Markt für pharmazeutische Analysetests Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für pharmazeutische analytische Tests wurde im Jahr 2023 auf 8,22 Milliarden USD geschätzt. Er wird voraussichtlich im Jahr 2032 15,46 Milliarden USD erreichen und im Prognosezeitraum (2024–32) mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 7,3 % wachsen. Regulierungsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) in den USA und die EMA (European Medicines Agency) in Europa legen strenge Richtlinien für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln fest. Pharmaunternehmen müssen umfassende analytische Tests durchführen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, was die Nachfrage nach Testdienstleistungen und -geräten steigert.

Das Outsourcing pharmazeutischer analytischer Tests ist die Strukturierung öffentlicher Dienste aus der Prüfung, Herstellung und Unterstützung von Arzneimitteln und Therapeutika. Dazu gehört die Validierung pharmazeutischer Komponenten, Mischungen und Herstellungsmethoden, die für die Weiterentwicklung dieser Medikamente erforderlich sind.

Laut der 2019 im International Journal of Environmental Research and Public Health veröffentlichten Studie werden in den USA und Südkorea jährlich rund 40 Medikamente zurückgerufen. Die schlechte Qualität der Medikamente würde sich jedoch negativ auf die Gesundheit der Patienten und die Kassensysteme auswirken. Daher sind analytische Tests von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Wesentliche Faktoren für das Marktwachstum sind der Fokus auf analytische Tests von Biologika und die steigende Zahl klinischer Studien. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, die Produkte zu testen und ihre Sicherheit zu gewährleisten. Medikamente sollen ein besseres Ergebnis für Mensch und Tier erzielen.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für pharmazeutische Analysetests

Zunehmende Zahl klinischer Studien

Neben der erhöhten Krankheitslast trug auch die wachsende Patientenzahl zur Arzneimittelforschung und -entwicklung bei, was den Bedarf der Branche an klinischen Studien steigerte. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Ausgaben für klinische Studien das Marktwachstum in naher Zukunft fördern werden.

Laut dem OECD-Bericht „Health at a Glance 2019“ gaben in 27 OECD-Ländern weltweit etwa ein Drittel der Erwachsenen ab 15 Jahren an, an zwei oder mehr chronischen Krankheiten zu leiden, darunter Diabetes, Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfall. In Deutschland und Finnland leidet fast jeder Zweite an einer chronischen Krankheit.

Laut den im Juni 2021 aktualisierten Daten von Clinicaltrials.gov laufen derzeit weltweit rund 379.601 Studien an Standorten in allen 50 Bundesstaaten und 220 Ländern. Eine beträchtliche Anzahl der Studien bezieht sich auf verschiedene Arten von Medikamenten, was die Nachfrage nach pharmazeutischen Analysetestdiensten während des Entwicklungsprozesses ankurbeln dürfte.

Daher dürfte eine steigende Anzahl klinischer Studien in Verbindung mit anderen Wachstumsstrategien wichtiger Akteure im Bereich klinischer Studien das Marktwachstum im Prognosezeitraum vorantreiben.

Fokus auf analytische Prüfung von Biologika und Biosimilars

Da diese riesigen Moleküle anfällig für Änderungen im Herstellungsprozess sind und von diesen beeinflusst werden, ist die Prüfung von Biologika ein entscheidender Schritt während der Entwicklung und Produktion. Daher müssen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit kontinuierlich überprüft werden, um strenge behördliche Vorschriften einzuhalten.

Bei der Entwicklung eines Biologikums oder Biosimilars geht es in erster Linie darum, die Vergleichbarkeit (Europäische Union) oder Ähnlichkeit (USA) des Biosimilars mit dem Original zu bestimmen und die Ähnlichkeit zu bestätigen. Dies hängt von einer eingehenden Analyse der physikochemischen, strukturellen und biologischen Potenzmerkmale ab. Nach dieser Phase werden präklinische und notwendige klinische Studien sowie damit verbundene Studien zur Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und Bioanalyse durchgeführt, die vergleichende Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit unterstützen.

So führte beispielsweise Almac Sciences, ein in Großbritannien ansässiges Vertragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO), im September 2020 GMP-Chargenfreigabe- und Stabilitätstestdienste ein, um Arzneimittelsubstanz- und Arzneimittelproduktprogramme für neuartige Biosimilars und Biologika zu unterstützen. Daher wird erwartet, dass der untersuchte Markt im Prognosezeitraum weiter wachsen wird.

Globale Marktbeschränkung für analytische Pharmatests

Komplexer regulatorischer Rahmen für die Instandhaltung von Laboren

Der Hersteller von Biopharmazeutika steht vor Herausforderungen, wenn es darum geht, Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Entwicklung von Arzneimitteln hat die menschliche Gesundheit grundlegend verändert. Allerdings können diese Arzneimittel ihren Zweck nur erfüllen, wenn sie frei von Verunreinigungen sind und in angemessener Menge verabreicht werden.

Die Informationen, die zur Entwicklung eines sicheren und wirksamen Arzneimittels erforderlich sind, können durch analytische Tests gewonnen werden. Während die analytischen Plattformtechnologien für monoklonale Antikörperprodukte der biopharmazeutischen Industrie dabei geholfen haben, das Risiko erfolgreich zu senken, bringen neuartige Verbindungen und Arzneimittelkonjugate zusätzliche Schwierigkeiten mit sich. Die Herstellung von Biopharmazeutika ist schwierig und erfordert spezielle und teure Verarbeitungs- und Reinigungsverfahren. Ihre Empfindlichkeit gegenüber Umweltbedingungen macht die Entwicklung ihrer Biosimilars ebenfalls schwierig, da eine geringfügige Abweichung im Produktionsprozess die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts erheblich beeinträchtigen kann.

Andere Herausforderungen wie die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Fachwissen, die Wartung und Aktualisierung von Geräten sowie die Einführung neuer Testmethoden sind in Analyselaboren allgegenwärtig. Daher ist zu erwarten, dass diese Herausforderungen das Marktwachstum behindern werden.

Globale Marktchancen für analytische Pharmatests

Zunehmender Trend zum Outsourcing von Labortestdienstleistungen

Die zunehmende Entwicklung von Arzneimitteln weltweit erhöht die Nachfrage nach Outsourcing-Dienstleistungen. Nicht alle Pharma- oder Biotech-Unternehmen können analytische Tests unabhängig und mit eigenen Kapazitäten durchführen. Daher lagern die meisten Pharma- und Biotech-Unternehmen analytische Testdienstleistungen an Outsourcing-Unternehmen aus. Laut der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) befanden sich beispielsweise im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten etwa 4.500 Arzneimittel in der präklinischen Entwicklungsphase der Arzneimittelpipeline.

Aufgrund des steigenden Trends zum Outsourcing von Labortestdienstleistungen stärken Unternehmen ihre Marktpositionen, indem sie verschiedene Dienstleistungen und Lösungen anbieten. Wichtige Teilnehmer konzentrieren sich auch auf andere Strategien, darunter Fusionen, Übernahmen und andere Weiterentwicklungen. Charles River gab im April 2019 die Übernahme von Citoxlab bekannt. Aufgrund der Kompetenz von Citoxlab, CRO-Dienstleistungen (Contract Research Organization) in Nordamerika und Europa anzubieten, half diese Übernahme Charles River, seine geografische Dominanz weiter auszubauen. Angesichts der wachsenden Beliebtheit des Outsourcings von pharmazeutischen und biotechnologischen Dienstleistungen ist diese Übernahme ein kalkulierter strategischer Schachzug. Daher wird erwartet, dass die oben genannten Gründe den Markt für analytische Pharmatests ankurbeln werden.

Regionalanalyse

Nach Regionen ist der globale Markt für pharmazeutische Analysetests in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik und LAMEA unterteilt.

Nordamerika hatte den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 7,1 % wachsen. In Bezug auf die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den Bereichen analytische Chemie, Pharmazie und Biowissenschaften sind die USA weltweit führend. Darüber hinaus ist es der größte Markt für fertige Dosierungsformulierungen und Medikamente in Großpackungen. Da pharmazeutische analytische Tests in großem Umfang in der Arzneimittelforschung, Krebsforschung und klinischen Diagnostik eingesetzt werden, wird das Wachstum dieser Branchen voraussichtlich positive Auswirkungen auf den Markt haben. Zu den Faktoren gehören:

• Zunahme von Krebs sowie Infektions- und chronischen Erkrankungen.
• Investitionen großer Unternehmen.
• Höhere Anzahl von Produkteinführungen.

Die Mitgliedsunternehmen von Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) haben bei der Entdeckung neuer Medikamente eine Vorreiterrolle eingenommen, und der amerikanische Pharmasektor ist weiterhin einer der weltweit führenden. Laut Pharmaceutical Research and Manufacturers of America investierte die Pharmaindustrie 2019 schätzungsweise 83 Milliarden USD in Forschung und Entwicklung (F&E). Die FDA vergab 2020 sechs Zuschüsse, um neue klinische Untersuchungen zu unterstützen und die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen voranzutreiben. Die Nachfrage nach pharmazeutischen Analysetests, die im Arzneimittelentdeckungsprozess stark genutzt werden, wird steigen.

Europa ist die zweitgrößte Region. Schätzungen zufolge wird es bis 2030 einen erwarteten Wert von 3.340 Millionen USD erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 7,6 % entspricht. Das deutsche Gesundheitssystem bietet Patienten Zugang zu technologisch fortschrittlichen Produkten und ist für die meisten Hersteller von Diagnostika ein Markt mit hohem Fokus. Faktoren wie hohe staatliche Investitionen und zunehmende Produkteinführungen sind einige Wachstumsfaktoren, die den untersuchten Markt antreiben. Laut der Johns Hopkins University wurden in Deutschland bis zum 6. Juni 2021 rund 3.708.898 bestätigte Fälle von COVID-19 gemeldet, mit etwa 89.249 Todesfällen. Dies hat zu einem erheblichen Anstieg der Forschung geführt und die Nachfrage nach pharmazeutischen Analysetests erhöht.

Darüber hinaus ist in dem Land eine hohe Nachfrage nach bioanalytischen Dienstleistungen zu verzeichnen. Infolgedessen verfolgen Unternehmen Wachstumsstrategien wie Partnerschaften, Übernahmen und Fusionen, um ihre Präsenz in diesem Land auszubauen. Im Oktober 2020 bot das in Deutschland ansässige Unternehmen TherapeutAix in Zusammenarbeit mit Alderley Analytical, einem Auftragsforschungsinstitut, das bioanalytische Dienstleistungen zur Unterstützung von Medikamentenentwicklungsprogrammen anbietet, biotechnologische Beratungsdienste an. Daher wird erwartet, dass solche Entwicklungen den untersuchten Markt ankurbeln werden.

Der asiatisch-pazifische Raum ist die drittgrößte Region. China ist eine der wichtigsten Pharmaindustrien im asiatisch-pazifischen Raum. So stellten chinesische Hersteller im Jahr 2019 laut den von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) veröffentlichten Daten etwa 40 % aller weltweit verwendeten APIs her. Das Land gehört zu den am schnellsten wachsenden Nationen und ist in vielen Städten Quelle vieler bioanalytischer Dienstleistungen. Die geringen Investitionen und die hohe Produktion des Landes regen die Unternehmen an, von dieser Region zu profitieren und den asiatisch-pazifischen Raum weiter zu erkunden. Zu den wichtigen Faktoren, die den Markt für pharmazeutische analytische Tests beeinflussen, gehören steigende Forschungs- und Entwicklungsausgaben und die steigende Zahl klinischer Studien. Laut den auf clinicaltrials.gov bereitgestellten Daten werden in China im April 2021 etwa 20.311 klinische Studien durchgeführt. Die steigenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Pharma- und Biopharmaunternehmen sind einer der entscheidenden Trends für das eskalierende Marktwachstum in China. Nach Angaben des Nationalen Statistikamts beliefen sich Chinas Gesamtausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr 2019 auf 2,214 Billionen Yuan, was einem Anstieg von 246,57 Milliarden Yuan gegenüber dem Vorjahr entspricht. Somit ist das Wachstum der staatlichen Finanzierung im Zusammenhang mit Forschung und Arzneimittelentdeckung der Auslöser für das allgemeine Marktwachstum.

Segmentanalyse

Der globale Markt für pharmazeutische Analysetests ist nach Servicetyp, Endbenutzer, Anwendung und Region segmentiert.

Nach Servicetyp ist der globale Markt für pharmazeutische analytische Tests in bioanalytische Tests, Methodenentwicklung und -validierung, Stabilitätstests, Tests von Arzneimittelsubstanzen und Sonstiges unterteilt.

Was die Art der Dienstleistung betrifft, wird der Markt für pharmazeutische analytische Tests von bioanalytischen Tests dominiert. Der Faktor, der diese Dominanz vorantreibt, ist die Bedeutung bioanalytischer Tests bei der Quantifizierung von Arzneimittelsubstanzen und Metaboliten biologischen Ursprungs, die während pharmakokinetischer und toxikokinetischer Studien für die Entwicklungsphase von Arzneimitteln unverzichtbar werden. Die Pharmaindustrie verlässt sich auf bioanalytische Tests, um die Wirksamkeit ihrer neuen Arzneimittelkandidaten sowie die damit verbundenen Sicherheitsbedenken und die Einhaltung relevanter Vorschriften nachzuweisen. Dies führt zu einer ständigen Nachfrage nach spezialisierten Dienstleistungen zur genauen Messung von Arzneimittelkonzentrationen in biologischen Proben und unterstützt die Auswertung klinischer Studien.

Das Segment Methodenentwicklung und -validierung ist das zweitgrößte. Zu den Schlüsselkomponenten jedes pharmazeutischen Entwicklungsprogramms gehören die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden. Dieser technische Bericht konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung von Arzneimitteln. Der Vorteil, den gut entwickelte analytische Verfahren für die Gesamtentwicklungszeit und Kosteneffizienz eines Programms bieten können, wird häufig übersehen, da er als alltäglich angesehen wird. Die Methodenentwicklung wird durchgeführt, um die Fähigkeit zu bewerten, Verbindungen von Interesse in der endgültigen Lösung von Interesse unter tatsächlicher Verwendung zu messen. Bevor eine quantitative Bewertung des Arzneimittels möglich ist, müssen spezifische analytische Methoden entwickelt und validiert werden. Eine Methodenvalidierung wird vor der Durchführung einer analytischen Studie empfohlen. Die grundlegenden Parameter für die Methodenvalidierung sind linear, genau, präzise, Rückgewinnung und selektiv für die Analyten von Interesse. Mehrere Forschungsaktivitäten und Konferenzen im Zusammenhang mit Methodenentwicklung und -validierung werden sich wahrscheinlich positiv auf das Marktwachstum auswirken.

Das Segment Stabilitätstests ist das drittgrößte. Stabilitätstests werden verwendet, um zu beurteilen, ob unterschiedliche Umgebungsbedingungen wie Licht, Temperatur und Feuchtigkeit das Potenzial haben, die Qualität eines Arzneimittelwirkstoffs oder Arzneimittelprodukts im Laufe der Zeit zu verändern. Stabilitätstests umfassen die Validierung von stabilitätsanzeigenden Methoden, beschleunigte Stabilitätstests, Photostabilitätstests und andere. Photostabilitätstests bestehen aus zwei Teilen: forcierter Degradationstest und Bestätigungstest. Charles River Laboratories ist einer der bedeutenden Akteure, die ein Stabilitätstestprogramm für pharmazeutische Produkte anbieten, das Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätstests, forcierte Degradationsstudien und Langzeitstabilitätsstudien umfasst. Die Prüfung der Stabilität der fertigen Produkte wird in Industrieländer wie die USA, Deutschland und das Vereinigte Königreich ausgelagert, da dort bessere Ressourcen und eine umweltfreundlichere Art der Arzneimitteltests vorhanden sind , was das Marktwachstum beschleunigt.

jüngsten Entwicklungen

• März 2024 – LGM Pharma, ein führender Anbieter maßgeschneiderter API- und CDMO-Dienste für den gesamten Arzneimittellebenszyklus, gab eine Ankündigung bekannt. Das Unternehmen erweiterte sein Angebot an Analytical Testing Services (ATS) um 50 % und investierte über 2 Millionen USD. Darüber hinaus hat es sein Portfolio an Vertragsentwicklungs- und Fertigungsdiensten (CDMO) um neue Kapazitäten zur Herstellung von Zäpfchen erweitert.
• Januar 2024 – Sterling Accuris Diagnostics, eine führende Kette von Pathologielaboren mit NABL-Akkreditierung, gab den Kauf von Vaibhav Analytical Services bekannt , einem führenden Anbieter analytischer Testdienstleistungen, darunter Arzneimittel- und Medikamententests mit Sitz in Ahmedabad. Durch diese Übernahme hat Sterling Accuris, ein weiteres in Ahmedabad ansässiges Unternehmen, sein Dienstleistungsspektrum, darunter auch pharmazeutische analytische Tests, effektiv erweitert.