01 多重分子检测扩大了呼吸道病毒的检测范围 流感诊断正日益转向多重分子检测,这种检测方法可以从单个样本中识别流感病毒以及其他呼吸道病原体。这种方法有助于临床医生区分流感与其他具有相似症状的感染,并可在无需进行多次单独检测的情况下支持治疗和感染控制决策。多靶点分子平台的扩展正在推动医院、实验室和其他临床机构的流感诊断市场增长。例如,2025年4月,美国FDA批准了罗氏分子诊断系统公司的cobas liat SARS-CoV-2、甲型/乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测。该实时RT-PCR检测可同时检测SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒,并获准用于医疗机构采集的呼吸道标本。
02 居家检测扩大了流感检测的覆盖范围 随着监管部门批准的扩大,流感诊断也越来越贴近消费者,许多检测方法可以在传统实验室和医疗机构之外进行。居家检测可以让个人无需前往诊所即可识别流感感染,从而有助于他们更早地决定是否就医或进行疾病管理。这种去中心化趋势正在推动流感诊断市场朝着更便捷的检测方式发展。例如,2025年8月,美国FDA授予万孚生物美国公司WELLlife流感A&B家用检测盒510(k)上市许可。该前鼻拭子检测盒设计用于在家检测甲型和乙型流感,并于2025年8月20日获得FDA批准。
01 呼吸系统检测平台的扩展有助于更快地进行鉴别诊断 为了区分流感与其他呼吸道感染,医疗机构正积极采用能够在单一工作流程中检测多种病原体的平台。整合呼吸道检测可以减少单独检测的需求,并使临床医生能够从一份样本中获得更全面的诊断信息。这种能力正在增强流感诊断市场的需求,尤其是在快速区分呼吸道病毒能够影响临床治疗的情况下。例如,2025年2月,FDA将雅培分子诊断公司的Alinity m Resp-4-Plex列入获批的呼吸道分子检测产品名单。该实时RT-PCR平台可同时检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和SARS-CoV-2,表明多标本呼吸道诊断技术正不断发展壮大。
01 诊断产品召回可能会扰乱测试可靠性 制造商必须确保试剂、仪器、样本采集组件和生产批次的分析性能保持一致。质量问题可能导致结果无效或产品召回,迫使实验室更换受影响的材料,并可能中断既定的检测流程。此类事件会增加运营成本,并使医疗机构在采用诊断平台时更加谨慎。例如,2025年4月,雅培公司对部分Alinity m Resp-4-Plex扩增试剂盒启动了II类召回。美国食品药品监督管理局(FDA)报告称,受影响的多重RT-PCR试剂盒涉及甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒(RSV)和SARS-CoV-2的检测。
01 扩大居家多重呼吸道检测范围 能够同时识别多种呼吸道病原体的家用检测产品的开发,为制造商将流感诊断推广到分散式医疗机构创造了机遇。多重家用检测可以帮助消费者判断症状是否与流感、新冠病毒或呼吸道合胞病毒(RSV)相关,同时减少对单独检测的依赖。这为开发易于使用的呼吸道检测平台的公司创造了流感诊断市场机遇。例如,2025年10月,FDA授予ACON Laboratories公司的Flowflex Plus RSV + 甲型/乙型流感 + COVID家用检测试剂盒510(k)上市许可。这款多分析物抗原检测试剂盒旨在用于家庭检测呼吸道合胞病毒(RSV)、甲型/乙型流感病毒和SARS-CoV-2,从而扩展了可通过单一家用检测评估的呼吸道病原体范围。
01 随着流感病毒的演变,如何保持诊断能力 由于流感病毒会发生基因和抗原变异,流感诊断方法必须始终能够检测到循环病毒。这就需要持续开展监测、检测评估和针对新出现的毒株的验证工作。因此,诊断方法的研发人员必须在广泛的检测能力和足够的特异性之间取得平衡,以便识别具有临床意义的流感变异株,并将其与其他甲型流感病毒区分开来。例如,2025年3月,FDA强调,大多数季节性流感检测可能检测到甲型H5N1流感病毒,但只有专门设计的亚型检测才能确定个体感染的是季节性甲型流感还是甲型H5流感。这一区别凸显了针对新出现的流感威胁调整诊断策略所面临的持续挑战。