伴随诊断市场规模、份额及趋势分析报告（按技术（聚合酶链式反应 (PCR)、下一代测序 (NGS)、免疫组织化学、原位杂交及其他）、适应症（肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、中枢神经系统疾病、病毒性疾病及其他）和地区（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲、拉丁美洲）划分）预测，2026-2034 年

伴随诊断市场增长因素

个性化医疗的重要性日益凸显

个性化医疗是指根据每位患者的独特特征量身定制医疗方案的过程。个性化医疗精准高效，能够根据患者的身体反应和疾病易感性，为每位患者量身定制治疗方案，从而提升治疗效果。个性化医疗有望改善患者的治疗效果和生活质量，同时减轻治疗的副作用和费用。伴随诊断在个性化医疗中发挥着至关重要的作用，它能够根据患者的基因谱或生物标志物表达情况，辅助选择最佳的治疗方案和剂量。

伴随诊断还可以帮助监测治疗反应和耐药性，从而根据需要调整治疗方案。2016年，个性化医疗联盟（PMC）报告称，FDA批准的新型分子实体中有20%是个性化药物。因此，个性化医疗日益普及预计将推动全球市场的扩张。

癌症发病率上升和靶向治疗的日益普及

癌症是全球死亡和疾病的重要原因，每年影响着数百万人。世界卫生组织（世卫组织）报告称，2020年全球新增癌症病例约1930万例，癌症导致的死亡人数达1000万。靶向治疗是指使用药物选择性地靶向导致癌细胞增殖和存活的分子异常。

此外，靶向治疗为癌症患者提供了比传统化疗和放疗更有效、更安全的治疗选择。然而，值得注意的是，并非所有患者都能对同一种靶向药物产生良好反应，而且部分患者最终可能会产生耐药性。伴随诊断有助于发现耐药突变，并识别出最能从特定靶向治疗中获益的患者。预计在不久的将来，靶向治疗的日益普及和癌症发病率的上升将推动伴随诊断市场的增长。

市场限制

免疫疗法治疗费用高昂

免疫疗法是一种利用人体自身免疫系统对抗癌症的治疗方法。免疫疗法作为一种癌症疗法展现出巨大的潜力，但其高昂的价格限制了患者的接受度。另一种方法是将多种疗法结合起来，但这会将疗程从五个月延长至三年以上。在这种情况下，费用会随着疗程的延长而成比例地增加。

此外，个性化免疫疗法费用高昂。例如，诺华公司开发的已获批准的CAR-T细胞疗法KYMRIAH和吉利德科学公司开发的YESCARTA，每位患者的费用在37.3万美元至47.5万美元之间，具体费用取决于所治疗癌症的类型。与化疗或放疗等其他治疗方法相比，癌症免疫疗法的费用要高得多。因此，免疫肿瘤治疗的高昂费用预计将阻碍全球市场的增长。

主要市场机遇

提高产品审批率

包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局在内的监管机构强调将伴随诊断整合到药物研发和审批过程中。因此，这些机构正在快速开发伴随诊断设备。例如，2023年11月，FDA批准了FoundationOne® CDx作为伴随诊断试剂，用于识别可能适合接受卡帕替尼（Truqap）和氟维司群（Faslodex）联合治疗的激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。

同样，Tempus公司宣布，FDA已授予HLA-LOH突破性医疗器械认定，作为伴随诊断测试。该测试包含一个机器学习模型，用于分析来自xT CDx检测的数据。下一代测序（NGS）该检测方法基于基因工程技术，可分析648个基因，用于实体瘤的基因谱分析。它也可用作结直肠癌患者的伴随诊断，并于2023年5月获得FDA批准。这些因素为市场增长创造了机遇。

技术洞察

市场细分为聚合酶链式反应 (PCR)、下一代测序 (NGS)、原位杂交 (ISH)、免疫组织化学 (IHC) 和其他技术。其中，PCR 技术占据最高的市场份额。聚合酶链式反应 (PCR) 是一种分子生物学中广泛应用的技术，能够扩增目标 DNA 序列。该技术由 Kary Mullis 于 1983 年发明，此后已成为科学、医学和法医学领域的重要工具。PCR 技术在医学实验室中用于通过扩增病原微生物（例如病毒或细菌）的 DNA 或 RNA 来识别它们。此外，它还用于各种基因检测，以检测和分析与遗传异常或疾病相关的特定 DNA 序列。由于 PCR 技术应用广泛，且作为伴随诊断技术（尤其是在基因突变和扩增的识别方面）已确立其地位，预计 PCR 技术将继续主导市场。

适应症洞察

全球市场分为肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、中枢神经系统疾病、病毒性疾病和其他领域。其中，肿瘤领域占据全球市场的主导地位。肿瘤伴随诊断（CDx）是医疗机构用于确定癌症患者最佳治疗方案的医学检测或诊断工具。肿瘤伴随诊断的主要目标是检测不同的疾病特征。生物标志物或者患者肿瘤内存在可被特定药物专门针对的基因突变。这使得医疗服务提供者能够根据患者癌症的具体特征定制治疗方案，从而最大限度地提高治疗成功率，同时最大限度地减少潜在的不良反应。

此外，由于知名诊断试剂制造商与制药公司之间日益密切的合作，肿瘤伴随诊断领域占据了市场主导地位，旨在开发高效的解决方案。例如，2016年1月，NanoString Technologies公司与安斯泰来制药和Medivation公司合作，改进了其基于PAM50技术的Prosigna乳腺癌检测方法。该检测旨在将其用作恩扎卢胺（一种用于治疗三阴性乳腺癌的药物）的潜在伴随诊断试剂。

区域洞察

北美是全球伴随诊断市场最大的参与者，预计在预测期内将大幅增长。北美市场预计将在全球保持领先地位，这主要归功于该地区癌症和其他慢性疾病的高发率、主要市场参与者的存在和先进的医疗基础设施、监管机构和报销政策的大力支持，以及个性化医疗和伴随诊断在该地区得到广泛认可。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，2020 年美国新增癌症病例 1,603,844 例，癌症相关死亡病例 602,347 例。每 10 万人中新增癌症病例 403 例，癌症相关死亡病例 144 例。据美国癌​​症协会预测，到2024年，美国将新增约2,001,140例癌症病例，并有611,720人死于癌症。因此，该地区癌症发病率的不断上升正在推动伴随诊断市场份额的扩张。

此外，北美市场受益于信誉卓著的制造商的支持，这些制造商提供先进的伴随诊断产品。这些诊断产品也正以越来越快的速度获得监管机构的批准。例如，2023年12月，专注于为癌症患者提供创新精准疗法的全球临床阶段生物制药公司AnHeart Therapeutics与Foundation Medicine, Inc.宣布达成战略合作。此次合作旨在开发并获得监管部门批准，将Foundation Medicine的综合基因组分析检测产品FoundationOne®CDx和FoundationOne®Liquid CDx作为AnHeart在研的下一代ROS1抑制剂taletrectinib在美国的伴随诊断产品。因此，这些因素促进了当地市场的增长。

欧洲伴随诊断市场趋势

欧洲预计将成为重要的伴随诊断市场。该地区的公司正优先考虑并购，以促进诊断技术的进步，这有望推动市场增长。例如，2023年10月，ARUP Laboratories和Medicover宣布建立合作伙伴关系，旨在提高ARUP Laboratories开发的伴随诊断测试AAV5 DetectCDx的可及性。该测试用于确定欧盟（EU）内A型血友病患者是否符合Roctavian（valoctocogene roxaparvovec-rvox）的治疗条件。此次合作使居住在所有Roctavian获准上市的欧洲国家的患者都能在Medicover位于德国的检测机构接受检测。预计该协议最终将提高BioMarin Pharmaceutical基因疗法的可及性。

亚太地区伴随诊断市场趋势

亚太地区预计将成为全球市场增长最快的地区。其原因在于该地区拥有庞大且尚未开发的患者群体、医疗基础设施的进步以及居民可支配收入的增加。此外，研究和诊断资金的增加、癌症发病率的上升、蛋白质组学和基因组学研究的蓬勃发展以及人们对个性化医疗日益增长的认识，都促进了市场扩张。例如，2018年11月，日本药品和医疗器械管理局发布了用于肿瘤伴随诊断的完整基因组检测方案的评估指南。同样，日本也启动了一项名为“SCRUM Japan”的全国性癌症基因组筛查项目。该项目利用伴随诊断技术来识别胃肠道和肺癌患者的基因异常。这些因素都有利于区域市场的扩张。