Kontinuierlicher Fertigungsmarkt Größe und Ausblick, 2023-2031

Marktübersicht

Die Größe des globalen Marktes für kontinuierliche Fertigung wurde im Jahr 2022 auf 504,25 Millionen US-Dollar geschätzt. Schätzungen zufolge wird er bis 2031 1.420,95 Millionen US-Dollar erreichen und im Prognosezeitraum (2023–2031) mit einer jährlichen Wachstumsrate von 12,2 % wachsen. Die kontinuierliche Fertigung hat gegenüber der Serienfertigung zahlreiche Vorteile, was zu einer zunehmenden Akzeptanz der kontinuierlichen Fertigung in den Endverbraucherindustrien geführt hat. Aufgrund seiner vielfältigen Vorteile kam es daher zu einem deutlichen Anstieg der Investitionen in die Forschung und Entwicklung kontinuierlicher Fertigungsprozesse. Diese Faktoren treiben das globale Wachstum des kontinuierlichen Fertigungsmarktes voran.

Kontinuierliche Fertigung ist ein Fertigungsprozess, der durch die ununterbrochene Zufuhr von Rohstoffen in ein Fertigungssystem und die kontinuierliche Entnahme des fertigen Produkts gekennzeichnet ist, im Gegensatz zur Chargenfertigung, bei der die Produktion in einzelnen Schritten mit Intervallen zwischen den einzelnen Schritten ausgeführt wird. Bei der kontinuierlichen Fertigung läuft die Produktionslinie rund um die Uhr, was zu einer höheren Effizienz und einem effizienteren Herstellungsprozess führt.

Kontinuierliche Fertigung ist eine weit verbreitete Praxis, die in verschiedenen Branchen beobachtet wird, darunter in der Medizin, Chemie, Lebensmittelverarbeitung und bestimmten Segmenten der Elektronikfertigung. Es ist wichtig zu erkennen, dass die Umsetzung einer kontinuierlichen Produktion möglicherweise eine erhebliche Anfangsinvestition in Spezialausrüstung und -technologie erfordert. Im Allgemeinen gilt die kontinuierliche Fertigung als eine zeitgemäße und erfinderische Methode, die das Potenzial hat, die Effizienz und Qualität in verschiedenen Industriebetrieben zu steigern.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für kontinuierliche Fertigung

Steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung

Aufgrund seiner zahlreichen Vorteile kam es zu einem sprunghaften Anstieg der Investitionen in die Forschung und Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsverfahren. Beispielsweise stellte das Center for Biologics Evaluation and Research der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Juli 2023 82 Millionen US-Dollar zur Unterstützung eines dreijährigen Forschungsprogramms unter der Leitung der MIT-Fakultät zur Entwicklung der ersten vollständig integrierten, kontinuierlichen mRNA-Herstellungsplattform bereit.

Das ultimative Ziel des Pilotsystems besteht darin, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Bewältigung bevorstehender Pandemien zu verbessern und den Fortschritt und die Herstellung von mRNA-Technologien zu beschleunigen. Unternehmen tätigen beispiellose Investitionen in diesen Sektoren und gehen davon aus, neuartige Impfstoffe und Behandlungen für Stoffwechselstörungen, genetische Krankheiten, Krebs und andere Erkrankungen zu entwickeln. Es wird geschätzt, dass solche Investitionen zum kontinuierlichen Wachstum des Fertigungsmarktes beitragen.

Mögliche Vorteile der kontinuierlichen Fertigung gegenüber der Batch-Fertigung

Die kontinuierliche Fertigung bietet gegenüber der Chargenfertigung zahlreiche Vorteile. Eine konstante und gleichmäßige Produktqualität ist häufig das Ergebnis eines stabilen und unterbrechungsfreien Prozesses der kontinuierlichen Fertigung. Dies kann die Wahrscheinlichkeit von Schwankungen verringern, die bei Batch-Verfahren beobachtet werden, da eine bessere Kontrolle zahlreicher Parameter ermöglicht wird. Darüber hinaus fallen bei kontinuierlichen Prozessen im Vergleich zu Batch-Prozessen häufig weniger Abfälle an. Durch den kontinuierlichen Betrieb des Systems können Materialverluste und Abfall reduziert werden, wodurch die Notwendigkeit einer Zwischenlagerung und -verwaltung entfällt.

Darüber hinaus ist es aufgrund der geringeren Verzögerung zwischen den Chargen im Allgemeinen effizienter als die Chargenproduktion. Durch den kontinuierlichen Betrieb des Geräts verringert sich der Zeitaufwand für Reinigung, Einrichtung und Umrüstung. Aufgrund dieser verbesserten Wirksamkeit kann die Gesamtproduktivität steigen. Langfristige Betriebskosten können in der kontinuierlichen Fertigung aufgrund höherer Effizienz, geringerem Arbeitsaufwand und geringerer Abfallerzeugung trotz höherer anfänglicher Einrichtungskosten gesenkt werden. Es wird erwartet, dass solche Vorteile der kontinuierlichen Fertigung das Marktwachstum vorantreiben.

Globale Marktbeschränkung für kontinuierliche Fertigung

Herausforderungen im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Fertigung

Die kontinuierliche Fertigung stößt auf zahlreiche Hindernisse, die ihre breite Einführung und Ausweitung in allen Branchen behindern könnten. Der Aufbau kontinuierlicher Fertigungssysteme erfordert häufig erhebliche finanzielle Investitionen in Ausbildung, Technologie und Apparatur. Für zahlreiche Unternehmen, insbesondere solche kleinerer Größe, kann es schwierig sein, ausreichende Mittel bereitzustellen, um eine so große Anfangsinvestition zu decken.

Häufig ist eine kontinuierliche Produktion für die Massenfertigung besser geeignet. Für kleine und mittlere Unternehmen kann es schwierig sein, die Investition zu rechtfertigen, und sie produzieren möglicherweise nicht genug, um vollständig von der kontinuierlichen Fertigung zu profitieren. Bei der kontinuierlichen Fertigung kommen häufig Automatisierung und modernste Technologien zum Einsatz. Organisationen könnten Schwierigkeiten haben, Personal mit der nötigen Fachkenntnis für den Betrieb und die Wartung solcher Systeme zu rekrutieren und auszubilden. Solche Faktoren behindern das Wachstum des Marktes.

Globale Marktchancen für kontinuierliche Fertigung

Regulatorische Unterstützung

Die kontinuierliche Fertigung erhält zunehmend Unterstützung von Regulierungsbehörden, insbesondere in der Pharmaindustrie. Beispielsweise genehmigte der Kongress im Dezember 2022 eine Ausgabenmaßnahme, die die US-amerikanische FDA anwies, Programme zur Kennzeichnung fortschrittlicher Fertigungstechnologien und Kompetenzzentren für fortschrittliche Fertigung einzurichten. Am 27. Dezember unterzeichnete Präsident Biden die Sammelausgabenmaßnahme, die der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Haushaltsbefugnisse in Höhe von 3,5 Milliarden US-Dollar für das Geschäftsjahr 2023 einräumt, was einer Erhöhung um 6,5 % im Vergleich zum für das Geschäftsjahr 2022 zugewiesenen Budget entspricht.

Darüber hinaus könnte die Ausgabenmaßnahme einen Anreiz für Hersteller schaffen, anspruchsvollere und kontinuierlichere Herstellungsprozesse einzuführen. Seit mehr als einem Jahrzehnt fördert die FDA den Einsatz dieser Herstellungstechniken und behauptet, dass sie Unternehmen dabei helfen können, Kosten und Qualitätsmängel zu reduzieren und die globale Wettbewerbsfähigkeit der US-amerikanischen Fertigung zu verbessern. Daher wird erwartet, dass die regulatorische Unterstützung Chancen für Anbieter schafft, die auf dem Weltmarkt tätig sind.

Regionalanalyse

Basierend auf der Region teilt sich der weltweite Marktanteil in der kontinuierlichen Fertigung auf in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der weltweit größte Anteilseigner am Markt für kontinuierliche Fertigung und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich deutlich wachsen. Aufgrund der Präsenz wichtiger Marktteilnehmer und der Zugänglichkeit modernster Technologien wird erwartet, dass der Marktanteil der kontinuierlichen Fertigung in Nordamerika im gesamten Prognosezeitraum beträchtlich sein wird. Der erwartete Marktanstieg in dieser Region ist auf die zunehmende Unterstützung durch Regierungsorganisationen zurückzuführen. Beispielsweise genehmigte das US-Repräsentantenhaus im Oktober 2021 HR 4369, eine gesetzgeberische Maßnahme zur Förderung der fortschrittlichen Fertigung. Dieser Gesetzentwurf zielt darauf ab, an vielen Hochschulen im ganzen Land nationale Zentren für Exzellenz in der kontinuierlichen Fertigung einzurichten. Dies dürfte das Marktwachstum im nordamerikanischen Raum ankurbeln.

Darüber hinaus nehmen die Initiativen zur Förderung des verarbeitenden Gewerbes in dieser Region stark zu. Beispielsweise wurde im Dezember 2022 kürzlich die Gründung des USP Advanced Manufacturing Technology Lab in Richmond, Virginia, von der US Pharmacopeia (USP) bekannt gegeben. Diese Entwicklung ist ein wesentlicher Bestandteil ihrer Initiative zur Einführung eines umfassenden Spektrums an Analyselösungen für Forschung und Entwicklung (F&E). Die Bereitstellung analytischer Labordienstleistungen wird Arzneimittelhersteller bei der Implementierung fortschrittlicher Herstellungstechnologien wie der kontinuierlichen pharmazeutischen Herstellung (PCM) unterstützen. Diese Einführung von PCM dient dazu, die geografische Vielfalt in der Arzneimittelherstellung zu verbessern und die Widerstandsfähigkeit der Arzneimittellieferkette zu stärken. Daher wird erwartet, dass die oben genannten Variablen die Expansion des Marktes in der angegebenen Region im gesamten geplanten Zeitraum steigern werden.

Der asiatisch-pazifische Raum wächst stark. Die Hauptakteure bauen ihre Marktpräsenz in dieser Region strategisch aus und erkennen darin eine hochprofitable Einnahmequelle im Pharma- und Biopharmazeutiksektor. Beispielsweise erweiterte die United States Pharmacopeia (USP) India im März 2022 ihre Präsenz in Hyderabad, Indien, durch die Errichtung einer neuen kontinuierlichen Produktionsanlage. Diese Erweiterung erfordert eine erhebliche Kapitalinvestition von 20 Millionen US-Dollar. Ebenso setzen die Pharmaunternehmen der Region bei der Herstellung von Medikamenten zunehmend auf das Verfahren der kontinuierlichen Fertigung. Beispielsweise führte Enzene Biosciences, ein Unternehmen mit Hauptsitz in Pune, Indien, im Mai 2023 Cetuximab als bahnbrechendes Biosimilar im Bereich der Onkologie ein.

Cetuximab, vermarktet als Erbitux, ist ein therapeutischer chimärer monoklonaler Antikörper, der als gezielte Therapie bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und Kopf- und Halskrebs eingesetzt wird. Dr. Himanshu Gadgil, CEO von Enzene Biosciences, erläuterte seine Meinung zur Einführung von Cetuximab. Es wurde angegeben, dass Cetuximab die jüngste Ergänzung seines Biosimilar-Portfolios ist, das mithilfe seiner patentierten Plattform für die kontinuierliche Herstellung hergestellt wird. Es wird erwartet, dass diese Entwicklung die Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und Kopf- und Halskrebs für Patienten in Indien erheblich senken wird. Es wird erwartet, dass dies die Marktexpansion in der Region beschleunigen wird.

Segmentanalyse

Der globale Markt für kontinuierliche Fertigung ist nach Produkt, Anwendung und Endbenutzer segmentiert.

Je nach Produkt wird der Weltmarkt in integrierte kontinuierliche Fertigung und halbkontinuierliche Fertigung unterteilt.

Eine Produktionsmethode, die zwischen Chargenfertigung und kontinuierlicher Fertigung liegt, wird als semikontinuierliche Fertigung bezeichnet. Bei der halbkontinuierlichen Fertigung werden bestimmte Merkmale sowohl aus Batch- als auch aus kontinuierlichen Prozessen integriert. Folglich können bestimmte Abschnitte des Herstellungsverfahrens kontinuierlich ablaufen, während andere abschnittsweise ausgeführt werden. Das Ziel besteht häufig darin, die Anpassungsfähigkeit der Batch-Verarbeitung mit der Produktivität der kontinuierlichen Fertigung zu verbinden. Branchen, die ein optimales Gleichgewicht zwischen Flexibilität und Effizienz erfordern, implementieren häufig eine semikontinuierliche Fertigung. Es ermöglicht ein gewisses Maß an Anpassung und Individualisierung im Herstellungsprozess und sorgt gleichzeitig für einen gewissen kontinuierlichen Betrieb. Diese Strategie kann besonders vorteilhaft sein, wenn die Nachfrage schwankt oder eine Produktanpassung erforderlich ist.

Je nach Anwendung ist der globale Markt für kontinuierliche Fertigung in API-Systeme, Endproduktherstellung, feste Dosierung und flüssige Dosierung unterteilt.

Ein pharmazeutischer Wirkstoff (API) ist der biologisch aktive Bestandteil eines Arzneimittels. Es ist die Substanz, die für die therapeutische Wirkung des Arzneimittels verantwortlich ist. APIs können synthetisch oder natürlich gewonnen werden und werden mit anderen inaktiven Inhaltsstoffen formuliert, um ein endgültiges Medikament zu schaffen. Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln ist ein API der Schlüsselbestandteil, der die gewünschte pharmakologische Wirkung hervorruft. Darüber hinaus beinhaltet die Formulierung eines Arzneimittels die Kombination des Wirkstoffs mit Hilfsstoffen, bei denen es sich um inaktive Substanzen wie Bindemittel, Füllstoffe, Konservierungsstoffe und Geschmacksstoffe handelt. Bei der kontinuierlichen Herstellung bezieht sich ein API-System typischerweise auf den kontinuierlichen Herstellungsprozess, der im Herstellungssystem für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) eingesetzt wird.

Basierend auf dem Endbenutzer ist der globale Markt in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Auftragsforschungsorganisationen (CRO), Pharmaunternehmen, Großproduktionsunternehmen, Pharmaunternehmen und Auftragsfertigungsorganisationen (CMO) unterteilt.

Unter Contract Manufacturing Organizations (CMOs) versteht man Unternehmenseinheiten, die anderen Unternehmen im Rahmen vertraglicher Vereinbarungen Fertigungsdienstleistungen anbieten. In der Pharma- und Biotechnologiebranche ist es üblich, CMOs als Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) zu bezeichnen. Die Hauptaufgabe eines CMO oder CDMO besteht darin, die Aufgabe zu übernehmen, Waren für ein Drittunternehmen zu produzieren, damit sich das Kundenunternehmen auf seine grundlegenden Stärken wie Forschung, Entwicklung und Marketing konzentrieren kann.

Darüber hinaus veranlassen zahlreiche Faktoren Unternehmen dazu, die Herstellung ihrer Produkte an Auftragsfertigungsorganisationen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) auszulagern. Zu den potenziellen Vorteilen des Outsourcings gehören finanzielle Vorteile, der Erwerb von Spezialwissen und -fähigkeiten, eine verbesserte Anpassungsfähigkeit der Fertigungskapazitäten und die Möglichkeit, die Markteinführungszeit zu verkürzen.

jüngsten Entwicklungen

• Juni 2023 – Enzene Biosciences, eine Tochtergesellschaft von Alkem Laboratories mit Sitz in Indien, gab ihre Absicht bekannt, eine Produktionsanlage mit kontinuierlicher Fertigungstechnologie in der Nähe von Princeton, New Jersey, mit einer geschätzten Investition von 50 Millionen US-Dollar zu errichten.
• Mai 2023 – WuXi STA, eine Tochtergesellschaft von WuXi AppTec, gab bekannt, dass sein Arzneimittelproduktstandort in Wuxi, China, mit seiner ersten kontinuierlichen Produktionslinie (CM) für orale Feststoffe für Arzneimittelprodukte ausgestattet ist. Laut Aussage der Organisation bietet diese neuartige CM-Linie eine verbesserte Lösung für die Entwicklung oraler Medikamente für Kunden weltweit und ermöglicht höhere Erträge und eine kürzere Markteinführungszeit.