世界の仮想臨床試験市場規模は、2025年には98億米ドルと評価され、2026年の103億6000万米ドルから2034年には161億4000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は5.7%となる見込みです。北米は、2025年の市場シェア42%で仮想臨床試験市場を牽引しました。
遠隔・仮想臨床試験の市場は「グローバル仮想臨床試験市場」として知られています。新規医薬品、治療法、医療機器、または介入は、安全性と有効性を確認するために人体で試験されます。仮想臨床試験は、技術の進歩と効果的で患者中心の試験プロトコルへの需要の高まりにより、現在では実現可能なものとなっています。試験参加者は、センサー、スマートフォンアプリ、遠隔医療プラットフォーム、電子データ収集システムなどの技術ツールを使用して、試験関連の活動に遠隔でアクセスできます。技術プラットフォーム、ソフトウェアアプリケーション、コンサルティングサービス、データ管理ツールなどが利用可能です。
仮想臨床試験は、患者の募集と維持、データの正確性、コスト削減、効率向上といった利点から、人気が高まっています。さらに、仮想試験は現実的な環境で実世界のデータを蓄積することを可能にし、多様な患者層が参加できます。政府の支援、技術革新、そして分散型で患者中心の試験手法に対する需要の高まりが、今後数年間における仮想臨床試験市場の成長を牽引すると予想されます。
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従来の臨床試験の実施方法は、試験費用の高騰と商業的失敗のリスクという相反する要因が重なり、もはや通用しなくなってきていることが指摘されています。デジタル化が進む世界において、臨床研究はますます最先端技術の導入によって推進され、業務のデジタル変革が急速に進んでいます。臨床研究は不可欠であり、最先端技術とデジタルイノベーションへの移行は、従来の臨床試験の課題を解決する一つの方法です。かつては構想段階だったデジタル臨床試験は、今や実現間近となっています。
デジタル技術は医薬品開発プロセス全体に革命をもたらしている。モバイルとウェアラブルテクノロジー人工知能、クラウドコンピューティング、および関連プラットフォームの発展により、臨床試験全体を通して頻繁かつ正確な多次元データを収集することが可能になりました。これらの最先端技術は、患者の募集と維持を促進し、患者満足度を高め、臨床研究における新たなエンドポイントを開発する、独自の試験設計を可能にする可能性があります。臨床試験では、患者のスマートフォンに直接接続されたアプリやウェアラブルデバイスのおかげで、患者の日常的な行動に基づいたデータを取得できるようになりました。
FDAは革新的な概念や技術進歩に対して寛容な姿勢をとっている。また、臨床研究においてこの技術を適切に活用することでメリットが得られるとも述べている。FDAは、医療研究における電子インフォームドコンセントに関する最初の出版物の1つである。規制当局の支援に加え、複数の非規制機関も、治験設計における仮想ツールの利用に関するガイドライン策定に取り組んでいる。
例えば、FDAが後援する臨床試験変革イニシアチブは、遠隔医療やモバイル医療の専門家の協力を得て、仮想臨床試験のガイドラインを策定しました。FDAは、健康成果と医療を改善するために、人、情報、技術、つながりの融合を理解することで、保守的な考えを持つスポンサーや医薬品開発組織よりも進歩的です。米国FDAと欧州医薬品庁（EMA）は、臨床試験への参加とデータ収集において、より患者中心のアプローチを支持しています。患者エンゲージメントと医薬品および生物製剤の規制ライフサイクルに関するベストプラクティスを交換するために、両機関はFDA/EMA患者エンゲージメントクラスターを共同で設立しました。
臨床試験の有効性は、医師、患者、臨床スタッフが最初からどれだけ積極的に取り組むかにかかっています。残念ながら、これらのグループには、実際的な理由と心理的な理由の両方から、いくつかの障害が存在します。その結果、成人の癌患者のうち臨床試験に参加するのは5%未満です。これは主に、試験へのアクセス、腫瘍医の参加勧誘意欲、試験実施施設のアクセス、臨床スタッフの献身、患者の懸念など、いくつかの要因によるものです。患者の募集は、癌研究者にとって大きな課題となっています。
さらに、臨床試験の実施機会は医師の知識不足によって制限されている。研究機関に所属していない専門医や一般開業医は、臨床試験の前提条件についてさらに知識が乏しい場合がある。医師は臨床試験への参加を希望する人々にとって主要な窓口となるため、患者の登録には医師の理解と支援が不可欠である。
新型コロナウイルス感染症の蔓延により、多くの臨床試験が中断を余儀なくされ、その結果、企業は仮想試験を用いた研究に切り替えざるを得なくなりました。これにより、分散型臨床試験サービスを提供する新規企業が市場に参入する機会が生まれました。それ以来、ベンチャーキャピタルを含む資金調達案件が急増しています。特に、顧客基盤が最も急速に拡大している分散型試験プラットフォームのサプライヤーの一つであるMedableは、複数のラウンドを経て5億2400万米ドルを調達しました。
最も重要な投資ラウンドの一つは2021年10月に行われ、同社は3億400万ドルという巨額のシリーズD資金調達を獲得しました。ベンチャーキャピタルからの資金調達が増加すれば、企業は顧客基盤を拡大し、新たな地域に進出することが可能になります。その結果、仮想臨床試験の市場全体の普及と成長が促進されるでしょう。
世界の仮想臨床試験市場は、介入研究、観察研究、および拡大アクセス研究の3つに分かれています。介入研究セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.8%を示すと予測されています。介入仮想臨床試験では、研究者が特定の介入を行います。これらの介入は、医療品（医薬品、生物製剤、または機器）の形をとることもあれば、参加者の行動（食事、休息など）の変化という形をとることもあります。介入臨床試験は、観察臨床試験よりも費用がかかります。介入臨床試験を使用すると、新しい医療行為と既存の医療行為を比較するのに役立ちます。一部の臨床研究では、2つ以上の介入を互いに比較して、どれが優れているかを確認します。
医薬品、バイオ医薬品、医療機器業界における研究開発活動の拡大は、予測期間を通じて当該分野の成長を牽引すると予想されます。clinicaltrials.govによると、登録された研究総数のうち、介入研究が78%を占めています。さらに、結果がアップロードされた登録研究総数のうち、介入研究が94%を占めています。
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世界の仮想臨床試験業界は、腫瘍学、心血管疾患、その他に分類されます。腫瘍学分野が世界市場を牽引しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.8%を示すと予測されています。がんの発生率の増加が、腫瘍学分野の仮想臨床試験市場の成長を促進する主な要因です。がんの研究開発活動の拡大と仮想臨床試験の利用の増加により、個別化医療この分野の成長を牽引するのは、政府による支援策の拡大や腫瘍学分野におけるイノベーションの進展など、いくつかの要因です。がんの仮想臨床試験市場は、予測期間を通じてがんと診断される人が増加すると予想されます。
こうした状況にもかかわらず、効果的な臨床試験の数と医学の進歩により、患者が病気を克服できる可能性は大幅に向上しています。がんの潜在的な治療法に関する研究も同様に、驚異的なスピードで進んでいます。免疫療法はがん治療においてますます普及しており、この傾向は今後も続くと予想されます。がんの発生率の上昇は、仮想環境を用いた介入型臨床研究を実施する大きな機会を生み出しています。また、がん治療薬候補のパイプラインが拡大していることも、予測期間中のこの分野の成長を後押しすると見込まれています。
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地域別に見ると、世界の仮想臨床試験市場のシェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに二分される。
北米は世界の仮想臨床試験市場において最も重要なシェアを占めており、年平均成長率（CAGR）5.2%予測期間を通じて、北米は仮想臨床試験の世界市場において優位性を維持すると予測されています。現在、同地域は市場全体の49.4%を占め、最大の市場シェアを誇っています。この成長には、同地域における研究開発（R&D）レベルの上昇、臨床研究における新技術の普及拡大、政府支援の増加などが関係していると考えられます。
さらに、業界関係者は顧客のニーズを満たすためにデジタル技術を活用しています。例えば、Parexelは100件以上の分散型臨床試験を実施しており、その中にはハイブリッド方式やバーチャル方式も含まれています。こうしたバーチャル臨床試験では、患者や介護者の意見、社内の専門知識、最新技術を活用して、個別の治療計画を策定します。同様に、Covanceは全米に約1,900か所のLabCorp患者サービスセンターを運営し、臨床試験を患者に直接提供しています。この市場は、遠隔医療の認知度の高まりや医療におけるデジタル化の普及拡大にも影響を受けています。加えて、バイオテクノロジー、臨床研究、製薬業界の企業間のパートナーシップの拡大や、バーチャル臨床試験の実施に対する政府からの支援の拡大も、この地域における同分野の拡大に貢献すると予想されます。
地域別インサイトを確認国別データと地域動向をご確認ください。
ヨーロッパでは、年平均成長率（CAGR）5.9%予測期間中、欧州地域では仮想治験の利用が近年増加傾向にあります。このアイデアはパンデミック以前から開発が進められており、近年の社会的距離の必要性によってさらに加速されています。例えば、2019年9月には、革新的医薬品イニシアチブ（IMI）として知られる官民連携組織が、臨床試験におけるデジタル技術の利用を調査するTrials Homeというプロジェクトを開始しました。これは、欧州製薬団体連合会（EFPIA）と中小規模のライフサイエンス企業、学術機関、患者団体を代表する31のメンバーによる大規模な共同プロジェクトです。このプロジェクトは2024年8月に完了する予定です。プロジェクトには仮想的な要素が組み込まれており、その結果、仮想ソリューションが患者の安全性とプライバシーを損なわないことを示す重要な証拠が得られるでしょう。さらに、現在ヨーロッパ各地で仮想臨床試験の利用促進に焦点を当てた会議がいくつか開催されています。
アジア太平洋地域は、予測期間を通じて指数関数的な成長を遂げると予想されています。心血管疾患の罹患率の上昇と高齢者の割合の増加は、今後1年間で仮想臨床試験業界の拡大に貢献すると予想される2つの要因です。心血管疾患やその他の疾患の蔓延を軽減または治療し、予防するための効果的で信頼性の高い解決策を発見するために実施される臨床研究の数が増加し続けるため、予測期間中に仮想臨床試験の必要性が高まると予想されます。今後7年間で、インドの仮想臨床試験市場はアジア太平洋地域で最も高い成長率を経験すると予想され、中国がそれに続きます。日本は、主に国内の医療費と研究開発費が高く、業界で仮想臨床試験の必要性が高まっているため、アジア太平洋地域で最大の市場となっています。
近年、ラテンアメリカ諸国はバーチャル臨床試験にとって優れた成長の可能性を秘めています。ラテンアメリカ市場の成長を牽引する主な要因の一つは、PRA Health SciencesやPAREXEL International Corporationといった国際的に有名な企業がブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリなどの国々に進出していることです。大手製薬会社も、市場での競争力を維持するための実用的な戦略として、バーチャル臨床試験サービスを選択しています。人口と市場規模においてブラジルがこの地域を支配していますが、メキシコやアルゼンチンなどの国々もバーチャル臨床試験の拡大の余地が十分にあると予想されます。この地域のほとんどの人がポルトガル語またはスペイン語を話すため、オンライン臨床試験を実施する際の言語の壁は少なくなります。さらに、ラテンアメリカは強力な規制枠組みと優れた患者維持率を誇っています。
中東・アフリカ地域では、仮想臨床試験市場はまだ黎明期にあるため、市場浸透率が最も低いことが指摘されています。しかし、同地域では仮想臨床試験に関する知識が蓄積されつつあり、予測期間を通じて市場成長に好影響を与えると見込まれています。中東・アフリカ諸国では、稀な遺伝性疾患や生活習慣病の罹患率が高いことが知られています。先進国と比較して、中東・アフリカ諸国では患者一人当たりの臨床試験費用が大幅に低くなっています。こうした要因が、特に新型コロナウイルスのパンデミックや、同地域における研究開発予算削減の必要性の高まりを背景に、仮想臨床試験市場の拡大を促進すると予想されます。
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著者の詳細
Senior Research Associate
ダンシー・バプカー（Dhanshee Bhapkar）は、マーケットインテリジェンス分野で4年以上の経験を持つヘルスケア・リサーチの専門家です。医薬品、バイオ医薬品、医療機器の各セクターにおいて、市場分析、セカンダリ・リサーチ、市場規模の推計、および市場予測を専門としています。市場の力学、競合状況、業界動向、成長機会に関する実用的なインサイトを提供し、企業の戦略的な意思決定を支援しています。
トップダウン、ボトムアップ、疫学（EPI）ベースのアプローチなど、体系的な市場推計・予測手法を用いて、市場規模、成長の可能性、収益機会を評価する専門知識を有しています。また、疾患の疫学、治療の現状、市場動向、競合環境、業界の進展状況を分析し、精度の高い市場予測を策定してきた実務経験も豊富です。
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