世界の医薬品無菌移送市場規模は、2023年に9億9,143万米ドルと評価されました。 2032年には21億4,948万米ドルに達し、予測期間（2024～32年）にわたって8.98%のCAGRで成長すると予想されています。米国のFDA（食品医薬品局）や欧州のEMA（欧州医薬品庁）などの規制機関は、医薬品製造プロセスに対して厳格なガイドラインを施行しています。無菌移送システムは、クリーンルーム環境で無菌材料やコンポーネントを移送する際に無菌性を維持し、汚染を防ぐために不可欠であり、それによって規制基準への準拠が保証されます。
医薬品無菌移送システムは、医薬品開発サイクル全体、つまり研究開発から包装および配送まで、医薬品およびその他の医薬品の無菌移送を支援します。開発段階で無菌環境を維持するという要件は、医薬品業界では常に存在していましたが、特に高効力の医薬品の場合、時間の経過とともに厳しくなってきています。
世界の医薬品無菌移送市場のプレーヤーは、アイソレーター、アクセス制限バリアシステム (RABS)、層流 (LAF) トロリー、ポートバッグ、高速移送ポート、滅菌コネクタ、チューブなど、無菌移送用のさまざまなタイプの製品を提供しています。市場のプレーヤーは、シングルユーステクノロジー (SUT) システムの使用など、現在の市場動向に合わせて製品ポートフォリオを調整することに重点を置いています。無菌サンプリングは、高品質の医薬品の製造に使用できます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2022-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 8.98% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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製薬業界はここ数年で驚異的な成長を遂げており、この成長は予測期間中も続くと予想されています。病気の蔓延により患者数が増加し、医薬品の価格が手頃になり、政府当局が製薬施設の強化にますます力を入れていることから、製薬業界は世界的に拡大しています。
医薬品の製造には、プロセス中の汚染を防ぐために無菌媒体が必要です。製薬施設での汚染は医薬品の品質に影響を与え、患者の安全を損なう可能性があります。したがって、医薬品の無菌製造は汚染防止に重要な役割を果たします。さらに、無菌移送システムは、無菌プロセス中の API および製剤成分の無菌移送に使用されます。これらは、成分の汚染を防ぎ、患者の感染を防ぐのに役立ちます。さらに、製薬業界の拡大により、無菌システムの採用が増加し、市場の成長を促進します。
無菌医薬品移送装置の自動化が進むと、効率が向上し、管理コストが削減され、コストのかかる安全性と人間工学の問題が解消され、原料費が削減されると期待されています。製造業者は、人件費の上昇による需要の増加を満たすために、無菌医薬品を生産するための費用対効果の高い代替手段を探しています。技術の進歩とともに、顧客は企業がコスト上昇を転嫁するのではなく、コスト削減に重点を置くことも期待しています。
自動化システムは、生産性の向上、価格、安全性、衛生関連の問題の解決、ラインの柔軟性の向上、製品の汚染などの問題の排除によってコストを削減できます。さらに、製薬業界では、薬剤スクリーニング、偽造防止、製造タスクなど、医薬品開発における特定のプロセスを自動化するためにロボットを使用することが増えています。
無菌移送プロセスは非常に複雑で、多額の資本投資が必要です。無菌移送に必要な技術と設備には、相当な価格と大幅な減価償却リスクが伴います。無菌医薬品移送設備の設置は、最低10年の保管寿命を持つ1回限りのプロセスです。ただし、設備とシステムのコストが高いため、多くの製薬メーカーは社内に無菌移送システムを設置することができません。さらに、無菌移送システムを設置したら、継続的なメンテナンスが必要です。無菌移送に使用される使い捨てバッグも高価です。したがって、無菌処理装置の高価格が多くの購入者を制限し、従来の末端滅菌方法を採用せざるを得なくなり、医薬品無菌移送市場の成長を妨げています。
すべての業界でデータ活用の革命が起こり、無菌医薬品部門にとってチャンスとなりました。このチャンスから、製薬会社が処理ライン内でデータ分析の使用状況を確認できる「スマート ファクトリー」コンセプトが生まれました。スマート ファクトリー コンセプトには、すべての無菌処理の健全性を維持するなど、いくつかの利点があります。この情報は、リモート ワークのシナリオで大きな助けとなります。リアルタイム データを生成するため、作業員は処理のメンテナンスが必要な正確な時間と状況を判断し、危機前に介入することで、無菌処理の生産性と機能の完全性を維持できます。
例外的なレベルのデータを取得してリンクする大きなチャンスがあります。このデータを使用して、より優れたモデルを構築し、施設内の無菌プロセスを予測および制御し、それらのプロセスをより適切に計画することができます。さらに、仮想現実とシミュレーションは、無菌業界でも施設を形作り、実際のプラント運用を危険にさらすことなくシミュレーションの難しさに対処し、より効果的なスタッフトレーニングを提供するために使用でき、それによって市場の成長の機会が生まれます。
世界の医薬品無菌移送市場は、システムタイプ、移送タイプ、使いやすさ、エンドユーザーによって分類されています。
システムタイプ別に見ると、世界市場は固体移送システムと液体移送システムに分かれています。
固体移送システムセグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に9.15％のCAGRで成長すると予想されています。従来、医薬品粉末などのバルク固体材料の取り扱いには、分配を困難にする単一のバッグ開口部、すべての粒子の移送を確実にするために追加のリンスラインが必要であること、落下すると破損しやすい信頼性の低いフィルムなど、さまざまな課題がありました。しかし、固体バルク移送を取り巻くイノベーションにより、これらの課題は大幅に克服されました。ILC Dover LPやDec Groupなど、世界的な医薬品無菌移送市場のプレーヤーの中には、粉末の無菌移送に革新的なソリューションを提供しているところもあります。たとえば、ILC Dover LPは、滅菌環境での粉末の充填、計量、移送を容易にするEZ BioPacを提供しています。
ステンレススチール製バイオリアクターで構成される従来のシステムでは、洗浄と滅菌に関してさまざまな課題があります。対照的に、使い捨てシステムは液体移送の好ましい選択肢になりつつあります。Getinge AB は、製薬業界向けの無菌液体移送ソリューションとして使い捨て DPTE-BetaBag を提供しています。このバッグは、DPTE 高速移送ポート (RTP)、チューブ、コネクタなどの他のコンポーネントと一緒に使用して、DPTE-BetaBag とアイソレーターなどの封じ込めシステムの間で液体を無菌移送できます。
転送タイプ別に見ると、世界の市場はポート、ポートバッグ、その他に分類されます。
その他のセグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に8.92%のCAGRで成長すると予想されています。その他のセグメントは、アイソレーター、アクセサリ、転送カート、チュービングキャップ、バイオコンテナ、バイオプロセスで構成されています。無菌アイソレーターは、無菌製造に使用される密閉バリアシステムで、正圧と負圧を必要とする充填魚活動に密閉された無菌グレードAの無菌環境を提供します。製薬会社は、粉末の転送、粉末の計量、リアクターのローディングなど、さまざまな用途に使用できます。ラミナーフロートロリーは、移動可能な輸送カートまたはトロリーです。これらのラミナーフロートロリーは、無菌/無菌材料を転送する際の汚染を排除します。
ポートバッグはクリーンルームへのコンポーネントの無菌移送に使用され、アイソレータ RABS は材料の封じ込め移送に使用されます。これらは、オートクレーブまたはガンマ線滅菌が可能な高品質のプラスチックで作られています。タイベックと高密度ポリエチレンプラスチック (HDPE) の組み合わせを使用して製造されています。
使いやすさによって、世界市場は使い捨てと複数回使用に分類されます。
シングルユースは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.16％のCAGRで成長すると予想されています。シングルユースコンポーネントの需要の高まりは、世界の医薬品無菌移送市場を形成する主要なトレンドの1つです。従来のシステムは、広範囲で時間のかかる洗浄および滅菌プロセス、環境汚染、エネルギー消費などの課題に直面していました。滅菌シングルユーステクノロジー（SUT）の出現により、これらの課題は大幅に克服され、製薬業界に決定的な変革をもたらしました。無菌コネクタ、滅菌バイオコンテナ、バイオプロセスバッグは、SUTシステムの重要な例です。無菌移送用のシングルユースシステムの主な利点には、環境への影響の軽減、コストの節約、大幅に高い無菌性の保証などがあります。
ステンレススチール製の装置などの繰り返し使用システムは、大量の製品が求められる大規模な用途でよく使用されます。したがって、繰り返し使用システムの重要な利点は、規模の経済性です。繰り返し使用システムは、カラムや樹脂などの精製システムに複数のリサイクル手順が適用されるため、バイオ医薬品業界の下流処理に好まれるタイプです。
エンドユーザー別に見ると、世界市場は製薬会社、受託開発製造組織 (CDMO)、その他に分かれています。
製薬会社セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に 8.92% の CAGR で成長すると予測されています。製薬業界は規制が厳しく、医薬品やその他の医薬品の製造と処理には厳しいガイドラインが設けられています。したがって、高品質で効力のある医薬品の製造を確保するには、無菌性と無菌環境を維持することが最も重要です。そのため、製薬会社は製薬業界向けの無菌システムを提供する企業に依存しています。
受託開発製造組織 (CDMO) は、製造から商品化まで、医薬品開発全般にわたって製薬会社を支援します。シングルユース システムの需要増加の傾向は、CDMO でも見られます。さまざまな製薬会社と提携している CDMO は、ある医薬品から別の医薬品へと生産を効率的かつ迅速に切り替える必要があります。その点で、シングルユース システムは、大規模な洗浄や滅菌の手順を必要とせずに生産を即座に切り替えることができるため、価値があります。
地域別に見ると、世界の医薬品無菌移送市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は、世界の医薬品無菌移送市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に10.35%のCAGRで成長すると予想されています。北米の市場成長の主な理由の1つは、製薬業界の技術が非常に進んでいることです。米国におけるさまざまな重要な開発は、市場の成長を推進するもう1つの重要な要因です。米国には、革新的な医薬品の研究開発と製造に従事する確立された製薬会社がいくつかあります。さらに、米国では過去数年間、非経口薬の製造施設の拡張や医薬品の無菌処理用のシングルユースシステム（SUS）への投資の増加など、市場でいくつかの重要な開発が見られました。
ヨーロッパは、予測期間中に 9.87% の CAGR で成長すると予測されています。製薬業界の成長、医薬品の無菌製造に関する意識の高まり、医薬品承認プロセスに対する厳格な規制の実施は、ヨーロッパの市場成長を牽引する主な要因の一部です。ヨーロッパでは、生産量を増やすために製造施設を拡張するさまざまな製薬会社の投資が見られます。さらに、この地域には、バリア システム、コネクタ、無菌バイオプロセス バッグなど、医薬品の無菌輸送用のソリューションを提供する企業があります。
アジア太平洋地域は、製薬分野で大きな技術的進歩と改善を遂げている多くの新興経済国で構成されています。この地域には、特に医薬品において科学的成果を上げる可能性の高い国が数多くあります。アジア太平洋地域の低所得国と中所得国では、さまざまな遺伝性疾患の発生率が着実に増加しています。さらに、いくつかの企業がこの地域にAPI製造拠点を拡大しており、市場の成長を牽引しています。たとえば、2022年6月、WuXi AppTecは中国に高効力医薬品有効成分（HPAPI）製造施設を設立しました。アジア太平洋地域の医薬品無菌移送市場は、世界で最も魅力的な市場の1つであり、飛躍的に成長しています。
ラテンアメリカの医薬品無菌移送市場はまだ中間段階にあります。2010年から2020年にかけて、いくつかの大手製薬会社がラテンアメリカの企業を買収しました。たとえば、2012年2月、メルク社はブラジルのSupera Farma Laboratoriesとの合弁事業で51%の株式を取得しました。この地域の生産能力の増加により、無菌医薬品処理機器の需要が増加すると予想されます。
中東とアフリカでは、さまざまな製薬会社が製造施設を拡張し、地域の生産を増強しています。たとえば、アラブ首長国連邦（UAE）は、さまざまな国際製薬会社のためのグローバルハブを構築し、製造施設を増強する計画を立てています。さらに、UAE保健予防省とDPワールドカンパニーのJafzaは、同国のヘルスケアおよび製薬部門を開発するための契約を締結しました。この契約に基づき、UAE保健予防省とJafzaは、世界中で75を超える重要な医薬品を登録することを計画しています。このような要因により、地域市場の成長が促進されると予想されます。
