Marktbericht zur kontinuierlichen Fertigung: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkt (Integrierte kontinuierliche Fertigung, Semikontinuierliche Fertigung), Anwendung (API-System, Endproduktherstellung, Feststoffdosierung, Flüssigdosierung), Endnutzer (Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Pharmaunternehmen, Produktionsunternehmen, Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs)) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für kontinuierliche Fertigung

Steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung

Aufgrund der zahlreichen Vorteile hat die Investition in die Forschung und Entwicklung kontinuierlicher Herstellungsverfahren stark zugenommen. So stellte beispielsweise das Center for Biologics Evaluation and Research der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Juli 2023 82 Millionen US-Dollar für ein dreijähriges Forschungsprogramm unter der Leitung von MIT-Forschern bereit, um die erste vollständig integrierte, kontinuierliche mRNA-Herstellungsplattform zu entwickeln.

Das Pilotprojekt hat zum Ziel, die gesellschaftliche Fähigkeit zur Bekämpfung künftiger Pandemien zu stärken und die Entwicklung und Produktion von mRNA-Technologien zu beschleunigen. Unternehmen tätigen beispiellose Investitionen in diesen Sektoren, um neuartige Impfstoffe und Therapien für Stoffwechselstörungen, genetische Erkrankungen, Krebs und andere Leiden zu entwickeln. Diese Investitionen dürften zum Marktwachstum beitragen.

Mögliche Vorteile der kontinuierlichen Fertigung gegenüber der Chargenfertigung

Die kontinuierliche Fertigung bietet gegenüber der Chargenfertigung zahlreiche Vorteile. Eine gleichbleibende und einheitliche Produktqualität ist häufig das Ergebnis des stabilen und ununterbrochenen Prozesses. Dadurch können die bei Chargenverfahren beobachteten Schwankungen reduziert werden, da eine bessere Kontrolle über zahlreiche Parameter ermöglicht wird. Darüber hinaus erzeugen kontinuierliche Prozesse im Vergleich zu Chargenprozessen häufig weniger Abfall. Durch den kontinuierlichen Betrieb des Systems werden Materialverluste und Abfall reduziert, wodurch die Notwendigkeit von Zwischenlagerung und -verwaltung entfällt.

Darüber hinaus ist die kontinuierliche Fertigung aufgrund der geringeren Wartezeiten zwischen den Chargen in der Regel effizienter als die Chargenfertigung. Der kontinuierliche Betrieb der Anlagen verkürzt die Reinigungs-, Rüst- und Umrüstzeiten. Die Gesamtproduktivität kann sich dadurch erhöhen. Trotz höherer anfänglicher Einrichtungskosten können die langfristigen Betriebskosten in der kontinuierlichen Fertigung durch höhere Effizienz, geringeren Personalbedarf und weniger Abfall reduziert werden. Diese Vorteile der kontinuierlichen Fertigung dürften das Marktwachstum ankurbeln.

Markthemmende Faktoren

Herausforderungen im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Fertigung

Die kontinuierliche Fertigung stößt auf zahlreiche Hindernisse, die ihre breite Einführung und Expansion in verschiedenen Branchen behindern könnten. Die Einrichtung kontinuierlicher Fertigungssysteme erfordert häufig erhebliche Investitionen in Schulungen, Technologie und Anlagen. Für viele Unternehmen, insbesondere kleinere, kann es schwierig sein, die notwendigen Mittel für eine solch hohe Anfangsinvestition aufzubringen.

Die kontinuierliche Fertigung eignet sich häufig besser für die Massenproduktion. Für kleine und mittlere Unternehmen kann es schwierig sein, die Investition zu rechtfertigen, und ihre Produktionsmenge reicht möglicherweise nicht aus, um die Vorteile der kontinuierlichen Fertigung voll auszuschöpfen. Die kontinuierliche Fertigung setzt häufig auf Automatisierung und modernste Technologien. Unternehmen könnten Schwierigkeiten haben, Personal mit den erforderlichen Fachkenntnissen für den Betrieb und die Wartung solcher Systeme zu rekrutieren und auszubilden. Diese Faktoren hemmen das Marktwachstum.

Marktchancen für die kontinuierliche Fertigung

Regulatorische Unterstützung

Die kontinuierliche Fertigung erfährt zunehmend Unterstützung von Aufsichtsbehörden, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. So verabschiedete der Kongress im Dezember 2022 ein Haushaltsgesetz, das die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA anweist, Programme zur Kennzeichnung fortschrittlicher Fertigungstechnologien sowie Kompetenzzentren für diese Technologien einzurichten. Am 27. Dezember unterzeichnete Präsident Biden das Haushaltsgesetz, das der FDA für das Haushaltsjahr 2023 ein Budget von 3,5 Milliarden US-Dollar einräumt. Dies entspricht einer Erhöhung von 6,5 % gegenüber dem Budget für das Haushaltsjahr 2022.

Darüber hinaus könnte die Ausgabenmaßnahme Hersteller dazu anregen, modernere und kontinuierlichere Fertigungsprozesse einzuführen. Die FDA fördert diese Fertigungstechniken bereits seit über einem Jahrzehnt und argumentiert, dass sie Unternehmen dabei helfen, Kosten und Qualitätsmängel zu reduzieren und die globale Wettbewerbsfähigkeit der US-amerikanischen Fertigungsindustrie zu stärken. Daher wird erwartet, dass die regulatorische Unterstützung Chancen für Anbieter auf dem Weltmarkt eröffnet.

Regionale Einblicke

Nach Regionen ist der globale Marktanteil der kontinuierlichen Fertigung in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer weltweit und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein deutliches Wachstum verzeichnen. Der Marktanteil Nordamerikas dürfte aufgrund der Präsenz wichtiger Marktteilnehmer und der Verfügbarkeit modernster Technologien während des gesamten Prognosezeitraums beträchtlich bleiben. Das erwartete Marktwachstum in dieser Region ist auf die zunehmende Unterstützung durch staatliche Organisationen zurückzuführen. So verabschiedete das US-Repräsentantenhaus im Oktober 2021 beispielsweise den Gesetzesentwurf H.R. 4369 zur Förderung der fortgeschrittenen Fertigung. Dieser Gesetzesentwurf zielt darauf ab, nationale Kompetenzzentren für kontinuierliche Fertigung an zahlreichen Hochschulen im ganzen Land einzurichten. Dies dürfte das Marktwachstum in Nordamerika weiter ankurbeln.

Darüber hinaus ist in dieser Region ein deutlicher Anstieg an Initiativen zur Förderung des verarbeitenden Gewerbes zu verzeichnen. So gab beispielsweise die U.S. Pharmacopeia (USP) im Dezember 2022 die Einrichtung des USP Advanced Manufacturing Technology Lab in Richmond, Virginia, bekannt. Diese Entwicklung ist ein wichtiger Bestandteil ihrer Initiative zur Einführung eines umfassenden Angebots an analytischen Lösungen für Forschung und Entwicklung (F&E). Die Bereitstellung analytischer Labordienstleistungen wird Arzneimittelhersteller bei der Implementierung fortschrittlicher Fertigungstechnologien wie der kontinuierlichen pharmazeutischen Fertigung (PCM) unterstützen. Die Einführung von PCM trägt zur Stärkung der geografischen Diversifizierung bei.pharmazeutische Herstellungund die Widerstandsfähigkeit der Arzneimittelversorgungskette stärken. Daher wird erwartet, dass die oben genannten Faktoren das Marktwachstum in der betreffenden Region im gesamten Prognosezeitraum fördern werden.

Asien-Pazifik: Schnell wachsende Region

Die Region Asien-Pazifik verzeichnet ein beachtliches Wachstum. Die wichtigsten Akteure bauen ihre Marktpräsenz in dieser Region strategisch aus und erkennen sie als äußerst profitable Einnahmequelle im pharmazeutischen und biopharmazeutischen Sektor. So erweiterte beispielsweise die United States Pharmacopeia (USP) India im März 2022 ihre Präsenz in Hyderabad, Indien, durch die Errichtung einer neuen Anlage für die kontinuierliche Arzneimittelherstellung. Diese Erweiterung erforderte eine bedeutende Investition von 20 Millionen US-Dollar. Auch andere Pharmaunternehmen in der Region setzen zunehmend auf die kontinuierliche Arzneimittelherstellung. Beispielsweise brachte Enzene Biosciences, ein Unternehmen mit Hauptsitz in Pune, Indien, im Mai 2023 Cetuximab als erstes Biosimilar im Bereich der Onkologie auf den Markt.

Cetuximab, unter dem Handelsnamen Erbitux vertrieben, ist ein therapeutischer chimärer monoklonaler Antikörper, der als zielgerichtete Therapie bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt wird. Dr. Himanshu Gadgil, CEO von Enzene Biosciences, erläuterte die Einführung von Cetuximab. Er erklärte, dass Cetuximab die neueste Ergänzung des Biosimilar-Portfolios darstellt und mithilfe der patentierten kontinuierlichen Fertigungsplattform des Unternehmens hergestellt wird. Diese Entwicklung soll die Behandlungskosten für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und Kopf-Hals-Tumoren in Indien deutlich senken und somit das Marktwachstum in der Region beschleunigen.

Produktanalyse

Der globale Markt ist in integrierte kontinuierliche Fertigung und halbkontinuierliche Fertigung unterteilt.

Eine Produktionsmethode, die zwischen Chargenfertigung und kontinuierlicher Fertigung liegt, wird als halbkontinuierliche Fertigung bezeichnet. Sie vereint bestimmte Merkmale beider Verfahren. So können einzelne Abschnitte des Fertigungsprozesses kontinuierlich ablaufen, während andere portionsweise ausgeführt werden. Ziel ist es häufig, die Flexibilität der Chargenfertigung mit der Produktivität der kontinuierlichen Fertigung zu kombinieren. Branchen, die ein optimales Verhältnis von Flexibilität und Effizienz benötigen, setzen oft auf halbkontinuierliche Fertigung. Sie ermöglicht eine gewisse Anpassung und Individualisierung des Fertigungsprozesses bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines gewissen Maßes an Kontinuität. Diese Strategie kann insbesondere bei schwankender Nachfrage oder dem Bedarf an Produktindividualisierung von Vorteil sein.

Anwendungsanalyse

Der globale Markt ist in API-Systeme, Endproduktherstellung, feste Darreichungsformen und flüssige Darreichungsformen unterteilt.

EinWirkstoff (API)Der Wirkstoff (API) ist der biologisch aktive Bestandteil eines Arzneimittels. Er ist die Substanz, die für die therapeutische Wirkung des Medikaments verantwortlich ist. Wirkstoffe können synthetisch oder natürlichen Ursprungs sein und werden mit anderen inaktiven Bestandteilen zu einem fertigen Medikament formuliert. In der Arzneimittelentwicklung und -herstellung ist der Wirkstoff der Schlüsselbestandteil, der die gewünschte pharmakologische Wirkung erzielt. Die Formulierung eines Arzneimittels umfasst die Kombination des Wirkstoffs mit Hilfsstoffen, also inaktiven Substanzen wie Bindemitteln, Füllstoffen, Konservierungsmitteln und Aromastoffen. In der kontinuierlichen Fertigung bezeichnet ein Wirkstoffsystem typischerweise den kontinuierlichen Herstellungsprozess, der im Herstellungssystem für pharmazeutische Wirkstoffe (API) eingesetzt wird.

Endbenutzeranalyse

Der globale Markt ist unterteilt in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Auftragsforschungsinstitute (CRO), Pharmaunternehmen, Full-Scale-Produktionsunternehmen, Pharmaunternehmen und Auftragsfertigungsunternehmen (CMO).

Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) sind Unternehmen, die anderen Unternehmen im Rahmen von Verträgen Fertigungsdienstleistungen anbieten. In der pharmazeutischen Industrie undBiotechnologiesektorenÜblicherweise werden CMOs als Auftragsentwicklungs- und -fertigungsorganisationen (CDMOs) bezeichnet. Die Hauptaufgabe eines CMO oder CDMO besteht darin, die Produktion von Gütern für ein Drittunternehmen zu übernehmen, sodass sich das Kundenunternehmen auf seine Kernkompetenzen wie Forschung, Entwicklung und Marketing konzentrieren kann.

Zahlreiche Faktoren veranlassen Unternehmen zudem dazu, ihre Produktfertigung an Auftragsfertiger (CMOs) auszulagern. Zu den potenziellen Vorteilen des Outsourcings zählen finanzielle Vorteile, der Erwerb von Fachwissen und -kompetenzen, eine höhere Flexibilität der Fertigungskapazitäten sowie die Möglichkeit, die Markteinführungszeit zu verkürzen.