早産およびPROM検査市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界の早産およびPROM検査市場の推進要因

ポイントオブケア診断の改善

ポイントオブケア（POC）診断は、いくつかの領域で検査方法を大きく変えました。デバイスは、最先端の技術を使用して、特定のサンプル内の分析対象物を評価できます。企業は、機器の感度と特化を高めるために研究開発に力を入れており、これによりミスの発生率が低減しています。その結果、さまざまな種類の医療検査に必要なサンプル量を減らすことに注目が集まっています。

2016年、アメリカ微生物学会の研究者らは、PROM検査のためのPOCを徹底的に調査しました。彼らは、膣内の特定のタンパク質と細菌成分を発見し、それを使って早産の可能性を測ることができることを発見しました。POC検査は、低コスト、高い信頼性、迅速な対応時間のため、ますます人気が高まっています。スタンフォード大学の研究によると、世界中の多くの妊婦、特に発展途上国では、出生前超音波検査を受けることができません。しかし、迅速で低コストで信頼性の高い検査は、出生前ケアを強化することができます。たとえば、Actim PROMは、米国FDAが認可したPROM用のPOC迅速検査です。早産の場合、迅速かつ正確な所見が得られます。97％の感度と特異度を備えているため、70か国以上で提供され、合計700万回以上の検査が行われています。インスリン様成長因子結合タンパク質-1（IGFBP-1）は、Actim PROMを使用して見つけやすいタンパク質バイオマーカーです。病院や診療所で行われる長期にわたる検査プロセスとは対照的に、PROM の POC 診断の改善により、妊婦が PROM をより定期的に検査するようになる可能性があります。

高齢母親のせいで早産児が急増

早産は妊娠37週未満で起こり、乳児死亡の主な原因です。早産の原因はいくつかあります。34歳以上まで妊娠が遅れることが主な要因の1つです。母親が高齢になると早産の可能性が高くなり、病気の子供が生まれる可能性が高くなります。米国の調査によると、早産のリスクは最年少と最高齢の母親で最も高くなります。2017年から2019年までの早産率は、20～29歳の女性では9.5％、40歳以上の女性では14.5％でした。最低率は10.3％でした。

その結果、早産は特定の地域に限らない世界的な問題として認識されるようになりました。出生前の平均年齢が上昇するにつれて、早産のリスクは通常上昇します。早産とその影響がより広く知られるようになるにつれて、妊婦は安心感と早産の症状の監視のために妊娠中に前期破水（PROM）検査を受ける可能性が高くなります。これらの要因が世界市場を牽引するでしょう。

早産およびPROM検査市場の世界的な抑制

製品リコールと副作用

製品リコールは、米国 FDA などの政府規則によって規制されています。FDA 規制対象の企業は、怪我、明らかな欺瞞、または背信の危険がある製品から国民を保護する責任を果たすために、自らリコールを開始するか、FDA の指示に従うことができます。2018 年 5 月、Qiagen Sciences LLC は AmniSure ROM 検査約 39,000 件をリコールしました。これは、米国 FDA がクラス I リコールに分類したものです。この検査は、妊婦が膜破裂 (ROM) を起こしているかどうかを判定します。この検査の結果は、決定を下すための唯一の根拠となることを意図したものではなく、身体検査やその他の診断手順などの他の臨床検査と組み合わせられることがよくあります。製造上の欠陥により、コントロール ラインの表示にエラーが見られ、検査結果が誤って解釈されました。この誤解は、胎児の死亡や母親の健康問題など、深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。 Qiagen Sciences LLC は、消費者からの苦情を数件受けた後、検査キットの販売を中止した。

同様に、2020 年に同じ組織が、ポリ袋のすすぎ時間の印刷ミスを理由に、同じ製品に対してクラス II リコールを発行しました。FDA はこれを従業員のミスと分類し、1,654 キットの市場リコールが承認されました。このような事例により、消費者は検査が信頼できる結果を生み出す能力に信頼を寄せなくなり、市場の需要が減少し、市場でのメーカーのイメージが損なわれる可能性があります。

早産およびPROM検査の世界的な市場機会

技術の進歩

メーカーの協調的な取り組みと研究開発費の増加により、市場は急速に拡大すると予想されています。輸入に依存しているいくつかの国は、国内の製造能力を向上させ、医療費を削減する計画を策定しています。医療専門家は、遠隔医療システムを使用して高リスク妊娠を遠隔で監視できるため、頻繁に直接訪問する必要がなくなります。ウェアラブルセンサーやホームモニタリングシステムなどのリモートモニタリング技術によって可能になったバイタルサインと胎児の動きの継続的な監視により、医療従事者は潜在的な問題をすぐに警告できます。これにより、多くの機会が開かれます。

分析

世界の早産および早産検査市場は、検査の種類に分かれています。

検査の種類に基づいて、世界の市場は、骨盤検査、超音波、生化学マーカー、子宮モニタリング、ニタジン検査、シダ培養検査、プーリング、PAMG-1免疫測定、IGFBP検査、胎児フィブロネクチン（fFN）、その他に分かれています。

超音波セグメントは、早産およびPROM検査の世界市場シェアの大部分を占めており、予測期間中に2.9％のCAGRを示すことが予測されています。早産を判定する従来の技術の1つは、超音波画像診断です。子宮頸管が拡張または薄化しているかどうかを評価するために、医師は頻繁に超音波検査を行い、子宮と発育中の胎児の画像を撮影します。骨盤領域の画像を撮影するために、経膣または膣内超音波検査では、痛みを伴わずに音波を生成するトランスデューサーを使用します。トランスデューサーは、膣内に配置されて写真を記録してコンピューター画面で表示する前にグリースを塗られます。医師または看護師が行う最初の検査の1つは、赤ちゃんの体重を判定し、存在する羊水の量を測定し、胚の位置を視覚的に検査する超音波画像診断テストです。

主要企業も、製品ラインナップの拡大に向けて計画的な動きを見せている。例えば、ホロジック社とカナダ企業のクラリウス・モバイル・ヘルス社は、2017年11月に開発・販売契約を締結した。クラリウス社のポータブル超音波スキャナーは、この契約で譲渡された権利の1つである。このプログラムの目的は、同社の超音波事業を拡大することだった。

地域分析

地域に基づいて、世界の早産および早産検査市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、早産および早産前検査の市場シェアが最も大きく、予測期間中に3.5%のCAGRを示すと予測されています。これは、35歳以上の妊娠率が高く、高リスク妊娠に対応できるインフラが整っているためです。米国では、過度のアルコール摂取や座りがちな行動など、生活様式の変化により早産が増加しています。米国とカナダの非営利団体によるいくつかの啓発キャンペーンや取り組みでは、早産児とその家族が経験する困難に取り組んでいます。たとえば、米国での早産率の上昇と継続的な健康格差に対処するため、マーチ・オブ・ダイムズは2017年にPrematurity Campaign Collaborativeを組織しました。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 3.4% の CAGR を示すことが予想されています。この増加の原因は、中国とインドにかなりの人口が存在することです。さらに、この地域の新興国における早産率の増加は、これらの国での潜在的市場の拡大と、業界の急速な拡大の原動力となることが考えられます。急速な技術進歩、確立された医療制度の利用可能性、啓発キャンペーンの増加、早産児とその家族を支援する非営利団体は、市場に好影響を与える重要な要素の一部です。

ヨーロッパは、世界市場で最も急速に成長している地域の 1 つとして浮上しています。C ドイツ、英国、イタリア、フランスなどの国では、母親の健康に対する意識が高く、新しい検査の採用率が高いため、ヨーロッパでは早産および PROM 検査市場が拡大しています。この地域の市場は、大手企業の存在や、早産および PROM 検査の分野で進行中の研究開発プロジェクトにより、拡大すると予想されています。この地域の妊婦のアルコール乱用や喫煙の頻度が高いことも、早産や PROM のリスクを高め、検査ソリューションの需要を高めると予想されています。発達した医療システムと、最先端の早産および PROM 検査技術の出生前ケア導入率の高さが、市場の成功の要因である可能性があります。さらに、高価な検査ソリューションに対する国の有利な償還規制により、ビジネス拡大の環境が整備されています。この国の周産期死亡および罹患のリスクが高く、早産が著しく蔓延しているため、検査ソリューションの需要も増加すると予想されています。

ラテンアメリカでは、市場は大きく発展する余地があります。ラテンアメリカ諸国では早産の発生率が高いため、早産検査の需要があるかもしれません。これらの要素は、この地域の市場拡大を促進すると予想されています。医療費償還構造の改善により、この地域の恵まれない人々が適切な医療サービスを受けられるようになりました。多くの産科および出生前ケアの問題に関する消費者の知識が高まっていることも、この地域の市場拡大を促進するもう 1 つの要因です。ラテンアメリカでの市場拡大に貢献しているもう 1 つの要素は、医療費の増加です。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンは、ラテンアメリカに分類される強力な国です。

中東およびアフリカでは、早産およびPROM検査市場の拡大は、最先端の早産およびPROM検査ソリューションを地域に提供するための継続的な政府の取り組みに起因する可能性があります。さらに、アフリカ諸国では、母親の栄養失調、感染症、劣悪な生活環境、喫煙によって引き起こされる早産およびPROMのリスクが高まっているため、早産およびPROM検査ソリューションの需要が大きくなります。中東およびアフリカのいくつかの国では、不確実な償還状況、活気のない医療システム、高価な検査の高コストが、市場の拡大に深刻な課題をもたらすと予想されます。

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早産およびPROM検査市場のトップ競合他社

1. Qiagen N.V.
2. Hologic Inc.
3. Coopersurgical Inc.
4. Abbott
5. Medix Biochemica
6. Sera Prognostics
7. Clinical Innovations LLC
8. Biosynex
9. NX Prenatal
10. I.Q. Products

最近の進展

• 2025年9月: NX Prenatal社は、自然早産の予測を目的とした妊娠初期バイオマーカーパネルの検証に向けた研究開発プログラムの進捗状況を発表しました。2025年後半に臨床試験を開始する予定です。
• 2025年9月: Hologic社が胎児フィブロネクチン検査の新バージョンを発売
• 2025年8月: Sera Prognostics社が診断ラボと提携し、PreTRM（妊娠前検査）を販売開始
• 2025年5月:Abbott社はActim®を発売しました。 PROM検査は、あらゆる患者における早期胎児膜破裂（PROM）を迅速かつ容易に検出できる信頼性の高いベッドサイド検査です。