01 人工智能驱动的数字病理学拓展了免疫组化结果的解读范围 免疫组化市场正日益将人工智能和数字病理学融入组织分析工作流程。人工智能辅助图像分析能够量化生物标志物的表达,并提供比单纯人工评分更一致的解读结果。免疫组化染色与计算病理学的结合在肿瘤学领域尤为重要,因为生物标志物的结果会影响治疗方案的选择。随着实验室采用能够提高组织诊断效率和一致性的技术,这些发展正在推动免疫组化市场的增长。2025 年 4 月,罗氏的 VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 设备获得了 FDA 突破性医疗器械认定,该设备是一种 IHC 检测与数字病理算法相结合的检测方法,用于评估非小细胞肺癌组织中 TROP2 的表达。
02 伴随诊断强化了基于生物标志物的肿瘤学 IHC正越来越多地被纳入到伴随诊断这些检测方法可以识别可能受益于特定靶向治疗的患者。它们将组织生物标志物评估与治疗决策联系起来,并将免疫组化(IHC)的临床应用拓展到传统肿瘤分类之外。2026年6月,FDA批准VENTANA PTEN (SP218) RxDx检测作为伴随诊断试剂,用于识别可能符合TRUQAP联合阿比特龙治疗条件的列腺癌患者。该定性免疫组化检测可评估列腺肿瘤组织中的PTEN蛋白。
01 生物标志物检测在治疗选择中的应用日益广泛 生物标志物指导的癌症疗法的日益普及,推动了对能够识别肿瘤组织中具有临床意义的蛋白质表达的免疫组化(IHC)检测的需求。随着靶向疗法的扩展,病理实验室需要能够提供治疗相关信息的、经过验证的检测方法,这进一步支撑了免疫组化市场的需求。2025年5月,FDA批准了罗氏公司的VENTANA MET (SP44) RxDx检测,用于评估非鳞状非小细胞肺癌组织中MET蛋白的表达。该IHC检测被授权作为伴随诊断试剂,以帮助识别符合EMRELIS治疗条件的患者。
01 标准化要求增加了测试的复杂性 免疫组化(IHC)检测需要严格控制组织制备、染色步骤、抗体选择、质量控制和结果判读,才能获得可靠的结果。不同实验室的操作流程和评分方法会影响结果的重复性,而验证和质量保证的要求也会增加操作工作量。这些因素会增加引入新的IHC检测方法以及维持各实验室检测性能一致性所需的资源。2026 年 1 月,FDA 批准了 VENTANA 抗 MSH6 (SP93) 抗体的生产工艺变更,这表明临床使用的 IHC 试剂仍然需要受控的生产和质量流程。
01 IHC在新型生物标志物和伴随诊断应用中的拓展 与组织生物标志物相关的疗法数量不断增长,为免疫组化(IHC)试剂生产商开发针对更多癌症类型和分子靶点的检测方法创造了机遇。新的伴随诊断可以将现有的染色平台扩展到治疗选择流程中,同时催生对经过验证的抗体、检测系统和实验室工作流程的需求。随着精准肿瘤学不断增加具有临床应用价值的组织生物标志物数量,这种扩张正在创造新的免疫组化市场机遇。2026年6月,FDA将VENTANA PTEN (SP218) RxDx检测列入其授权伴随诊断设备清单。该检测可识别前列腺癌组织中PTEN蛋白的丢失,并与TRUQAP联合阿比特龙治疗的资格相关。
01 保持IHC检测和结果解读的可重复性 免疫组化(IHC)结果可能受到分析前条件、染色程序、抗体性能、仪器设置和判读方法的影响。当生物标志物结果决定患者是否符合靶向治疗条件时,保持结果的可重复性尤为重要。因此,实验室需要适当的验证、对照、标准化程序和合格的判读人员,以确保结果的临床可靠性。2024年2月,美国病理学家协会发布了更新的基于循证医学的免疫组化(IHC)检测分析验证指南。该指南的建议涵盖了预测性和非预测性IHC检测,并包含了验证和再验证方面的考虑因素,强调了临床IHC检测中分析一致性的持续重要性。