Markt für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API). Größe und Ausblick, 2023-2031

Marktübersicht

Die globale Marktgröße für pharmazeutische Wirkstoffe (API) wurde im Jahr 2022 auf 209,19 Millionen US-Dollar geschätzt. Es wird erwartet, dass sie bis 2031 487,01 Millionen US-Dollar erreichen wird, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 6,05 % im Prognosezeitraum (2023–2031) entspricht.

Jeder Stoff oder jede Stoffkombination, die im fertigen Arzneimittel (FPP) verwendet wird und die einen direkten Einfluss auf die Diagnose, Behandlung, Linderung, Therapie oder Vorbeugung von Krankheiten haben oder die Reparatur, Korrektur oder Veränderung physiologischer Erkrankungen direkt beeinflussen soll Funktionen beim Menschen, gilt als pharmazeutischer Wirkstoff (API). Ein aktiver Bestandteil der Medizin ist der pharmazeutische Wirkstoff (API). Arzneimittel bestehen aus einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, wobei der API den Hauptbestandteil darstellt. Hilfsstoffe sind weitere Substanzen, die häufig identifiziert werden und für biologische Systeme harmlos sein sollten. Die Formulierung ist der Prozess der Zusammenstellung und Optimierung der Kombination von Komponenten, die in der Medizin verwendet werden. Es gibt nicht viele Medikamente, die verschiedene Symptome mit verschiedenen aktiven Wirkstoffen behandeln können. Regionale Pharmaunternehmen haben den Großteil der API-Produktion abgewickelt.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API):

Prävalenz chronischer Krankheiten wie Infektionskrankheiten, genetischer Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Laut der Global Burden of Disease Study 2016 waren Schmerzen im unteren Rückenbereich, Migräne, Eisenmangelanämie und schwere depressive Störungen die fünf weltweit häufigsten Ursachen für jahrelange Behinderung (Years Living with Disability, YLD). Gicht, die Hauptursachen für höhere YLD-Raten bei Frauen waren Eisenmangelanämie, Migräne, Alzheimer-Krankheit, schwere Depression, Angstzustände und alle Erkrankungen des Bewegungsapparates. Darüber hinaus waren laut der Global Burden of Disease Study 2016 die zehn Krankheiten mit der weltweit höchsten Prävalenz Infektionen der Atemwege, Karies der bleibenden Zähne, Durchfallerkrankungen, Hautinfektionen, Migräne und Mineralstoffmangelerkrankungen, aufgeführt in absteigender Reihenfolge. Die WHO schätzt, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen jährlich etwa 18 Millionen Todesfälle verursachen. Infolgedessen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen jährlich für 31 % aller Todesfälle verantwortlich.

Für die steigende Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine Kombination mehrerer gleichzeitiger Faktoren verantwortlich, darunter die weltweit wachsende geriatrische Bevölkerung, die Verlagerung hin zu einer sitzenden Lebensweise in Gebieten mit wirtschaftlichem Fortschritt und andere mit dem Lebensstil verbundene Laster wie Rauchen und Trinken. Die oben genannten Faktoren deuten alle auf einen weltweit steigenden Bedarf an Arzneimitteln hin. Das weltweite Wachstum des Marktes für aktive Arzneimittel (API) wird durch die steigende Prävalenz verschiedener Krankheitskategorien vorangetrieben, was zu einer erhöhten Produktion verschiedener Arzneimittelkategorien geführt hat.

Steigende Akzeptanz von Biologika und Biosimilars

Biologika werden aus pflanzlichen oder tierischen Mikroorganismen hergestellt. Biosimilars sind ähnliche Versionen von Biologika. Die meisten Biologika, die zur Behandlung von Krebs, Alzheimer, MS, HIV/AIDS und anderen eingesetzt werden, sind große, komplexe Moleküle oder Mischungen. Biosimilars sind oft kostengünstiger und könnten das Gesundheitssystem innovativer machen, sodass mehr Patienten die beste Versorgung erhalten. Traditionell dominieren niedermolekulare Arzneimittel den Markt (API). Heutzutage gewinnen Biopharmazeutika schnell Marktanteile. Laut der Generics and Biosimilars Initiative (GaBI) wachsen biologische Inhaltsstoffe auf dem API-Markt schneller als ihre chemischen Gegenstücke. Bei Biopharmazeutika wird ein jährliches Wachstum von 12–15 % erwartet. Bei niedermolekularen Wirkstoffen wird ein Wachstum von 5 bis 6 % erwartet. Monoklonale Antikörper und therapeutische Proteine sind die am schnellsten wachsenden Segmente der Biologie. Der Einsatz von mehr Biologika und Biosimilars kurbelt den API-Markt an.

Globale Marktbeschränkungen für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API):

Bewusste Regelungen

Unternehmen müssen häufig die regulatorischen Anforderungen an Wirkstoffe erfüllen, ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Die FDA und andere Regierungsbehörden sorgen für die Qualität der Medikamente und schützen vor minderwertigen Produkten. Pharmaunternehmen können bei Verstößen gegen die Vorschriften mit Geldstrafen oder Rückrufen rechnen. Auch bei Auslagerung gelten in den Ländern, in die APIs versendet werden, strenge Vorschriften. Die FDA inspiziert API-Fabriken im Ausland. Hersteller müssen den Anweisungen zur Auslagerung der API-Anlagenproduktion folgen. Unterschiedliche behördliche Anforderungen und Genehmigungsverfahren in den einzelnen Ländern erschweren es den Herstellern, die API-Vorschriften zu erfüllen. Europäische und amerikanische Zulassungsverfahren unterscheiden sich. FDA-Prozesse verlaufen in den USA langsamer als in Europa. In verschiedenen Ländern gelten unterschiedliche Expositions- und Kreuzkontaminationsbeschränkungen für hochwirksame Wirkstoffe und zytotoxische Medikamente. Globale Beschränkungen schränken den API-Markt ein.

Globale Marktchancen für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API):

Unglaublich starke pharmazeutische Inhaltsstoffe

Der Einsatz kleiner Moleküle durch Pharmaunternehmen zur Bereitstellung neuartiger Therapien hat sich mit der Einführung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (HPAPIS) erheblich verändert. Durch den Übergang zu HPAPIS ist eine Pipeline wirksamerer Medikamente entstanden, die geringere Dosierungen erfordern. Die Vorteile von HPAPIs, darunter ihre hohe Wirksamkeit, der geringere Bedarf an therapeutischen Dosen (aufgrund der selektiven Wirkungsweise) und die Fähigkeit, an Rezeptoren zu binden, können als Hauptursache für die steigende Nachfrage von Herstellern und Verbrauchern nach ihnen angesehen werden . Kleine Moleküle haben in der Vergangenheit den Markt für APIs dominiert. API-Hersteller wenden sich neueren Kanälen wie HPAPIs zu, um sich von der Konkurrenz abzuheben, da die Marktchancen für generische APIs weiterhin hart umkämpft sind.

Regionalanalyse

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Der weltweite Marktanteil an pharmazeutischen Wirkstoffen (API) ist nach Regionen segmentiert: Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika sowie Südamerika.

Nordamerika leistet den größten Umsatzbeitrag und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 5,83 % wachsen. Die weltweit höchsten Ausgaben für pharmazeutische Forschung und Entwicklung fallen in die Vereinigten Staaten. Darüber hinaus ist es der größte Markt für Fertigarzneimittel und Massenmedikamente. Der US-Markt unterliegt den Grundsätzen einer freien Marktwirtschaft, die darauf abzielen, eine offene Handelspolitik durchzusetzen und wettbewerbswidriges Verhalten zu verbieten. Aufgrund der erheblichen Verschärfung der regulatorischen Anforderungen an Wirkstoffhersteller durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA stehen Hersteller weltweit unter erheblichem Kostendruck. Die FDA hat die Häufigkeit ihrer Inspektionen ausländischer Hersteller erhöht und Teams gebildet, die die Fabriken in bestimmten Ländern besuchen. Es wird erwartet, dass der API-Markt in den Vereinigten Staaten im Prognosezeitraum trotz Preisdrucks und regulatorischer Schwierigkeiten erheblich wachsen wird.

Der asiatisch-pazifische Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7,07 % wachsen . Die Daten der Weltbank zeigen, dass die Gesundheitsausgaben in Japan stetig gestiegen sind. Im Jahr 2015 machte es etwa 10,89 % des BIP aus, verglichen mit etwa 10,83 % im Jahr 2014. Um die Gesundheitskosten zu senken, hat das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Maßnahmen ergriffen und beschlossen, den Einsatz von Generika zu fördern . Japan hat den drittgrößten Pharmamarkt der Welt. Japans Binnenmarkt konzentriert sich immer mehr auf den Export, während ausländische Unternehmen nach Möglichkeiten suchen, in das umfangreiche, gut finanzierte Gesundheitssystem des Landes zu investieren und es zu nutzen. Es wurde erkannt, dass es für die Abhängigkeit von Generika unerlässlich ist, die Herstellung des Wirkstoffs zu fördern, da Japan stark auf den Import des Wirkstoffs angewiesen war, was zu einer Verknappung des Stoffes führte. Infolgedessen hat die API-Herstellung in Japan zugenommen. Der Markt ist aufgrund der Zunahme regionaler Unternehmen gewachsen.

Deutschland ist ein entwickeltes Land mit gut ausgebauten Gesundheitssystemen und breitem Zugang zur Krankenversicherung. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Land betragen fast 3 % des BIP. Deutschland bietet das ideale Umfeld für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb hochwertiger Arzneimittel. Zu den Vorteilen zählen innovative Forschung, eine lange Produktionsgeschichte und ein schneller Zugang zum Pharmamarkt. Der landesweite Bedarf an mehr Medikamentenherstellung wird durch Faktoren wie eine alternde Bevölkerung, eine Zunahme der Prävalenz chronischer Krankheiten und eine Verlängerung der erwarteten Lebenserwartung bestimmt. Aufgrund der zunehmenden Auftragsfertigung, des Exports und der schnellen vertikalen Integration großer Pharmaunternehmen verzeichnet Deutschland ein stetiges Wachstum bei Wirkstoffen.

Der GCC umfasst sechs arabische Nationen: Oman, Kuwait, Bahrain, die Vereinigten Arabischen Emirate und das Königreich Saudi-Arabien. Die GCC-Staaten haben gemeinsame soziale und wirtschaftliche Hintergründe, Gesundheitsprobleme und nahezu identische Gesundheitssysteme und -politiken. Saudi-Arabien, das schätzungsweise zwei Drittel des gesamten GCC-Umsatzes ausmacht und über das fortschrittlichste Gesundheitssystem in der Region verfügt, dominiert den API-Markt im GCC. Die Pharmaindustrie im Golf-Kooperationsrat wird durch die hohe Krankheitslast der Region, die wachsende Bevölkerung und die Zunahme von Zivilisationskrankheiten angetrieben, was sich auf den API-Markt in dieser Region auswirkt.

Brasiliens inländische Produktions- und Konsummuster waren in letzter Zeit mangelhaft, was sich negativ auf den Markt für pharmazeutische Wirkstoffe (API) des Landes ausgewirkt hat. Nur ein bis zwei Prozent der Gesamtmenge der auf dem Pharmamarkt verwendeten Wirkstoffe werden landesweit produziert, was auf eine starke Abhängigkeit von Importen hindeutet. Obwohl die meisten in Brasilien verwendeten Arzneimittel dort hergestellt werden, wurde festgestellt, dass nur ein kleiner Teil dieser Arzneimittel in Brasilien hergestellte Wirkstoffe enthält. Allerdings wird erwartet, dass der API-Markt in Brasilien im Prognosezeitraum ein deutliches Wachstum verzeichnen wird, da das Interesse der Regierung an der Entwicklung pharmazeutischer Produktionskapazitäten im Land zunimmt und die Mittel für Forschung und Entwicklung steigen.

Segmentanalyse

Der globale Markt für pharmazeutische Wirkstoffe (API) ist nach Geschäftsmodus, Synthesetyp, Typ und Anwendung segmentiert.

Je nach Geschäftsmodell ist der globale Markt für pharmazeutische Wirkstoffe (API) in firmeneigene APIs und Händler-APIs unterteilt.

Das Captive-API-Segment leistet den größten Beitrag zum Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 6,14 % wachsen. Das Captive-API-Segment der Studie besteht aus APIs, die von Pharmaunternehmen zur Herstellung fertiger Darreichungsformen vor Ort verwendet werden. Pharmazeutische Unternehmen stellen APIs traditionell selbst in ihren Heimatländern her. Viele Unternehmen haben sich kürzlich dafür entschieden, die Fertigung auszulagern, um Kosten zu senken. Infolgedessen wurden strengere Vorschriften und Inspektionen eingeführt, was die Regulierung dieser Arzneimittel erheblich veränderte. Die Pharmaindustrie erlebt eine Verlangsamung des globalen Wirtschaftswachstums, einen erhöhten Preisdruck aufgrund der von den meisten Ländern ergriffenen Kostendämpfungsmaßnahmen und einen zunehmenden Wettbewerb durch Generika , was alles zur Verlangsamung des Marktes beiträgt.

Das als Merchant API bekannte Geschäftsmodell ermöglicht es Herstellern, APIs für weitere Händler bereitzustellen. Mit Ausnahme der biobasierten APIs, in die die größeren Pharmaunternehmen erhebliche Investitionen getätigt haben, ist das Wachstum des API-Marktes auf dem Handelsmarkt stärker ausgeprägt. Da China und Indien die meisten Wirkstoffe produzieren und exportieren, floriert dieses Geschäftsmodell vor allem in diesen beiden Ländern. Arzneimittelhersteller legen mittlerweile mehr Wert auf Compliance als auf die Preisgestaltung. Europäische Hersteller können ihren Marktanteil vergrößern, indem sie internationale Standards einhalten und die Anforderungen der Verbraucher erfüllen.

Basierend auf der Art der Synthese ist der globale Markt für pharmazeutische Wirkstoffe (API) in synthetische und biotechnologische Wirkstoffe unterteilt.

Das synthetische Segment besitzt den größten Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer CAGR von 5,70 % wachsen. Aufgrund ihrer Herkunft lassen sich pharmazeutische Wirkstoffe in zwei Hauptgruppen einteilen: synthetische chemische Arzneimittel und natürliche chemische Arzneimittel. Anorganische und organische synthetische Drogen sind zwei Kategorien chemisch synthetisierter Substanzen. Anorganische Verbindungen wie Magnesiumtrisilikat und Aluminiumhydroxid sind Beispiele für anorganische synthetische Drogen. Die meisten organischen synthetischen Drogen bestehen aus Arzneimitteln, die aus grundlegenden organisch-chemischen Rohstoffen und einer Reihe organischer chemischer Reaktionen hergestellt werden. Aufgrund des bereits entwickelten Marktes für synthetische APIs macht der API für synthetische Arzneimittel einen erheblichen Teil des globalen API-Marktes aus. Da jedoch die Prävalenz chronischer Krankheiten zunimmt und die pharmazeutische Herstellungstechnologie Fortschritte macht, schrumpfen Biotech-APIs stetig den Marktanteil synthetischer APIs. Daher ist das Wachstum künstlicher Wirkstoffe im Vergleich zu Biotech-Wirkstoffen im Prognosezeitraum ebenfalls bescheiden.

Die Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen auf Basis der Biotechnologie ist im Segment „Biotech API Manufacturing Services“ enthalten. Die Produktion von Wirkstoffen aus Tieren, Mikroorganismen, Menschen oder gentechnisch veränderten Organismen ist in den Biotech-APIs enthalten. Aufgrund der relativ geringen Nutzung der Biotechnologie in der Pharmaindustrie ist der Anteil biotechnologischer Wirkstoffe gering. Der Einsatz biologischer Moleküle in der Pharmaindustrie nimmt zusammen mit dem globalen Biotechnologiesektor zu.

Je nach Typ ist der globale Markt für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) in Generika und Markenprodukte unterteilt.

Das Markensegment leistet den größten Beitrag zum Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 6,11 % wachsen. Es wird erwartet, dass generische APIs im untersuchten Markt schneller wachsen als Marken-APIs. Europa und der asiatisch-pazifische Raum dominierten den generischen API-Markt. China ist der weltweit größte Anbieter von generischen APIs. Indiens am schnellsten wachsender Anbieter von generischen APIs. Deutschland und das Vereinigte Königreich dominieren den europäischen Markt für generische APIs. Italien ist Europas größter API-Produzent. Italien war der führende Hersteller generischer Wirkstoffe, bevor China und Indien aufstiegen. Die wachsende Nachfrage nach Generika und auslaufenden Markenmedikamenten treibt den Generika-API-Markt an. Der Bedarf an bezahlbaren und qualitativ hochwertigen Medikamenten steigt. Während die Märkte in den USA und der EU stagnieren, wird für den APAC-Markt ein Wachstum erwartet.

Marken-APIs, die in der Vergangenheit das größte Segment ausmachten, wachsen immer noch langsamer als generische APIs, die das am schnellsten wachsende Segment darstellen. Die Nachfrage nach Marken-APIs ist im Laufe der Zeit aufgrund der Konsolidierung der Pharmaindustrie und dem Auslaufen des Patentschutzes mehrerer namhafter Marken erheblich zurückgegangen. Da immer mehr Patentabläufe zu erwarten sind und die Generika-Produktionskapazitäten weltweit zunehmen, haben generische APIs einen Boom erlebt und werden voraussichtlich weiterhin stetig wachsen. Die Produktion von Wirkstoffen für neuartige Arzneimittel und Generika wird von mehreren hundert Unternehmen durchgeführt, was zu einem stark fragmentierten Markt führt. Da viele Dienstleister nur geringfügige Unterschiede zwischen ihren Technologieplattformen und Fertigungskapazitäten aufweisen, besteht ein hohes Maß an Redundanz. Infolgedessen herrscht auf dem Weltmarkt ein harter Wettbewerb zwischen API-Anbietern.

Je nach Anwendung ist der globale Markt für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) in Kardiologie, Pulmonologie, Onkologie, Ophthalmologie, Neurologie und Orthopädie unterteilt.

Das Kardiologiesegment besitzt den größten Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer CAGR von 6,15 % wachsen. Im asiatisch-pazifischen Raum gibt es mehr als die Hälfte aller Herz-Kreislauf-Patienten weltweit. Berichten zufolge verursachen Herz-Kreislauf-Erkrankungen die meisten Todesfälle in Australien und Neuseeland. Nach Angaben der Heart Foundation starben im Jahr 2014 45.053 Australier an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Alle 12 Minuten stirbt ein Australier an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. CVS verkauft cholesterin- und blutdrucksenkende Medikamente. Das CVS-Segment wird von Cholesterinsenkern, insbesondere Statinen, der wichtigsten Klasse von Medikamenten zur Senkung von Cholesterin und Triglyceriden, vorangetrieben. Die entwickelten Märkte gaben im Jahr 2017 23–26 Milliarden US-Dollar für die Behandlung von Bluthochdruck aus. Im Jahr 2017 wurden 14–17 Milliarden US-Dollar in Pharmerging-Märkten ausgegeben. Es wird erwartet, dass dieser Markt aufgrund von mehr Herzerkrankungen, sich ändernden Lebensstilen und Krankheitsmustern sowie höheren Ausgaben wächst.

Mit 8,8 Millionen Opfern im Jahr 2015 war Krebs eine der häufigsten Todesursachen weltweit. Weltweit verursacht Krebs fast jeden sechsten Todesfall. Die Zahl der Krebspatienten hat in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen, und es wird erwartet, dass im Prognosezeitraum mehr Menschen an der Krankheit sterben werden. Die American Cancer Society schätzt, dass allein im Jahr 2014 12.000 Menschen an Kopf- und Halskrebs starben, von den fast 40.000 Amerikanern, bei denen die Krankheit in diesem Jahr diagnostiziert wurde. Wenn keine ernsthaften Maßnahmen ergriffen werden, ist mit einem Anstieg dieser Zahl zu rechnen. Etwa 5–6 % aller Krebsfälle in den Vereinigten Staaten sind Kopf- und Halskrebs. Jedes Jahr nehmen die Inzidenz und Prävalenz von Krebserkrankungen zu, was die Erforschung und Entwicklung neuer APIs für den Onkologiemarkt erforderlich macht. Dies geschieht, um der steigenden Krebsinzidenz gerecht zu werden, die den Markt im Prognosezeitraum voraussichtlich antreiben wird.

jüngsten Entwicklungen

• Februar 2023 – Zydus Lifesciences gab bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Zulassung für Pitavastatin-Tabletten erhalten hat .
• September 2022 – Boehringer Ingelheim führt Fencovis ein, einen Impfstoff gegen Kälberdurchfall.