医薬品受託開発製造組織 (CDMO) 市場の規模、シェア、トレンド分析レポート。サービスタイプ別 – CMO セグメント (有効医薬品成分 (API) 製造、最終投与製剤 (FDF) 開発および製造、二次包装)、研究フェーズ別 – CRO セグメント (前臨床、フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV)、地域別 (北米、ヨーロッパ、APAC、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ) 予測、2024-2032 年

市場概況

世界の医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場規模は、2023年に1,965.4億米ドルと評価されました。予測期間（2024～2032年）中に6.6%のCAGRで成長し、 2032年までに3,094.4億米ドルに達すると予想されています。

製薬業界にサービスを提供する会社は、医薬品開発受託機関（CDMO）と呼ばれ、製造から医薬品開発まで包括的なサービスを顧客に提供します。CDMOにアウトソーシングすることで、製薬顧客は経費を増やすことなく技術力を向上させることができます。医薬品の受託開発製造で使用される商品とサービスの販売が、それらの製品の市場を構成します。一部の製薬会社は、製品の研究開発（R＆D）、マーケティング、ブランド構築に集中するために、製品の製造を外部に委託しています。医薬品の受託開発製造市場は、他の製薬会社のために契約で義務付けられた医薬品やその他の医薬品の製造を行う製造会社で構成されています。

市場動向

市場の推進要因

研究開発への投資の増加

米国は世界最大の医薬品市場であり、バイオテクノロジーおよび製薬業界の研究開発費のほぼ半分が米国で支出されています。その結果、CMO はこの市場で重要なプレーヤーであり、さまざまなアウトソーシング ユニットをサポートする新しいインフラストラクチャとテクノロジーに投資しています。企業は、内部投資を通じてアジアの立地の利点を活用するだけでなく、高度な専門知識の発見、新薬の発見の構築、アジアでの製造への投資を行うために、研究ベースのパートナーシップに目を向けています。中国で最も急速に成長している製薬会社の 1 つが、中国最大の皮膚科および抗結核薬製品の専門メーカーである Huapont です。Huapont は主に製品の研究開発と市場の拡大に依存しています。CRO/CMO は、研究開発と複雑な製造能力のおかげで、専門知識を使用して大手ジェネリック、大手製薬、バイオテクノロジー企業のニーズを満たすことができます。

大手製薬会社によるアウトソーシングの拡大

製薬プロセスのアウトソーシングは、ボトリングなどの低価値の活動から、医療機器エンジニアリングや研究開発などの高価値の活動へと進歩してきました。医療手術を受ける患者の増加、新興国での病気の検出と診断の改善、運用プロセスのアウトソーシングの経験はすべて、この業界の成長に貢献しています。他のセクターの同業他社と同様に、製薬会社は特定のタスクを専門会社にアウトソーシングしながら、コア活動にリソースを集中させています。したがって、予測期間中、大手製薬会社によるアウトソーシング量の増加は、製薬CMO市場の成長を有利に促進すると予想されます。

市場の制約

リードタイムと物流コストの上昇

R&D のコストは一貫して上昇していますが、価値ある結果を生み出すプロセスはますます少なくなっています。多くの企業は、この業務の一部を海外に移し、開発の初期段階にある医薬品市場を活用することが効率的なコスト削減戦略であることを認識しています。さらに、多くの製薬会社は AP 生物製剤および注射剤の機能イニシアチブに投資しています。製薬会社はまた、契約製造、契約梱包、品質テスト サービスを提供するサプライヤーを求めています。さらに、契約梱包サービスは、DHL などのサードパーティ ロジスティクス プロバイダーのサービス提供に追加されています。さらに、製剤と技術のターンアラウンドが加速し続けるにつれて、CMO は製造設定の変更に迅速に対応するために、より機敏になるためにさらに多額の投資を行う必要があります。これらの要素は、世界の医薬品契約開発および製造組織市場の成長能力を制限する可能性があります。

市場機会

細胞・遺伝子治療の需要増加

細胞および遺伝子治療は高度に専門化されており、さまざまな疾患の治療に関連する満たされていない医療ニーズに対応できる可能性があります。多くの製薬会社や投資家は、これらの治療法の有望な治療可能性のために、これらの治療法の開発と商業化に資金を投資しています。2020年2月現在、9つの細胞および遺伝子治療がFDAの承認を受けています。2020年までに、約362の細胞および遺伝子治療が臨床試験中になります。細胞治療の候補数の増加、臨床開発のさまざまな段階を迅速に進むこと、および製造プロセスが複雑であることから、これらの治療法の製造サービスを提供する施設の需要が高まっています。

分析

世界の医薬品受託開発製造組織 (CDMO) 市場は、サービス タイプ (CMO セグメント) と研究段階 (CRO セグメント) によってセグメント化されています。

サービスタイプ（CMO）セグメントに基づいて、世界の医薬品契約開発および製造組織市場は、有効医薬品成分（API）製造、完成剤形（FDF）の開発と製造、および二次包装に分かれています。

医薬品有効成分（API）製造セグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に6.10％のCAGRで成長すると予想されています。この分野のほとんどの企業は、生物学的APIの開発にますます注力しており、調査中のAPI製造の市場セグメントを活性化させています。OTC薬と比較して、一般的な処方薬サブセグメントでは、API製造の需要が高くなっています。API製造セクターの成長に影響を与えるその他の要因には、政府のヘルスケアイニシアチブの拡大、生物製剤の進歩、がんや加齢に伴う病気の罹患率の増加などがあります。

最終製剤（FDF）の開発と製造は、固形製剤、液体製剤、注射剤製剤に細分化されます。特にがん研究における注射薬の需要により、医薬品契約製造市場は上昇傾向をたどると予測されています。腫瘍学やその他の高効力薬（抗体複合体、ステロイド、作用の迅速な発現を必要とする点滴液など）の需要が強いため、細胞毒性薬が注射剤製剤セグメントの主な成長ドライバーになると予想されています。他の薬剤製剤タイプと比較して、注射薬は回収率が優れています。したがって、注射剤製剤セグメントの成長は、より高いROI、治療効率、および作用の迅速な発現によって推進されると予想されます。

研究段階 - CRO セグメントに基づいて、世界の医薬品契約開発および製造組織市場は、前臨床、フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、およびフェーズ IV に分割されます。

フェーズ III セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に 9% の CAGR で成長すると予想されています。フェーズ III 試験はランダム化対照多施設試験であり、最も長期の安全性データを提供します。フェーズ III 試験は、フェーズ I または II 試験よりも日常の臨床生活をより正確に反映するため、大規模な患者グループ (数百人以上) を対象に 6 ～ 12 か月にわたって新薬の有効性と安全性を調査します。これらの試験は通常、外来患者ベースで実施され、入院日はなく、実薬対照が用いられます。これは、患者を数か月間プラセボ治療にかけることは道徳的に受け入れられない可能性があるためです。被験者プールが大きく、試験期間が長いため、フェーズ III 試験は最も費用がかかり、時間がかかり、設計と実施が困難です。したがって、フェーズ II でパフォーマンスの悪い薬は継続されません。フェーズ II の医薬品のうち、フェーズ III に進むのはわずか 25 ～ 30% です。さらに、フェーズ III 試験は、研究を簡素化し、より正確な結果を得るために、フェーズ IIIA とフェーズ IIIB に分割されます。

フェーズ II 試験は、フェーズ I 試験の発展形とみなされることが多いです。フェーズ I 試験と比較すると、フェーズ II 試験では、通常 200～500 人のより大規模な患者集団が対象となります。フェーズ II テストは一般に、薬剤の有効性を評価し、フェーズ I 安全性評価を継続することを目的としています。フェーズ II 研究は、大規模なフェーズ III 研究の治療用量を特定して確立するのに役立ちます。これらの要件により、多数の複雑なパラメータを監視する需要が高く、多くの場合、膨大なコンピューティング リソースが必要になります。これらの要素により、研究者はフェーズ II 研究をアウトソーシングしています。新たに NSCLC と診断されたすべての患者は、理想的な第一選択療法が何であるかを確認するために、広範な分子プロファイリングを受ける必要があります。NSCLC (非小細胞肺がん) 治療の数多くの進歩により、患者は病気とともにより長く生きられるようになりました。

地域分析

地域別に見ると、世界の医薬品受託開発製造組織 (CDMO) 市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分類されます。

アジア太平洋地域が世界市場を支配

アジア太平洋地域は、世界の医薬品受託開発製造組織（CDMO）市場における最大の株主であり、予測期間中に9％のCAGRで成長すると予想されています。ほとんどの中国のCMOは、認可されたブランド薬とジェネリック医薬品のAPIとバルク医薬品を生産しています。中国は最近、APIとバルク医薬品原料の生産でインドを追い抜きました。中国はAPIを生産していますが、ほとんどのCMOは液体または固体の剤形しか製造できず、多くの工場は米国または欧州のCGMO認定を受けていません。これらの地域では完成した剤形の販売が制限されており、進行中の貿易戦争の結果、中国から米国への出荷は減少しています。中国の輸入関税が高いため、米国の製造業者は日本、オーストラリア、インドのCMOを好みます。中国の国境が開かれ、中流階級が成長するにつれて、政府はヘルスケアに重点を置くようになります。製薬事業は政府支出によって支えられており、国はサプライチェーン、インフラ、輸送オプションも改善しています。

北米は予測期間中に年平均成長率4.80%で成長し、731億6,000万米ドルを生み出すと予想されています。米国では、契約製造組織（CMO）は、当初は必須の製造サービスのみを提供していましたが、現在では市場とアウトソーサーの需要を満たすために幅広いサービスを提供するまでに発展しました。この国の医薬品市場は、着実に拡大している米国の製薬業界と、利益率を高めるためにコアコンピタンスに集中する大手製薬会社のアウトソーシングの増加によって牽引されています。この国のより厳格な規制により、CMOの製造と最終製品が可能な限り最高の品質になることが保証されています。たとえば、自己または同種療法の製造は複雑であり、製造施設はGMP認定を受けている必要があります。ほとんどの国は低所得国および低中所得国であり、少数は医療へのアクセスに大きな障壁がある高所得国および高所得国です。ライセンス契約によれば、両社はギリアドからレムデシビルの製造工程の技術移転を受ける権利があり、生産を迅速に拡大することが可能になる。

ヨーロッパは予測期間中に着実に成長すると予想されています。英国は、ドイツ、日本、米国などの他の主要製造国と並んで、医薬品などのハイテク製造部門に特化しています。インドは、ヨーロッパや英国と並んで、英国への重要な供給国です（英国で販売される品目の20％から25％が英国で製造されています）。潜在的に、英国はより高品質のAPI生産を必要としています。インド、中国、その他の発展途上国との競争は熾烈です。英国の製造業者は、市場での競争力を維持するために、生産能力の向上を続けるよう求められています。この分野における強力なIP規制と専門知識により、英国のCMO市場では注射剤が大幅に成長しましたが、新興市場では固形、半固形、液体の投与製剤に圧力がかかっています。

ラテンアメリカでは、ブラジルが最も多くの外国直接投資を受けており、医薬品受託製造の中心地へと急速に発展しています。2019年の市場シェアは24.9%で、ブラジルはラテンアメリカで医薬品受託製造の第2位の市場参加者でした。製薬会社は、製造コストの低さや適正製造基準（GMP）認定工場の多さなどの有利な要因により、ブラジル市場への参入に関心を持っており、これにより同国の受託製造産業の範囲が拡大しています。予測期間中、ブラジルは製薬セクター内での研究開発への投資が少ないため、契約サービスプロバイダーに大きな機会を提供すると予想されています。最近、Telix Pharmaceuticals Limitedは、放射性医薬品に基づく診断および治療製品を開発するために、ブラジル市場向けの受託製造業者および製品流通パートナーとしてGrupo RPHを選択することを発表しました。

アラブ首長国連邦（UAE）の医薬品市場は、同国の高度な医療インフラと一人当たりの医療費の高さにより、世界で最も先進的な市場の1つです。アラブ首長国連邦では、国内のメーカーが医薬品製造への取り組みを強化しています。ファイザー、ノバルティス、グラクソ・スミスクライン（GSK）、メルク、アッヴィ、イーライリリー、バイエル、アストラゼネカ、サノフィ、BMS、アムジェンは、契約生産または現地の流通チャネルを通じて長い間同国に存在し、医薬品受託開発製造組織（CDMO）市場に市場機会を提供しています。IQVIAは、2024年までに同国の医薬品売上高が510億米ドルに達すると予測しています。さらに、医薬品製造のアウトソーシングの利点に対する理解が深まったことで、需要が高まっています。

最近の動向

• 2022年9月- バイオ医薬品、細胞、遺伝子、消費者向け健康パートナーの支援における世界的リーダーであるCatalentは、さまざまなモダリティにわたるより良い患者治療の開発、導入、供給を最適化するために、シンガポールの臨床供給施設を220万米ドル拡張すると発表しました。この投資により、超低温（ULT）保管用の新しい冷凍庫35台が設置され、施設の占有面積が約20％拡大して31,000平方フィートになります。
• 2022年7月- 肺疾患および全身性疾患（COPD）の吸入治療薬の開発に注力する開発段階の製薬会社であるTranspire Bio社は、喘息および慢性閉塞性肺疾患の治療のための吸入薬TRB-1およびTRB-2を開発するための正式契約を発表しました。