실시간 PCR(qPCR), 엔드포인트 PCR 및 dPCR 시장크기 및 전망, 2023-2031

시장 개요

전 세계 실시간 PCR(qPCR), 엔드포인트 PCR 및 dPCR 시장 규모는 2022년 41억 2,593만 달러였습니다. 예측 기간(2023~2031년) 동안 연평균 성장률 7.6%로 성장하여 2031년에는 79억 7,686만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

정량 PCR이라고도 하는 실시간 PCR은 다양한 생물학적 샘플에서 핵산을 민감하고 신속하게 정량화하는 데 선호되는 방법으로 자리 잡은 잘 확립된 기술입니다.

실시간 PCR 또는 정량 PCR은 다양한 생물학적 시료에서 핵산을 민감하고 신속하게 정량화하는 데 널리 사용되는 기술입니다.

종점 PCR 또는 기존 PCR은 열순환기를 사용하여 필요한 모든 사이클이 실행될 때까지 튜브에서 PCR 반응 혼합물을 증폭하는 방식입니다. 튜브 내용물의 일부를 겔 전기영동으로 분석하고, 결과를 에티디움 브로마이드로 염색합니다. 디지털 PCR은 핵산을 민감하게 검출하고 정량화하는 매우 정밀한 방법입니다. 각 시료는 수천 개의 개별 반응으로 나뉩니다. 그 후, 각 부분에서 형광 신호의 존재 여부를 검사한 다음, 종점 PCR 사이클 후 시료의 절대 분자 수를 계산합니다. dPCR은 정량 분석을 위해 표준 곡선이 필요하지 않습니다.

주요 특징

• 정량 PCR이 기술 부문을 주도하고 있습니다.
• 소모품 및 시약이 제품 부문을 주도하고 있습니다.
• 연구가 응용 분야를 주도하고 있습니다.
• 북미가 세계 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2022-2031)
2022 시장 가치	USD 4,125.93 Million
추정 2023 가치	USD XX Million
2031 예상 가치	USD 7976.86 Million
연평균 성장률(CAGR) (2023-2031)	7.6%
주요 지역	북아메리카
가장 빠르게 성장하는 지역	유럽
주요 시장 참여자	Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories Inc., Abbott Laboratories, Hoffmann-La Roche Ltd, Agilent Technologies

시장 동향

시장 동인

만성 질환, 감염성 질환 및 유전 질환 발병률 증가

알츠하이머병, 터너 증후군, 파킨슨병과 같은 만성 및 전염성 질환과 유전 질환의 유병률 증가는 예측 기간 동안 시장 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 암, 당뇨병, 만성 신장 질환과 같은 만성 질환과 호흡기 질환은 매년 미국에서 발생하는 사망 원인의 70%를 차지합니다. PCR을 이용한 감염성 질환의 신속한 진단은 시기적절한 개입과 적절한 치료를 가능하게 합니다. 또한, SARS-CoV-2 유행은 qPCR 장비 수요 급증을 부추기고 있습니다. 사례 증가로 예방 검진 건수가 늘어나 시장 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.

또한, 유전 질환의 유병률 증가가 시장 성장을 견인하고 있습니다. 2016년 미국 질병통제예방센터(CDC) 보고서에 따르면, 선천성 심장 결함은 미국에서 가장 흔한 선천성 장애로, 매년 출생아의 약 1%에 영향을 미칩니다. 유방암과 난소암의 발병률 또한 많은 지역에서 빠르게 증가하고 있습니다. 따라서 다양한 질병의 높은 발병률은 qPCR 및 dPCR 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

산전 유전자 검사 절차에 대한 수요 증가

낭포성 섬유증, 혈우병, 지중해성 빈혈과 같은 유전 질환에 대한 인식이 높아짐에 따라 산전 유전자 검사 절차에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

임신 초기에는 qPCR 및 dPCR 기술을 사용하여 산모의 혈액이나 양수에 있는 태아 DNA를 분석하여 출산 전에 유전적 결함을 감지할 수 있습니다. 유전적 이상 및 결함이 있는 태아는 임신 초기에 치료할 수도 있습니다.

더욱이, 염색체 이상 사례의 증가로 인해 향후 시장 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 겸상 적혈구 질환은 아프리카계 미국인 신생아 365명 중 1명꼴로 발생합니다. 의료비 지출 증가와 높은 정확도 및 안전성에 대한 요구 증가 또한 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

시장 제약

엄격한 규제 정책

우수 제조 기준(GMP), 우수 실험실 기준(GLP) 및 임상 실험실 개선법(CLIA) 규정은 실시간 PCR(qPCR) 기반 분석법을 규제합니다.

사용되는 분석법은 미국, 일본, EU의 규제 기관에서 채택을 권장하는 ICH 가이드라인에 따라 검증 및 문서화되어야 합니다. 개발된 진단 분석법은 미국 병리학회/CLIA 요구 사항을 준수하여 검증됩니다. 실시간 PCR(qPCR) 기술의 기술 발전에도 불구하고, 규제 승인 절차는 수년이 걸릴 수 있어 시장 성장을 저해하는 요인이 되고 있습니다.

시장 기회

PCR 기술 발전

PCR은 지난 몇 년 동안 민감도, 정확도, 효율성 및 비용 효율성 측면에서 기술 발전을 이루었습니다. 시장을 선도하는 기업들은 혁신적이고 최첨단 PCR 검사 장비 출시에 집중하고 있습니다. 예를 들어, 2017년 7월 Bio-Rad Laboratories는 Bio-Rad의 Droplet Digital PCR 기술을 사용하여 CRISPR-Cas9 또는 기타 유전자 편집의 효율성을 정량화하는 Droplet Digital PCR Genome Edit Detection Assays를 출시했습니다.

이 기술은 지난 몇 년 동안 주목을 받아 왔습니다.

더 나아가, 주요 업체들은 신종 질병 발생률을 통제하기 위한 키트 개발 연구 개발 이니셔티브를 시행하거나 다른 키트 생산 업체와 계약을 체결함으로써 qPCR 장비용 테스트 범위를 업데이트하고 있습니다. 예를 들어, 로슈 진단(Roche Diagnostics)의 cobas 4800에 cobas HPV 테스트를 도입하고, 벡톤, 디킨슨 앤 컴퍼니(Becton, Dickinson, and Company)의 BD GeneOhm MRSA ACP 분석법을 세페이드(Cepheid)의 SmartCycler와 함께 사용하는 것이 그 예입니다. 이러한 요인들은 시장 확장의 기회를 창출합니다.

지역 분석

북미, 세계 시장 주도

지역별로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

북미는 실시간 PCR(qPCR), 엔드포인트 PCR, dPCR 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.4%를 기록할 것으로 예상됩니다.만성 및 유전 질환, 감염성 질환의 증가, 신속 진단 검사에 대한 수요 증가, 고령 인구 증가 등이 북미 시장의 최대 매출 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 유전자 기반 연구에 대한 투자 증가와 Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc., Agilent Technologies와 같은 주요 시장 참여 기업의 존재 또한 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치는 핵심 요소입니다. 또한, 미세유체 PCR(액적 내), 온칩 및 오프칩 열순환, 온칩 통합과 같은 기술 발전은 시장 성장에 큰 영향을 미치는 요인입니다. 현재의 팬데믹 상황으로 인해 qPCR 및 dPCR 제품에 대한 수요가 증가했으며, COVID-19 관련 제품 출시를 위한 규제 지침도 유리하게 작용했습니다. 더불어, 법의학 실험실에서 인체 식별에 사용되는 QuantStudio 5 실시간 PCR 시스템과 같은 qPCR 분야의 제품 발전은 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

유럽은 예측 기간 동안 연평균 6.7%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.심혈관 질환 및 유전 질환의 유병률 증가와 유전체학 및 단백체학에 대한 투자 증가는 지역 시장 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 정부 자금 지원, 정부 주도 유전 상담 프로그램 증가, 의료 부문 투자 증가는 유럽 qPCR 및 dPCR 시장 성장에 큰 영향을 미치는 요인입니다. 또한, SARS-COV-2 발생으로 인해 해당 지역의 검사 수요가 증가했습니다. 이러한 요인과 우호적인 규제 정책이 맞물려 제조업체들이 해당 지역에서 COVID-19 관련 제품을 개발 및 출시하는 데 도움이 될 것으로 예상되며, 이는 시장 성장을 조기에 견인할 것입니다. 그러나 유럽 경제 위기와 불균등한 의료비 상환 정책은 유럽 시장 성장을 저해할 수 있습니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 지역으로 예상됩니다. 이 지역 시장 확장의 주요 동인으로는 충족되지 않은 높은 임상 수요, 미발견 시장 잠재력, 그리고 상승하는 의료비용 등이 있습니다. 또한, 거대한 목표 인구 풀이 시장 성장을 촉진합니다. 기술 발전과 다양한 질병의 유병률 증가는 qPCR 및 dPCR에 대한 수요를 증가시키는 요인입니다. 또한, 의료 제품에 대한 수요 증가와 인구 건강 증진을 위한 정부 정책이 예측 기간 동안 시장 성장을 견인할 것입니다.

라틴 아메리카에서는 기술 발전이 시장 확장에 기여할 것으로 예상됩니다. 정부 지출 증가, 숙련된 의료 전문가의 존재, 다국적 제약 회사의 관심 증대, 그리고 환자 인식 향상이 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 암은 라틴 아메리카에서 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. 현재 라틴 아메리카에서는 118개의 연구 그룹이 암 유전체학 프로젝트를 진행하고 있습니다. 2016년에는 라틴 아메리카 기관 소속 저자들이 유전체학 관련 논문 272편을 발표했습니다. 라틴 아메리카에서 암 유전체학 및 그 응용 분야가 최근 발전했음에도 불구하고, 이 지역은 통합 유전체학 개발에 대한 연구 프로젝트가 부족하여 성장 기회를 저해하고 있습니다.

세분화 분석

전 세계 실시간 PCR(qPCR), 엔드포인트 PCR 및 디지털 PCR 시장은 기술, 제품 및 응용 분야별로 세분화됩니다.

기술을 기준으로 전 세계 시장은 정량 PCR, 엔드포인트 PCR 및 디지털 PCR로 세분화됩니다.

정량 PCR 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.1%를 기록할 것으로 예상됩니다.정량 PCR은 실시간 PCR이라고도 하며, 더 정확하고 정밀하며 시간을 절약할 수 있습니다. qPCR은 유전자 발현 정량화, 병원체 검출, 유전자 복제 수 변이 분석, 마이크로어레이 검증, 바이러스 정량화, SNP 유전자형 분석 및 마이크로RNA 분석 등 다양한 분야에서 활용됩니다. 정량 PCR 시장은 장비의 빠른 기술 발전으로 인해 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 유전자 발현 분석 및 유전자형 분석의 검증 도구로서의 활용도 또한 해당 부문의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

엔드포인트 PCR은 반응의 마지막 단계에서 결과를 확인하는 기존 방식입니다. 일반적으로 클로닝 및 유전자형 분석에 사용되었지만, 시간 및 자원 소모와 같은 한계로 인해 qPCR 및 dPCR 기반 검사로 대체되었습니다. 그러나 현재 식품 안전 목적으로 활용되고 있습니다. 예를 들어, 2016년에 발표된 한 논문에서는 소, 돼지, 가금류, 어류를 포함한 동물 종의 육류 및 유제품 검사에 이 검사가 사용되었다고 언급했습니다. 또한 Promega Corporation, QIAGEN, Canvax Biotech와 같은 기업들이 자사 제품 포트폴리오를 통해 시장 성장에 기여하고 있습니다.

병원균 검사에서의 활용도 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

제품 유형별로 세계 시장은 소모품 및 시약, 기기, 소프트웨어, 서비스로 구분됩니다. 

소모품 및 시약 부문이 세계 시장을 주도하며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.9%를 기록할 것으로 예상됩니다.실시간 PCR(qPCR) 소모품은 다양한 매개변수에서 차이가 있습니다. 웰 표면 특성, 재질 특성, 품질, 웰/스커트 치수가 가장 중요한 역할을 합니다. 소모품과 시약은 분석의 전반적인 성능에 영향을 미칩니다. 식품 검사, 암 및 감염성 질환 진단, 법의학 등 다양한 분야의 연구자들이 활용할 수 있는 표준화된 워크플로우를 구축하는 데 도움이 됩니다. 또한, 지난 몇 년간 전 세계 질병 부담이 증가했으며, 현재의 팬데믹은 소모품 및 시약 수요 증가에 기여하여 이 부문의 성장을 주도하고 있습니다.

다양한 실시간 PCR(qPCR) 장비에는 Thermo Fisher Scientific, Inc.의 QuantStudio 3 및 5 실시간 PCR 시스템과 7500 Fast 및 7500 실시간 PCR 시스템, Bio-Rad Laboratories, Inc.의 QuantStudio 3D 디지털 PCR 시스템 및 CFX96, Cepheid의 SmartCycler, QIAGEN의 Rotor-Gene Q, Roche Molecular Systems, Inc.의 LightCycler 2.0, Cobas 4800 및 Light Cycler 480이 포함됩니다. 이러한 장비는 현장 진단 개발 과정에서 특이성, 민감도 및 자동화 기능을 제공하는 장점이 있습니다. 또한, 견고한 기계 구조, 사용자 친화적인 소프트웨어 및 우수한 지원 서비스가 시장 성장을 견인할 것입니다.

적용 분야를 기준으로 전 세계 시장은 임상, 연구, 법의학 및 기타 분야로 나뉩니다.

연구 부문은 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.2%를 기록할 것으로 예상됩니다.실시간 PCR(qPCR)은 줄기세포 연구, 서던 블롯팅, DNA 복제 및 시퀀싱, 재조합 DNA 기술 등 다양한 연구 분야에 적용됩니다. 많은 연구실과 학술 기관에서 실시간 PCR(qPCR) 기술을 활용하고 있는데, 이는 줄기세포 연구, 종양학, 임상 미생물학 및 병원균 검사 등 다양한 분야에서 폭넓게 응용되기 때문입니다. 효율성과 정확성은 이러한 기술의 채택이 증가하는 주요 요인입니다.

qPCR과 dPCR은 필요한 샘플 양이 적고 자동화된 프로세스를 사용할 수 있어 임상 적용에 이상적인 방법입니다. qPCR과 dPCR은 임상 바이러스학, 종양학, 미생물학 등에서 활용됩니다. 또한 항바이러스 치료와 같은 다양한 치료에 대한 반응을 모니터링하고 질병에 대한 유전적 소인을 평가하는 데에도 사용됩니다. 병원이나 진단 센터에서는 유전자 검사 및 암, 감염성 질환과 같은 다양한 질병 진단을 위해 PCR 장비를 사용합니다.

최근 개발

• 2023년 2월- 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies, Inc.)는 애질런트 브라보 NGS 자동 액체 처리 플랫폼과 호환되는 온덱 열 순환기(ODTC)를 출시했습니다. 선택 사양인 ODTC 액세서리는 브라보 플랫폼에서 차세대 염기서열 분석(NGS), 엔드포인트 PCR 및 세포 기반 애플리케이션을 위한 자동화된 워크플로우 내에서 열 순환을 용이하게 합니다.
• 2023년 5월- 벵갈루루 바이오이노베이션 센터(Bangalore Bioinnovation Centre)에 설립된 스타트업인 네오덱스 바이오테크 랩스(NeoDx Biotech Labs)는 HIV, B형 간염, C형 간염과 같은 감염성 질환에 대한 7가지 실시간 PCR 기반 검사법을 출시하여 진단 센터와 병원의 검사 부담을 줄였습니다.