일회용 어셈블리 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 제품별(백 어셈블리, 여과 어셈블리, 병 어셈블리, 튜빙 어셈블리), 응용 분야별(여과, 세포 배양 및 혼합, 저장, 충전 및 마감 공정, 샘플링), 솔루션별(맞춤형 솔루션, 표준 솔루션), 최종 사용자별(바이오제약 및 제약 회사, CRO 및 CMO, 학술 및 연구 기관) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2026-2034년

일회용 어셈블리 시장 성장 동인

바이오의약품 분야에서 채택률 증가

바이오의약품 산업은 새로운 생물학적 제제, 백신 및 세포 치료제의 개발에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 일회용 어셈블리는 이러한 제품을 더욱 신속하고 효율적으로 생산할 수 있도록 해주기 때문에 이 시장에서 필수적인 요소가 되었습니다. 전 세계 바이오의약품 시장은 급속도로 성장하고 있으며, 바이오의약품은 전 세계 의약품 산업의 약 20%를 차지합니다.단클론 항체단일클론항체(mAb)는 바이오의약품 시장에서 가장 중요한 분야 중 하나입니다. mAb는 암, 자가면역 질환, 감염성 질환 등 다양한 질환을 치료하는 데 사용됩니다. mAb 생산에는 복잡한 생물공정 단계가 필요한데, 일회용 장비는 이러한 공정을 간소화하는 데 큰 이점을 제공합니다. 2023년 12월 31일 기준, 미국 식품의약국(FDA)은 진단용 mAb 2개를 제외하고 총 173개의 치료용 mAb를 승인했습니다. 의약품에는 백신, 알레르겐, 세포 치료제를 포함한 항암제가 포함됩니다. 암 환자 또한 이러한 의약품의 혜택을 받을 수 있습니다. 바이오의약품의 증가와 함께 일회용 생물공정 장비에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다.

더욱이, 단클론항체를 포함한 많은 바이오의약품은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 규제 승인을 필요로 합니다. 일회용 기술은 널리 인정받고 규제 승인을 받았기 때문에 이러한 제품의 제조 공정에 매우 중요합니다. 결과적으로, 바이오의약품 산업의 성장과 일회용 부품 사용은 그 이후로 가속화되었을 가능성이 있습니다.

또한, 생물약품이 이전에는 치료가 불가능했던 질환을 치료할 수 있게 되면서 새로운 신약들이 시장에 출시될 수 있는 길이 열렸습니다. 예를 들어, 2022년 9월 미국 생물제제평가연구센터(CBER)는 블루버드 바이오(Bluebird Bio, Inc.)의 스카이소나(SKYSONA, 엘리발도젠 오토템셀)를 승인했는데, 이 약은 초기 활동성 뇌부신백질이영양증(CALD)을 앓고 있는 4세에서 17세 사이의 남아에서 신경 기능 장애의 진행을 늦추는 것을 목표로 합니다. 일회용 어셈블리는 생물약품 제조업체가 변화하는 수요에 신속하게 적응하고 필요에 따라 생산량을 늘리거나 줄일 수 있도록 해줍니다. 이는 단일클론항체(mAb) 생산에서 나타나는 수요 변동성을 고려할 때 매우 중요합니다.

시장 제약

환경 문제

주로 플라스틱으로 만들어지는 일회용 조립품은 플라스틱 폐기물을 발생시켜 환경 문제를 야기합니다. 기존의 스테인리스 스틸 시스템에 비해 물과 에너지를 절약할 수 있지만, 플라스틱 폐기물 축적은 지속가능성을 중시하는 이해관계자들에게 중요한 문제로 작용합니다. Earth Action 보고서에 따르면, 전 세계적으로 수명이 짧은 플라스틱 생산량은 2023년까지 1억 5,900만 톤에 달할 것으로 예상됩니다. 이는 누출 없이 플라스틱을 관리할 수 있는 전 세계 용량을 초과할 수 있는 양입니다. 또한 이 보고서는 모든 플라스틱 폐기물의 43%가 수명이 다한 후 부적절하게 처리되어 6,850만 톤 이상의 수명이 짧은 플라스틱이 환경을 오염시킬 것으로 예측합니다.

또한, 여러 지역의 규제 기관은 플라스틱 사용 및 폐기물 관리에 대한 더욱 엄격한 규칙을 시행하고 있습니다. 예를 들어, 유럽 연합은 특정 플라스틱 제품의 환경적 영향을 줄이는 것을 목표로 하는 일회용 플라스틱 지침과 같은 지침을 시행해 왔습니다.

반면, 일회용 생물반응기는 한 번 사용 후 폐기하도록 설계되었습니다. 따라서 일회용 방식은 폐기 비용이 장기적으로 누적될 수 있기 때문에 대규모 생물 생산에는 비용 효율성이 떨어질 수 있습니다. 이러한 경우에는 재사용이 가능한 기존의 스테인리스강 시스템이 더 비용 효율적일 수 있습니다.

일회용 조립품 시장 기회

기술 발전

소재, 설계 및 통합 기술의 발전은 일회용 어셈블리의 혁신을 주도하여 바이오 제약 산업에 새로운 응용 분야를 열어주고 있습니다. 커넥터, 튜빙 및 생물반응기 챔버와 같은 설계 특징의 지속적인 개선을 통해 일회용 어셈블리의 기능성과 사용 편의성이 향상됩니다. 사용자 친화적인 설계 덕분에 생물공정 중 신속한 조립, 분해 및 조작이 가능해져 효율성이 높아지고 오류 발생 위험이 줄어듭니다.

또한, 일회용 어셈블리는 기존 바이오 제조 워크플로우에 원활하게 통합되도록 설계되는 추세이며, 특정 생산 요구에 맞춘 모듈식 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 자동화 및 제어 시스템과의 통합을 통해 바이오 공정 운영의 유연성과 확장성을 향상시킬 수 있습니다.

또한, 바이오펄스는 인도에 위치한 자체 인증 클린룸에서 제조한 "바로 사용 가능한" 및 "사전 멸균" 맞춤형 일회용 어셈블리를 제공합니다. 개방형 아키텍처 방식을 통해 일회용 어셈블리는 특정 공정 또는 응용 분야의 요구 사항에 맞게 맞춤 제작할 수 있습니다. 예를 들어, 최종 사용자는 필요에 따라 백, 필터 및 튜빙의 재질, 크기 및 구성을 다양하게 선택할 수 있습니다. 이러한 수준의 맞춤 제작을 통해 공정 효율성과 제품 품질을 향상시키고 폐기물을 줄일 수 있습니다.

제품 인사이트

시장은 제품별로 백 어셈블리, 필터 어셈블리, 병 어셈블리 및 튜빙 어셈블리로 세분화됩니다.

여과 어셈블리가 시장에서 가장 큰 비중을 차지합니다.여과 어셈블리는 제약 및 생명공학 산업에서 생물공정 유체를 정화 및 멸균하는 데 사용되는 일회용 필터 및 관련 구성 요소입니다. 2022년 여과 어셈블리 부문은 전체 매출의 30%를 차지했습니다. 규제 강화와 오염 위험 감소에 대한 요구가 증가함에 따라 대량 생산 및 최종 충전 공정에서 여과 어셈블리 사용이 확대되고 있습니다. 일회용 여과 어셈블리는 멸균 공정 및 관련 검증 절차를 생략할 수 있어 스테인리스 스틸 시스템에 대한 다용도적이고 효율적인 대안을 제공합니다.

백 어셈블리는 다양한 생물공정 분야에서 액체 및 분말을 저장, 운송 및 취급하기 위한 생체 적합성 재질의 일회용 백으로 구성됩니다.

응용 프로그램 분석

시장은 적용 분야에 따라 여과, 세포 배양 및 혼합, 저장, 샘플링 및 충전/마감 응용 분야로 나눌 수 있습니다.

여과는 시장에서 가장 흔한 응용 분야입니다.일회용 여과 어셈블리는 생물공정 유체를 여과하여 오염물질, 입자 및 미생물을 제거합니다. 이 과정은 최종 바이오의약품의 순도와 무균성을 보장하는 데 매우 중요합니다. 2022년 여과 부문은 전체 매출의 29%를 차지하며 업계를 주도했습니다. 일회용 여과 어셈블리는 침투 방식의 장점 덕분에 빠르게 사용이 확대되고 있습니다. 일회용 여과 어셈블리는 비용과 시간을 절약할 뿐만 아니라, 무결성 검사 90%, 무균 연결 90%, 튜빙 시간 최대 90%를 절감합니다. 기존 여과 시스템과 달리 일회용 여과 시스템은 바로 사용할 수 있도록 설계되어 있어 공정 시간을 절약할 수 있습니다. 바이오의약품 시장의 증가하는 수요를 충족하기 위해서는 여러 제조 시설이 필요할 것입니다.

세포 배양 및 혼합 응용 분야에는 일회용 어셈블리를 사용하여 생물 반응기에서 세포를 배양하고 증식시키는 것이 포함됩니다. 균일한 성장과 영양분 및 가스의 분배를 위해서는 혼합이 필수적입니다. 일회용세포 배양혼합 장치는 다용도적이고 확장 가능한 절차를 가능하게 하여 효율적인 세포 성장 및 생물 공정 최적화를 지원합니다.

솔루션 인사이트

시장은 맞춤형과 표준으로 나뉩니다.

맞춤형 솔루션은 시장에서 중요한 비중을 차지합니다. 맞춤형 일회용 솔루션은 특정 고객의 요구 사항, 용도 또는 공정에 맞춰 제조되는 조립품입니다. 이러한 솔루션은 고유한 문제를 해결하거나 특정 생물공정 작업을 최적화하기 위해 최종 사용자 또는 제조업체와 협력하여 개발되는 경우가 많습니다. 2022년에는 맞춤형 솔루션 부문이 전 세계 산업의 75%를 차지하며 시장을 주도했습니다. 제약 회사, 연구소 및 기타 최종 사용자는 단 한 번의 주문으로 이러한 장치를 공정에 쉽게 통합하여 생산 속도를 높이고 멸균 및 세척에 드는 번거로움을 최소화할 수 있습니다.

표준 일회용 솔루션은 다양한 일반적인 생물공정 응용 분야에 맞게 사전 설계된 기성품 조립품입니다. 이러한 솔루션은 광범위한 고객의 요구를 충족하도록 고안되었으며, 상당한 수정 없이 쉽게 조달하고 배포할 수 있습니다.

최종 사용자 인사이트

시장은 바이오제약 및 제약 회사, CRO 및 CMO, 그리고 학술 및 연구 기관으로 세분화됩니다.

바이오제약 및 제약 회사는 이 시장의 주요 최종 사용자입니다. 생물학적 제제, 백신 및 기존 의약품과 같은 의약품의 연구, 개발, 생산 및 상업화에 관여하는 기존의 바이오제약 및 제약 회사가 이 부문에 포함됩니다. 일회용 어셈블리는 세포 배양, 발효, 정제 및 충전-마감 공정을 포함한 제품 연구 및 제조의 여러 단계에서 바이오제약 및 제약 회사에 사용됩니다.

CRO와 CMO는 바이오제약 및 제약 회사에 연구, 개발, 임상 시험 및 바이오의약품 위탁 생산과 같은 아웃소싱 서비스를 제공합니다.

지역별 분석

글로벌 일회용 어셈블리 시장 분석은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카를 대상으로 진행됩니다.

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

북미는 전 세계 일회용 어셈블리 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.연평균 성장률(CAGR) 19.1%로 성장할 것으로 추정됩니다.예측 기간 동안 이러한 상당한 성장이 지속될 것으로 예상됩니다. 이는 생명공학 및 제약 부문의 성장, 제품 개발, 암과 같은 질병 발생률 증가, 그리고 신약 개발 연구에 대한 투자 및 자금 지원 증가에 기인합니다. 예를 들어, Thermo Fisher Scientific Inc.는 2022년 8월 내슈빌 광역권에 일회용 기술 생산 시설을 개설했습니다. 40만 평방피트 규모의 1억 5백만 달러(USD) 규모의 이 시설은 회사가 획기적인 암 치료제와 백신 개발에 필요한 생물공정 재료에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있도록 합니다.

또한, 미국 상무부 산하 외국인 투자 유치 및 지원을 담당하는 국제무역청(ITA)에 따르면, 미국은 세계 최대 규모의 바이오의약품 시장을 보유하고 있으며, 전 세계 매출의 거의 3분의 1을 차지하고 있습니다. 또한, 바이오의약품 연구 개발 분야에서도 세계를 선도하고 있습니다. 미국은 낮은 시장 진입 장벽으로 인해 제약 연구 및 상용화에 있어 세계 최고 수준의 국내 환경을 갖추고 있습니다. 더욱이, 2023년에는 화이자(Pfizer)와 시젠(Seagen), 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)과 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics), 머크(Merck)와 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences) 등 바이오의약품 업계에서 다수의 인수합병이 이루어졌습니다. 이러한 첨단 제약 및 바이오의약품 분야는 일회용 제품 판매를 촉진하고 있으며, 우호적인 국내 환경을 조성하고 있습니다.

마찬가지로, 2023년 6월 캐나다 정부는 바이오 제조, 백신 및 치료제 관련 36개 국가 프로젝트에 21억 달러 이상을 투자했습니다. 이처럼 바이오 제조 분야에 대한 투자는 해당 지역에서 일회용 부품에 대한 높은 수요를 창출할 것으로 예상됩니다. 일회용 기술은 고가의 스테인리스강 장비와 그에 따른 설치 및 세척 비용을 줄이거나 없앨 수 있기 때문에 예측 기간 동안 지역 시장 성장을 촉진할 것입니다.

따라서 일회용 어셈블리에 대한 수요 증가, 바이오 제약 부문에 대한 투자 확대, 업계 참여자들이 시작한 여러 전략적 계획과 같은 요인들로 인해 북미 시장의 성장은 연구 기간 동안 가속화될 것으로 예상됩니다.

유럽: 가장 빠르게 성장하는 지역

유럽은 예측 기간 동안 연평균 19.5%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.독일은 예측 기간 동안 유럽 일회용 조제 시장을 선도할 것으로 예상됩니다. 이 나라에서는 생물학적 치료제가 약물 치료제보다 일회용 조제 시장에 더 큰 영향을 미칩니다. 그 결과, 독일의 바이오의약품 위탁생산 부문은 수요 증가를 경험하고 있으며, 이는 일회용 조제 판매 증가로 이어지고 있습니다. 비용 절감과 대부분의 연구 업무를 아웃소싱하는 데 집중하기 위해 바이오의약품 연구 및 임상 시험이 더욱 활발하게 진행되고 있습니다.

더욱이 유럽 국가들은 지속가능성에 상당한 노력을 기울여 왔습니다. 일회용 부품이 바이오 공정의 환경적 영향을 줄일 수 있는 잠재력이 확인되었으며, 유럽의 바이오 제약 기업들은 지속가능성 목표를 달성하기 위해 이러한 기술에 투자하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 5월 게팅(Getinge)은 바이오 공정용 일회용 기술 분야의 시장 선도 기업인 퓨리티 뉴잉글랜드(Purity New England, Inc.)의 전 주식을 인수하는 계약을 발표했습니다.

아시아 태평양 지역은 주요 기업들의 전략적 진출로 인해 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 사토리우스(Sartorius)는 2021년 중국 베이징에 상당한 투자를 단행하여 백과 일회용 필터 생산을 위한 추가 클린룸 공간을 구축했습니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 2023년에는 87개의 신약이 승인되었으며, 이 중 표적 치료제가 67.8%(59개)를 차지했습니다. 또한, 사이티바(Cytiva)는 2021년 9월 한국에 5,250만 달러를 투자하여 일회용품 생산 시설을 건설할 계획이라고 밝혔습니다. 이 확장은 코로나19 백신 생산에 사용되는 바이오프로세싱 산업에 일회용 백을 공급하기 위한 것입니다.

따라서 여러 제약 및 바이오 제약 회사는 중국, 인도, 한국과 같은 신흥 시장에 일회용품 생산 시설을 개발하여 이들 국가를 바이오 공정 아웃소싱의 중심지로 만들 계획입니다.