Marktbericht zur Auftragsfertigung von Antikörpern: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkt (monoklonale Antikörper, polyklonale Antikörper), Quelle (Säugetiere, Mikroorganismen), Endnutzer (Biopharmazeutische Unternehmen, Forschungslabore) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen, 2024–2032

Marktdynamik

Treiber des globalen Marktes für die Auftragsfertigung von Antikörpern

Steigende Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern

Aufgrund ihrer hohen Spezifität und Wirksamkeit haben monoklonale Antikörper in verschiedenen Therapiebereichen, darunter Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten, an Bedeutung gewonnen. So haben beispielsweise Trastuzumab (Herceptin) gegen Brustkrebs und Adalimumab (Humira) gegen Autoimmunerkrankungen die Therapie grundlegend verändert. Die COVID-19-Pandemie hat das Marktwachstumspotenzial durch die beschleunigte Entwicklung verschiedener monoklonaler Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus weiter gesteigert. Aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit stellen monoklonale Antikörper eine vielversprechende Alternative zur Behandlung von COVID-19 dar, und einige dieser Antikörper haben von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung erhalten. Beispielsweise genehmigte die FDA im Februar 2022 Bebtelovimab von Eli Lilly zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf oder die möglicherweise stationär behandelt werden müssen.

Darüber hinaus kündigte das US-amerikanische Gesundheitsministerium die Bereitstellung von mindestens 600.000 kostenlosen Bebtelovimab-Behandlungszyklen an, mit der Option, zukünftig weitere 500.000 Dosen zu erwerben. Dies eröffnet neue Möglichkeiten zur Ausweitung des Einsatzes monoklonaler Antikörper (mAbs). Die wesentlichen Vorteile von mAb-Therapien gegenüber früheren Behandlungen hinsichtlich Spezifität, Wirksamkeit und einfacher Verabreichung haben zu zahlreichen Produkteinführungen und Zulassungen in diesem Bereich geführt. Infolgedessen wird erwartet, dass die Nachfrage nach Auftragsfertigungsdienstleistungen für monoklonale Antikörper diesem Aufwärtstrend folgen wird.

Die steigende Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern in verschiedenen Therapiebereichen und die Tendenz biopharmazeutischer Unternehmen zum Outsourcing sind somit wesentliche Treiber der globalen Auftragsfertigung von Antikörpern.

Hemmnisse auf dem globalen Markt für die Auftragsfertigung von Antikörpern

Hohe Anfangsinvestition

Die Einrichtung und der Betrieb von Produktionsanlagen für Antikörper erfordern erhebliche Investitionen in Infrastruktur, Ausrüstung und Technologie. Diese hohen Anfangskosten können für neue Auftragshersteller eine Markteintrittsbarriere darstellen und kleinere biopharmazeutische Unternehmen davon abhalten, die Antikörperproduktion auszulagern. Beispielsweise können die Kosten für die Herstellung eines monoklonalen Antikörpers zwischen 6.000 und 15.000 US-Dollar liegen, während polyklonale Antikörper bereits ab 1.000 US-Dollar erhältlich sind. Die Herstellungskosten (COGS) von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) werden hauptsächlich durch die Rohstoffkosten bestimmt, wobei allein der Wirkstoff-Linker-Rohstoff 200 bis 2.000 US-Dollar pro Gramm kostet.

Im März 2023 kündigte Samsung Biologics an, 1,5 Milliarden US-Dollar (1,9 Billionen Yen) in eine neue Bioproduktionsanlage in Incheon, Südkorea, zu investieren. Werk 5 wird Teil des Bio Campus II sein und 2032 fertiggestellt werden. Es wird über eine Produktionskapazität von 180.000 Litern verfügen und sich in der Nähe des derzeitigen Standorts des Unternehmens im Songdo International Business District befinden.

Im Mai 2021 kündigte Lonza ebenfalls Investitionen in Höhe von 936 Millionen US-Dollar in Produktionsanlagen für Säugetiere in Portsmouth, New Hampshire, und Visp, Schweiz, an. Die neuen Anlagen sind darauf ausgelegt, die Kundennachfrage nach Kapazität, schneller Markteinführung und Lebenszyklusmanagement zu erfüllen. Die Anlage in Visp wird über sechs 20.000-Liter-Behälter verfügen.BioreaktorenDie Anlage in Portsmouth wird über bis zu acht 2.000-Liter-Bioreaktoren verfügen. Die Anlage in Visp wird 2024 für 716 Millionen US-Dollar fertiggestellt.

Darüber hinaus schätzt McKinsey & Company die Kosten für den Bau einer großtechnischen Produktionsanlage für Biopharmazeutika auf 300 bis über 500 Millionen US-Dollar, abhängig von Standort, Größe und Infrastrukturbedarf. Diese beträchtliche Anfangsinvestition stellt für kleinere Biopharmaunternehmen mit begrenzten finanziellen Mitteln eine große Herausforderung dar, da sie unter Umständen mehr Kapital für den Bau und Betrieb ihrer Produktionsanlagen benötigen.

Globale Marktchancen für die Auftragsfertigung von Antikörpern

Expansion des Biosimilar-Marktes

Da einige Patente für umsatzstarke Biologika auslaufen, wird ein Anstieg des Marktes für Biosimilar-Antikörper erwartet. Biosimilars bieten kostengünstige Alternativen zu Originalpräparaten und beschleunigen so deren Verbreitung in Industrie- und Schwellenländern. Auftragshersteller, die sich auf die Entwicklung und Produktion von Biosimilars spezialisiert haben, profitieren vom wachsenden Markt, indem sie Unternehmen, die in diesen Bereich einsteigen oder ihre Präsenz ausbauen möchten, entsprechende Dienstleistungen anbieten.

Mit zunehmender Akzeptanz in den USA gewinnen Biosimilars an Bedeutung. Erfolgreiche Unternehmen werden ihre Geschäftsmodelle überdenken, ihr Portfoliomanagement neu gestalten und ihre Forschung und Entwicklung beschleunigen. So erhielt Amgen beispielsweise im Dezember 2020 die FDA-Zulassung für sein Biosimilar RIABNI (Rituximab-arrx) zu Rituxan (Rituximab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis. Darüber hinaus genehmigte Health Canada im Mai 2022 Abevmy (Bevacizumab), ein Biosimilar zu Roches Avastin (Bevacizumab), für vier Krebsindikationen.

Darüber hinaus haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) Zulassungsverfahren für Biosimilars entwickelt und damit eine klare Struktur für die Entwicklung, Bewertung und Zulassung von Biosimilar-Produkten geschaffen. Diese regulatorische Unterstützung hat die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars beschleunigt und bietet Auftragsherstellern die Möglichkeit, mit Biosimilar-Produzenten zusammenzuarbeiten und Produktionsdienstleistungen anzubieten.

Segmentanalyse

Der globale Markt für die Auftragsfertigung von Antikörpern ist nach Produkt, Quelle und Endnutzer segmentiert.

Der Markt wird darüber hinaus nach Produkt in monoklonale Antikörper und polyklonale Antikörper unterteilt.

Monoklonale Antikörper (mAb) gewinnen als zielgerichtete Therapie für verschiedene Lungenerkrankungen, darunter Lungenkrebs, Infektionen und Asthma, zunehmend an Bedeutung. Casirivimab und Imdevimab haben sich auch bei der Behandlung von COVID-19-Infektionen als hilfreich erwiesen; sie verhindern hauptsächlich, dass das Virus an menschliche Zellen andockt und in diese eindringt. Auftragshersteller (CMOs) kooperieren vermehrt mit biopharmazeutischen Unternehmen, um monoklonale Antikörper zu produzieren und zu vermarkten. So hat beispielsweise WuXi Biologics mit Vir Biotechnology, Inc. zusammengearbeitet, um Sotrovimab-Antikörper zur Behandlung von COVID-19 herzustellen.

Darüber hinaus treibt das steigende Bewusstsein von Ärzten und Patienten für die Anwendbarkeit der mAb-Therapie das Wachstum weiter an. Es ist zudem wahrscheinlich, dass die mAb-Therapie zunehmen wird, da im Prognosezeitraum Blockbuster-mAbs für verschiedene Indikationen zugelassen werden. Umsatzstarke Arzneimittel wie Remicade, Avastin, Herceptin und Rituxan, die von der FDA für eine Vielzahl von Erkrankungen, darunter Krebs, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa und andere, zugelassen wurden, tragen zur Erweiterung des Patientenstamms bei. Daher stellten monoklonale Antikörper im Jahr 2023 den größten Anteil dar.

Polyklonale Antikörper sind eine Gruppe von Antikörpern, die von verschiedenen B-Zellen als Reaktion auf ein Antigen gebildet werden. Im Gegensatz zu monoklonalen Antikörpern, die von einem einzigen B-Zell-Klon stammen, erkennen polyklonale Antikörper zahlreiche Epitope auf einem Antigen. Sie werden häufig durch Immunisierung von Tieren wie Kaninchen, Mäusen oder Ziegen mit dem Zielantigen gewonnen. Aufgrund ihrer Fähigkeit, ein breites Spektrum an Epitopen und Antigenen zu erkennen, werden sie häufig in Forschung, Diagnostik und Therapie eingesetzt. Polyklonale Antikörper eignen sich besonders für Anwendungen, die keine hohe Spezifität erfordern, wie Western Blot, Immunhistochemie und ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Test). Darüber hinaus dienen sie häufig als Kontrollen oder Standards in antikörperbasierten Assays zur Bewertung der Testleistung und -genauigkeit.

Laut der Quelle ist der Markt in Säugetiere und Mikroorganismen unterteilt.

Das Segment der Säugetierzellquellen hielt 2023 mit 60 % den größten Marktanteil. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach biopharmazeutischen Auftragsfertigungsdienstleistungen erweitern mehrere CMOs ihre Kapazitäten für die Herstellung von Produkten aus Säugetierzellkulturen. Die Expression in Säugetierzellen ist die bevorzugte Methode für die Herstellung monoklonaler Antikörper (mAbs), da sie den entscheidenden Vorteil bietet, den zellulären Mechanismus für die Verarbeitung, Herstellung und Sekretion hochkomplexer Moleküle gezielt zu modifizieren.

Darüber hinaus investieren große Unternehmen in den Ausbau ihrer Produktionskapazitäten für Säugetierzellexpressionssysteme. Mehrere Auftragshersteller (CMOs) wie Lonza und Charles River bieten Produktionsdienstleistungen auf Basis von Säugetierzelllinien an. Diese Unternehmen tätigen erhebliche Investitionen, um ihre Produktionskapazitäten für Säugetierzellkulturen zur Antikörperentwicklung zu verbessern. WuXi Biologics beispielsweise verfügt über eine Bioreaktorkapazität von mehr als 150.000 Litern für Säugetierzellkulturmaterialien, die bis 2023 auf 430.000 Liter erhöht werden soll.

Darüber hinaus werden neue Technologien zur Steigerung der Titer und Ausbeuten von Säugetier-Expressionssystemen entwickelt. Unternehmen wie KBI Biopharma haben Einweg-Prozesstechnologien implementiert, um die Säugetier-Produktion zu optimieren. Ein Großteil der in der Entwicklung befindlichen biopharmazeutischen Wirkstoffe wird in Säugetierzellen exprimiert. Angesichts steigender Titer und Ausbeuten arbeiten die Unternehmen an der Homogenisierung ihrer Säugetiersysteme. Dies dürfte das Wachstum des Marktes für Säugetier-basierte Ausgangsmaterialien ankurbeln.

Mikrobielle Expressionsmethoden, beispielsweise mit Escherichia coli (E. coli) oder Hefe, werden häufig zur Antikörpersynthese eingesetzt, insbesondere in der Forschung und Diagnostik, wo Kosteneffizienz und Skalierbarkeit entscheidend sind. Mikrobielle Systeme bieten Vorteile wie schnelles Wachstum und hohe Expressionsraten.ProteinexpressionAufgrund ihrer geringen Konzentration und der einfachen Weiterverarbeitung eignen sie sich ideal für die Antikörperproduktion im Hochdurchsatzverfahren. Im Gegensatz zu Antikörpern aus Säugetierzellen können mikrobielle Expressionsmethoden jedoch keine komplexen posttranslationalen Modifikationen durchführen, was zu Veränderungen in Proteinstruktur und -funktion führt. Daher können mikrobiell produzierte Antikörper eine verminderte biologische Aktivität oder Immunogenität aufweisen und sind somit ungeeignet für therapeutische Anwendungen, die Glykosylierungsmuster ähnlich denen des Menschen erfordern.

Der Markt kann weiter nach Endnutzern in biopharmazeutische Unternehmen und Forschungslabore unterteilt werden.

Der Sektor der biopharmazeutischen Unternehmen hielt 2023 mit über 70 % den größten Marktanteil und wird voraussichtlich auch im Prognosezeitraum am schnellsten wachsen. Der Markt ist in drei Endnutzerkategorien unterteilt: biopharmazeutische Unternehmen, Forschungslabore und Sonstige. Biopharmazeutische Unternehmen spielen eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten weltweit.

Darüber hinaus wird der Markt primär durch eine alternde Bevölkerung, steigende Raten chronischer Erkrankungen und die zunehmende Akzeptanz neuartiger und fortschrittlicher Therapien durch die Patienten angetrieben. Die Fähigkeit biopharmazeutischer Produkte, zuvor unheilbare Krankheiten zu heilen, hat zur Entwicklung neuartiger Arzneimittel geführt. Der ständige Bedarf an Innovationen in den Behandlungsparadigmen und der Einsatz fortschrittlicher Medikamente wie der monoklonalen Antikörpertherapie treiben die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Bereich der Biopharmazeutika in die Höhe. Dies wiederum führt zu Kooperationen zwischen Biopharmazeutika-Unternehmen und Auftragsherstellern (CMOs) bei der Entwicklung innovativer Medikamente, was zu einem signifikanten Marktanteil und einem maßgeblichen Einfluss auf das Segmentwachstum führt.

Akademische Einrichtungen, staatliche Forschungsorganisationen und private Forschungseinrichtungen, die Grundlagenforschung und angewandte Forschung in verschiedenen wissenschaftlichen Bereichen betreiben, gelten als Forschungslabore. Diese Labore verwenden Antikörper für unterschiedliche wissenschaftliche Zwecke, darunter Proteinnachweis, Zellbildgebung, Durchflusszytometrie und Immunhistochemie. Antikörper sind unverzichtbare Werkzeuge in der biomedizinischen Forschung und ermöglichen es Wissenschaftlern, die Struktur, Funktion und Interaktionen von Proteinen in Zellen und Geweben zu untersuchen. Forschungslabore benötigen häufig spezielle Antikörper, die auf ihre Forschungsbedürfnisse zugeschnitten sind, und greifen daher auf Auftragsfertigungsdienstleistungen spezialisierter Anbieter zurück. Auftragsfertigungsunternehmen bieten kundenspezifische Antikörperproduktion an und ermöglichen es Forschungseinrichtungen, hochwertige Antikörper zu erhalten, die ihren genauen Spezifikationen und experimentellen Anforderungen entsprechen.

Regionalanalyse

Die Analyse des globalen Marktes für die Auftragsfertigung von Antikörpern wird in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, dem Nahen Osten und Afrika sowie Lateinamerika durchgeführt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Anteilseigner des globalen Marktes für die Auftragsfertigung von Antikörpern und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 12,8 % wachsen.Nordamerika dominierte den Markt im Jahr 2023 mit einem Anteil von rund 35 %. Dies ist auf die umfangreiche biopharmazeutische Produktion in der Region und die Vielzahl an CDMO/CMO-Einrichtungen zurückzuführen. Staatliche und andere Regelungen zur Entwicklung von Biologika in diesem Gebiet werden die Fortschritte in der biopharmazeutischen Auftragsfertigung voraussichtlich maßgeblich beeinflussen. Im Jahr 2023 entfielen etwa 90 % des nordamerikanischen Marktes auf die Vereinigten Staaten. Zu den Einflussfaktoren zählen die zunehmende Anzahl klinischer Studien, wichtige Wettbewerber, ein hochentwickeltes Gesundheitssystem, die steigende Nachfrage nach der Auftragsfertigung von Antikörpern und das verstärkte Interesse der Regierungen an Biologika.

Darüber hinaus haben mehrere monoklonale Antikörperkandidaten zur Behandlung von COVID-19 die klinische Prüfung am Menschen erreicht. Sie wurden innerhalb weniger Monate durch beschleunigte Zulassungsverfahren oder Notfallzulassungen einem breiteren Patientenkreis zugänglich gemacht.

Für den asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 12,9 % erwartet.Dieses Wachstum lässt sich auf regulatorische Reformen, eine verbesserte Infrastruktur und die Verfügbarkeit zahlreicher geeigneter Studienteilnehmer zurückführen. Mehrere US-amerikanische Biopharma-Unternehmen prüfen aufgrund steigender F&E-Ausgaben im Heimatmarkt die Möglichkeit, Arzneimittel in asiatischen Ländern zu produzieren. Asiatische Länder bieten kostengünstige Produktionsanlagen und Arbeitskräfte. Die Produktionskosten in asiatischen Ländern liegen 30 bis 60 % niedriger als in westlichen Ländern, was den Markt für die Auftragsfertigung von Antikörpern beflügelt.

Seit 2014 veranstaltet IMAPAC, das Unternehmen hinter Biologics Manufacturing Korea, Ende Februar eine wissenschaftliche Konferenz mit 400 Experten aus über 100 Regierungen, Nichtregierungsorganisationen, Industrieunternehmen und Bildungseinrichtungen. Auf dieser Konferenz werden herausragende Unternehmen in verschiedenen Kategorien ausgezeichnet. Die Konferenz deckt diverse Themen ab, darunter die Entwicklung biologischer Arzneimittel, die Herstellung, die Qualitätssicherung sowie GMP- und CMO-Prozesse. Zahlreiche internationale biopharmazeutische Unternehmen, CMOs, Vertreter aus Wissenschaft und Forschung sowie Zulassungsbehörden aus verschiedenen Ländern nehmen an der Konferenz teil.

Europa hält einen moderaten Marktanteil. Im Jahr 2023 entfielen rund 25 % des europäischen Marktes auf das Vereinigte Königreich. Die Belastung durch zahlreiche Infektionskrankheiten und vernachlässigte Erkrankungen sowie durch arzneimittelresistente bakterielle Infektionen trifft einkommensschwache Länder überproportional. Daher benötigen Pharmaunternehmen einen stärkeren finanziellen Anreiz, um diese Forschung zu betreiben.