01 高灵敏度分子诊断技术的日益普及 市场的一个关键趋势源于高灵敏度分子诊断技术在疟疾检测中的日益普及，尤其是在寄生虫水平较低的地区。传统的快速诊断测试和显微镜检查在检测低寄生虫血症和无症状感染方面存在局限性，因此对PCR、LAMP和其他核酸检测方法的需求不断增长。这些技术具有更高的灵敏度，能够识别出其他方法可能无法检测到的感染，从而支持疟疾监测和消除工作。例如，基于LAMP的疟疾诊断技术正被用于在资源匮乏的环境中，利用相对简单的设备实现灵敏的寄生虫检测。
02 人工智能赋能的数字显微镜的扩展 人工智能系统能够自动进行血涂片分析、识别疟原虫并辅助评估寄生虫密度，从而减少对高技能显微镜操作人员的依赖。这种转变有助于提高诊断的一致性，并扩大训练有素的实验室人员短缺地区的检测能力。例如，Noul公司的miLab集成了自动化血涂片制备、染色、成像和基于人工智能的寄生虫分析功能，可用于疟疾诊断。
01 疟疾诊断市场极易受到供应链中断的影响，尤其因为其高度依赖专用原材料、诊断试剂、检测组件、生产能力和国际采购网络。供应中断、物流限制、关键组件短缺以及运输和采购成本波动正在重塑市场生态系统，影响着全球疟疾流行地区的产品供应、交付周期、库存管理和采购计划。预计市场将逐步复苏，随着供应恢复正常、制造商重建库存、采购渠道趋于稳定以及区域产能扩大，市场状况将逐步改善。
02 2025-2026年疟疾诊断市场主要投资和融资活动 实体 投资/融资（美元） 细节 盖茨基金会 75万美元 2026 年 6 月，博德研究所从盖茨基金会获得资金，用于开发非洲疟疾和其他公共卫生病原体的病原体基因组数据分析流程。 盖茨基金会 231万美元 2026 年 3 月，盖茨基金会资助 Sproxil 公司开发近乎实时的疟疾 RDT 阳性地图，将每次诊断测试作为数字监测数据点。 盖茨基金会 459万美元 2025 年 11 月，Audere 获得了盖茨基金会的资助，用于采用数字快速诊断测试阅读器来改善低收入和中等收入国家的疟疾诊断数据和护理质量。 盖茨基金会 50万美元 2025 年 11 月，万孚生物技术有限公司获得资金，用于改善非洲低收入和中等收入国家公共卫生项目获得价格合理、高灵敏度疟疾诊断工具的机会。 盖茨基金会 20万美元 2025 年 10 月，印度理工学院坎普尔分校获得资金，用于在资源匮乏的环境中开发低成本、小型化的疟疾和新生儿健康诊断生物传感器。 GHIT基金 100万美元 2025 年 1 月，GHIT 基金被授予爱媛大学、长崎大学、马来西亚沙巴大学，用于使用 de novo 抗原结合剂开发超灵敏、稳健的疟疾快速诊断测试。 GHIT基金 65万美元 2025 年 1 月，ZOO-RDT 项目获得了 65 万美元的资金，用于验证一种新的生物标志物和试剂，以诊断东南亚的急性人畜共患疟疾。
01 对物种特异性检测和耐药性检测需求的不断增长，以及疟疾消除和主动病例发现项目的扩展，推动了市场发展。 区分疟原虫种类并识别可能对疟疾治疗反应不同的感染病例的需求日益增长，推动了对先进疟疾诊断技术的需求。传统的快速诊断检测主要检测疟原虫抗原，而分子诊断和专门的诊断方法可以为难以诊断或低寄生虫血症的感染提供更详细的信息。恶性疟原虫和间日疟原虫在不同地理区域的传播促使医疗卫生系统采用能够支持准确鉴定疟原虫种类和制定治疗决策的诊断方法。这种对诊断精准性的日益重视，推动了对先进疟疾检测解决方案的需求，并促进了市场增长。从常规被动诊断转向主动病例发现和以消除疟疾为重点的筛查，使得疟疾传播水平下降的地区对疟疾诊断的需求增加。随着各国逐步接近消除疟疾的目标，卫生部门需要识别无症状感染者、输入性感染者和低密度感染者，否则这些感染者可能未被发现，从而导致疟疾持续传播。这就增加了在高风险社区、边境地区、移民群体和疫情易发地区进行重复筛查的必要性。例如，疟疾消除项目会在已确诊病例周围和高风险社区开展有针对性的筛查，以发现更多感染者并阻断传播链。
01 对进口诊断用品的高度依赖以及物种和生物标志物的多样性制约了市场扩张。 许多疟疾流行国家依赖国际制造商和采购项目来获取快速诊断试剂、试剂、显微镜耗材和其他诊断耗材。国际采购中断、运输延误、资金变动或关键诊断产品短缺都可能影响当地医疗机构检测的持续供应。这对需要持续供应以开展季节性活动和日常病例管理的国家疟疾防治项目而言，尤其具有挑战性。由于疟原虫种类繁多，且其可检测的生物标志物也存在差异，因此医疗卫生项目难以在所有流行地区使用单一的快速诊断检测（RDT）。RDT的选择需要考虑检测是否必须针对恶性疟原虫、间日疟原虫或非恶性疟原虫感染，以及检测针对哪些抗原。这给在不同疟原虫谱系区域开展工作的国家疟疾防治项目带来了额外的产品选择和采购要求。
01 扩大抗疟药物耐药性分子监测和G6PD检测为市场参与者带来增长机遇 抗疟药物耐药性的日益蔓延和监测，为分子诊断公司提供了机遇，使其能够提供可识别疟疾感染及耐药相关遗传标记的检测方法。分子诊断技术能够检测低密度感染，并支持基因分型和耐药突变检测，因此对国家监测和疟疾消除计划具有重要价值。随着各国加强耐药性监测，这为分子诊断开发商和专业实验室提供了提供基于PCR和测序的监测解决方案的机会。8-氨基喹啉类药物（如伯氨喹和他非诺喹）在间日疟原虫根治中的广泛应用，为诊断公司提供了将疟疾检测与G6PD检测相结合的契机。若未进行适当评估便使用这些药物，G6PD缺乏症可导致严重的溶血，因此，在治疗前获得可靠的G6PD状态信息至关重要。世界卫生组织建议在使用他非诺喹前进行G6PD检测，并建议在适当情况下利用检测结果指导伯氨喹治疗。这为制造商开发用于诊所和疟疾防治项目的疟疾+G6PD综合检测平台提供了机会。
01 诊断不准确和高灵敏度以及现场可用性挑战市场增长 疟疾诊断市场面临的一项关键挑战是，如何在疟原虫种类、寄生虫密度和抗原特性各异的地区保持诊断性能的一致性。恶性疟原虫pfhrp2/3基因缺失株的出现会降低基于HRP2的快速诊断检测的性能，而低密度感染仍难以用传统方法检测。因此，诊断试剂生产商需要不断验证产品在不断变化的寄生虫种群和地理条件下的有效性，从而提高了研发、监测和质量控制的要求。分子检测技术可以检测到显微镜和传统快速诊断试剂盒漏诊的感染，但通常需要更多设备、受控的检测环境和熟练的人员。因此，制造商难以兼顾实验室级别的灵敏度和社区检测所需的简便性和便携性。这导致诊断性能和可扩展性之间需要权衡，尤其是在以消除感染为目标的项目中。
2026年4月：Rapigen 公司获得了世界卫生组织对三种疟疾快速诊断试剂的预认证：BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH)、BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) 和 BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH)。