Markt für Software für klinische Studien Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für Software für klinische Studien wurde im Jahr 2023 auf 1.233,34 Millionen USD geschätzt. Er soll im Jahr 2032 4.525,57 Millionen USD erreichen und im Prognosezeitraum (2024–32) mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 15,54 % wachsen. Pharmaunternehmen und Biotechnologieunternehmen investieren erheblich in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E), um neue Therapien und Behandlungen zu entwickeln. Software für klinische Studien hilft bei der Verwaltung und Optimierung von F&E-Investitionen, indem sie die Effizienz von Studien verbessert, Kosten senkt und die Markteinführungszeit für neue Medikamente und medizinische Geräte verkürzt.

Die Biotechnologie- und Pharmabranche setzt ein klinisches Studienmanagementsystem (CTMS) als Softwaretool zur Durchführung klinischer Studien für die klinische Forschung ein. Das System erfasst Kontaktinformationen, Fristen und Meilensteine der Teilnehmer sowie Planungs-, Durchführungs- und Berichtsaktivitäten. Software für klinische Studien, die zunächst auf webbasierten Plattformen verfügbar war, wird heute als SaaS-Plattform (Software as a Service) bezeichnet. Elektronische Datenerfassung (EDC), elektronische klinische Ergebnisbewertung und elektronische patientenberichtete Ergebnisse (eCOA und ePRO) sowie eConsent sind drei wichtige Funktionen von Software für klinische Studien, die auf dem Markt weit verbreitet sind.

Marktdynamik

Treiber des globalen Marktes für Software für klinische Studien

Zunehmender Einsatz von Cloud Computing bei klinischen Studien

Klinische Studien haben sich vom papierbasierten Modell zum elektronischen Modell gewandelt. Unternehmen setzen zunehmend eClinical-Softwarelösungen ein, und etwa 70 bis 80 % der Unternehmen aus dem Bereich Biowissenschaften verwenden in der Cloud gehostete eClinical-Software. Der Hauptgrund für diese zunehmende Nutzung cloudbasierter Plattformen ist ihre Benutzerfreundlichkeit für Unternehmen in Bezug auf Compliance, Datenschutz, Dateneigentum und Auditing. IT-Abteilungen vermeiden unnötige Kosten, indem sie umfangreiche, komplexe Infrastrukturen entfernen und Cloud-Lösungen einsetzen, die hauptsächlich von externen Anbietern gehostet oder unterstützt werden. Neue Organisationen auf dem Markt übernehmen ebenfalls cloudbasierte Lösungen. Cloudbasierte Lösungen ermöglichen eine einfachere organisationsübergreifende Zusammenarbeit und eine bessere Datenflusskontrolle für neu gegründete oder kleinere Organisationen.

Neue Methoden für klinische Studien ermöglichen eine bessere und kostengünstigere klinische Forschung und den Erfolg von Organisationen. Die elektronische Transkription von Daten und die Verwendung von intelligenten Geräten und tragbaren Lösungen helfen dabei, Daten von Patienten direkt zu erfassen, ohne die Studienzentren besuchen zu müssen. Die Implementierung von Cloud-Systemen für klinische Studien wirkt sich positiv auf die Verwendung von Cloud-Computing-Systemen in klinischen Studien aus. Die Cloud-Speicherung von Daten klinischer Studien ermöglicht einen zentralen Zugriff auf Patientendaten. Prüfärzte können Patientendaten problemlos in der Cloud speichern, ohne dass die Gefahr einer Verletzung der Privatsphäre besteht. Diese Elemente fördern die Nutzung von Cloud-Computing für klinische Studien und die Marktexpansion.

Aufkommen von Start-ups in der Arzneimittelforschung und kleinen Biopharma-Unternehmen

Kleine Pharma-Start-ups, die sich auf die Arzneimittelforschung konzentrieren, sind aufgrund ihres Bedarfs an mehr Infrastruktur und Technologie auf Outsourcing-Dienstleistungen angewiesen. Start-ups und kleine Biopharmaunternehmen investieren zunehmend in F&E-Aktivitäten. Große Biopharmaunternehmen bieten Dienstleistungen für klinische Studien an und ihre F&E-Ausgaben sind geringer als die kleinerer Biopharmaunternehmen.

Große Pharmaunternehmen kooperieren mit anderen Unternehmen oder übernehmen Start-ups, um Zugang zu neuen Medikamenten zu erhalten. Start-ups sind besser in der Forschung und Entwicklung, da sie klinische Studien größtenteils auslagern. Allein die indische Biotech-Industrie zählt 2.700 Start-ups, und die geschätzte Zahl wird bis 2024 auf 10.000 steigen. Weltweit gibt es mehr als 2.093.000 Pharma-Start-ups. Wenn kleinere Unternehmen wachsen, müssen klinische Studien ausgelagert werden, was den Bedarf an Software für klinische Studien erhöht.

Globale Marktbeschränkung für Software für klinische Studien

Strenge regulatorische Richtlinien im Zusammenhang mit der Datenverarbeitung

In den verschiedenen Phasen klinischer Studien werden enorme Datenmengen benötigt. Biopharmaunternehmen müssen diese Daten verarbeiten, um mit klinischen Studien fortfahren zu können. Die operativen Herausforderungen von CDM bestehen darin, Daten aus klinischen Studien zu sammeln, zu bereinigen und umzuwandeln. Das operative Datenmanagement muss hinsichtlich Datenvollständigkeit, -qualität, -bereinigung, behördlichen Prüfungen, Zugriff und anderen Aspekten verbessert werden. Diese Probleme führten zu Verzögerungen bei klinischen Studien. Kleine Biopharmaunternehmen suchen nach hochwertigen Datenmanagementplattformen, die in der Regel erschwinglicher sein müssen. Strenge Vorschriften in der Biopharmabranche stellen eine erhebliche Herausforderung für klinische Studien dar. Weltweit durchgeführte klinische Studien sind komplexer, da sie die Koordination zwischen mehreren Standorten und den Echtzeit-Datentransfer zwischen Partnern erfordern, was das Marktwachstum behindert.

Globale Marktchancen für Software für klinische Studien

Neue Technologien in klinischen Studien

Die Arzneimittelentwicklung ist eine der Gesundheitsbranchen, die durch die Einführung neuer Technologien revolutioniert wurden. Technologische Fortschritte und Veränderungen können die Planung, Durchführung und Wirksamkeit klinischer Studien erheblich beeinflussen. Herausforderungen bei klinischen Studien werden mithilfe neuer Technologien bewältigt. Bahnbrechende Technologien für klinische Studien wie tragbare Technologie, Big Data-Analyse, künstliche Intelligenz (KI), synthetische Biologie, Telegesundheit und Telemedizin sowie mobile Kommunikations-Apps treiben das schnelle Wachstum des Marktes für klinische Studiensoftware voran.

Bei klinischen Studien werden immer mehr Technologien eingesetzt, wie beispielsweise die Fernüberwachung, die ihnen dabei helfen, ihre Arbeit besser zu erledigen. Mit der zunehmenden Nutzung neuer Technologien steigt auch die Nachfrage nach neuer Software zur Überwachung klinischer Studien. Große CROs der Branche gehen von papierbasierten Systemen und Arbeitsabläufen zu digitalen Plattformen, hybriden klinischen Studien und virtuellen klinischen Studien über. Standorte klinischer Studien müssen vollständig digital sein, um Technologien für klinische Studien der nächsten Generation zu unterstützen. Sponsoren sind bereit, den Standorten klinischer Studien ihre Technologiekosten als Teil der Studienkosten zu erstatten. CROs bieten Anbietern auch Return-on-Investment-Pläne an. Unternehmen investieren Geld in die Entwicklung benutzerfreundlicher, qualitativ hochwertiger Softwareplattformen für klinische Studien. Indem CROs mit Sponsoren an Technologieinitiativen zusammenarbeiten, senken sie die Kosten für die Einführung neuer Technologien und schaffen so Möglichkeiten für Marktwachstum.

Regionalanalyse

Nach Regionen ist die globale Software für klinische Studien in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Anteilseigner auf dem globalen Markt für Software für klinische Studien und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 14,93 % wachsen. Fortschrittliche Software für klinische Studien ist in diesem Bereich zunehmend gefragt. Die USA und Kanada sind die beiden Länder, die in Nordamerika die meisten klinischen Studien durchführen. In dieser Region gibt es mehr als 530 Unternehmen für regenerative Medizin , darunter Hersteller von Zell- und Gentherapie sowie auf Stammzellen basierenden Medikamenten. In der Zeit vor der Pandemie nahmen in Nordamerika mehr Menschen an virtuellen klinischen Studien teil als anderswo. Darüber hinaus nutzen bedeutende Menschen Software für klinische Studien, wenn es mehr virtuelle klinische Studien gibt. Aufgrund des Wachstums biopharmazeutischer Unternehmen und der Verbesserungen bei den Methoden für klinische Studien gibt es in diesem Bereich viele Unternehmen, die die neuesten Technologieplattformen wie einheitliche Plattformen für klinische Studien verwenden. CROs führen die meisten klinischen Studien in Nordamerika durch, da klinische Studien strenge Regeln und hohe Kosten haben.

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 16,09 % jährlich wachsen. Europa ist ein äußerst dynamischer Markt für Software für klinische Studien. Die Einführung neuer Technologien auf dem europäischen Markt für Software für klinische Studien nimmt deutlich zu. Die meisten Pharmaunternehmen suchen aufgrund der im Vergleich zu den USA niedrigen Kosten für klinische Studien in der Region nach CROs. Europäische Länder fördern klinische Forschung und Studien, was das Gesundheitssystem in der Region stärkt. Rund 60 % der klinischen Studien in Europa werden von Pharmaunternehmen und 40 % von Hochschulen durchgeführt. Pharmaunternehmen erwarten von CROs, dass sie zur Durchführung klinischer Studien fortschrittliche Technologieplattformen einsetzen. In verschiedenen europäischen Ländern werden zahlreiche Forschungsprojekte im Bereich Biowissenschaften durchgeführt. Europa liegt nach Nordamerika auf Platz zwei in den Bereichen Zell- und Gentherapie sowie Genomsequenzierung und erfordert eine umfangreiche F&E-Infrastruktur zur Verarbeitung komplexer Daten. Diese Nachfrage treibt den Einsatz von Technologieplattformen wie Software für klinische Studien voran.

Der asiatisch-pazifische Raum ist aufgrund seiner hohen Patientenzahlen, der niedrigen Studienkosten und der transparenten Arbeitsabläufe der Aufsichtsbehörden einer der führenden Standorte für klinische Studien weltweit. Diese Gründe beschleunigen die klinischen Studienaktivitäten in der Region. In den letzten zehn Jahren gab es im asiatisch-pazifischen Raum einen Anstieg der klinischen Studien im Bereich Onkologie um 138 %. Mit der steigenden Anzahl klinischer Studien wird in der Region wahrscheinlich mehr Software für klinische Studien eingesetzt. Die Anzahl klinischer Studien in der Region, bei denen Fernüberwachungssoftware und telemedizinische Plattformen zum Einsatz kommen, nimmt bereits zu. Darüber hinaus finden in Indien und China die meisten klinischen Studien statt. F&E im Bereich Biowissenschaften, erhebliche Investitionen in klinische Studien und neue behördliche Richtlinien treiben die Einführung von Software für klinische Studien in der Region voran.

Lateinamerika ist eines der bevorzugten Ziele für klinische Studien. Rund 80 % der Bevölkerung leben in Städten, was für die Teilnehmerzahl an klinischen Studien von Vorteil ist. Die einfache Patientenrekrutierung für klinische Studien, das heterogene ethnische und epidemiologische Profil der Region sowie sprachliche Faktoren, die Zeit, Kosten und Personalaufwand sparen, sind Faktoren, die die klinischen Studienaktivitäten in der Region beschleunigen und das Marktwachstum durch die erhöhte Anwendungsrate von Software vorantreiben.

Im Nahen Osten und in Afrika ist ein beeindruckendes Wachstum der absoluten Zahl klinischer Studien zu verzeichnen, insbesondere in der Türkei und Ägypten, wo Auftragsforschungsinstitute, Arzneimittelentwickler und Hersteller medizinischer Geräte klinische Studien für ihre Produkte durchführen. In den Industrieländern finden fast gleich viele klinische Studien der Phasen I, II und III/IV statt. Allerdings finden im Nahen Osten und in Afrika vor allem Studien der Phase III und der Post-Marketing-Phase statt, da einige Länder in der Region aus Sicherheitsgründen keine frühen Studien der Phasen I und II zulassen.

Segmentanalyse

Der globale Markt für Software für klinische Studien ist nach Speicherarchitektur, Speichertyp und Endbenutzer segmentiert.

Auf der Grundlage der Bereitstellung

Der globale Markt für Software für klinische Studien wird nach Einsatzgebiet in unternehmensinterne und vor Ort-Software unterteilt.

Das unternehmensinterne Segment nimmt den größten Marktanteil ein und soll im Prognosezeitraum um durchschnittlich 16,01 % jährlich wachsen. Der unternehmensinterne Einsatz von Software für klinische Studien bietet Einblick in alle Aspekte der Aktivitäten in klinischen Studien mithilfe eines bewährten, umfassenden und standardisierten Systems zur Verwaltung klinischer Studien . Es unterstützt die genaue Prüfung und Überwachung mehrerer zentralisierter Aktivitäten in klinischen Studien. Bis zur Zulassung eines Arzneimittels vergehen durchschnittlich sieben bis acht Jahre und bei rund 80 % der klinischen Studien gelingt es nicht, Patienten innerhalb der erforderlichen Zeit zu rekrutieren und zu halten. Softwarelösungen für klinische Studien überwinden diese Herausforderungen bei klinischen Studien. Zudem ist der erforderliche Kapitaleinsatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel hoch. Rund 80 % der klinischen Studien werden nach der letzten Phase nicht mehr zugelassen. Systeme zur Verwaltung klinischer Studien überwinden diese Herausforderungen, indem sie Unternehmen dabei helfen, die Daten besser zu analysieren.

Der Einsatz vor Ort umfasst die Analyse und Auswertung klinischer Studien durch Sponsoren oder Vertreter an den Standorten, an denen klinische Studien durchgeführt werden. Der zunehmende Einsatz von Technologie an Standorten für klinische Forschung ermöglicht eine Fernüberwachung durch Softwarelösungen. Software zur Verwaltung klinischer Studien vor Ort bietet verschiedene Tools und Unterstützungsmechanismen zur Durchführung klinischer Studien. Softwareanbieter informieren Benutzer auch über Protokolle mithilfe von Live- und aufgezeichneten Schulungen, Studienhandbüchern und einer zentralen Website für Studieninformationen. Große CROs investieren in die gründliche Schulung von Standortfachleuten und informieren sie über die Einhaltung von Protokollen und anderen behördlichen Anforderungen.

Auf der Grundlage der Lieferung

Der globale Markt für Software für klinische Studien ist hinsichtlich der Bereitstellung in webbasierte, SaaS- und lokale Software segmentiert.

Das Segment der webbasierten Bereitstellung beherrscht den Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 15,01 % wachsen. Das Segment der webbasierten Bereitstellung bietet erhebliche Marktwachstumschancen, da es von Pharma- und Biotech-Unternehmen zunehmend genutzt wird, um die Softwarebereitstellung zu vereinfachen und die Zeiträume zwischen zwei klinischen Studien zu verkürzen. Die zunehmende Anzahl kleiner und mittlerer Biopharmaunternehmen treibt die Marktwachstumschancen durch das Segment der webbasierten Softwarebereitstellung voran. Fortschrittliche Technologien ermöglichen einen einfachen Zugriff auf Patientendaten. Webbasierte Managementsysteme für klinische Studien sind bei Biopharmaunternehmen beliebt, da sie eine bessere Verwaltung klinischer Studien und der damit verbundenen Kosten ermöglichen. Webbasierte Lösungen bieten eine zentrale Koordination, verkürzen den Zeitrahmen klinischer Studien, ermöglichen klinischen Teams einen einfachen Zugriff auf Daten, helfen bei der Reduzierung der Studienkosten und sorgen für betriebliche Transparenz zwischen Sponsoren und CROs.

SaaS ist ein Softwaresystem für Datenmanagement, Kommunikation und Koordination. SaaS-basierte Technologien helfen dabei, klinische Studien von Phase I bis Phase IV zu beschleunigen. Diese Methode bietet CROs bessere Lösungen und ist vorteilhafter als andere Bereitstellungsmethoden. Cloudbasierte Software für klinische Studien ist eine Art SaaS und die sicherste verfügbare Software. Die Cloud-Speicherung von Daten ist zuverlässig und sicher. Weltweit wird zunehmend Cloud-basierte Technologie für klinische Studien eingesetzt – die Verwendung von Cloud-basierter Software für klinische Studien hilft dabei, diese Komplexitäten zu bewältigen. Klinische Studien sind zeitaufwändig und umfassen Forschung, Dokumentation, Patientenrekrutierung, Datenmanagement und -analyse. SaaS-Lösungen helfen dabei, die Zeitpläne für klinische Studien zu verkürzen, was die Nachfrage nach ihnen erhöht.

Auf der Grundlage der Funktion

Der globale Markt für Software für klinische Studien ist nach Merkmalen in EDC, eCOA/ePRO und eConsent unterteilt.

Das EDC-Segment leistet den größten Beitrag zum Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 15,86 % wachsen. EDC ist eine gängige Plattform, die in klinischen Studien zur Erfassung der Daten von Teilnehmern/Patienten verwendet wird. Ein EDC-System rationalisiert die Datenerfassung, und klinische Studienzentren können von jedem Computer aus problemlos auf die EDC-Systeme zugreifen. Diese Plattform gewährleistet Datenauthentizität, -sicherheit und -integrität und hilft dabei, schnell auf Daten zuzugreifen. Außerdem beschleunigt sie die Datenbereinigung. Ein EDC-System erfasst verschiedene Datentypen aus klinischen Studien für verschiedene Therapiebereiche. Die zunehmende Digitalisierung klinischer Studien treibt den Einsatz von EDC-Systemen in der biopharmazeutischen Industrie voran.

eCOA ist eine fortschrittliche Plattform, die dabei hilft, Echtzeitdaten von Patienten oder Teilnehmern an klinischen Studien zu erhalten. Sie hilft dabei, klinische Ergebnisse zu beschleunigen und Ziele klinischer Studien zu erreichen. eCOA ist eine hochsichere Cloud-basierte Plattform, die die Erfassung klinischer Daten beschleunigt und die Datenqualität sicherstellt. Die meisten CROs, CMOs, Biotech- und Pharmaunternehmen wählen eCOA für ihre klinischen Studienaktivitäten, um die Echtzeiterfahrungen der Patienten besser zu verstehen. Einer der wichtigsten Faktoren bei klinischen Studien ist das Feedback der Patienten zu den Studien. eCOA wird häufig von Patienten auf Mobilgeräten verwendet, um Symptome und Erfahrungen aus der Ferne an das Personal klinischer Studien zu senden. In Studien der Phasen I bis III besteht ein hoher Bedarf an Datenanalyse. Viele Medikamente befinden sich in der Entwicklungsphase, was das Marktwachstum durch eCOA vorantreibt.

Auf der Grundlage des Endbenutzers

Nach Endbenutzern ist der globale Markt für Software für klinische Studien in CROs, biopharmazeutische Unternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und andere unterteilt.

Das CRO-Segment besitzt den höchsten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 16,07 % wachsen. Software für klinische Studien hilft CROs, Daten, Dokumente, Protokolle und mehr sofort mit den Sponsoren klinischer Studien zu teilen, was zu effizienteren Studienergebnissen führt. Die klinische Studie und die Genehmigung durch Aufsichtsbehörden sind ein komplexes Verfahren. Es erfordert hohe Kapitalinvestitionen, spezielles Personal und ständigen Kontakt zwischen Patienten und klinischen Studienstandorten. Aufgrund des Bedarfs an mehr Infrastruktur und Personal müssen viele biopharmazeutische und medizintechnische Hersteller für die Durchführung dieser Verfahren ausgerüstet sein. Fortschrittliche Software für klinische Studien vereinfacht diese Prozesse. Der Wettbewerb zwischen Biotech- und Pharmaunternehmen, hohe Kapitalinvestitionen und eine niedrige Erfolgsquote klinischer Studien erhöhen die Abhängigkeit von CROs für klinische Studien.

Biopharmazeutische Unternehmen verwenden Software für klinische Studien für Entwicklungsaktivitäten von Phase I bis Phase IV. Software für klinische Studien reduziert die Kosten klinischer Studien, den Zeitrahmen und die Fehler bei der Datenanalyse. Die erhöhten Ausgaben der Pharmaunternehmen für klinische Studien bieten Anbietern von Software für klinische Studien große Chancen. In der Vergangenheit führten Arzneimittelhersteller klinische Studien durch, um die Zulassung von Arzneimitteln oder Geräten für den Markt zu erhalten. Biotech- und Pharmaunternehmen benötigen Softwarelösungen, mit denen sie Tests entwerfen, klinische Studien planen und durchführen und bei der Datenverwaltung helfen können. Cloudbasierte, vor Ort oder als SaaS bereitgestellte Software für klinische Studien sind einige Lösungen, die Biotech- und Pharmaunternehmen dabei helfen, dieses Ziel zu erreichen. Große Pharmaunternehmen zahlen für fortschrittliche Technologien, die in klinischen Studien verwendet werden, um eine bessere Kapitalrendite zu erzielen und so die Einführung von Software für klinische Studien zu beschleunigen.

jüngsten Entwicklungen

• Juni 2024 – IQVIA hat eine neue Technologieplattform für klinische Studien namens One Home for Sites eingeführt. Ihr Zweck besteht darin, das Studienmanagement zu vereinfachen, indem sie ein zentrales Dashboard und eine einmalige Anmeldung für alle Systeme und Aufgaben bietet.
• Juni 2024 – Spectrum, eine Machbarkeitssoftwarelösung zur Optimierung von Studien, wurde von Lokavant entwickelt, einem in den USA ansässigen Softwareunternehmen für klinische Studien. Die KI-gesteuerte Lösung verbessert Studien während ihres gesamten Lebenszyklus, von der anfänglichen Planung bis zur Neuprognose in der Mitte der Studie.