医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場 サイズと展望 2025-2033

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市場の成長要因

医薬品開発の複雑化

医薬品開発プロセスと規制要件の複雑化に伴い、製薬会社は専門知識を求めて受託開発製造機関（CDMO）に頼らざるを得なくなっています。医薬品業界を取り巻く環境が変化するにつれ、複雑な規制や高度な製造技術に対応するための専門知識の必要性が高まっています。

CDMOとの連携により、製薬会社は最先端技術へのアクセス、規制遵守の確保、開発スケジュールの合理化を実現できます。このパートナーシップは、社内製造に伴うリスクを軽減するだけでなく、新薬の市場投入効率も向上させるため、CDMOは医薬品開発プロセスにおいて不可欠な存在となっています。

• 例えば、社内医薬品開発のコストは膨大であり、特に技術投資やインフラ維持による財務的プレッシャーが大きい中小規模の製薬企業にとっては大きな負担となります。

臨床試験の拡大

臨床試験件数の増加は、医薬品開発の複雑化を主な要因として、医薬品CDMOサービスの需要を押し上げています。製薬企業は製造や規制遵守に必要なリソースと専門知識を欠いていることが多く、CDMOは不可欠なパートナーとなっています。

さらに、CDMOは製剤開発、臨床試験材料の製造、品質保証などの専門的なサービスを提供することで、医薬品開発者は開発期間の短縮、コスト削減、リスク軽減を実現できます。 CDMOへの依存度の高まりは、市場の成長に大きく貢献しています。

• 例えば、ClinicalTrials.govは2023年に約477,237件の臨床試験が登録されたと報告しており、臨床研究の堅調な成長を浮き彫りにしています。この急増は、医薬品開発プロセスにおいて重要なサポートを提供するパートナーとしてのCDMOの重要な役割を浮き彫りにしています。

市場抑制要因

規制遵守の課題

規制基準を遵守せず、高品質な医薬品を製造できないと、CDMOの事業とブランドの評判に深刻な影響を与える可能性があります。製薬業界では、特にCDMOが自社ブランドで原薬と製剤を製造するため、規制遵守は極めて重要です。

医薬品開発と臨床試験のプロセスでは、規制当局への膨大なデータ提出が必要であり、このデータの管理と、複数の国にわたる多様な製剤の申請が課題となっています。こうした複雑さは、規制当局への申請における誤りのリスクを高め、近い将来、CDMOの成長を阻害すると予想されます。

市場機会

プロセス自動化の活用

プロセス自動化の統合は、医薬品CDMOにとって変革の機会をもたらし、生産の効率性と信頼性を向上させます。 CDMOは、高度なソフトウェア、センサー、PLCを導入することで、製造プロセスを合理化し、人的ミスを削減し、全体的な生産性を向上させることができます。

• 例えば、ファイザー社がCOVID-19ワクチンの製造に自動監視システムを導入したことは、リアルタイムのデータ分析と自動品質チェックによって、差異を迅速に特定し、必要に応じて生産を停止できることを示す好例です。

これにより、製品の品質が確保されるだけでなく、運用コストが削減され、納期が短縮されるため、CDMOはサプライチェーンにおける競争力を高めることができます。

セグメンテーション分析

世界市場は、サービスタイプ（CMOセグメント）、研究段階（CROセグメント）、そしてエンドユーザーに分類されています。

サービスタイプ別

世界の医薬品CDMO市場は、医薬品開発サービス、医薬品製造サービス、バイオ医薬品製造サービス、包装・ラベリングサービス、充填・仕上げサービス、その他に分類されています。

医薬品製造サービスセグメントは、医薬品CDMO市場において大きなシェアを占め、最大の市場収益を占めています。これは、医薬品有効成分（API）と、錠剤や注射剤などの最終剤形（FDF）の需要に牽引されています。複雑な製剤や特殊医薬品の増加がこの成長を後押しし、業界における費用対効果の高い効率的な製造ソリューションの必要性を浮き彫りにしています。

• 例えば、イーライリリーは2024年5月、インディアナ州レバノンの製造拠点を拡張するために53億ドルを投資すると発表しました。これにより、同拠点への総投資額は90億ドルに達します。この拡張により、肥満治療薬および糖尿病治療薬であるZepboundとMounjaroに使用される有効医薬品成分（API）の生産能力が向上します。

研究段階別

世界市場は、前臨床段階、第I相、第II相、第III相、第IV相に分かれています。

第III相セグメントが世界市場を支配し、最大の市場収益を占めています。この段階は、医薬品の有効性と安全性を大規模に試験する上で非常に重要であり、多くの場合、規制当局の承認を左右します。多額の投資とデータ要件により、製薬会社はCROへの依存を強めており、第III相試験は医薬品開発における重要な焦点となっています。

エンドユーザー別

世界の市場は、大手製薬会社、中小製薬会社、ジェネリック医薬品会社、その他に分かれています。

大手製薬会社セグメントが世界市場を支配しています。これらの企業は、医薬品開発と大量生産の複雑さに悩まされることが多く、専門知識とスケーラブルな製造ソリューションを求めてCDMOに依存しています。このパートナーシップにより、業務の効率化、コスト削減、市場投入までの期間短縮が実現し、市場における大手製薬会社の優位性が強化されています。

地域別インサイト

北米：市場シェア44.2%を誇る主要地域

北米は、世界の医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場において圧倒的なシェアを占めています。このリーダーシップは、大手製薬企業およびバイオテクノロジー企業の存在、バイオ医薬品研究開発への潤沢な資金、そして細胞・遺伝子治療に対する需要の増加によって推進されています。

さらに、米国では医薬品不足が深刻な懸念事項となっており、遅延、中止、製造品質の問題に起因するケースが多く見られます。

• 例えば、2023年9月、米国食品医薬品局（FDA）は2023年の医薬品不足件数が98件と報告しており、これは2021年の79件から増加しています。そのため、多くの製薬企業がこれらの不足緩和のためにCDMOを活用しています。フォームの下部

アジア太平洋地域：市場CAGRが最も高く、最も急成長している地域

アジア太平洋地域は、医薬品CDMO市場において最も高い成長率を示すと予想されています。この成長は、米国やその他の先進国と比較してコストが低いことと、糖尿病や心臓病などの慢性疾患の増加率によって牽引されています。これは、新薬開発と特殊治療の需要増加により、CDMO市場の需要を押し上げています。

そのため、製薬会社は、効果的な治療を提供するための専門知識と効率性を求めて、研究開発と製造プロセスをCDMOにアウトソーシングしています。

• 例えば、中国では慢性疾患を抱える高齢者が1億8,000万人を超えており、2030年までに経済的な影響が大きいと予想されています。

さらに、臨床試験の民営化により、中国やインドなどの発展途上国では、大手製薬会社が臨床データ管理や医薬品安全性監視などのサービスを求めているため、研究のアウトソーシングが増加しています。

国別インサイト

医薬品CDMO市場は、医薬品開発・製造におけるアウトソーシングの需要増加に牽引され、世界的に大きな成長を遂げています。堅調な製薬産業、好ましい規制環境、そして強力な政府支援を備えた国々が、この分野の主要プレーヤーとして台頭しています。

これらの国々は、技術革新の進歩を活用して生産能力と効率性を向上させており、事業の効率化を目指す製薬企業にとって魅力的な投資先となっています。

以下は、市場に影響を与える主要国の分析です。

• 米国 - 米国は、医薬品開発・製造プロセスのアウトソーシング需要の増加に牽引され、医薬品受託開発製造組織（CDO）市場をリードしています。この分野は、新しい治療法を市場に投入する際の効率性とイノベーションの向上に不可欠です。例えば、2022年には、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）が37の新薬を承認し、薬物療法におけるイノベーションへの強いコミットメントを示しました。企業はこれらの革新的な治療法の開発・製造を迅速化しようとしており、規制遵守、拡張性、効率的な製造プロセスに関する専門知識を持つCDMOへの依存度が高まっています。
• カナダ - カナダでは、2023年3月にカナダ政府が医薬品研究と商業化を促進するため、カナダ重要医薬品イニシアチブ（Canadian Critical Drug Initiative）に5,900万米ドルを割り当てました。こうしたイニシアチブにより、効率的な製造プロセスを促進する医薬品CDMOの需要が高まると予想されています。
• インド - インドは、先進国よりも大幅に低コストで受託開発製造機関（CDMO）サービスを提供しているため、製薬企業にとって魅力的な市場となっています。 CDMO能力強化に向けた政府の取り組みと、豊富な科学的専門知識が相まって、成長を牽引すると期待されています。インドでの製造コストは米国よりも約50%安く、米国以外ではFDA承認の製造工場が最も多く、中国に対する競争優位性をもたらしています。
• 中国：中国の複数のCDMOは、生産能力の強化を目指して積極的に事業を拡大しています。例えば、2024年1月には、無錫STAが常州と泰興に2つの新しいペプチド製造工場を開設し、製造能力を拡大しました。これにより、地域の生産能力が強化されました。
• 日本：バイオ医薬品分野の需要の高まりに対応するため、複数のメーカーが生産能力の向上に取り組んでいます。例えば、AGC株式会社は2023年12月、横浜にあるAGC横浜テクニカルセンターのバイオ医薬品CDMO能力を拡張し、バイオ医薬品市場における地位を強化しました。
• ドイツ：世界保健機関（WHO）によると、2022年にはドイツで11,082件の臨床試験が実施され、これは世界全体の24%を占め、医薬品CDMOセクターの成長を牽引しました。この研究量は、企業が規制を遵守し生産を合理化するためのパートナーを求める中で、専門的な開発・製造サービスに対する需要を高めています。また、臨床試験の集中は、地元のCDMO施設への投資を促し、製剤、スケールアップ、品質保証の能力を強化し、新しい治療法を効率的に市場に投入するための重要なプレーヤーとしての地位を確立しています。
• 英国：英国政府は、様々なインセンティブを通じてCDMOセクターの成長を促進しています。ロンザは2024年3月、レディング近郊のテムズバレーパークにバイオ医薬品製造拠点を移転するための3,860万米ドルの助成金を獲得しました。ライフサイエンス革新的製造基金の一部であるこの資金は、ロンザの新設施設における複雑なバイオ医薬品の製造能力を強化し、英国市場におけるプレゼンスを強化するものです。

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医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific, Inc.
2. Lonza Group
3. WuXi Apptec
4. WuXi Biologics
5. AbbVie, Inc.
6. Catalent, Inc.
7. Samsung Biologics
8. Evonik Industries AG
9. FUJIFILM Holding Corporation
10. Siegfried Holding AG
11. Boehringer Ingelheim International
12. Merck KGaA
13. Almac Group
14. Charles River Laboratories
15. Asychem Inc.

企業市場シェア

医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場は、医薬品製造・開発サービスのアウトソーシング需要の高まりに牽引され、堅調な成長を遂げています。このセクションでは、業界のダイナミックな市場環境に貢献する、既存の多国籍企業から新興企業まで、多様なプレーヤーに関する貴重な市場洞察を提供します。

WuXi Apptec：新興プレーヤー

WuXi Apptecは、医薬品CDMO市場における新興プレーヤーとして際立っています。2000年に設立され、上海に本社を置くWuXi Apptecは、サービス内容とグローバル展開を急速に拡大しています。同社は、医薬品の創薬、開発、製造を含む、医薬品バリューチェーン全体にわたる包括的なサービスを提供しています。イノベーションと技術統合を重視することで、急速に進化するバイオ医薬品業界において、Valo Healthは主要な競争相手としての地位を確立しています。

Valo Healthの最近の開発状況は以下のとおりです。

• 2023年5月、WuXi AppTecはシンガポールのTuas Biomedical Parkに50エーカーの新たな研究開発・製造施設の建設を開始しました。この施設は、低分子化合物、オリゴヌクレオチド、ペプチドなどの有効成分（API）の研究開発・製造サービスを提供し、世界中の顧客をサポートします。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、世界の医薬品CDMO業界は、業務の合理化と創薬への注力を目指す製薬会社からの需要の高まりを背景に、大きく進化しています。連続製造やデジタル化といった重要なイノベーションが、効率性と品質管理の向上に寄与しています。持続可能性も優先事項であり、CDMOは環境への影響を軽減するために環境に配慮した取り組みをますます採用しています。

さらに、中小規模のバイオテクノロジー企業の成長は新たな機会をもたらします。これらの企業は生産規模の拡大に外部の製造専門知識を必要とすることが多く、CDMOは製薬業界における重要なパートナーとしての地位を確立しています。

最近の動向

• 2024年2月 - Catalent同社は、Novo Holdingsとの合併契約を締結したことを発表しました。この契約に基づき、Novo HoldingsはCatalentを165億米ドルの全額現金取引で買収します。
• 2024年2月 - 受託開発製造会社であるRecipharmは、MedsprayおよびResycaと独占的ライセンスおよび提携契約を締結し、単剤および併用医薬品向けのソフトミスト経鼻投与デバイスを開発しました。