mRNAワクチンおよび治療薬市場 サイズと展望 2025-2033

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mRNAワクチンおよび治療薬市場の成長要因

世界的なCOVID-19症例の増加

COVID-19は、2019年12月に中国武漢で発生したSARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされます。SARS-CoV-2ウイルスは、ヒトからヒトへの直接的または間接的な感染によって容易にアクセスおよび感染します。ウイルスの感染力が非常に強いため、感染率は極めて高く、世界中でCOVID-19症例数が増加しています。さらに、このウイルス感染症の高い感染率はパンデミックを引き起こし、近年の深刻な人道的課題の一つとなっています。COVID-19患者数の急増に伴い、ワクチンのイノベーションを活性化させ、効果的なワクチンの開発が不可欠です。 mRNAベースのCOVID-19ワクチンが提供する利点と、世界中でCOVID-19の症例が増加していることから、これらのワクチンの需要はここ数ヶ月で大幅に増加しており、今後数年間で世界市場の成長を後押しすると予想されています。

好ましい規制環境

世界中でCOVID-19の症例が急増しているため、mRNAベースのCOVID-19ワクチンの需要が追いつかず、世界中の規制当局はこれらのワクチンの規制を緩和しています。食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、継続的なワクチン接種戦略のための安定供給を確保するため、同社が製造するmRNAベースのCOVID-19ワクチンに対し、それぞれ緊急使用許可（EMA）と条件付き販売承認（CMA）を付与しています。

• 例えば、2021年2月、FDAは「COVID-19予防のためのワクチンの緊急使用許可」という新たなガイダンスポリシーを発行し、COVID-19ワクチンのEMA申請を行うスポンサーに対し、公衆衛生上の緊急事態発生期間中にFD&C法第564条に基づく緊急使用許可（EUA）の発行に必要なデータと情報に関する必要な推奨事項を提供するためのガイダンスを示しました。 FDAは、mRNAベースのCOVID-19ワクチン候補に対する緊急使用許可（EUA）の発行に積極的に関与しており、国内外の企業がCOVID-19の蔓延抑制に向けた堅牢な臨床検証を実施した後、それぞれの製品を発売することを容易にしています。

市場抑制要因

mRNAベースのCOVID-19ワクチンの高価格

これらのワクチンは、mRNAベースのCOVID-19ワクチンが、体内の分子プロセスによって感染に対する薬剤を自ら生成することを可能にするため、高い有効性と安全性が保証されるため、医療専門家や各国政府から大きな注目を集めています。mRNAベースのワクチン接種は、現在、先進国の効果的なワクチン接種プログラムにおいて不可欠な要素となっていますが、発展途上国は依然としてこれらのワクチンの高価格のために財政難に直面しています。例えば、モデナ社のmRNA-1273ワクチンの推定平均コストは、1回接種あたり通常11～13米ドルです。

同様に、ビオンテックとファイザーのBNT162b2（COMIRNATY）の平均コストは、1回接種あたり8～10米ドルです。これらのワクチンは患者1人あたり2回接種するため、総コストは非常に高くなり、新興国の国民にとって負担が大きくなります。このため、新興国政府にとってmRNAベースのワクチンの大量購入は極めて高額となり、生産性の高いワクチンへのアクセスが制限され、基盤となる世界市場の成長がさらに制限されています。

市場機会

COVID-19以外の用途における研究開発への重点の高まり

がん、希少疾患、免疫疾患の発現と進行に関連する分子メカニズムは、新たな治療法の発見を目指して広く研究されてきました。mRNAベースのワクチンと治療法の登場は、抗原提示細胞（APC）における腫瘍抗原の発現効率、獲得免疫応答の開始、APC活性化の促進など、様々な利点を有することから、新たな治療法開発のための有望なプラットフォームとなりつつあります。がん免疫療法や希少疾患治療のためのmRNAベースのワクチンと治療法については、広範な研究が行われています。研究機関や業界関係者は、mRNAをベースとした有望な医薬品の開発を目指し、mRNAの構造修飾とその製剤化方法に関する研究を進めています。

さらに、mRNAワクチンおよび治療薬エコシステムで事業を展開する企業は、産学連携により、がんサブタイプや生命を脅かす希少疾患の治療に役立つ可能性のある新規候補薬の評価・開発に取り組んでいます。さらに、mRNAベースの治療法の開発に注力する企業は、他の製薬会社との相乗効果を活かし、COVID-19以外の用途に向けた新規治療法の開発に取り組んでいます。COVID-19以外の用途に向けたmRNAベースの治療法開発におけるこれらの進歩は、既存企業および新興企業にとって、生命を脅かす疾患の治療ポートフォリオを拡大する絶好の機会となることが期待されており、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。

アプリケーションインサイト

COVID-19以外のmRNAワクチンセグメントは市場を支配しており、予測期間中に8.6%のCAGRで成長すると予想されています。RNAベースのワクチンと治療法は、高い安全性と有効性を持つ特定のタンパク質をコードするmRNAの潜在能力を効果的に組み合わせた、新しいクラスの治療法です。この新しい治療法は、体の免疫システムを利用してがん細胞を特定し、死滅させる可能性を秘めています。免疫腫瘍学における最近の研究では、様々ながん種に対して抗原特異的T細胞を活性化することで抗腫瘍反応を効果的に達成できることが示されています。ここで言及しておくべきことは、がん患者がこれらの治療法に反応するかどうかは必ずしも一定ではないということです。この潜在的な医療上のアンメットニーズを解決するため、学術研究機関や企業は、mRNAベースの治療法の可能性を活用し、腫瘍学分野において一人ひとりの患者に合わせた薬剤を個別に提供するプレシジョン・メディシンを確立するための詳細な研究を積極的に行っています。さらに、mRNAベースの治療法の投与は、患者の細胞に特定のネオエピトープを選択させるように指示することができ、免疫系が癌細胞を正常な健康な細胞と効果的に認識・区別し、選択的に破壊するのに役立つ可能性があります。

mRNAタイプ別インサイト

COVID-19（mRNAタイプ別）セグメントは市場を席巻しており、予測期間中は4.3%のCAGRで成長すると予想されています。このセグメントの成長は、ヌクレオシド修飾mRNA（modRNA）に関する研究の増加、製薬会社によるCOVID-19ワクチン開発におけるmodRNAの採用拡大、そして規制当局によるmodRNAベースのCOVID-19ワクチンの最近の承認などによって主に支えられています。Moderna社やBioNTech SE/Pfizer社といった世界市場の巨大企業は、安全で非常に効果的なmodRNAベースのCOVID-19ワクチンを最近開発・商品化しました。堅牢なワクチン接種戦略を確立するために世界中でこれらのワクチンの需要が高まっているため、今後数年間でmodRNAの必要性が大幅に増加すると予想されます。

地域別インサイト

北米は収益への貢献度が最も高く、予測期間中に8.12%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。北米地域は主に米国とカナダで構成されています。様々な要因により、米国は世界のmRNAワクチンおよび治療薬市場（COVID-19ワクチン市場）を支配しています。これらの要因には、mRNAワクチン開発への資金投入の大幅な増加、パイプライン製品の急増、既存および新興の製薬企業の存在、超低温製造およびサプライチェーンの存在、mRNAベースのCOVID-19ワクチンに対する認知度の高まりなどが含まれます。北米では、複数の既存のmRNAワクチンメーカーと開発企業が、国の予防接種戦略を支援するために、先進的な製品を市場に投入することに注力しています。大手企業から中小企業まで、市場シェア獲得を目指して研究開発に多額の投資を行い、事業シナジーと資金調達活動を統合することで製造能力を強化しています。たとえば、2020年6月、Moderna, Inc.はCatalent, Inc.と提携し、米国インディアナ州にあるCatalentの生物製剤施設で、同社の新しいmRNAベースのCOVID-19ワクチン候補であるmRNA-1273の大規模な商業用充填・仕上げ製造を実施しました。さらに、2020年1月、Moderna, Inc.は、SARS-CoV-2感染症に対するmRNAベースのCOVID-19ワクチンの開発に対して、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）から資金援助を受けました。また、Translate BioやArcturus Therapeutics Holdings Inc.などの市場プレーヤーが、北米地域における市場の成長を後押しすると予想されています。

欧州mRNAワクチンおよび治療薬市場の動向

欧州は、予測期間中に2.1%のCAGRで成長すると予想されています。 いくつかの主要な要因により、欧州のmRNAワクチンおよび治療薬市場（COVID-19以外のワクチン別）は、2026年から2031年の予測期間中に大幅に成長すると予想されています。これらの要因には、mRNAワクチンおよび治療薬の進歩に関連する研究開発費の増加、がんおよび希少疾患に対するmRNAワクチンおよび治療薬の開発への資金投入の増加、精密医療の導入を促進する政府の取り組みの増加、既存および新興の市場プレーヤーの存在などがあります。民間および政府機関は、臨床試験中のmRNAワクチンおよび治療候補物質の開発を促進するため、企業への資金提供を通じて重要な役割を果たしています。

• 例えば、2019年12月、BioNTech SEは、mRNA技術に基づく最先端の治療法の研究開発、製造、市場アクセスを支援するため、欧州投資銀行から5,870万米ドルの資金注入を受けました。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は3番目に大きな地域です。アジア太平洋地域のmRNAワクチンおよび治療薬市場（COVID-19ワクチン別）は、mRNAベースのCOVID-19ワクチンが2021年に発売される予定であることから、拡大すると予想されています。日本やオーストラリアを含むいくつかのアジア太平洋諸国は、メーカーとの供給契約を締結することにより、mRNAベースのCOVID-19ワクチンの普及を促進するために継続的に取り組んでいます。中国や韓国などの国では、保健当局の承認を条件に、2021年第2四半期にmRNAベースのCOVID-19ワクチンが発売される予定です。したがって、アジア太平洋諸国におけるmRNAベースのCOVID-19ワクチンの発売が成功すれば、市場の競争力が高まり、メーカーにとってさらに有利な機会がもたらされると予想されます。しかしながら、mRNAベースのCOVID-19ワクチンの高価格に加え、アジア太平洋地域の発展途上国における超低温製造施設とサプライチェーンの不足が、市場にとって大きな抑制要因となる可能性があります。

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mRNAワクチンおよび治療薬市場のトップ競合他社

1. Arcturus Therapeutics Holdings Inc
2. BioNTech SE
3. Daiichi Sankyo Company
4. CureVac N.V
5. Limited
6. ethris GmbH
7. GlaxoSmithKline plc
8. Gennova Biopharmaceuticals Ltd
9. Genova Biopharmaceuticals Ltd
10. Moderna Inc
11. Panthera Therapeutics GmbH
12. Providence Therapeutics
13. Silence Therapeutics

最近の進展

• 2023年1月 - Arcturus Therapeutics Holdings Inc.は、感染症ワクチンの開発と、肝臓および呼吸器系の希少疾患における重要な機会に注力する、後期臨床段階にあるメッセンジャーRNA医薬品のグローバル企業です。嚢胞性線維症（CF）治療薬として開発中の吸入mRNA医薬品ARCT-032の臨床試験申請（CTA）が、ニュージーランドで第I相ヒト初回投与試験に進むための承認を取得したことを発表しました。
• 2023年1月 - CSL Limitedは、子会社のCSL Seqirus社は、Arcturus Therapeutics Holdings Inc（以下「Arcturus Therapeutics」、NASDAQ: ARCT）とのグローバルな提携およびライセンス契約を締結しました。本契約により、Arcturus Therapeuticsの後期段階にある自己増幅mRNA（sa-mRNA）ワクチンプラットフォーム技術へのアクセスが可能になります。この技術は先日、COVID-19ワクチンの大規模第III相有効性試験の結果を報告しており、主要評価項目である感染および重症化の予防と、良好な安全性および忍容性プロファイルを達成しました。