製品設計および開発サービス市場: サービス別 (研究、戦略、コンセプト生成、コンセプトおよび要件開発)、アプリケーション別 (診断機器)、エンドユーザー別、地域別情報 - 2031 年までの予測

市場概況

世界の製品設計および開発サービス市場規模は、2022年に11兆878億8000万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に10.3%のCAGRで成長し、 2031年までに2億67934億2000万米ドルに達すると推定されています。製品設計および開発サービスと正確な部品配置が市場拡大を促進すると予想されています。

医療機器は、特定の目的または一連の業務のために機器を作り、その後、その機器が陳腐化するまで継続的に再評価と機能強化を行うことで設計・開発されます。アイデアの創出とコンセプトの策定がプロセスの最初のステップです。その後、実用的かつ治療上有用であると判断された場合は、開発、設計、試作が行われます。次に、製品の使用をシミュレートしたベンチテストと動物実験が行われ、必要な再設計作業も行われます。対象となる医療機器と製造プロセスは、安全性、収益性、使いやすさ、顧客満足度、規制の容認性、市場での実現可能性を損なう可能性のある欠陥がないか、継続的に精査されます。装置や手順の欠陥はすべて修正され、最終設計が改善されます。設計には、無線通信、サイバーセキュリティ、相互運用性など、現代の医療機器の最先端の機能も数多く組み込まれています。

臨床試験では、製品の有効性を確認し、さらに欠陥がないか確認するために、人間の被験者が利用されます。米国 FDA が設計および製造手順を検証および承認すると、生産と商品化を開始できます。設計と開発には、開発の各ステップの特定と文書化、各レベルでのレビュー、検証、検証、設計転送に必要なアクション、および適用される権限の分割が含まれます。

市場動向

世界の製品設計・開発サービス市場の推進要因

製品設計とエンジニアリングの複雑化

安全で高品質の医療機器を製造することは、医療機器メーカーにとって最優先事項です。さらに、医療機器の規則は広範かつ複雑で、急速に拡大しています。製造プロセス全体が効果的に処理されると、機能的かつ効果的な医療機器が作成されます。新しい医療機器の設計は、製品の有用性、実行可能性、生産および組み立ての設計など、多くの要因が存在するため困難です。滅菌、生体適合性、および FDA 要件も懸念事項です。規制管理の強化、新しいタイプの材料、市場投入までの時間の短縮、製品故障のリスクの増大など、さまざまな原因により、製品設計および開発サービスの必要性が高まっています。複合製品をうまく開発するには、技術的、臨床的、および規制上の困難も一般的です。

これらの機器の製造に使用されるさまざまな医療コンポーネントの規制要件を理解することは、医療機器、生物製剤、医薬品の組み合わせを製造する際に企業が頻繁に直面するハードルです。ハードルの中には、組み合わせ製品を統括するセンターを見つけること、ヒューマンファクター研究の必要性とその実行方法を理解すること、組み合わせ製品の販売許可をサポートするために必要な情報を収集することなどがあります。そのため、製品の設計および開発サービスが必要であり、市場拡大を促進することが期待されています。

小型化と携帯性に優れた製品の増加傾向

医療機器はますます小型化、携帯化が進み、より多くの部品、高度な製造プロセス、自動化システムが必要になっています。医療品のサイズは小さくなる一方で、機能と性能は向上しています。これらの製品には、救命装置、投薬システム、治療装置、患者モニタリングなどがあります。患者の状態を追跡、管理、治療、モニタリングするウェアラブルおよびインプラント装置は、最近まで通常は技術者や医師のみが使用していた高度で大型のツールに対するニーズがますます高まっています。設計者は、これらのウェアラブル、ポータブル、およびインプラント製品向けに、手頃な価格、わかりやすいユーザー インターフェイス、堅牢な設計、長持ちする充電式バッテリー、低電力コンポーネントを求めています。

さらに、これらの新製品には、患者を対象ユーザーとすることを考慮し、携帯性、ユーザー インターフェイス、ワイヤレス接続、耐久性、工業デザインなど、消費者向け製品によく見られるデザイン要素がますます多く取り入れられています。さらに、これらの新製品設計の生産仕様は、高度なテスト方法、大量自動組み立て、正確な部品配置など、消費者向け製品の仕様に似てきています。これらの要因は、市場の推進に役立ちます。

世界的な製品設計・開発サービス市場の抑制

資金不足

医療品を製造する企業への資金不足は、最近の金融ブームの最も憂慮すべき影響の 1 つです。資金やその他の支援が不足すると、基礎研究開発とイノベーションの間のイノベーションの段階で、斬新なアイデアや独創的な研究が妨げられる可能性があります。イノベーターは大きなリスクに直面し、見返りは予測できません。民間セクターの投資家はこの時点では投資をためらい、通常は商業化が近づいているより確立された企業を支援することにします。この過渡期は「死の谷」と呼ばれ、多くの有望なアイデアや実験室での発見が商業化前に消滅します。慈善団体や政府は、独創的なアイデアが「死の谷」を安全に通過できるようにするために、通常、財政支援を提供する必要があります。

医療専門家は、医療機器を改良するためのアイデアを日常的に開発しています。しかし、最大の課題は、斬新なコンセプトを設計、テスト、生産段階にうまく持ち込むことです。リソースの少ない環境では、適切な現地の研究インフラが欠如していることや、革新的なアイデアを生み出せないことが、この障壁の主な原因です。その主な原因はリソース不足です。たとえ現地の発明が現地のニーズを満たすのに最も効果的であったとしても、独創的なコンセプトを商品化するためのチャネルはほとんどありません。そのため、市場の成長が妨げられる可能性があります。

グローバル製品設計・開発サービス市場機会

テクノロジーのアップグレード

IoT の統合により、インテリジェントで相互接続された製品の開発が可能になります。デバイスは IoT のおかげでデータを収集して転送できるため、製品設計者はクリエイティブなソリューションを作成できます。このテクノロジーにより、製品設計および開発サービスを提供する企業は、ウェアラブル、スマート ホーム、産業用 IoT ソリューションなどの IoT 対応製品を作成できます。新製品の開発は、材料科学の進歩によっても可能になります。強化された機械的機能、軽量機能、持続可能性の証明、または独特の機能を備えた材料は、イノベーションを刺激する可能性があります。

これらの最先端の材料を調査して活用することで、製品設計に競争上の利点がもたらされる可能性があります。世界的な製品設計および開発サービス市場におけるこれらの技術アップグレードの可能性は、企業に革新をもたらし、競争から抜け出し、消費者に価値を提供するための新たなチャンスをもたらします。組織は、これらの革新を採用することで、変化する市場で競争力を維持できます。

分析

世界の製品設計および開発サービス市場は、製品、フォーム、アプリケーション、エンドユーザーに分かれています。

サービスタイプに基づいて、世界の製品設計および開発サービス市場は、研究、戦略、コンセプト生成、コンセプトおよび要件開発、詳細設計およびプロセス開発、設計検証および検証、プロセス検証および製造移管、および生産および商用サポートに分かれています。

研究、戦略、コンセプト生成セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 10.5% の CAGR を示すと予測されています。これには、創造性を育み、刺激的で実行可能な製品コンセプトを開発することが含まれます。リスク、機会、ユーザーの需要、製品の意図された用途、コンテキスト調査/問い合わせ、競合と比較環境の研究、法的または商業的要件、および技術の調査と評価の特定はすべてこのプロセスの一部です。コンセプト生成は、アイデアが見つかったり作成されたりするアイデア創出段階です。これは、設計プロセスの中で最も重要な段階です。アイデアは、動作原理、製品と技術の一般的な形状、および製品が顧客の要求をどのように満たすかについての簡単な説明として特徴付けられます。これは、クライアントの要求と目標要件から始まり、製品のアイデアを開発して設計を完了するためのさまざまなオプションを生み出すプロセスです。

この段階では、ユーザー要件の特定、比較および競合状況の調査、技術の研究と評価など、重要な研究が行われることが予想されるため、市場をリードすることも予測されています。研究に必要な多額の支出により、最も高い収益を生み出すセクターになりました。

用途に基づいて、世界市場は標準サプリメント、スポーツ栄養、および疾患ベースのセグメントに分かれています。

手術器具セグメントは、製品設計および開発サービス市場シェアが最も高く、予測期間中に10％のCAGRを示すと予測されています。これらには、肥満手術、骨および軟部組織手術、心臓血管手術、婦人科、顕微手術、脳神経外科、眼科、泌尿器科など、さまざまな手術を行うために必要なすべてのツールが含まれます。低侵襲および非侵襲手術の開発により、毎年行われる手術件数が増加しています。疾病予防管理センターのデータによると、米国とヨーロッパでは毎年約600万件の腹腔鏡手術が行われています。米国形成外科学会の数字によると、2018年に米国で1,770万件を超える低侵襲および非侵襲の美容治療が行われました。現代の製造方法により、手頃な価格で高品質の手術機器を開発することが可能になっています。

工学技術と概念は、バイオメディカル技術と組み合わされ、工学と外科の間の埋められないギャップを減らして、手術機器の設計と開発を行います。 工学的な問題解決技術と技術設計方法論を使用して、外科手術を強化します。 さらに、材料の選択は、特定の手術機器の設計において非常に重要な要素です。 デバイスは人体の皮膚、血液、組織、骨に接触するため、この情報を考慮することが重要です。 血液汚染や滅菌による外科用およびバイオメディカルツールの腐食を防ぐために、材料は長持ちし、無毒で、耐腐食性でなければなりません。 したがって、すべての変数が市場拡大をサポートすると予想されます。

エンドユーザーに基づいて、世界の製品設計および開発サービス市場は、医療機器会社、製薬会社、バイオテクノロジー会社、および契約研究機関に分かれています。

医療機器セグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.8％のCAGRを示すことが予想されています。2019年には、医療機器事業のセグメントが最大のシェアを占め、市場シェア全体の約51.8％を占めました。これは、患者の寿命を延ばすための最先端の医療用品の需要が高まっているためです。機器の設計と規制サービスを提供する企業は、医療機器のサプライチェーンに不可欠です。最先端の技術の使用は、製品の能力を開発し維持するために不可欠です。医療機器企業は、小型化、携帯性、信頼性と通信の向上など、最先端の技術を取り入れることで、イノベーションのペースを設定しています。設計サービスの予測は概ね良好です。

新しい医療機器の開発は、大企業と中小企業に大きく依存しています。小規模な医療機器企業は主に新しい医療技術を開発しており、多くの場合、その仕事は治療分野にのみ焦点を当てています。しかし、大手医療機器企業の 1 社は、有望な新製品を開発する新興企業を頻繁に買収しています。買収により、大企業は研究開発を行う別の方法を手に入れ、その努力を補完または代替することができます。大手医療機器企業は、業界の研究開発のほとんどを行っていますが、中小企業は新技術の早期発見と開発に不可欠です。したがって、市場は革新と研究開発活動の増加によって推進されると予想されます。

地域分析

地域に基づいて、世界の製品設計および開発サービス市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

アジア太平洋地域が世界市場を支配

アジア太平洋地域は、世界の製品設計および開発サービス市場の最も重要なシェアを占めており、予測期間中に10.7％のCAGRを示すことが予想されています。より強力な規制枠組み、大幅なコスト削減、より複雑な製品設計、医療機器企業の増加が、業界を推進すると予測されています。この地域では、米国よりも手頃な料金で熟練した人材を利用できるため、このセクターは拡大すると予想されています。経済成長と、中国と日本の膨大な人口の満たされていない医療ニーズの拡大が、市場の拡大を支えると予想されています。製造価格の低さと安価な労働力の可用性により、国際企業がアジア太平洋地域でビジネスを行うことがいかに簡単です。これらの重要な要素が、この分野の市場を牽引すると予想されます。

さらに、都市化、平均寿命の上昇、不健康なライフスタイルの選択により、この地域での非感染性疾患の蔓延が大幅に増加すると予想されるため、この地域の医療費はさらに上昇するでしょう。これにより、病気の診断、治療、予防のための最先端技術の必要性が高まり、市場を牽引すると予測されています。

北米は、予測期間中に9.5％のCAGRを示すことが予想されています。北米は、世界の製品設計および開発サービス市場への最大の貢献者の1つです。その市場の主要な推進力の1つは、効果的なヘルスケアに対する地域の高まるニーズを満たすために医療機器生産が急速に拡大することであると予想されています。予測期間中、手頃な価格の医療機器の開発も市場に好影響を与えると予想されています。心血管疾患の頻度が増加し、医療機器の需要が高まると予想されています。2019年のCDCレポートによると、毎年約647,000人のアメリカ人が心血管疾患で亡くなっています。拡大する顧客の需要に対応するため、いくつかの企業が検証基準に従って医療機器の製造に携わっています。

ヨーロッパは、世界市場で最も急速に成長している地域の1つとして浮上しています。ヨーロッパの製品設計および開発サービス市場は、2019年に3番目に大きなシェアを占めました。最先端のテクノロジーと確立されたインフラストラクチャを備えたヨーロッパは、より良い医療施設と患者ケアにつながるトップエリアの1つです。ヨーロッパ市場への参入を試みるプレーヤーは、さまざまなEU加盟国の規制慣行とサービスに精通している必要があります。規制業務部門がない場合、中小規模の医療機器企業は、ヨーロッパで商品を販売するために必要なさまざまな規制クリアランス段階を支援するために、規制コンサルタントまたは法定代理人を雇うことがよくあります。今後数年間で、EUの規制環境は大幅に変更され、市場アクセスや参入範囲に影響を及ぼす可能性があります。厳格な規制ルールの結果、市場は収益性の高い発展を遂げると予想されます。

さらに、2017年5月に発効したEUの新MDRの導入により、医療機器メーカーは医療機器の有効性、信頼性、性能を把握する必要が生じており、このため市場は予測期間を通じて成長すると予想されています。

ラテンアメリカでは、市場は予測期間中に収益性の高い拡大が見込まれています。市場は、ライフスタイルの変化による高齢者人口の増加と慢性疾患の発症によって推進されると見込まれています。モビリティの問題は高齢者人口のかなりの部分に影響を及ぼしており、医療製品の需要が高まることが予想されます。ラテンアメリカでは、医療機器が広く使用されています。この地域のインターネットとスマートフォンの使用は、ヨーロッパや北米に匹敵します。現代の技術は、日常生活に急速に溶け込み、シンプルさと使いやすさを促進することが期待されています。慢性疾患の発症と高齢化人口が増加しているヘルスケア業界では、患者を治療するための革新的な技術に対するニーズが高まっています。これにより、新製品の作成をサポートする製品設計および開発サービスの需要が高まると予想されます。

中東およびアフリカの市場は、人口動態および疫学的変化による罹患率、死亡率、障害のパターンにより大幅に成長しました。慢性疾患および傷害関連障害の頻度が増加しており、今後数年間でこの地域の市場拡大が促進されると予想されています。2017 年の中東およびアフリカでは、非感染性疾患が全死亡者の 74% を占めました。最も蔓延している 4 つの NCD は、糖尿病、慢性呼吸器疾患、悪性腫瘍、CVD です。この地域の疾病負担を制御する必要性が高まっているため、市場は発展すると予測されています。

最近の動向

• 2023年1月 - ClariMed, Inc. は、人間中心の医療製品開発を統合する最初の MedTech サービス パートナーを立ち上げました。本日、当社はサンノゼを拠点とする UserWise, LLC を買収し、Kelley Kendle を CEO 兼取締役会長に任命しました。ヘルスケアに特化した民間投資事業である NaviMed Capital が、当社の設立を支援しました。

• 2022年12月 -半導体、組み込み電子機器、防衛、製品エンジニアリングのリーダーであるMistral Solutionsが、テクノロジーおよびエンジニアリングソリューション企業であるAxiscades Technologiesに買収されました。この買収により、Axiscadesはテクノロジーリーダーとしての地位を強化し、さまざまなアプリケーション向けの最先端の製品設計および開発サービスを提供します。2017年の取引は29億6千万ルピーで4つの部分に分けて完了しました。