Markt für Auftragsfertigung von Antikörpern Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für die Auftragsfertigung von Antikörpern wurde im Jahr 2023 auf 7,5 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2032 22,0 Milliarden USD erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 12,6 % im Prognosezeitraum (2024–2032) entspricht. Biopharmazeutika, Diagnostika und Forschungsanwendungen treiben das Wachstum der Auftragsfertigung von Antikörpern voran.

Bei der Auftragsfertigung von Antikörpern handelt es sich um die Auslagerung der Antikörperproduktion an spezialisierte Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) oder Auftragsherstellerorganisationen (CMOs). Diese Unternehmen stellen im Auftrag von Biotech- und Pharmaunternehmen Fachwissen, Einrichtungen und Ressourcen für die Antikörperforschung, -herstellung und -reinigung zur Verfügung.

Der globale Markt für Auftragsfertigung von Antikörpern wächst rasant, angetrieben durch die steigende Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern (mAbs) in der Pharmazie, Diagnostik und Forschung. Faktoren wie die Zunahme chronischer Krankheiten, technologische Fortschritte in der Biotechnologie und die Tendenz zum Outsourcing in der Pharma- und Biotechnologiebranche treiben das Marktwachstum an. Angesichts erhöhter Investitionen in Forschung und Entwicklung, strenger regulatorischer Richtlinien und wachsender biopharmazeutischer Märkte im asiatisch-pazifischen Raum und in Lateinamerika werden Auftragsfertigungsdienste für Antikörper immer wichtiger.

Highlights

• Monoklonale Antikörper haben produktbezogen den größten Marktanteil.
• Säugetiere erwirtschaften den höchsten Umsatzanteil nach Quelle.
• Biopharmazeutische Unternehmen verfügen bei den Endverbrauchern über einen erheblichen Marktanteil.

Marktdynamik

Treiber des globalen Marktes für die Auftragsfertigung von Antikörpern

Steigende Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern

Aufgrund ihrer hohen Spezifität und Wirksamkeit sind monoklonale Antikörper in verschiedenen therapeutischen Bereichen beliebt geworden, darunter Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten. Beispielsweise haben Trastuzumab (Herceptin) gegen Brustkrebs und Adalimumab (Humira) gegen Autoimmunerkrankungen therapeutische Paradigmen verändert. Die COVID-19-Pandemie hat das Marktwachstumspotenzial gesteigert, indem sie die Entwicklung verschiedener mAbs gegen das SARS-CoV-2-Virus beschleunigt hat. Aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit sind mAbs eine praktikable Alternative zur Eindämmung von COVID-19, und einige dieser Antikörper haben von der US-amerikanischen FDA eine Notfallzulassung (EUA) erhalten. Beispielsweise hat die US-amerikanische Food and Drug Administration im Februar 2022 Bebtelovimab von Eli Lilly zur Behandlung von COVID-19-Patienten zugelassen, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung besteht oder die möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.

Darüber hinaus kündigte das US-Gesundheitsministerium die Bereitstellung von mindestens 600.000 kostenlosen Bebtelovimab-Behandlungen mit der Option auf den Kauf von 500.000 zusätzlichen Dosen in der Zukunft an, was neue Chancen für die Ausweitung der mAbs bietet. Die wesentlichen Vorteile von mAb-Behandlungen gegenüber früheren Therapien in Bezug auf Spezifität, Wirksamkeit und einfache Verabreichung haben zu zahlreichen neuen Produkteinführungen und Zulassungen in diesem Bereich geführt. Infolgedessen wird erwartet, dass die Nachfrage nach Auftragsfertigungsdiensten für monoklonale Antikörper diesem Aufwärtstrend folgen wird.

Daher sind die steigende Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern in verschiedenen therapeutischen Bereichen und die Tendenz zum Outsourcing unter biopharmazeutischen Unternehmen wichtige Treiber der globalen Auftragsfertigung von Antikörpern.

Globale Beschränkungen auf dem Markt für die Auftragsfertigung von Antikörpern

Hohe Anfangsinvestition

Der Aufbau und die Instandhaltung von Antikörper-Produktionsanlagen erfordert im Vorfeld erhebliche Investitionen in Infrastruktur, Ausrüstung und Technologie. Diese hohen Anfangsausgaben können für neue Auftragshersteller eine Eintrittsbarriere darstellen und kleinere Biopharmaunternehmen davon abhalten, die Antikörperproduktion auszulagern. So können beispielsweise die Kosten für die Herstellung eines monoklonalen Antikörpers zwischen 6.000 und 15.000 USD liegen, während polyklonale Antikörper nur 1.000 USD kosten können. Die Herstellungskosten (COGS) für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) werden hauptsächlich durch die Rohstoffkosten bestimmt, wobei allein der Rohstoff für den Wirkstofflinker 200 bis 2.000 USD pro Gramm kostet.

Im März 2023 plant Samsung Biologics, 1,5 Milliarden USD (1,9 Billionen Euro) in eine neue Bioproduktionsanlage in Incheon, Südkorea, zu investieren. Werk 5 wird Teil des Bio Campus II sein und 2032 fertiggestellt sein. Es wird eine Produktionskapazität von 180.000 Litern in der Nähe des derzeitigen Standorts des Unternehmens im Songdo International Business District haben.

Ebenso kündigte Lonza im Mai 2021 Pläne an, 936 Millionen USD in Produktionsanlagen für Säugetierzellen in Portsmouth, New Hampshire, und Visp, Schweiz, zu investieren. Die neuen Anlagen sind darauf ausgelegt, die Kundennachfrage nach Kapazität, Markteinführungsgeschwindigkeit und Lebenszyklusmanagement zu erfüllen. Die Anlage in Visp wird über sechs 20.000-Liter- Bioreaktoren verfügen, und die Anlage in Portsmouth wird über bis zu acht 2.000-Liter-Bioreaktoren verfügen. Die Anlage in Visp wird 2024 für 716 Millionen USD fertiggestellt.

Darüber hinaus schätzt McKinsey & Company, dass die Kosten für den Bau einer großen biopharmazeutischen Produktionsanlage je nach Standort, Größe und Infrastrukturbedarf zwischen 300 und über 500 Millionen US-Dollar liegen. Diese erhebliche Anfangsinvestition ist für kleinere biopharmazeutische Unternehmen mit begrenzten finanziellen Mitteln komplex, da sie möglicherweise mehr Mittel für den Bau und die Verwaltung ihrer Produktionsanlagen benötigen.

Globale Marktchancen für die Auftragsfertigung von Antikörpern

Expansion des Biosimilar-Marktes

Da einige Patente für Blockbuster-Biologika auslaufen, wird der Markt für Biosimilar-Antikörper voraussichtlich wachsen. Biosimilars bieten kostengünstige Alternativen zu Original-Biologika und beschleunigen die Akzeptanz in Industrie- und Schwellenländern. Auftragshersteller, die sich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars spezialisiert haben, profitieren vom wachsenden Biosimilar-Markt, indem sie Fertigungsdienstleistungen für Unternehmen anbieten, die in diesen Bereich einsteigen oder ihre Präsenz dort ausbauen möchten.

Mit zunehmender Akzeptanz in den USA gewinnen Biosimilars an Bedeutung. Erfolgreiche Unternehmen werden ihre Geschäftsmodelle neu erfinden, ihr Portfoliomanagement überdenken und ihre Forschung und Entwicklung beschleunigen. So erhielt Amgen im Dezember 2020 die FDA-Zulassung für sein RIABNI (Rituximab-arrx), ein Biosimilar zu Rituxan (Rituximab), zur Behandlung erwachsener Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis. Darüber hinaus hat Health Canada im Mai 2022 Abevmy (Bevacizumab), ein Biosimilar zu Roches Avastin (Bevacizumab), für vier Krebsindikationen zugelassen.

Darüber hinaus haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) regulatorische Verfahren für die Zulassung von Biosimilars entwickelt und damit eine klare Struktur für die Entwicklung, Bewertung und Zulassung von Biosimilar-Produkten geschaffen. Diese regulatorische Unterstützung hat die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars beschleunigt und Auftragsherstellern die Möglichkeit eröffnet, mit Biosimilar-Produzenten zusammenzuarbeiten und Fertigungsdienstleistungen anzubieten.

Regionalanalyse

Die globale Marktanalyse zur Auftragsfertigung von Antikörpern wird in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und Afrika sowie in Lateinamerika durchgeführt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Anteilseigner am globalen Markt für die Auftragsfertigung von Antikörpern und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 12,8 % wachsen. Nordamerika dominierte den Markt im Jahr 2023 mit einem Anteil von rund 35 %. Dies ist auf die umfangreiche biopharmazeutische Produktion in der Region und die Existenz einer großen Anzahl von CDMO/CMO-Einrichtungen zurückzuführen. Staatliche und andere Vorschriften zur biologischen Entwicklung in der Region werden voraussichtlich die Weiterentwicklung der biopharmazeutischen Auftragsfertigung erheblich beeinflussen. Im Jahr 2023 machten die Vereinigten Staaten etwa 90 % des nordamerikanischen Marktes aus. Zu den beitragenden Faktoren zählen zunehmende klinische Studien, wichtige Marktkonkurrenten, ein hochentwickeltes Gesundheitssystem, eine steigende Nachfrage nach Auftragsfertigung von Antikörpern und die zunehmende Aufmerksamkeit der Regierungen für Biologika.

Darüber hinaus sind mehrere mAb-Kandidaten zur Behandlung von COVID-19 in die klinische Erprobung am Menschen vorgerückt. Innerhalb weniger Monate wurden sie durch eine beschleunigte Zulassung oder Notfallzulassung einer breiteren Patientengruppe zugänglich gemacht.

Im asiatisch-pazifischen Raum wird für den Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 12,9 % erwartet. Dieses Wachstum ist auf regulatorische Reformen, eine verbesserte Infrastruktur und die Verfügbarkeit vieler geeigneter Studienteilnehmer zurückzuführen. Mehrere Biopharmaunternehmen in den USA prüfen die Produktion pharmazeutischer Produkte in asiatischen Ländern aufgrund der steigenden F&E-Ausgaben in ihrem Heimatmarkt. Asiatische Länder bieten kostengünstige Produktionsanlagen und Arbeitskräfte. Die Produktionskosten in asiatischen Ländern sind 30 bis 60 % niedriger als in westlichen Ländern, was das Geschäft mit der Auftragsfertigung von Antikörpern ankurbelt.

Seit 2014 sponsert IMAPAC, das Unternehmen hinter Biologics Manufacturing Korea, Ende Februar eine akademische Konferenz mit 400 Spezialisten aus über 100 Regierungen, Nichtregierungsorganisationen, branchenbezogenen Unternehmen und Bildungseinrichtungen. Auf dieser Konferenz werden in jeder Kategorie herausragende Unternehmen anerkannt und geehrt. Die Konferenz deckt verschiedene Themen ab, darunter Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung biologischer Arzneimittel sowie GMP- und CMO-Operationen. Viele weltweite biopharmazeutische Unternehmen, CMOs, Akademiker und Aufsichtsbehörden aus jedem Land nehmen daran teil.

Europa hält einen moderaten Marktanteil. Im Jahr 2023 entfielen auf das Vereinigte Königreich rund 25 % des europäischen Marktes. Die Belastung durch zahlreiche Infektionskrankheiten/vernachlässigte Krankheiten und medikamentenresistente bakterielle Infektionen fällt unverhältnismäßig stark auf Länder mit niedrigem Einkommen. Daher benötigen Pharmaunternehmen mehr finanzielle Anreize, um diese Forschung durchzuführen.

Segmentanalyse

Der globale Markt für die Auftragsfertigung von Antikörpern ist nach Produkt, Quelle und Endverbraucher segmentiert.

Der Markt ist nach Produkten weiter in monoklonale Antikörper und polyklonale Antikörper segmentiert.

Formulierungen mit monoklonalen Antikörpern (mAb) erfreuen sich als gezielte Therapie für verschiedene Lungenerkrankungen, darunter Lungenkrebs, Infektionen und Asthma, zunehmender Beliebtheit. Casirivimab und Imdevimab haben sich ebenfalls als hilfreich bei der Behandlung von COVID-19-Infektionen erwiesen. Sie sind hauptsächlich darauf ausgelegt, zu verhindern, dass sich das Virus an menschliche Zellen anheftet und in diese eindringt. CMOs gehen zunehmend Partnerschaften mit biopharmazeutischen Unternehmen ein, um monoklonale Antikörper herzustellen und zu vermarkten. So kooperierte beispielsweise WuXi Biologics mit Vir Biotechnology, Inc., um Sotrovimab-Antikörper zur Behandlung von COVID-19 herzustellen.

Darüber hinaus treibt das steigende Bewusstsein von Ärzten und Patienten über die Anwendbarkeit der mAb-Behandlung das Wachstum weiter voran. Darüber hinaus wird die mAb-Therapie wahrscheinlich zunehmen, da im Prognosezeitraum Blockbuster-mAbs für verschiedene Indikationen zugelassen werden. Umsatzgenerierende Arzneimittel wie Remicade, Avastin, Herceptin und Rituxan, die von der FDA für eine Vielzahl von Krankheiten zugelassen wurden, darunter Krebs, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa und andere, tragen dazu bei, die Patientenbasis zu erweitern. So hatten monoklonale Antikörper im Jahr 2023 den größten Anteil.

Polyklonale Antikörper sind eine Sammlung von Antikörpern, die von verschiedenen B-Zellen als Reaktion auf ein Antigen erzeugt werden. Polyklonale Antikörper identifizieren zahlreiche Epitope auf einem Antigen, im Gegensatz zu monoklonalen Antikörpern, die aus einem einzigen B-Zellklon erzeugt werden. Polyklonale Antikörper werden häufig nach der Immunisierung von Tieren mit dem Zielantigen, wie Kaninchen, Mäusen oder Ziegen, produziert. Sie werden häufig in Forschung, Diagnose und Therapie eingesetzt, da sie eine breite Palette von Epitopen und Antigenen erkennen können. Polyklonale Antikörper sind besonders nützlich in Anwendungen, die keine hervorragende Spezifität erfordern, wie Western Blotting, Immunhistochemie und Enzymimmunoassays (ELISA). Darüber hinaus werden sie häufig als Kontrollen oder Standards in antikörperbasierten Tests verwendet, um die Leistung und Genauigkeit des Tests zu bewerten.

Basierend auf der Quelle ist der Markt in Säugetier- und Mikroorganismenmarkt fragmentiert.

Das Segment der Säugetierzellen hielt im Jahr 2023 mit 60 % den höchsten Marktanteil. Aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach biopharmazeutischen Auftragsfertigungsdienstleistungen erhöhen mehrere CMOs ihre Kapazitäten für die Herstellung von Säugetierzellkulturen. Die Säugetierzellenexpressionsmethode ist die bevorzugte Wahl für die mAb-Herstellung, da sie den erheblichen Vorteil bietet, den zellulären Mechanismus für die Verarbeitung, Herstellung und Sekretion sehr komplexer Moleküle zu modifizieren.

Darüber hinaus investieren große Unternehmen in die Steigerung ihrer Produktionskapazitäten für Säugetierzellexpressionssysteme. Mehrere CMOs wie Lonza und Charles River bieten Produktionsdienstleistungen auf der Grundlage von Säugetierzelllinien an. Diese Unternehmen tätigen erhebliche Ausgaben, um ihre Produktionskapazitäten für Säugetierzellkulturen für die Antikörperentwicklung zu verbessern. So verfügt WuXi Biologics beispielsweise über mehr als 150.000 Liter Bioreaktorkapazität für Säugetierzellkulturbedarf, die bis 2023 auf 430.000 Liter erhöht werden soll.

Darüber hinaus werden neue Technologien zur Steigerung der Titer und Erträge von Säugetierexpressionssystemen entwickelt. Unternehmen wie KBI Biopharma haben Einwegprozesstechnologie implementiert, um die Herstellungsbereiche für Säugetierexpression zu verbessern. Ein großer Prozentsatz der in der Entwicklung befindlichen biopharmazeutischen Verbindungen wird in Säugetierexpression exprimiert. Angesichts steigender Titer und Erträge von Säugetiersystemen arbeiten die Einrichtungen daran, ihre Säugetiersysteme zu homogenisieren. Dies dürfte das Wachstum des Marktes für Säugetierquellen ankurbeln.

Mikrobielle Expressionsmethoden wie Escherichia coli (E. coli) oder Hefe werden häufig zur Antikörpersynthese eingesetzt, insbesondere in Forschungs- und Diagnoseanwendungen, bei denen Kosteneffizienz und Skalierbarkeit von entscheidender Bedeutung sind. Mikrobielle Systeme bieten Vorteile wie schnelles Wachstum, hohe Proteinexpressionsniveaus und einfache Weiterverarbeitung, was sie ideal für die Hochdurchsatz-Antikörperproduktion macht. Im Gegensatz zu Antikörpern aus Säugetieren können mikrobielle Expressionsmethoden jedoch keine komplizierten posttranslationalen Modifikationen vornehmen, was zu Variationen der Proteinstruktur und -funktion führen würde. Infolgedessen können mikrobiell produzierte Antikörper eine verminderte biologische Aktivität oder Immunogenität aufweisen, was sie für therapeutische Anwendungen ungeeignet macht, die Glykosylierungsmuster erfordern, die denen beim Menschen ähneln.

Der Markt kann sich je nach Endverbraucher weiter in biopharmazeutische Unternehmen und Forschungslabore aufspalten.

Der Bereich der Biopharmaunternehmen hatte im Jahr 2023 mit über 70 % den größten Anteil und dürfte im Prognosezeitraum auch am schnellsten wachsen. Der Markt ist in drei Endverbraucherkategorien unterteilt: Biopharmaunternehmen, Forschungslabore und andere. Biopharmaunternehmen spielen eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten weltweit.

Darüber hinaus wird der Markt vor allem durch eine alternde Bevölkerung, steigende Raten chronischer Krankheiten und eine zunehmende Akzeptanz neuer und fortschrittlicher Therapien durch die Patienten angetrieben. Die Fähigkeit biopharmazeutischer Produkte, bisher unheilbare Krankheiten zu heilen, hat zu neuartigen Arzneimitteln geführt. Der ständige Bedarf an Innovationen bei Behandlungsparadigmen und der Einsatz fortschrittlicher Medikamente wie der monoklonalen Antikörpertherapie treibt die F&E-Ausgaben im Bereich Biopharmazeutika in die Höhe. Dies wiederum führt zu einer Zusammenarbeit zwischen Biopharmazeutika und CMOs bei der Entwicklung innovativer Medikamente, die einen erheblichen Anteil ausmachen und das Segmentwachstum beeinflussen.

Als Forschungslabore gelten akademische Institutionen, staatliche Forschungsorganisationen und private Forschungseinrichtungen, die in verschiedenen wissenschaftlichen Bereichen Grundlagen- und angewandte Forschung betreiben. Diese Labore verwenden Antikörper für verschiedene wissenschaftliche Zwecke, darunter Proteinerkennung, Zellbildgebung, Durchflusszytometrie und Immunhistochemie. Antikörper sind wichtige Werkzeuge in der biomedizinischen Forschung, mit denen Wissenschaftler die Struktur, Funktion und Wechselwirkungen von Proteinen in Zellen und Geweben untersuchen können. Forschungslabore benötigen häufig einzigartige Antikörper, die für ihre Forschungsanforderungen geeignet sind, und sind daher gezwungen, Antikörper-Vertragsfertigungsdienste von spezialisierten Lieferanten in Anspruch zu nehmen. Vertragsfertigungsunternehmen bieten kundenspezifische Antikörperproduktionsdienste an, sodass Forschungseinrichtungen hochwertige Antikörper erhalten können, die ihren genauen Spezifikationen und experimentellen Anforderungen entsprechen.

jüngsten Entwicklungen

• März 2024 – Lonza unterzeichnete eine Vereinbarung zur Übernahme des großen Biologika-Standorts von Roche in Vacaville (USA).
• März 2024 – Samsung Life Science Fund, der von Samsung Biologics, Samsung Bioepis und Samsung C&T gegründet und von Samsung Ventures verwaltet wird, und BrickBio, Inc. gaben ihre Investition in BrickBio bekannt , ein biopharmazeutisches Unternehmen im präklinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Präzisionsbiologika unter Verwendung eines erweiterten genetischen Codes konzentriert.