01 전 세계 소아 신경과 의료기기 시장 규모는 2025년 31억 1천만 달러였으며, 2026년 33억 2천만 달러에서 2034년 56억 7천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 6.9%를 기록할 것으로 전망됩니다. 북미 지역은 2025년 시장 점유율 38.4%로 소아 신경과 의료기기 시장을 주도했습니다.소아신경학은 신생아, 영아, 어린이 및 청소년의 신경계 질환을 진단하고 치료하는 의학 전문 분야입니다. 소아신경학은 어린이와 청소년의 척수, 뇌, 말초신경계(PNS), 자율신경계(ANS), 근육 및 혈관에 영향을 미치는 질환과 장애를 포괄합니다. 소아신경과 전문의는 신경계 질환을 앓는 미성년자를 치료하는 의사입니다.신경계 질환은 뇌, 척추, 신경 또는 근육에서 발생할 수 있습니다. 이러한 요인들은 발작, 두통, 발달 장애와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 소아 신경과 기기는 특히 소아 환자의 다양한 신경계 질환을 진단하고 치료하는 데 사용되는 의료 기기입니다. 이러한 기기는 영유아 및 신경계 질환 환자 치료를 전문으로 하는 신경과 의사들이 일반적으로 권장합니다.
2025년 11월:미국 식품의약국(FDA)은 메드트로닉의 심부뇌자극술(DBS)을 이용한 근긴장 이상 치료에 대한 적응증을 확대 승인했습니다. 이로써 약물 치료에 반응하지 않는 전신 근긴장 이상을 가진 12세 이상 소아 환자까지 치료 대상이 늘어났습니다. 이는 소아 신경 조절 기기 분야에서 최근 가장 중요한 규제 승인 사례 중 하나입니다.
2025년 11월:미국 식품의약국(FDA)은 신생아 발작 감지 소프트웨어인 Ceribell Infant Seizure Detection Software에 대해 510(k) 승인을 otorg했습니다. 이 소프트웨어는 인공지능(AI) 기반 뇌전도(EEG) 솔루션으로, 임상의가 영아의 발작을 감지하고 신생아 집중 치료실(NICU)에서 조기 진단을 지원하는 데 도움을 주기 위해 설계되었습니다.
2025년 6월:미국 식품의약국(FDA)은 엠파티카(Empatica)의 에피모니터(EpiMonitor)에 대해 510(k) 승인을 otorg했습니다. 에피모니터는 생리적 신호 기반의 간질 발작 모니터링 시스템으로, 착용형 기술을 통해 지속적인 발작 모니터링 기능을 확장하고 임상적으로 적절한 경우 소아 간질 관리를 지원할 수 있습니다.
2025년 7월:미국 식품의약국(FDA) 소아과 자문위원회는 메드트로닉 액티바 신경자극기(근긴장 이상 치료용)와 같은 소아 신경과 기기를 포함한 연례 시판 후 안전성 검토를 실시하여 소아 신경과 기술에 대한 지속적인 규제 감독을 강화했습니다.