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世界の結核診断市場規模は、2025年には14億8000万米ドルと評価され、2026年の15億6000万米ドルから2034年には24億1000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.56%となる見込みです。北米は2025年に36.4%の市場シェアを占め、結核診断市場を牽引しました。
結核（TB）は、結核菌（Mycobacterium tuberculosis、MTB）によって引き起こされる伝染病です。結核はほとんどの場合肺に影響を及ぼしますが、他の部位にも影響を与えることがあります。感染の大部分は無症状で、潜在性結核と呼ばれます。潜在性結核感染者の約10%が活動性結核へと進行し、治療を受けずに放置すると感染者の約半数が死亡します。
血痰を伴う慢性的な咳、発熱、寝汗、体重減少は、活動性結核の一般的な症状です。皮膚検査は最も一般的な結核診断法ですが、血液検査も普及しつつあります。
結核診断市場の成長は、結核罹患率の上昇、疾患に対する意識の高まり、そして疾病負担を軽減するための結核診断に対する需要の高まりに起因しています。さらに、結核診断用製品の承認と商業化に各企業が注力していることも、結核診断市場の成長を後押ししています。
結核は、結核菌（Mycobacterium tuberculosis）によって引き起こされる病気です。治療可能な病気ではありますが、特に発展途上国では、成人の主要な死因の一つとなっています。世界保健機関（WHO）は、世界人口の約4分の1が結核に感染していると推定しています。これは、結核菌に感染しているものの、まだ発症しておらず、したがって病気を広めることができない人々を指します。
また、結核に感染した人は、5～10％の確率で重症化する可能性があります。HIV感染者、栄養失調者、糖尿病患者、喫煙者など、免疫力が低下している人は、重症化しやすい傾向があります。結核は世界で13番目に多い死因であり、COVID-19に次いで2番目に多い感染症による死亡原因で、HIV/AIDSを上回っています。2020年には150万人が結核で死亡し、その中にはHIV感染者21万4000人が含まれています。
世界の結核患者の3分の2は、わずか8カ国に集中している。中国、フィリピン、インドネシア、パキスタン、バングラデシュ、ナイジェリア、南アフリカが上位7カ国である。結核はあらゆる年齢層、あらゆる地域の人々を襲う。この罹患率の上昇は、予測期間中の市場成長に影響を与える可能性が高い。
多剤耐性結核（MDR-TB）は、最も効果的な第一選択抗結核薬であるイソニアジドとリファンピシンに反応しないタイプの結核です。MDR-TBは依然として公衆衛生上の危機であり、公衆衛生の安全保障に対する脅威となっています。WHOの結核ファクトシートによると、2020年には薬剤耐性結核患者のうち治療を受けたのはわずか3人に1人でした。
薬剤耐性結核患者と接触した人、医師の指示通りに薬を服用しない人、一度治療を受けた後に結核を再発する人、薬剤耐性結核が蔓延している地域出身の人は、薬剤耐性結核を発症する可能性が高い。
多剤耐性結核の診断は時間と費用がかかる場合があります。MDR-TBは二次治療薬で治療できます。一方、二次治療の選択肢は限られており、長期にわたる治療が必要です。化学療法（最長2年間）にわたる高価で有害な薬剤による治療。2018年の多剤耐性結核／リファンピシン耐性結核患者の世界的な治療成功率は59％でした。その結果、前述のとおり、これらの要因は予測期間中に大幅に増加すると予想されます。
結核の世界的な負担を軽減するため、各国政府は診断に関する政策を強化してきた。各国が結核の深刻さをますます認識するようになるにつれ、今後数年間で診断の需要は増加すると予想される。多くの国で、結核の診断率を高めるための政策策定が重視されている。
結核罹患率の高い国々における結核の高い発生率や、結核検査への需要の高まりといった要因は、結核診断率向上に向けた政府の政策や規制の必要性をさらに高めている。加えて、結核罹患率の高い国々では、結核症例の減少を主な目標としているため、結核診断薬の販売が近い将来大幅に増加すると予想される。
適切な医療処置や診断が不足しているため、発展途上国では多くの感染症が蔓延しています。何百万人もの人々、特に結核患者は、適切な診断を受けられない貧困国に暮らしています。2018年に欧州呼吸器学会誌に掲載された研究によると、低・中所得国における結核の平均総医療費は55米ドルから8198米ドルに及んでいます。
総費用は、報告された年間個人所得の平均58%（5～306%）、報告された世帯所得の平均39%（4～148%）でした。ローンを組むことと家財を売ることは、この調査で最も頻繁に挙げられた対処法の2つでした。さらに、これらの国々では、医療保険の不足と安価な患者ケアサービスが結核診断の費用を押し上げ、世界市場の成長を阻害しています。
近年、結核の新たな診断法がいくつか市場に登場している。しかし、新たな結核症例の報告が相次ぐなど、状況は依然として変わっていない。GeneXpert MTB/RIFが利用可能になったにもかかわらず、薬剤感受性を判定できない喀痰塗抹顕微鏡検査は、依然として多くの国で診断のゴールドスタンダードとされている。
2015年1月下旬、世界保健機関（WHO）は、結核診断における大きな進歩となるAlere社のTBリポアラビノマンナン（LAM）検査を承認しました。これは、CD4レベルが低いHIV感染者向けの、簡便、迅速、非侵襲的、低コストのポイントオブケア（POC）検査です。WHOは、迅速な薬剤感受性検査（DST）のために、MTBDRsl、Hain社のMTBDRplus、Nipro社の製品など、ラインプローブアッセイの新しいバージョンを推奨しています。
近年、GeneXpert OmniやUltra、Molbio社のTrueNATなどの核酸増幅検査（NAAT）の進歩が実証されている。活動性結核の発症を予測し、潜在性結核や他の感染症と区別するための遺伝子セット研究の推進は、将来的には新たな血液検査の開発につながる可能性がある。現在、活動性結核に対する有効な血清学的検査法は存在しない。さらに、小児結核の診断においても進展が見られている。
したがって、正確かつ効果的な結核診断法を追求するための研究開発への投資増加は、予測期間中に市場の成長機会を生み出す可能性が高い。
官民連携はここ数年で増加している。国際的な医療基準を用いた結核診断の拡大は、官民連携によって可能となり、市場に大きなプラスの影響を与えている。政府の取り組みによると、南アジアの民間医療部門は、結核などの疾患に対する診断サービスのかなりの部分を提供している。疾病に対する意識向上と早期診断の促進を目的とした政府プログラムも、市場にプラスの影響を与えることが期待される。
世界の市場は、検査の種類に基づいて、核酸検査（NAT）、皮膚検査／マンツー検査（TST）、血液検査／血清検査、塗抹顕微鏡検査、培養検査、放射線検査、その他に分類されている。核酸検査（NAT）セグメント世界市場を席巻すると予想されており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.91%で、2030年までに5億6132万米ドルに達すると予測されている。
核酸増幅法は、結核菌の検出と診断において広く用いられる方法となっています。細菌DNA（またはリボソームRNAから転写されたDNA）は、適切な読み取り装置を備えたシグナル生成プローブを用いて酵素的に増幅され、検出されます。世界中の市場では、いくつかの酵素増幅技術が市販されています。PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）、TMA（転写媒介増幅）、SDA（鎖置換増幅）は、最も一般的に使用されている方法の一部です。このNAT法は結核の正確な検出を可能にするため、予測期間中にその普及が進むと予想されます。
予測期間中、培養検査に基づく診断分野は大幅に拡大すると見込まれる。この分野の拡大は、結核罹患率の上昇に伴う、効果的で最先端の診断法への需要増によるものである。
塗抹顕微鏡検査では、生物学的サンプル（通常は喀痰またはその他の臨床材料）を採取し、ガラススライド上に薄く固定した後、マイコバクテリアのみに結合する色素で染色します（これにより、顕微鏡下でマイコバクテリアをより容易に識別できるようになります）。
市場は、病院および診断検査機関、診療所検査室、検査センター、そして学術・研究施設に区分されている。
の病院および診断検査機関このセグメントは世界市場を席巻すると予想されており、2030年までに9億3493万米ドルに達すると予測されている。年平均成長率（CAGR）5.87%予測期間中。
米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国では1300万人以上が潜在性結核に感染している。多剤耐性結核（MDR-TB）の蔓延と病院における診断技術の必要性の高まりが、この分野の成長を牽引すると予想される。さらに、政府および民間医療機関が感染症の蔓延防止のために多くのプログラムを開始しており、これもこの分野の成長を促進する可能性が高い。
収益のかなりの部分は、検査機関部門からもたらされた。薬剤耐性結核感染症の増加は、この部門の市場収益成長を促進する重要な要因である。さらに、この分野の市場収益成長における重要な要因の一つは、喀痰塗抹顕微鏡検査から蛍光顕微鏡検査への急速な移行である。
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北米は、2030年までに市場規模が9億508万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）が5.66%と予測されており、結核診断薬市場において最大の市場となる見込みです。高度な医療への需要の高まり、診断、治療、ケア、リハビリテーション、そして総合的な医療改善のための技術や革新的な検査法の利用拡大が、この地域市場の力強い成長を支えています。結核診断薬市場は、より優れた結核診断薬の開発に向けた研究開発費の増加からも恩恵を受けると予想されます。
この増加は、結核診断技術の進歩によるものと考えられる。結核診断には、検査室ベースのものから、さまざまな製品が利用可能である。分子診断胸部X線写真の解釈はAlに任せる。2020年、米国疾病予防管理センターは米国で7,174件の結核症例を記録した。国内での結核症例の増加は、結核診断市場を活性化させる可能性が高い。
アジア太平洋地域は、2030年までに6億4414万米ドルの市場規模が見込まれ、年平均成長率（CAGR）は5.77%で、結核診断薬市場としては2番目に大きい地域です。日本の高齢者人口における結核の罹患率の上昇は、結核診断薬の需要を押し上げる要因となるでしょう。新規結核患者数と死亡率が最も高い国々は、一人当たりの政府医療費支出、腐敗認識スコア、および栄養補助食品の供給が最小限の国々でした。
結核は、適切な水、衛生設備、そして病床へのアクセス不足と密接に関連している。アジア太平洋地域は発展途上地域であるため、必要な設備がすべて整っているわけではない。結核の発生率が上昇するにつれ、結核診断薬の市場も拡大する。
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著者の詳細
Senior Research Associate
ダンシー・バプカー（Dhanshee Bhapkar）は、マーケットインテリジェンス分野で4年以上の経験を持つヘルスケア・リサーチの専門家です。医薬品、バイオ医薬品、医療機器の各セクターにおいて、市場分析、セカンダリ・リサーチ、市場規模の推計、および市場予測を専門としています。市場の力学、競合状況、業界動向、成長機会に関する実用的なインサイトを提供し、企業の戦略的な意思決定を支援しています。
トップダウン、ボトムアップ、疫学（EPI）ベースのアプローチなど、体系的な市場推計・予測手法を用いて、市場規模、成長の可能性、収益機会を評価する専門知識を有しています。また、疾患の疫学、治療の現状、市場動向、競合環境、業界の進展状況を分析し、精度の高い市場予測を策定してきた実務経験も豊富です。
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