ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場 サイズと展望 2023-2031

このレポートについてさらに詳しく知るには 無料サンプルをダウンロード

市場ダイナミクス

市場牽引要因

臨床試験件数の増加

CAR-T細胞療法など、ナチュラルキラー（NK）細胞療法に関する新たな治療法は数多く存在します。しかし、安全性、コスト、有効性を考慮し、多くのバイオ医薬品企業は、他の免疫療法よりも副作用の少ないNK細胞療法ベースの製品の開発に取り組んでいます。製造コストは低く、COVID-19を含む幅広い用途があります。そのため、企業の焦点はNK細胞療法へと移りつつあります。そのため、企業はこうした製品候補の創出に投資し、注力しています。既存企業と新興企業間の激しい競争により、臨床開発件数も増加しています。例えば、Fate Therapeutics Inc.、Cytovac A/S、Celularity Inc.、Sanofi S.A.といった大手企業は、NK細胞療法に関する当社の製品ポートフォリオを強化しています。世界のNK細胞療法市場において、主要企業による臨床試験の増加は、規制当局の承認取得につながる多数の臨床試験への企業の継続的な取り組みを反映しており、ひいては世界のNK細胞療法市場の好調な成長を促進するでしょう。

がんの発生率と有病率の増加

がんはNK細胞療法の主な適応症であり、NK細胞は腫瘍の免疫監視に不可欠です。高齢化人口の増加、運動不足の生活習慣、その他のリスク要因が複合的に影響を及ぼし、世界的ながんの有病率は上昇しています。高精度な診断・スクリーニング法の普及により、がん罹患率は引き続き急上昇していますが、がんの有病率も世界の医療業界にとって大きな懸念事項となっています。世界保健機関（WHO）によると、がんは世界で2番目に多い死因であり、2020年には推定1,000万人ががんで亡くなりました。

がん症例の増加は、喫煙、飲酒、運動不足が原因です。米国がん協会によると、2021年には米国で約190万人が新たにがんと診断され、608,570人ががんで亡くなりました。NK細胞療法は、より安全で副作用の少ない方法で腫瘍細胞を検出・殺すのに非常に有用であるため、多くの企業がNK細胞療法に関する膨大なパイプライン製品ポートフォリオを保有しています。がん症例の増加に伴い、NK細胞療法の需要は短期間で増加し、最終的には世界のNK細胞療法市場の成長を加速させるでしょう。

市場の制約

NK細胞の特異性の欠如と生体内生存率の低さ

ナチュラルキラー（NK）細胞は、悪性感染によってストレスを受けた標的を認識し、長寿命です。NK細胞は主要組織適合抗原（MHC）クラスI分子と相互作用することで攻撃性を高め、サイトカインを産生します。NK細胞の持続と生体内増殖は、リンパ球除去化学療法による内因性IL-15の放出に依存しています。サイトカインも生体内増殖を促進する役割を果たしていますが、IL-2にはCD25High制御性T細胞（Treg）を刺激するという欠点があり、これがNK細胞の有効性と持続性を制限しています。 NK細胞は体内での持続性が低いため、固形腫瘍部位への浸透が困難であり、腫瘍微小環境（TME）による抑制も受けます。また、自然免疫防御の構成要素と考えられているNK細胞は、抗原特異的な細胞表面受容体を欠いている場合があり、標的細胞への攻撃を逃すことがあります。これらの課題は、世界のNK細胞治療市場に大きな影響を与える可能性があります。

市場機会

提携とコラボレーションの増加

医薬品分野における提携とコラボレーションの数は、医療システムに急激な変化をもたらしました。バイオ医薬品企業は、創薬から製品化までの全体的な設計を改善するために、新しい技術との連携に努めています。世界のNK細胞治療市場の主要プレーヤーは、新興企業と提携・協業し、新たな標的治療の開発に取り組んでいます。これらの機会により、今後数年間で世界のNK細胞治療市場は大幅に成長するでしょう。

セグメント分析

世界のナチュラルキラー（NK）細胞療法市場は、ナチュラルキラー（NK）細胞療法の種類、パイプライン製品、適応症、地域別にセグメント化されています。

ナチュラルキラー（NK）細胞療法の種類に基づき、世界のNK細胞療法市場は、NK細胞療法（未改変）、CAR-NK細胞療法（改変）、およびNK細胞エンゲージャーに分類されています。

NK細胞療法（未改変）セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に57.6%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。NK細胞は、悪性転化や感染によってストレスを受けた標的を観察し、長寿命化します。NK細胞は、重要な組織適合性抗原（MHC）クラスIとの相互作用が発生すると、標的を攻撃する機能を獲得し、サイトカインを産生します。 NK細胞療法には、同種移植と自己移植の2種類があります。自己移植ではドナーは本人ですが、同種移植ではドナーは別の健康な個人です。

パイプライン製品別に見ると、世界のNK細胞療法市場は、AFM13、MG4101、GTA002（oNKordA）、TAK-007に分類されます。

MG4101セグメントは最も高い市場シェアを誇り、予測期間中に36.2%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。MG4101は、GC Cell（GC Biopharma corp.）が開発した既製のNK細胞療法（未改変）です。MG4101は、健康なドナーの正常細胞から抽出された同種移植の細胞傷害性ナチュラルキラー（NK）細胞療法です。これらの正常細胞または健康な細胞は、白血球アフェレーシス法によって採取され、その後、体外で増殖させ、患者が利用できるように凍結保存されます。MG4101は、肝細胞癌（HCC）患者を対象とした第II相試験を完了しました。この試験は、HCC患者におけるMG4101の安全性と有効性を評価するもので、韓国で実施されました。さらに、本製品は、再発性または難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたMG4101のパイロットスタディとして検討されました。 MG4101は、再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象としたリツキシマブとの併用療法の第I相試験でも評価されており、今後数年間にわたり、複数のがん適応症におけるMG4101の収益成長をさらに促進すると期待されます。

適応症別に見ると、世界のNK細胞療法市場は、肝細胞癌（HCC）、急性骨髄性白血病（AML）、再発性または難治性（r/r）B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）に分類されています。

再発性または難治性（r/r）B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）セグメントが、市場への最大の貢献者です。非ホジキンリンパ腫（NHL）は、リンパ組織、主にリンパ節に発生する癌性腫瘍です。濾胞性リンパ腫、バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、中枢神経系原発リンパ腫は、成人B細胞リンパ腫で最も多くみられる疾患です。NHLの治療は、リンパ腫の病期、悪性度、種類、そして患者の様々な要因によって大きく異なります。長年にわたり、外科的切除、化学療法、放射線療法が唯一の治療法でした。近年、免疫チェックポイント阻害剤と養子細胞療法が魅力的な治療法として注目されています。細胞療法と免疫療法における近年の進歩は、活性化免疫系で腫瘍を攻撃することで化学療法抵抗性を克服できることを示唆しています。これらの技術を用いた初期の臨床経験は、目覚ましい治療成果をもたらしています。これらの癌免疫療法は、患者の免疫系が癌細胞を認識し、排除するのを助けることで効果を発揮します。

地域別分析

北米が世界市場を席巻

地域別に見ると、世界のナチュラルキラーNK細胞療法市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域にわたって分析されています。 

北米は収益への貢献度が最も高く、予測期間中に38.8%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。 CAR-T細胞療法に伴う高コスト、標的適応症に対する既存の治療選択肢に関する満たされていない臨床ニーズ、そしてNK細胞を治療薬として開発する継続的な成功は、予測期間中のNK細胞療法の成長に寄与する可能性が高いと考えられます。さらに、米国の大手バイオ医薬品企業は、米国における研究を強化するため、新興企業と提携または協業しています。例えば、2021年6月には、ギリアド・サイエンシズ社がショアライン・バイオサイエンス社と提携し、人工多能性幹細胞（iPSC）由来のNK細胞療法を開発しました。2020年4月には、ヤンセン・バイオテック社がフェイト・セラピューティクス社と提携し、同社のiPSC製品プラットフォームとヤンセン社独自の腫瘍標的抗原結合剤を活用し、造血悪性腫瘍および固形腫瘍を治療するための新規キメラ抗原受容体CAR-NK製品候補の開発に取り組んでいます。これらの要因は、予測期間中、米国のNK細胞治療薬市場の成長を牽引する可能性が高いと考えられます。

ヨーロッパは、予測期間中に74.5%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。Cancer Medicine誌によると、ドイツでは女性の約20%、男性の約25%ががんで死亡しており、女性の約43%、男性の約51%が生涯のうちにがんを発症する可能性が高いと予想されています。したがって、標的適応症の増加と費用対効果の高い治療選択肢が、予測期間中の市場の成長に寄与する可能性が高いと考えられます。

アジア太平洋地域と日本は、3番目に大きな地域です。European Journal of Clinical Nutrition誌によると、がんは1981年以来、日本の死因の第1位となっています。2018年には、日本の総死亡者の約27.00%ががんでした。標的適応症の増加と、代替治療に反応しない再発・難治性症例の増加により、日本では新たな治療法へのニーズが高まっており、これがNK細胞療法市場全体の成長を牽引すると期待されています。さらに、厚生労働省は、日本における新薬開発を主導する上で重要な役割を果たしています。

日本政府やその他の非政府組織も、この市場の成長を促進する積極的な施策を打ち出しています。アジア太平洋地域の主要製薬企業の約40%は日本に拠点を置いています。増加する医薬品研究開発費は、がん患者や感染症患者の治療を目的とした新たなNK細胞療法の開発を支えると期待されています。

地域別成長の洞察 無料サンプルダウンロード

ナチュラルキラー（NK）細胞治療薬市場のトップ競合他社

1. GC Cell (GC Biopharma corp.)
2. ImmunityBio Inc.
3. Nkarta Inc.
4. Takeda Pharmaceutical Company Limited
5. Sanofi S. A.
6. Innate Pharma SA
7. Glycostem Therapeutics B. V.
8. Fate Therapeutics Inc.
9. Dragonfly Therapeutics Inc.
10. Cytovac A/ S.

最近の進展

• 2023年2月～ UCLA泌尿器科准教授のカリム・チャミー博士は、2月16日から18日にサンフランシスコで開催されたASCO泌尿生殖器がんシンポジウム（ASCO GU）において、「QUILT 3.032試験における生活の質：BCG不応性筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者に対するIL-15RFcスーパーアゴニストN-803とBCGの併用投与」について発表しました。ImmunityBio社（NASDAQ: IBRX）は、臨床試験実施会社です。ImmunityBio社のN-803とBCGの併用によるNMIBC CISの治療に対する生物学的製剤承認申請（BLA）は、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく承認日が2023年5月23日となっており、現在、食品医薬品局（FDA）によって審査中です。 （FDA）
• 2023年2月 - 臨床段階の免疫療法企業であるImmunityBio, Inc.は、運転資金の増加と継続的な事業活動の支援のための資金調達を完了したと発表しました。同社は複数の機関投資家と、ImmunityBioの普通株式と、同社普通株式の追加購入権を付与するワラントの発行を含む、登録直接募集のための証券購入契約を締結しました。慣例的な完了条件を満たすことを前提として、この取引は、募集関連費用を差し引く前の完了時に約5,000万米ドルの総収入を生み出すと予想されています。ワラントが全額行使された場合、最大6,000万米ドルの追加粗利益を生み出します。