Marktbericht zur Outsourcing-Strategie im Bereich Medical Affairs: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Dienstleistungen (Medizinisches Schreiben und Publizieren, Medizinische Überwachung, Medical Science Liaisons (MSLS), Medizinische Information, Sonstige), nach Branche (Pharmazeutisch, Biopharmazeutisch, Medizinprodukte (Therapeutische Medizinprodukte und Diagnostische Medizinprodukte)) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen, 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Outsourcing-Marktes für medizinische Angelegenheiten

Hochwertige und kostengünstige Dienstleistungen werden von Cros angeboten.

Die Gewinnmargen in der Pharma- und Medizintechnikbranche sind aufgrund des gestiegenen Preisdrucks, strengerer regulatorischer Auflagen und des vermehrten Ablaufs von Patenten gesunken. Pharma- und Biopharmaunternehmen nutzen Auftragsdienstleistungen im Bereich Medical Affairs als strategisches Wettbewerbsinstrument, da diese Kosten senken können. Der Bedarf an Medical-Affairs-Dienstleistungen hat aufgrund steigender F&E-Kosten und des verstärkten Kostendrucks der Pharmaunternehmen deutlich zugenommen.

Um die Qualität zu verbessern und Kosten zu senken, sind biopharmazeutische Unternehmen zunehmend bereit, ihre Medical-Affairs-Aktivitäten auszulagern. Da CROs immer besser in der Lage sind, alle Medical-Affairs-Funktionen zu übernehmen und somit den Arbeitsaufwand für biopharmazeutische Unternehmen zu reduzieren, dürfte sich dieser Trend fortsetzen. Der globale Markt für Medical-Affairs-Outsourcing wird voraussichtlich von Partnerschaften zwischen biopharmazeutischen Unternehmen und CROs profitieren.

Markthemmende Faktoren

Mangel an erfahrenem technischem Personal

Die Erweiterung der Kompetenzen wird Medical-Affairs-Dienstleistern helfen, Allianzen mit großen Pharma- und Medizintechnikunternehmen zu schmieden. Der Sektor muss ausgeprägte Problemlösungskompetenzen und ein breites Wissensspektrum entwickeln. Medical-Affairs-Dienstleister benötigen Mitarbeiter mit vielfältigen Fähigkeiten, darunter Experten für digitales Design, Data Scientists sowie Spezialisten für Social-Media-Monitoring und -Interaktion. Um die steigende Nachfrage nach qualifizierten Medical-Affairs-Fachkräften zu decken, müssen sie zudem grundlegende Kompetenzen wie Qualitätsbewusstsein, strategisches Denken, Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten sowie emotionale Intelligenz entwickeln. Solche Kompetenzen sind derzeit im Sektor Mangelware. Dieser Ressourcenmangel dürfte ein erhebliches Hindernis für das Wachstum des Medical-Affairs-Outsourcing-Marktes darstellen.

Marktchancen

Zunehmende Anzahl klinischer Studien

Mehrklinische StudienAufgrund der steigenden Ausgaben von Pharma- und Biopharmaunternehmen für Forschung und Entwicklung werden weltweit vermehrt Studien durchgeführt. Laut Mint Medical wurden seit 2007 über 35.000 onkologische klinische Studien begonnen, was 18 % aller Studien entspricht. Zudem stieg die Zahl der jährlich gestarteten onkologischen Studien von 2.500 im Jahr 2007 auf 4.000 im Jahr 2017 – ein Anstieg um mehr als 600 %. Mit dem Anstieg klinischer Studien und der Einführung neuer Medikamente wächst auch der Bedarf an Dienstleistern für medizinische Angelegenheiten in der Pharma- und Medizintechnikbranche stetig.

Einblicke in die Dienstleistungen

Der Markt ist in die Bereiche Medizinisches Schreiben und Publizieren, Medizinische Überwachung, Medical Science Liaisons (MSLs) und Sonstige unterteilt. Das Segment Medizinisches Schreiben und Publizieren trägt am meisten zum Marktwachstum bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 12,60 % wachsen. Medizinisches Schreiben umfasst die Erstellung verschiedener wissenschaftlicher Dokumente, darunter regulatorische und forschungsbezogene Dokumente, Werbe- und Informationsmaterialien zu Medikamenten oder Krankheiten, Gesundheitsmagazine, Nachrichtenartikel, Inhalte für Gesundheitswebseiten sowie Publikationsartikel wie Zeitschriftenmanuskripte und Abstracts. Daher müssen die Inhalte präzise und von höchster Qualität sein, was nur qualifizierte medizinische Autoren mit fundierten Fachkenntnissen und Expertise gewährleisten können. Einer der Hauptfaktoren für das Branchenwachstum ist der steigende Bedarf an regulatorischen Dokumenten, der durch die Biotechnologie- und Pharmaindustrie bedingt ist. Die meisten Pharmaunternehmen stellen Experten für medizinisches Schreiben und Publizieren ein, um ihre klinischen Daten zu verwalten.

Ein entscheidender Schritt im klinischen Forschungsprozess ist das medizinische Monitoring. Es liefert die Richtung und das medizinische Know-how für den gesamten Ablauf der klinischen Studie. Darüber hinaus gewährleistet es Sicherheit und Verantwortlichkeit während der gesamten Studie und wahrt die klinische Integrität der Studienteilnehmer. Die Auslagerung von Dienstleistungen im Bereich des medizinischen Monitorings bietet viele Vorteile, darunter die Überprüfung aller Ergebnisse des Forschungsteams, die Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitstrends sowie die Durchführung von therapie- und projektspezifischen Schulungen. Unternehmen der pharmazeutischen Industrie undBiotechnologiebranchenUm die Betriebskosten zu senken und das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften zu verringern, sollten diese Funktionen ausgelagert werden.

Medical Science Liaisons (MSLs) sind Berater mit Doktortitel in den Lebenswissenschaften, fundierter wissenschaftlicher Ausbildung und akademischen Qualifikationen. Sie sind Experten darin, detaillierte medizinische Informationen verschiedenen Interessengruppen verständlich zu vermitteln. Obwohl MSLs typischerweise nach einer Produkteinführung benötigt werden, ist es für Pharma- und Medizintechnikunternehmen nicht kosteneffizient, sie fest anzustellen. Zudem ist die Suche und Schulung von MSLs zum Aufbau eines Teams für diese Unternehmen aufwändig und zeitintensiv. MSLs müssen über fundiertes Fachwissen verfügen und effektiv kommunizieren können, um das Produkt optimal am Markt zu präsentieren. Aus diesem Grund greifen die meisten Unternehmen auf externe Dienstleister zurück.

Brancheneinblicke

Der Markt ist in Pharmazeutika, Biopharmazeutika und Medizinprodukte unterteilt. Das Pharmasegment hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 11,90 % wachsen. Pharmaunternehmen nutzen Outsourcing-Dienstleistungen im Bereich Medical Affairs, um den Wert der Forschung und Entwicklung zu kontrollieren, Schulungskosten für ein eigenes Medical-Affairs-Team zu sparen und eine qualitativ hochwertige Dokumentation zu erhalten. Pharmaunternehmen lagern diese Dienstleistungen aus, um das Management von Produktlebenszyklen und verschiedenen kommerziellen Aktivitäten zu optimieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass kosteneffiziente Serviceangebote und strenge regulatorische Anforderungen das Marktwachstum im Prognosezeitraum weiter ankurbeln werden. Die Nachfrage von Pharmaunternehmen nach Outsourcing-Dienstleistungen im Bereich Medical Affairs dürfte zudem durch den starken Wettbewerb weiter steigen.

Aufgrund begrenzter Ressourcen, der strengen Evaluierung des F&E-Prozesses und der stark gestiegenen Nachfrage nach biopharmazeutischen Produkten aus Schwellenländern lagern biopharmazeutische Unternehmen zunehmend Aufgaben im Bereich Medical Affairs aus. Zudem konzentrieren sie sich – im Gegensatz zu Randaktivitäten wie Medical Affairs – verstärkt auf Kernaufgaben im Zusammenhang mit klinischen Studien. Die Auslagerung dieser Funktionen dient auch dazu, Kosten zu senken und auf die Expertise externer Medical-Affairs-Anbieter zurückzugreifen.

Der Markt für Medizinprodukte steht unter ständigem Kostendruck, ohne dabei Abstriche bei Forschung und Entwicklung, Markteinführungszeit oder der damit verbundenen Sicherheit und Qualität zu machen. Neue Technologien, Prozessentwicklungen und eine wachsende alternde Bevölkerung treiben das Wachstum dieses Marktsegments an. Medizinische Angelegenheiten und regulatorische Vorgaben werden daher mit zunehmendem Wettbewerb komplexer und strenger. Durch Outsourcing von Teilen ihrer Geschäftstätigkeit können Originalgerätehersteller (OEMs) von Medizinprodukten agiler werden, ihre Betriebskosten senken, die Markteinführungszeit verkürzen und eine höhere Kapitalrendite erzielen. OEMs können ihre Organisationen zudem von Kostenstellen in strategische Investitionen umwandeln.

Technologische Fortschritte haben die Größe und Effizienz medizinischer Geräte wie Medikamentenverabreichungssysteme, Lebenserhaltungssysteme und Therapiegeräte reduziert. Im Gegensatz zu komplexen und massiven Instrumenten, die Fachpersonal erfordern, werden tragbare oder implantierbare medizinische Geräte (IMDs), die Patientenprobleme überwachen, Medikamente verabreichen, behandeln und dokumentieren, immer häufiger eingesetzt. IMDs zeichnen sich durch eine benutzerfreundliche Oberfläche, modernes Design, wiederaufladbare Akkus sowie kostengünstige und energiesparende Komponenten aus.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der weltweit größte Marktteilnehmer im Bereich Medical Affairs Outsourcing und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 11,80 % wachsen. Nordamerika verfügt über eines der strengsten regulatorischen Rahmenbedingungen weltweit. Die Zulassungen von Biologika in Nordamerika haben deutlich zugenommen und machen mittlerweile 39,0 % aller Neuzulassungen aus – ein Zeichen für die wachsende Produktpipeline im Bereich Biotechnologie. Der Bedarf großer Biopharmaunternehmen an ausgelagerten Medical-Affairs-Dienstleistungen wird aufgrund strenger regulatorischer Verfahren und steigender F&E-Ausgaben in Nordamerika voraussichtlich zunehmen. Zahlreiche Biopharma- und Medizintechnikunternehmen haben ihren Sitz in Nordamerika und lagern Teile ihrer regulatorischen Aufgaben an externe Dienstleister aus. Die hohen F&E-Kosten stellen ein erhebliches Problem dar und haben nordamerikanische Biopharma- und Medizintechnikunternehmen dazu veranlasst, bestimmte Aufgaben an Experten mit hoher Fachkompetenz auszulagern.

Trends im Outsourcing-Markt für medizinische Angelegenheiten im asiatisch-pazifischen Raum

Für den asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 13,90 % erwartet. Die Region dürfte aufgrund des verbesserten regulatorischen Umfelds, sinkender Kosten, der steigenden Anzahl klinischer Studien und der Expansion biopharmazeutischer Unternehmen das schnellste Wachstum verzeichnen. Ein weiterer Wachstumstreiber ist der Zugang zu qualifizierten Arbeitskräften zu niedrigeren Kosten als in den USA. Gleichzeitig könnte die Expansion etablierter biopharmazeutischer Unternehmen in der Region aufgrund des heterogenen und komplexen regulatorischen Umfelds die Nachfrage nach medizinischen Dienstleistungen erhöhen.

Trends auf dem europäischen Markt für Outsourcing medizinischer Angelegenheiten

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein signifikantes Wachstum erwartet. Die pharmazeutische Industrie ist in Europa dezentralisiert. Um auf dem europäischen Markt Fuß zu fassen, benötigen Unternehmen fundierte Kenntnisse der verschiedenen regulatorischen Prozesse in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Kleine und mittelständische biopharmazeutische Unternehmen, die keine eigene Abteilung für regulatorische Angelegenheiten besitzen, greifen häufig auf externe Berater oder Rechtsanwälte zurück, um die für die Vermarktung ihrer Produkte in Europa notwendigen Zulassungsphasen zu durchlaufen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die europäische Zulassungsbehörde, ist für 25 % des weltweiten Arzneimittelumsatzes verantwortlich. Dies ist einer der Hauptgründe für den Trend zum Outsourcing medizinischer Angelegenheiten in der Life-Sciences-Branche. Mehr Medikamente, die auf die Zulassung warten, führen zu einer höheren Nachfrage nach Dienstleistungen lokaler Life-Sciences-Unternehmen.

Lateinamerika zählt nach dem asiatisch-pazifischen Raum zu den Regionen mit dem schnellsten Wachstum im Bereich Medical-Affairs-Outsourcing. Gründe hierfür sind günstigere Kostenstrukturen, eine höhere Anzahl klinischer Studien und der Markteintritt neuer Akteure in der Pharmaindustrie. Der Nahe Osten und Afrika gehören zu den aufstrebenden Regionen im Pharma- und Medizintechniksektor. Brasilien, Mexiko, Venezuela und Argentinien treiben die Expansion des lateinamerikanischen Life-Sciences-Marktes voran. Darüber hinaus dürften globale biopharmazeutische und medizinische Unternehmen aufgrund des Bevölkerungswachstums und verstärkter staatlicher Bemühungen um einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung in diesen Markt strömen, was die Nachfrage nach Medical-Affairs-Dienstleistungen in der Region weiter steigern dürfte. Dank technologischer Fortschritte, Kosteneffizienz und der einfachen Patientenrekrutierung entfallen derzeit 6,0 % aller Anträge für klinische Studien auf die Region Naher Osten und Afrika.