生物制药CMO和CRO市场规模、份额及趋势分析报告（按来源（哺乳动物、非哺乳动物）、服务（合同生产、合同研究）、产品（生物制剂、生物类似药）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分）预测，2026-2034年

生物制药CMO和CRO市场增长因素

由于生物制剂研发管线强劲，对生物制药CMO和CRO服务的需求将上升。

随着制药和生物技术公司在外包研发和生产服务上的支出不断增加，该行业将会扩张。在预测期内，预计市场规模将持续增长。生物制药合同生产各组织将实现两位数增长，其中规模较小的合同生产组织（CMO）预计增长速度将快于规模较大的CMO。高增长率主要归因于预计在预测期内将推出的生物制剂产品线数量的增加。生物制药产品线的不断增长将显著增加对外包服务的需求。

• 例如，美国食品药品监督管理局（FDA）在2018年批准了64种新型分子实体和生物制剂。生物制药CMO和CRO行业的并购步伐预计也将加快，这将有助于收入的增长。

新型生物加工技术和一次性系统集成

近年来，生物制药行业出现了显著的并购浪潮。通过这些并购，生物制药合同生产和服务部门希望扩大业务规模并保持竞争力。

人们预期，新疗法、新的生物加工技术以及生物制药行业商品化领域的重大转变将给合同生物生产商带来更大的压力。鉴于这些因素，为了满足不同利益相关者和客户的需求，替代性的商业模式正日益受到青睐。因此，预计生物制药合同生产组织（CMO）和合同研究组织（CRO）市场在不久的将来将保持高速增长。

生物制药CMO和CRO市场预计将受益于生产设施中一次性系统的使用，这将提高产能。在预测期内，这有望为全球市场带来新的增长机遇。

市场制约因素

高昂的初始投资和有限的外包阻碍了市场增长。

与制药合同生产组织（CMO）市场5%至10%的利润率相比，生物制药CMO市场的利润率超过30%。为加快生物制药生产速度而对生产设施和新设备的投资是限制市场增长的主要因素。此外，成熟的生物制药公司对外包的使用较为有限，也进一步阻碍了市场的扩张。另外，由于法律环境和CMO服务本身的复杂性，CMO与客户之间的合同谈判也较为困难。客户与CMO之间的谈判也因知识产权、质保、成本和时间等问题而变得棘手。

市场机遇

发展创新增长机会的举措

生物制药CMO和CRO市场的主要参与者正在积极寻求创新增长机遇。促进市场增长的最重要途径之一是扩大研发活动和增加研发投入。其他增长策略包括区域扩张、新产品开发、与业内其他企业合作、拓展分销网络以及通过并购来获得全球市场竞争优势。

新冠疫苗的商业化生产将在龙沙（Lonza）和莫德纳（Moderna）为期十年的合作框架内共同进行。2020年上半年，这些进展弥补了临床试验的一些延误。预计在可预见的未来，合同生产组织（CMO）行业将展现出巨大的增长机遇。鉴于研发效率下降和研发成本上升导致生物制药公司短期收入和利润率受到日益严峻的挤压，这反过来又为CMO和CRO加快业务运营提供了极具吸引力的机会。

区域洞察

2021年，北美地区的收入份额最高，约占总收入的35%。这主要归因于该地区周边聚集了众多本地服务提供商。合同生产商（CMO）负责生产美国市场上相当大比例的已获批准产品。然而，大量缺乏资源和资金建设设备完善的设施的中小型生物制药企业（SME）的出现，带来了一定的挑战。因此，美国的CMO和SME之间的相互依赖性日益增强，这也使得美国市场成为全球最具主导地位的市场。

亚太地区：增长最快、复合年增长率最高的地区

在预测期内，亚太地区预计将以显著的复合年增长率扩张。该地区较低的劳动力成本和运营成本等成本优势是亚洲国家外包业务增长的主要原因。印度预计将凭借其庞大的大分子生产规模实现巨大发展。生物类似药审批缺乏全球统一的监管标准是推动印度市场发展的关键因素。2016年，印度批准了50种生物类似药上市，而欧洲仅批准了24种，美国仅批准了5种。

来源洞察

市场分为哺乳动物细胞疗法和非哺乳动物细胞疗法两大类。由于业内知识匮乏，哺乳动物细胞疗法在2021年占据了最大的市场份额，超过总份额的50%。这可以解释为哺乳动物细胞疗法能够对复杂的蛋白质疗法进行类似于人类的翻译后修饰。此外，创新型和改良型表达系统、改进的工艺监控服务、细胞系处理设备、自动化筛选技术以及一次性耗材的开发，也直接推动了该领域的显著发展。

这些进步使得利用哺乳动物细胞生产生物制剂的生产效率更高。源自哺乳动物以外的其他生物体（例如微生物）的细胞系也被认为具有作为生产工厂的能力。为了检测不同的微生物并研究其潜力，目前正在应用一些尖端技术。预计这将反过来促进生物制药生产市场中专注于非哺乳动物生物体的份额增长。

服务洞察

市场分为合同生产和合同研究两大板块。由于生物制药公司外包研发工作的趋势日益增长，预计合同研究板块在预测期内将以7.49%的复合年增长率（CAGR）实现最高增长。该行业拥有数量可观的合同生产组织（CMO）和机会型CMO，它们都积极参与为生物制药公司提供全方位服务的业务，例如细胞培养和灌装/包装。此外，客户在产品开发周期中投入大量资金用于外包生产环节。

鉴于上述因素，该细分市场目前占据了最大的市场份额。另一方面，合同研究组织（CRO）正努力把握该领域的潜在机遇。预计新进入市场的企业以及主要专注于生物制药开发的小型企业将选择合同研究服务来开展新候选药物的发现项目，从而推动该细分市场的扩张，并最终促进该细分市场的增长。

产品洞察

市场分为生物制剂和生物类似药两大类。2021年，生物制剂占据市场主导地位，收入份额超过总收入的80%。这一增长可归因于生物制剂的高度特异性、复杂的生产工艺以及与其他药物分子相比更高的成功率。得益于诸如以下技术的应用，合同生产组织（CMO）能够高效地满足日益增长的生物制剂生产服务需求：生物反应器专为一次性使用、连续净化处理、一次性塑料容器和实时质量分析而设计。

此外，许多制药公司正在投资研发生物类似药，目标是在安全性、有效性、药物代谢或成本方面超越早期同类创新药。因此，创新药生产商之间的竞争加剧，从长远来看，这可能对合同生产商有利。