世界の皮下投与バイオ医薬品市場規模は、2025年には2,508億3,000万米ドルと評価され、2026年の2,796億8,000万米ドルから2034年には6,765億8,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2026年～2034年）における年平均成長率（CAGR）は11.68%となる見込みです。北米は、2025年の市場シェア51.02%で皮下投与バイオ医薬品市場を牽引しました。
皮下投与型生物製剤は、慢性疾患や複雑な疾患の治療のために、モノクローナル抗体、ホルモン、その他の生物学的製剤を皮下に投与する注射剤です。これらの製剤は、静脈内投与に比べて投与が容易であり、臨床現場や在宅医療において、より迅速な治療と高い柔軟性を実現します。
皮下投与型バイオ医薬品市場の需要は、慢性疾患の罹患率の上昇、自己投与への嗜好の高まり、および先進的なバイオ医薬品療法の普及拡大によって牽引されています。薬剤送達システムの技術革新、バイオ医薬品の承認件数の増加、および医療インフラの拡充も、皮下投与型バイオ医薬品市場の成長に貢献しています。
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皮下投与バイオ医薬品市場は、複雑なバイオ医薬品製造プロセス、コールドチェーン物流、特殊な原材料、滅菌包装部品への依存度が高いため、サプライチェーンの混乱に対して中程度の脆弱性を抱えています。有効医薬品成分、使い捨てバイオプロセス材料、注射器、温度管理輸送の供給が途絶えると、世界市場全体で生産スケジュールや製品の供給が遅れる可能性があります。市場は生産能力に制約のある回復局面を迎えており、製造業者が生産能力を拡大し、重要な供給源を確保し、グローバル物流ネットワークを最適化するにつれて、生産と流通は徐々に安定化しています。
高度な薬剤投与デバイスを用いた自己投与の普及拡大
在宅治療への嗜好の高まりは、病院で投与される静脈内投与の生物製剤から、使いやすい薬剤投与デバイスを用いた皮下投与製剤への移行を加速させている。この変化は、患者の利便性を向上させ、医療機関への通院回数を減らし、慢性疾患管理における治療遵守率を高める。製薬会社は、投与を簡素化するために、自動注射器やウェアラブル注射器に対応した生物製剤の開発をますます進めている。
より迅速な薬剤投与のための高濃度生物学的製剤の拡大
治療時間の短縮に対する需要の高まりは、高濃度・少量投与の皮下投与型生物学的製剤への移行を促進しています。これらの革新的な製剤は、治療効果を維持しながら迅速な薬剤送達を可能にし、患者の満足度と医療現場のワークフロー効率を向上させます。製薬会社は、安全性を損なうことなく皮下注射による高用量の生物学的製剤投与を可能にする製剤技術に投資しています。
皮下投与型生物製剤市場は、生物製剤の採用拡大と高度な薬剤送達技術への需要の高まりを背景に、今後も投資活動が継続すると予測されている。
皮下投与バイオ医薬品市場における主要な投資および資金調達活動、2025年
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
最大5億5000万米ドル
2025年5月、ロシュはインディアナポリスの製造拠点を拡張するために最大5億5000万米ドルを投資すると発表した。これは、先進的な注射剤医療技術の生産能力を強化し、長期的なバイオ医薬品製造の拡大を支援するものである。
ノボノルディスク
95億米ドル
ノボノルディスクは、2025年も引き続き、皮下投与型GLP-1製剤を含む注射用生物学的製剤に対する世界的な需要の高まりに対応するため、製造能力、研究開発インフラ、生産拡大への大規模投資を継続しました。
関節リウマチの罹患率の上昇と組換えヒトヒアルロニダーゼ技術の採用拡大が市場を牽引
関節リウマチ、炎症性腸疾患、多発性硬化症、乾癬、各種がんなどの慢性疾患の罹患率の上昇に伴い、世界中で皮下投与型生物製剤の需要が高まっています。患者数の増加に伴い、有効性の向上と長期的な疾患管理を可能にする標的型生物製剤へのニーズが高まっています。こうした状況を受け、製薬会社は生物製剤のポートフォリオを拡大し、より多くの患者が利用できる皮下投与製剤の開発を進めています。
組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）技術の統合が進むにつれ、皮下注射による大量の薬剤の迅速な投与が可能となり、高容量皮下投与バイオ医薬品の開発が促進されています。この技術は、治療効果を維持しながら、静脈内投与バイオ医薬品を皮下投与製剤に変換することを可能にします。ロシュ社のPhesgoとブリストル・マイヤーズ スクイブ社のOpdivo Qvantigは、Halozyme社のENHANZE（rHuPH20）技術を採用しています。
複雑なコールドチェーン保管と製剤の複雑さが市場拡大を阻害する
皮下投与用生物製剤は、製品の安定性と有効性を維持するために、厳格なコールドチェーン保管、温度管理された輸送、およびサプライチェーン全体にわたる特殊な取り扱いが必要です。保管または流通中に何らかの逸脱が生じると、製品の品質が損なわれ、廃棄や供給の中断につながる可能性があります。
高用量バイオ医薬品の皮下投与製剤の開発には、限られた注射量内で十分な薬物濃度、安定性、および注射性を実現するための高度な製剤技術が必要です。多くのバイオ医薬品は、特殊な送達技術や添加剤を用いなければ、皮下投与用に容易に製剤化することはできません。
受託開発・製造の拡大と生物製剤特許の期限切れは、市場参入企業に成長機会をもたらす。
生物製剤の製剤化、充填・包装、無菌製造のアウトソーシングの増加に伴い、皮下投与生物製剤を専門とするCDMO（医薬品受託開発製造機関）にとって大きな成長機会が生まれています。製薬会社は、製品の商業化を加速し、設備投資を削減し、生産能力を拡大するために、専門メーカーと提携しています。この機会は、高活性生物製剤や無菌注射剤の製造に投資するCDMOや技術プロバイダーにとって特に有益です。
生物製剤の特許切れが相次ぐ中、バイオシミラーメーカーにとって、アクセス性の向上と価格競争力のある皮下投与代替薬を発売する絶好の機会が生まれています。企業は、確立された臨床エビデンスを活用しつつ、差別化された皮下投与形態を開発することで、免疫疾患、腫瘍疾患、炎症性疾患の分野で市場シェアを獲得できます。この機会は、費用対効果の高い治療法を求めるバイオシミラー開発企業、製薬会社、医療提供者にとって有益です。
互換性の実現と免疫原性管理の課題が市場成長を牽引
皮下投与型バイオシミラーの普及拡大は依然として困難である。医師は長期治療を必要とする患者に対して、確立された参照バイオ医薬品を好む傾向があるためだ。処方慣行、切り替え方針、臨床医の信頼度の違いが、規制当局の承認後も新製品の普及を遅らせている。
皮下投与用に製剤改良される生物製剤が増えるにつれ、一貫した免疫原性プロファイルを維持し、注射部位反応を最小限に抑えることは依然として大きな課題となっている。製剤、添加剤、投与頻度の違いは、患者の受容性や長期的な治療遵守に影響を与える可能性がある。
モノクローナル抗体分野は2025年に48.76%のシェアを占めました。これは、モノクローナル抗体が商業用バイオ医薬品パイプラインを席巻し、承認済みの皮下投与製剤の数が最も多いためです。大型静脈内投与療法を皮下投与製剤に変換するライフサイクル管理戦略により、モノクローナル抗体の市場におけるリーダーシップはさらに強化されました。
オリゴヌクレオチドセグメントは、RNAベースの治療薬の臨床的進歩の増加とコンジュゲーション技術の向上により、予測期間中に約12.46%のCAGRで成長すると予想されています。希少遺伝子疾患および心血管代謝疾患この新興分子群における商業化の機会を加速させている。
2025年には、プレフィルドシリンジが68.93%のシェアを占めました。これは、プレフィルドシリンジが高い投与精度と、確立された皮下投与バイオ医薬品に対する幅広い規制上の承認を提供しているためです。医療現場へのプレフィルドシリンジの普及は、様々な治療用途における市場支配的な地位を支え続けています。
ウェアラブル注射器の分野は、手動注射では対応できない長時間の皮下注入を必要とする超大容量の生物学的製剤の開発が進んでいることを背景に、予測期間中に年平均成長率（CAGR）12.69%で成長すると予想されている。
自己免疫疾患および炎症性疾患分野は、慢性免疫介在性疾患を対象とした継続的な維持療法ニーズと自己投与型生物学的製剤の普及により、2025年には38.75%のシェアを占めました。長期にわたる生物学的製剤治療における高い患者維持率が、処方量の持続と製品の継続的な需要を支えました。
腫瘍学・血液学分野は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）13.06%で成長すると予想されており、これは、一部の治療法において、体重に基づいた静脈内投与に代わる固定用量皮下投与型がん生物製剤の開発が進んでいることが要因となっている。
北米：強力なバイオ医薬品イノベーションと皮下投与薬の急速な普及により市場を席巻
北米の皮下投与バイオ医薬品市場は、2025年には地域別シェア51.02%と最大規模となり、バイオ医薬品の強力なイノベーション、皮下投与製剤の急速な普及、そして腫瘍学、免疫学、代謝性疾患における自己投与療法の広範な商業化がその成長を牽引しました。また、同地域は高度なバイオ医薬品製造能力、有利な規制経路、そして高い医療費支出といった利点も享受しています。
米国の皮下投与型生物製剤市場は、皮下投与型生物製剤に対する規制当局の承認件数の増加、自己注射型治療法の普及拡大、生物製剤の研究開発および製造への多額の投資を背景に、2025年には1,115億9,000万米ドルの規模に達すると予測されています。2025年には、米国食品医薬品局（FDA）が複数の治療用生物製剤を含む46種類の新規医薬品を承認しており、これは同地域の強力な生物製剤イノベーション・エコシステムと、先進的な生物製剤治療の継続的な拡大を反映しています。
カナダにおける皮下投与型生物製剤市場は、生物製剤治療へのアクセス拡大、バイオシミラーの普及拡大、在宅治療への嗜好の高まりを背景に、2025年には163億8000万米ドル規模に達すると予測されている。カナダの国民皆保険制度、生物製剤に対する償還範囲の拡大、そして特殊医薬品の使用増加は、今後も市場の持続的な成長に有利な条件を提供し続けるだろう。
アジア太平洋地域：バイオ医薬品製造の拡大と自己投与型生物製剤の普及拡大により、最も急速な成長を遂げる
アジア太平洋地域の皮下投与型生物製剤市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）13.51%で成長すると予想されており、地域別では最も速い成長率を示しています。この成長は、バイオ医薬品製造能力の拡大、自己投与型生物製剤の普及拡大、および高度な専門治療へのアクセス改善によって支えられています。
中国の皮下投与型生物製剤市場は、国内の生物製剤製造の急速な拡大、革新的なモノクローナル抗体の商業化の進展、バイオ医薬品研究への投資増加に支えられ、2025年には122億7000万米ドル規模に達すると予測されている。中国のバイオテクノロジー分野の拡大と慢性疾患の罹患率の上昇は、皮下投与型生物製剤の需要をさらに高める要因となっている。
インドの皮下投与型生物製剤市場は、専門薬局ネットワークを通じた生物製剤の入手可能性の向上と、慢性疾患に対する日帰り治療モデルの普及拡大を背景に、2025年には62億7000万米ドル規模に達すると予測されている。民間の点滴センターの拡大と、皮下投与型生物製剤に対する医師の受容度向上により、大都市圏以外でも治療へのアクセスが改善されつつある。
日本の皮下投与バイオ医薬品市場は、がんや自己免疫疾患に対する革新的なバイオ医薬品の採用拡大と、先進的な医薬品に対する強力な規制支援に支えられ、2025年には72億4000万米ドルと評価された。バイオ医薬品産業界と増加する高齢者人口は、皮下投与型生物学的製剤に対する持続的な需要を支え続けている。
皮下投与バイオ医薬品市場の競争環境は、グローバルなバイオ医薬品企業、バイオ医薬品開発企業、および薬剤送達技術プロバイダーが主導する、適度に統合された状況にある。主要企業は、革新的なバイオ医薬品製剤、独自の皮下投与プラットフォーム、およびライフサイクル管理戦略を通じて競争を展開している。皮下投与バイオ医薬品市場のエコシステムは、バイオ医薬品の承認件数の増加、薬剤送達技術の進歩、および戦略的なライセンス提携によって形成されている。
2025年9月：F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、再発性または難治性の濾胞性リンパ腫に対するルンスミオ（モズネツズマブ）の皮下投与製剤の承認を勧告したことを発表し、同社の皮下投与血液疾患治療薬ポートフォリオの拡大を後押しするものである。
2025年9月：メルク社は、承認済みの静脈内投与用キイトルーダの固形腫瘍適応症全体において、皮下注射用キイトルーダQlex（ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼアルファ）の米国FDA承認を取得しました。
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著者の詳細
Senior Research Associate
ダンシー・バプカー（Dhanshee Bhapkar）は、マーケットインテリジェンス分野で4年以上の経験を持つヘルスケア・リサーチの専門家です。医薬品、バイオ医薬品、医療機器の各セクターにおいて、市場分析、セカンダリ・リサーチ、市場規模の推計、および市場予測を専門としています。市場の力学、競合状況、業界動向、成長機会に関する実用的なインサイトを提供し、企業の戦略的な意思決定を支援しています。
トップダウン、ボトムアップ、疫学（EPI）ベースのアプローチなど、体系的な市場推計・予測手法を用いて、市場規模、成長の可能性、収益機会を評価する専門知識を有しています。また、疾患の疫学、治療の現状、市場動向、競合環境、業界の進展状況を分析し、精度の高い市場予測を策定してきた実務経験も豊富です。
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