実世界エビデンス（RWE）ソリューション市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：コンポーネント別（サービス、データセット）、エンドユーザー別（ヘルスケア企業、ヘルスケア支払者、ヘルスケアプロバイダー、医薬品開発業務受託機関（CRO））、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

実世界エビデンスソリューション市場の動向

精密医療と個別化医療への移行

臨床試験は、高齢患者、併存疾患、希少疾患のサブグループを除外するという点で限界があります。一方、リアルワールドエビデンスソリューションは、実際の臨床現場において、遺伝子、年齢、疾患の重症度、ライフスタイル、併存疾患のプロファイル全体にわたって治療法がどのように機能するかを示し、これは精密医療に不可欠です。現代のパイプラインは、細胞・遺伝子治療、希少疾患治療薬、バイオマーカー主導型治療で構成されています。リアルワールドエビデンスソリューションは、患者の利益、バイオマーカーの反応、特定のサブグループにおけるリスクが高い可能性を特定するのに役立ちます。これにより、リアルワールドエビデンスソリューションは精密医療に不可欠となります。リアルワールドエビデンスプラットフォームは、分子データと実際の臨床結果をリンクさせることができ、遺伝子型と表現型の相関関係と長期的な有効性の追跡を可能にします。この変化は、個別化医療に大きく貢献しています。以前は、同じ疾患のほとんどの患者に同じ治療が施されていましたが、現在では医療は各患者に合わせた治療へと移行しています。遠隔患者モニタリング長期的に見て。

医療におけるAIの統合

医療分野では膨大な量のデータが生成されますが、人間が効率的に分析するのは困難です。AIは、膨大で複雑な実際の医療データを処理し、従来の方法よりも高速に分析できるため、人気が高まっています。また、AIは手作業では見つけにくいパターンを発見し、従来の方法よりも迅速かつ低コストで治療結果やリスクを予測することも可能です。例えば、IQVIA Real World Data & Analyticsは、AIを使用して請求データ、電子カルテ、その他のデータセットを処理しています。医療は徐々に精密医療、価値に基づく医療、リアルタイムの意思決定へと移行しています。そのため、AIは生の医療データを実用的なエビデンスに変換する上で不可欠なものとなっています。

市場の推進要因

慢性疾患管理における薬剤の長期的な有効性を理解する必要性が、実世界エビデンスに基づくソリューションの採用を促進している。

糖尿病、がん、心血管疾患、呼吸器疾患、自己免疫疾患などの慢性疾患は、継続的なモニタリングと長期治療を必要とします。患者は長期間にわたって治療を受けるため、薬剤の長期的な有効性を理解するには、実世界データが不可欠となります。患者ごとに治療への反応が異なるため、実世界分析は、さまざまな患者グループに最適な治療法を特定するために用いられます。医療費が高額であるため、医療提供者は実世界における価値と費用対効果を評価するために、実世界エビデンス（RWE）ソリューションの利用を好みます。治療選択肢が複数あるため、実世界エビデンスソリューションは、日常の臨床現場でそれらを比較するのに役立ちます。慢性疾患患者の数は世界的に増加しており、企業はアウトカムの追跡、治療経路の最適化、価値に基づく医療決定のサポートに、実世界エビデンスソリューションに全面的に依存しています。したがって、慢性疾患の負担の増加は、実世界エビデンスソリューション市場の需要を直接的に高めています。

製薬会社やバイオテクノロジー企業による研究開発費の増加が、リアルワールドエビデンスソリューション市場の需要を押し上げる

製薬会社やバイオテクノロジー企業は、新薬、生物製剤、先進的な治療法の開発に向けて研究開発への投資を増やしています。新薬の開発には数十億ドルもの費用と10～15年の歳月がかかる場合があります。リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションは、治験デザインの最適化や不要な治験段階の削減に役立ちます。従来の治験では被験者数が少ないという課題がありましたが、RWEを活用することで、製薬会社はより広範な患者データにアクセスし、実際の治療結果を研究することが可能になります。そのため、今日の研究開発戦略において、RWEソリューションは不可欠なものとなっています。規制当局は、市販後の安全性調査、長期有効性データ、および実世界モニタリングを常に要求しています。RWEソリューションプラットフォームは、継続的なエビデンスの生成を支援し、研究開発投資の延長線上にあると言えます。製薬会社は支出を増やしているため、直感に基づく意思決定からRWEソリューションへと移行しつつあります。RWEは、資産の開発段階の決定や開発中止時期の決定に役立ちます。したがって、製薬会社の研究開発費の増加は、RWEソリューション市場の需要を押し上げています。

市場抑制

データプライバシーとセキュリティに関する懸念が成長を阻害する

実世界エビデンスソリューションは、電子カルテ（EHR）、保険請求、請求データ、ウェアラブルデバイス、モバイルヘルスアプリなどの情報源から得られる膨大な量の患者データに依存しています。これらの情報源には、機密性の高い個人健康情報（PHI）が含まれています。そのため、このデータの不正使用は、患者からの信頼を損ない、法的制裁につながる可能性があります。また、市場は常に規制当局の監視下に置かれています。例えば、米国では、実世界エビデンスソリューションは、PHIの収集、保管、共有方法を規定するHIPAAに準拠する必要があります。サイバー攻撃によって機密性の高い患者情報が侵害される可能性があり、クラウドベースのRWEプラットフォームでは、この情報を保護するために暗号化と継続的な監視が必要となり、追加コストが発生します。また、一部の国では医療データの国外への移転を制限しており、患者の中には明確な同意なしに個人データを共有することに抵抗を感じる人もいます。これらの要因が複合的に市場の成長を阻害しています。

市場機会

医療提供者や支払者との提携は、市場参加者にとって収益性の高い成長機会を提供する。

リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューションは、病院、診療所、医療システムなどの医療提供者や、保険会社や政府の医療プログラムなどの支払者によって主に生成される、質の高い実際の医療データに依存しています。これらのパートナーシップにより、RWE企業は信頼性の高いデータにアクセスできるようになります。支払者は、価値に基づく償還契約を設計するために、実際の医療データを必要とします。RWEプラットフォームは、これらの契約の形成を支援します。信頼できる医療システムから直接データを取得することで、信頼性も向上します。確立されたパートナーシップは、時間の節約と、データアクセスや承認に関連する遅延の軽減に役立ちます。医療提供者や支払者とのパートナーシップにより、RWE企業は、日常の医療現場で治療がどのように機能するかを証明するために必要な実際の患者データを入手でき、これらのパートナーシップは大きな成長機会となります。

技術動向

• Aetionは、規制当局が認めるレベルのリアルワールドエビデンスを生成するために使用される、AIを活用したプラットフォームです。
• Flatiron Healthは、機械学習分析機能を備えた、腫瘍学に特化した実世界データプラットフォームです。
• TriNetXは、患者コホートの特定と臨床研究に関する知見の抽出に用いられる、AIを活用したプラットフォームです。

地域分析

北米におけるリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場は、製薬企業の強力な存在感と高度な医療インフラを背景に、2025年には43.5%の市場シェアを獲得すると予測されています。この地域の高いシェアは、米国とカナダに主要企業が存在することに起因しています。北米では、電子カルテ（EHR）、請求データベース、デジタルヘルス技術の普及率が高く、大規模で質の高いリアルワールドデータセットが豊富に存在します。この強力なデータエコシステムにより、より迅速かつ信頼性の高いデータ収集が可能になります。

米国は、政府による強力な規制支援により、北米地域をリードしています。RWE（リアルワールドエビデンス）は、市販後監視と迅速承認のために、米国FDAに正式に統合されています。これにより、製薬会社はリアルワールドエビデンスソリューション市場への投資に自信を持つことができます。また、米国には、大手CRO（医薬品開発業務受託機関）、AIを活用したRWEプラットフォームプロバイダー、データベンダーが集中しています。高い医療費支出と医薬品研究開発への強力な投資は、米国におけるRWEソリューションへの持続的な需要を支え続けています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.6%で、リアルワールドエビデンスソリューション市場において最も急速に成長する地域になると予想されています。この成長は、医療のデジタル化の急速な進展、患者人口の拡大、新興経済国における製薬活動の活発化によるものです。同地域は患者人口が大きく多様であるため、リアルワールド研究、市販後調査、および研究にとって魅力的な地域となっています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、欧米市場に比べて低コストで地域特有の疾患パターンや長期的な結果を把握するために、アジア太平洋地域でリアルワールド研究を実施しています。同地域の政府も価値に基づく医療を推進しており、デジタルヘルス市場の成長を牽引する取り組み。

中国は、アジア太平洋地域において、規模、政策支援、データ入手可能性といった点で、地域内のどの国よりも優れた実績を誇り、市場をリードしています。さらに、中国国家薬品監督管理局（NMPA）による規制改革により、実世界エビデンス（RWE）に基づくソリューションの普及が進んでいます。例えば、NMPAは海南省と提携し、正式なRWE規制の枠組みとして、博鰲楽城国際医療観光パイロットゾーンのパイロット事業を開始しました。このように、中国の地域市場におけるリーダーシップは、医薬品研究開発、国内バイオテクノロジー革新、そしてAIを活用したヘルスケア分析企業の急速な成長によって支えられています。

ヨーロッパ

欧州のリアルワールドエビデンスソリューション市場は、慢性疾患や感染症の蔓延に伴う病院受診の増加、および地域全体での高齢者人口の急速な増加により、着実に成長しています。治療の臨床効果、費用対効果、および長期的な結果を評価する上でリアルワールドエビデンスに依存する医療技術評価（HTA）機関の役割の増大が、成長の重要な要因となっています。例えば、フランスのHASやドイツのG-BAなどが挙げられます。国境を越えたデータ共有やEUレベルのデジタルヘルスプログラムなどの取り組みにより、欧州市場におけるデータの可用性と相互運用性が向上しています。

英国は、早期の規制当局による承認と強固な国家医療データインフラを兼ね備えているため、欧州のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場をリードしています。英国は、規制や償還に関する意思決定においてRWEを採用する先駆者です。例えば、NICE（英国国立医療技術評価機構）などの機関は、臨床効果や長期的な転帰を評価するためにリアルワールドエビデンスを積極的に活用しています。英国は、国民保健サービス（NHS）の中央集権的な構造という利点も有しており、プライマリケア、病院、レジストリにわたる大規模で標準化された長期的な患者データセットへのアクセスを可能にしています。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカのリアルワールドエビデンス（RWD）ソリューション市場は、医療技術評価機関やライフサイエンス企業が、意思決定に現地で生成されたRWDを活用したいという関心の高まりを背景に、着実に成長を続けています。製薬会社は、臨床試験、市販後調査、市場参入戦略を支援するため、ラテンアメリカでの事業展開を拡大しています。価値に基づく医療への意識の高まりと、リアルワールドデータに対する規制当局の段階的な緩和が、ラテンアメリカ全域における市場成長を加速させています。

ブラジルは、ラテンアメリカ市場において主導的な地位を占めています。これは、同国が地域最大の医療制度、最も強力なデータインフラ、そして最も活発な医薬品事業を有しているためです。ブラジルの公衆衛生システム（SUS）は人口の大部分をカバーしており、膨大な医療データの収集を可能にしています。このデータは、リアルワールドエビデンス（RWE）の研究に非常に役立ちます。また、ブラジルの規制当局（ANVISA）もリアルワールドデータへの関心を高めており、RWEソリューションへの投資をさらに促進しています。

中東・アフリカ

中東・アフリカ（MEA）地域のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場は、医療の近代化と、データに基づいた医療意思決定に対する政府の注力により成長を続けています。南アフリカやアラブ首長国連邦（UAE）などの国々は、医療提供と患者の転帰改善のためにリアルワールドエビデンスソリューションの導入に大きく貢献しています。政府や医療機関は、実際の治療結果をモニタリングし、高騰する医療費を管理するためにRWEを急速に活用しており、これが市場の成長を牽引しています。

サウジアラビアは、政府主導の強力な医療改革と急速なデジタル変革により、中東・アフリカ地域のリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場を牽引しています。サウジ・ビジョン2030では、医療のデジタル化、データ分析、価値に基づく医療に重点が置かれています。サウジ食品医薬品局（SFDA）もまた、医薬品の販売承認および承認後の意思決定を支援するために、リアルワールドデータとリアルワールドエビデンスの活用を奨励しています。

コンポーネントに関する洞察

データ分析の複雑さと規制要件のため、サービス分野は2025年にリアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場で最大のシェアを占める見込みです。リアルワールドエビデンスソリューションには、データキュレーション、研究デザイン、統計分析、医療経済学などが含まれます。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、こうしたサービスを社内で構築するには多額の投資と熟練した人材が必要となるため、主に専門のサービスプロバイダーに頼っています。市販後監視と価値に基づくエビデンス生成へのニーズの高まりが、この分野の成長をさらに後押ししています。

データセット分野は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）15.5%で最も急速に成長する分野になると予想されています。この成長は、医薬品開発、市販後調査、償還戦略、臨床意思決定など、あらゆる分野におけるエビデンス生成の基盤として、実世界データが中心的な役割を担っていることを反映しています。データセット分野には、電子カルテ（EHR）、保険請求データ、患者登録データなどが含まれます。単発サービスとは異なり、データセットは複数のユーザー（製薬会社、CRO、研究者など）に繰り返しライセンス供与できるため、プロバイダーにとって継続的な収益源となり、この分野の急速な成長に貢献しています。

エンドユーザーのインサイト

医療関連企業は、医薬品開発、規制当局への申請、市販後調査、ライフサイクル管理戦略を支えるためにリアルワールドエビデンスに依存しているため、2025年には市場シェアの32.6%を占める圧倒的なシェアを獲得しました。これらの企業は、市場投入までの時間と研究開発コストの削減を求められており、リアルワールドエビデンスは開発期間を短縮し、製品ライフサイクル全体を通して戦略的な意思決定を強化することができます。さらに、大企業の90%は、臨床および商業機能全体にわたる意思決定にリアルワールドエビデンスソリューションを取り入れています。

医療保険支払者セグメントは、年平均成長率（CAGR）14.2%で成長すると予測されています。この成長は、価値に基づく医療と成果に基づく報酬モデルへの移行によって牽引されています。支払者は、情報に基づいた保険適用決定、パフォーマンス連動型契約の交渉、医療費管理のために、リアルワールドエビデンスソリューションをますます活用しています。その結果、リアルワールドエビデンスプラットフォームと分析への投資は、他のセグメントよりも速いペースで加速しています。

表：リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場セグメント