암 생물학적 제제 시장크기 및 전망, 2025-2033

암 생물학적 제제 시장 규모

전 세계 암 생물학적 제제 시장 규모는 2024년 1,224억 9천만 달러였으며, 2025년 1,307억 달러에서 2033년 2,195억 8천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025~2033년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.7%를 보일 것으로 전망됩니다.

규제 기관에서 암 치료를 위한 생물학적 제제를 더 많이 승인함에 따라 전 세계 암 생물학적 제제 시장 점유율은 예측 기간 동안 크게 확대될 것으로 예상됩니다.

암 생물학적 제제, 또는 바이오의약품, 생물학적 제제는 암 치료에 사용되는 의약품입니다.

이러한 약물은 단백질, 항체, 핵산, 살아있는 세포와 같은 살아있는 유기체 또는 그 구성 요소로 만들어집니다. 화학적으로 생산되는 표준 화학 요법 약물과는 달리, 암 생물학적 제제는 암의 성장, 진행 및 면역 반응에 관여하는 특정 분자 경로를 표적으로 삼도록 설계되었습니다.

기존의 획일적인 전략에서 벗어난 맞춤형 약물에 대한 강조는 시장 성장을 크게 견인하고 있습니다. 각 암 환자의 고유한 유전적 및 분자적 특성에 맞춘 개인 맞춤형 의학은 특히 암의 이질성을 고려할 때 더욱 표적화되고 효과적인 치료법을 제공합니다. 또한 유전체학 및 분자 프로파일링 기술의 발전은 다양한 악성 종양의 분자적 복잡성을 더 잘 이해하는 데 도움이 되어 특정 환자의 암을 유발하는 경로를 정확하게 표적하는 치료법을 개발할 수 있게 합니다. 환자 개개인의 고유한 유전적 특성에 대한 인식이 높아짐에 따라 맞춤형 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 예측 기간 동안 상당한 시장 성장을 가져올 것입니다.

주요 특징

• 유형별로는 단클론 항체가 시장에서 가장 큰 비중을 차지합니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2024-2033)
2024 시장 가치	USD 122.49 Billion
추정 2025 가치	USD 130.7 Billion
2033 예상 가치	USD 219.58 Billion
연평균 성장률(CAGR) (2025-2033)	6.7%
주요 지역	북아메리카
가장 빠르게 성장하는 지역	아시아태평양
주요 시장 참여자	Hoffmann-La Roche Ltd, Novartis AG, Eli Lilly and Company, Sanofi, CELGENE CORPORATION

암 생물학적 제제 시장 성장 요인

암 발병률 및 유병률 증가

전 세계적으로 암 발병률과 유병률이 증가하는 추세는 암 생물학적 제제 시장 성장의 주요 동인입니다. 세계보건기구(WHO)는 2022년 2천만 건이었던 전 세계 신규 암 발병 건수가 2050년까지 77% 증가할 것으로 예측합니다. 또한 WHO는 2024년까지 미국에서 2,001,140건의 신규 암 발병 사례와 611,720명의 암 사망자가 발생할 것으로 예측합니다.

더불어, 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나인 유방암 발병률이 증가하고 있습니다. 국제암연구기관(IARC)에 따르면, 인간개발지수(HDI)가 매우 높은 국가에서도 여성 12명 중 1명은 평생 동안 유방암 진단을 받고 71명 중 1명은 유방암으로 사망할 것으로 예상됩니다.

인간개발지수(HDI)가 낮은 국가에서는 여성 27명 중 1명만이 평생 동안 유방암 진단을 받지만, 48명 중 1명은 유방암으로 사망합니다. 더욱이, 암 발병률의 증가는 효과적인 치료 대안의 필요성을 강조하며, 암 생물학적 제제와 같은 새로운 의약품에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 이러한 의약품은 질병과 관련된 특정 생물학적 경로 또는 유전적 변이를 치료함으로써 표적화되고 개별화된 암 치료를 제공합니다. 트라스투주맙(허셉틴)과 페르투주맙(퍼제타)과 같은 단클론 항체는 유방암의 HER2 단백질을 표적으로 하여 HER2 양성 종양 환자의 치료 결과를 개선합니다. 암 부담이 증가함에 따라 환자의 치료 결과를 향상시키고 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하기 위한 효과적이고 맞춤형 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 암 생물학적 제제는 복잡하고 어려운 질병인 암과 싸우는 데 있어 개인 맞춤형의 창의적인 치료법을 제공하는 잠재적인 암 치료 접근법입니다.

시장 제약 요인

생물학적 제제 치료의 높은 비용

암 생물학적 제제는 기존 화학 요법 약물보다 개발, 제조 및 치료 비용이 더 높은 경우가 많습니다. 복잡한 제조 방법, 엄격한 품질 관리 요구 사항, 생물학적 제제 생산에 필요한 특수 인프라는 모두 생산 비용 증가에 기여합니다. 또한 특정 분자 경로 또는 이상을 표적으로 하는 단클론 항체와 같은 많은 생물학적 의약품의 맞춤형 특성으로 인해 치료 비용이 상승할 수 있습니다. 암 생물학적 제제의 높은 비용은 환자, 의료 서비스 제공자 및 보험사에 장벽을 만들어 이러한 약물에 대한 접근성을 제한하고 시장 성장에 잠재적으로 영향을 미칩니다. 생물학적 제제의 일반적인 비용은 연간 1만 달러에서 3만 달러 사이이며, 가장 비싼 제제는 50만 달러 이상입니다.

예를 들어, 생물학적 제제인 휴미라는 한 상자당 6,000달러가 넘는 비용이 들고, 또 다른 생물학적 제제인 졸겐스마는 치료 1회당 210만 달러의 비용이 듭니다. 또한, 단클론 항체(mAb)는 다양한 암 치료에 흔히 사용되는 항암 생물학적 제제의 한 종류입니다. HER2 양성 유방암 치료제인 트라스투주맙(허셉틴)과 대장암, 폐암 및 기타 악성 종양 치료제인 베바시주맙(아바스틴)과 같은 약물은 암 치료에 혁신을 가져왔지만, 가격이 매우 비쌉니다. ncbi.nlm.nih.gov에 따르면, 트라스투주맙은 보조 치료의 경우 49,915달러, 전이성 유방암 치료의 경우 28,350달러입니다. 2020년 연구에 따르면, 보조 트라스투주맙과 화학요법을 1년간 병용 투여했을 때의 평생 할인 비용은 4,878달러인 반면, 보조 화학요법 단독 투여는 1,575달러입니다. 더욱이, 의료 시스템과 보험사는 암 치료 비용을 부담해야 하므로 높은 약가에 대한 부담을 안고 있습니다. 고가의 항암 생물학적 제제에 대한 지출 증가는 의료 예산에 부담을 주어 자원 배분, 상환 방식, 환자의 치료 접근성 등에 대한 어려운 결정을 내려야 할 수도 있습니다.

시장 기회

면역항암제 시장 확대

면역항암제, 즉 인체의 면역 체계를 이용하여 암과 싸우는 것은 유망한 항암 생물학적 제제 연구 및 개발 분야입니다. 면역 체크포인트 억제제, 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제, 그리고 암 백신은 면역항암 분야에서 연구되고 있는 생물학적 제제입니다. 키트루다(Keytruda)로 널리 알려진 펨브롤리주맙은 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평세포암(HNSCC) 등 다양한 암에서 효과를 입증했습니다. 펨브롤리주맙은 T 림프구가 염증 조직과 암세포를 공격하는 것을 방해하는 PD-1 단백질을 억제하는 인간화 단클론 항체입니다. 이는 면역 체계가 흑색종 세포와 종양을 공격하는 능력을 향상시킵니다. 또한, 펨브롤리주맙(키트루다)과 병용하는 엔포르투맙 베도틴(패드세브)은 2023년 12월 FDA의 승인을 받아 다른 신체 부위로 전이되었거나 수술적 제거가 불가능한 방광암 치료에 사용되고 있습니다. 면역 체크포인트 억제제 및 기타 면역항암제는 다양한 암 적응증에 점점 더 많이 사용되고 있으며, 이는 바이오제약 회사의 시장 확장과 매출 증대를 촉진하고 있습니다. 더욱이, 면역항암제 파이프라인은 탄탄하며, 다양한 암 유형과 치료 시나리오에 걸쳐 새로운 면역 체크포인트 억제제, 병용 요법 및 차세대 생물학적 제제를 평가하는 임상 연구가 더욱 활발히 진행되고 있습니다. 면역항암 치료법은 지역 암 클리닉, 대학병원 및 신흥 국가와 같은 새로운 시장과 의료 환경으로 확대되고 있으며, 시장 성장과 환자들이 획기적인 치료법에 접근할 수 있는 전망을 창출하고 있습니다.

지역별 분석

북미, 세계 시장 주도

북미는 전 세계 암 바이오의약품 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 6.9%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 북미는 암 바이오의약품 시장을 선도하며 상당한 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 미국암협회(ACS)는 2023년 미국에서 1,958,310건의 새로운 암 발병 사례와 609,820건의 암 사망 사례가 발생할 것으로 예측했습니다. 이러한 추정치는 미국암협회가 중앙 암 등록 기관과 국립보건통계센터의 데이터를 활용하여 산출한 것입니다. 성장의 주요 동인으로는 잘 발달되고 기술적으로 진보된 의료 인프라와 잘 규제된 법률이 있습니다. 암 바이오의약품 분야의 정부 정책 강화와 연구 개발 활동 증가는 새로운 바이오의약품 개발을 가속화하고 있습니다. 또한, 이 지역의 제약 및 생명공학 기업 수가 증가하는 것도 지역 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

인간화 단일클론항체 개발 추세는 현재 부족한 수요로 인해 가속화될 것으로 예상됩니다. 유방암 환자의 약 70%, 대장암 환자의 약 55%가 생물학적 제제로 치료받고 있습니다. 또한, 미국에서는 단일클론항체와 같은 생물학적 제제에 대한 의료비 지원 프로그램이 마련되어 있습니다. 예를 들어, 신경모세포종 치료에 사용되는 면역항암제인 유니툭신(UNITUXIN)은 메디케어 파트 B에서 보장됩니다. 높은 암 발병률과 유리한 의료비 상환 시스템은 미국 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 더 나아가, 미국 암 협회(American Cancer Society), 미국 유방암 재단(American Breast Cancer Foundation, ABCF), 식도암 인식 협회(Esophageal Cancer Awareness Association, ECAA)와 같은 단체들은 환자, 보호자, 생존자, 가족 구성원 및 암 발병 위험이 있는 모든 사람들을 돕기 위한 다양한 프로젝트를 진행하고 있습니다. 결과적으로, 이 지역 시장은 예측 기간 동안 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 7.1%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 지역에서는 인구 증가, 고령화, 생활 방식 변화 등의 요인으로 인해 암 발병률이 꾸준히 증가해 왔습니다. 암 발병률 증가는 생물학적 제제와 같은 효과적인 암 치료법에 대한 필요성을 증대시켰습니다. 인도의 성장하는 바이오 산업은 주요 성장 동력이며, 응답자들은 '인도의 증가하는 국내 수요, 바이오 투자, 그리고 선진국으로의 수출 확대 가능성'을 주요 요인으로 꼽았습니다.

인도는 95개 이상의 바이오시밀러 허가를 보유한 세계 최대 규모의 바이오시밀러 국가입니다. 또한 인도 정부는 세계 12대 바이오기술 허브 중 하나이자 아시아 태평양 지역에서 세 번째로 큰 허브입니다. 더욱이, 인도 정부의 바이오시밀러 생산 업체에 대한 인센티브 제공 정책, 기존 생물학적 제제 특허 만료, 그리고 미국 FDA, MHRA 등 글로벌 규제 기관의 가이드라인과 긴밀히 연계된 인도 중앙 의약품 규제 표준 관리 기구(CDRSO)의 활동 덕분에 인도의 바이오시밀러 파이프라인은 매우 활발합니다. 최근 자료에 따르면 현재 인도에서는 40개 이상의 바이오시밀러가 임상 개발 단계에 있습니다. 중국에서는 새로 진단받은 유방암 환자의 20~25%가 생물학적 제제 치료를 받고 있습니다. 또한, 의료 인프라 개선은 아시아 태평양 지역의 암 생물학적 제제 시장 규모 성장을 견인하는 또 다른 중요한 요소입니다. 이 지역 국가들은 현대적인 병원, 암 센터, 연구 시설 건설을 포함한 의료 인프라에 상당한 투자를 해왔습니다. 이러한 인프라 확충은 암 치료를 위한 생물학적 제제의 연구, 제조 및 공급을 가능하게 하여 환자들이 이러한 치료법에 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.

유럽 암 생물학적 제제 시장은 전 세계 종양학 생물학적 제제 시장에서 매우 중요한 위치를 차지합니다. 유럽은 탄탄한 의료 인프라, 뛰어난 연구 역량, 그리고 상당한 환자 수를 바탕으로 암 생물학적 제제의 개발, 도입 및 상용화에 있어 핵심적인 역할을 합니다. 유럽의약품청(EMA)은 암 생물학적 제제의 승인 및 상용화를 위한 유럽의 잘 정립된 규제 체계를 감독합니다. 통합 마케팅 승인 절차를 통해 바이오제약 회사는 단일 신청서를 통해 여러 유럽연합(EU) 회원국에서 암 생물학적 제제에 대한 승인을 획득할 수 있어 시장 진출이 신속해지고 환자들이 새로운 의약품을 빠르게 이용할 수 있게 됩니다.

또한, 2023년 2분기에 유럽의약품청(EMA)은 소아 흑색종 치료제인 니볼루맙(옵디보)을 포함하여 21개 이상의 새로운 항암제를 승인했습니다. 가장 많은 승인을 받은 암 종류는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)/고등급 B세포 림프종과 비소세포폐암이었습니다. 

유형별 시장 분석

단클론 항체는 암 생물학적 제제 시장을 주도해 왔으며, 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 단클론 항체(mAb)는 암세포와 같은 위험한 감염과 싸우는 면역 체계의 능력을 모방하여 실험실에서 만들어진 분자입니다. 이러한 생물학적 제제는 암세포 표면이나 종양 미세환경에 있는 특정 단백질을 표적으로 삼아 종양 발생을 억제하거나, 면역 매개 파괴를 유도하거나, 암세포에 치명적인 물질을 전달합니다. HER2 양성 유방암 치료제인 트라스투주맙(허셉틴)과 특정 유형의 림프종 치료제인 리툭시맙(리툭산)과 같은 단클론 항체는 암 치료에서 상당한 임상적 효능과 안전성을 입증했습니다.

또한, 암 발병률 증가, 유전체 연구 개발에 대한 관심 증대, 차세대 염기서열 분석과 같은 획기적인 유전 기술의 도입 등이 시장 성장에 기여했습니다.

또한, 연구용 단클론항체(mAb)를 생산하는 데 필요한 저렴한 기술의 발전으로 시장이 성장했습니다. 환자와 임상의의 mAb 치료법에 대한 인식 증가, 의약품 공급 확대, 비용에 민감한 시장에서의 치료용 항체 활용, 그리고 규제 당국의 신약 승인 속도 향상 등이 이 분야의 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 특히 혁신적인 mAb의 신속한 승인은 높은 채택률로 이어질 것으로 예상됩니다. 예를 들어, FDA가 허셉틴, 아바스틴, 리툭산, 레미케이드와 같은 인기 치료제를 승인한다면 업계는 더욱 큰 혜택을 볼 것입니다. 또한, 치료 허가를 기다리는 여러 mAb가 현재 임상 연구를 진행 중입니다. 따라서, 확장되는 신약 파이프라인은 이 분야에 유망한 성장 가능성을 제시할 것입니다. 혈액 및 혈액 제제는 암 치료, 특히 고강도 화학 요법이나 줄기세포 이식을 받는 환자에게 필수적인 역할을 합니다. 혈액 수혈, 혈소판 수혈, 그리고 혈장으로부터 얻은 응고 인자는 암 및 암 치료로 인한 빈혈, 혈소판 감소증, 응고 장애 치료에 매우 중요합니다. 정맥 면역글로불린(IVIG)과 같은 혈액 제제는 면역력이 저하된 암 환자의 면역 기능을 강화하고 감염을 예방하는 데에도 도움이 될 수 있습니다.

암 백신과 톡소이드는 면역 체계가 암세포를 인식하고 싸우도록 유도하는 생물학적 의약품입니다. 암 백신은 종양 특이적 항원 또는 악성 세포와 관련된 항원을 함유하여 면역 체계를 자극하고 암세포에 대한 면역 기억을 형성합니다. 톡소이드는 병원체 유래 독소를 무독성으로 만들면서 면역원성은 유지한 채 항원으로 작용하여 면역 반응을 유도합니다. 암 백신과 톡소이드는 암 예방, 면역 요법 및 치료용 백신 접종 기술에 대한 가능성을 보여주고 있으며, 현재 연구는 자궁경부암, 전립선암, 흑색종과 같은 다양한 암 유형에 대한 효과적인 백신 개발을 목표로 하고 있습니다.

최근 동향

• 2024년 1월- 유럽 위원회는 로슈의 테센트릭(Tecentriq) SC를 승인했습니다. 이는 다양한 암 유형에 대한 EU 최초의 PD-L1 면역항암제 피하주사입니다.
• 2024년 3월- 노바티스는 졸겐스마(Zolgensma)의 안전성과 효능에 대한 새로운 증거를 제시했습니다. 여기에는 SMA를 앓는 나이가 많고 체중이 더 나가는 어린이에서 운동 발달 이정표가 지속되고 향상되는 결과가 포함됩니다.
• 2024년 2월- 듀픽센트(Dupixent®) sBLA는 2형 염증을 동반한 COPD 치료를 위해 FDA 우선 심사 대상으로 승인되었습니다.