Outsourcingmarkt für pharmazeutische Analysetests Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Outsourcingmarkt für pharmazeutische Analytiktests Die Größe wurde 2023 auf 8,32 Milliarden USD geschätzt. Bis 2032 soll sie schätzungsweise 17,19 Milliarden USD erreichen und im Prognosezeitraum (2024–2032) mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,4 % wachsen. Der globale Markt für das Outsourcing pharmazeutischer analytischer Tests hat in den letzten Jahren aufgrund des steigenden Endverbrauchervolumens aus der Pharmaindustrie ein erhebliches Wachstum erfahren. Darüber hinaus wird geschätzt, dass die strengen Regulierungsprozesse für die Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln, die von den Behörden weltweit festgelegt werden, das Wachstum des globalen Marktes für das Outsourcing pharmazeutischer analytischer Tests vorantreiben werden.

Das Outsourcing pharmazeutischer analytischer Tests ist die Strukturierung öffentlicher Dienste aus dem Testen, der Herstellung und der Unterstützung von Arzneimitteln und Therapeutika. Es handelt sich um eine Testpraxis, die die internen Produktionskosten senkt, indem Teile der Arbeit als Erweiterung von Vertragsforschungsinstituten an Dritte ausgelagert werden. Outsourcing-Dienste für pharmazeutische analytische Tests haben begonnen, einen erheblichen Teil der internen analytischen Entwicklung und Tests zu ersetzen.

Als integraler Bestandteil des Arzneimittel- und Therapieentwicklungsprozesses spielen pharmazeutische Tests vom Beginn bis zur Vermarktung des Produkts eine entscheidende Rolle. Dabei geht es um die Bestimmung der Struktur von Verbindungen, die Reinigung von Stoffgemischen, die Synthese und Charakterisierung pharmazeutischer Wirkstoffe und die Reinigung von Stoffgemischen (APIs). Diese Initiative zur Beschleunigung von Verbindungsaktivitäten umfasst in der Regel die Formulierungsentwicklung und die Herstellung in der frühen Phase.

Highlights

• Das Dienstleistungssegment wird von bioanalytischen Untersuchungen dominiert.
• Nordamerika ist der größte Anteilseigner auf dem Weltmarkt.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für das Outsourcing analytischer Pharmatests:

Steigendes Endbenutzervolumen

Die wachsende Zahl von Endverbrauchern in verschiedenen Pharmasektoren treibt den Outsourcing-Markt für pharmazeutische Analysetests erheblich voran. Laut dem IQVIA Institute erreichten die weltweiten Ausgaben für Medikamente im Jahr 2022 1,54 Billionen US-Dollar, ein Anstieg von 6,1 % gegenüber 2021, was den erhöhten Medikamentenkonsum widerspiegelt. Dieses Wachstum wird durch eine alternde Bevölkerung vorangetrieben; die World Population Prospects 2022 der UN berichten, dass die Zahl der über 65-Jährigen bis 2050 1,6 Milliarden betragen wird, gegenüber 771 Millionen im Jahr 2022. Diese Bevölkerungsgruppe verbraucht 3-4 Mal mehr Arzneimittel.

Darüber hinaus verstärkt der Anstieg chronischer Krankheiten diesen Trend noch. So prognostiziert die Internationale Diabetes-Föderation bis 2045 783 Millionen Diabetesfälle, gegenüber 537 Millionen im Jahr 2021. Darüber hinaus verzeichnete das Global Cancer Observatory im Jahr 2020 19,3 Millionen neue Krebsfälle, die umfangreiche Chemotherapietests erforderlich machten. Auch der boomende Generikamarkt spielt eine entscheidende Rolle; die US Generic Drug User Fee Amendments ermöglichten im Jahr 2022 die Zulassung von 1.021 Generika, ein Anstieg von 10 % gegenüber 2021. Dieses vielschichtige Wachstum der Endverbraucher überfordert die internen Testkapazitäten und treibt die Nachfrage nach Outsourcing voran.

Strenge regulatorische Anforderungen

Die Pharmaindustrie ist einer der am stärksten regulierten Sektoren weltweit. Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und andere haben strenge Richtlinien für die Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln. Die Einhaltung dieser Vorschriften erfordert umfangreiche analytische Tests, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Das Outsourcing dieser Dienstleistungen an zertifizierte Testlabore gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Normen, verringert das Risiko von Nichteinhaltung und beschleunigt den Arzneimittelzulassungsprozess. Der zunehmende Fokus der FDA auf Qualität und Sicherheit, der sich in Initiativen wie dem Rahmenwerk „Quality by Design“ (QbD) zeigt, hat die Nachfrage nach fortschrittlichen analytischen Tests erhöht. Infolgedessen lagern Pharmaunternehmen diese Funktionen zunehmend an spezialisierte Unternehmen aus und treiben so das Wachstum des Marktes voran.

Globale Marktbeschränkung für das Outsourcing analytischer Tests in der Pharmaindustrie:

Hohe Kosten im Zusammenhang mit Outsourcing

Trotz dieser Vorteile ist das Outsourcing pharmazeutischer analytischer Tests mit erheblichen Kosten verbunden, die kleinere Unternehmen oder solche mit begrenztem Budget belasten können. Die Gebühren, die externe Labore für anspruchsvolle Testdienstleistungen verlangen, können beträchtlich sein, insbesondere für fortgeschrittene Analysetechniken wie Massenspektrometrie oder Kernspinresonanzspektroskopie (NMR).

Diese Kosten können noch dadurch verschärft werden, dass mehrere Test- und Validierungsrunden erforderlich sind, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Laut dem Tufts Center for the Study of Drug Development belaufen sich die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments auf 2,6 Milliarden US-Dollar, wobei ein erheblicher Teil davon für Compliance und Tests aufgewendet wird. Für kleine und mittelgroße Pharmaunternehmen können diese Kosten unerschwinglich sein, was ihre Möglichkeiten zum Outsourcing einschränkt und möglicherweise das Tempo von Innovation und Produktentwicklung verlangsamt.

Globale Marktchancen für das Outsourcing analytischer Pharmatests:

Steigerung von Innovation und Produktentwicklung

Innovation oder die Entwicklung neuer Produkte ist proportional zur Nachfrage nach Testdienstleistungen. Unternehmen lagern Testdienstleistungen aufgrund von Wettbewerbsdruck, Preisbedenken und Marktvorlaufzeiten aus. Die verstärkte Betonung individueller Pflege und technologischer Fortschritte haben den Produktlebenszyklus verkürzt, was zur schnellen Entwicklung neuer Produkte geführt hat. Darüber hinaus hat die Entwicklung von Biosimilars, Kombinationsprodukten und anderen innovativen Medikamenten die Nachfrage nach bestimmten Arten von Tests erhöht.

Darüber hinaus hat die Automatisierungstechnologie auch zur Entwicklung neuer Medikamente beigetragen, indem sie den Entwicklungsprozess beschleunigte, ohne die Qualität der Medikamente zu beeinträchtigen. Die Erhöhung der F&E-Investitionen gehört zu den wesentlichen Strategien zur Erreichung von Nachhaltigkeit. Nicht alle Unternehmen verfügen über eine Infrastruktur, die für alle Formen analytischer Tests geeignet ist. Daher ist das Outsourcing dieser Vorgänge die beste Vorgehensweise, da es Zeit und Geld spart. In den letzten Jahren ist das Verhältnis der F&E-Ausgaben zum Gesamtumsatz gestiegen und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich weiter steigen, wodurch Chancen für das Wachstum des Marktes für das Outsourcing analytischer Tests in der Pharmaindustrie entstehen.

Regionalanalyse

Nach Regionen gegliedert ist der globale Marktanteil im Bereich des Outsourcings analytischer Tests in Pharmazeutika auf Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Die nordamerikanische Region dominiert den globalen Outsourcing-Markt für pharmazeutische analytische Tests, was auf mehrere Schlüsselfaktoren zurückzuführen ist. Insbesondere die Vereinigten Staaten halten einen bedeutenden Anteil aufgrund der Präsenz zahlreicher Pharmariesen, einer gut etablierten Gesundheitsinfrastruktur und strenger Regulierungsstandards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die strengen Anforderungen der FDA an die Arzneimittelzulassung und die kontinuierliche Überwachung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit erfordern umfassende analytische Tests, die viele Pharmaunternehmen lieber an spezialisierte Unternehmen auslagern, um die Einhaltung und Effizienz sicherzustellen.

Neben den regulatorischen Anforderungen treibt der starke Fokus der Region auf Forschung und Entwicklung (F&E) den Markt an. Laut Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) investierte die US-Pharmaindustrie im Jahr 2022 rund 102 Milliarden US-Dollar in F&E, was das Engagement der Branche für Innovation und die Entwicklung neuer Medikamente unterstreicht. Diese erheblichen Investitionen in F&E führen zu einem erhöhten Bedarf an fortschrittlichen analytischen Testdiensten zur Unterstützung der Entwicklung neuartiger Therapeutika und Biosimilars.

Darüber hinaus treibt der Trend zur personalisierten Medizin und Biotechnologie in Nordamerika die Nachfrage nach spezialisierten analytischen Tests weiter an. Unternehmen entwickeln zunehmend komplexe Biologika und personalisierte Behandlungen, die anspruchsvolle Testmethoden erfordern. Das robuste Netzwerk der Region an Auftragsforschungsinstituten (CROs) und Analyselaboren, die mit modernsten Technologien und Fachwissen ausgestattet sind, macht sie zu einem attraktiven Zentrum für das Outsourcing dieser Dienstleistungen.

Kanada trägt mit seiner günstigen Regierungspolitik, seinen zunehmenden pharmazeutischen F&E-Aktivitäten und seinem wachsenden Fokus auf Biopharmazeutika ebenfalls zum Wachstum des Marktes bei. Die Initiativen der kanadischen Regierung zur Unterstützung des Pharmasektors und zur Verbesserung der Gesundheitsinfrastruktur spielen eine entscheidende Rolle bei der Steigerung der Nachfrage nach Outsourcing analytischer Tests. Daher wird erwartet, dass der nordamerikanische Markt für das Outsourcing analytischer Tests pharmazeutischer Produkte seinen starken Wachstumskurs fortsetzt, unterstützt durch regulatorische Rahmenbedingungen, erhebliche F&E-Investitionen und Fortschritte in der Biotechnologie und personalisierten Medizin.

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein deutliches Wachstum aufweisen. Europäische Biopharmaunternehmen werden voraussichtlich von Dienstleistungen wie Forschung und Produkten profitieren und so das Wachstum von CROs und CMOs fördern. Diese Dienstleistungen werden voraussichtlich größtenteils in die USA und nach China ausgelagert. Europa ist führend in der mikrobiellen Fertigungstechnologie und repräsentiert die globalen F&E-Bemühungen dieser Branche. Verschiedene Entwicklungsländer weltweit streben Partnerschaften mit westlichen Giganten an, um ihre inländischen Kapazitäten auszubauen, indem sie der Branche unterstützende Dienstleistungen wie klinische Forschung, Toxizitätstests und Arzneimittelentwicklung anbieten.

Darüber hinaus haben die europäischen Pharma- und Biotechnologiebranchen in den letzten Jahren aufgrund der steigenden Nachfrage nach fortschrittlichen Medikamenten erheblich in Forschung und Entwicklung investiert. Dies kann auf die zunehmende Alterung der Bevölkerung sowie chronische Krankheiten und Infektionskrankheiten zurückgeführt werden. Der schnelle Verbrauch fortschrittlicher Medikamente beeinflusst den Bedarf an Unterstützung durch CROs. Aufgrund des einfachen Zugangs zu großen, behandlungsnaiven Patientenpools, hochqualifizierten medizinischen Forschungstalenten und niedrigen Arbeits- und Herstellungskosten wird für Europa im Prognosezeitraum eine lukrative Wachstumsrate erwartet.

Segmentanalyse

Der globale Markt für das Outsourcing analytischer Tests in der Pharmaindustrie ist nach Dienstleistungen segmentiert.

Basierend auf dem Service ist der globale Markt in bioanalytische Tests, Methodenentwicklung und -validierung, Stabilitätstests und andere Testservices unterteilt.

Das Segment der bioanalytischen Tests dominiert im Prognosezeitraum den globalen Markt. Bei bioanalytischen Tests werden Arzneimittel/Formulierungen oder Wirkstoffe in einem biologischen System wie Blut, Urin, Serum, Gewebe und anderen untersucht. Diese Analyse wird durchgeführt, um die Arzneimittelaktivität zu charakterisieren und zu quantifizieren und Beweise für die therapeutische Wirkung zu liefern. Diese Tests helfen auch dabei, die Arzneimittelmonographie als Referenz für präklinische und klinische Studien zu erstellen. Im Großen und Ganzen wird das Segment weiter in klinische und nicht-klinische bioanalytische Tests unterteilt und dürfte im Prognosezeitraum ein lukratives Wachstum verzeichnen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass verschiedene Unternehmen an der Entwicklung neuer Moleküle (sowohl kleiner als auch großer), insbesondere Biopharmazeutika, arbeiten. Diese Unternehmen investieren enorme Mengen an Kapital und Arbeitskräften in die Innovation der Märkte für Antibiotika, Impfstoffe und Krebsmedikamente. Eine steigende Zahl von Anmeldungen für klinische Studien und der Eintritt neuer Akteure in den Markt in den letzten zehn Jahren haben ebenfalls zum Wachstum des Bedarfs an bioanalytischen Tests beigetragen.

Pharmaunternehmen, die eine Marktzulassung von den Aufsichtsbehörden beantragen, müssen auch die Ergebnisse von Stabilitätstests analysieren und melden. Dieser Service ist je nach untersuchtem Produkt oder Art der durchgeführten Studie in Arzneimittelsubstanztests, Dienstleistungen zur Validierung von Methoden zur Stabilitätsanzeige, beschleunigte Stabilitätstests, Photostabilitätstests und andere (einschließlich Stabilitätslagerungsdienste und Hilfsstofftests) unterteilt. Unter diesen Tests dominierten beschleunigte Stabilitätstests den Markt während des Prognosezeitraums. Darüber hinaus befasst sich der beschleunigte Stabilitätstest mit der Analyse des Produkts, um die Stabilitätskurve des Arzneimittels oder der Formulierung über einen langen Zeitraum zu verstehen. Dieser Test hilft dabei, die Haltbarkeit des Produkts zu bestimmen und informiert Verbraucher und Gesundheitsdienstleister über die Dauer der Verwendung des Produkts. Ein Produkt wird nie ohne Verfallsdatum auf den Markt gebracht; daher ist die Durchführung dieser Studien äußerst wichtig. Im Allgemeinen arbeiten Unternehmen jedoch gleichzeitig an Produktdesign und Markteinführung, was ihre Ressourcen überlastet. Outsourcing ist ein Segen für die Verwaltung von Ressourcen und eine bessere Aufmerksamkeit für die Leistung des gesamten Prozesses.

jüngsten Entwicklungen

• Im Januar 2024 haben MilliporeSigma und ACD Labs zusammengearbeitet, um die ChemTwins-Plattform in die analytischen Testdienste von MilliporeSigma zu integrieren . Diese Partnerschaft wird den globalen Outsourcing-Markt für pharmazeutische analytische Tests stärken, indem sie Pharmaunternehmen eine umfassende und effiziente Lösung zur Optimierung ihrer analytischen Testprozesse bietet.