シロリムス市場 サイズと展望 2025-2033

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シロリムス市場の成長要因

臓器移植の増加

近年、世界的に臓器移植手術件数は増加しており、これは外科手術技術の向上、臓器提供に対する意識の高まり、移植後ケアの進歩といった要因によるものです。シロリムスは、臓器移植において拒絶反応を抑えるために一般的に使用される免疫抑制剤です。移植件数の増加に伴い、シロリムスなどの免疫抑制剤の需要も高まっています。「臓器提供と移植に関する世界観測所（GODT）」によると、2022年には固形臓器移植が約157,494件行われると予測されています。これは2021年比で9.1%の増加となりますが、それでも世界全体の需要の10%未満を満たすには至っていません。移植される臓器の中で最も多いのは腎臓で、次いで肝臓と心臓です。2023年には4万6,632件の臓器移植が行われ、2022年比8.7%増、2021年比12.7%増となりました。今年は臓器移植件数において過去最高を記録しました。米国では2023年1月時点で、10万7,000人以上が臓器移植を待っています。

さらに、COVID-19の流行後、インドでは2022年に臓器移植の取り組みが回復し、1万5,000件以上の移植が完了しました。国立臓器・組織移植機構（NOTTO）によると、1万2,791件は生体ドナーによる移植で、そのほとんどが民間施設で行われました。結果として、臓器移植件数の増加はシロリムス市場の動向に直接寄与しています。移植件数が増加するにつれて、免疫抑制療法の需要も増加し、シロリムスなどの薬剤の売上と収益を押し上げています。

市場抑制要因

治療費の高さ

シロリムスは、臓器移植患者や特定の疾患を持つ患者の免疫系を抑制するために用いられる特殊な薬剤です。より一般的な処方薬と比較すると、特殊薬剤はしばしば高価です。患者と医療制度の両方がシロリムスの費用を懸念する可能性があります。医療予算が逼迫している地域では、シロリムスのような特殊薬剤の費用が医療提供者と保険者の財政を圧迫する可能性があります。

NCBIによると、体重70kgの患者に対する免疫抑制剤1g投与の平均費用は10,500米ドル、2g投与の平均費用は20,000米ドルです。 Lybrate社によると、患者は免疫抑制薬に毎月15,000～20,000米ドルを費やしています。シロリムス（ラパマイシン）はジェネリック医薬品で、1mg/mLの60mLボトルが約847.72米ドルです。治療費の高騰により、特に適切な保険に加入していない患者はシロリムスを利用できない可能性があります。この制約は、処方薬の服薬アドヒアランスだけでなく、医療全体の成果にも影響を及ぼす可能性があります。

市場機会

医療費の増加

世界的な医療費増加の傾向、特に新興国における増加は、シロリムスの入手しやすさと使用の増加につながる可能性があります。医療インフラの改善と保険適用範囲の拡大は、市場拡大を促進する可能性があります。世界保健機関（WHO）は、世界の医療給付費が2023年までに10%増加すると予測しています。これは、2022年の8.8%、2021年の8.2%の増加率を上回っています。人口増加、高齢化、医療技術の飛躍的進歩といった要因がこの急増を牽引しています。医療費に関して言えば、米国は世界で最も医療費の高い国です。2022年には、米国はGDPの16%以上を医療サービスに費やしていることになります。これはOECD加盟国の平均の約2倍に相当します。

同様に、欧州委員会は、リトアニア、ラトビア、ブルガリア、マルタ、チェコ、ルクセンブルクの医療費が2012年から2020年の間に少なくとも50%増加したと報告しています。その結果、医療予算が拡大している国は、移植プログラムの開発と改善に投資する可能性が高くなります。これには、移植センター、医療インフラ、そしてシロリムスなどの免疫抑制剤への支出が含まれます。さらに、新興市場では医療インフラの改善に伴い、医療費が大幅に増加しています。例えば、アジア、ラテンアメリカ、中東などの国々は医療システムへの投資を行っており、シロリムスなどの最新医薬品の購入も含まれる場合があります。

強度に関する洞察

0.5mgは市場において重要な貢献を果たしています。シロリムス0.5mgは、正確かつ制御された免疫抑制を必要とする患者によく投与される低用量です。この用量は、臓器拒絶反応の予防やリンパ脈管筋腫症などの疾患の治療に低用量が有効な特定の医学的問題を抱える患者に適しています。

シロリムスの1mgシリーズは、多くの臓器移植患者に適した中用量を提供します。この用量は、治療効果と副作用の軽減のバランスが取れるように設計されており、様々な移植状況や医学的理由に対応できる汎用性の高い代替薬となっています。

用途に関する洞察

臓器移植拒絶反応は、市場において最も一般的な用途です。シロリムスの主な目的は、臓器拒絶反応の予防です。シロリムスは、免疫抑制療法の一環として投与され、免疫系の反応を抑制し、移植臓器に対する拒絶反応のリスクを低減します。この成分は、腎臓、肝臓、心臓、肺などの幅広い臓器移植において、移植後の患者ケアを提供します。

シロリムスは、カテーテルなどの特殊な医療機器における局所標的送達に使用されます。この用途では、血管形成術などの介入処置後の再狭窄（血管の狭窄）を予防するために、カテーテルをシロリムスでコーティングします。シロリムスは介入部位に局所的に分布するため、特に冠動脈疾患や末梢動脈疾患において、組織の過増殖を防ぎ、血管の開存性を維持するのに役立ちます。

薬剤クラスの洞察

選択的免疫抑制剤が市場の成長に影響を与えました。 選択的免疫抑制剤は、免疫系を制御するより広範なクラスの薬剤です。mTOR阻害剤とは異なり、選択的免疫抑制剤は複数の免疫応答成分に作用することができます。このクラスに属するシロリムスは、mTORを阻害することで選択性を発揮します。異なる経路で作用する他の免疫抑制薬も、より広範なクラスに含まれており、医師は全体的な免疫反応を調節しながら、個々の患者のニーズに合わせて治療を個別化するための選択肢を得ることができます。

シロリムスおよびその他のmTOR（哺乳類ラパマイシン標的分子）阻害剤は、mTOR経路を特異的に標的とする免疫抑制薬です。シロリムスは、細胞の増殖と増殖を制御する転写因子であるmTORを抑制します。シロリムスはこの経路を遮断することで免疫反応を低下させるため、臓器移植の拒絶反応の予防や特定の疾患の治療に不可欠です。mTOR阻害剤クラスは、臓器移植やその他の疾患に応用できる、患者に合わせた免疫抑制戦略です。

投与量に関する考察

注射剤が市場最大のシェアを占めています。 シロリムス注射剤は、非経口投与を目的としており、ほとんどの場合、静脈内または皮下投与されます。この投与方法により、薬剤を血流に直接送達することができます。臨床現場では、特に移植後早期や経口投与が不可能な場合に、シロリムス注射剤が日常的に使用されています。注射剤を使用することで、医療従事者はシロリムスを正確かつ制御された方法で投与することができ、体内への効率的な吸収と拡散が保証されます。

シロリムス錠は、経口摂取を目的とした経口剤です。錠剤は、患者が自宅で自己投与できるため、長期治療において利便性が高く、患者にとって優しい選択肢です。経口錠は標準化された用量調節が容易なため、患者が治療スケジュールを遵守するのに役立ちます。

投与経路に関する考察

経口投与は、市場で大きなシェアを占めています。 経口投与では、シロリムスの錠剤または液剤を飲み込みます。この標準的かつ実用的な方法により、患者は自宅で薬剤を自己投与することができ、治療計画の遵守率が向上します。臓器移植レシピエントに対する免疫抑制療法などの長期維持療法は、多くの場合経口投与されます。これにより、薬剤が消化管を介して全身に分布することが確実になります。

シロリムスは、静脈内（IV）投与経路によって血流に直接注入されます。この方法は、特に移植後早期や迅速な作用開始が不可欠な治療現場で頻繁に使用されています。静脈内注射は薬剤をより迅速かつ正確に分布させるため、緊急を要するケアに適しています。注射またはIV点滴として投与できるため、医療従事者は患者のニーズと臨床的懸念に基づいて、免疫抑制状態の治療においてより多くの選択肢を提供できます。

エンドユーザーに関する洞察

市場で最も多くの収益を生み出しているのは病院です。 病院は重要なエンドユーザーカテゴリーです。これらの施設では、臓器移植などの外科手術を含む、幅広い医療処置を提供しています。シロリムスは、移植直後から病院や集中治療室で投与できます。さらに、シロリムスが使用されるリンパ脈管筋腫症の患者の治療には、病院が不可欠です。

もう一つの重要なエンドユーザーグループは、移植医療、腎臓内科、心臓病学、呼吸器ケアなどの分野に特化した専門クリニックです。これらのクリニックは、長期ケアや、臓器移植患者などの特定の疾患を患う患者の管理を専門としています。専門クリニックは、患者ケアにより専門的なアプローチを提供するため、入院患者と外来患者の双方にシロリムスを使用しています。

地域別インサイト

北米はシロリムス市場において世界最大のシェアを占めており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.2%と予測されています。 北米は、高い臓器移植率、慢性疾患の発症率の上昇、そして有利な償還政策により、世界のシロリムス市場において大きな地位を占めると予測されています。米国疾病管理予防センター（CDC）の2021年データによると、米国で最も多く移植されている臓器は、腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、腸です。毎日約7万5000人が臓器移植の待機リストに登録されています。

さらに、臓器移植における技術の向上、医療費の増加、そして整備された医療インフラも、地域市場全体の成長に貢献しています。連邦政府の委託を受け、臓器調達・移植ネットワークとして機能するUnited Network for Organ Sharing（UNOS）の予備的な推計によると、2022年には米国で42,887件の臓器移植が行われる見込みで、これは2021年比3.7%増となり、年間記録を更新する見込みです。

アジア太平洋地域のシロリムス市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に5.5%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。シロリムス市場に関するインサイトによると、製薬会社の研究開発費増加により、アジア太平洋地域は予測期間を通じて最も高いCAGRで成長すると予想されています。この地域における研究イニシアチブの数も増加すると予想されます。この地域市場は、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.、Torrent Pharmaceuticals Ltd.、Biocon、Intas Pharmaceuticals Ltd.、Concord Biotechが市場を支配しています。

さらに、肝臓移植に対する意識の高まりも日本市場を後押ししています。肝移植学会によると、2021年12月31日現在、日本では10,839件の肝移植が行われています。このうち、死体ドナーからの移植は718件、生体ドナーからの移植は10,121件です。日本政府は、このような疾患に苦しむ住民のための大規模な移植計画を支援しています。民間企業の市場参入により、日本は肝移植手術ツール市場の著しい拡大を享受し、今後数年間で市場収益の増加が見込まれます。市場を牽引すると予想されています。

ヨーロッパは、臓器移植手術の頻度の増加、医学研究の進歩、シロリムスが治癒可能な疾患の有病率の増加などの要因により、着実な成長を遂げてきました。政府の規制、医療インフラ、償還制度など、医療を取り巻く環境全体が市場規模に影響を与えています。NCBIによると、ヨーロッパにおける臓器提供活動は、COVID-19の流行期を除き、過去数十年にわたって継続的に拡大しています。しかし、この増加はヨーロッパの人々の移植ニーズを満たしていません。その結果、今後数年間は、移植需要の増加が市場を牽引すると予測されています。

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シロリムス市場のトップ競合他社

1. Accord Healthcare (US)
2. Apotex Inc. (Canada)
3. and Amneal Pharmaceuticals LLC. (US)
4. Pfizer Inc. (US)
5. Zydus Cadila (India)
6. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India)
7. Torrent Pharmaceuticals Ltd. (India)
8. Biocon (India)
9. Concept Medical (US)
10. Intas Pharmaceuticals Ltd (India)
11. Concord Biotech (India)
12. Livzon (China)
13. Actiza Pharmaceutical Private Limited (India)
14. Tiefenbacher API + Ingredients GmbH & Co. KG (Germany)
15. Delphis Pharmaceutical (India).

最近の進展

• 2024年1月～ Amnealは、複合ジェネリックのフルオロメトロン点眼懸濁液を発売しました。
• 2024年1月～ 米国食品医薬品局（FDA）は、再発性または転移性子宮頸がん患者を対象としたTIVDAK®生物学的製剤追加承認申請を優先審査対象として受理しました。
• 2023年5月～ 米国食品医薬品局（FDA）は、TIVDAK®生物学的製剤追加承認申請を受理しました。再発性または転移性子宮頸がん患者に対する優先審査を目的とした生物学的製剤追加承認申請