Bericht zur Analyse der Marktgröße, des Marktanteils und der Trends für das Outsourcing klinischer Studien nach Dienstleistungen (Protokollgestaltung, Standortidentifizierung, Patientenrekrutierung, Labordienstleistungen, bioanalytische Testdienstlei

Outsourcing klinischer Studien Marktgröße

Der weltweite Markt für das Outsourcing klinischer Studien wird im Jahr 2024 auf 47,58 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll von 51,57 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 83,51 Milliarden US-Dollar im Jahr 2033 anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 6,91 % während des Prognosezeitraums (2025–2033) entspricht.

Der globale Markt erlebt derzeit ein robustes Wachstum, das größtenteils von mehreren Schlüsselfaktoren angetrieben wird, die die Pharma- und Biotechnologiebranche prägen. Einer der Haupttreiber ist die zunehmende Komplexität klinischer Studien. In den letzten Jahren gab es einen deutlichen Trend hin zur Entwicklung gezielterer Therapien, insbesondere in den Bereichen personalisierte Medizin und fortschrittliche Biologika.

Diese Innovationen erfordern hochspezialisierte Studiendesigns, anspruchsvolle Datenanalysen und die Einhaltung strenger Vorschriften. All dies erfordert Fachwissen, das viele Pharmaunternehmen effizienter von Auftragsforschungsinstituten (CROs) beziehen können. Aus diesem Grund wenden sich Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Bewältigung dieser Komplexitäten immer häufiger an CROs.

Durch das Outsourcing klinischer Studienaktivitäten können Unternehmen ihre Betriebsabläufe rationalisieren, die Kosten für die Aufrechterhaltung der internen Infrastruktur senken und mehr Ressourcen auf Kernkompetenzen wie Arzneimittelentdeckung, Zulassungsstrategie und Vermarktung konzentrieren, was die Nachfrage nach Outsourcing weiter beschleunigt.

• Eine von Clinical Informatics News durchgeführte Umfrage ergab beispielsweise, dass etwa 97 % der Befragten Teile ihrer Studienplanung und -durchführung an CROs auslagern.

Darüber hinaus ist die wachsende Zahl klinischer Studien ein wichtiger Markttreiber für die Outsourcingbranche für klinische Studien. Klinische CROs bieten Fachkenntnisse in den Bereichen klinische Studien, Datenmanagement, regulatorische Unterstützung und Überwachung nach der Markteinführung. Pharmaunternehmen nutzen das Wissen und die Erfahrung von CROs, um ihre Forschungskapazitäten zu verbessern und Herausforderungen in bestimmten Therapiebereichen oder Forschungsdomänen zu bewältigen.

Markttrends für das Outsourcing klinischer Studien

Übergang zu dezentralisierten klinischen Studien (DCTs)

Der Trend hin zu dezentralisierten klinischen Studien (DCTs) ist ein wichtiger Trend auf dem Outsourcing-Markt. DCTs nutzen digitale Gesundheitstechnologien, um Studien aus der Ferne durchzuführen, sodass Patienten bequem von zu Hause aus teilnehmen können. Dieser Ansatz verbessert die Patientenrekrutierung und -bindung, reduziert geografische Barrieren und verbessert das allgemeine Patientenerlebnis.

• So wurden beispielsweise im Jahr 2022 rund 1.300 Studien mit einer dezentralen und virtuellen Komponente initiiert, was einer Steigerung von 28 % gegenüber 2021 entspricht. Dieser Markttrend treibt die Nachfrage nach CROs an, die auf die Durchführung dezentraler Studien spezialisiert sind, da Unternehmen externe Expertise suchen, um die komplexen logistischen und regulatorischen Anforderungen dieses neuen Ansatzes zu bewältigen.

Wachstumsfaktoren für den Outsourcing-Markt für klinische Studien

Steigende Komplexität klinischer Studien

Die zunehmende Komplexität klinischer Studien ist ein wichtiger Wachstumstreiber für den Outsourcing-Markt für klinische Studien. Da sich Studien zunehmend auf anspruchsvolle Therapien wie Biologika, Gentherapien und personalisierte Medizin konzentrieren, erfordern sie fortschrittliche Studiendesigns, umfassendes Datenmanagement und die strikte Einhaltung gesetzlicher Standards. Pharmaunternehmen wenden sich an spezialisierte Auftragsforschungsinstitute (CROs), um diese Herausforderungen zu bewältigen. Das Outsourcing an CROs verbessert nicht nur die Effizienz und Compliance, sondern reduziert auch die Kosten und Risiken, die mit der Aufrechterhaltung interner Fachkompetenz für diese hochkomplexen Studien verbunden sind.

• So berichtete Thermo Fisher Scientific Inc. im Juli 2023, dass mittlerweile fast 75 % der klinischen Studien von CROs durchgeführt werden. Dies unterstreicht die wachsende Abhängigkeit von Outsourcing, um die komplexen Anforderungen moderner therapeutischer Entwicklungen zu bewältigen. Da die Komplexität klinischer Studien immer weiter zunimmt, wird die Rolle von CROs immer wichtiger, um einen reibungslosen Ablauf, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ein kosteneffizientes Management des Arzneimittelentwicklungsprozesses zu gewährleisten.

Beschleunigte Arzneimittelentwicklung durch Outsourcing

Durch das Outsourcing klinischer Studien lässt sich der Arzneimittelentwicklungsprozess durch die Nutzung der umfangreichen Netzwerke, Ressourcen und fortschrittlichen Technologien von Contract Research Organizations (CROs) erheblich beschleunigen.

• Laut einem Artikel der Atlantic Research Group vom 27. Juni 2024 sind CROs beispielsweise von entscheidender Bedeutung für die Beschleunigung dieses Prozesses, da sie Fachwissen, Effizienz und Innovation bereitstellen und so Pharmaunternehmen dabei helfen, neue Behandlungen schneller und kostengünstiger bereitzustellen.

In einem wettbewerbsintensiven Pharmamarkt ist die Verkürzung der Markteinführungszeit für neue Medikamente von entscheidender Bedeutung, da sie einen erheblichen Vorteil bei der Gewinnung von Marktanteilen und der Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse bietet. Diese Geschwindigkeit und Effizienz bei der Durchführung von Studien sind wichtige Faktoren für Unternehmen, die ihre klinischen Studien auslagern möchten, und fördern so das Marktwachstum.

Einschränkende Faktoren

Bedenken hinsichtlich Qualität und Konsistenz

Qualitäts- und Konsistenzprobleme stellen im Markt für das Outsourcing klinischer Studien eine große Herausforderung dar. Da Pharmaunternehmen bei der Durchführung von Studien immer mehr auf Auftragsforschungsinstitute (CROs) angewiesen sind, wird es immer schwieriger, eine einheitliche Qualität und konsistente Praktiken an mehreren Standorten und Studien sicherzustellen. Unterschiede bei den Verfahren, dem Datenmanagement und der Protokolleinhaltung von CROs können zu Diskrepanzen führen, die möglicherweise die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen und behördliche Genehmigungen verzögern.

• So enthüllte beispielsweise ein Bericht der US-amerikanischen FDA vom Juni 2023, dass inkonsistente Datenmanagementpraktiken bei CROs zu Verzögerungen und zusätzlicher behördlicher Kontrolle bei mehreren hochkarätigen Arzneimittelstudien führten. Diese Probleme unterstreichen die Bedeutung einer strengen Aufsicht und die Notwendigkeit standardisierter Verfahren, um zuverlässige und einheitliche Ergebnisse in allen Phasen klinischer Studien sicherzustellen. Ohne solche Maßnahmen könnten die potenziellen Risiken von Datenungenauigkeiten und -inkonsistenzen den Erfolg des Outsourcings im Bereich klinischer Studien behindern.

Marktchance

Technologische Innovationen beim Outsourcing klinischer Studien

Technologische Innovationen eröffnen erhebliche Chancen auf dem Weltmarkt. Dabei ist die Automatisierung klinischer Testprozesse durch Auftragsforschungsinstitute (CROs) ein wichtiger Trend. Bei der Automatisierung werden fortschrittliche Technologien wie künstliche Intelligenz (KI), maschinelles Lernen (ML) und robotergestützte Prozessautomatisierung (RPA) integriert, um das Testmanagement zu optimieren, die Datengenauigkeit zu verbessern und die Gesamteffizienz zu steigern.

• So hat Avance Clinical im Februar 2024 die KI-Technologie von Ryght eingeführt, um seine klinischen Testprozesse zu verbessern. Diese Integration zielt darauf ab, Abläufe zu rationalisieren, die Datengenauigkeit zu verbessern und die Zeitpläne für Studien zu beschleunigen. Durch den Einsatz von KI möchte Avance Clinical komplexe klinische Studien effizienter verwalten und gleichzeitig die mit dem Studienmanagement verbundenen Kosten senken.

Der Einsatz solcher Technologien ermöglicht es CROs, größere und komplexere Studien präziser durchzuführen und Pharmaunternehmen schnellere und kostengünstigere Lösungen anzubieten. Dieser Trend hin zur Automatisierung wird den Markt verändern, indem er die betriebliche Effizienz steigert und es CROs ermöglicht, die zunehmende Komplexität der modernen Arzneimittelentwicklung zu bewältigen.

Regionale Einblicke

Nordamerika: Dominante Region mit 40,50 % Marktanteil

Nordamerika behauptet seine Position als führender Markt für das Outsourcing klinischer Studien, was auf die moderne Gesundheitsinfrastruktur, das strenge, aber unterstützende regulatorische Umfeld und die Präsenz einer gut etablierten pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie zurückzuführen ist. Die Region ist Sitz einer großen Anzahl erfahrener Auftragsforschungsinstitute (CROs), die spezialisierte Dienstleistungen und Expertise in allen Phasen klinischer Studien anbieten, vom Studiendesign bis zur Einreichung von Zulassungsanträgen. Diese Konzentration von CROs, kombiniert mit einer hohen Dichte an Standorten für klinische Studien, insbesondere in den USA, verbessert die Effizienz, Geschwindigkeit und Gesamteffektivität des Studienmanagements.

Asien-Pazifik: Die am schnellsten wachsende Region mit der höchsten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate

Der asiatisch-pazifische Raum erlebt ein rasantes Marktwachstum. Die Region verfügt über eine große und vielfältige Patientenbasis, was ein entscheidender Vorteil für die Rekrutierung von Teilnehmern für klinische Studien ist. Die unterschiedliche Demografie und Krankheitsprävalenz in Ländern wie Indien, China und Japan ermöglicht es Sponsoren, auf ein breites Spektrum an Teilnehmern zuzugreifen, wodurch es einfacher wird, die Einschreibungsziele zu erreichen und statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen.

Darüber hinaus ist die Durchführung von Studien im asiatisch-pazifischen Raum aufgrund der geringeren Betriebskosten und der Wettbewerbsfähigkeit auf den Arbeitsmärkten eine kostengünstige Option für Pharma- und Biopharmaunternehmen, die ihre Forschungsbudgets optimieren möchten.

Ländereinblicke

Der Markt für das Outsourcing klinischer Studien erlebt weltweit ein dynamisches Wachstum und eine Diversifizierung, wobei jede Region auf einzigartige Weise zur Weiterentwicklung dieses transformativen Bereichs beiträgt. Im Folgenden sind einige Länder aufgeführt, die die unterschiedlichen Beiträge und Fortschritte auf dem Markt veranschaulichen.

• Vereinigte Staaten – Die Vereinigten Staaten sind aufgrund ihrer fortschrittlichen Gesundheitsinfrastruktur und ihrer bedeutenden Pharmaindustrie weltweit führend auf dem Markt für das Outsourcing klinischer Studien. Der starke regulatorische Rahmen und das umfangreiche Netzwerk klinischer Studienstandorte erhöhen die Attraktivität des Landes. Ab 2023 werden über 75 % der klinischen Studien in den USA von Vertragsforschungsinstituten (CROs) durchgeführt, was die Abhängigkeit vom Outsourcing für eine effiziente Studiendurchführung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstreicht.
• China – China verzeichnet auf dem Markt für das Outsourcing klinischer Studien ein rasantes Wachstum, was auf die große Patientenzahl und die wachsende Infrastruktur für klinische Forschung zurückzuführen ist. Die regulatorischen Reformen des Landes, wie beispielsweise das 2021 eingeführte, rationalisierte Genehmigungsverfahren für klinische Studien, haben das Land für globale Studien attraktiver gemacht. Es wird erwartet, dass China bis 2025 fast 15 % aller weltweiten klinischen Studien ausmachen wird, was seine zunehmende Rolle in der Outsourcing-Landschaft widerspiegelt.
• Indien – Indiens Markt für das Outsourcing klinischer Studien wächst aufgrund seiner kostengünstigen Dienstleistungen und seiner großen, vielfältigen Patientenpopulation. Die regulatorischen Verbesserungen des Landes und die Festlegung von Qualitätsstandards haben seine Position gestärkt. Ab 2023 finden in Indien etwa 10 % aller weltweiten klinischen Studien statt, was das Land zu einem wichtigen Akteur auf dem Markt macht, der bedeutende Beiträge zur Studienrekrutierung und zum Datenmanagement leistet.
• Deutschland – Deutschland ist ein führender Standort für das Outsourcing klinischer Studien in Europa, was auf sein fortschrittliches Gesundheitssystem und seinen starken Fokus auf Forschung und Entwicklung zurückzuführen ist. Das strenge regulatorische Umfeld des Landes gewährleistet qualitativ hochwertige Studien. Deutschland ist Austragungsort einer beträchtlichen Anzahl internationaler klinischer Studien. Etwa 20 % der europäischen Studien werden hier durchgeführt, was die zentrale Rolle des Landes auf dem globalen Outsourcing-Markt widerspiegelt.
• Frankreich – Frankreich hat sich zu einem bedeutenden Akteur auf dem Outsourcing-Markt für klinische Studien entwickelt und profitiert von seiner gut etablierten Gesundheitsinfrastruktur und seinem unterstützenden regulatorischen Umfeld. Der Fokus des Landes auf innovative Forschung und Entwicklung ist ein wichtiger Treiber. Frankreich führt etwa 15 % der klinischen Studien in Westeuropa durch, was seine Bedeutung in der Outsourcing-Landschaft unterstreicht.
• Brasilien – Brasilien ist der führende Markt für klinische Studien in Lateinamerika, was auf die große Patientenzahl und die sich verbessernde Infrastruktur für klinische Forschung zurückzuführen ist. Das günstige regulatorische Umfeld und die Kostenvorteile des Landes machen es zu einem attraktiven Standort für Outsourcing. In Brasilien werden rund 7 % der klinischen Studien in Lateinamerika durchgeführt, was seine wachsende Bedeutung auf dem Weltmarkt unterstreicht.
• Südkorea – Südkorea gewinnt aufgrund seiner hochwertigen Forschungseinrichtungen und effizienten Regulierungsprozesse auf dem Markt für das Outsourcing klinischer Studien an Bedeutung. Die strategische Lage des Landes in Asien und seine Investitionen in die klinische Forschung haben zu seinem Wachstum beigetragen. Ab 2023 ist Südkorea für etwa 8 % aller klinischen Studien in Asien verantwortlich, was seine wachsende Rolle widerspiegelt.

Marktsegmentierungsanalyse für das Outsourcing klinischer Studien

Nach Services

Der globale Markt ist in Protokolldesign, Standortidentifizierung, Patientenrekrutierung, Labordienstleistungen, bioanalytische Testdienstleistungen , Datenverwaltungsdienste für klinische Studien und andere unterteilt. Datenverwaltungsdienste für klinische Studien sind das dominierende Segment auf dem globalen Markt, hauptsächlich aufgrund der entscheidenden Rolle, die sie bei der Aufrechterhaltung der Genauigkeit, Integrität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von Studiendaten spielen. Mit der zunehmenden Komplexität klinischer Studien – insbesondere solcher mit Biologika, personalisierter Medizin und groß angelegten globalen Studien – ist das generierte Datenvolumen erheblich gestiegen. Die effektive Verwaltung dieser Daten erfordert spezielles Fachwissen, um sicherzustellen, dass sie strengen behördlichen Anforderungen entsprechen, wie sie beispielsweise von der FDA, EMA und anderen internationalen Behörden festgelegt wurden.

Nach Phase

Der globale Markt ist in Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Phase III ist das dominierende Segment, da Phase-III-Studien von kritischer Natur sind. Dabei werden neue Behandlungen umfassend an größeren Patientengruppen getestet, um die Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen und mit bestehenden Therapien zu vergleichen. Der Umfang und die Komplexität dieser Studien treiben die Nachfrage nach spezialisierten Auftragsforschungsinstituten (CROs) voran, die die damit verbundenen umfangreichen logistischen, Patientenrekrutierungs- und Datenverwaltungsanforderungen sowie die damit verbundenen behördlichen Auflagen bewältigen können.

• So zeigten etwa die groß angelegten Phase-III-Studien für COVID-19-Impfstoffe, die von CROs wie ICON plc und PPD durchgeführt wurden, deren Fähigkeit, komplexe, multizentrische Studien effizient durchzuführen.

Von Study Design

Der globale Markt wird in interventionelle, beobachtende und erweiterte Studien unterteilt. Das Segment interventionelle Studiendesigns ist das bekannteste. Bei diesem Design werden neue Behandlungen, Medikamente oder Eingriffe aktiv getestet, indem sie den Teilnehmern verabreicht und ihre Auswirkungen beobachtet werden. Die Dominanz interventioneller Studien beruht auf ihrer direkten Rolle bei der Generierung von Daten, die für behördliche Genehmigungen erforderlich sind, und der Weiterentwicklung neuer Behandlungen durch klinische Phasen. Diese Studien umfassen häufig komplexe Protokolle, strenge Datenerfassung und detaillierte Überwachung, die umfassende Unterstützung durch Vertragsforschungsinstitute (CROs) mit Fachkenntnissen erfordern.

Nach Anwendung

Der globale Markt ist in Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Infektionskrankheiten, Erkrankungen des Bewegungsapparats, Magen-Darm-Erkrankungen und andere unterteilt. Das Onkologiesegment ist die dominierende Anwendung auf diesem Markt, getrieben durch die steigende globale Verbreitung von Krebs und die erheblichen Ressourcen, die für die Entwicklung und Erprobung neuer Krebstherapien benötigt werden. Onkologiestudien sind von Natur aus komplex und beinhalten oft modernste Forschungsmethoden wie Immuntherapien, zielgerichtete Therapien und Genomeditierung. Diese Studien erfordern nicht nur eine umfassende Patientenüberwachung , sondern auch eine komplexe Biomarkeranalyse, personalisierte Behandlungsprotokolle und ein umfassendes Datenmanagement, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.

Nach Endbenutzer

Der globale Markt ist in Pharma- und Biopharmaunternehmen, Medizintechnikunternehmen und andere unterteilt. Das Segment der Pharma- und Biopharmaunternehmen ist bei den Endverbrauchern auf dem Markt am stärksten vertreten. Diese Unternehmen stehen an vorderster Front der Arzneimittel- und Biotechnologieentwicklung und führen eine große Zahl klinischer Studien durch, um innovative Therapien auf den Markt zu bringen. Die zunehmende Komplexität dieser Studien – insbesondere jener, die fortschrittliche Biologika, Gentherapien und personalisierte Medizin betreffen – hat einen starken Bedarf an Outsourcing an Auftragsforschungsinstitute (CROs) geschaffen.

Marktanteil des Unternehmens

Wichtige Marktteilnehmer investieren strategisch in die Verbesserung ihrer Outsourcing-Infrastruktur für klinische Studien, um der steigenden Nachfrage nach Arzneimittelentwicklung gerecht zu werden. Diese Akteure konzentrieren sich auch auf wichtige Geschäftsstrategien wie strategische Kooperationen, relevante Akquisitionen und innovative Partnerschaften. Da sich die Endverbraucher zunehmend auf die Sicherung ihrer Nachhaltigkeitsziele konzentrieren, legen die Marktteilnehmer großen Wert darauf, Lösungen anzubieten, die auf diese spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.

Avance Clinical: Ein aufstrebender Akteur auf dem Outsourcing-Markt für klinische Studien

Avance Clinical ist ein aufstrebender Akteur in der Outsourcing-Branche für klinische Studien, insbesondere in Studien der frühen Phase. Avance Clinical mit Sitz in Australien hat sich einen Namen als Experte für die Bereitstellung hochwertiger Managementdienste für klinische Studien für Biotech- und Pharmaunternehmen weltweit gemacht.

Zu den jüngsten Entwicklungen bei Avance Clinical gehören:

• Im Juni 2024 führte Avance Clinical die KI-Technologie von Ryght ein, um die Prozesse klinischer Studien zu optimieren und die Effizienz der Patientenrekrutierung, der Datenanalyse und des Studienmanagements zu verbessern. Diese technologische Integration ermöglicht es Avance, Studien schneller und präziser durchzuführen und so seinen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt zu stärken.

Jüngste Entwicklungen

• April 2024 – Carthera , ein Spin-off der Sorbonne-Universität, hat in Zusammenarbeit mit der Northwestern University eine klinische Studie der Phase 2a (NCT05864534) gestartet. In dieser Studie wird das innovative SonoCloud-9-Gerät von Carthera zusammen mit den Checkpoint-Inhibitoren Balstilimab und Botensilimab von Agenus eingesetzt. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM), die kürzlich eine Strahlentherapie abgeschlossen haben.

Analystenmeinung

Laut unserem Analysten ist der Markt für das Outsourcing klinischer Studien ein schnell wachsender Sektor, der durch die zunehmende Komplexität der Arzneimittelentwicklung, die steigenden Kosten für interne Studien und die Notwendigkeit einer schnelleren Markteinführung vorangetrieben wird. Auftragsforschungsinstitute (CROs) versorgen Pharma- und Biotechunternehmen mit Fachwissen, fortschrittlichen Technologien und globaler Reichweite, was rationalisierte Abläufe und Kosteneinsparungen ermöglicht. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Einführung dezentraler klinischer Studien und KI-gesteuerter Lösungen das Studienmanagement revolutionieren und die Nachfrage nach Outsourcing weiter steigern wird.