結核診断市場 サイズと展望 2025-2033

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結核診断市場の成長要因

結核の有病率の増加

結核は、結核菌（Mycobacterium tuberculosis）によって引き起こされる病気です。治療可能な病気であるにもかかわらず、特に発展途上国では、依然として成人の主要な死因の一つとなっています。世界保健機関（WHO）は、世界人口の約4分の1が結核に感染していると推定しています。これは、結核菌に感染しているものの（まだ）発病しておらず、したがって結核を広めることができない状態を意味します。

また、結核に感染した人が重症化する確率は5%から10%です。HIV、栄養失調、糖尿病、喫煙者など、免疫力が低下している人は、重症化する可能性が高くなります。結核は世界で13番目に多い死因であり、COVID-19に次いでHIV/AIDSを上回り、感染症による死亡原因としては2番目に多いです。2020年には150万人が結核で亡くなり、そのうち21万4,000人がHIV感染者でした。

世界の結核患者の3分の2は、わずか8カ国に集中しています。中国、フィリピン、インドネシア、パキスタン、バングラデシュ、ナイジェリア、南アフリカが上位7カ国です。結核は世界中のあらゆる年齢層の人々に感染しています。この罹患率の増加は、予測期間中の市場成長に影響を与える可能性が高い。

多剤耐性結核感染症の蔓延

多剤耐性結核（MDR-TB）は、最も効果的な第一選択抗結核薬であるイソニアジドとリファンピシンに反応しない結核の一種です。MDR-TBは依然として公衆衛生上の危機であり、公衆衛生の安全保障に対する脅威となっています。 WHO結核ファクトシートによると、2020年に治療を受けた薬剤耐性結核患者は3人に1人しかいませんでした。

薬剤耐性結核患者と接触した人、医師の指示通りに薬を服用しない人、一度治療を受けた後に再発した人、薬剤耐性結核が蔓延している地域から来た人は、薬剤耐性結核を発症する可能性が高くなります。

多剤耐性結核の診断には時間と費用がかかる場合があります。MDR-TBは第二選択薬で治療できます。一方、第二選択薬の治療法は限られており、高価で有害な薬剤を用いた長期の化学療法（最長2年間の治療）が必要です。2018年の世界におけるMDR/RR結核患者の治療成功率は59%でした。その結果、前述のとおり、これらの要因は予測期間中に大幅に増加すると予想されます。

政府の積極的な取り組み

結核による世界的な負担を軽減するため、各国政府は診断に関する政策を強化してきました。各国が結核の深刻さを認識するにつれて、今後数年間で診断の需要が増加すると予想されます。多くの国では、結核診断率を向上させるための政策の策定が重視されています。

負担の大きい国における結核の発生率の高さや、結核検査の需要の高まりといった要因により、結核診断率を向上させるための政府の政策と規制の必要性がさらに高まっています。さらに、結核の負担が大きい国々では、結核症例の削減を主な目標としており、結核に対する意識の高まりにより、近い将来、結核診断薬の売上が大幅に増加すると予想されています。

市場抑制要因

結核診断薬の高額な費用

適切な医療と診断の不足により、発展途上国では多くの感染症が発生しています。貧困国では、主に結核患者を中心に何百万人もの人々が、適切な診断を受けることができません。2018年にEuropean Respiratory Journalに掲載された研究によると、低所得国および中所得国における結核治療費の平均総額は55米ドルから8,198米ドルでした。

総費用は、報告された年間個人所得の58%（5～306%）、報告された世帯所得の平均39%（4～148%）に相当します。この調査では、ローンの利用と持ち物の売却が最も頻繁に挙げられた2つの対処法でした。さらに、これらの国々では、医療保険の不足と安価な患者ケアサービスが結核診断コストの高騰を招き、世界市場の成長を阻害しています。

市場機会

パイプライン診断製品の承認件数の増加

最近、いくつかの新しい結核診断オプションが市場に登場しました。しかし、現実は変わらず、新たな結核症例が報告されています。 GeneXpert MTB/RIFが利用可能であるにもかかわらず、喀痰塗抹標本検査（薬剤感受性は明らかにならない）は、依然として多くの国で診断のゴールドスタンダードとみなされています。

2015年1月下旬、世界保健機関（WHO）は、Alere社の結核リポアラビノマンナン（LAM）検査を承認しました。これは、結核診断における大きな進歩です。この検査は、CD4レベルが低いHIV感染者を対象とした、簡便、迅速、非侵襲的、低コストのポイントオブケア（POC）検査です。WHOは、MTBDRsl、Hain社のMTBDRplus、Nipro社の迅速薬剤感受性検査（DST）製品など、ラインプローブアッセイの新バージョンを推奨しています。

GeneXpert OmniおよびUltra、Molbio社のTrueNATなどの核酸増幅検査（NAAT）の進歩は、近年実証されています。活動性結核を予測し、潜在性結核やその他の感染症と鑑別するための遺伝子セット研究の促進は、最終的には新たな血液検査の開発につながる可能性があります。現在、活動性結核を診断できる有効な血清学的検査は存在しません。さらに、小児結核の特定においても進歩が見られます。

したがって、正確かつ効果的な結核診断法の探求に向けた研究開発への投資の増加は、予測期間中に市場の成長機会を生み出す可能性が高いでしょう。

官民パートナーシップの拡大

官民パートナーシップはここ数年で増加しています。国際的な医療基準を用いた結核診断の拡大は、官民パートナーシップによって可能となり、市場に大きなプラスの影響を与えています。政府の取り組みによると、南アジアでは民間医療セクターが結核などの疾患の診断サービスのかなりの部分を提供しています。病気に対する意識を高め、早期診断を奨励することを目的とした政府のプログラムも、市場にプラスの影響を与えると予想されています。

検査種別の洞察

世界市場は、検査種別に基づいて、核酸検査（NAT）、皮膚テスト／マントーテスト（TST）、血液検査／血清学的検査、塗抹標本顕微鏡検査、培養検査、X線検査、その他に分類されています。核酸検査（NAT）セグメントは世界市場の大部分を占めると予想されており、予測期間中に5.91%のCAGRで成長し、2030年には5億6,132万米ドルに達すると予測されています。

核酸増幅法は、結核菌の検出と診断において広く普及している方法です。細菌DNA（またはDNAに転写されたリボソームRNA）を酵素的に増幅し、適切な読み取り装置とシグナル生成プローブを用いて検出します。また、いくつかの酵素増幅技術が世界中の市場で市販されています。 PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）、TMA（転写媒介増幅）、SDA（鎖置換増幅）は、最も一般的に利用されている検査法です。このNAT法は結核の正確な検出を可能にするため、予測期間中にその採用が拡大すると予想されます。

予測期間中、培養検査セグメントは大幅に拡大すると予想されます。結核罹患率の上昇により、この分野は拡大しており、効果的で最先端の診断に対する需要が高まっています。

塗抹顕微鏡検査では、生物学的サンプル（通常は喀痰またはその他の臨床材料）を採取し、スライドガラス上に薄く固定した後、結核菌にのみ結合する色素で染色します（これにより、顕微鏡下での識別が容易になります）。

エンドユーザーインサイト

市場は、病院および診断検査室、診療所検査室、リファレンス検査室、学術研究施設に分類されています。

病院および診断検査室セグメントは世界市場の大部分を占めると予想されており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.87%で成長し、2030年までに9億3,493万米ドルに達すると予測されています。

米国疾病対策センター（CDC）によると、米国では1,300万人以上が潜在性結核に感染しています。MDR（多剤耐性）結核（TB）の蔓延と病院における診断技術の需要増加が、このセグメントの成長を牽引すると予想されています。さらに、政府および民間医療機関は感染症の蔓延防止に向けた多くのプログラムを立ち上げており、このセグメントの成長を後押しすると見込まれます。

収益のかなりの部分は、リファレンスラボのセグメントによるものでした。薬剤耐性結核感染の増加は、このセグメントの市場収益の成長を促進する重要な要因です。さらに、このセクターの市場収益成長の重要な要因として、直接喀痰塗抹標本顕微鏡検査から蛍光顕微鏡検査への急速な移行が挙げられます。

地域別インサイト

北米は、2030年までに市場規模が9億508万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）5.66%で成長すると予想されており、結核診断における最大の市場となることが見込まれています。高度な医療への需要の高まり、そして診断、治療、ケア、リハビリテーション、そして医療全般の改善のための技術や革新的な検査の利用は、この地域の堅調な市場を支えています。結核診断市場は、より優れた結核診断のための研究開発費の増加から恩恵を受ける可能性が高いと考えられます。

この成長は、結核診断の進歩の増加によるものと考えられます。結核診断には、実験室ベースの分子診断から、CXR判読のためのAIまで、様々な製品が利用可能です。 2020年、米国疾病対策センター（CDC）は米国で7,174件の結核症例を記録しました。米国における結核症例の増加は、結核診断市場の拡大につながる可能性があります。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、2030年までに市場規模が6億4,414万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）5.77%で成長すると予想されており、結核診断市場において世界第2位の規模を誇ります。日本の高齢者層における結核罹患率の上昇は、結核診断の需要拡大を促進すると見込まれます。結核の新規症例数と死亡率が最も高い国では、一人当たりの政府医療費、腐敗認識スコア、そして栄養補助食品の供給が最も少ない国が最も高い水準でした。

結核は、適切な水、衛生設備、病床へのアクセス不足と直接関連しています。アジア太平洋地域は発展途上地域であるため、必要な施設をすべて整備することができません。結核の発生率が上昇するにつれて、結核診断市場も拡大しています。

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結核診断市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. Becton Dickinson and Company
3. Hoffmann-La Roche Ltd.
4. Qiagen NV
5. Hologic Inc.
6. BioMerieux SA
7. Oxford Immunotec Ltd.
8. Cepheid Inc.
9. Akonni Biosystems Inc.
10. PAR Pharmaceuticals
11. Alere Inc. (Abbott)
12. Lionex GmbH
13. Creative Diagnostics
14. Hain Life Science.

最近の進展

• 2022年12月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、中国における無菌医薬品および生物製剤のグローバル製造能力を増強しました。
• 2022年12月、サーモフィッシャーサイエンティフィックからTrueMark感染症研究パネルの提供を開始しました。
• 2022年12月、ロシュ社の新たな研究により、グロフィタマブとルンスミオは、一定期間の市販のリンパ腫治療薬として有効性がある可能性があります。
• 2022年8月、ロシュ社は、免疫系がSARS-CoV-2にどのように反応するかを研究者がより深く理解するのに役立つ新しい診断検査を導入しました。
• 2022年12月、ミラティ・セラピューティクス社のKRAZATIの非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断薬が、QIAGEN社向けにFDAの承認を取得しました。