製品設計・開発サービス市場 サイズと展望 2025-2033

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製品設計・開発サービス市場の成長要因

製品設計・エンジニアリングにおける複雑性の増大

安全で高品質な医療機器の製造は、医療機器メーカーにとって最優先事項です。さらに、医療機器に関する規制は広範かつ複雑で、急速に拡大しています。製造プロセス全体が効果的に処理されることで、機能的かつ効果的な医療機器が実現します。新しい医療機​​器の設計は、製品の有用性、実現可能性、製造・組立設計など、多くの要素が絡み合うため、困難を極めます。滅菌、生体適合性、FDAの要件も課題となります。規制強化、新素材の登場、市場投入までの期間短縮、製品故障リスクの増大など、様々な要因が製品設計・開発サービスのニーズを高めています。複合製品の開発を成功させるには、技術的、臨床的、そして規制上の困難も数多く存在します。

これらの機器の製造に使用される様々な医療部品の規制要件を理解することは、医療機器、バイオ医薬品、医薬品を組み合わせた製品を製造する際に、企業が頻繁に直面するハードルです。ハードルには、複合製品を統括するセンターを見つけること、ヒューマンファクター試験の必要性とその実施方法を理解すること、そして複合製品の販売許可に必要な情報を収集することなどがあります。そのため、製品の設計・開発サービスが必要とされており、市場拡大を促進することが期待されています。

小型化・携帯型製品のトレンドが増加

医療機器は小型化・携帯型化が進み、部品数の増加、高度な製造プロセス、そして自動化システムが必要となっています。医療機器のサイズは縮小する一方で、機能と性能は向上しています。これらの製品には、救命医療機器、投薬システム、治療機器、患者モニタリングなどが含まれます。患者の状態を追跡、管理、治療、モニタリングするウェアラブルデバイスやインプラントデバイスは、最近まで通常は技術者や医師のみが使用していた高度で大型のツールに対するニーズがますます高まっています。設計者は、これらのウェアラブル、ポータブル、インプラント製品に、手頃な価格、分かりやすいユーザーインターフェース、堅牢な設計、長寿命の充電式バッテリー、低消費電力コンポーネントを求めています。

さらに、これらの新しい製品には、患者を対象ユーザーとして、携帯性、ユーザーインターフェース、ワイヤレス接続、堅牢性、工業デザインなど、消費者向け製品によく見られる設計要素がますます取り入れられています。さらに、これらの新しい製品設計の生産仕様は、高度な試験方法、大量生産の自動組立、正確な部品配置など、消費者向け製品の仕様に近づきつつあります。これらの要因は市場を牽引する役割を果たします。

阻害要因

資金不足

医療機器を製造する企業への資金不足は、近年の金融ブームにおける最も懸念される影響の一つです。資金やその他の支援の不足は、基礎研究開発とイノベーションの間のイノベーションの段階で、斬新なアイデアや創造的な研究が阻害される可能性を示唆しています。イノベーターは大きなリスクに直面しており、その見返りは予測できません。民間投資家はこの時期の投資に躊躇し、通常、商業化が近づいている既存の企業を支援することを選択します。この過渡期は「死の谷」と呼ばれ、多くの有望なアイデアや実験室での発見が商業化前に消滅する時期です。創造的なアイデアが「死の谷」を安全に通過できるようにするために、慈善団体や政府による財政支援が求められるのが一般的です。

医療専門家は、医療機器の改善のためのアイデアを日常的に開発しています。しかし、彼らにとって最大の課題は、斬新なコンセプトを設計、試験、そして製造段階にうまく導くことです。資源の乏しい環境において、適切な地域研究インフラの欠如と革新的なアイデア創出の難しさが、この障壁の主な原因となっています。その主な原因は資源不足です。たとえ地域発の発明が地域ニーズを満たす上で最も効果的であったとしても、独創的なコンセプトを商品化するためのチャネルは限られています。そのため、市場の成長が阻害される可能性があります。

市場機会

技術のアップグレード

IoTの統合により、インテリジェントで相互接続された製品の開発が可能になります。IoTによってデバイスはデータを収集・転送できるようになり、製品デザイナーは創造的なソリューションを生み出すことができます。この技術を活用することで、製品設計・開発サービスを提供する企業は、ウェアラブルデバイス、スマートホーム、産業用IoTソリューションなど、IoT対応製品を開発できます。新製品の開発は、材料科学の進歩によっても可能になります。機械的特性の向上、軽量化、持続可能性への配慮、あるいは独自の機能を備えた材料は、イノベーションのきっかけとなる可能性があります。

これらの最先端材料を調査し、活用することで、製品設計における競争優位性を高めることができます。世界的な製品設計・開発サービス市場におけるこうした技術革新の可能性は、企業にイノベーションを起こし、競合他社との差別化を図り、消費者に価値を提供する新たな機会をもたらします。企業はこれらのイノベーションを取り入れることで、変化する市場において競争力を維持できる可能性があります。

サービスタイプに関する洞察

世界の製品設計・開発サービス市場は、調査、戦略策定、コンセプト創出、コンセプト・要件開発、詳細設計・プロセス開発、設計検証・妥当性確認、プロセス検証・製造移管、そして生産・商用サポートの4つに分かれています。

調査、戦略策定、コンセプト創出セグメントは世界市場を牽引しており、予測期間中は10.5%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。このセグメントでは、創造性を育み、刺激的で実現可能な製品コンセプトを開発します。リスク、機会、ユーザーニーズ、製品の用途、状況調査・調査、競合状況・比較調査、法的・商業的要件、そして技術調査・評価といった要素の特定が、このプロセスの一部となっています。コンセプト創出は、アイデアが発見・創出される段階であり、設計プロセスの中で最も重要な段階です。アイデアとは、製品の動作原理、製品と技術の概略、そして製品が顧客の要求をどのように満たすかについての簡潔な説明と言えるでしょう。これは、顧客の要望と目標要件から始まり、製品アイデアの開発と設計の完成に向けた様々な選択肢を生み出すプロセスです。

この段階では、ユーザー要件の特定、比較・競合状況の調査、技術調査・評価など、膨大な調査が行われることが予想されるため、市場をリードすると予測されています。調査に必要な多額の費用により、最も高い収益を生み出すセクターとなりました。

アプリケーションインサイト

世界市場は、標準サプリメント、スポーツ栄養、疾患ベースの3つのセグメントに分かれています。外科用器具セグメントは、製品設計・開発サービス市場で最も高いシェアを占めており、予測期間中に10%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。これらには、肥満手術、骨・軟部組織手術、心臓血管外科、婦人科、マイクロサージェリー、脳神経外科、眼科、泌尿器科など、様々な手術に必要なあらゆるツールが含まれます。低侵襲手術および非侵襲手術の発展により、年間の手術件数は増加しています。米国疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、米国と欧州では年間約600万件の腹腔鏡手術が行われています。アメリカ形成外科学会（ASPS）の統計によると、2018年に米国では1,770万件を超える低侵襲性および非侵襲性の美容治療が実施されました。現代の製造方法により、手頃な価格でありながら高品質な外科用機器の開発が可能になっています。

工学技術とコンセプトをバイオメディカル技術と組み合わせることで、工学と外科手術の間にある埋もれないギャップを埋め、外科用機器の設計・開発が進められています。この分野では、工学的な問題解決手法と技術設計手法を用いて、外科手術の精度向上を図っています。さらに、特定の外科用機器の設計においては、材料の選択が非常に重要な要素となります。機器は人体の皮膚、血液、組織、骨に接触するため、この情報を考慮することが不可欠です。手術器具や生物医学器具が血液汚染や滅菌によって腐食するのを防ぐため、材料は耐久性、無毒性、耐腐食性を備えていなければなりません。そのため、あらゆる要因が市場拡大を支えると予想されます。

エンドユーザーインサイト

世界の製品設計・開発サービス市場は、医療機器企業、製薬企業、バイオテクノロジー企業、そして開発業務受託機関（CRO）に分かれています。医療機器セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.8%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。2019年には、医療機器事業セグメントが最大のシェアを占め、市場全体の約51.8%を占めました。これは、患者の延命のための最先端医療品の需要が高まっているためです。機器の設計および規制関連サービスを提供する企業は、医療機器のサプライチェーンにとって不可欠です。最先端技術の活用は、製品力の開発と維持に不可欠です。医療機器企業は、小型化、携帯性、信頼性と通信性の向上といった最先端技術を取り入れることで、イノベーションを牽引しています。設計サービスの見通しは概ね良好です。

新しい医療機​​器の開発は、大手企業と中小企業に大きく依存しています。中小企業は主に新しい医療イノベーションを開発しており、多くの場合、その業務は治療領域に特化しています。しかし、大手医療機器企業が有望な新製品を開発する新興企業を頻繁に買収しています。買収は、大手企業に研究開発を行う新たな手段を提供し、既存の研究開発を補完または代替する可能性があります。大手医療機器企業は業界の研究開発の大部分を担っていますが、中小企業は新技術の早期発見と開発において重要な役割を果たしています。したがって、市場はイノベーションと研究開発活動の活発化によって牽引されると予想されます。

地域別インサイト

アジア太平洋地域は、世界の製品設計・開発サービス市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に10.7%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。規制の強化、大幅なコスト削減、製品設計の複雑化、そして医療機器企業の増加が、この業界を牽引すると予測されています。また、この地域では米国よりも熟練した人材を安価に入手できることから、このセクターは拡大すると予想されています。経済成長と、中国と日本の膨大な人口における満たされていない医療ニーズの拡大も、市場拡大を支えると予想されます。製造価格の低さと安価な労働力の確保は、国際企業がアジア太平洋地域でビジネスを展開する上で大きなメリットとなっています。これらの重要な要素が、この地域の市場を牽引すると予想されます。

さらに、都市化、平均寿命の延伸、そして不健康なライフスタイルの選択により、この地域における非感染性疾患の有病率が大幅に増加すると予想されるため、この地域の医療費はさらに増加すると予想されます。これにより、病気の診断、治療、予防のための最先端技術へのニーズが高まり、市場の成長を牽引すると予測されています。

北米の製品設計・開発サービス市場動向

北米は、予測期間中に9.5%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。北米は、世界の製品設計・開発サービス市場において最大の貢献国の一つです。市場を牽引する主要な要因の一つは、効果的な医療に対する地域における高まるニーズに応えるため、医療機器生産が急速に拡大すると予想されています。予測期間中、手頃な価格の医療機器開発も市場に好影響を与えると予想されています。心血管疾患の発生頻度が増加し、医療機器の需要が高まると予想されています。2019年のCDC（疾病対策センター）の報告書によると、毎年約64万7000人のアメリカ人が心血管疾患で亡くなっています。拡大する顧客ニーズに対応するため、複数の企業が検証基準に基づいた医療機器の製造に携わっています。

欧州の製品設計・開発サービス市場動向

ヨーロッパは、世界市場で最も急速に成長している地域の一つとして浮上しています。ヨーロッパの製品設計・開発サービス市場は、2019年に世界第3位のシェアを占めました。最先端の技術と確立されたインフラを備えたヨーロッパは、医療施設と患者ケアの向上につながる有力な地域の一つです。欧州市場への参入を目指す企業は、EU加盟国の様々な規制慣行とサービスに精通している必要があります。規制関連部門を持たない中小規模の医療機器企業は、欧州で製品を販売するために必要な様々な規制承認手続きを支援するため、規制コンサルタントや法務担当者を雇用することがよくあります。今後数年間で、EUの規制環境は大きく変化することが予想され、市場へのアクセスや参入範囲に影響を与える可能性があります。厳格な規制ルールの結果、市場は収益性の高い成長を遂げると予想されています。

さらに、2017年5月に発効したEUの新MDR（医療機器規制）の導入により、メーカーは医療機器の有効性、信頼性、性能を常に把握する必要が生じました。このため、市場は予測期間を通じて成長すると予想されます。

ラテンアメリカでは、予測期間を通じて市場が収益性の高い成長を遂げると予想されています。この市場は、高齢者人口の増加と、ライフスタイルの変化に伴う慢性疾患の発症率の増加によって牽引されると予想されます。高齢者の多くは移動に問題を抱えており、医療製品への高い需要が見込まれます。ラテンアメリカでは、医療機器が広く普及しています。この地域におけるインターネットとスマートフォンの利用率は、欧州や北米に匹敵します。最新技術は急速に日常生活に浸透し、簡便性と利便性を促進すると予想されます。慢性疾患の発症率と高齢化が進むヘルスケア業界では、患者治療のための革新的な技術へのニーズが高まっています。これにより、新製品の開発を支援する製品設計・開発サービスの需要が高まると予想されています。

中東およびアフリカ市場は、人口動態と疫学的変化に伴う罹患率、死亡率、障害のパターンの変化により、大きく成長しました。慢性疾患や傷害関連障害の発生率が増加しており、今後数年間でこの地域の市場拡大が促進されると予想されています。2017年の中東・アフリカ（MEA）では、非感染性疾患が全死亡者の74%を占めていました。最も蔓延している4つのNCDは、糖尿病、慢性呼吸器疾患、悪性腫瘍、CVDです。この地域の疾病負担を抑制する必要性が高まっているため、市場は成長すると予測されています。

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製品設計・開発サービス市場のトップ競合他社

1. Ximedica
2. Celestica Inc.
3. DeviceLab Inc.
4. Jabil Inc.
5. Plexus Corp.
6. Planet Innovation
7. Flex Ltd.
8. Starfish Medical
9. Nordson MEDICAL
10. Donatelle

最近の動向

• 2023年1月 - ClariMed, Inc.は、人間中心の医療製品開発を統合する初のMedTechサービスパートナーを設立しました。本日、同社はサンノゼに拠点を置くUserWise, LLCを買収し、Kelley Kendle氏をCEO兼取締役会長に任命しました。ヘルスケアに特化したプライベート投資会社であるNaviMed Capitalが、同社の設立を支援しました。

• 2022年12月 - 半導体、組み込みエレクトロニクス、防衛、製品エンジニアリングのリーダーであるMistral Solutionsは、テクノロジーおよびエンジニアリングソリューション企業であるAxiscades Technologiesに買収されました。この買収により、Axiscadesは様々な用途向けに最先端の製品設計・開発サービスを提供する技術リーダーとしての地位を強化します。2017年の取引は総額29億6千万ルピーで、4つの段階に分けて完了しました。