가상 임상시험 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 연구 설계(중재적, 관찰적, 확대 접근), 적응증(종양학, 심혈관, 기타) 및 지역(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카)별 예측, 2025-2033년

가상 임상시험 시장 동인

의료 분야에서 기술의 역할 증대

기존의 임상시험 방식은 치솟는 비용과 상업적 실패 가능성이라는 두 가지 요인으로 인해 한계에 다다르고 있다는 지적이 나오고 있습니다. 점점 더 첨단 기술을 활용하여 임상시험을 주도하는 방식이 확산되고 있으며, 디지털화된 세상으로 나아가면서 임상시험 운영의 디지털 전환이 가속화되고 있습니다. 임상시험은 필수적인 과정이므로, 최첨단 기술과 디지털 혁신으로의 전환은 기존 임상시험의 문제점을 해결하는 방안입니다. 과거에는 아이디어에 불과했던 디지털 임상시험이 이제 현실화에 가까워지고 있습니다.

디지털 기술은 신약 개발 과정 전체를 혁신하고 있습니다. 모바일 기기의 개발과웨어러블 기술인공지능, 클라우드 컴퓨팅 및 관련 플랫폼 덕분에 임상시험 전반에 걸쳐 빈번하고 정확하며 다차원적인 데이터를 수집하는 것이 가능해졌습니다. 이러한 최첨단 기술은 환자 모집 및 유지율을 높이고, 환자 만족도를 향상시키며, 임상 연구에서 새로운 평가 지표를 개발하는 데 도움이 되는 독창적인 임상시험 설계를 가능하게 할 수 있습니다. 이제 임상시험에서는 환자의 스마트폰에 직접 연결된 앱과 웨어러블 기기를 통해 환자의 일상 행동에 기반한 데이터까지 얻을 수 있습니다.

정부 지원

미국 식품의약국(FDA)은 혁신적인 개념과 기술 발전에 대해 개방적인 입장을 취하고 있습니다. 또한 임상 연구에서 해당 기술을 적절히 활용하면 여러 이점이 있다고 밝혔습니다. FDA는 의료 연구를 위한 전자 동의서에 관한 최초의 발표 자료 중 하나를 제공했습니다. 규제 기관의 지원 외에도, 여러 비규제 기관들이 임상시험 설계에 가상 도구를 활용하기 위한 가이드라인을 개발하기 위해 노력하고 있습니다.

예를 들어, FDA가 후원하는 임상시험 혁신 이니셔티브(Clinical Trial Transformation Initiative)는 원격의료 및 모바일 의료 전문가의 도움을 받는 가상 임상시험에 대한 지침을 제시했습니다. FDA는 보수적인 사고방식을 가진 제약회사 및 제약 개발 기관보다 진보적인 입장을 취하며, 사람, 정보, 기술 및 연결의 융합을 통해 건강 결과와 의료 서비스를 개선하고자 합니다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 임상 연구 참여 및 데이터 수집에 있어 환자 중심적인 접근 방식을 지지합니다. 환자 참여 및 의약품과 생물학적 제제의 규제 생명주기에 대한 모범 사례를 공유하기 위해 두 기관은 FDA/EMA 환자 참여 클러스터를 공동으로 설립했습니다.

시장 제약 요인

채용상의 어려움

임상시험의 효과는 의사, 환자, 그리고 임상 관계자들이 처음부터 얼마나 헌신적으로 참여하는지에 달려 있습니다. 하지만 안타깝게도 이들은 현실적이고 심리적인 여러 가지 어려움에 직면합니다. 그 결과, 성인 암 환자 중 임상시험에 참여하는 비율은 5% 미만입니다. 이는 임상시험 참여의 용이성, 담당 종양 전문의의 참여 권유 의지, 임상시험 기관의 접근성, 임상 관계자의 헌신도, 그리고 환자의 우려 등 여러 요인 때문입니다. 환자 모집은 암 연구자들에게 상당한 어려움을 안겨줍니다.

또한, 임상 시험 참여 기회는 의사들의 무지로 인해 제한되기도 합니다. 연구 기관과 연계되지 않은 전문의나 일반의는 임상 시험 참여 요건에 대해 더욱 잘 모르는 경우가 많습니다. 의사들은 임상 시험 참여를 희망하는 환자들과 가장 먼저 접촉하는 역할을 하기 때문에, 임상 시험에 대한 의사들의 이해와 지지는 환자 모집에 매우 중요합니다.

시장 기회

벤처캐피탈 투자가 크게 증가했습니다.

전 세계적인 코로나19 확산으로 인해 많은 임상시험이 중단되었고, 기업들은 가상 임상시험으로 전환할 수밖에 없었습니다. 이로 인해 분산형 임상시험 서비스를 제공하는 새로운 기업들이 시장에 진입할 수 있었습니다. 이후 벤처 캐피털 투자를 포함한 관련 투자 건수가 급증했습니다. 특히, 분산형 임상시험 플랫폼 공급업체 중 가장 빠르게 고객 기반을 확장하고 있는 메더블(Medable)은 여러 차례에 걸쳐 총 5억 2,400만 달러의 투자를 유치했습니다.

가장 중요한 투자 유치 사례 중 하나는 2021년 10월에 이루어졌는데, 당시 회사는 3억 400만 달러 규모의 시리즈 D 투자를 유치했습니다. 벤처 캐피털 자금의 증가는 기업이 소비자 기반을 확대하고 새로운 지역으로 사업을 확장하는 데 도움이 될 것입니다. 그 결과, 전반적인 시장 점유율과 가상 임상 시험 시장의 성장이 모두 증가할 것으로 예상됩니다.

연구 설계 분석

전 세계 가상 임상시험 시장은 중재적 임상시험, 관찰적 임상시험, 그리고 확대 접근 연구로 구분됩니다. 중재적 임상시험 부문이 전 세계 시장을 주도하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 5.8%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 중재적 가상 임상 연구는 연구자가 특정 중재를 시행하는 것을 포함합니다. 이러한 중재는 의료 용품(약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기)이나 참가자의 행동 변화(식이요법, 휴식 등)의 형태를 취할 수 있습니다. 중재적 임상 시험은 관찰 임상 시험보다 비용이 더 많이 듭니다. 중재적 임상 시험을 통해 새로운 의료 행위와 기존 의료 행위를 비교할 수 있습니다. 일부 임상 연구에서는 두 가지 이상의 중재를 비교하여 어느 것이 더 우월한지 판단합니다.

제약, 생물학 및 의료기기 산업 내 연구 개발 활동의 확장은 예측 기간 동안 해당 부문의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. clinicaltrials.gov에 따르면, 등록된 전체 연구 중 중재 연구가 78%를 차지합니다. 또한, 결과가 업로드된 등록 연구 중에서도 중재 연구가 94%를 차지합니다.

지표 분석

전 세계 가상 임상시험 산업은 종양학, 심혈관 질환, 기타 분야로 구분됩니다. 종양학 분야가 세계 시장을 주도하며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 5.8%를 기록할 것으로 예상됩니다. 암 발병률 증가가 종양학 가상 임상시험 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 암 연구 개발 활동 확대와 가상 임상시험 활용 증가가 이러한 성장을 더욱 촉진할 것으로 전망됩니다.개인 맞춤형 의학정부의 적극적인 지원 노력 확대와 종양학 분야의 혁신 증대 등 여러 요인이 암 가상 임상시험 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 예측 기간 동안 암 진단을 받는 환자 수가 증가할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고, 효과적인 임상 시험의 수와 의학 분야의 발전은 환자의 질병 생존 가능성을 크게 향상시켰습니다. 암 치료법에 대한 연구 또한 매우 빠른 속도로 발전하고 있습니다. 면역 요법은 암 치료에 있어 점점 더 인기를 얻고 있으며, 이러한 추세는 계속될 것입니다. 암 발병률의 증가는 가상 환경을 활용한 중재적 임상 연구를 수행할 수 있는 엄청난 기회를 창출하고 있습니다. 또한, 암 치료를 위한 신약 후보 물질의 파이프라인이 증가함에 따라 향후 1년간 이 분야의 성장이 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

지역별 분석

지역별로 보면, 전 세계 가상 임상시험 시장 점유율은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 나뉩니다.

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

북미는 전 세계 가상 임상시험 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 앞으로도 상당한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.연평균 성장률(CAGR) 5.2%예측 기간 동안. 북미 지역은 현재 전체 시장의 49.4%를 차지하며 가장 큰 시장 점유율을 기록하고 있어, 예측 기간 동안에도 가상 임상 시험 분야에서 세계 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 추세는 북미 지역의 연구 개발(R&D) 수준 향상, 임상 연구에서 신기술 도입 확대, 그리고 정부 지원 증가 등에 기인한 것으로 분석됩니다.

또한, 업계 참여자들은 고객의 요구를 충족하기 위해 디지털 기술을 활용하고 있습니다. 예를 들어, 파렉셀(Parexel)은 하이브리드 및 가상 방식을 포함한 100건 이상의 분산형 임상시험을 수행했습니다. 이러한 유형의 가상 임상시험은 환자와 보호자의 의견, 사내 전문가, 그리고 최첨단 기술을 활용하여 개별화된 치료 계획을 수립합니다. 마찬가지로, 코밴스(Covance)는 미국 전역에 약 1,900개의 랩코프(LabCorp) 환자 서비스 센터를 운영하여 환자들에게 직접 임상시험을 제공하고 있습니다. 이 시장은 원격의료에 대한 인식이 높아지고 의료 분야의 디지털화가 확산되는 추세에 힘입어 더욱 성장하고 있습니다. 또한, 생명공학, 임상 연구, 제약 산업 분야 기업 간의 파트너십 확대와 정부의 가상 임상시험 지원 증가는 이 지역 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

유럽: 가장 빠르게 성장하는 지역

유럽은 다음과 같은 모습을 보여줄 것으로 예상됩니다.연평균 성장률(CAGR) 5.9%예측 기간 동안. 최근 유럽 지역에서 가상 임상시험 활용이 증가하고 있습니다. 이러한 아이디어는 팬데믹 이전부터 어느 정도 논의되어 왔으며, 최근 몇 년간 사회적 거리두기의 필요성으로 인해 더욱 가속화되었습니다. 예를 들어, 2019년 9월에는 민관 협력체인 혁신 의약품 이니셔티브(IMI)가 임상시험에 디지털 기술을 활용하는 방안을 연구하는 '트라이얼 홈(Trials Home)' 프로젝트를 시작했습니다. 이 프로젝트는 유럽 제약산업협회(EFPIA)와 중소 생명과학 기업, 학술 기관, 환자 단체 등 31개 기관이 참여하는 대규모 협력 사업입니다. 2024년 8월 완료 예정인 이 프로젝트는 가상 환경을 통합하여 가상 솔루션이 환자의 안전과 개인정보 보호를 저해하지 않는다는 중요한 근거를 제시할 것입니다. 또한, 현재 유럽 전역에서 가상 임상시험 활용을 촉진하기 위한 여러 회의가 개최되고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 기하급수적인 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 심혈관 질환 유병률 증가와 고령 인구 비율 증가는 향후 가상 임상시험 산업 확장에 기여할 주요 요인입니다. 심혈관 질환 및 기타 질환의 발병을 줄이거나 치료하고 예방하는 효과적이고 신뢰할 수 있는 해결책을 찾기 위한 임상 연구가 증가함에 따라 가상 임상시험에 대한 수요도 증가할 것으로 전망됩니다. 향후 7년 동안 아시아 태평양 지역에서 인도의 가상 임상시험 시장 성장률이 가장 높을 것으로 예상되며, 그 뒤를 중국이 따를 것으로 전망됩니다. 일본은 높은 의료 및 연구 개발 지출과 업계의 가상 임상시험 수요 증가에 힘입어 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장을 형성해 왔습니다.

최근 몇 년 동안 라틴 아메리카 국가들은 가상 임상시험 분야에서 탁월한 성장 잠재력을 보여왔습니다. 라틴 아메리카 시장 성장의 주요 동력 중 하나는 PRA Health Sciences, PAREXEL International Corporation과 같은 세계적으로 잘 알려진 기업들이 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레 등의 국가로 사업을 확장하고 있다는 점입니다. 주요 제약 회사들 또한 시장 경쟁력 유지를 위한 실용적인 전략으로 가상 임상시험 서비스를 선택하고 있습니다. 인구와 시장 규모 면에서 브라질이 이 지역을 주도하고 있지만, 멕시코와 아르헨티나 역시 가상 임상시험의 성장 잠재력이 큰 국가로 예상됩니다. 이 지역 인구 대부분이 포르투갈어나 스페인어를 사용하기 때문에 온라인 임상시험 진행에 있어 언어 장벽이 적습니다. 또한, 라틴 아메리카는 강력한 규제 체계와 높은 환자 유지율을 자랑합니다.

중동 및 아프리카 지역에서는 가상 임상시험 시장이 아직 초기 단계에 있어 시장 침투율이 가장 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 이 지역에서 가상 임상시험에 대한 지식이 발전하고 있으며, 이는 향후 예측 기간 동안 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 중동 및 아프리카 국가들은 희귀 유전 질환과 생활습관병 발병률이 높습니다. 또한 선진국에 비해 환자 1인당 임상시험 비용이 상당히 낮습니다. 이러한 요인들이 가상 임상시험 시장 확대를 촉진할 것으로 예상되며, 특히 코로나19 팬데믹으로 인한 연구개발 예산 절감 필요성이 커짐에 따라 시장 성장세가 더욱 가속화될 것으로 전망됩니다.