仮想臨床試験市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：試験デザイン別（介入型、観察型、拡大アクセス型）、適応症別（腫瘍学、心血管疾患、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

仮想臨床試験市場の推進要因

医療におけるテクノロジーの役割の拡大

従来の臨床試験の実施方法は、試験費用の高騰と商業的失敗のリスクという相反する要因が重なり、もはや通用しなくなってきていることが指摘されています。デジタル化が進む世界において、臨床研究はますます最先端技術の導入によって推進され、業務のデジタル変革が急速に進んでいます。臨床研究は不可欠であり、最先端技術とデジタルイノベーションへの移行は、従来の臨床試験の課題を解決する一つの方法です。かつては構想段階だったデジタル臨床試験は、今や実現間近となっています。

デジタル技術は医薬品開発プロセス全体に革命をもたらしている。モバイルとウェアラブルテクノロジー人工知能、クラウドコンピューティング、および関連プラットフォームの発展により、臨床試験全体を通して頻繁かつ正確な多次元データを収集することが可能になりました。これらの最先端技術は、患者の募集と維持を促進し、患者満足度を高め、臨床研究における新たなエンドポイントを開発する、独自の試験設計を可能にする可能性があります。臨床試験では、患者のスマートフォンに直接接続されたアプリやウェアラブルデバイスのおかげで、患者の日常的な行動に基づいたデータを取得できるようになりました。

政府支援

FDAは革新的な概念や技術進歩に対して寛容な姿勢をとっている。また、臨床研究においてこの技術を適切に活用することでメリットが得られるとも述べている。FDAは、医療研究における電子インフォームドコンセントに関する最初の出版物の1つである。規制当局の支援に加え、治験設計における仮想ツールの利用に関するガイドライン策定に向けて、規制当局以外の様々な取り組みも行われている。

例えば、FDAが後援する臨床試験変革イニシアチブは、遠隔医療やモバイル医療の専門家の協力を得て、仮想臨床試験のガイドラインを策定しました。FDAは、健康成果と医療を改善するために、人、情報、技術、つながりの融合を理解することで、保守的な考えを持つスポンサーや医薬品開発組織よりも進歩的です。米国FDAと欧州医薬品庁（EMA）は、臨床試験への参加とデータ収集において、より患者中心のアプローチを支持しています。患者参加と医薬品および生物製剤の規制ライフサイクルに関するベストプラクティスを交換するために、両機関はFDA/EMA患者参加クラスターを共同で設立しました。

市場抑制要因

採用における障害

臨床試験の有効性は、医師、患者、臨床スタッフが最初からどれだけ積極的に取り組むかにかかっています。残念ながら、これらのグループには、実際的な理由と心理的な理由の両方から、いくつかの障害が存在します。その結果、成人の癌患者のうち臨床試験に参加するのは5%未満にとどまっています。これは主に、試験へのアクセス、腫瘍医の参加勧誘意欲、試験実施施設のアクセス、臨床スタッフの献身、患者の懸念など、いくつかの要因によるものです。患者の募集は、癌研究者にとって大きな課題となっています。

さらに、臨床試験の実施機会は医師の知識不足によって制限されている。研究機関に所属していない専門医や一般開業医は、臨床試験の前提条件についてさらに知識が乏しい場合がある。医師は臨床試験への参加を希望する人々にとって主要な窓口となるため、患者の登録には医師の理解と支援が不可欠である。

市場機会

ベンチャーキャピタルからの資金調達が大幅に増加

新型コロナウイルス感染症の蔓延により、多くの臨床試験が中断を余儀なくされ、その結果、企業は仮想試験を用いた研究に切り替えざるを得なくなりました。これにより、分散型臨床試験サービスを提供する新規企業が市場に参入する機会が生まれました。それ以来、ベンチャーキャピタルを含む資金調達案件が急増しています。特に、顧客基盤が最も急速に拡大している分散型試験プラットフォームのサプライヤーの一つであるMedableは、複数のラウンドを経て5億2400万米ドルを調達しました。

最も重要な投資ラウンドの一つは2021年10月に行われ、同社は3億400万ドルという巨額のシリーズD資金調達を獲得しました。ベンチャーキャピタルからの資金調達が増加すれば、企業は顧客基盤を拡大し、新たな地域に進出することが可能になります。その結果、仮想臨床試験の市場全体の普及と成長がともに促進されるでしょう。

研究デザイン分析

世界の仮想臨床試験市場は、介入試験、観察試験、および拡大アクセス試験の3つに分けられます。介入試験セグメントは世界市場を牽引しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.8%を示すと予測されています。 介入型仮想臨床研究では、研究者が特定の介入を行います。これらの介入は、医療機器（医薬品、生物製剤、医療機器など）や参加者の行動の変化（食事、休息など）といった形で行われます。介入型臨床試験は、観察型臨床試験よりも費用がかかります。介入型臨床試験を用いることで、新しい医療行為と既存の医療行為を比較することができます。臨床研究の中には、2つ以上の介入を比較し、どれが優れているかを検証するものもあります。

医薬品、バイオ医薬品、医療機器業界における研究開発活動の拡大は、予測期間を通じて当該分野の成長を牽引すると予想されます。clinicaltrials.govによると、登録された研究総数のうち、介入研究が78%を占めています。さらに、結果がアップロードされた登録研究総数のうち、介入研究が94%を占めています。

適応症分析

世界の仮想臨床試験業界は、腫瘍学、心血管疾患、その他に分類されます。腫瘍学分野が世界市場を牽引しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.8%を示すと予測されています。がんの発生率の増加が、腫瘍学分野の仮想臨床試験市場の成長を促進する主な要因です。がんの研究開発活動の拡大と仮想臨床試験の利用の増加により、個別化医療この分野の成長を牽引するのは、政府による支援策の拡大や腫瘍学分野におけるイノベーションの進展など、いくつかの要因です。がんの仮想臨床試験市場は、予測期間を通じてがんと診断される人が増加すると予想されます。

こうした状況にもかかわらず、効果的な臨床試験の数と医学の進歩により、患者が病気を克服できる可能性は大幅に向上しています。がんの潜在的な治療法に関する研究も同様に、驚異的なスピードで進んでいます。免疫療法はがん治療においてますます普及しており、この傾向は今後も続くと予想されます。がんの発生率の上昇は、仮想環境を用いた介入型臨床研究を実施する大きな機会を生み出しています。また、がん治療薬候補のパイプラインが拡大していることも、予測期間中のこの分野の成長を後押しすると見込まれています。

地域別分析

地域別に見ると、世界の仮想臨床試験市場のシェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに二分される。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の仮想臨床試験市場において最も重要なシェアを占めており、年平均成長率（CAGR）5.2%予測期間中。 北米は、現在市場全体の49.4%を占める最大の市場シェアを誇っており、予測期間を通じて仮想臨床試験の世界市場における優位性を維持すると予測されています。この地域における研究開発（R&D）レベルの上昇、臨床研究における新技術の普及拡大、そして政府支援の増加などが、この発展に関連していると考えられます。

さらに、業界関係者は顧客のニーズを満たすためにデジタル技術を活用しています。例えば、Parexelは100件以上の分散型臨床試験を実施しており、その中にはハイブリッド方式やバーチャル方式も含まれています。こうしたバーチャル臨床試験では、患者や介護者の意見、社内の専門知識、最新技術を活用して、個別の治療計画を策定します。同様に、Covanceは全米に約1,900か所のLabCorp患者サービスセンターを運営し、臨床試験を患者に直接提供しています。この市場は、遠隔医療の認知度の高まりや医療におけるデジタル化の普及拡大にも影響を受けています。加えて、バイオテクノロジー、臨床研究、製薬業界の企業間のパートナーシップの拡大や、バーチャル臨床試験の実施に対する政府からの支援の拡大も、この地域における同分野の拡大に貢献すると予想されます。

ヨーロッパ：最も成長著しい地域

ヨーロッパでは、年平均成長率（CAGR）5.9%予測期間中。 近年、欧州地域ではバーチャル治験の利用が急増している。このアイデアはパンデミック以前から発展しており、近年の社会的距離の必要性によってさらに加速された。例えば、2019年9月には、革新的医薬品イニシアチブ（IMI）として知られる官民連携組織が、臨床試験におけるデジタル技術の利用を調査する「Trials Home」プロジェクトを開始した。これは、欧州製薬団体連合会（EFPIA）をはじめ、中小規模のライフサイエンス企業、学術機関、患者団体など31の団体が参加する大規模な共同プロジェクトである。プロジェクトは2024年8月に完了する予定だ。このプロジェクトにはバーチャル要素が組み込まれており、その結果、バーチャルソリューションが患者の安全性とプライバシーを損なわないことを示す重要な証拠が得られることになる。さらに、現在ヨーロッパ各地で、バーチャル臨床試験の利用促進を目的とした会議が複数開催されている。

アジア太平洋地域は、予測期間を通じて指数関数的な成長を遂げると予想されています。心血管疾患の有病率の上昇と高齢者の割合の増加は、今後1年間で仮想臨床試験業界の拡大に貢献すると予想される2つの要因です。心血管疾患やその他の疾患の蔓延を軽減または治療し、予防するための効果的で信頼性の高い解決策を発見するために実施される臨床研究の数が増加し続けるため、予測期間中に仮想臨床試験の必要性が高まると予想されます。今後7年間で、インドの仮想臨床試験市場はアジア太平洋地域で最も高い成長率を経験すると予想され、中国がそれに続きます。日本は、主に国内の医療費と研究開発費が高く、業界で仮想臨床試験の必要性が高まっているため、アジア太平洋地域で最大の市場となっています。

近年、ラテンアメリカ諸国はバーチャル臨床試験にとって優れた成長の可能性を秘めています。ラテンアメリカ市場の成長を牽引する主な要因の一つは、PRA Health SciencesやPAREXEL International Corporationといった国際的に有名な企業がブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリなどの国々に進出していることです。大手製薬会社も、市場での競争力を維持するための実用的な戦略として、バーチャル臨床試験サービスを選択しています。人口と市場規模においてブラジルがこの地域を支配していますが、メキシコやアルゼンチンなどの国々もバーチャル臨床試験の拡大の余地が十分にあると予想されます。この地域のほとんどの人がポルトガル語またはスペイン語を話すため、オンライン臨床試験を実施する際の言語の壁は少なくなります。さらに、ラテンアメリカは強力な規制枠組みと優れた患者維持率を誇っています。

中東・アフリカ地域では、仮想臨床試験市場はまだ黎明期にあるため、市場浸透率が最も低いことが指摘されています。しかし、同地域では仮想臨床試験に関する知識が蓄積されつつあり、予測期間を通じて市場成長に好影響を与えると予想されます。中東・アフリカ諸国では、稀な遺伝性疾患や生活習慣病の罹患率が高いことが知られています。先進国と比較して、中東・アフリカ諸国では患者一人当たりの臨床試験費用が大幅に低くなっています。こうした要因が、特に新型コロナウイルスのパンデミックや、同地域における研究開発予算削減の必要性の高まりを背景に、仮想臨床試験市場の拡大を促進すると予想されます。