バーチャル臨床試験市場 サイズと展望 2025-2033

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バーチャル臨床試験市場の推進要因

ヘルスケアにおけるテクノロジーの役割の拡大

従来の臨床試験の実施方法は、試験費用の高騰と商業的失敗のリスクという、もはや許容できない組み合わせにより終焉を迎えつつあることが指摘されています。デジタル化が進む世界が進むにつれ、臨床試験は最先端技術の導入によって主導されるケースが増えており、業務のデジタルトランスフォーメーションを急速に加速させています。臨床試験は必要不可欠であり、最先端技術とデジタルイノベーションへの移行は、従来の臨床試験の課題を解決する一つの方法です。かつては構想段階だったデジタル臨床試験は、今や実現に近づいています。

デジタル技術は医薬品開発プロセス全体に革命をもたらしています。モバイルやウェアラブルテクノロジー、人工知能、クラウドコンピューティング、そして関連プラットフォームの発展により、試験全体を通して高頻度かつ正確で多次元的なデータを収集することが可能になりました。これらの最先端技術は、患者の募集と維持を促進し、患者満足度を高め、臨床試験における新たなエンドポイントを開発する、独自の試験設計を可能にする可能性があります。臨床試験では、患者のスマートフォンに直接接続されるアプリやウェアラブルデバイスのおかげで、患者の日常的な行動に基づくデータを取得できるようになりました。

政府の支援

FDAは、革新的なコンセプトと技術進歩に対してオープンな姿勢をとっています。また、FDAは臨床研究においてこの技術を適切に使用することでメリットが得られると述べています。FDAは、医学研究における電子インフォームドコンセントに関する最初の出版物の一つです。規制当局の支援に加えて、規制当局以外の複数の取り組みが、試験設計におけるバーチャルツールの使用に関するガイドラインの策定に取り組んでいます。

例えば、FDAが後援する臨床試験変革イニシアチブは、遠隔医療やモバイルヘルスケアの専門家の協力を得て、バーチャル臨床試験のガイドラインを策定しています。 FDAは、人、情報、テクノロジー、そして繋がりの融合を理解し、健康成果と医療の向上に努めるという点で、保守的なスポンサーや医薬品開発組織よりも進歩的です。米国FDAと欧州医薬品庁（EMA）は、臨床試験への参加とデータ収集において、より患者中心のアプローチを支持しています。患者エンゲージメントと医薬品および生物製剤の規制ライフサイクルに関するベストプラクティスを交換するため、両機関は共同でFDA/EMA患者エンゲージメントクラスターを設立しました。

市場の阻害要因

被験者募集の障壁

臨床試験の有効性は、医師、患者、そして臨床スタッフが最初からどれだけ熱心に取り組めるかにかかっています。残念ながら、これらのグループには、実務的および心理的な理由から、いくつかの障害があります。その結果、成人がん患者の5%未満しか臨床試験に参加していません。これは主に、試験へのアクセスのしやすさ、腫瘍専門医の参加提案の意欲、治験実施施設へのアクセスのしやすさ、臨床スタッフの献身的な取り組み、患者の懸念など、複数の要因によるものです。がん研究者にとって、患者のリクルートは大きな困難を伴います。

さらに、臨床試験への参加機会は医師の無知によって制限されています。研究機関に所属していない専門医や一般開業医は、臨床試験の前提条件についてさらに知識が乏しい可能性があります。医師は、臨床試験への参加を希望する患者にとって主要な窓口となるため、臨床試験に対する医師の理解と支援は、患者の登録に不可欠です。

市場機会

ベンチャーキャピタルからの資金調達が大幅に増加

COVID-19の蔓延により、多くの臨床試験が中断を余儀なくされ、その結果、企業はバーチャル試験を用いた研究に切り替えざるを得なくなりました。これにより、分散型臨床試験サービスを提供する新規企業が市場に参入できるようになりました。それ以来、ベンチャーキャピタルを含む資金調達案件が急増しています。特に注目すべきは、分散型試験プラットフォームのプロバイダーとして顧客基盤の拡大が最も速いMedableが、複数の資金調達ラウンドを通じて5億2,400万米ドルを調達したことです。

最も重要な投資ラウンドの一つは、2021年10月に実施され、同社は3億400万米ドルという巨額のシリーズD資金調達を獲得しました。ベンチャーキャピタルからの資金調達の増加は、企業が顧客基盤を拡大し、新たな地域に進出することを可能にします。その結果、バーチャル臨床試験の全体的な導入と市場の成長はともに加速するでしょう。

研究デザイン分析

世界のバーチャル臨床試験市場は、介入研究、観察研究、そして拡大アクセス研究の3つに分類されます。介入研究セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に5.8%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。 介入型バーチャル臨床試験では、研究者による特定の介入が用いられます。これらの介入は、医薬品、生物製剤、医療機器などの医療機器の使用や、被験者の行動（食事、休息など）の変化といった形で実施されます。介入型臨床試験は、観察型臨床試験よりも費用がかかります。介入型臨床試験の実施は、新しい医療行為と既存の医療行為の比較に役立ちます。一部の臨床試験では、2つ以上の介入を比較し、いずれかが優れているかどうかを検証します。

医薬品、生物製剤、医療機器業界における研究開発活動の拡大は、予測期間全体を通してこのセグメントの成長を牽引すると予想されます。 clinicaltrials.govによると、介入研究は登録済みの研究総数の78%を占めています。さらに、結果がアップロードされている登録済み研究総数の94%は介入研究です。

適応症分析

世界のバーチャル臨床試験業界は、腫瘍学、心血管系、その他に分類されています。腫瘍学分野は世界市場の大部分を占めており、予測期間中は5.8%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。がんの発生率増加は、腫瘍学におけるバーチャル臨床試験市場の成長を牽引する主な要因です。がんに関する研究開発活動の拡大と、個別化医療の利用増加が、このカテゴリーの成長を牽引すると予想されます。政府の支援活動の増加や腫瘍学分野におけるイノベーションのレベル向上など、いくつかの要因ががんバーチャル臨床試験市場を牽引しています。予測期間を通じて、がんと診断される人は増加すると予想されています。

しかしながら、効果的な臨床試験の数と医学の進歩により、患者の生存率は大幅​​に向上しています。がんの潜在的な治療法の研究も同様に猛烈なスピードで進んでいます。免疫療法はがん治療においてますます普及しており、この傾向は続いています。がん罹患率の上昇は、仮想環境を用いた介入的臨床試験の実施に大きなチャンスを生み出しています。また、がん治療薬候補のパイプラインの増加も、予測期間中のこのセグメントの成長を牽引すると予想されています。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界のバーチャル臨床試験市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界のバーチャル臨床試験市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）5.2%で成長すると予測されています。 北米は現在、市場全体の49.4%を占め、最大の市場シェアを占めているため、予測期間を通じて世界のバーチャル臨床試験市場における優位性を維持すると予測されています。この地域における研究開発（R&D）レベルの向上、臨床研究における新技術の受容拡大、そして政府支援の増加は、いずれもこの動向に関連していると考えられます。

さらに、業界関係者は顧客の要件を満たすためにデジタル技術を活用しています。例えば、パレクセルは100件以上の分散型試験を実施しており、その中にはハイブリッド型やバーチャル型の試験も含まれていました。こうしたバーチャル型の臨床試験では、患者と介護者の意見、社内の専門知識、そして最新技術を活用して、個別の治療計画を策定します。同様に、コーヴァンスは全米に約1,900のラボコープ患者サービスセンターを運営し、臨床試験を患者に直接提供しています。市場は、遠隔医療の認知度の高まりと医療におけるデジタル化の進展にも影響を受けています。さらに、バイオテクノロジー、臨床研究、製薬業界における企業間のパートナーシップの拡大、そしてバーチャル臨床試験の実施に対する政府からの支援の増加が、この地域におけるバーチャル臨床試験セクターの拡大に寄与すると予想されています。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.9%を示すことが予想されています。 ヨーロッパ地域では、最近バーチャル試験の利用が増加しています。このアイデアはパンデミック以前から開発が進められており、近年のソーシャルディスタンスの必要性によってさらに促進されています。例えば、2019年9月には、革新的医薬品イニシアチブ（IMI）と呼ばれる官民パートナーシップが、臨床試験におけるデジタル技術の活用を調査する「Trials Home」と呼ばれるプロジェクトを開始しました。これは、欧州製薬団体連合会（EFPIA）と中小規模のライフサイエンス企業、学術機関、患者団体を代表する31のメンバーによる大規模な共同プロジェクトです。プロジェクトは2024年8月に完了する予定です。このプロジェクトにはバーチャル要素が組み込まれており、バーチャルソリューションが患者の安全とプライバシーを損なわないことを確立するための重要な証拠を提供します。さらに、バーチャル臨床試験の活用促進に焦点を当てた複数の会議が現在、ヨーロッパ各地で開催されています。

アジア太平洋地域は、予測期間を通じて指数関数的な成長を遂げると予想されています。心血管疾患の有病率の上昇と地域社会における高齢者の割合は、今後1年間でバーチャル臨床試験業界の拡大に寄与すると予想される2つの要因です。心血管疾患などの疾患を軽減または治癒し、その蔓延を防ぐための効率的で信頼性の高いソリューションを発見するための臨床試験の数が引き続き増加するため、予測期間中にバーチャル臨床試験のニーズが高まると予想されます。今後7年間、インドのバーチャル臨床試験市場はアジア太平洋地域で最も高い成長率を記録すると予想されており、中国がそれに続きます。これは主に、同国の医療費と研究開発費の高騰、そして業界におけるバーチャル臨床試験の需要の高まりによるもので、日本がアジア太平洋地域最大の市場となっています。

近年、ラテンアメリカ諸国はバーチャル臨床試験にとって大きな成長の可能性を秘めています。ラテンアメリカ市場の成長を牽引する主な要因の一つは、PRAヘルスサイエンスやPAREXELインターナショナルコーポレーションといった国際的に著名な企業が、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリといった国々に進出していることです。大手製薬会社もまた、市場における競争力を維持するための実用的な戦略として、バーチャル臨床試験サービスを選択しています。この地域では人口と市場規模においてブラジルが圧倒的に優位に立っていますが、メキシコやアルゼンチンといった国々にもバーチャル臨床試験の拡大の余地が十分にあると予想されています。この地域のほとんどの人々はポルトガル語またはスペイン語を話すため、オンライン臨床試験の実施における言語障壁は少なくなっています。さらに、ラテンアメリカは強力な規制枠組みと優れた患者維持率を誇ります。

中東・アフリカでは、バーチャル臨床試験市場がまだ初期段階にあるため、市場浸透率が最も低いことが指摘されています。しかしながら、この地域ではバーチャル臨床試験に関する知識が深まりつつあり、予測期間全体を通して市場成長に好影響を与えると予測されています。中東・アフリカ諸国では、希少遺伝性疾患や生活習慣病の有病率が高く、先進国と比較して、中東・アフリカ諸国では患者1人あたりの臨床試験費用が大幅に低くなっています。こうした要因が、特に新型コロナウイルスによるパンデミックと、この地域における研究開発予算削減の必要性の高まりを背景に、バーチャル臨床試験市場の拡大を促進すると予想されます。

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バーチャル臨床試験市場のトップ競合他社

1. ICON plc
2. Parexel International Corporation
3. IQVIA
4. Covance
5. PRA Health Sciences
6. LEO Innovation Lab
7. Medidata
8. Oracle
9. CRF Health
10. Clinical Ink
11. Medable Inc
12. Clinical Ink
13. Halo Health Systems
14. Croprime

最近の開発状況

• 2022年10月 - OracleとObvioHealthは、アジア太平洋地域における仮想/分散型臨床試験に多様なデータセットを統合するための戦略的提携を締結しました。この取り組みにより、研究室、デバイス、患者、そして医療機関から収集されたマルチソースデータの迅速な収集、統合、分析が可能になると期待されています。
• 2022年8月 - Medable Inc.は、ワクチンの仮想/分散型臨床試験の簡素化を支援する革新的なソフトウェアソリューションを発表しました。この取り組みにより、世界的な臨床試験へのアクセスが促進されるとともに、展開時間が50%短縮されると考えられていました。