항체 생산 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 제품별(기기, 소모품, 소프트웨어), 공정별(상류 공정, 하류 공정), 유형별(단일클론 항체, 다클론 항체), 최종 사용자별(제약 및 생명공학 기업, 연구소, CRO 및 CDMO) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

항체 생산 시장 성장 요인

단일클론항체 승인 건수 증가

FDA 승인 건수가 증가하고 있습니다.단클론 항체예상 기간 동안 시장 확장을 위한 수익성 있는 기회를 제공할 것으로 기대됩니다. 2023년 5월, FDA는 성인 환자의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 EPKINLY™를 승인했습니다. 2023년 FDA는 55개의 신규 분자 물질(NME)을 승인했습니다. 여기에는 펩타이드 및 올리고뉴클레오티드 기반 분자를 포함하는 38개의 소분자 약물과 5개의 비항체 생물학적 제제, 그리고 12개의 항체 기반 생물학적 제제(즉, 하나 이상의 항체 도메인을 포함하는 생물학적 제제)가 포함됩니다.

또한, 전염성 질환과 비전염성 질환의 발생률 증가로 인해 FDA와 같은 규제 기관은 연구 개발에 활용될 수 있는 단클론 항체의 승인 절차를 신속하게 처리해야 할 필요성이 커지고 있습니다. 따라서 단클론 항체의 수용도 증가는 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

투자 증대

시장 확장은 특히 암 치료 분야에서 단일클론항체 연구 개발에 대한 투자 증가에 힘입어 이루어질 것으로 예상되며, 이는 단일클론항체 관련 연구 개발 프로그램 전체의 약 50%를 차지합니다. 단일클론항체(mAb)의 집중적인 치료 전략은 부작용을 최소화하고 환자 치료 결과를 향상시켜 암 치료 분야에 혁신을 가져왔습니다. 그러나 단일클론항체(mAb)의 효과를 더욱 강화하기 위해서는 지속적인 연구 개발이 필수적입니다.암 치료. 

• 2021년 6월, 유럽 위원회는 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 예르보이(Yervoy)와 옵디보(OPDIVO) 병용 요법을 악성 흉막 중피종 치료제로 승인하여 단클론항체(mAb) 치료 분야에서 획기적인 성과를 거두었습니다. 이번 승인은 복잡하고 심각한 질병 치료에 있어 단클론항체의 잠재력을 보여주며, 단클론항체 치료법 연구 개발에 대한 지속적인 투자의 필요성을 강조합니다.

시장 제약 요인

생산의 복잡성과 높은 비용

복잡한 혼합물에서 항체를 분리하는 것은 어려움을 야기하고 상당한 시간을 소모할 수 있습니다. 높은 순도와 오염물질 제거의 필요성으로 인해 노동 집약적이고 비용이 많이 드는 공정이 될 수 있습니다. 더욱이, 특히 치료용 항체 생산은 특수 장비, 세포 배양 조건 및 정제 기술이 요구되기 때문에 높은 비용이 발생할 수 있습니다.

다양한 질병 치료에 있어 단클론항체(mAb) 치료의 잠재력에도 불구하고, 여러 가지 장애물로 인해 더 많은 환자들이 이 치료법을 이용할 수 있도록 확대하는 데에는 아직 많은 노력이 필요합니다. 주요 장애물 중 하나는 임상 등급 단클론항체(mAb)를 대량 생산하는 기존 기술이 노동 집약적이고 비용이 많이 든다는 점입니다. 화학 합성법은 단클론항체(mAb)의 크기가 매우 크기 때문에 생산에 적합하지 않습니다. 또한, 하등 생물 발현 플랫폼은 필요한 당화 및 접힘 구조를 제공할 수 없으므로 상업적인 단클론항체 생산에는 적합하지 않습니다.

더욱이, 상당량의 항체 기반 의약품 생산과 관련된 비용은 이러한 치료제의 공급에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이는 예측 기간 동안 시장 성장을 크게 저해할 것으로 예상됩니다.

시장 기회

만성 질환 증가

만성 질환의 유병률 증가와 고령 인구 증가가 시장 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 범미보건기구(PAHO)에 따르면 전 세계적으로 매년 2천만 건의 새로운 암 환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 향후 20년 동안 암 발병률은 거의 60% 증가할 것으로 전망되며, 이는 의료 시스템, 개인 및 지역 사회에 더 큰 부담을 줄 것입니다. 2040년까지 전 세계 암 발병 건수는 약 3천만 건 증가할 것으로 예상됩니다.

• 미국 보건복지부에 따르면, 미국에서는 약 1억 2,900만 명이 심장병, 암, 당뇨병, 비만, 고혈압과 같은 심각한 만성 질환을 하나 이상 앓고 있습니다. 미국에서 사망 원인 10가지 중 5가지는 예방 가능하거나 예방 및 관리가 가능한 만성 질환과 밀접하게 관련되어 있습니다. 만성 질환 유병률은 지난 20년간 꾸준히 증가해 왔으며, 이러한 추세는 지속될 것으로 예상됩니다(4). 미국에서는 점점 더 많은 사람들이 여러 만성 질환으로 고통받고 있으며, 42%는 두 가지 이상의 만성 질환을, 12%는 다섯 가지 이상의 만성 질환을 앓고 있습니다.

만성 질환은 그로 인한 결과 외에도 미국 의료 시스템에 상당한 영향을 미칩니다. 연간 4조 1천억 달러에 달하는 의료비 지출 중 약 90%가 만성 질환 및 정신 질환 관리와 치료에 사용됩니다. 질병 유병률의 증가는 관련 산업이 생산 능력과 연구 개발 노력을 강화하고 혁신과 발전을 도모하도록 만들 것입니다. 따라서 위의 요인들은 예측 기간 동안 시장 성장에 기여할 것입니다.

제품 분석

시장은 기기, 소모품, 소프트웨어로 세분화됩니다. 2023년에는 소모품 부문이 시장을 주도했습니다. 소모품에는 항체 제조에 사용되는 시약, 키트, 배지, 완충액 및 기타 재료 등 다양한 제품이 포함됩니다. 연구, 진단 및 치료 분야에서 항체에 대한 수요가 증가함에 따라 소모품에 대한 수요도 증가했습니다. 또한 항체 생산에 자동화된 방법이 널리 사용되면서 소모품 시장이 확대된 것도 중요한 요인입니다.

기기 부문이 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 항체 생산은 생물반응기, 원심분리기, 크로마토그래피 시스템 등 생산에 필수적인 다양한 기기에 크게 의존합니다. 에보닉은 2022년 6월 cQrex AC라는 새로운 펩타이드를 출시했습니다. 이 펩타이드는 세포에 효율적으로 공급될 수 있는 필수 아미노산인 L-시스테인의 고용해성 및 화학적으로 정의된 형태를 제공합니다. 따라서 이 제품은 체내 여러 생물학적 과정에 중요한 L-시스테인을 충분한 양으로 공급하고 세포 배양에서 항체 합성을 촉진합니다.

프로세스 분석

시장은 상류 부문과 하류 부문으로 세분화됩니다.하류 공정2023년에는 다운스트림 부문이 시장을 주도했습니다. 이 공정은 항체의 품질, 안전성, 효능, 순도 및 식별을 보장합니다. 또한, 다양한 기술 개발이 다운스트림 공정의 효율성을 높여 바이오 제조 분야의 혁신을 촉진하고 있습니다. 최근 공정 개발에는 일회용 센서, 멤브레인 크로마토그래피 기술, 원격 모니터링 및 데이터 분석 등이 포함됩니다. 2019년 3월, GE 헬스케어와 암젠은 디지털 데이터 교환을 위한 협력 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램의 목표는 바이오 제조 공정의 발전이 다양한 원료의 변동성에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.

상류 공정 부문이 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 이는 여러 기업들이 생산 인프라에 대한 다양한 개발 및 투자를 지속하고 있기 때문입니다. 주요 제조업체들은 최종 제품의 품질 기준을 높이기 위해 생산 초기 단계에 최첨단 생물반응기를 도입하고 있습니다. 다나허(Danaher)의 자회사인 시티바(Cytiva)는 2023년 4월 18일 일회용 생물반응기인 X-플랫폼을 출시했습니다. 이 새로운 플랫폼은 생물공정 초기 단계의 운영 효율성을 극대화하도록 정밀하게 설계되었습니다. X-플랫폼을 통해 세포 및 유전자 치료제, 단일클론 항체와 같은 단백질 기반 의약품, 그리고 바이러스 벡터 등을 생산할 수 있습니다.

유형 분석

시장은 단클론 항체와 다클론 항체로 구분됩니다. 2023년에는 단클론 항체 시장이 지배적이었습니다. 이러한 성장은 단클론 항체 연구에 대한 투자 증가와 혁신적인 항체 기반 제품 출시 덕분입니다. 2023년 3월, 미국의 제약회사 일라이 릴리는 단클론 항체(mAb) 생산을 위해 아일랜드에 약 10억 달러를 투자하여 제조 시설을 설립했습니다. 이 시설은 2026년부터 새로운 임상 제품 생산을 시작할 것으로 예상됩니다.

다클론 항체 분야는 생산 공정의 간소화, 경제성, 그리고 만연한 질병에 대한 진단 검사 수요 증가 등의 장점으로 인해 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 더욱이, 재조합 DNA 기술 및 형질전환 동물 모델과 같은 새로운 기술 및 방법론의 발전은 다클론 항체 생산에 집중된 이 특정 분야의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다. 또한, 다클론 항체 합성은 단클론 항체 생산에 필요한 복잡한 세포 배양 및 선별 과정을 거치지 않기 때문에 단클론 항체보다 빠르고 비용 효율적입니다.

최종 사용자 분석

시장은 연구소, 제약 및 생명공학 회사, 그리고 CRO(임상시험수탁기관) 및 CDMO(위탁개발생산기관)로 세분화됩니다. 2023년에는 제약 및 생명공학 회사가 시장을 주도했습니다. 바이오제약 회사의 생산 공정에서 항체 사용이 확대되는 것이 이 부문의 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 제약 및 생명공학 기업들은 연구 개발에 상당한 투자를 하면서 시장을 견인해 왔습니다. 이들 기업은 막대한 재정 자원과 최첨단 기술을 보유하고 있어 의료 전문가와 환자의 변화하는 요구에 부응하는 혁신적인 제품을 개발할 수 있습니다. 스위스 다국적 의료 기업인 로슈는 다양한 항체 기반 의약품을 보유한 대표적인 시장 참여자입니다. 로슈의 제품은 암, 자가면역 질환, 감염성 질환 등 다양한 질병의 진단 및 치료에 사용됩니다.

CRO(임상시험수탁기관) 및 CDMO(위탁개발생산기관) 부문이 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 주요 원인은 제약 및 생명공학 기업들의 서비스 아웃소싱 수요 증가입니다. 이러한 기업들은 운영 비용을 절감하고 핵심 역량에 집중하고자 합니다. 더욱이, 코로나19 팬데믹으로 인해 CMO 및 CRO에 대한 아웃소싱 수요가 급증했습니다. 수많은 기업들이 항체 기반 치료제의 생산 및 개발을 시급히 가속화하기 위해 노력하고 있기 때문입니다.백신그 질병 때문에.

지역별 분석

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

북미는 전 세계 항체 생산 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 향후 100% 성장할 것으로 예상됩니다.연평균 성장률 12.3%예측 기간 동안 북미 지역의 높은 암 발병률과 우수한 의료 인프라, 혁신적인 기술 개발, 그리고 시장 참여 기업들의 신제품 출시가 항체 제조 시장에서 북미 지역의 상당한 점유율을 견인할 것으로 예상됩니다. 이러한 성공은 화이자, 머크, 사노피 등 대형 생명공학 및 제약 기업들의 존재에 기인합니다. 이들 기업은 암 치료, 자가면역 질환, 감염성 질환 등 다양한 목적을 위한 단일클론 항체를 적극적으로 연구 및 생산하고 있습니다.

또한, 2023년 8월 화이자(Pfizer Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료를 위한 엘렉스피오트(ELREXFIOTM, elranatamab-bcmm)에 대해 신속 승인을 otorg했다고 발표했습니다. 생명공학 산업에서 최첨단 기술을 적극적으로 도입하려는 경향은 북미 시장 확대를 더욱 촉진하고 있습니다. 따라서 예상되는 시장 성장은 기업의 연구 개발 투자 증가와 FDA 승인 건수 증가에 기인합니다.

유럽: 가장 빠르게 성장하는 지역

유럽은 다음과 같은 모습을 보여줄 것으로 예상됩니다.연평균 성장률(CAGR) 12.6%예측 기간 동안 지역 시장은 주로 진단, 제약 및 연구 분야에서 항체에 대한 수요에 의해 주도되며, 이는 생명공학 및 면역학 연구의 발전에 힘입은 것입니다. 또한 만성 및 감염성 질환의 증가로 인해 혁신적인 항체 기반 치료법 ​​개발이 요구되고 있습니다.

더욱이, 학술 기관, 제약 회사 및 연구 기관 간의 파트너십은 혁신을 촉진하고 지역 제품 개발을 발전시키는 데 중요한 역할을 합니다. 맞춤형 의학 및 정밀 치료에서 항체 사용을 장려하는 규제 정책은 시장 확대를 더욱 가속화합니다. 요컨대, 이러한 다양한 요소들이 결합되어 끊임없이 진화하고 성장하는 유럽 항체 생산 산업을 형성합니다.

아시아 태평양 지역은 미개척 잠재력으로 인해 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 연구 개발 투자 증가, 의약품 및 진단 기기 수요 증가, 고령화 인구 증가 등이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 또한 자가면역 질환, 암, 감염성 질환과 같은 만성 질환의 발생률 증가는 항체 기반 치료 및 진단법에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.