제약 연구개발 아웃소싱 시장크기 및 전망, 2024-2032

시장 개요

전 세계 제약 R&D 아웃소싱 시장 규모는 2023년 812억 3천만 달러였습니다. 이 시장은 2032년 1,878억 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간(2024-2032년) 동안 연평균 9.76%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 제약 회사들은 운영 비용 절감, 전문 지식 활용, 자원 배분 최적화를 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁개발생산기관(CDMO)에 R&D 활동을 아웃소싱합니다.

아웃소싱을 통해 기업은 고정된 간접비용 없이 프로젝트 요구 사항에 따라 연구 개발(R&D) 노력을 확대하거나 축소할 수 있습니다. 정보가 기하급수적으로 증가하고 기술이 더욱 정교해지며 경제 환경이 불안정한 세상에서 제약 회사들은 연구 노력을 학계와 민간 임상시험수탁기관(CRO)에 아웃소싱하는 사례가 늘고 있습니다. 기초 연구부터 후기 개발 단계까지 유전 공학, 표적 식별, 표적 검증, 분석법 개발, 후보 물질 발굴 서비스, 후보 물질 발굴, 선도 물질 최적화 등 아웃소싱된 R&D 활동이 포함됩니다. 신약 개발은 엄격한 규제를 받고 시간이 많이 소요되는 과정입니다. 미국에서는 지난 30년간 시장에 출시된 모든 의약품이 식품의약국(FDA)의 신약 개발 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 복잡성 때문에 많은 제약 회사들이 신약 개발을 위해 위탁개발생산기관(CDMO)에 의존하고 있습니다. 연구 기반 제약 산업은 가장 혁신적인 산업 중 하나입니다. 이 기관은 급성 및 만성 질환의 예방 및 치료를 위한 새롭고 개선된 소분자 및 생물학적 제제를 개발하는 책임을 맡고 있습니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2023-2032)
2023 시장 가치	USD 81.23 Billion
추정 2024 가치	USD 89.15 Billion
2032 예상 가치	USD 187.80 Billion
연평균 성장률(CAGR) (2024-2032)	9.76%
주요 지역	북아메리카
가장 빠르게 성장하는 지역	유럽
주요 시장 참여자	Labcorp Drug Development, Charles River Laboratories, Syneos Health, ICON, WuXi AppTec

시장 동향

글로벌 제약 R&D 아웃소싱 시장 동인

R&D 분야에서 클라우드 기반 컴퓨팅 및 관련 소프트웨어 플랫폼 사용 급증

많은 글로벌 기업들이 재택근무를 용이하게 하기 위해 클라우드 인프라를 활용하고 있지만, 혁신, 연구 및 개발을 지원하기 위해 클라우드 및 데이터 전략을 최적화해야 할 필요성은 여전히 ​​존재합니다. 클라우드는 인프라를 즉시 구축하고 필요에 따라 확장 또는 축소할 수 있으며 물리적 데이터 센터와 가상 네트워크를 보호할 수 있어 연구 개발을 지원하는 데 매우 효과적입니다. 또한 기업은 안전한 디지털 애플리케이션과 플랫폼을 더욱 빠르게 개발할 수 있습니다. 궁극적으로 클라우드는 강력한 네트워크를 통해 정보를 저장하고 통합할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 이러한 기능을 통해 조직은 상호 운용 가능한 데이터를 확보하고 팀워크, 협업 및 공동 창작에 참여할 수 있습니다.

클라우드는 데이터를 가능하게 하며, 클라우드와 데이터 현대화 전략은 불가분의 관계입니다.

인간 게놈 시퀀싱 데이터 용량은 2025년까지 40엑사바이트에 달할 것으로 예상되며, 과학자들은 데이터 검색, 결합 및 정제에 최대 30~40%의 시간을 소비합니다. 클라우드는 의약품을 더 빠르고 저렴하게 시장에 출시하는 데 있어 판도를 바꿀 수 있는 기술입니다. 이미 탄력적인 게놈 데이터 분석 분야에서 세계 기록을 경신했습니다. 여러 연구에 따르면, 마스터 프로토콜을 위한 인프라와 리소스를 공유하면 연구 주기 시간을 12~17% 단축하고 전체 비용을 11~14% 절감할 수 있어 제약 R&D 아웃소싱 시장 성장을 촉진할 수 있습니다.

신약 발견 및 개발에 있어 AI의 등장

AI는 의료, 특히 제약 산업에 상당한 영향을 미치고 있으며, 신약 발견 및 개발, 임상 시험, 제약 생산성 향상에 활용되고 있습니다. 신약 개발 과정에는 많은 시간이 소요됩니다. 연구실에서 약국에 이르기까지 신약의 생명주기는 시간과 개발이 필요한 일련의 복잡한 과정입니다. 인공지능(AI)의 도움을 받으면 이러한 복잡한 과정이 더 빠르게 진행될 수 있으며, 제약 회사들은 신약 개발이라는 목표를 더욱 신속하게 달성할 수 있습니다. 제약 회사들은 많은 혁신적인 성과를 거두었지만, 연구 개발 투자에 대한 수익을 아직 완전히 창출하지 못하고 있습니다. 신약 개발에 성공적으로 투자되는 평균 비용은 26억 달러에 달합니다. 이 비용에는 연구 개발 과정에서 수백만 개의 화합물이 승인을 받기까지 반복되는 성공 또는 실패 비용이 포함됩니다. 많은 제약 회사들이 AI 및 머신러닝과 같은 최첨단 기술을 활용하여 고품질의 결과를 신속하게 도출하고 있습니다. 이러한 프로젝트에서 방대한 양의 데이터가 생성될 수 있으며, AI는 실험에 대한 정확한 정보를 분류할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 AI는 고급 실험에 더욱 널리 적용되어 시장 성장을 견인하고 있습니다.

글로벌 제약 R&D 아웃소싱 시장 제약 요인

제약 R&D의 높은 비용과 낮은 성공률

2019년 제약 업계는 연구 개발에 830억 달러를 투자했습니다. 이 비용은 신약 발견 및 테스트, 제품 개선과 같은 단계별 혁신 개발, 안전성 모니터링 또는 마케팅을 위한 임상 시험 등 다양한 활동을 포함합니다. 제약 회사가 R&D에 지출하는 매출 비율 또한 증가하고 있습니다. 새로운 치료법 개발은 비용이 많이 들고 불확실하며, 많은 잠재적 의약품이 시장에 출시되지 못합니다. FDA는 광범위한 전임상 시험과 임상 시험을 거친 의약품 중 단 12%만 승인합니다.

개발 과정은 종종 10년 이상 소요되며, 이 기간 동안 회사는 신약 개발 투자에 대한 재정적 보상을 받지 못해 시장 성장을 저해합니다.

글로벌 제약 R&D 아웃소싱 시장 기회

생명과학/바이오테크 산업에 대한 벤처 캐피털 투자 증가

실험 단계의 항암제는 주요 제약 회사의 관심과 기업 자금 지원을 주도하고 있으며, 여기에는 신약 후보 물질 발굴 플랫폼 기술, 대사, 안과, 심혈관, 중추신경계(CNS), 피부과, 위장관(G.I.) 및 염증 분야가 포함됩니다. 업계를 선도하는 기업 벤처 투자자로는 노바티스, 아스텔라스, 화이자, S.R. 등이 있습니다. SVB에 따르면, One, Amgen, 그리고 J&J Development Corp.와 같은 기업들이 신규 투자를 진행했으며, 이러한 신규 투자의 절반 이상이 전임상 또는 1상 단계의 기업에 이루어졌습니다. 미국 바이오제약 혁신 생태계의 핵심적인 요소는 신흥 바이오제약 기업에 대한 지분 투자를 활발히 펼치는 민간 투자자들의 강력한 벤처 캐피털 산업입니다. 최근 몇 년 동안 바이오 기술 스타트업에 대한 벤처 캐피털 투자는 새로운 정점에 도달했습니다. 이러한 투자에는 기존 바이오제약 기업들이 기업 벤처 캐피털(CVC) 자회사를 통해 바이오 기술 스타트업에 제공하는 막대한 자금이 포함됩니다. 기업이 계열사에 투자할 때 벤처 캐피털 투자의 하위 범주인 CVC 활동에 참여하게 됩니다. 일반적으로 해당 기업의 분야에서 유망한 스타트업이 투자를 받습니다. 바이오제약 산업 전반에 걸친 기록적인 투자는 글로벌 헬스케어 분야에 많은 새로운 기회를 창출했습니다.

지역 분석

지역별로 전 세계 제약 R&D 아웃소싱 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

북미, 세계 시장 주도

북미는 전 세계 제약 R&D 아웃소싱 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 9.20%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 북미는 주요 임상시험수탁기관(CRO)과 바이오제약 제조 기업들이 자리 잡으면서 제약 R&D 아웃소싱 산업이 탄탄하게 구축되어 있습니다. 신약 개발의 증가로 이 지역의 제약 R&D 아웃소싱 수요가 크게 증가했습니다. 만성 질환 치료제 파이프라인 강화를 위한 기업들의 R&D 투자 확대는 북미 지역에서 신약 출시를 촉진할 것으로 전망됩니다. 또한 북미에서는 제약 R&D 아웃소싱 시장에서 활동하는 주목할 만한 신생 CRO들이 등장하고 있습니다. 많은 재생 의학 제조업체 덕분에 북미는 세포 및 유전자 치료와 맞춤형 의학 분야에서 중요한 시장입니다.

유럽은 예측 기간 동안 연평균 9.71%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 인구 증가, 감염병 발생, 세포 및 유전자 치료, 백신에 대한 높은 수요, 개선된 바이오 제약 시설, 그리고 코로나19는 이 지역의 제약 R&D 아웃소싱 수요를 촉진하는 주요 요인입니다. 이 지역의 제약 R&D 아웃소싱 시장에서 주요 수익 기여 국가는 독일, 프랑스, ​​영국, 이탈리아, 스페인입니다. 임상 시험 및 아웃소싱은 최근 몇 년 동안 유럽에서 상당한 변화를 겪었습니다. 미국에 비해 임상시험 비용이 저렴하기 때문에 대부분의 주요 제약 회사들은 이 지역으로 서비스를 아웃소싱하려는 움직임을 보이고 있습니다. 아시아 태평양 지역은 제약 R&D 아웃소싱이 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 중국과 일본 같은 신흥 국가들이 저렴한 인건비와 생물학적 제제 제조 아웃소싱 증가로 인해 주요 역할을 하고 있습니다. 이는 주로 백신 및 단클론 항체 개발에 CRO(임상시험수탁기관)가 참여하고 있기 때문입니다. 여러 CRO들이 아시아에 사무소를 설립하여 연구 감독, 프로젝트 관리, 데이터 관리, 안전성 보고, 의약품 유통 및 중앙 실험실 서비스를 제공하고 있습니다. 글락소스미스클라인, 화이자, 노바티스 등 많은 주요 서구 다국적 기업들이 이미 R&D 활동을 아시아 국가에 아웃소싱했습니다. 중국, 일본, 한국, 인도, 호주는 이 지역에서 주요 수익 창출국입니다. 라틴 아메리카와 중동 및 아프리카는 세계 제약 R&D 아웃소싱 시장에서 작은 비중을 차지하고 있습니다. 이러한 지역들은 향후 몇 년 동안 제약 연구개발 아웃소싱의 증가, 신약 수요 증가, 생물학적 백신 수요 증가 및 기타 요인으로 인해 완만한 성장을 보일 가능성이 높습니다.

세분화 분석

글로벌 제약 R&D 아웃소싱 시장은 개발 단계, 제품, 기업 규모 및 치료 분야별로 세분화됩니다.

개발 단계별 분석

개발 단계별로 글로벌 시장은 임상 및 비임상 부문으로 나뉩니다.

임상 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 8.39%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 임상 시험 설계 과정은 개발자가 각 시험 단계에서 달성하고자 하는 목표를 구상하고 임상시험용 의약품 허가(IND) 절차를 시작하는 것으로 시작됩니다. 1상 시험은 안전성에 중점을 두고, 2상 시험은 유효성에 중점을 둡니다. 연구자들은 이 단계에서 특정 질병이나 증상을 가진 사람들에게 약물이 도움이 되는지 여부를 확인하고자 합니다. 3상 시험에서는 안전성과 유효성에 대한 자세한 정보를 수집하고, 다양한 인구 집단과 용량을 조사하며, 다른 약물과의 병용 요법을 연구합니다. FDA가 연구 결과가 긍정적이라고 판단하면 해당 임상시험용 의약품 또는 장비를 승인합니다.

FDA의 사용 승인 후 4상 의약품 또는 의료기기 임상시험이 진행됩니다. 의료기기 또는 의약품의 효능과 안전성은 대규모의 다양한 인구 집단을 대상으로 모니터링됩니다.

최근 몇 년 동안 비임상 안전성 서비스 아웃소싱에 대한 수요가 급증했으며, 예측 기간 동안 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 최근 연구개발(R&D) 지출 증가와 연구 아웃소싱 확대에 힘입은 것으로, 많은 제약 회사들이 전통적으로 자체적으로 수행해 온 연구 활동을 아웃소싱하는 추세와 맞물려 있습니다. 이러한 추세는 CRO(임상시험수탁기관)가 비용 효율적으로 고품질 제품을 제공할 수 있다는 확신이 커지고 있음을 반영합니다. 그 결과, CRO는 성장하는 시장에서 입지를 다지고 시장 점유율 확보를 위한 새로운 전략을 개발해 왔습니다.

제품별 분류

제품별로 세계 시장은 소분자 의약품과 바이오 의약품으로 구분됩니다.

소분자 의약품 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 9.01%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

소분자 약물은 분자량이 0.1~1kDa 범위인 화합물입니다. 여기에는 지방산, 포도당, 아미노산, 콜레스테롤과 같은 생체 분자와 알칼로이드, 지질, 배당체, 천연 페놀과 같은 이차 대사산물이 포함됩니다. 소분자 약물 개발은 복잡하고 어려울 수 있습니다. 일반적인 시스템은 후보 물질 발굴 및 분석법 개발로 시작하여 전임상 후보 물질을 선별하는 단계로 이어집니다. 소분자는 생물학적 제제나 다른 유행성 치료제만큼 널리 알려져 있지는 않지만, 대부분의 의약품에서 중요한 위치를 차지하고 있으며 소분자에 대한 연구는 증가하고 있습니다.

생물학적 제제는 백신, 유전자 치료, 조직, 재조합 치료 단백질, 혈액 및 혈액 성분, 알레르겐, 체세포 등 매우 다양한 것을 포함합니다. 생물학적 제제는 당류, 단백질, 핵산 또는 복합 혼합물로 구성될 수 있습니다.

생물학적 제제는 세포나 조직과 같은 살아있는 생물체일 수도 있습니다. 생물학적 제제는 사람, 동물 또는 미생물과 같은 천연 자원에서 추출되며 생명공학 및 기타 최첨단 방법을 사용하여 제조할 수 있습니다.

기업 규모별

기업 규모에 따라 세계 시장은 중소기업과 대기업으로 구분됩니다.

중소기업 부문이 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 10.22%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 제약 및 생명공학은 의약품 개발에서 더욱 중요해지고 있는데, 이는 의약품과 이를 제조하는 데 사용되는 공정이 더욱 복잡해지고 있으며, 위탁 연구 제공업체들이 점점 더 많은 연구를 수행하고 있기 때문입니다. 2019년에는 신흥 치료제 회사(ETC)가 전 세계 모든 임상 단계의 "산업" 제약 프로젝트의 73%를 단독으로 또는 파트너와 협력하여 수행했으며, 나머지는 대기업이 수행했습니다.

바이오메드 트래커(BioMed Tracker) 데이터베이스는 2003년부터 2011년까지 미국 내 835개 회사가 보유한 4,451개의 임상시험용 의약품의 임상 개발 성공률을 조사했으며, 이 중 5,820건의 임상 단계 전환이 있었습니다. 의약품 개발업체의 구성을 자세히 살펴보면, 대형 제약 또는 생명공학 회사가 이러한 임상시험용 의약품의 47%를 개발하고, 중소기업이 16%를 개발하는 것으로 나타났습니다. CRO는 대형 제약 회사가 가치 사슬의 상위 단계에 집중할 수 있도록 지원합니다. CRO는 이미 정교한 제조 및 규제 기능을 갖춘 대형 바이오테크 기업에게는 소규모 바이오테크 기업을 위한 또 다른 가치 제안으로 볼 수 있습니다.

치료 분야별

치료 분야별로 전 세계 시장은 종양학, 심혈관 질환, 감염성 질환, 근골격계 질환, 중추신경계 질환, 위장관 질환 및 기타로 구분됩니다.

종양학 부문은 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 9.35%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 암은 전 세계 모든 지역에서 주요 사망 원인입니다. 신약의 높은 가격이 이러한 성장의 주요 원동력입니다. 종양 치료의 직간접적인 비용은 전 세계 환자의 치료 성공률과 재정적 안정에 심각한 영향을 미칩니다. 종양학은 기업 및 비산업 임상 시험에서 가장 많이 연구되는 치료 분야 중 하나입니다.

암 발병률 증가로 인해 종양 치료 분야의 임상 시험이 크게 증가했습니다.

전 세계적으로 심혈관 질환(CVD) 발병률이 지속적으로 증가하고 있으며, 효과적인 치료법에 대한 필요성이 대두되고 있습니다. CVD는 전 세계 사망 원인 1위입니다. CVD는 관상동맥 질환, 뇌혈관 질환, 류마티스성 심장 질환 등을 포함하는 심장 및 혈관 질환 그룹입니다. CVD 발병률은 저소득 및 중소득 국가에서 빠르게 증가하고 있습니다. 심혈관 질환의 증가하는 발병률과 영향에 대처하기 위한 임상 연구가 필요합니다. CVD 임상 시험에는 많은 참가자가 필요하며, 모집 과정은 임상 시험 아웃소싱을 통해 진행되어 CVD 문제의 확산을 가속화하고 있습니다.

최근 동향

• 2024년 5월 - 미국 하원 의원들은 생물보안법(Biosecure Act) 초안을 수정하여 미국 제약 및 생명공학 기업들이 일부 중국의 "우려되는 생명공학 기업"과의 관계를 2032년까지 단절하도록 했습니다. 지난 1월에 발의된 이 법안은 정부 보조금을 받는 기관이 특정 중국 서비스 회사와 거래하는 것을 금지하는 것을 목표로 합니다. 해당 회사에는 일라이 릴리 앤 컴퍼니와 같은 다국적 기업과 협력하는 위탁 의약품 제조업체인 우시 앱텍(WuXi AppTec)과 유전체 기업인 BGI, MGI, 컴플리트 지노믹스(Complete Genomics)가 포함됩니다.