제품 유형(통합 연속 생산, 반연속 생산), 응용 분야(API 시스템, 완제품 생산, 고형 제형, 액상 제형), 최종 사용자(연구 개발 부서, 임상 연구 위탁 기관(CRO), 제약 회사, 종합 생산 기업, 위탁 생산 기업(CMO)) 및 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카)별 연속 생산 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서(2026-2034년 예측)

연속 생산 시장 성장 요인

연구 개발 투자 증가

수많은 이점 덕분에 연속 생산 공정 연구 개발에 대한 투자가 급증했습니다. 예를 들어, 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA) 생물제제평가연구센터(CBER)는 MIT 교수진이 주도하는 최초의 완전 통합형 연속 mRNA 생산 플랫폼 개발 연구 프로그램에 8,200만 달러를 지원했습니다.

이 시범 시스템의 궁극적인 목표는 다가올 팬데믹에 대처하는 사회적 역량을 강화하고 mRNA 기술의 발전과 생산을 가속화하는 것입니다. 기업들은 대사 장애, 유전 질환, 암 및 기타 질환에 대한 새로운 백신과 치료법 개발을 기대하며 이 분야에 전례 없는 투자를 하고 있습니다. 이러한 투자는 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

연속 생산 방식이 배치 생산 방식보다 갖는 잠재적 이점

배치 생산 방식에 비해 연속 생산 방식에는 여러 가지 이점이 있습니다. 연속 생산 방식은 안정적이고 중단 없는 공정 덕분에 일관되고 균일한 제품 품질을 보장합니다. 이는 다양한 변수를 더욱 정밀하게 제어할 수 있게 해 배치 생산 방식에서 흔히 발생하는 품질 변동 가능성을 줄여줍니다. 또한, 배치 생산 방식에 비해 연속 생산 방식은 폐기물 발생량이 적습니다. 시스템의 연속적인 가동으로 인해 중간 저장 및 관리 단계가 필요 없어지므로 자재 손실과 폐기물이 감소합니다.

또한, 연속 생산 방식은 배치 생산 방식보다 배치 간 지연 시간이 줄어들어 일반적으로 효율성이 높습니다. 장비의 연속 가동으로 세척, 설치 및 교체에 필요한 시간이 단축됩니다. 이러한 효율성 향상으로 전반적인 생산성이 증가할 수 있습니다. 초기 설치 비용은 더 높을 수 있지만, 효율성 증가, 인력 절감, 폐기물 발생량 감소로 인해 장기적인 운영 비용이 절감될 수 있습니다. 이러한 연속 생산 방식의 장점들이 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

시장 제약 요인

연속 생산과 관련된 과제

연속 생산 방식은 광범위한 산업 분야의 도입 및 확장을 저해할 수 있는 여러 장애물에 직면해 있습니다. 연속 생산 시스템 구축에는 교육, 기술 및 장비에 상당한 재정적 투자가 필요한 경우가 많습니다. 특히 규모가 작은 기업의 경우, 이러한 막대한 초기 투자 비용을 충당하기 위한 충분한 자금을 확보하는 것이 어려울 수 있습니다.

일반적으로 연속 생산 방식은 대량 생산에 더 적합합니다. 중소기업은 투자 타당성을 입증하기 어려울 수 있으며, 연속 생산 방식의 이점을 최대한 활용할 만큼 충분한 생산량을 확보하지 못할 수도 있습니다. 연속 생산 방식은 자동화 및 최첨단 기술을 자주 활용합니다. 기업은 이러한 시스템을 운영하고 유지 관리하는 데 필요한 전문 지식을 갖춘 인력을 채용하고 교육하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 요인들이 시장 성장을 저해합니다.

연속 생산 시장 기회

규제 지원

연속 생산 방식은 특히 제약 업계에서 규제 기관의 지지를 점점 더 얻고 있습니다. 예를 들어, 2022년 12월 미국 의회는 FDA(식품의약국)에 첨단 제조 기술 지정 프로그램과 첨단 제조 분야 우수 센터를 설립하도록 지시하는 예산안을 승인했습니다. 12월 27일, 바이든 대통령은 FDA에 2023 회계연도 예산으로 35억 달러를 배정하는 포괄적 예산안에 서명했는데, 이는 2022 회계연도 예산보다 6.5% 증액된 금액입니다.

또한, 이번 예산안은 제조업체들이 더욱 정교하고 연속적인 제조 공정을 도입하도록 장려할 수 있습니다. FDA는 10여 년 전부터 이러한 제조 기술의 사용을 장려해 왔으며, 이러한 기술이 기업의 비용 절감, 품질 결함 감소, 그리고 미국 제조업의 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 수 있다고 주장해 왔습니다. 따라서 이번 규제 지원은 글로벌 시장에서 활동하는 업체들에게 새로운 기회를 창출할 것으로 기대됩니다.

제품 분석

세계 시장은 통합 연속 생산 방식과 반연속 생산 방식으로 나뉜다.

배치 생산과 연속 생산의 중간 형태인 생산 방식을 반연속 생산이라고 합니다. 반연속 생산은 배치 생산과 연속 생산의 장점을 결합한 방식입니다. 따라서 생산 공정의 특정 단계는 연속적으로 진행되는 반면, 다른 단계는 부분적으로 실행됩니다. 배치 생산의 유연성과 연속 생산의 생산성을 결합하는 것이 주요 목표입니다. 유연성과 효율성의 균형을 중시하는 산업에서 반연속 생산 방식을 적극적으로 도입합니다. 이 방식은 연속 생산의 특성을 유지하면서도 생산 공정에 일정 수준의 조정 및 맞춤화를 가능하게 합니다. 특히 수요 변동이 심하거나 제품 맞춤화가 필요한 경우에 유리합니다.

응용 프로그램 분석

세계 시장은 원료의약품(API) 시스템, 완제품 제조, 고형 제형 및 액상 제형으로 나뉩니다.

안활성 의약품 성분(API)의약품 활성 성분(API)은 약품의 생물학적 활성 성분입니다. 이는 약물의 치료 효과를 나타내는 핵심 물질입니다. API는 합성 또는 천연 유래일 수 있으며, 다른 비활성 성분과 함께 제형화되어 최종 의약품을 만듭니다. 의약품 개발 및 제조에서 API는 원하는 약리학적 효과를 나타내는 핵심 성분입니다. 또한, 의약품 제형화에는 API와 결합제, 증량제, 방부제, 향료 등의 비활성 물질인 부형제를 결합하는 과정이 포함됩니다. 연속 제조에서 API 시스템은 일반적으로 활성 의약품 성분(API) 제조 시스템에 사용되는 연속 제조 공정을 의미합니다.

최종 사용자 분석

세계 시장은 연구 개발 부서, 임상 연구 위탁 기관(CRO), 제약 회사, 종합 제조 회사, 그리고 위탁 제조 기관(CMO)으로 나뉩니다.

위탁생산업체(CMO)는 계약을 통해 다른 기업에 제조 서비스를 제공하는 기업체를 말합니다. 제약 및생명공학 분야일반적으로 CMO는 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로 지칭됩니다. CMO 또는 CDMO의 주요 역할은 제3자 기업을 위해 제품을 생산하는 것으로, 이를 통해 고객 기업은 연구 개발 및 마케팅과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다.

또한, 여러 요인으로 인해 기업들은 제품 생산을 위탁생산업체(CMO)에 아웃소싱합니다. 아웃소싱의 잠재적 이점으로는 재정적 이점, 전문 지식 및 기술 습득, 제조 역량의 유연성 향상, 그리고 제품 출시 기간 단축 등이 있습니다.

지역별 분석

지역별로 보면, 전 세계 연속 생산 시장 점유율은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 나뉩니다.

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

북미는 세계 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 주요 시장 참여자들의 존재와 첨단 기술에 대한 접근성 덕분에 북미의 세계 시장 점유율은 예측 기간 내내 높은 수준을 유지할 것으로 전망됩니다. 이러한 시장 성장세는 정부 기관의 적극적인 지원에 기인합니다. 예를 들어, 2021년 10월 미국 하원은 첨단 제조를 장려하는 법안인 H.R. 4369를 통과시켰습니다. 이 법안은 전국 여러 대학에 첨단 제조 분야의 국가 우수 센터를 설립하는 것을 목표로 합니다. 이러한 지원은 북미 지역 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

더욱이, 이 지역의 제조업 부문 발전을 위한 여러 계획들이 급증하고 있습니다. 예를 들어, 미국 약전(USP)은 2022년 12월 버지니아주 리치먼드에 USP 첨단 제조 기술 연구소 설립을 발표했습니다. 이러한 발전은 포괄적인 연구 개발(R&D) 분석 솔루션을 도입하려는 USP의 계획에서 중요한 부분을 차지합니다. 분석 실험실 서비스 제공은 제약 제조업체들이 의약품 연속 생산(PCM)과 같은 첨단 제조 기술을 구현하는 데 도움을 줄 것입니다. 이러한 PCM 도입은 지역적 다양성을 강화하는 수단이 될 수 있습니다.제약 제조또한 의약품 공급망의 회복력을 강화할 것입니다. 따라서 위의 변수들이 예측 기간 동안 해당 지역 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양: 빠르게 성장하는 지역

아시아 태평양 지역은 상당한 속도로 성장하고 있습니다. 주요 기업들은 제약 및 바이오 제약 분야에서 높은 수익성을 자랑하는 이 지역을 전략적으로 공략하며 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 미국 약전(USP) 인도 법인은 2022년 3월 인도 하이데라바드에 2천만 달러 규모의 신규 연속 생산 시설을 설립하며 사업 영역을 확장했습니다. 이와 유사하게, 이 지역의 제약 회사들은 의약품 생산에 연속 생산 방식을 점차 도입하고 있습니다. 특히, 인도 푸네에 본사를 둔 엔젠 바이오사이언스(Enzene Biosciences)는 2023년 5월 항암제 분야의 선구적인 바이오시밀러인 세툭시맙(Cetuximab)을 출시했습니다.

에르비툭스(Erbitux)라는 상품명으로 판매되는 세툭시맙(Cetuximab)은 전이성 직장암(mCRC) 및 두경부암의 표적 치료제로 사용되는 키메라 단일클론항체입니다. 엔젠 바이오사이언스(Enzene Biosciences)의 CEO인 히만슈 가드길(Himanshu Gadgil) 박사는 세툭시맙 소개에 대한 견해를 밝혔습니다. 세툭시맙은 자사의 특허받은 연속 생산 플랫폼을 활용하여 생산되는 바이오시밀러 포트폴리오의 최신 제품이라고 설명했습니다. 이러한 개발은 인도에서 전이성 직장암(mCRC) 및 두경부암 환자의 치료 비용을 크게 절감할 것으로 기대되며, 이는 해당 지역의 시장 확대를 가속화할 것으로 예상됩니다.