製品設計・開発サービス市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（調査、戦略、コンセプト生成、コンセプトおよび要件開発、詳細設計およびプロセス開発、設計検証および妥当性確認、プロセス妥当性確認および製造移管、生産および商業サポート）、用途別（診断機器、治療機器、臨床検査機器、外科用器具、生物学的保管、消耗品、その他）、エンドユーザー別（医療機器会社、製薬会社、バイオテクノロジー会社、受託研究機関）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2025年～2033年

製品設計・開発サービス市場の成長要因

製品設計およびエンジニアリングの複雑化

安全で高品質な医療機器の製造は、医療機器メーカーにとって最優先事項です。さらに、医療機器に関する規制は広範かつ複雑で、急速に拡大しています。製造プロセス全体が効果的に管理されることで、機能的かつ効果的な医療機器が生まれます。新しい医療機​​器の設計は、製品の有用性、実現可能性、製造および組み立てのための設計など、多くの要素が存在するため困難です。滅菌、生体適合性、FDAの要件も考慮すべき事項です。規制の強化、新しいタイプの材料、市場投入までの時間の短縮、製品故障リスクの上昇など、さまざまな要因が製品設計および開発サービスのニーズを高めています。複合製品の開発を成功させるには、技術的、臨床的、および規制上の困難もつきものです。

医療機器、生物製剤、医薬品を組み合わせた製品を製造する際、企業が頻繁に直面する課題の一つは、これらの機器の製造に使用される様々な医療部品の規制要件を理解することです。課題には、複合製品を統括する機関の特定、ヒューマンファクター研究の必要性とその実施方法の理解、複合製品の販売承認に必要な情報の収集などが含まれます。そのため、製品設計・開発サービスが求められ、市場拡大を促進すると期待されています。

小型で持ち運び可能な製品の需要増加傾向

医療機器は小型化・携帯化が進み、部品点数の増加、高度な製造工程、自動化システムが求められるようになっています。医療機器のサイズは縮小する一方で、機能と性能は向上しています。これらの製品には、生命維持装置、薬剤投与システム、治療装置、患者モニタリング装置などが含まれます。患者の状態を追跡、投与、治療、モニタリングするウェアラブル機器や埋め込み型機器はますます普及しており、これまで技術者や医師のみが使用していたような、高度で大型の機器に対するニーズが高まっています。設計者は、これらのウェアラブル、携帯型、埋め込み型機器に対し、手頃な価格、分かりやすいユーザーインターフェース、堅牢な設計、長寿命の充電式バッテリー、低消費電力部品を求めています。

さらに、これらの新製品には、携帯性、ユーザーインターフェース、無線接続、堅牢性、工業デザインなど、消費者向け製品によく見られるデザイン要素がますます取り入れられており、患者を想定ユーザーとしています。加えて、これらの新製品設計の製造仕様は、高度な試験方法、大量生産の自動組立、精密な部品配置など、消費者向け製品の仕様に似てきています。これらの要因が市場の成長を牽引しています。

抑制要因

資金不足

医療機器メーカーへの資金不足は、近年の金融ブームによる最も懸念される影響の一つである。資金不足やその他の支援の欠如は、基礎研究開発からイノベーションに至る段階で、斬新なアイデアや創造的な研究が阻害される可能性を示唆している。イノベーターは大きなリスクに直面し、その見返りは未知数である。民間投資家はこの段階での投資に躊躇し、通常は商業化に近い、より確立された企業を支援することを選択する。この過渡期は「死の谷」と呼ばれ、多くの有望なアイデアや実験室での発見が商業化される前に消滅してしまう。創造的なアイデアが「死の谷」を無事に通過できるよう、慈善団体や政府が財政支援を提供することが一般的に求められる。

医療専門家は、医療機器の改良に関するアイデアを日々生み出している。しかし、彼らにとって最大の課題は、斬新なコンセプトを設計、試験、生産段階へと円滑に進めることである。資源の乏しい地域では、適切な研究インフラの不足と革新的なアイデアを生み出す能力の欠如が、この障壁の主な原因となっている。その主な原因は資源不足である。たとえ地域のニーズを満たす上で、地域発の発明が最も効果的であったとしても、革新的なコンセプトを商業製品へと転換するための手段は限られている。そのため、市場の成長が阻害される可能性がある。

市場機会

技術アップグレード

IoTの統合により、インテリジェントで相互接続された製品の開発が可能になります。IoTのおかげで、デバイスはデータを収集・転送できるようになり、製品設計者は創造的なソリューションを生み出すことができます。この技術により、製品設計・開発サービスを提供する企業は、ウェアラブルデバイス、スマートホーム、産業用IoTソリューションなど、IoT対応製品を製造できるようになります。また、材料科学の進歩も新製品開発を可能にしています。機械的特性の向上、軽量化、持続可能性への配慮、あるいは独自の機能を備えた材料は、イノベーションのきっかけとなります。

これらの最先端素材を研究・活用することで、製品設計において競争上の優位性を得ることができます。グローバルな製品設計・開発サービス市場におけるこうした技術革新の可能性は、企業に新たなイノベーションの機会をもたらし、競合他社との差別化を図り、消費者に価値を提供します。企業は、こうしたイノベーションを取り入れることで、変化する市場において競争力を維持できるでしょう。

地域別分析

アジア太平洋地域は、世界の製品設計・開発サービス市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）10.7%を示すと予想されています。規制枠組みの強化、大幅なコスト削減、より複雑な製品設計、医療機器企業の増加などが、この業界を牽引すると予測されています。また、同地域では米国よりも熟練した人材へのアクセスが容易であるため、この分野の拡大が見込まれています。中国と日本の経済成長と、膨大な人口における満たされていない医療ニーズの拡大が、市場拡大を支えると予想されます。製造コストの低さと安価な労働力の確保により、国際企業はアジア太平洋地域で容易に事業を展開できます。これらの重要な要素が、同地域の市場を牽引すると予想されます。

さらに、都市化、平均寿命の延伸、不健康な生活習慣などにより、この地域では非感染性疾患の罹患率が著しく上昇すると予想されるため、医療費は大幅に増加するでしょう。こうした状況は、疾病の診断、治療、予防のための最先端技術へのニーズを高めており、これが市場を牽引すると予測されます。

北米の製品設計・開発サービス市場の動向

北米は予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.5%を示すと予想されています。北米は世界の製品設計・開発サービス市場において最大の貢献地域の一つです。同市場の主要な推進要因の一つは、効果的な医療に対する同地域の高まるニーズに対応するため、医療機器生産が急速に拡大することであると予想されています。予測期間中、手頃な価格の医療機器の開発も市場に好影響を与えると予想されています。心血管疾患の発生頻度は増加すると予想され、医療機器の需要が高まります。2019年のCDCの報告によると、毎年約64万7000人のアメリカ人が心血管疾患で亡くなっています。拡大する顧客ニーズに対応するため、多くの企業が検証基準に基づいて医療機器の製造に携わっています。

欧州の製品設計・開発サービス市場の動向

欧州は、世界市場において最も急速に成長している地域の一つとして台頭しています。欧州の製品設計・開発サービス市場は、2019年に世界第3位のシェアを占めました。最先端の技術と確立されたインフラを備えた欧州は、医療施設や患者ケアの向上につながる主要地域の一つです。欧州市場への参入を目指す企業は、EU加盟各国の規制慣行やサービスに精通している必要があります。規制関連部門を持たない中小規模の医療機器企業は、欧州で製品を販売するために必要な様々な規制承認段階を円滑に進めるため、規制コンサルタントや法律代理人を雇うことがよくあります。今後数年間で、EUの規制環境は市場アクセスや参入範囲に影響を与える可能性のある大きな変化を遂げると予想されます。厳格な規制ルールにより、市場は収益性の高い成長を遂げると見込まれています。

さらに、2017年5月に施行された新たなEU医療機器規則（MDR）の導入により、医療機器メーカーは医療機器の有効性、信頼性、性能を常に監視する必要が生じました。このため、市場は予測期間を通じて成長が見込まれます。

ラテンアメリカでは、予測期間中に市場が収益性の高い拡大が見込まれています。この市場は、高齢者人口の増加と生活様式の変化に伴う慢性疾患の増加によって牽引されると予想されます。高齢者のかなりの割合が移動に関する問題を抱えており、これが医療製品に対する高い需要につながると予想されます。ラテンアメリカでは、医療機器が広く使用されています。この地域におけるインターネットとスマートフォンの利用率は、ヨーロッパや北米と同程度です。最新技術は日常生活に急速に浸透し、簡便性と利便性を促進すると予想されます。慢性疾患の発生率と高齢化が進む医療業界では、患者を治療するための革新的な技術に対するニーズが高まっています。これは、新製品の開発を支援する製品設計および開発サービスに対する需要を高めると予想されます。

中東・アフリカ市場は、人口動態および疫学的変化に伴う罹患率、死亡率、障害のパターンにより、著しく成長しています。慢性疾患や傷害関連の障害の頻度が増加しており、今後数年間でこの地域の市場拡大を促進すると予想されます。2017年の中東・アフリカ地域では、非感染性疾患が全死亡の74%を占めました。最も蔓延している4つの非感染性疾患は、糖尿病、慢性呼吸器疾患、悪性腫瘍、および心血管疾患です。この地域の疾病負担を抑制する必要性が高まっていることから、市場は発展すると予測されています。

サービスタイプ別の分析

世界の製品設計・開発サービス市場は、研究、戦略策定、コンセプト創出、コンセプトおよび要件開発、詳細設計およびプロセス開発、設計検証および妥当性確認、プロセス妥当性確認および製造移管、ならびに生産および商業支援の4つの分野に区分される。

研究、戦略、コンセプト生成セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に10.5%のCAGRを示すと予測されています。これには、創造性を育み、刺激的で実用的な製品コンセプトを開発することが含まれます。リスク、機会、ユーザー要求、製品の意図された用途、コンテキスト調査/調査、競合および比較環境分析、法的または商業的要件、および技術調査と評価の特定はすべて、このプロセスの一部です。コンセプト生成は、アイデアが発見または作成されるアイデア生成段階です。これは、設計プロセスの中で最も重要な段階です。アイデアは、動作原理、製品と技術の一般的な形状、および製品が顧客の要求をどのように満たすかについての簡単な説明として特徴付けられます。これは、クライアントの要求と目標要件から始まり、製品アイデアを開発して設計を完了するためのさまざまなオプションを生み出すプロセスです。

ユーザーニーズの特定、比較・競合状況の調査、技術研究・評価など、この段階で実施されるであろう大規模な研究により、市場をリードすると予測されています。研究に多額の費用がかかるため、最も高い収益を生み出す分野となりました。

アプリケーションインサイト

世界の市場は、標準サプリメント、スポーツ栄養、および疾患ベースのセグメントに二分されています。外科用器具セグメントは、製品設計および開発サービス市場で最も高いシェアを占めており、予測期間中に10%のCAGRを示すと予測されています。これらには、肥満外科手術、骨および軟部組織手術、心血管外科手術、婦人科手術など、さまざまな形態の手術を実行するために必要なすべてのツールが含まれます。顕微鏡手術脳神経外科、眼科、泌尿器科など。低侵襲手術や非侵襲手術の開発により、毎年行われる手術の件数は増加しています。米国疾病対策センターのデータによると、米国とヨーロッパでは年間約600万件の腹腔鏡手術が行われています。米国形成外科学会の統計によると、2018年には米国で1,770万件以上の低侵襲および非侵襲の美容治療が行われました。最新の製造方法により、手頃な価格で高品質の手術器具を開発することが可能になっています。

工学技術と概念を生物医学技術と組み合わせることで、工学と外科の間の埋めがたいギャップを縮小し、設計と開発を行う。手術器具同社は、外科手術の手順を向上させるために、工学的な問題解決技術と技術的な設計手法を活用しています。さらに、材料の選択は、特定の外科用機器の設計において非常に重要な要素です。この機器は人体の皮膚、血液、組織、骨に接触するため、この情報を考慮することは極めて重要です。材料は、血液汚染や滅菌による外科用および生体医療用器具の腐食を防ぐために、耐久性があり、無毒で、耐腐食性である必要があります。したがって、すべての変数が市場拡大を支えることが期待されます。

エンドユーザーのインサイト

世界の製品設計・開発サービス市場は、医療機器企業、製薬企業、バイオテクノロジー企業、受託研究機関に分かれています。医療機器セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）10.8%を示すと予想されています。2019年には、医療機器事業セグメントが最大のシェアを占め、市場全体の約51.8%を占めました。これは、患者の寿命を延ばすための最先端医療製品へのニーズの高まりによるものです。機器の設計および規制サービスを提供する企業は、医療機器サプライチェーンにとって不可欠です。最先端技術の活用は、製品の競争力を開発および維持するために重要です。医療機器企業は、小型化、携帯性、信頼性と通信性の向上など、最先端技術を取り入れることでイノベーションのペースをリードしています。設計サービスの予測は概ね良好です。

医療機器の新開発は、大小さまざまな企業に大きく依存している。小規模な医療機器企業は主に新しい医療技術を開発しており、その活動は治療分野に特化している場合が多い。しかし、大手医療機器企業は、有望な新製品を開発する新興企業を頻繁に買収している。買収は、大手企業にとって研究開発を行う新たな手段となり、自社の取り組みを補完したり、代替したりする可能性がある。小規模企業は新技術の早期発見と開発に不可欠であるにもかかわらず、業界の研究開発の大部分は大手医療機器企業によって行われている。したがって、市場はイノベーションと研究開発活動の活発化によって牽引されると予想される。