Marktbericht zur Auftragsfertigung im Gesundheitswesen: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkttyp (Medizinprodukte, Pharmazeutika) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für Auftragsfertigung im Gesundheitswesen

Umsetzung internationaler Standards durch Auftragsfertiger

Auftragsfertiger sind gegenüber Anbietern in Indien und China vorzuziehen, da sie internationale Standards für Qualitätsmanagementsysteme einhalten, insbesondere in Industrieländern wie den USA, den EU-Staaten und Japan. Regulatorische Anpassungen in Entwicklungsländern gewährleisten jedoch die Einhaltung dieser Standards durch Auftragsfertiger. Die steigende Nachfrage nach regulatorischer Konformität dürfte die Nachfrage nach verschiedenen Beratungsleistungen, darunter Sanierung, Compliance und Qualitätsmanagementsysteme (QMS), erhöhen und somit das Wachstum des globalen Marktes für die Auslagerung der Medizintechnik unterstützen. Beispielsweise wird erwartet, dass die indischen GMP-Standards für Medizinprodukte mit dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 kompatibel sein werden. Die Nachfrage nach QMS-Dienstleistungen seitens OEMs und Auftragsfertigern in Indien dürfte steigen und somit das Marktwachstum fördern.

Arzneimittelknappheit treibt die Nachfrage nach pharmazeutischer Entwicklung an

Mangelnde interne Ressourcen, Produktionskapazitäten, Fachkompetenz und Budgetbeschränkungen sind wesentliche Faktoren, die zu Lieferengpässen bei Medikamenten führen. Auftragslieferanten gelten als effektiver Ansatz, um Medikamentenengpässe einzudämmen und die Nachfrage zu decken. Der Mangel an Ressourcen und Budgets hat viele dazu veranlasst, …PharmaherstellerAufbau von für beide Seiten vorteilhaften Beziehungen zu CMOs und CROs.

Auftragsfertiger bemühen sich, die Erwartungen ihrer Kunden zu erfüllen und hochmoderne Produktionsanlagen bereitzustellen. Politische Unruhen, wirtschaftliche Schwierigkeiten und Misswirtschaft haben ebenfalls zu Versorgungsengpässen in Schwellenländern beigetragen. Dieser weltweite Medikamentenmangel unterstreicht die Notwendigkeit der Arzneimittelentwicklung, was voraussichtlich die Nachfrage nach pharmazeutischen Auftragsfertigungsdienstleistungen ankurbeln wird.

Markthemmende Faktoren

Gefahr des Informationsverlusts

OEMs im Markt für Medizinprodukte sind gezwungen, beim Outsourcing an Drittanbieter firmeneigene Informationen über ihre Produkte, Kooperationen und Vereinbarungen offenzulegen. Dies birgt das Risiko von Datendiebstahl oder -verlust, was die Geschäftstätigkeit der OEMs beeinträchtigen kann. Daher zögern OEMs weiterhin, Outsourcing als Kostensenkungsmaßnahme zu nutzen, was das Marktwachstum direkt hemmt. Auch beim Transfer von Medizinproduktedesigns besteht ein Risiko. Medizinprodukte sind längst nicht mehr nur auf Kliniken und Krankenhäuser beschränkt. Der Druck, die Internetanbindung in der Medizinbranche auszubauen, ist enorm, was zum Wachstum tragbarer medizinischer Geräte geführt hat.

Sie zählen außerdem zu den IoT-Geräten, die Daten über das Internet übertragen. Daher sind sie Cybersicherheitsbedrohungen ausgesetzt, weshalb die von ihnen verwendeten Leiterplatten strengen Design- und Entwicklungsstandards genügen müssen. Obwohl der Schutz medizinischer Daten vor unbefugtem Zugriff von enormer Bedeutung ist, stellt er nicht die einzige Sicherheitsbedrohung für Medizinprodukte dar. Fast alle Geräteentwicklungsübertragungen an Hersteller erfolgen heutzutage über das Internet per E-Mail oder Daten-Upload, wodurch die Daten potenziell unbefugtem Zugriff zugänglich werden. Dies dürfte das Marktwachstum bremsen.

Marktchance

Kommerzieller Erfolg von Biologika für die klinische Anwendung

Bedenken hinsichtlich der Verwendung konventioneller synthetischer Arzneimittel wurden teilweise durch die Entwicklung biologischer Arzneimittel gemildert. Diese synthetischen Medikamente haben negative Nebenwirkungen, da sie aus künstlichen Substanzen hergestellt werden, die nicht natürlich im menschlichen Körper vorkommen. Daher setzen biopharmazeutische Unternehmen biologische Verfahren ein, um Biologika zu entwickeln, die auf über 100 Krankheiten abzielen. Biopharmazeutika umfassen Impfstoffe, Gentherapien, Zelltherapien und …monoklonale AntikörperDie Entwicklung von Biologika ermöglicht es, die mit synthetischen Arzneimitteln/Biosimilars verbundenen Probleme zu beheben, was die Nachfrage nach Auftragsfertigungsdienstleistungen in der pharmazeutischen Industrie ankurbelt. Diese steigende Nachfrage nach Outsourcing-Dienstleistungen für die Entwicklung von Biologika ist auf deren komplexe Herstellung zurückzuführen.

Biopharmazeutische Herstellungsprozesse sind sensibel und vielschichtig. Bereits geringfügige Änderungen einzelner Faktoren, wie beispielsweise der Temperatur, können die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts beeinträchtigen. Diese Faktoren dürften zum Wachstum von Auftragsfertigungsdienstleistungen für Biologika beitragen. Im Juli 2020 erhielt GSK die FDA-Zulassung für seine neue Nucala-Formulierung zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit hypereosinophilem Syndrom (HES). Mit dieser Zulassung wurde Nucala das erste zielgerichtete Biologikum, das in den USA für Patienten mit dieser eosinophil bedingten Erkrankung zugelassen wurde.

Im Jahr 2020 wurden 53 neue Wirkstoffe und neuartige therapeutische Biologika vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA zugelassen. 2015 erhielt das CDER 48 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel bzw. Biologika. Diese Zulassungen belegen den Erfolg von Biologika und Biosimilars. Es wird erwartet, dass dieser Erfolg das Wachstum des Marktes für Auftragsfertigung und Auftragsforschung im Prognosezeitraum beschleunigen wird. Der Bedarf der Biologika-Hersteller an höherer Wirksamkeit, neuen Darreichungsformen und der Abfüllung und Konfektionierung von Biologika dürfte die Inanspruchnahme von Auftragsdienstleistungen in naher Zukunft weiter steigern.

Regionale Einblicke

Der asiatisch-pazifische Raum ist der bedeutendste Marktteilnehmer im globalen Markt für Auftragsfertigung im Gesundheitswesen und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein jährliches Wachstum von 20,12 % verzeichnen. Er zählt zu den attraktivsten Märkten für Auftragsfertigung. Dies ist auf förderliche regulatorische Reformen, insbesondere in Ländern wie Indien und China, sowie auf Kosteneinsparungsmöglichkeiten in asiatischen Ländern zurückzuführen. Auch cGMP-konforme Produktionsstätten und etablierte regionale Marktteilnehmer dürften das Marktwachstum weiter ankurbeln. China ist zudem ein führender Hersteller kostengünstiger Elektronikchips und -produkte. Die Region bietet aufgrund niedriger Produktionskosten, günstiger Steuergesetze und qualifizierter Arbeitskräfte zu angemessenen Preisen ein hohes Maß an Geschäftsfreundlichkeit. Daher wird erwartet, dass sie zahlreiche Investoren anziehen wird.

Trends im nordamerikanischen Markt für Auftragsfertigung im Gesundheitswesen

Nordamerika Es wird erwartet, dass der Markt im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 17,40 % wachsen wird. Laut einem Artikel von CNN Business sind die Arbeitskosten in China fast 4 % niedriger als in den USA. Die Kosten und der Zeitaufwand für die Produktion im Ausland verringern zudem die Wirtschaftlichkeit und Produktivität des Fertigungsprozesses. Daher wird erwartet, dass eine höhere Produktivität durch die heimische Produktion das Marktwachstum ankurbeln wird. Auch eine hohe Kundenzufriedenheit dürfte das Wachstum der Auftragsfertigung in China beflügeln.

• Laut einer Studie von Consumer Reports, Inc. bevorzugen beispielsweise acht von zehn Amerikanern ein in Amerika hergestelltes Produkt gegenüber einem Importprodukt. Im Gegensatz dazu glauben laut einer anderen Studie, die vom Magazin Inc. (Mansueto Ventures) veröffentlicht wurde, fast 85 % der US-Verbraucher, dass in Amerika hergestellte Produkte qualitativ hochwertiger sind.

Darüber hinaus dürften strenge regulatorische Richtlinien hinsichtlich der Inspektion von Produktionsstätten die inländische Auftragsfertigung fördern. Dies ist auf verstärkte Kontrollen zurückzuführen, die zu fehlgeschlagenen Inspektionen und Importverboten für ausländische Produktionsstätten führen und somit die Herausforderungen für die Fertigung erhöhen.

• Beispielsweise erhielt Windlass Healthcare im August 2019 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine Warnung gemäß Formular 483 und wurde wegen Verstößen gegen die Richtlinien für gute Herstellungspraxis (GMP) auf eine Importwarnung gesetzt. Die FDA setzte außerdem die Zulassung neuer Arzneimittelanträge des Unternehmens aus, bis dieses die erforderlichen Vorschriften erfüllte, was zu Problemen in der Lieferkette und der Produktion führte.

In EuropaDas Marktwachstum wird voraussichtlich durch die Kombination etablierter Marktteilnehmer und fortschrittlicher Fertigungskapazitäten getragen. Steigende Investitionen multinationaler Unternehmen dürften das Marktwachstum ebenfalls ankurbeln. Die Nachwirkungen des Brexit auf die Wirtschaft sowie die Pharma- und Biotech-Branche werden das Marktwachstum voraussichtlich begrenzen. Es ist mit erheblichen Änderungen des EU-Regulierungsrahmens zu rechnen, die den Markteintritt in bestimmte Märkte beeinträchtigen könnten. Aufgrund strenger regulatorischer Vorgaben wird für den Markt in dieser Region ein lukratives Wachstum erwartet. Mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) im Mai 2017 sind Hersteller nun verpflichtet, die Qualität und Leistung von Medizinprodukten zu überwachen. Dieser Faktor dürfte das Marktwachstum im Prognosezeitraum weiter beschleunigen.

Darüber hinaus zählt Großbritannien zu den größten Märkten für Pharmazeutika und Medizinprodukte in Europa. Orthopädie ist das wichtigste Segment für britische Hersteller, und Bereiche wie Herz-Kreislauf-Geräte, Bildgebung und Diagnostik tragen maßgeblich zur Stärkung der Position Großbritanniens im Bereich der Medizinprodukteherstellung bei. Verschiedene multinationale Auftragshersteller (CDMOs) im Land werden voraussichtlich zum Marktwachstum beitragen. So gab es beispielsweise laut einem Artikel in Pharmaceutical Technology im Jahr 2019 fast 114 pharmazeutische Auftragshersteller mit Hauptsitz in Großbritannien und fast 239 Auftragsfertigungsanlagen im Land, von denen rund 166 in ausländischem Besitz waren.

Typen-Einblicke

Das Pharmasegment dominiert den Weltmarkt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 18,1 % wachsen. Diese Anbieter gelten als effektiver Ansatz, um dem Medikamentenmangel und den hohen Produktionskosten entgegenzuwirken und die steigende Nachfrage zu decken. Ressourcenmangel und geringe Budgets haben viele Unternehmen dazu veranlasst, neue Wege zu beschreiten.BiotechnologiePharmahersteller lagern die Produktion ihrer Produkte an Auftragshersteller (CMOs) aus. Diese Auftragshersteller bieten hochkomplexe Fertigungsdienstleistungen an, darunter Produktentwicklung, kommerzielle und klinische Fertigung, Präzisionsspritzguss, Hochgeschwindigkeitsautomatisierung, Montage, Abfüllung und Konfektionierung sowie weitere Dienstleistungen für diverse Pharma- und Biotech-Produkte.

Darüber hinaus wird erwartet, dass die steigende Nachfrage nach Biologika das Wachstum dieses Segments weiter ankurbeln wird. Die Herstellungsprozesse von Biopharmazeutika sind hochsensibel und komplex. Geringfügige Abweichungen bei den Variablen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Biosicherheitsvorkehrungen können die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts beeinträchtigen. Diese Faktoren dürften die Expansion von Auftragsfertigungsdienstleistungen für die Herstellung von Biologika begünstigen.

Der Markt für Medizinprodukte wird im Prognosezeitraum voraussichtlich am schnellsten wachsen. Dies liegt daran, dass OEMs zunehmend unter Druck stehen, Kosten zu senken und die Markteinführungszeit zu verkürzen. Die Nachfrage nach Medizinprodukten wird durch makroökonomische Faktoren wie die steigende Anzahl nichtinvasiver Eingriffe und die weltweite Alterung der Bevölkerung angetrieben. Darüber hinaus sind Medizinproduktehersteller angesichts sinkender Gewinnmargen bestrebt, Kosten zu reduzieren. Unternehmen führen Schichtarbeit ein, um die Fixkosten zu begrenzen. Kleinen und mittleren Unternehmen fehlen oft Fachkräfte und technische Ressourcen, um Projekte abzuschließen. Auftragsfertigung bietet hier eine Lösung. OEMs suchen Partner mit umfassenden Kompetenzen, die Technologielücken in ihren Portfolios schließen und die Markteinführungszeit für Innovationen verkürzen können. Daher bevorzugen sie Auftragsfertiger, die über die erforderliche Größe und Expertise verfügen, um die zunehmend komplexen globalen Lieferketten zu unterstützen.