2025年全球疟疾诊断市场规模为8.0057亿美元，预计将从2026年的8.3395亿美元增长到2034年的11.5633亿美元，预测期内（2026-2034年）复合年增长率为4.17%。中东和非洲在疟疾诊断市场占据主导地位，2025年市场份额达71.40%。
疟疾诊断检测技术用于检测血液样本中的疟原虫、疟原虫抗原或遗传物质。这些技术包括快速检测、显微镜检查和分子诊断方法，使医护人员能够识别感染并支持治疗。
疟疾诊断市场需求主要受早期检测和疟疾控制项目扩展的重视所驱动。快速检测和分子诊断技术的进步、公众对诊断的认知度提高以及医疗基础设施的完善，都促进了疟疾诊断市场的增长。
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高灵敏度分子诊断技术的日益普及
市场的一个关键趋势源于高灵敏度分子诊断技术在疟疾检测中的日益普及，尤其是在寄生虫水平较低的地区。传统的快速诊断测试和显微镜检查在检测低寄生虫血症和无症状感染方面存在局限性，因此对PCR、LAMP和其他核酸检测方法的需求不断增长。这些技术具有更高的灵敏度，能够识别出其他方法可能无法检测到的感染，从而支持疟疾监测和消除工作。例如，基于LAMP的疟疾诊断技术正被用于在资源匮乏的环境中，利用相对简单的设备实现灵敏的寄生虫检测。
人工智能赋能的数字显微镜的扩展
人工智能系统能够自动进行血涂片分析、识别疟原虫并辅助评估寄生虫密度，从而减少对高技能显微镜操作人员的依赖。这种转变有助于提高诊断的一致性，并扩大训练有素的实验室人员短缺地区的检测能力。例如，Noul公司的miLab集成了自动化血涂片制备、染色、成像和基于人工智能的寄生虫分析功能，可用于疟疾诊断。
疟疾诊断市场极易受到供应链中断的影响，尤其因为其高度依赖专用原材料、诊断试剂、检测组件、生产能力和国际采购网络。供应中断、物流限制、关键组件短缺以及运输和采购成本波动正在重塑市场生态系统，影响着全球疟疾流行地区的产品供应、交付周期、库存管理和采购计划。预计市场将逐步复苏，随着供应恢复正常、制造商重建库存、采购渠道趋于稳定以及区域产能扩大，市场状况将逐步改善。
疟疾诊断市场预计将持续投资于下一代快速诊断测试、数字测试读取器、超灵敏寄生虫检测和数据驱动的疟疾监测技术，资助者也越来越支持在资源匮乏的环境中提高诊断准确性和实时疾病分布的工具。
2025-2026年疟疾诊断市场主要投资和融资活动
盖茨基金会
75万美元
2026 年 6 月，博德研究所从盖茨基金会获得资金，用于开发非洲疟疾和其他公共卫生病原体的病原体基因组数据分析流程。
231万美元
2026 年 3 月，盖茨基金会资助 Sproxil 公司开发近乎实时的疟疾 RDT 阳性地图，将每次诊断测试作为数字监测数据点。
459万美元
2025 年 11 月，Audere 获得了盖茨基金会的资助，用于采用数字快速诊断测试阅读器来改善低收入和中等收入国家的疟疾诊断数据和护理质量。
50万美元
2025 年 11 月，万孚生物技术有限公司获得资金，用于改善非洲低收入和中等收入国家公共卫生项目获得价格合理、高灵敏度疟疾诊断工具的机会。
20万美元
2025 年 10 月，印度理工学院坎普尔分校获得资金，用于在资源匮乏的环境中开发低成本、小型化的疟疾和新生儿健康诊断生物传感器。
GHIT基金
100万美元
2025 年 1 月，GHIT 基金被授予爱媛大学、长崎大学、马来西亚沙巴大学，用于使用 de novo 抗原结合剂开发超灵敏、稳健的疟疾快速诊断测试。
65万美元
2025 年 1 月，ZOO-RDT 项目获得了 65 万美元的资金，用于验证一种新的生物标志物和试剂，以诊断东南亚的急性人畜共患疟疾。
对物种特异性检测和耐药性检测需求的不断增长，以及疟疾消除和主动病例发现项目的扩展，推动了市场发展。
区分疟原虫种类并识别可能对疟疾治疗反应不同的感染病例的需求日益增长，推动了对先进疟疾诊断技术的需求。传统的快速诊断检测主要检测疟原虫抗原，而分子诊断和专门的诊断方法可以为难以诊断或低寄生虫血症的感染提供更详细的信息。恶性疟原虫和间日疟原虫在不同地理区域的传播促使医疗卫生系统采用能够支持准确鉴定疟原虫种类和制定治疗决策的诊断方法。这种对诊断精准性的日益重视，推动了对先进疟疾检测解决方案的需求，并促进了市场增长。
从常规被动诊断转向主动病例发现和以消除疟疾为重点的筛查，使得疟疾传播水平下降的地区对疟疾诊断的需求增加。随着各国逐步接近消除疟疾的目标，卫生部门需要识别无症状感染者、输入性感染者和低密度感染者，否则这些感染者可能未被发现，从而导致疟疾持续传播。这就增加了在高风险社区、边境地区、移民群体和疫情易发地区进行重复筛查的必要性。例如，疟疾消除项目会在已确诊病例周围和高风险社区开展有针对性的筛查，以发现更多感染者并阻断传播链。
对进口诊断用品的高度依赖以及物种和生物标志物的多样性制约了市场扩张。
许多疟疾流行国家依赖国际制造商和采购项目来获取快速诊断试剂、试剂、显微镜耗材和其他诊断耗材。国际采购中断、运输延误、资金变动或关键诊断产品短缺都可能影响当地医疗机构检测的持续供应。这对需要持续供应以开展季节性活动和日常病例管理的国家疟疾防治项目而言，尤其具有挑战性。
由于疟原虫种类繁多，且其可检测的生物标志物也存在差异，因此医疗卫生项目难以在所有流行地区使用单一的快速诊断检测（RDT）。RDT的选择需要考虑检测是否必须针对恶性疟原虫、间日疟原虫或非恶性疟原虫感染，以及检测针对哪些抗原。这给在不同疟原虫谱系区域开展工作的国家疟疾防治项目带来了额外的产品选择和采购要求。
扩大抗疟药物耐药性分子监测和G6PD检测为市场参与者带来增长机遇
抗疟药物耐药性的日益蔓延和监测，为分子诊断公司提供了机遇，使其能够提供可识别疟疾感染及耐药相关遗传标记的检测方法。分子诊断技术能够检测低密度感染，并支持基因分型和耐药突变检测，因此对国家监测和疟疾消除计划具有重要价值。随着各国加强耐药性监测，这为分子诊断开发商和专业实验室提供了提供基于PCR和测序的监测解决方案的机会。
8-氨基喹啉类药物（如伯氨喹和他非诺喹）在间日疟原虫根治中的广泛应用，为诊断公司提供了将疟疾检测与G6PD检测相结合的契机。若未进行适当评估便使用这些药物，G6PD缺乏症可导致严重的溶血，因此，在治疗前获得可靠的G6PD状态信息至关重要。世界卫生组织建议在使用他非诺喹前进行G6PD检测，并建议在适当情况下利用检测结果指导伯氨喹治疗。这为制造商开发用于诊所和疟疾防治项目的疟疾+G6PD综合检测平台提供了机会。
诊断不准确和高灵敏度以及现场可用性挑战市场增长
疟疾诊断市场面临的一项关键挑战是，如何在疟原虫种类、寄生虫密度和抗原特性各异的地区保持诊断性能的一致性。恶性疟原虫pfhrp2/3基因缺失株的出现会降低基于HRP2的快速诊断检测的性能，而低密度感染仍难以用传统方法检测。因此，诊断试剂生产商需要不断验证产品在不断变化的寄生虫种群和地理条件下的有效性，从而提高了研发、监测和质量控制的要求。
分子检测技术可以检测到显微镜和传统快速诊断试剂盒漏诊的感染，但通常需要更多设备、受控的检测环境和熟练的人员。因此，制造商难以兼顾实验室级别的灵敏度和社区检测所需的简便性和便携性。这导致诊断性能和可扩展性之间需要权衡，尤其是在以消除感染为目标的项目中。
由于快速诊断检测技术基于抗原检测，可在室温下储存，且样本制备过程简便，因此预计到2025年，快速诊断检测市场份额将达到63.25%，从而能够在分散的环境中快速确诊疟疾。这些特点使其适用于社区筛查活动、季节性疫情暴发以及实验室基础设施有限的远程监测等场景。
由于亚显微感染检测、物种鉴定和寄生虫检测等技术的应用，分子诊断领域预计在预测期内将以约3.53%的复合年增长率增长。基因分型提高诊断精度。这些能力为疟疾消除项目和需要对低密度感染进行灵敏检测和详细寄生虫鉴定的参考实验室提供支持。
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到2025年，由于采用一次性包装、集成试剂和标准化检测流程，检测试剂盒的市场份额将达到48.60%，从而能够在医疗机构中高效开展疟疾筛查。这些特点简化了大规模检测活动中的部署，并支持在疟疾流行地区持续提供诊断服务。
预计在预测期内，PCR试剂盒市场将以4.25%的复合年增长率增长，这主要得益于多重检测、低寄生虫血症鉴定和遗传标记分析等技术的应用，这些技术能够实现对疟疾的深入调查。这些功能将提高参考实验室对PCR试剂盒的使用率，用于疟原虫种类鉴定、疑难感染病例监测以及寄生虫遗传特征监测。
预计到2025年，医院和诊所将占疟疾检测市场份额的64.11%，这主要得益于常规患者检测、治疗相关诊断以及重症疟疾评估，从而产生持续的诊断需求。这些机构需要在门诊、住院、急诊和孕产妇保健等各个环节进行疟疾检测，因为快速确诊对临床治疗至关重要。
在专业显微镜、集中式检测流程和确认性检测能力的支持下，诊断中心领域预计将在预测期内以 4.07% 的复合年增长率增长，从而支持复杂的疟疾诊断。
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中东和非洲：疟疾负担沉重和国家诊断项目扩展引领市场主导地位
到2025年，中东和非洲疟疾诊断市场将占据最大的区域份额，达到81.40%，这主要得益于该地区沉重的疟疾负担，尤其是在撒哈拉以南非洲地区，以及各国疟疾控制和消除项目的持续推进。高传播率、季节性疫情爆发以及对广泛病例确诊的需求，都持续推动着对快速诊断测试和显微镜检查的需求。
2025年，南非疟疾诊断市场规模预计将达到2.0577亿美元，主要驱动因素包括恶性疟原虫的高流行率、对高质量快速诊断试剂盒日益增长的需求以及疟疾传播强度的地域差异。此外，pfhrp2/3基因缺失的存在也促使受影响地区对替代抗原诊断产品的需求增加。尼日利亚参与疟疾监测和消除计划，也推动了对能够检测寄生虫谱变化并在不同流行病学区域保持可靠病例确诊的诊断技术的需求。
预计到2025年，埃及疟疾诊断市场规模将达到1.2003亿美元，这主要得益于无疟疾认证、边境筛查以及预防输入病例再次传播等措施。全国范围内的免费疟疾诊断以及边境口岸训练有素的医务人员进一步推动了对快速诊断试剂和确诊检测的需求，而持续的跨境监测则维持了对专业诊断的需求。
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亚太地区：疟疾流行病学多样性以及对消除疟疾和跨境监测日益重视推动了最快增长
亚太地区疟疾诊断市场预计在预测期内将以8.40%的复合年增长率增长，成为增长最快的区域市场。该地区疟疾流行病学的多样性推动了市场增长，各国应对的疟原虫种类、传播模式和消除阶段各不相同。
预计到2025年，中国疟疾诊断市场规模将达到2474万美元，这得益于中国已实现无疟疾状态，并持续重视通过输入性病例监测和边境卫生筛查来防止疟疾疫情复燃。卫生部门保持着对来自疟疾流行国家的旅行者和移民群体进行疟疾诊断的能力。
2025年，印度疟疾诊断市场规模预计将达到1241万美元，这主要受恶性疟原虫和间日疟原虫流行、区域传播差异以及针对不同疟原虫种类制定治疗方案的需求等因素推动。国家消除疟疾的努力也需要在低传播地区加强监测，支持使用快速诊断试剂、显微镜检查以及更灵敏的检测方法来识别残留感染。
预计到2025年，日本疟疾诊断市场规模将达到1471万美元，这主要得益于输入性疟疾监测、旅行相关感染以及非流行地区对快速鉴别诊断的需求。日本主要将疟疾记录为输入性感染，因此旅行史是诊断评估的重要组成部分。
疟疾诊断市场的竞争格局较为集中，竞争主要集中在成熟的体外诊断和医疗保健公司之间，这些公司专注于快速诊断测试、分子诊断等领域。传染病检测领先企业通过提升诊断灵敏度、物种检测能力和检测稳定性来展开竞争。新兴企业也致力于开发超灵敏、多重和分子检测解决方案。疟疾诊断市场生态系统受世界卫生组织采购标准、国家疟疾防治规划和寄生虫变异性的影响。
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黛巴什麗·博拉是一位策略性醫療保健研究專家，擁有近八年的市場情報實戰經驗，涵蓋一手研究、二手研究、市場估算和諮詢服務。她專注於製藥、生物技術、醫療器材、醫療保健服務、臨床試驗和醫療保健外包領域，能夠提供關於不斷變化的行業趨勢、監管環境、競爭格局和市場機會的切實可行的洞察。黛巴什麗的研究幫助全球客戶評估市場潛力、識別成長機會、強化商業策略並做出明智的商業決策。
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