医薬品アセプティックトランスファー市場 サイズと展望 2025-2033

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医薬品アセプティックトランスファー市場の成長要因

製薬業界の急速な拡大

製薬業界はここ数年で驚異的な成長を遂げており、この成長は予測期間中も継続すると予測されています。疾患の蔓延に伴う患者数の増加、医薬品の価格低下、そして政府当局による製薬施設の強化への注力の高まりが、世界的な製薬業界の拡大につながっています。

医薬品の製造には、製造工程における汚染を防ぐための無菌培地が必要です。製薬施設における汚染は医薬品の品質に影響を与え、患者の安全を損なう可能性があります。そのため、医薬品の無菌製造は、汚染防止において重要な役割を果たします。さらに、無菌トランスファーシステムは、無菌プロセスにおけるAPI（原薬）および製剤成分の無菌移送に使用されます。これらのシステムは、成分の汚染を防ぎ、患者の感染を防ぐのに役立ちます。さらに、製薬業界の拡大は、アセプティックシステムの導入増加につながり、市場の成長を加速させます。

アセプティック移送プロセス向け自動化製品の需要増加

アセプティック医薬品移送装置の自動化増加は、効率性の向上、ハウスキーピングコストの削減、コストのかかる安全性と人間工学上の問題の解消、原材料費の削減につながると期待されています。製造業者は、人件費の上昇に伴う需要の増加に対応するため、アセプティック医薬品を生産するための費用対効果の高い代替手段を模索しています。技術の進歩に加え、顧客は企業がコスト上昇を転嫁するのではなく、コスト削減に注力することを期待しています。

自動化システムは、生産性の向上、価格、安全性、衛生関連の問題の解決、ラインの柔軟性の向上、製品の汚染などの問題の排除によってコストを削減できます。さらに、製薬業界では、医薬品スクリーニング、偽造防止、製造工程など、医薬品開発における特定のプロセスの自動化にロボット技術を活用するケースが増えています。

市場抑制要因

複雑な無菌移送システムの開発サイクルと高額な設置コスト

無菌移送プロセスは非常に複雑で、多額の設備投資が必要です。無菌移送に必要な技術と設備には、相当な費用と大きな減価償却リスクが伴います。無菌医薬品移送設備の設置は一度限りのプロセスであり、その有効期間は最低10年です。しかし、設備とシステムのコストは高額であるため、多くの製薬メーカーは自社内で無菌移送システムを導入することに躊躇しています。さらに、一度設置した無菌移送システムは、継続的なメンテナンスが必要です。無菌移送に使用される使い捨てバッグも高価です。そのため、アセプティック処理装置の高価格が多くの購入者を制限し、従来の末端滅菌法を選択せざるを得なくさせ、医薬品アセプティックトランスファー市場の成長を阻害しています。

市場機会

医薬品アセプティック業界におけるインダストリー4.0の統合

あらゆる業界におけるデータ活用革命は、アセプティック医薬品業界にとって大きなチャンスとなっています。この機会は、製薬会社が処理ライン内のデータ分析の利用状況を可視化できる「スマートファクトリー」コンセプトの誕生につながりました。スマートファクトリーコンセプトには、すべてのアセプティック処理の健全性を維持するなど、いくつかの利点があります。この情報は、リモートワークのシナリオにおいて大きな助けとなります。リアルタイムデータを生成することで、作業員は処理のメンテナンスが必要な正確な時期と状況を判断し、危機的状況に陥る前に介入することで、アセプティックプロセスの生産性と機能的完全性を維持することができます。

卓越したレベルでデータを取得し、連携させる大きなチャンスがあります。これらのデータは、より優れたモデルを構築し、施設内の無菌プロセスを予測・制御し、より適切な計画を立てるために活用できます。さらに、バーチャルリアリティとシミュレーションは、無菌プロセス業界においても、施設の設計、戦略策定、シミュレーションにおける問題点への対処など、実際のプラント運用にリスクを負わせることなく活用でき、より効果的なスタッフトレーニングを提供することで、市場の成長機会を創出します。

システムタイプに関する考察

固形物移送システムセグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に9.15%のCAGRで成長すると予想されています。従来、医薬品粉末などのバルク固形物の取り扱いには、袋の開口部が1つしかないため分注が困難であること、すべての粒子を確実に移送するためにリンスラインの追加設置が必要であること、落下すると破損しやすい信頼性の低いフィルムを使用することなど、様々な課題がありました。しかし、固形物バルク移送をめぐるイノベーションにより、これらの課題は大幅に克服されました。 ILC Dover LPやDec Groupといった世界的な医薬品無菌移送市場をリードする企業は、粉体の無菌移送のための革新的なソリューションを提供しています。

• 例えば、ILC Dover LPは、無菌環境下での粉体の充填、計量、移送を容易にするEZ BioPacを提供しています。

従来のステンレス製バイオリアクターシステムは、洗浄と滅菌に関して様々な課題を抱えています。一方、シングルユースシステムは、液体移送においてますます好まれる選択肢になりつつあります。Getinge ABは、製薬業界向けの無菌液体移送ソリューションとして、シングルユースのDPTE-BetaBagを提供しています。このバッグは、DPTEラピッドトランスファーポート（RTP）、チューブ、コネクターなどの他のコンポーネントと併用することで、DPTE-BetaBagとアイソレーターなどの封じ込めシステム間で液体を無菌移送できます。

移送タイプに関する洞察

「その他」セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に8.92%のCAGRで成長すると予想されています。「その他」セグメントは、アイソレーター、アクセサリ、移送カート、チュービングキャップ、バイオコンテナ、バイオプロセスで構成されています。アセプティックアイソレーターは、無菌製造に使用される密閉バリアシステムであり、正圧および負圧を必要とする充填魚類作業において、密閉された滅菌グレードAの無菌環境を提供します。製薬会社は、粉末移送、粉末計量、リアクターへの充填など、さまざまな用途にアセプティックアイソレーターを使用できます。ラミナーフロートロリーは、移動可能な輸送カートまたはトロリーです。これらの層流トロリーは、滅菌/無菌材料の移送中に汚染を排除します。

ポートバッグはクリーンルームへの部品の無菌移送に使用され、アイソレーター（RABS）は材料の封じ込め移送に使用されます。これらは、オートクレーブまたはガンマ線滅菌可能な高品質プラスチックで作られています。タイベックと高密度ポリエチレン（HDPE）プラスチックの組み合わせで製造されています。

ユーザビリティに関する洞察

シングルユースは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.16%のCAGRで成長すると予測されています。シングルユース部品の需要の高まりは、世界の医薬品無菌移送市場を形成する主要なトレンドの一つです。従来のシステムは、広範囲で時間のかかる洗浄・滅菌プロセス、環境汚染、エネルギー消費などの課題に直面していました。滅菌シングルユーステクノロジー（SUT）の登場により、これらの課題は大幅に克服され、製薬業界に決定的な変革をもたらしました。無菌コネクタ、滅菌バイオコンテナ、バイオプロセスバッグは、SUTシステムの重要な例です。無菌移送におけるシングルユースシステムの主な利点は、環境への影響の低減、コスト削減、そして大幅に高い無菌性保証です。

ステンレス鋼製機器などのマルチユースシステムは、大量の製品が求められる大規模アプリケーションでより一般的に使用されています。したがって、スケールメリットはマルチユースシステムの重要な利点です。マルチユースシステムは、カラムや樹脂などの精製システムに複数のリサイクルステップが適用されるため、バイオ医薬品業界のダウンストリームプロセスにおいて好まれています。

エンドユーザーインサイト

製薬会社セグメントは最大の市場シェアを誇り、予測期間中に8.92%のCAGRで成長すると予測されています。製薬業界は規制が厳しく、医薬品やその他の医薬品の製造・加工には厳格なガイドラインが定められています。そのため、高品質で効力のある医薬品の製造を確保するには、無菌性と無菌環境を維持することが極めて重要です。そのため、製薬会社は製薬業界向けに無菌システムを提供する企業に依存しています。

医薬品開発製造受託機関（CDMO）は、製造から商業化まで、医薬品開発全体を通して製薬会社を支援します。シングルユースシステムの需要増加傾向は、CDMOにおいても見られます。複数の製薬会社と提携するCDMOは、ある医薬品から別の医薬品への生産を効率的かつ迅速に切り替えることが求められています。その点で、シングルユースシステムは、大規模な洗浄や滅菌工程を必要とせず、生産を即座に切り替えることができるため、非常に貴重です。

地域別インサイト

北米は、世界の医薬品無菌輸送市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）10.35%で成長すると予想されています。北米市場の成長の主な理由の一つは、製薬業界の技術力の高さです。米国における様々な重要な開発も、市場の成長を牽引する重要な要因の一つです。米国には、革新的な医薬品の研究開発と製造に携わる、実績のある製薬会社が数多く存在します。さらに、米国ではここ数年、非経口医薬品や医薬品の無菌処理のためのシングルユースシステム（SUS）の製造施設の拡張への投資増加など、市場におけるいくつかの重要な進展が見られてきました。

ヨーロッパは予測期間中、年平均成長率9.87%で成長すると予測されています。

製薬業界の成長、医薬品の無菌製造に対する意識の高まり、医薬品承認プロセスに関する厳格な規制の導入は、ヨーロッパにおける市場成長を牽引する主要な要因です。ヨーロッパでは、様々な製薬会社が生産増強のために製造施設を拡張する投資を行っています。さらに、この地域には、バリアシステム、コネクター、滅菌バイオプロセスバッグなど、医薬品の無菌移送ソリューションを提供する企業も存在します。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は、製薬分野において著しい技術進歩と改善を遂げている多くの新興国で構成されています。この地域には、特に医薬品分野において、科学的成果を上げる可能性の高い国が数多くあります。アジア太平洋地域の低所得国および中所得国では、様々な遺伝性疾患の発生率が着実に増加しています。さらに、複数の企業がこの地域にAPI製造拠点を拡大しており、市場の成長を牽引しています。例えば、2022年6月には、WuXi AppTecが中国に高効力医薬品有効成分（HPAPI）製造施設を設立しました。アジア太平洋地域の医薬品無菌移送市場は、世界で最も魅力的な市場の一つであり、急速に成長しています。

ラテンアメリカの医薬品無菌移送市場はまだ中間段階にあります。2010年から2020年にかけて、複数の大手製薬会社がラテンアメリカの企業を買収しました。

• 例えば、2012年2月、メルク社はブラジルのSupera Farma Laboratoriesとの合弁事業に51%の株式を取得しました。この地域の生産能力の向上により、無菌医薬品処理機器の需要は増加すると予想されています。

中東およびアフリカでは、様々な製薬会社が生産施設を拡張し、地域全体の生産能力の向上を図っています。例えば、アラブ首長国連邦（UAE）は、様々な国際的な製薬企業のためのグローバルハブを構築し、製造施設を増強する計画を立てています。さらに、UAE保健予防省とD.P.ワールド傘下のJafzaは、同国のヘルスケア・医薬品分野の発展に向けた協定を締結しました。この協定に基づき、UAE保健予防省とJafzaは、世界で75種類以上の重要な医薬品を登録する予定です。こうした要因が、地域市場の成長を促進すると期待されています。

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医薬品アセプティックトランスファー市場のトップ競合他社

1. ABC Transfer SAS
2. ATS Corporation.
3. Azbil Corporation
4. Castus GmbH & Co. KG
5. ChargePoint Technology
6. Dover Corporation
7. EnPro Industries Inc.
8. Entegris Inc.
9. Ezi-Dock Systems Ltd
10. Getinge AB
11. ILC Dover LP
12. JCE Biotechnology
13. Rommelag
14. Sartorius AG
15. Single Use Support GmbH

最近の動向

• 2022年12月 ATSコーポレーション（TSX: ATS）は、ベルギーに本社を置き、欧州、米国、インドに6つの拠点を持ち、プロセス最適化およびデジタル化ソリューションを提供するIPCOS Group NV（以下「IPCOS」）の買収を完了したことを発表しました。 ATSは法的拘束力のある契約を締結し、2022年11月29日にIPCOSを買収すると発表しました。
• 2022年6月 - Getingeは、より安全な無菌移送を実現する新しいDPTE-EXO with Sleeveless DPTE-BetaBagのリリースを発表しました。