Marktbericht zur Qualitätskontrolle in der Zell- und Gentherapieherstellung: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Therapieart (Zelltherapie [CAR-T {autologe CAR-T, allogene CAR-T}, CAR-NK, B-Zellen & Sonstige] und Gentherapie [viral {AAV, Lenti & Sonstige}, nicht-viral]), nach Maßstab (vorkommerzielle/F&E-Herstellung, kommerzielle Herstellung), nach Herstellungsart (Auftragsfertigung, Eigenfertigung), nach Arbeitsablauf (Zellverarbeitung, Zellbanking, Abfüllung & Konfektionierung, Rohmaterialprüfung, Vektorproduktion, sonstige Arbeitsabläufe), nach Prozess (Upstream-Prozesse, Downstream-Prozesse), nach Endnutzer (Pharmazeutische Unternehmen, Biopharmazeutische/Biotechnologische Unternehmen, Auftragsfertiger), nach Technologieart (Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung (FACS), Enzymimmunoassay (ELISA), Chromatographie, Next-Generation-Sequenzierung (NGS), Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Sonstige) und nach Region (Nordamerika, Prognosen für Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten & Afrika, Lateinamerika, 2025–2033

Markttreiber für Qualitätskontrolle in der Zell- und Gentherapieherstellung

Steigende Investitionen beschleunigen die Qualitätsverbesserungen in der CGT-Fertigung

Steigende Investitionen inHerstellung von Zell- und Gentherapientreiben die Weiterentwicklung der QC-Infrastruktur, der Technologien und der Arbeitskräfteentwicklung voran, um den regulatorischen und branchenspezifischen Anforderungen gerecht zu werden.

• Das folgende Diagramm verdeutlicht beispielsweise die zunehmenden Investitionen (von 2022 bis 2024) in die regenerative Medizin, einschließlich Zell- und Gentherapie, und unterstreicht damit die wachsende Nachfrage nach QC-Dienstleistungen.

Quelle: Alliance for Regenerative Medicine und Straits Research

Die zunehmenden Investitionen in die CGT-Fertigung beschleunigen somit die Weiterentwicklung der QC-Infrastruktur und gewährleisten robuste Qualitätsstandards, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine skalierbare Produktion.

Regulatorische Anforderungen für die Cgt-Fertigung

Strenge regulatorische Anforderungen fördern das Wachstum des Qualitätskontrollsektors in der Zell- und Gentherapieherstellung, indem sie die Einhaltung strenger Konformitäts- und Sicherheitsstandards gewährleisten. Hochkomplexe Therapeutika bergen Gesundheitsrisiken und Sicherheitsbedenken für Patienten und erfordern daher strenge Kontrollen und die Einhaltung der Vorschriften für ihre therapeutische Anwendung. Weltweit haben Regulierungsbehörden, darunter die FDA und die EMA, umfassende Rahmenbedingungen und Richtlinien entwickelt, die diese regeln.Zell- und GentherapieEntwicklung, Produktion und Vermarktung.

• Beispielsweise veröffentlichte das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA im Januar 2024 Richtlinien für Gentherapieprodukte und die Entwicklung von chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukten.
• Ebenso treiben die gemeinsamen klinischen Bewertungen der EMA und die ab 2025 geltenden strengeren Richtlinien die Nachfrage nach standardisierten und validierten Wirksamkeits- und Identitätsprüfungen voran.

Regulatorische Maßnahmen und strengere Richtlinien beschleunigen somit die Nachfrage nach robusten Qualitätskontrollmaßnahmen und treiben das Wachstum in der Zell- und Gentherapie-Herstellungsindustrie voran.

Markthemmende Faktoren

Wachsende Qualifikationslücke und Arbeitskräftemangel

Die zunehmende Qualifikationslücke und der Fachkräftemangel sind die Hauptfaktoren, die das Marktwachstum hemmen. Da sich die Branche weiterhin rasant weiterentwickelt, übersteigt die Nachfrage nach hochqualifizierten und erfahrenen Fachkräften im Bereich Qualitätskontrolle das Angebot, was zu einer erheblichen Herausforderung für den Arbeitsmarkt führt und somit das Marktwachstum bremst.

• Ein Artikel von Charles River Laboratories aus dem Mai 2023 zeigte beispielsweise, dass sich die Zahl der Stellenanzeigen für CAR-T-Zellen bei drei führenden Herstellern zwischen 2019 und 2020 trotz der anhaltenden COVID-19-Pandemie von 123 auf 203 verdoppelt hat.
• Laut einem Bericht der Alliance for Regenerative Medicine vom März 2023 wird der US-amerikanische Zell- und Gentherapiesektor bis 2025 mehr als 32.000 Mitarbeiter in den Bereichen Kommerzialisierung und Forschung & Entwicklung einstellen, um den Arbeitskräftemangel zu beheben.

Die Qualifikationslücke und der Arbeitskräftemangel stellen somit eine erhebliche Herausforderung dar, die das Wachstum und die Skalierbarkeit des Marktes einschränkt.

Marktchance

Wachsende Pipeline von Zell- und Gentherapieprodukten

Die rasch wachsende Pipeline von CGT-Produkten bietet dem Markt erhebliche Chancen und treibt die Nachfrage nach fortschrittlichen Testlösungen zur Gewährleistung von Konformität, Sicherheit und Wirksamkeit an. Da immer mehr Zell- und Gentherapiekandidaten die Entwicklungsphasen durchlaufen und der Kommerzialisierung näherkommen, steigt der Bedarf an umfassenden Qualitätskontrolltests und Validierungen deutlich an und treibt damit die Nachfrage nach Qualitätskontrolldienstleistungen an.

• Die folgende Tabelle zeigt beispielsweise mehrere laufende klinische Studien zur Gentherapie für den Zeitraum 2023–2024. Aus der Tabelle geht hervor, dass die Anzahl der Gentherapien von 2.093 (1. Quartal 2024) auf 2.117 (4. Quartal 2024) gestiegen ist, wodurch ein Bedarf an Qualitätskontrolltechnologien entstanden ist.

Gentherapie-Pipeline, 2024

Quelle: Amerikanische Gesellschaft für Gen- und Zelltherapie (ASGCT) und Straits Research

Die wachsende CGT-Pipeline führt somit zu einem erhöhten Bedarf an fortschrittlichen QC-Tests, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Sicherheit und die Wirksamkeit zu gewährleisten.

Analyse der Therapiearten

Der Markt ist in Zelltherapie [CAR-T (autologe CAR-T, allogene CAR-T), CAR-NK, B-Zellen und andere] und Gentherapie [viral (AAV, Lentiviren und andere), nicht-viral] unterteilt. Für das Gentherapie-Segment wird im Prognosezeitraum das schnellste Wachstum erwartet. Dies ist auf die steigende Anzahl von FDA- und EMA-Zulassungen für Gentherapien, die wachsende Produktpipeline und die strengen Richtlinien für Reinheit und Wirksamkeit zurückzuführen, die den Bedarf an robusten Qualitätskontrolldienstleistungen erhöhen.

Skalenanalyse

Der Markt ist in die Segmente vorkommerzielle/F&E-Fertigung und kommerzielle Fertigung unterteilt. Das Segment vorkommerzielle/F&E-Fertigung dominierte den Markt im Jahr 2024 und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) verzeichnen. Dieses Wachstum wird durch die steigende Anzahl von Zell- und Gentherapieprodukten in klinischen Studien, autologe und allogene Zelltherapieplattformen sowie die hohe Misserfolgsrate in späten klinischen Studienphasen angetrieben, was die Aktivitäten in der vorkommerziellen Phase verstärkt hat.

Modusanalyse

Der Markt ist in Auftragsfertigung und Eigenfertigung unterteilt. Für das Segment der Auftragsfertigung wird im Prognosezeitraum das schnellste jährliche Wachstum erwartet, bedingt durch den Anstieg der Auslagerung von Qualitätskontrollprozessen an CDMOs, die mit fortschrittlichen Analysetechnologien ausgestattet sind und die regulatorischen Standards erfüllen.

Workflow-Einblicke

Der Markt ist in Zellverarbeitung, Zellbanking, Prozessentwicklung, Abfüllung und Konfektionierung, Rohstoffprüfung, Vektorproduktion und weitere Arbeitsabläufe unterteilt. Das Segment Vektorproduktion hatte 2024 den größten Marktanteil. Die steigende Nachfrage nach Gentherapien treibt den Bedarf an Qualitätssicherung und Effizienz der Vektoren an, was wiederum die Nachfrage nach Qualitätskontrolldienstleistungen in der Vektorproduktion erhöht.

Prozessanalyse

Der Markt ist in Upstream- und Downstream-Prozesse unterteilt. Für das Segment der Downstream-Prozesse wird im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 25,3 % erwartet, was auf Fortschritte in der Bioprozesstechnologie zurückzuführen ist, die die … verbessert haben.WeiterverarbeitungDie steigende Nachfrage nach hochreinen CGT-Produkten und die Expansion von Auftragsfertigungsunternehmen treiben gemeinsam das Wachstum dieses Segments voran.

Endnutzer-Einblicke

Der Markt ist in Pharmaunternehmen, biopharmazeutische/biotechnologische Unternehmen und Auftragshersteller unterteilt. Biopharmazeutische/biotechnologische Unternehmen dominierten den Markt im Jahr 2024, da große Pharmaunternehmen wie Novartis und Gilead Sciences ihre Produktpipeline um Zell- und Gentherapien erweitert haben und die zunehmende Zusammenarbeit zwischen Biopharmaunternehmen das Wachstum dieses Segments weiter antreibt.

Technologie-Einblicke

Der Markt ist segmentiert in fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS), enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA), Chromatographie und Next-Generation-Sequenzierung (NGS).Polymerase-Kettenreaktion (PCR)und andere. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) dominierte den Markt aufgrund ihrer hohen Sensitivität, der schnellen Ergebnisse und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben beim Nachweis genetischer Veränderungen und Kontaminanten. Die zunehmende Verbreitung von qPCR und dPCR zur präzisen Quantifizierung sowie der steigende Bedarf an standardisierten Potenz- und Identitätsanalysen tragen zusätzlich zum Wachstum dieses Segments bei.

Regionale Einblicke

Nordamerika: Dominierende Region mit einem Marktanteil von 38,6 %

Nordamerika nimmt dank strenger regulatorischer Rahmenbedingungen (FDA-Richtlinien), hoher Investitionen in Forschung und Entwicklung, fortschrittlicher Qualitätskontrollinfrastruktur und einer starken Produktpipeline im Bereich der Zell- und Gentherapie eine führende Position im Markt für Qualitätskontrolle ein. Die Präsenz wichtiger Branchenakteure, umfangreiche klinische Studien und staatliche Förderprogramme treiben das Marktwachstum zusätzlich an und gewährleisten Compliance und Innovation in den Qualitätskontrollprozessen.

Asien-Pazifik: Am schnellsten wachsende Region mit der höchsten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR)

Für die Region Asien-Pazifik wird im Prognosezeitraum ein besonders starkes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 26,3 % erwartet. Dies ist auf die aktiven Investitionen von Regierungen und privaten Unternehmen in Ländern wie China, Japan und Südkorea in die Biotechnologie-Infrastruktur sowie die beschleunigte Einführung von Zell- und Gentherapien zurückzuführen. Darüber hinaus treiben die steigende Nachfrage nach fortschrittlichen Therapien und die Expansion von Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen den Bedarf an Qualitätskontrolldienstleistungen in dieser Region voran.

Länderübersicht

Der Qualitätskontrollsektor in der Zell- und Gentherapieherstellung erlebt weltweit ein dynamisches Wachstum und eine zunehmende Diversifizierung, wobei jedes Land auf seine Weise zum Fortschritt dieses transformativen Bereichs beiträgt.

• UNS.Die USA dominieren die Qualitätskontrollbranche in der Zell- und Gentherapieherstellung. Strenge FDA-Vorschriften, umfangreiche klinische Studien und hohe Investitionen in fortschrittliche Qualitätskontrolltechnologien treiben diese Entwicklung voran. Die Präsenz führender Hersteller von Zell- und Gentherapieprodukten, spezialisierter Qualitätskontrolldienstleister und akademischer Forschungseinrichtungen fördert kontinuierliche Innovationen. Initiativen wie ARPA-H der Biden-Administration und die Programme der NIH zur regenerativen Medizin beschleunigen zudem die Fortschritte in der Qualitätskontrolle und die Kommerzialisierungsbemühungen.

• KanadaDer kanadische Markt wächst dank starker Innovationen, strategischer Partnerschaften und staatlicher Förderung. Kooperationen wie die Entwicklung der CAR-NK-Therapie von Catamaran Bio und OmniaBio sowie die 59 Millionen US-Dollar an Fördermitteln für Biotherapeutika am Ottawa Hospital treiben die Nachfrage nach Qualitätskontrolldienstleistungen an. Zudem unterstreichen steigende Zulassungszahlen, wie die Zulassung von BMS' Breyanzi für DLBCL durch Health Canada im Januar 2025, den wachsenden Bedarf an strengen Qualitätskontrollmaßnahmen in der Herstellung von Gentherapien.

• DeutschlandDer deutsche Biotechnologiesektor wächst rasant, angetrieben von einem florierenden Biotech-Ökosystem, aktiver Forschung und Entwicklung sowie einer hohen Anzahl klinischer Studien im Bereich der Gentherapie. Darüber hinaus formuliert Deutschland neue nationale Strategien zur Verbesserung der Gentherapieherstellung und -anwendung, was die Nachfrage nach Qualitätskontrolldienstleistungen weiter steigert. Die folgende Grafik veranschaulicht die wachsende Zahl klinischer Studien im Bereich der Gentherapie und verdeutlicht den zunehmenden Bedarf an strengen Qualitätskontrollmaßnahmen.

Quelle: ClinicalTrials.gov und Straits Research

• FrankreichDer französische Markt wird durch starke staatliche Förderung, strategische Investitionen und wegweisende Forschungsinitiativen angetrieben. Programme wie „Plan France Médecine Génomique 2025“ und der 8,8 Milliarden US-Dollar umfassende Gesundheitsinnovationsplan 2030 fördern die Weiterentwicklung der Genom-Gentherapie (GGT), wobei 1,18 Milliarden US-Dollar für die biomedizinische Forschung vorgesehen sind. Mit zunehmender Innovationskraft und dem Fortschritt zahlreicher Therapien in der Entwicklung steigt die Nachfrage nach zuverlässigen Qualitätskontrolldienstleistungen kontinuierlich.

Quelle: Health Innovation Agency und Straits Research

• Vereinigtes KönigreichDie wichtigsten Wachstumsfaktoren des britischen Marktes sind steigende Investitionen im Bereich der Zell- und Gentherapie, der Ausbau von GMP-konformen Produktionsanlagen und die zunehmende Anzahl an Zulassungen. Beispielsweise zeigt die untenstehende Grafik den Anstieg der Produktionsfläche von 20.500 m² im Jahr 2020 auf 51.862 m² im Jahr 2024. Dies spiegelt den Bedarf der Branche an einer Produktion im größeren Maßstab wider und deutet auf wachsende Investitionen in die Herstellung von ATMP (Atemwegs- und Gentherapieprodukten) hin, einschließlich des Segments Zell- und Gentherapie.

Quelle: Cell and Gene Therapy Catapult Review Reports und Straits Research

• ChinaDer chinesische Markt expandiert rasant, angetrieben durch einen Anstieg klinischer Studien und eine wachsende Pipeline von Gentherapien. Laut dem Nationalen Zentrum fürBiotechnologieLaut Informationen vom Februar 2023 wuchsen die CGT-Pipelines zwischen 2010 und 2022 um 17 %. Chinas Fokus auf die CAR-T-Zelltherapie und die zunehmenden Zulassungen treiben die Nachfrage nach Qualitätskontrolldienstleistungen während der Produktionsausweitung weiter an. Von den 2.034 Studien im Bereich der Zelltherapie widmen sich 1.164 der CAR-T-Therapie, wobei sich elf Produkte in der entscheidenden Phase befinden und zwei bei der NMPA als neue Arzneimittel (NDA) eingereicht wurden. Dieser rasante Fortschritt unterstreicht den wachsenden Bedarf an robusten Qualitätskontrollmaßnahmen zur Unterstützung der Kommerzialisierung.