世界のバーチャル臨床試験市場規模は、2022年に83億米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に5.7%のCAGRで成長し、 2031年までに136.7億米ドルに達すると推定されています。医療におけるテクノロジーの役割の拡大と政府の支援が市場の成長を刺激します。
リモートおよび仮想臨床試験の市場は、「グローバル仮想臨床試験市場」として知られています。新しい医薬品、治療法、医療機器、または介入は、その安全性と有効性を確認するために人間でテストされます。仮想臨床試験は、技術の進歩と、効果的で患者中心の試験プロトコルの需要により、現在では実現可能となっています。試験参加者は、センサー、スマートフォン アプリケーション、遠隔医療プラットフォーム、電子データ収集システムなどの技術ツールを使用して、試験関連のアクティビティにリモートでアクセスできます。技術プラットフォーム、ソフトウェア アプリケーション、コンサルティング サービス、およびデータ管理ツールが利用可能です。
仮想臨床試験は、患者の募集と維持、データの正確性、コストの削減、効率性の向上により人気が高まっています。さらに、仮想試験では、現実的な設定で現実世界のデータを蓄積することができ、さまざまな患者層がアクセスできます。政府の支援、技術の進歩、分散型で患者中心の試験方法論に対する需要の高まりにより、今後数年間で仮想臨床試験市場の成長が促進されると予想されます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 5.7% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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従来の臨床試験を実施する既存の方法は、試験費用の高騰と商業的失敗の可能性という、手に負えない組み合わせにより終了しつつあることが指摘されています。デジタル化が進む世界が近づくにつれ、臨床試験はますます最先端技術の導入によって主導され、業務のデジタル化が急速に加速しています。臨床研究は必要であり、最先端技術とデジタル革新に切り替えることが、従来の臨床試験の問題を解決する方法です。以前はアイデアに過ぎなかったデジタル臨床試験は、今や実現に近づいています。
デジタル技術は医薬品開発プロセス全体に革命を起こしています。モバイルおよびウェアラブル技術、人工知能、クラウドコンピューティング、および関連プラットフォームの発達により、試験全体を通じて頻繁で正確かつ多次元のデータを収集することが可能になりました。これらの最先端技術により、患者の募集と維持を促進し、患者の満足度を高め、臨床試験で新しいエンドポイントを開発する独自の試験設計が可能になります。患者のスマートフォンに直接接続されたアプリやウェアラブルのおかげで、臨床試験で患者の日常の行動に基づくデータを取得できるようになりました。
FDA は、革新的なコンセプトと技術の進歩に対してオープンな姿勢をとっています。また、臨床研究でこの技術を適切に使用すればメリットがあると述べています。これは、医療研究における電子インフォームド コンセントに関する最初の出版物の 1 つです。規制当局の支援に加えて、いくつかの非規制機関が、試験設計で仮想ツールを使用するためのガイドラインの作成に取り組んでいます。
たとえば、FDA が後援する臨床試験変革イニシアチブは、遠隔医療やモバイル医療専門家の協力を得て、仮想臨床試験のガイドラインをまとめています。FDA は、人、情報、テクノロジー、つながりの融合を理解し、健康成果と医療を向上させることで、保守的な考えを持つスポンサーや医薬品開発組織よりも進歩的です。米国 FDA と欧州医療機関 (EMA) は、臨床試験への参加とデータ収集に対するより患者中心のアプローチをサポートしています。患者エンゲージメントと医薬品および生物製剤の規制ライフサイクルに関するベスト プラクティスを交換するために、両機関は共同で FDA/EMA 患者エンゲージメント クラスターを設立しました。
臨床試験の有効性は、医師、患者、臨床スタッフが最初からどれだけ熱心に取り組んでいるかにかかっています。残念ながら、これらのグループには、実際的および心理的な理由から、いくつかの障害があります。その結果、成人の癌患者のうち臨床試験に参加するのは 5% 未満です。これは主に、試験のアクセスしやすさ、腫瘍医の参加提案の意欲、施設へのアクセスしやすさ、臨床スタッフの献身、患者の懸念など、いくつかの要因によるものです。患者の募集は、癌研究者にとって大きな困難をもたらします。
さらに、医師の無知により臨床試験の利用可能性が制限されます。研究機関に所属していない専門医や一般開業医は、臨床試験の前提条件についてさらに知らない可能性があります。医師は臨床試験への参加を希望する個人との主な連絡窓口となるため、医師の臨床試験に対する理解と支援は患者の登録に不可欠です。
COVID-19の感染拡大により、多くの臨床試験が中断を余儀なくされ、その結果、企業はバーチャル試験を用いた研究に切り替えざるを得なくなりました。これにより、分散型臨床試験のサービスを提供することで、新しい企業が市場に参入することができました。それ以来、ベンチャーキャピタルを含む資金調達取引が急増しています。特に、分散型試験プラットフォームのサプライヤーの1つであり、顧客ベースが最も急速に拡大しているMedableは、さまざまなラウンドで5億2,400万ドルを調達しました。
最も重要な投資ラウンドの1つは、2021年10月に行われ、同社は3億400万ドルという巨額のシリーズD資金調達を獲得しました。ベンチャーキャピタルの資金増加により、企業は顧客基盤を拡大し、新しい地理的領域に進出することが可能になります。その後、全体的な採用とバーチャル臨床試験市場の成長は、結果として両方とも増加するでしょう。
世界の仮想臨床試験市場は、研究デザインと適応症に分かれています。
研究設計に基づいて、世界の仮想臨床試験市場は、介入研究、観察研究、および拡大アクセス研究に分かれています。
介入研究セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 5.8% の CAGR を示すと予測されています。介入仮想臨床研究では、研究者による特定の介入が使用されます。これらの介入は、医療品 (医薬品、生物製剤、またはデバイス) または参加者の行動 (食事、休息など) の変更の形をとる場合があります。介入臨床試験は、観察臨床試験よりも費用がかかります。介入臨床試験を使用すると、新しい医療行為と確立された医療行為の比較に役立ちます。一部の臨床研究では、2 つ以上の介入を互いに比較し、どちらが優れているかを確認します。
医薬品、生物製剤、医療機器業界における研究開発活動の拡大は、予測期間を通じてこのセグメントの成長を牽引すると予想されます。clinicaltrials.gov によると、介入研究は登録された研究総数の 78% を占めています。さらに、結果がアップロードされた登録研究総数の 94% が介入研究です。
適応症に基づいて、世界の仮想臨床試験業界は、腫瘍学、心臓血管学、その他に分類されます。
腫瘍学分野は世界市場を支配しており、予測期間中に 5.8% の CAGR を示すと予測されています。がんの発生率の増加は、腫瘍学の仮想臨床試験市場の成長を推進する主な要因です。がんの研究開発活動の拡大と個別化医療の使用の増加が、この分野の成長を促進すると予想されます。政府の支援活動の拡大や腫瘍学分野におけるイノベーションのレベルの向上など、いくつかの要因が、がんの仮想臨床試験市場を前進させています。予測期間を通じて、がんと診断される人が増えると予想されます。
それにもかかわらず、効果的な臨床試験の数と医学の進歩により、患者が病気から生き延びる可能性は大幅に向上しました。がんの潜在的な治療法の研究も同様に猛烈な勢いで進んでいます。免疫療法はがん治療でますます人気が高まっており、この傾向は続いています。がんの発生率の上昇は、仮想環境を使用した介入臨床研究を実施する大きなチャンスを生み出しています。また、がん治療の候補薬のパイプラインが拡大していることも、予測年度におけるこのセグメントの成長を後押しすると予想されています。
地域別に見ると、世界の仮想臨床試験の市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米は、世界の仮想臨床試験市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に 5.2% の CAGR を示すと予測されています。北米は現在、市場全体の 49.4% を占める最大の市場シェアを保持しているため、予測期間を通じて世界の仮想臨床試験市場で優位を維持すると予測されています。この地域における研究開発 (R&D) レベルの上昇、臨床研究における新技術の受け入れ拡大、政府支援レベルの上昇はすべて、この発展に関連している可能性があります。
さらに、業界関係者は、顧客の要件を満たすためにデジタル技術を活用しています。たとえば、パレクセルは100を超える分散型試験を実施しましたが、その中にはハイブリッドおよびバーチャル方式も含まれていました。これらのタイプのバーチャル臨床試験では、患者と介護者の意見、社内の専門知識、最新の技術を使用して、個別の治療計画を作成します。同様に、コヴァンスは米国全土で約1,900のラボコープ患者サービスセンターを運営しており、臨床試験を患者に直接提供しています。市場は、遠隔医療の認知度の高まりと医療におけるデジタル化の普及の高まりの影響も受けています。さらに、バイオテクノロジー、臨床研究、製薬業界の企業間のパートナーシップの拡大、およびバーチャル臨床試験の実施に対する政府からの支援の拡大は、この地域でのセクターの拡大に貢献すると予想されます。
ヨーロッパは、予測期間中に5.9％のCAGRを示すことが予想されています。ヨーロッパ地域では最近、バーチャル試験の使用が増加しています。このアイデアは、流行の前からしばらく発展していましたが、近年の社会的距離の必要性によってさらに促進されています。たとえば、2019年9月には、革新的医薬品イニシアチブ（IMI）と呼ばれる官民パートナーシップが、臨床試験でのデジタル技術の使用を調査するために、トライアルホームと呼ばれるプロジェクトを開始しました。これは、欧州製薬団体連合会（EFPIA）と中小規模のライフサイエンス企業、学術機関、患者団体を代表する31のメンバーによる大規模な共同プロジェクトです。プロジェクトは2024年8月に完了する予定です。このプロジェクトにはバーチャルな側面が組み込まれており、その結果、バーチャルソリューションが患者の安全とプライバシーを損なわないことを証明するための重要な証拠が得られます。さらに、現在、ヨーロッパ全土で仮想臨床試験の利用促進に焦点を当てた会議がいくつか開催されています。
アジア太平洋地域は、予測期間を通じて飛躍的な成長を遂げると予想されています。心血管疾患の有病率の上昇と地域社会における高齢者の割合は、今後1年間でバーチャル臨床試験業界の拡大に寄与すると予想される2つの変数です。心血管疾患やその他の疾患を軽減または治療し、蔓延を防ぐための効率的で信頼性の高いソリューションを発見するために実施される臨床試験の数が増え続けるため、予測期間中にバーチャル臨床試験のニーズが高まると予想されます。今後7年間で、インドのバーチャル臨床試験市場はアジア太平洋地域で最も高い成長率を達成すると予想されており、中国がそれに続きます。主に同国の高額な医療費と研究開発費、および業界におけるバーチャル臨床試験のニーズの高まりにより、日本はアジア太平洋地域で最大の市場でした。
ラテンアメリカ諸国は近年、バーチャル臨床試験の優れた成長の可能性を提供しています。ラテンアメリカ市場の成長の主な原動力の1つは、PRA Health SciencesやPAREXEL International Corporationなどの国際的に有名な企業がブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリなどの国に拡大していることです。大手製薬会社も、市場での競争力を維持するための実用的な戦術として、バーチャル臨床試験サービスを選択しています。この地域では人口と市場規模の点でブラジルが優位に立っていますが、メキシコやアルゼンチンなどの国では、バーチャル臨床試験の拡大の余地が十分にあると予想されています。この地域のほとんどの人がポルトガル語またはスペイン語を話すため、オンライン臨床試験を実施する際の言語障壁は少なくなります。さらに、ラテンアメリカには強力な規制枠組みがあり、患者の維持率も優れています。
中東およびアフリカでは、バーチャル臨床試験の市場浸透率が最も低いことが指摘されています。これは、この業界がまだ初期段階にあるためです。しかし、バーチャル臨床試験に関する知識はこの地域で発展しており、予測期間を通じて市場の成長に好影響を与えると予測されています。中東およびアフリカ諸国では、まれな遺伝性疾患や生活習慣病の有病率が高いです。先進国と比較すると、中東およびアフリカ諸国では各患者に対する臨床試験の実施コストが大幅に低くなっています。このような要因により、特にコロナウイルスによるパンデミックと、この地域での研究開発予算の削減の必要性の高まりの結果として、バーチャル臨床試験の市場拡大が促進されると予想されます。
