Marktbericht für Software für klinische Studien: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Bereitstellung (Unternehmenslösung, Vor-Ort-Lösung), nach Bereitstellung (webbasiert, SaaS, On-Premises), nach Funktion (EDC, eCOA/ePRO, eConsent), nach Endnutzer (CROs, biopharmazeutische Unternehmen, Medizinproduktehersteller, Sonstige) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktor für Software für klinische Studien

Zunehmender Einsatz von Cloud Computing in klinischen Studien

Klinische Studien haben sich vom papierbasierten zum elektronischen Modell gewandelt. Unternehmen setzen zunehmend auf eClinical-Softwarelösungen, und rund 70–80 % der Life-Science-Unternehmen nutzen cloudbasierte eClinical-Software. Der Hauptgrund für diese verstärkte Nutzung cloudbasierter Plattformen liegt in ihrer Benutzerfreundlichkeit hinsichtlich Compliance, Datenschutz, Datenhoheit und Auditierung. IT-Abteilungen senken unnötige Kosten, indem sie umfangreiche, komplexe Infrastrukturen abbauen und Cloud-Lösungen implementieren, die zumeist von externen Anbietern gehostet oder unterstützt werden. Auch neu gegründete Unternehmen setzen auf cloudbasierte Lösungen. Diese ermöglichen eine einfachere organisationsübergreifende Zusammenarbeit und eine bessere Kontrolle des Datenflusses, insbesondere für kleinere Organisationen.

Neue Methoden für klinische Studien ermöglichen eine bessere und kosteneffizientere klinische Forschung und tragen zum Erfolg von Organisationen bei. Die elektronische Datenerfassung und der Einsatz von Smart Devices und Wearables ermöglichen die direkte Datenerhebung von Patienten, ohne dass Studienzentren besucht werden müssen. Die Implementierung von Cloud-Systemen für klinische Studien fördert deren Nutzung. Die Cloud-Speicherung von Studiendaten ermöglicht den zentralen Zugriff auf Patientendaten. Studienleiter können Patientendaten problemlos und ohne Risiko von Datenschutzverletzungen in der Cloud speichern. Diese Faktoren treiben die Nutzung von Cloud-Computing in klinischen Studien und das Marktwachstum voran.

Aufkommen von Start-ups und kleinen Biopharma-Unternehmen im Bereich der Arzneimittelforschung

Kleine Pharma-Startups mit Fokus auf die Wirkstoffforschung sind aufgrund ihres höheren Infrastruktur- und Technologiebedarfs auf Outsourcing-Dienstleistungen angewiesen. Startups und kleine Biopharma-Unternehmen investieren zunehmend in Forschung und Entwicklung. Große Biopharma-Unternehmen bieten klinische Studien an, ihre F&E-Ausgaben sind jedoch geringer als die kleinerer Unternehmen.

Große Pharmaunternehmen kooperieren mit anderen Firmen oder übernehmen Start-ups, um Zugang zu neuen Medikamenten zu erhalten. Start-ups sind in der Forschung und Entwicklung stärker, da sie klinische Studien größtenteils auslagern. Allein in Indien gibt es 2.700 Start-ups im Biotech-Sektor, und diese Zahl wird Schätzungen zufolge bis 2024 auf 10.000 ansteigen. Weltweit existieren über 2.093.000 Pharma-Start-ups. Mit dem Wachstum kleinerer Unternehmen steigt auch die Notwendigkeit, klinische Studien auszulagern, was den Bedarf an Software für klinische Studien erhöht.

Marktbeschränkung

Strenge regulatorische Richtlinien in Bezug auf die Datenverarbeitung

In den verschiedenen Phasen klinischer Studien werden enorme Datenmengen benötigt. Biopharmazeutische Unternehmen müssen diese Daten verarbeiten, um mit den klinischen Studien fortfahren zu können. Zu den operativen Herausforderungen im Bereich des klinischen Datenmanagements (CDM) gehören die Erfassung, Bereinigung und Transformation klinischer Studiendaten. Das operative Datenmanagement muss hinsichtlich Datenvollständigkeit, -qualität, -bereinigung, regulatorischer Audits, Zugriff und weiterer Aspekte verbessert werden. Diese Probleme führten zu Verzögerungen in klinischen Studien. Kleine Biopharma-Unternehmen suchen nach hochwertigen Datenmanagement-Plattformen, die in der Regel kostengünstiger sein müssen. Strenge regulatorische Vorgaben in der Biopharmabranche stellen eine erhebliche Herausforderung für klinische Studien dar. Global durchgeführte klinische Studien sind komplexer, da sie die Koordination mehrerer Standorte und den Echtzeit-Datenaustausch zwischen Partnern erfordern, was das Marktwachstum hemmt.

Marktchance

Markt für Software für klinische Studien

Die Arzneimittelentwicklung ist einer der Bereiche im Gesundheitswesen, der durch die Einführung neuer Technologien grundlegend verändert wurde. Technologische Fortschritte und Veränderungen können die Planung, Durchführung und Effektivität klinischer Studien erheblich beeinflussen. Herausforderungen in klinischen Studien werden mithilfe neuer Technologien bewältigt. Bahnbrechende Technologien wie Wearables, Big-Data-Analysen, künstliche Intelligenz (KI), synthetische Biologie, Telemedizin und mobile Kommunikations-Apps treiben das rasante Wachstum des Marktes für Software für klinische Studien voran.

In klinischen Studien kommen immer mehr Technologien wie die Fernüberwachung zum Einsatz, die die Arbeit erleichtern. Die zunehmende Verbreitung neuer Technologien steigert die Nachfrage nach neuer Software zur Überwachung klinischer Studien. Große Auftragsforschungsinstitute (CROs) der Branche migrieren von papierbasierten Systemen und Arbeitsabläufen hin zu digitalen Plattformen, hybriden klinischen Studien und …virtuelle klinische StudienKlinische Studienzentren müssen vollständig digitalisiert sein, um die Technologien der nächsten Generation für klinische Studien zu unterstützen. Sponsoren sind bereit, den Studienzentren die Technologiekosten als Teil der Studienkosten zu erstatten. CROs bieten Anbietern zudem ROI-Modelle an. Unternehmen investieren in die Entwicklung benutzerfreundlicher und qualitativ hochwertiger Softwareplattformen für klinische Studien. Durch die Zusammenarbeit mit Sponsoren bei Technologieinitiativen senken CROs die Kosten für die Einführung neuer Technologien und schaffen so Wachstumschancen am Markt.

Regionalanalyse

Nordamerika: Dominante Region

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer im globalen Markt für Software für klinische Studien und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 14,93 % wachsen. Fortschrittliche Software für klinische Studien ist in dieser Region zunehmend gefragt. Die USA und Kanada führen die meisten klinischen Studien in Nordamerika durch. Es gibt mehr als 530Unternehmen für regenerative MedizinIn dieser Region sind unter anderem Hersteller von Zell- und Gentherapien sowie stammzellbasierten Arzneimitteln vertreten. Vor der Pandemie nutzten in Nordamerika mehr Menschen virtuelle klinische Studien als anderswo. Zudem steigt die Nutzung von Software für klinische Studien deutlich an, wenn vermehrt virtuelle Studien durchgeführt werden. Dank des Wachstums biopharmazeutischer Unternehmen und der Verbesserung klinischer Studienmethoden gibt es in dieser Region viele Firmen, die modernste Technologieplattformen, wie beispielsweise einheitliche Plattformen für klinische Studien, einsetzen. Aufgrund der strengen Vorschriften und der hohen Kosten klinischer Studien werden die meisten klinischen Studien in Nordamerika von Auftragsforschungsinstituten (CROs) durchgeführt.

Europa: Wachstumsregion

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 16,09 % erwartet. Der Markt für Software für klinische Studien in Europa ist äußerst dynamisch. Die Einführung neuer Technologien nimmt deutlich zu. Aufgrund der im Vergleich zu den USA niedrigeren Kosten für klinische Studien suchen die meisten Pharmaunternehmen in der Region nach Auftragsforschungsinstituten (CROs). Europäische Länder fördern klinische Forschung und Studien, was das Gesundheitssystem in der Region stärkt. Rund 60 % der europäischen klinischen Studien werden von Pharmaunternehmen und 40 % von akademischen Einrichtungen durchgeführt. Pharmaunternehmen erwarten von CROs die Nutzung fortschrittlicher Technologieplattformen für die Durchführung klinischer Studien. Zahlreiche Forschungsprojekte im Bereich der Lebenswissenschaften werden in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt. Europa belegt nach Nordamerika den zweiten Platz in der Zell- und Gentherapie sowie der Genomsequenzierung und benötigt eine umfassende F&E-Infrastruktur zur Verarbeitung komplexer Daten. Dieser Bedarf treibt den Einsatz von Technologieplattformen, wie z. B. Software für klinische Studien, voran.

Der asiatisch-pazifische Raum zählt aufgrund seiner hohen Patientenzahlen, der niedrigen Studienkosten und der transparenten Arbeitsabläufe der Zulassungsbehörden zu den weltweit führenden Standorten für klinische Studien. Diese Faktoren beschleunigen die Aktivitäten im Bereich klinischer Studien in der Region. In den letzten zehn Jahren hat die Zahl onkologischer Studien im asiatisch-pazifischen Raum um 138 % zugenommen. Mit steigender Anzahl klinischer Studien dürfte auch der Einsatz von Software für klinische Studien in der Region zunehmen. Bereits jetzt ist ein Anstieg klinischer Studien in der Region zu verzeichnen, die Fernüberwachungssoftware und telemedizinische Plattformen nutzen. Indien und China beherbergen die meisten bedeutenden klinischen Studien. Forschung und Entwicklung im Bereich der Biowissenschaften, erhebliche Investitionen in klinische Studien und neue regulatorische Richtlinien der Regierungen treiben die Einführung von Software für klinische Studien in der Region voran.

Lateinamerika zählt zu den bevorzugten Zielen für klinische Studien. Rund 80 % der Bevölkerung leben in Städten, was die Rekrutierung von Studienteilnehmern erleichtert. Die einfache Patientenrekrutierung, das heterogene ethnische und epidemiologische Profil der Region sowie sprachliche Gegebenheiten, die Zeit, Kosten und Personalaufwand reduzieren, beschleunigen die Durchführung klinischer Studien in Lateinamerika und fördern das Marktwachstum durch die zunehmende Anwendung entsprechender Software.

Im Nahen Osten und in Afrika ist ein beeindruckendes Wachstum der absoluten Anzahl klinischer Studien zu verzeichnen. Insbesondere die Türkei und Ägypten sind wichtige Standorte für CROs, Arzneimittelentwickler und Hersteller von Medizinprodukten, die dort klinische Studien für ihre Produkte durchführen. In den Industrieländern findet ein nahezu gleich großer Anteil an klinischen Studien der Phasen I, II und III/IV statt. Im Nahen Osten und in Afrika werden hingegen überwiegend Phase-III-Studien und Studien nach der Markteinführung durchgeführt, da einige Länder der Region aufgrund von Sicherheitsbedenken keine frühen Phase-I- und Phase-II-Studien zulassen.

Segmentanalyse

Durch Bereitstellung

Der globale Markt für Software für klinische Studien ist in unternehmensweite und standortbezogene Lösungen unterteilt. Das Segment der unternehmensweiten Lösungen hält den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 16,01 % wachsen. Die unternehmensweite Implementierung von Software für klinische Studien ermöglicht die umfassende und standardisierte Transparenz aller Aspekte klinischer Studienaktivitäten.Managementsystem für klinische StudienEs unterstützt die präzise Prüfung und Überwachung mehrerer zentralisierter klinischer Studienaktivitäten. Die Zulassung eines Medikaments dauert im Durchschnitt sieben bis acht Jahre, und rund 80 % der klinischen Studien scheitern an der Rekrutierung und dem Verbleib von Patienten innerhalb des vorgegebenen Zeitraums. Softwarelösungen für klinische Studien bewältigen diese Herausforderungen. Auch der Kapitalaufwand für die Entwicklung neuer Medikamente ist hoch. Rund 80 % der klinischen Studien erhalten nach der letzten Phase keine Zulassung. Systeme für das Management klinischer Studien helfen Unternehmen, diese Herausforderungen zu meistern, indem sie ihnen eine bessere Datenanalyse ermöglichen.

Die Durchführung von klinischen Studien vor Ort umfasst die Analyse und Bewertung der Studienzentren durch Sponsoren oder deren Vertreter. Der zunehmende Einsatz von Technologie an diesen Standorten ermöglicht die Fernüberwachung mithilfe von Softwarelösungen. Software für das Studienmanagement vor Ort bietet verschiedene Tools und Unterstützungsmechanismen zur Durchführung klinischer Studien. Softwareanbieter schulen die Anwender zudem in den Studienprotokollen durch Live- und aufgezeichnete Schulungen, Studienhandbücher und eine zentrale Website mit Studieninformationen. Große CROs investieren in die umfassende Schulung ihrer Studienmitarbeiter und informieren sie über die Einhaltung der Studienprotokolle und anderer regulatorischer Anforderungen.

Per Lieferung

Der globale Markt für Software zur Durchführung klinischer Studien ist in webbasierte, SaaS- und On-Premises-Lösungen unterteilt. Das Segment der webbasierten Lösungen dominiert den Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 15,01 % wachsen. Dieses Segment bietet erhebliche Wachstumschancen, da es von Pharma- und Biotech-Unternehmen aufgrund der einfachen Softwarebereitstellung und der kürzeren Abstände zwischen den einzelnen Phasen klinischer Studien zunehmend eingesetzt wird. Die steigende Anzahl kleiner und mittelständischer biopharmazeutischer Unternehmen treibt das Marktwachstum im Bereich der webbasierten Softwarebereitstellung zusätzlich an. Fortschrittliche Technologien ermöglichen den einfachen Zugriff auf Patientendaten. Webbasierte Systeme für das Management klinischer Studien sind bei biopharmazeutischen Unternehmen beliebt, da sie ein besseres Management klinischer Studien und der damit verbundenen Kosten ermöglichen. Webbasierte Lösungen bieten eine zentrale Koordination, verkürzen die Studiendauer, ermöglichen klinischen Teams einen einfachen Datenzugriff, tragen zur Senkung der Studienkosten bei und sorgen für operative Transparenz zwischen Sponsoren und CROs.

SaaS ist ein Softwaresystem für Datenmanagement, Kommunikation und Koordination. SaaS-basierte Technologien beschleunigen klinische Studien von Phase I bis Phase IV. Diese Methode bietet CROs bessere Lösungen und ist anderen Bereitstellungsmethoden überlegen. Cloudbasierte Software für klinische Studien ist eine Art von SaaS und gilt als die sicherste verfügbare Software. Die Datenspeicherung in der Cloud ist zuverlässig und sicher. Weltweit nimmt die Nutzung cloudbasierter Technologien in klinischen Studien zu, da cloudbasierte Software die damit verbundenen Komplexitäten bewältigt. Klinische Studien sind zeitaufwändig und umfassen Forschung, Dokumentation, Patientenrekrutierung, Datenmanagement und -analyse. SaaS-Lösungen tragen zur Verkürzung der Studiendauer bei und steigern so die Marktnachfrage.

Nach Merkmalen

Der globale Markt für Software für klinische Studien ist in EDC, eCOA/ePRO und eConsent unterteilt. Das EDC-Segment trägt am meisten zum Markt bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 15,86 % wachsen. EDC ist eine gängige Plattform in klinischen Studien zur Erfassung von Teilnehmer-/Patientendaten. Ein EDC-System optimiert die Datenerfassung, und Studienzentren können von jedem Computer aus problemlos darauf zugreifen. Diese Plattform gewährleistet Datenauthentizität, -sicherheit und -integrität und ermöglicht einen schnellen Datenzugriff. Zudem beschleunigt sie die Datenbereinigung. Ein EDC-System erfasst verschiedene Datentypen aus klinischen Studien für unterschiedliche Therapiegebiete. Die zunehmende Digitalisierung klinischer Studien treibt den Einsatz von EDC-Systemen in der biopharmazeutischen Industrie voran.

eCOA ist eine fortschrittliche Plattform, die die Erfassung von Echtzeitdaten von Patienten oder Studienteilnehmern ermöglicht. Sie trägt dazu bei, klinische Ergebnisse zu beschleunigen und die Studienziele zu erreichen. eCOA ist eine hochsichere, cloudbasierte Plattform, die die klinische Datenerfassung beschleunigt und die Datenqualität sicherstellt. Die meisten CROs, CMOs, Biotech- und Pharmaunternehmen nutzen eCOA für ihre klinischen Studien, um die Erfahrungen der Patienten in Echtzeit besser zu verstehen. Ein wesentlicher Faktor in klinischen Studien ist das Feedback der Patienten. Patienten nutzen eCOA häufig über mobile Geräte, um Symptome und Erfahrungen an das Studienteam zu übermitteln. In den Phasen I bis III besteht ein hoher Bedarf an Datenanalyse. Viele Medikamente befinden sich in der Entwicklungsphase, was durch eCOA das Marktwachstum fördert.

Vom Endbenutzer

Der globale Markt für Software für klinische Studien ist in CROs, biopharmazeutische Unternehmen, Medizinproduktehersteller und weitere Marktteilnehmer unterteilt. Das CRO-Segment hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 16,07 % wachsen. Software für klinische Studien ermöglicht es CROs, Daten, Dokumente, Protokolle und mehr umgehend mit den Sponsoren klinischer Studien auszutauschen, was zu effizienteren Studienergebnissen führt. Klinische Studien und die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden sind komplexe Prozesse. Sie erfordern hohe Investitionen, spezialisiertes Personal und einen ständigen Kontakt zwischen Patienten und Studienzentren. Aufgrund des erhöhten Infrastruktur- und Personalbedarfs müssen viele biopharmazeutische Unternehmen und Medizinproduktehersteller für diese Prozesse gerüstet sein. Moderne Software für klinische Studien vereinfacht diese Prozesse. Der Wettbewerb zwischen Biotech- und Pharmaunternehmen, hohe Investitionen und die geringe Erfolgsquote klinischer Studien erhöhen die Abhängigkeit von CROs.

Biopharmazeutische Unternehmen nutzen Software für klinische Studien in allen Entwicklungsphasen von Phase I bis Phase IV. Diese Software senkt die Kosten, verkürzt die Studiendauer und reduziert Fehler bei der Datenanalyse. Die steigenden Ausgaben der Pharmaindustrie für klinische Studien eröffnen Anbietern von Softwarelösungen große Chancen. Früher führten Arzneimittelhersteller klinische Studien durch, um die Zulassung von Medikamenten oder Medizinprodukten zu erhalten. Biotech- und Pharmaunternehmen benötigen Softwarelösungen, die die Entwicklung von Assays, die Planung und Durchführung klinischer Studien sowie das Datenmanagement unterstützen. Cloudbasierte, On-Premise- und SaaS-basierte Softwarelösungen helfen Biotech- und Pharmaunternehmen, dieses Ziel zu erreichen. Große Pharmaunternehmen investieren in fortschrittliche Technologien für klinische Studien, um eine höhere Rendite zu erzielen und so die Verbreitung von Softwarelösungen für klinische Studien zu beschleunigen.