早産およびPROM検査市場 サイズと展望 2025-2033

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市場成長要因

POC（ポイントオブケア）診断の改善

POC（ポイントオブケア）診断は、いくつかの分野における検査アプローチを大きく変えました。機器は、最先端技術を用いて、特定のサンプル中の分析対象物質を評価できます。企業は、機器の感度と特化を高めるための研究開発に力を入れており、これによりミス率が低下しています。その結果、さまざまな種類の医療検査に必要なサンプル量を削減することに注目が集まっています。

2016年、米国微生物学会の研究者たちは、早産の可能性を予測するためにPOCを用いた出産前検査を徹底的に調査しました。彼らは、膣内に早産の可能性を予測するために使用できる特定のタンパク質と細菌成分を発見しました。POC検査は、低コスト、高い信頼性、迅速な対応時間から人気が高まっています。スタンフォード大学の研究によると、世界中の多くの妊婦、特に発展途上国では、出生前超音波検査を受ける機会が不足しています。しかし、迅速で低コスト、そして信頼性の高い検査は、出生前ケアの質を向上させることができます。例えば、Actim PROMは、米国FDA（米国食品医薬品局）の認可を受けたPROM（前期早産）の迅速POC検査です。早産の場合、迅速かつ正確な結果が得られます。97%の感度と特異度を誇り、70カ国以上で導入され、累計700万件以上の検査が行われました。インスリン様成長因子結合タンパク質-1（IGFBP-1）は、Actim PROMを用いて検出しやすいタンパク質バイオマーカーです。病院やクリニックで行われる長期にわたる検査プロセスと比較して、前期破水（PROM）のPOC診断の改善は、妊婦がより定期的に前期破水（PROM）の検査を受けるよう促す可能性があります。

高齢出産による早産児の急増

早産は妊娠37週未満で発生し、乳児死亡の主な原因となっています。早産の原因はいくつかありますが、34歳以上まで妊娠が遅れることが主な要因の一つです。母親の年齢が高いほど早産の可能性が高くなり、病気の子供が生まれる可能性も高まります。米国の研究によると、早産のリスクは最も若い母親と高齢の母親で最も高くなっています。早産率は、2017年から2019年にかけて、20歳から29歳の女性で9.5%、40歳以上の女性で14.5%と幅がありました。最低は10.3%でした。

その結果、早産は特定の地域に限らない世界的な問題として認識されるようになりました。出生前平均年齢の上昇に伴い、早産のリスクは通常高まります。早産とその影響がより広く知られるようになるにつれ、妊婦は安心感を得るため、また早産の症状をモニタリングするために、妊娠中に前期破水（PROM）検査を受ける可能性が高まっています。これらの要因が世界市場を牽引するでしょう。

市場の制約

製品リコールと副作用

米国FDAなどの政府規則は、製品リコールを規制しています。傷害の危険、明白な欺瞞、または逃亡をともなう品目から公衆を保護する責任を果たすため、FDA規制対象の企業は、自らリコールを開始するか、FDAの指示に従うことができます。2018年5月、Qiagen Sciences LLCは約39,000件のAmniSure ROM検査をリコールし、米国FDAはクラスIのリコールに分類しました。この検査は、妊婦に膜破裂（ROM）があるかどうかを判定します。この検査結果は、判断を下すための唯一の根拠となることを意図したものではなく、身体検査やその他の診断手順など、他の臨床検査と組み合わせられることがよくあります。製造上の欠陥によりコントロールラインの表示にエラーが見られ、検査結果が誤って解釈されました。この誤解は、胎児の死亡や母親の健康問題など、深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。 Qiagen Sciences LLCは、複数の消費者からの苦情を受け、この検査キットの販売を中止しました。

同様に、2020年には、ポリ袋のすすぎ時間の印刷ミスを理由に、同じ組織が同製品についてクラスIIリコールを発令しました。FDAはこれを従業員のミスと分類し、1,654キットの市場リコールが承認されました。このような事例により、消費者は検査キットが信頼できる結果をもたらす能力への信頼を失い、市場需要の減少やメーカーの市場イメージの低下につながる可能性があります。

市場機会

技術の進歩

メーカー間の協調的な取り組みと研究開発費の増加により、市場は急速に拡大すると予想されています。輸入に依存しているいくつかの国は、国内の製造能力を向上させ、医療費を削減するための計画を策定しています。医療従事者は、遠隔医療システムを用いてハイリスク妊娠を遠隔でモニタリングできるようになり、頻繁な対面診察の必要性がなくなります。ウェアラブルセンサーやホームモニタリングシステムなどの遠隔モニタリング技術によって可能になったバイタルサインや胎児の動きの常時監視は、医療従事者に潜在的な問題を即座に警告し、多くの可能性を切り開くでしょう。

市場セグメンテーション

検査種別の考察

市場は、骨盤内検査、超音波検査、生化学マーカー、子宮モニタリング、ニタジン検査、シダ状結晶検査、プーリング、PAMG-1免疫測定、IGFBP検査、胎児フィブロネクチン（fFN）、その他に分類されます。超音波検査分野は世界市場シェアの大部分を占めており、予測期間中に2.9%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。早産を判定するための従来の技術の一つは超音波画像診断です。子宮頸管の開大または薄化を評価するために、医師は子宮と胎児の発育中の画像を撮影するために超音波検査を行うことがよくあります。骨盤領域の画像を撮影するために、経膣超音波検査または膣内超音波検査では、痛みを伴わずに音波を発生するトランスデューサーが使用されます。トランスデューサーは、膣内に挿入される前にグリースを塗布され、コンピュータ画面で閲覧するための画像が記録されます。医師や看護師が最初に行う検査の一つに、胎児の体重、羊水量、そして胎児の位置を視覚的に確認するための超音波画像検査があります。主要企業は、製品ラインナップの拡充に向けて、積極的な動きを見せています。

• 例えば、ホロジック社とカナダのクラリウス・モバイル・ヘルス社は、2017年11月に開発・販売契約を締結しました。クラリウス社のポータブル超音波スキャナーは、この契約で譲渡された権利の一つです。このプログラムの目的は、同社の超音波事業の拡大でした。

地域別インサイト

北米の市場動向

北米は、早産および早産前検査市場において世界で最も大きなシェアを占めており、予測期間中に3.5%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。これは、35歳以上の妊娠率の高さと、ハイリスク妊娠に対応できるインフラの整備状況によるものです。米国では、過度のアルコール摂取や運動不足といったライフスタイルの変化により、早産が増加しています。米国とカナダでは、非営利団体による様々な啓発キャンペーンや取り組みを通じて、早産児とその家族が直面する困難に取り組んでいます。例えば、米国における早産率の上昇と健康格差の深刻化に対処するため、マーチ・オブ・ダイムズは2017年に早産キャンペーン・コラボレーティブ（Prematurity Campaign Collaborative）を組織しました。

アジア太平洋地域の市場成長

アジア太平洋地域は、予測期間中に3.4%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。この成長の要因は、中国とインドに相当な人口が存在することです。さらに、この地域の新興国における早産率の上昇は、これらの国々の潜在的市場を拡大し、業界の急速な成長を促進すると考えられています。急速な技術進歩、確立された医療制度、啓発キャンペーンの拡大、そして早産児とその家族を支援する非営利団体の存在は、市場に好影響を与える重要な要素です。

欧州市場動向

欧州は、世界市場において最も急速に成長している地域の一つとして浮上しています。ドイツ、英国、イタリア、フランスといった国々における妊産婦保健への意識の高さと、新しい検査の普及率が高まっていることが、欧州市場の拡大を牽引しています。また、地域に大手企業が存在することや、早産および前期破水（PROM）検査の分野で進行中の研究開発プロジェクトがあることから、欧州市場は拡大すると予想されています。さらに、この地域の妊婦におけるアルコール乱用や喫煙の多さも、早産および前期破水（PROM）のリスクを高めると予想されており、検査ソリューションの需要が高まっています。発達した医療システムと、最先端の早産およびPROM検査技術を用いた出生前ケアの高い導入率が、市場の成功の要因となっていると考えられます。さらに、高額な検査ソリューションに対する国の有利な償還規制は、事業拡大の好条件となっています。また、周産期死亡および罹患リスクが高く、早産の有病率も高いことから、検査ソリューションの需要は今後増加すると予想されています。

ラテンアメリカ市場の動向

ラテンアメリカには、大きな成長余地があります。ラテンアメリカ諸国では早産の発生率が高いため、早産検査の需要が高まる可能性があります。これらの要因が、この地域の市場拡大を促進すると予測されています。医療償還制度の改善により、この地域の恵まれない人々が適切な医療サービスを受けられるようになりました。産科および出生前ケアに関する様々な問題に対する消費者の知識の高まりも、この地域の市場拡大を促進する要因です。ラテンアメリカにおける市場拡大のもう一つの要因は、医療費の増加です。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンは、ラテンアメリカに分類される有力国です。

中東およびアフリカでは、早産およびPROM検査業界の拡大は、最先端の早産およびPROM検査ソリューションへのアクセスを地域的に提供するという政府の継続的な取り組みによるものと考えられます。さらに、アフリカ諸国では、妊産婦の栄養失調、感染症、劣悪な生活環境、喫煙などによって引き起こされる早産およびPROMのリスクの高まりにより、早産およびPROM検査ソリューションの需要が高まっています。中東およびアフリカの多くの国では、不確実な償還状況、不十分な医療制度、そして高額な検査費用が、市場拡大の深刻な課題となることが予想されます。

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早産およびPROM検査市場のトップ競合他社

1. Qiagen N.V.
2. Hologic Inc.
3. Coopersurgical Inc.
4. Abbott
5. Medix Biochemica
6. Sera Prognostics
7. Clinical Innovations LLC
8. Biosynex
9. NX Prenatal
10. I.Q. Products

最近の進展

• 2025年9月: NX Prenatal社は、自然早産の予測を目的とした妊娠初期バイオマーカーパネルの検証に向けた研究開発プログラムの進捗状況を発表しました。2025年後半に臨床試験を開始する予定です。
• 2025年9月: Hologic社、胎児フィブロネクチン検査の新バージョンを発売
• 2025年8月: Sera Prognostics社、PreTRM（妊娠前スクリーニング検査）の販売でDiagnostic Lab社と提携
• 2025年5月:Abbott社は、Actim®を発売しました。 PROM検査は、あらゆる患者における早期胎児膜破裂（PROM）を迅速かつ容易に検出できる信頼性の高いベッドサイド検査です。