Markt für pharmazeutische Reinigungsvalidierung Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der weltweite Markt für die Validierung der pharmazeutischen Reinigung wurde im Jahr 2023 auf 17,11 Milliarden US-Dollar geschätzt. Schätzungen zufolge wird er bis 2032 27,23 Milliarden US-Dollar erreichen und im Prognosezeitraum (2024–2032) mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,3 % wachsen.

Die steigende Nachfrage nach Reinigungsvalidierung in Produktionseinheiten der gesamten Pharmaindustrie ist einer der Schlüsselfaktoren, die im Prognosezeitraum voraussichtlich das Wachstum der pharmazeutischen Reinigungsvalidierung vorantreiben werden. Die pharmazeutische Reinigungsvalidierung ist ein kritischer Prozess in der Pharmaindustrie, der sicherstellt, dass die bei der Herstellung verwendeten Geräte, Anlagen und Utensilien gründlich gereinigt werden, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren und die Produktqualität und Patientensicherheit sicherzustellen. Während der Arzneimittelherstellung kommen Geräte und Oberflächen mit verschiedenen Materialien in Kontakt, darunter pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe, Reinigungsmittel und Verunreinigungen. Eine unzureichende Reinigung kann dazu führen, dass Rückstände in nachfolgende Chargen gelangen, was möglicherweise zu Produktverfälschungen oder unbeabsichtigten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen kann. Eine Reinigungsvalidierung wird durchgeführt, um dokumentierte Beweise dafür zu liefern, dass Reinigungsverfahren diese Rückstände konsistent und effektiv auf vorgegebene akzeptable Werte entfernen.

Die pharmazeutische Industrie muss die pharmazeutische Reinigung validieren, um sicherzustellen, dass Geräte, Einrichtungen und Utensilien wirksam gereinigt werden. Durch die Implementierung strenger Reinigungsverfahren, die Durchführung gründlicher Validierungsstudien und die Pflege umfassender Dokumentation können Pharmaunternehmen das Risiko von Kreuzkontaminationen verringern, die Produktqualität aufrechterhalten und die Patientensicherheit gewährleisten.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für die Validierung pharmazeutischer Reinigung

Anstieg in der pharmazeutischen Produktion führt zu verstärkter Einführung der Reinigungsvalidierung, um eine effiziente Arzneimittelproduktion zu gewährleisten

Pharmaunternehmen stehen ständig unter dem Druck, Innovationen zu beschleunigen und die Geschwindigkeit der Markteinführung neuer Produkte zu erhöhen. Mehrere wissenschaftliche Durchbrüche treiben die Innovation in der Arzneimittelherstellung voran. Die US-amerikanische FDA unterstützt diese Fortschritte, indem sie einen pragmatischeren Regulierungsansatz verfolgt, der dem Sektor dabei hilft, den Durchsatz von Therapeutika und lebensrettenden Medikamenten zu beschleunigen. Pharmaunternehmen konzentrieren sich auf die Herstellung hochwertiger, sicherer Medikamente, um die weltweite Nachfrage zu decken.

Darüber hinaus sind Prozess- und Produktstandardisierung wichtige Ziele, um die Variabilität von Charge zu Charge zu minimieren. Die steigende Nachfrage und der Umsatzanstieg bei Arzneimitteln führen zu einer erhöhten Nachfrage nach Reinigungsvalidierungen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit, zur Überwachung von Verunreinigungen, aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) und anderen potenziellen Verunreinigungen, die das Patientenrisiko erhöhen können, indem sie zu Kreuzkontaminationen aus dem vorherigen Herstellungsprozess oder nach jeder Chargenherstellung führen.

Steigendes Bewusstsein für die Bedeutung der Reinigungsvalidierung

Zu den verschiedenen Kontaminationsquellen zählen Produktfluss, Rohstoffe, Personal und Maschinen, die den gesamten Produktionszyklus verunreinigen können, was wiederum zur Verunreinigung des Endprodukts führt. Die zunehmende Einführung von Reinigungsvalidierungen soll die Sterilität des Endprodukts und der gesamten Herstellungsprozesse sicherstellen.

Die Reinigungsvalidierung ist ein integraler Bestandteil der Pharmaindustrie, da diese Methoden zahlreiche Vorteile bieten, um potenzielle Probleme zu identifizieren und zu beheben, die zuvor nicht vermutet wurden und die Effizienz, Sicherheit oder Qualität nachfolgender Produktchargen beeinträchtigen könnten. Mit der Einführung der Reinigungsvalidierung in Fertigungssektoren sind mehrere technische und wirtschaftliche Vorteile verbunden, z. B. die Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen Produktionschargen, die Erlangung einer besseren Marktposition, die Verbesserung des Produktflusses und die Entwicklung eines besser organisierten Herstellungsprozesses mit Kosteneffizienz und optimaler Zeit. Diese Lösungen werden normalerweise an die Branchenanforderungen angepasst und bieten voraussichtlich die richtige Umgebung, die zur Einhaltung gesetzlicher Standards beiträgt.

Globale Marktbeschränkungen für die Validierung pharmazeutischer Reinigungen

Hohe Kosten im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung

Das Erkennen und Quantifizieren von Restkonzentrationen von Hilfsstoffen, APIs und Waschmitteln während der Reinigungsvalidierungsvorgänge an pharmazeutischen Produktionsanlagen ist einer der teuersten Aspekte der Branche. Aufgrund der umfangreichen analytischen Durchsatzbeschränkungen im Labor (HPLC) werden die derzeitigen Kosten für die Reinigungsvalidierung außerdem von den hohen Arbeitskosten für das Abwischen und etwa 90 Stunden Ausfallzeit der Produktionsanlagen dominiert. Beispielsweise dauert die Herstellung von Pillen in pharmazeutischen Unternehmen etwa 12 Stunden, um eine Tablette zu kombinieren und zu pressen, wonach die Maschine zerlegt und gereinigt wird (4 Stunden). Anschließend wird ein 25 cm2 großer Bereich an 100 bis 300 Stellen innerhalb jedes Teils der Produktionsanlage abgewischt, die von jedem Abstrich aufgenommenen Restverunreinigungen werden extrahiert und für jede Probe werden Validierungstests mit dem HPLC-Instrument durchgeführt. Dies dauert etwa 30 Minuten pro Probe, was 90 Stunden oder vier Tage nach der Herstellung einer einzelnen Charge Pillen entspricht, um eine angemessene Reinigung der Anlage gemäß den internen und FDA-Vorschriften zur Vorbereitung der Herstellung einer neuen Charge Pillen zu validieren. In Kombination mit den Stillstandzeiten der Fertigungsanlagen ist dieser Prozess äußerst mühsam und teuer.

Globale Marktchancen für die Validierung pharmazeutischer Reinigung

Zunehmendes Outsourcing der Reinigungsvalidierung

Das zunehmende Outsourcing der Reinigungsvalidierung in der Pharmaindustrie hat spezialisierten Dienstleistern neue Möglichkeiten eröffnet. Pharmaunternehmen erkennen den Wert der Nutzung des Fachwissens und der Erfahrung externer Partner, die mit den Komplexitäten der Reinigungsvalidierung bestens vertraut sind. Durch das Outsourcing der Reinigungsvalidierung können sich Pharmaunternehmen auf ihre Kernkompetenzen wie Arzneimittelentwicklung, -herstellung und -qualitätskontrolle konzentrieren und die komplizierte und zeitaufwändige Reinigungsvalidierung den Experten überlassen. Auf Reinigungsvalidierung spezialisierte Dienstleister bringen umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, Industriestandards und Best Practices mit und stellen sicher, dass die Reinigungsprozesse den Richtlinien und Standards von Aufsichtsbehörden wie der FDA und der EMA entsprechen.

Der zunehmende Trend zur Auslagerung der Reinigungsvalidierung in der Pharmaindustrie schafft zahlreiche Möglichkeiten für spezialisierte Dienstleister. Diese Anbieter bieten Fachwissen, Erfahrung, fortschrittliche Technologien und Kosteneinsparungen, sodass Pharmaunternehmen die Einhaltung gesetzlicher Standards sicherstellen und gleichzeitig ihre Betriebsabläufe optimieren können. Das Outsourcing-Modell ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Prozesse zu rationalisieren, Risiken zu mindern und letztendlich qualitativ hochwertige, sichere Produkte auf den Markt zu bringen.

Regionale Analyse

Nach Regionen gegliedert ist der globale Markt für die Validierung der pharmazeutischen Reinigung in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste globale Marktteilnehmer für pharmazeutische Reinigungsvalidierung und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 6,2 % wachsen. Nordamerika dominiert den Markt für pharmazeutische Reinigungsvalidierung aufgrund der hochentwickelten Gesundheitsinfrastruktur, der hohen Krankheitslast und der gestiegenen Nachfrage nach Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Präsenz wichtiger Pharmaunternehmen in Nordamerika trägt direkt zur steigenden Nachfrage nach Produkten und Dienstleistungen zur Reinigungsvalidierung bei. Ziel der Reinigungsvalidierungsmethoden ist es, die Wirksamkeit von Reinigungsprozessen zur Kontrolle potenzieller mikrobieller Kontamination und zur Entfernung von Abbauprodukten, Produktrückständen, Hilfsstoffen, Konservierungsmitteln und Reinigungsmitteln zu überprüfen.

Darüber hinaus sind Reinigungsvalidierungsverfahren und -methoden für das Compliance-Programm der Good Manufacturing Practices (GMP) von entscheidender Bedeutung. Die Reinigungsvalidierungsverfahren in der Pharmaindustrie gehörten 2018–2019 zu den sich am stärksten entwickelnden und diskutierten Themen. Die Pharmaindustrie vollzog einen Übergang von einem traditionellen V-Modell zu einem risiko- und wissenschaftsbasierten Validierungsmodell und wechselte von ihren traditionellen Methoden zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten (HBEL). In den letzten Jahren haben wichtige Regulierungsbehörden ihre Richtlinien zur pharmazeutischen Reinigungsvalidierung überarbeitet. So hat die US-amerikanische FDA beispielsweise Richtlinien zu akzeptablen Rückstandswerten, Gesamtwerten an organischem Kohlenstoff, Spülproben und kontinuierlicher Prozessüberprüfung herausgegeben.

Für Europa wird für den Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 3,6 % erwartet. Die Gesundheitsbranche in Europa steht aufgrund wichtiger Faktoren wie steigender Kosten, zunehmender Verbreitung chronischer Erkrankungen, einer rasch alternden Bevölkerung und einer wachsenden Nachfrage nach optimaler medizinischer Behandlung unter Druck. Die Branche hat auch mit Problemen aufgrund struktureller Ineffizienzen in bestimmten europäischen Ländern zu kämpfen. Der Übergang zu einer wertorientierten Gesundheitsversorgung dürfte die Nachfrage nach besseren Patientenergebnissen zu nachhaltigeren Kosten steigern. Die Entwicklung und Herstellung von Medikamenten in Europa entwickelt sich aufgrund wissenschaftlicher und technologischer Fortschritte rasant.

Darüber hinaus ist die Pharmaindustrie laut dem Bericht 2019 der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) die größte Stärke der Europäischen Union. Ihr Produktionswert beträgt 309.600 Millionen USD (260.000 Millionen EUR), der Export 488.047 Millionen USD (410.000 Millionen EUR) und der Import 363.160 Millionen USD (305.000 Millionen EUR). Das Leitungsgremium, das die Richtlinien und Vorschriften im europäischen Pharmabereich verwaltet und überarbeitet, ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Vorreiter bei der Festlegung risikobasierter Richtlinien zur Reinigungsvalidierung ist, um Kreuzkontaminationen in Produktionsanlagen zu verhindern.

Die Gesundheitsbranche im asiatisch-pazifischen Raum wächst und entwickelt sich Jahr für Jahr aufgrund von Fortschritten in der Gesundheitsinfrastruktur, der Entwicklung menschlicher Gesundheitsressourcen, steigender Ausgaben für die persönliche Gesundheit, einer wachsenden geriatrischen Bevölkerung, einer zunehmenden Verbreitung chronischer Krankheiten, wachsender F&E-Einrichtungen, zunehmender Unterstützung durch öffentliche und private Organisationen, wachsendem Medizintourismus und zunehmender Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Übergang zu einer wertorientierten Gesundheitsversorgung die Nachfrage nach besseren Patientenergebnissen zu angemesseneren Kosten steigern wird. Die sich entwickelnde Wissenschafts- und Technologiebranche fördert das Wachstum der pharmazeutischen Industrie im asiatisch-pazifischen Raum.

Der Pharmamarkt in Lateinamerika entwickelt sich zu einem potenziellen Markt für Investitionen und Wachstum. Die gesamte Gesundheitslandschaft in Lateinamerika verändert sich rasch. Die zunehmende Verbreitung von Krankheiten und der zunehmende Wohlstand in verschiedenen demografischen Segmenten erfordern eine qualitativ hochwertige Herstellung und Verteilung. Darüber hinaus erhalten Länder in Lateinamerika Investitionen, da das Pharmageschäft in der Region wächst und sich entwickelt.

Segmentanalyse

Der globale Markt für die Validierung der pharmazeutischen Reinigung ist in Produkttypen und Validierungstests unterteilt.

Nach Produkt

Der Markt für pharmazeutische Reinigungsvalidierung ist in mehrere Kategorien unterteilt, darunter niedermolekulare Arzneimittel, Peptide, Proteine und Reinigungsmittel. Unter diesen nimmt das Segment der niedermolekularen Arzneimittel eine dominierende Stellung ein. Diese Bedeutung ist auf die weitverbreitete Verwendung und Produktion von niedermolekularen Arzneimitteln zurückzuführen, die eine strenge Reinigungsvalidierung erforderlich machen, um Kreuzkontaminationen zu verhindern und die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten. Kleine Moleküle sind die Grundlage vieler Behandlungen in einer Vielzahl von Therapiebereichen, weshalb ihre Produktionsprozesse von entscheidender Bedeutung sind. Laut dem National Center for Biotechnology Information sind von den 55 in diesem Jahr zugelassenen Arzneimitteln 17 Biologika, 9 TIDES und 29 kleine Moleküle. Diese Daten unterstreichen die beträchtliche Anzahl niedermolekularer Arzneimittel, die auf den Markt kommen, insgesamt 38 neue chemische Einheiten (NCEs), wenn man sie mit TIDES kombiniert. Das hohe Volumen der Zulassungen niedermolekularer Arzneimittel unterstreicht eine steigende Nachfrage nach effektiven Reinigungsvalidierungsprozessen, um hohe Standards in der Arzneimittelproduktion aufrechtzuerhalten. Folglich macht das starke Wachstum dieses Segments einen erheblichen Teil des Marktes für Dienstleistungen und Produkte zur Reinigungsvalidierung aus, da die Gewährleistung der Sauberkeit und die Vermeidung von Verunreinigungen für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser weit verbreiteten Arzneimittel von entscheidender Bedeutung sind.

Durch Validierungstest

Der Markt für pharmazeutische Reinigungsvalidierungstests ist durch Validierungstests in nichtspezifische Tests und produktspezifische analytische Tests unterteilt. Zu den nichtspezifischen Tests gehören die Gesamtkohlenstoffanalyse (TC), die Prüfung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC), nicht ausspülbarer organischer Kohlenstoff (NPOC), Leitfähigkeit und andere Methoden. Während diese für die allgemeine Sauberkeitsbewertung unerlässlich sind, dominiert das Segment der produktspezifischen analytischen Tests den Markt. Diese Dominanz ist auf die Präzision und Spezifität von Tests wie Ultraviolett-Vis-Spektroskopie (UV/VIS), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS) und anderen zurückzuführen.

Unter diesen ist die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) die am häufigsten verwendete Methode im Bereich der produktspezifischen analytischen Tests. Die Beliebtheit der HPLC beruht auf ihrer Vielseitigkeit und Wirksamkeit und bietet eine Reihe von Nachweismethoden, darunter UV, Fluoreszenz, Photodiodenarray, Verdunstungslichtstreuung, Brechungsindex und Corona-geladene Aerosolerkennung. Sie liefert quantitative Ergebnisse, eine ausgezeichnete Spitzentrennung und die Möglichkeit, verschiedene Lösungsmittel für Extraktionslösungen zu verwenden. Neben der HPLC werden bei der Reinigungsvalidierung häufig andere analytische Tests wie Ultraviolettspektroskopie, Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie, Nahinfrarotspektroskopie, Mittelinfrarotspektroskopie, Kapillarzonenelektrophorese, Atomabsorption, Ionenmobilitätsspektrometrie und Enzymimmunoassay verwendet, was die Bedeutung und Komplexität der Gewährleistung der Sauberkeit bei der Arzneimittelherstellung weiter unterstreicht.

Jüngste Entwicklungen

• März 2023 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Leitlinien zur Reinigungsvalidierung für die biopharmazeutische Produktion herausgegeben. Die Leitlinien enthalten Empfehlungen, wie Pharmaunternehmen ihre Reinigungsprozesse validieren können, um sicherzustellen, dass in den Geräten und Systemen, die zur Herstellung neuer Chargen verwendet werden, keine Rückstände von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) oder Hilfsstoffen aus früheren Chargen vorhanden sind.

• Februar 2023 – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Leitlinie zur Reinigungsvalidierung veröffentlicht. Die Leitlinie enthält aktualisierte Empfehlungen, wie Pharmaunternehmen ihre Reinigungsprozesse validieren können, um sicherzustellen, dass in den Geräten und Systemen zur Herstellung neuer Chargen keine Rückstände früherer Produktchargen vorhanden sind.

• Im November 2022 wird Expleo seine Expertise im Bereich Biowissenschaften an LFB weitergeben, ein Pharmaunternehmen, das auf die Herstellung von Arzneimitteln aus Blutplasma spezialisiert ist. Im Rahmen der Vereinbarung hat Expleo zur Definition und Verwaltung der Strategie und der Verfahren im Zusammenhang mit der „Reinigungsvalidierung“ in einem neuen LFB-Werk in Arras, Frankreich, beigetragen.