使い捨て医療機器の再処理市場 サイズと展望 2025-2033

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シングルユース医療機器の再処理市場の成長要因

シングルユースデバイスの再処理によるコスト削減

シングルユース医療機器の再処理は、コスト削減策として注目されており、長年にわたり医療現場や医療機関で一般的に行われてきました。2020年6月に発表された「コスト削減と持続可能性の追求は、シングルユース医療機器の再処理によって患者を危険にさらしているのか？」という記事によると、シングルユースデバイスの再処理にかかるコストは、新規デバイス購入の約半分です。シングルユースデバイスを再処理する医療機関では、大幅なコスト削減が見込まれます。したがって、使い捨て医療機器の再処理によるコスト削減の大きな機会があり、これは世界中の調査対象市場の成長を牽引する重要な要因となっています。

さらに、2019年のAMDR調査によると、2019年には、再処理済みの使い捨て医療機器を使用した病院や外科センターによって5億4,487万7,193米ドルが節約され、2018年と比較して15%以上の成長が見られました。また、同調査では、2019年に再処理済みの使い捨て医療機器を使用した病院による廃棄物削減によって、2,172万4,304米ドルが節約されたことも報告されています。したがって、これらの統計は、使い捨て医療機器の再処理によって達成されたコスト削減が、今後の期間における使い捨て医療機器の需要と普及を促進する可能性を示唆しています。さらに、複数の市場プレーヤーが医療機器の再処理を行っており、これがコスト削減につながる可能性があります。したがって、使い捨て医療機器の再処理によるコスト削減は、市場の成長を牽引する重要な要因です。

医療廃棄物量削減に向けた規制圧力

使い捨て医療機器の再処理は、費用対効果が高く環境に優しいソリューションであり、財政と環境の安定を達成するための重要な戦略です。複数の研究によると、再処理された使い捨て医療機器は医療廃棄物を削減することが示されています。例えば、2021年1月に発表された「電気生理学カテーテルの医療用再製造における環境影響を分析するためのライフサイクルアセスメントと循環性アセスメントの統合」という論文では、カットオフアプローチを含むライフサイクルアセスメント（LCA）の実施と、LCAと複数のライフサイクルを測定する循環性指標の統合という2つのモデリング視点を用いて、電気生理学カテーテルの環境への影響を分析しています。この調査では、新規製造カテーテルの代替として再生カテーテルを使用した場合のLCA結果を調査したところ、地球温暖化への影響が50.4%、非生物資源の利用が28.8%削減されることが明らかになりました。このように、医療廃棄物の削減に対する規制圧力が高まっており、その結果、使い捨て医療機器の再処理に対する需要も高まり、市場の成長を牽引しています。

抑制要因

再処理された機器による材料変質および交差感染の可能性

再処理された使い捨て医療機器は、材料変質および交差感染の可能性があり、これがこれらの機器の使用と採用を制限する要因の一つとなっています。例えば、米国食品医薬品局（USFDA）による2021年1月の最新情報によると、USFDAは、膀胱鏡、尿管鏡、膀胱尿道鏡など、尿路の観察やアクセスに使用される泌尿器科用内視鏡の再処理に関連する患者感染やその他の汚染問題に関する多数の医療機器報告書（MDR）を調査していることを明らかにしました。同じ情報源によると、USFDAは2017年1月から2021年2月の間に、これらの機器の再処理に関連する処置後の患者感染やその他の汚染問題に関する450件以上の医療機器報告書（MDR）を受け取ったとのことです。

また、いくつかの研究では、これらの機器は交差感染を伴うことが一般的であることが示されています。例えば、2020年7月に発表された「十二指腸鏡の汚染率と影響：系統的レビューとメタアナリシス」という論文では、再処理済みの患者対応十二指腸鏡の汚染率が15.25%であることが示されています。さらに、この分析では、二重高水準消毒（dHLD）とエチレンオキシド（EtO）による再処理方法は、単一HLDよりも優れているものの、十二指腸鏡を適切に洗浄するには依然として効率的ではないことが示されています。したがって、再処理された機器による材料の変質や交差感染の可能性は、市場全体の成長を抑制する可能性のある重要な要因です。

市場機会

循環型経済への注目の高まり

世界中で循環型経済への注目が高まるにつれ、シングルユース医療機器の需要が高まっています。例えば、2020年12月に発表された「医療機器業界の変革：循環型経済へのロードマップ」という記事によると、循環型経済は資源生産性を最大化し、廃棄物を最小限に抑えることで、地球の限界内で事業を運営する手段を提供し、さらに、回復力のあるサプライチェーンを構築し、社会的価値を創造するという利点ももたらします。したがって、再利用と再処理は良い選択肢です。多くの使い捨て製品は、相手先ブランド製造会社（OEM）によって単回使用としてラベル付けされています。したがって、これらのデバイスも再処理可能です。例えば、世界保健機関（WHO）による2020年5月の最新情報によると、進行中のCOVID-19危機に対応して、UNIDOは世界各国の医療廃棄物管理の取り組みを支援しています。UNIDOは、各国と協力して廃棄物管理プロセスを改善してきた豊富な経験を持っています。例えば、インドでは、UNIDOが環境・森林・気候変動省と協力し、グジャラート州、カルナタカ州、マハラシュトラ州、オリッサ州、パンジャブ州の5州における医療廃棄物管理に焦点を当てたプロジェクトを実施しています。

このように、将来的に使い捨て医療機器の再処理の需要を高め、再処理された使い捨て医療機器の利用を促進するためのいくつかの取り組みが開始されています。

デバイスタイプに関する洞察

世界の使い捨て医療機器再処理市場は、クラスIデバイス（腹腔鏡下グラスパー、メス、止血帯カフ、その他のクラスIデバイス）、クラスIIデバイス（パルスオキシメーターセンサー、シーケンシャルコンプレッションスリーブ、カテーテル、ガイドワイヤー、その他のクラスIIデバイス）に分類されます。クラスIIデバイスセグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に15.9%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。クラスIIデバイスの中では、シーケンシャルコンプレッションスリーブが最大の市場シェアを占め、予測期間中に16.5%のCAGRを示すと予測されています。シーケンシャルコンプレッションスリーブは、深部静脈血栓症および肺塞栓症の患者の静脈血流を増加させるように設計されています。コンプレッションスリーブは洗浄と滅菌に耐えられるため、再利用可能と考えられています。デバイスの品質と物理的特性は再処理によって影響を受ける可能性は低く、デバイスは本来の用途において安全かつ有効性を維持します。病院はコンプレッションスリーブを再処理することで約30万米ドルのコスト削減が見込まれます。

さらに、Practice Green Health Organizationが2019年に発表したデータによると、深部静脈血栓症用の新品コンプレッションスリーブのコストは約125米ドルであるのに対し、再処理済みのスリーブのコストは11米ドルです。このような大きな価格差は、医療施設全体で再処理済みのコンプレッションスリーブの普及を促進し、分析期間中のセグメント成長を後押しすると予想されます。これらの要因が総合して、予測期間全体にわたってセグメントの成長を促進すると予想されます。

地域別インサイト

北米は最大の市場シェアを占め、予測期間中に15.8%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。医療廃棄物量削減に向けた規制圧力、再処理済みシングルユースデバイス（SUD）の普及拡大、そして再処理済みシングルユースデバイス（SUD）の使用による大幅なコスト削減が、調査対象となった米国市場の成長を牽引する要因となっています。米国では慢性疾患の有病率の上昇に伴い、近年、外科手術が大幅に増加しています。病院やその他の医療施設では、コスト削減のため、外科的介入において新品の医療機器ではなく、再処理済み医療機器への投資が増えています。予測期間中、このことが市場の魅力的な成長見通しを生み出すと予想されます。さらに、技術の進歩に伴い、企業は蒸気滅菌法に耐えられる適切な材料を用いた、より高度で複雑な機器を開発しています。例えば、ボストン・サイエンティフィックは2021年8月、使い捨て気管支鏡についてFDAの承認を取得しました。これは、再利用可能な気管支鏡を処置後に効果的に再処理することで、他の患者への使用を安全にするものです。したがって、上記の要因を考慮すると、米国の調査対象市場は予測期間中に成長すると予想されます。

欧州における使い捨て医療機器の再処理市場の動向

欧州は2番目に大きな地域です。2031年までに6億4,500万米ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は15.4%です。調査対象市場であるドイツは、欧州の使い捨て医療機器の再処理市場において大きなシェアを占めると予測されています。この市場の主な牽引役は、使い捨て機器の再処理による医療費全体の削減です。ドイツでは再処理が10年以上前から規制されており、多くの病院が大幅なコスト削減を報告しています。公的機関とEU認定の通知機関は、これを綿密に監視しています。欧州連合委員会は2020年8月19日、医療施設内および外部の再処理業者における使い捨て医療機器の再処理に関する標準仕様を定める規則（EU）2020/1207を施行しました。ドイツでは、規制当局が再処理を合法化・規制しており、これにより再処理済みSUDの需要が増加し、市場の成長が促進されると予想されています。Elsevier Journal 2018に掲載された「循環型医療製品の設計戦略に向けて」という論文によると、入院患者1人あたり1日あたりの廃棄物発生量は3.6kgで、今後増加すると予想されています。したがって、廃棄物量の増加と、その量を削減するための規制圧力は、調査対象市場の成長を促進すると予想されます。

アジア太平洋地域における使い捨て医療機器の再処理市場動向

アジア太平洋地域は、世界で3番目に大きな地域です。中国では、使い捨て医療機器の再処理に関する法的義務がないため、予測期間中の使い捨て医療機器の再処理市場は緩やかな成長が見込まれます。発展途上国では、使い捨て医療機器の再処理はそれほど厳しく規制・監視されていません。中国では使い捨て機器の再利用率が高いと報告されていますが、同国には専門の第三者再処理業者は存在しません。2018年4月に発表された「肝臓組織クランプにおける様々な構成の腹腔鏡下グラスパーの安全性」という論文では、中国では腹腔鏡下グラスパーの使用が増加し、最終的には病院の廃棄物処理コストが増加すると指摘されています。そのため、グラスパーなどの腹腔鏡下付属品の再処理は普及しつつあります。さらに、汚染リスクの低減と利便性の高さも、手術中の再処理済み機器の採用を後押ししています。そのため、中国では使い捨て医療機器の再処理に関する法的義務がないなどの要因により、調査対象市場は予測期間中に緩やかな成長が見込まれています。

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使い捨て医療機器の再処理市場のトップ競合他社

1. Sterilmed Inc. (Johnson & Johnson)
2. Stryker Corporation
3. SureTek Medical
4. Medline Industries Inc
5. NEScientific Inc.
6. SteriPro
7. Innovative Health
8. ReNu Medical (Arjo)

最近の進展

• 2022年11月 - 活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者を対象としたTREMFYA®（guselkumab）の臨床試験である第III相DISCOVERプログラム（DISCOVER-1およびDISCOVER-2）の新たな事後解析において、早期の皮膚反応および付着部炎反応bが、52.1週時点での疾患寛解を含む長期的な臨床反応を予測することが明らかになりました。トレムフィアは、中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）の成人および活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者を対象に、米国で承認された初の完全ヒト型選択的インターロイキン-23阻害薬です。
• 2022年11月 - ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセンファーマシューティカルカンパニーは、ヤンセンファーマシューティカルズ（Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson &ジョンソン・エンド・ジョンソン社は、血液学分野における治療成果の再構築に取り組んでおり、2022年12月10日から13日までニューオーリンズで開催される米国血液学会（ASH）年次総会において、50件以上の同社主導研究と20件以上の医師主導研究の抄録を発表すると発表しました。
• 2022年11月 - ネブラスカ州ブライアン・ヘルスとメドラインは、1億4,000万ドル規模の複数年プライムベンダーパートナーシップを発表しました。両社は、30年以上にわたり異なるディストリビューターと提携してきましたが、今後は協力して、患者アウトカムの改善と医療システムのサプライチェーン運営の効率化に向けた新たな戦略を策定していきます。メドラインが既にサービスを提供しているカーニー地域医療センターに加え、リンカーン、グランドアイランド、クレタ、セントラルシティにあるブライアンの急性期医療センターは、メドラインをシステムの主要サプライヤーとして、重要な医療用品とソリューションの幅広いポートフォリオを受け取ることになります。
• 2022年10月 - メドラインとカリフォルニア州に拠点を置くホアグ記念病院長老派教会医療システムは、2億ドル相当の複数年にわたる主要ベンダーパートナーシップを締結しました。この戦略的パートナーシップにより、オレンジカウンティのコミュニティに包括的なケアを提供するために、システムの急性期および非急性期医療ネットワーク全体に、重要な医療用品とソリューションの幅広いポートフォリオが提供されます。