Marktbericht für biopharmazeutische Auftragshersteller (CMO) und Auftragsforschungsinstitute (CRO): Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Quelle (Säugetiere, Nicht-Säugetiere), nach Dienstleistung (Auftragsfertigung, Auftragsforschung), nach Produkt (Biologika, Biosimilars) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2026–2034

Wachstumsfaktoren des biopharmazeutischen CMO- und CRO-Marktes

Die Nachfrage nach Auftragsfertigungs- und Auftragsforschungsdienstleistungen (CMO und CRO) im biopharmazeutischen Bereich dürfte aufgrund der starken Biologika-Pipeline steigen.

Da Pharma- und Biotechnologieunternehmen zunehmend in die Auftragsentwicklung und -produktion externer Anbieter investieren, wird diese Branche wachsen. Im Prognosezeitraum wird ein Marktwachstum erwartet.Auftragsfertigung von BiopharmazeutikaUnternehmen werden zweistellig wachsen, wobei kleinere Auftragshersteller (CMOs) mit einem schnelleren Wachstum rechnen als größere. Die hohe Wachstumsrate ist hauptsächlich auf die steigende Anzahl von Biologika-Produkten zurückzuführen, deren Markteinführung im Prognosezeitraum geplant ist. Eine wachsende Pipeline von Biopharmazeutika wird die Nachfrage nach Outsourcing-Dienstleistungen deutlich erhöhen.

• Beispielsweise hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Jahr 2018 64 neue Moleküle und Biologika zugelassen. Es wird erwartet, dass sich auch das Tempo der Fusionen und Übernahmen in der biopharmazeutischen CMO- und CRO-Branche beschleunigen wird, was zu einem Umsatzanstieg beitragen wird.

Die Integration neuer Bioprozesstechnologien und Einwegsysteme

In der biopharmazeutischen Industrie hat es in den letzten Jahren eine beachtliche Anzahl von Zusammenschlüssen gegeben. Durch diese Fusionen erhoffen sich die Auftragshersteller und Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Biopharmazeutika ein Wachstum und die Sicherung ihrer Wettbewerbsfähigkeit.

Es wird erwartet, dass neue Therapien, neue Bioprozesstechniken und ein grundlegender Wandel im biopharmazeutischen Geschäftsfeld den Druck auf Auftragshersteller erhöhen werden. Infolgedessen werden alternative Geschäftsmodelle zunehmend eingesetzt, um den Bedürfnissen ihrer verschiedenen Stakeholder und Kunden gerecht zu werden. Vor diesem Hintergrund wird für den Markt der biopharmazeutischen Auftragshersteller (CMOs) und Auftragsforschungsinstitute (CROs) in naher Zukunft ein starkes Wachstum prognostiziert.

Der Markt für biopharmazeutische Auftragshersteller (CMO) und Auftragsforschungsinstitute (CRO) dürfte von der Verwendung von Einwegsystemen in ihren Produktionsanlagen profitieren, was die Produktionskapazität erhöhen wird. Im Prognosezeitraum werden dadurch voraussichtlich neue Wachstumschancen auf dem globalen Markt entstehen.

Markthemmende Faktoren

Das Marktwachstum wird durch hohe Anfangsinvestitionen und begrenztes Outsourcing gehemmt.

Im Vergleich zu den Gewinnmargen von 5 % bis 10 % im pharmazeutischen Auftragsfertigungsmarkt für Biopharmazeutika weist der Auftragsfertigungsmarkt für Biopharmazeutika eine Gewinnmarge von über 30 % auf. Investitionen in Produktionsanlagen und neue Ausrüstung zur Beschleunigung der Bioproduktion sind die Hauptfaktoren, die das Marktwachstum bis zu einem gewissen Grad begrenzen. Die Expansion des Marktes wird zudem durch die eingeschränkte Nutzung von Outsourcing durch etablierte Biopharmaunternehmen gebremst. Darüber hinaus gestalten sich Vertragsverhandlungen zwischen Auftragsfertigern und Auftraggebern aufgrund der rechtlichen Rahmenbedingungen und der Komplexität der Dienstleistung selbst schwierig. Verhandlungen zwischen Auftraggebern und Auftragsfertigern sind aufgrund von Themen wie geistigen Eigentumsrechten und Gewährleistungen sowie Kosten und Zeitrahmen heikel.

Marktchance

Initiativen zur Entwicklung innovativer Wachstumschancen

Die wichtigsten Akteure im Markt für biopharmazeutische Auftragsfertigung (CMO) und Auftragsforschung (CRO) nutzen innovative Wachstumschancen. Eine der wichtigsten Maßnahmen zur Förderung des Marktwachstums ist die Ausweitung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie der Investitionen in Forschung und Entwicklung. Weitere Wachstumsstrategien umfassen regionale Expansionen, die Entwicklung neuer Produkte, Kooperationen mit anderen Branchenakteuren sowie den Ausbau des Vertriebsnetzes und Fusionen und Übernahmen, um sich Wettbewerbsvorteile auf dem globalen Markt zu sichern.

Die kommerzielle Produktion des COVID-19-Impfstoffs wird im Rahmen einer zehnjährigen Partnerschaft zwischen Lonza und Moderna aufgeteilt. In der ersten Jahreshälfte 2020 konnten einige Verzögerungen bei den klinischen Studien durch diese Entwicklungen kompensiert werden. Der Auftragsfertigungsbranche (CMO/CRO) werden voraussichtlich in absehbarer Zukunft erhebliche Wachstumschancen bieten. Angesichts des zunehmenden Drucks auf die kurzfristigen Umsätze und Gewinnmargen biopharmazeutischer Unternehmen aufgrund sinkender F&E-Produktivität und steigender Entwicklungskosten ergeben sich dadurch attraktive Möglichkeiten für CMOs und CROs, ihre Geschäftsabläufe zu beschleunigen.

Regionale Einblicke

Im Jahr 2021 erzielte Nordamerika mit rund 35 % den höchsten Umsatzanteil. Dies ist auf die hohe Anzahl lokaler Dienstleister in der Region zurückzuführen. Auftragshersteller (CMOs) produzieren einen beträchtlichen Teil der in den USA zugelassenen Produkte. Problematisch ist die Entstehung zahlreicher kleiner und mittelständischer biopharmazeutischer Unternehmen (KMU), denen die Ressourcen und das Kapital für den Bau moderner Produktionsanlagen fehlen. Dadurch sind CMOs und KMU in den USA stärker voneinander abhängig geworden, was dazu geführt hat, dass der US-Markt weltweit führend ist.

Asien-Pazifik: Am schnellsten wachsende Region mit der höchsten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR).

Im Prognosezeitraum wird für den asiatisch-pazifischen Raum ein substanzielles jährliches Wachstum erwartet. Kostenvorteile wie niedrigere Lohn- und Betriebskosten in der Region sind der Hauptgrund für den Anstieg des Outsourcings in asiatischen Ländern. Indien wird aufgrund der dortigen umfangreichen Produktion von Biologika voraussichtlich ein enormes Wachstum verzeichnen. Die fehlende globale regulatorische Einheitlichkeit bei der Zulassung von Biosimilars ist ein entscheidender Faktor für die Entwicklung des indischen Marktes. Im Jahr 2016 waren in Indien 50 Biosimilars zugelassen, in Europa hingegen nur 24 und in den USA lediglich fünf.

Quelleneinblicke

Der Markt ist in Säugetier- und Nicht-Säugetier-Produkte unterteilt. Aufgrund mangelnden internen Wissens innerhalb der Branche hielt die Säugetier-Kategorie 2021 mit über 50 Prozent den größten Marktanteil. Dies lässt sich durch ihre Fähigkeit erklären, komplexe Proteintherapien posttranslational zu modifizieren, analog zu denen im Menschen. Darüber hinaus profitierte die Branche erheblich von der Entwicklung innovativer und verbesserter Expressionssysteme sowie optimierter Prozessüberwachungsdienste, Zelllinienhandhabungsgeräte, automatisierter Screening-Verfahren und Einwegartikel.

Diese Fortschritte haben die Produktion von Biologika mit Säugetierzellen produktiver und effizienter gemacht. Zelllinien, die von anderen Organismen als Säugetieren stammen, beispielsweise von Mikroorganismen, gelten als fähig, als Produktionsstätten zu fungieren. Um verschiedene Mikroorganismen zu identifizieren und ihr Potenzial zu erforschen, werden derzeit innovative Verfahren eingesetzt. Dies dürfte wiederum den Anteil des biopharmazeutischen Herstellungsmarktes stärken, der sich auf nicht-säugetierische Organismen konzentriert.

Serviceeinblicke

Der Markt ist in Auftragsfertigung und Auftragsforschung unterteilt. Aufgrund des zunehmenden Trends, dass biopharmazeutische Unternehmen ihre Forschungsaktivitäten auslagern, wird für die Auftragsforschung im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,49 Prozent das höchste Wachstum verzeichnen. Die Branche beherbergt eine beträchtliche Anzahl von Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) und opportunistischen CMOs, die alle aktiv Biopharma-Unternehmen ein umfassendes Leistungsspektrum anbieten, darunter Zellkultivierung und Abfüllung/Konfektionierung. Darüber hinaus investieren Kunden erhebliche Summen in die Auslagerung der Fertigung im Rahmen ihres Produktentwicklungszyklus.

Aufgrund dieser Faktoren hat dieses Segment mittlerweile den größten Marktanteil. Gleichzeitig arbeiten Auftragsforschungsinstitute (CROs) intensiv daran, die sich bietenden Geschäftsmöglichkeiten optimal zu nutzen. Es wird erwartet, dass neue Marktteilnehmer sowie kleinere Unternehmen, die sich primär auf die Entwicklung von Biopharmazeutika konzentrieren, Auftragsforschungsdienstleistungen für ihre Wirkstoffforschungsprogramme in Anspruch nehmen und so zum Wachstum dieses Segments beitragen werden.

Produkt-Einblicke

Der Markt ist in Biologika und Biosimilars unterteilt. Der Biologika-Sektor war 2021 mit einem Umsatzanteil von über 80 Prozent der dominierende Akteur auf dem Markt. Dieses Wachstum ist auf die hohe Spezifität von Biologika, die komplexen Herstellungsschritte sowie die höhere Erfolgsrate im Vergleich zu anderen Wirkstoffmolekülen zurückzuführen. Auftragshersteller (CMOs) konnten die steigende Nachfrage nach Produktionsdienstleistungen für Biologika dank des Einsatzes von Technologien wie beispielsweise … effizient bedienen.BioreaktorenKonzipiert für den einmaligen Gebrauch, kontinuierliche Reinigungsverfahren, Einweg-Kunststoffbehälter und Echtzeit-Qualitätsanalyse.

Zudem investieren zahlreiche Pharmaunternehmen in die Entwicklung von Biosimilars mit dem Ziel, frühere Originalpräparate hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit, Arzneimittelverabreichung oder Kosten zu übertreffen. Dadurch hat der Wettbewerb unter den Originalherstellern zugenommen, was sich langfristig positiv auf Auftragshersteller auswirken dürfte.