早産および前期破水検査市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：検査タイプ別（骨盤検査、超音波検査、生化学マーカー、子宮モニタリング、ニタジン検査、シダ状結晶検査、プール検査、PAMG-1免疫測定法、IGFBP検査、胎児フィブロネクチン（fFN）、その他）および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025～2033年

市場成長要因

臨床現場における診断技術の向上

ポイントオブケア（POC）診断は、様々な分野における検査方法を大きく変革しました。これらの機器は、最先端技術を用いて、採取した検体中の分析対象物質を評価できます。企業は、機器の感度と特化性を高め、誤検査率を低減するために、研究開発に一層力を入れています。その結果、様々な種類の医療検査に必要な検体量を減らすことにも注目が集まっています。

2016年、米国微生物学会の研究者らは、PROM検査のためのPOC（ポイントオブケア）検査を徹底的に調査しました。彼らは、膣内に早産の可能性を測るために使用できる特定のタンパク質と細菌成分を発見しました。POC検査は、低コスト、高い信頼性、迅速な結果応答時間のため、ますます普及しています。スタンフォード大学の研究によると、世界中の多くの妊婦、特に発展途上国の妊婦は、出生前超音波検査を受ける機会がありません。しかし、迅速で低コストかつ信頼性の高い検査は、妊婦の負担を軽減することができます。妊婦健診例えば、Actim PROMは、米国FDAの承認を受けた、PROM（前期破水）の迅速診断のためのPOC（ポイントオブケア）検査です。早産の場合、迅速かつ正確な結果が得られます。感度と特異度が97%であるため、70か国以上で導入され、累計700万件以上の検査が行われています。インスリン様成長因子結合タンパク質-1（IGFBP-1）は、Actim PROMで検出しやすいタンパク質バイオマーカーです。病院や診療所で行われる時間のかかる検査プロセスと比較すると、PROMのPOC診断の改善は、妊婦がより定期的にPROM検査を受けることを促す可能性があります。

高齢出産により早産児が急増している

早産は妊娠37週未満で起こるもので、乳児死亡の主な原因です。早産にはいくつかの原因があります。34歳以上まで妊娠を遅らせることが主な要因の1つです。母親の年齢が高いほど早産のリスクが高くなり、病気の子供が生まれる可能性が高まります。米国の研究によると、早産のリスクは最も若い母親と最も高齢の母親で最も高くなっています。2017年から2019年の間に、早産率は20歳から29歳の女性で9.5%、40歳以上の女性で14.5%でした。最も低い割合は10.3%でした。

その結果、早産は特定の地域に限った問題ではなく、世界的な問題として認識されるようになりました。平均妊娠週数の上昇に伴い、早産のリスクも通常上昇します。早産とその影響がより広く知られるようになるにつれ、妊婦は安心感を得るため、また早産の症状をモニタリングするために、妊娠中に前期破水（PROM）検査を受ける可能性が高くなります。これらの要因が、世界市場を牽引していくでしょう。

市場抑制

製品のリコールと副作用

米国のFDAのような政府の規則は、製品のリコールを規制しています。FDAの規制対象企業は、傷害、明らかな欺瞞、または裏切りの危険性がある製品から国民を保護する責任を果たすため、自らリコールを開始するか、FDAの指示に従うことができます。2018年5月、Qiagen Sciences LLCは約39,000個のAmniSure ROM検査キットをリコールし、米国のFDAはこれをクラスIリコールに分類しました。この検査は、妊婦が破水（ROM）を起こしているかどうかを判定するものです。検査結果は、いかなる決定を下す唯一の根拠として使用されることを意図したものではなく、身体検査やその他の診断手順などの他の臨床検査と組み合わせて使用​​されることがよくあります。製造上の欠陥により、コントロールラインの表示にエラーが見られ、検査結果が誤って解釈されました。この誤解は、胎児の死亡や母親の健康問題など、深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。 Qiagen Sciences LLCは、複数の消費者からの苦情を受けて、当該検査キットの販売を中止した。

同様に、2020年には、同じ組織が同じ製品について、ポリ袋のすすぎ時間の印刷ミスを理由にクラスIIリコールを実施しました。FDAはこれを従業員のミスと分類し、1,654個のキットの市場回収を承認しました。このような事例により、消費者は検査結果の信頼性に対する信頼を失い、市場需要の減少やメーカーの市場におけるイメージ低下につながる可能性があります。

市場機会

技術の進歩

メーカー各社の協調的な取り組みと研究開発費の増加により、市場は急速に拡大すると予想されています。輸入依存国の多くは、国内製造能力の向上と医療費の削減に向けた計画を策定しています。医療従事者は遠隔医療システムを利用して高リスク妊娠を遠隔でモニタリングできるため、頻繁な対面診察が不要になります。ウェアラブルセンサーや家庭用モニタリングシステムなどの遠隔モニタリング技術によって可能になったバイタルサインや胎児の動きの継続的な監視により、医療従事者は潜在的な問題に即座に気づくことができます。これは多くの機会をもたらすでしょう。

市場セグメンテーション

テストタイプのインサイト

市場は、骨盤検査、超音波、生化学マーカー、子宮モニタリング、ニタジン検査、シダ状結晶検査、プール検査、PAMG-1免疫測定法、IGFBP検査、胎児フィブロネクチン（fFN）、その他に二分されています。超音波セグメントは世界市場シェアを独占しており、予測期間中に2.9%のCAGRを示すと予測されています。早産を判定する従来の手法の1つは超音波画像診断です。子宮頸部が拡張または展退したかどうかを評価するため、医師は子宮と発達中の胎児の画像を取得するために超音波検査を頻繁に行います。骨盤領域の画像を撮影するために、経膣または経膣超音波検査では、痛みを伴わずに音波を発生させるトランスデューサーを使用します。トランスデューサーは、コンピュータ画面で表示するための画像を記録するために膣内に挿入される前にグリースが塗布されます。医師や看護師が最初に行う検査の1つは、赤ちゃんの体重を測定し、羊水の量を調べ、胎児の位置を視覚的に確認するための超音波画像検査です。主要企業は、製品ラインナップを拡大するために意図的な動きも見せています。

• 例えば、Hologic社とカナダのClarius Mobile Health社は、2017年11月に開発・販売に関する契約を締結しました。Clarius社の携帯型超音波スキャナーは、この契約に基づき譲渡された権利の一つです。このプログラムの目的は、同社の超音波関連事業を拡大することでした。

地域別分析

北米市場の動向

北米は、早産および妊娠検査市場において世界最大のシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率 (CAGR) 3.5% を示すと推定されています。これは、35 歳以上の年齢層における妊娠率の高さと、高リスク妊娠に対応できるインフラの整備によるものです。米国では、過度のアルコール摂取や座りがちな生活習慣などのライフスタイルの変化により、早産が増加しています。米国とカナダの非営利団体によるいくつかの啓発キャンペーンや取り組みは、早産児とその家族が経験する困難に取り組んでいます。たとえば、米国における早産率の上昇と継続的な健康格差に対処するため、マーチ・オブ・ダイムズは 2017 年に早産キャンペーン共同体を設立しました。

アジア太平洋市場の成長

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）3.4%を示すと予想されています。この成長の要因は、中国とインドの人口規模の大きさです。さらに、同地域の新興国における早産率の上昇は、これらの国々における潜在市場の拡大と、業界の急速な成長を促進すると考えられています。急速な技術進歩、確立された医療制度の整備、啓発キャンペーンの拡大、早産児とその家族を支援する非営利団体の存在などが、市場に好影響を与える主要な要素となっています。

欧州市場の動向

ヨーロッパは、世界市場において最も急速に成長している地域の一つとして台頭しています。ドイツ、英国、イタリア、フランスなどの国々における妊産婦の健康意識の高さと、新しい検査法の普及率の高さが、ヨーロッパ市場の拡大を後押ししています。また、主要企業が現地に拠点を構え、早産や前期破水（PROM）検査の分野で研究開発プロジェクトが進行中であることも、この地域市場の成長を予測する要因となっています。さらに、この地域では妊婦の間でアルコール乱用や喫煙の頻度が高いため、早産やPROMのリスクが高まり、検査ソリューションの需要が増加すると予想されます。先進的な医療制度と、最先端の早産およびPROM検査技術を妊婦ケアで広く導入していることも、市場の成功に貢献していると考えられます。加えて、高額な検査ソリューションに対する国の有利な償還制度も、事業拡大に好都合な環境を作り出しています。周産期死亡率と罹患率が高く、早産の発生率も高いことから、検査ソリューションの需要は今後さらに高まると予想されます。

ラテンアメリカの市場動向

ラテンアメリカでは、市場には大きな発展の余地があります。ラテンアメリカ諸国では早産の発生率が高いため、早産検査の需要がある可能性があります。これらの要素が、この地域の市場拡大を促進すると予測されています。医療費償還制度の改善により、この地域の恵まれない人々が適切な医療サービスを受けやすくなりました。産科および産前ケアに関する消費者の知識の向上も、この地域の市場拡大を促進する要因の一つです。ラテンアメリカの市場拡大に貢献するもう一つの要素は、医療費の増加です。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンは、ラテンアメリカに分類される有力国です。

では中東およびアフリカ早産および前期破水検査業界の拡大は、最先端の早産および前期破水検査ソリューションへの地域的なアクセスを提供するための政府の継続的な取り組みに起因すると考えられます。さらに、アフリカ諸国では、母親の栄養失調、感染症、劣悪な生活環境、喫煙などが原因で早産および前期破水のリスクが高まっているため、早産および前期破水検査ソリューションに対する大きな需要が見込まれます。しかし、中東およびアフリカ諸国における償還状況の不確実性、不十分な医療制度、高額な検査費用などが、市場拡大の大きな障害となることが予想されます。