Markt für pharmazeutische Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMO) Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO) hatte im Jahr 2023 ein Volumen von 196,54 Milliarden US-Dollar . Es wird erwartet, dass dieser Markt bis 2032 309,44 Milliarden US-Dollar erreichen wird und im Prognosezeitraum (2024–2032) mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 6,6 % wachsen wird.

Ein Unternehmen, das die Pharmaindustrie bedient, wird als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) bezeichnet und bietet seinen Kunden umfassende Dienstleistungen von der Herstellung bis zur Arzneimittelentwicklung. Durch Outsourcing an eine CDMO könnten Pharmakunden ihre technischen Fähigkeiten verbessern, ohne ihre Gemeinkosten zu erhöhen. Der Verkauf von Waren und Dienstleistungen, die in der pharmazeutischen Auftragsentwicklung und -herstellung verwendet werden, bildet den Markt für diese Produkte. Um sich auf Forschung und Entwicklung (F&E), Marketing und Markenaufbau für ihre Produkte zu konzentrieren, vergeben einige Pharmaunternehmen die Herstellung ihrer Produkte an Dritte. Der Markt für pharmazeutische Auftragsentwicklung und -herstellung umfasst Produktionsunternehmen, die vertraglich verpflichtet sind, Arzneimittel und andere pharmazeutische Produkte für andere Pharmaunternehmen herzustellen.

Marktdynamik

Marktführer

Steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung

Die Vereinigten Staaten sind der weltweit größte Markt für Pharmazeutika und hier werden fast die Hälfte aller F&E-Ausgaben in der Biotechnologie- und Pharmabranche getätigt. Daher sind CMOs wichtige Akteure auf diesem Markt und haben in neue Infrastruktur und Technologie investiert, um eine Vielzahl von Outsourcing-Einheiten zu unterstützen. Unternehmen wenden sich forschungsbasierten Partnerschaften zu, um hochkarätige Fachkenntnisse zu finden, Arzneimittelentdeckungen aufzubauen und in die Produktion in Asien zu investieren, zusätzlich dazu, dass sie die Vorteile eines asiatischen Standorts durch interne Investitionen nutzen. Eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen in China ist Huapont, der größte professionelle Hersteller von Dermatologie- und Tuberkulosemedikamenten in China. Huapont ist in erster Linie von Produkt-F&E und Marktexpansion abhängig. CROs/CMOs können ihr Fachwissen nutzen, um die Bedürfnisse großer Generika-, Pharma- und Biotech-Unternehmen zu erfüllen, dank ihrer F&E- und komplexen Produktionskapazitäten.

Zunehmendes Outsourcing durch große Pharmaunternehmen

Das Outsourcing pharmazeutischer Prozesse hat sich von Aktivitäten mit geringem Wert wie der Abfüllung zu Aktivitäten mit höherem Wert wie der Entwicklung medizinischer Geräte sowie Forschung und Entwicklung entwickelt. Eine Zunahme der Patienten, die sich medizinischen Operationen unterziehen, Verbesserungen bei der Krankheitserkennung und -diagnose in Schwellenländern sowie Erfahrungen mit dem Outsourcing von Betriebsprozessen tragen allesamt zum Wachstum dieser Branche bei. Wie ihre Kollegen in anderen Sektoren konzentrieren Pharmaunternehmen ihre Ressourcen zunehmend auf ihre Kernaktivitäten und lagern bestimmte Aufgaben an spezialisierte Unternehmen aus. Daher wird im Prognosezeitraum erwartet, dass wachsende Outsourcing-Volumina großer Pharmaunternehmen das Wachstum des pharmazeutischen CMO-Marktes lukrativ ankurbeln werden.

Marktbeschränkungen

Steigende Vorlaufzeiten und Logistikkosten

Obwohl die Kosten für Forschung und Entwicklung stetig steigen, gibt es immer weniger Prozesse, die wertvolle Ergebnisse liefern. Viele Unternehmen haben erkannt, dass die Verlagerung dieses Teils der Geschäftstätigkeit ins Ausland und die Nutzung der Pharmamärkte, die sich noch in den frühen Entwicklungsstadien befinden, effiziente Kostensenkungsstrategien sind. Darüber hinaus haben viele Pharmaunternehmen in Initiativen für AP-Biologika und injizierbare Kapazitäten investiert. Pharmaunternehmen haben auch nach Lieferanten gesucht, die Auftragsfertigung, Auftragsverpackung und Qualitätsprüfungsdienste anbieten. Darüber hinaus wurden Auftragsverpackungsdienste in das Leistungsangebot von Logistikdienstleistern wie DHL aufgenommen. Darüber hinaus müssen CMOs größere Investitionen tätigen, um flexibler zu werden und schneller auf Änderungen im Fertigungsaufbau reagieren zu können, da die Umstellung bei Formulierungen und Technologien immer schneller erfolgt. Diese Elemente können das Wachstum des globalen Marktes für Auftragsentwicklung und -herstellung im Pharmabereich einschränken.

Marktchancen

Wachsende Nachfrage nach Zell- und Gentherapien

Zell- und Gentherapien sind hochspezialisiert und können möglicherweise bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Behandlung verschiedener Erkrankungen decken. Viele Pharmaunternehmen und Investoren haben aufgrund ihres vielversprechenden therapeutischen Potenzials Geld in die Entwicklung und Vermarktung dieser Therapien investiert. Bis Februar 2020 haben neun Zell- und Gentherapien die FDA-Zulassung erhalten. Bis 2020 werden etwa 362 Zell- und Gentherapien in klinischen Studien sein. Die Nachfrage nach Einrichtungen, die Produktionsdienstleistungen für diese Therapien anbieten, steigt aufgrund der steigenden Zahl von Zelltherapiekandidaten, ihres schnellen Durchlaufens der verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung und ihres komplexen Herstellungsprozesses.

Regionalanalyse

Nach Regionen ist der globale Markt für pharmazeutische Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO) in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Asien-Pazifik dominiert den Weltmarkt

Der asiatisch-pazifische Raum ist der bedeutendste Anteilseigner am globalen Markt für pharmazeutische Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO) und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 9 % wachsen . Die meisten chinesischen CMOs produzieren API und Arzneimittelrohstoffe für zugelassene Marken- und Generikamedikamente. Das Land hat Indien kürzlich bei der Produktion von API und Arzneimittelrohstoffen überholt. Obwohl China APIs produziert, können die meisten CMOs nur flüssige oder feste Darreichungsformen herstellen; vielen Fabriken fehlt die US-amerikanische oder europäische CGMO-Zertifizierung. Sie dürfen in diesen Regionen keine fertigen Darreichungsformen verkaufen, und die Lieferungen von China in die Vereinigten Staaten sind infolge des anhaltenden Handelskriegs zurückgegangen. Aufgrund der hohen chinesischen Importzölle bevorzugen US-Hersteller CMOs aus Japan, Australien und Indien. Während Chinas Grenzen geöffnet werden und die Mittelschicht wächst, konzentriert sich die Regierung stärker auf das Gesundheitswesen. Das Pharmageschäft wird durch Staatsausgaben unterstützt, und das Land verbessert außerdem seine Lieferkette, Infrastruktur und Transportmöglichkeiten.

Nordamerika wird voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 4,80 % wachsen und im Prognosezeitraum 73,16 Milliarden USD erwirtschaften. In den Vereinigten Staaten haben sich Auftragshersteller (CMOs) von anfänglich nur grundlegenden Fertigungsdienstleistungen zu einem Unternehmen entwickelt, das heute eine breite Palette von Dienstleistungen anbietet, um die Anforderungen des Marktes und der Outsourcer zu erfüllen. Der Pharmamarkt des Landes wird durch die stetig wachsende US-Pharmaindustrie und das zunehmende Outsourcing großer Pharmaunternehmen angetrieben, die sich auf Kernkompetenzen konzentrieren, um die Gewinnmargen zu erhöhen. Die strengeren Vorschriften des Landes garantieren, dass die Herstellung der CMOs und das Endprodukt von höchstmöglicher Qualität sind. So ist beispielsweise die Herstellung autologer oder allogener Therapien komplex und die Produktionsanlagen müssen GMP-akkreditiert sein. Die meisten Länder sind Länder mit niedrigem oder unterem mittlerem Einkommen, und einige sind Länder mit hohem und hohem Einkommen, die mit erheblichen Hindernissen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung konfrontiert sind. Laut der Lizenzvereinbarung haben die Unternehmen Anspruch auf einen Technologietransfer des Remdesivir-Herstellungsprozesses von Gilead, wodurch sie die Produktion schnell steigern können.

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich stetig wachsen. Das Vereinigte Königreich hat sich neben anderen großen Produktionsnationen wie Deutschland, Japan und den Vereinigten Staaten auf hochtechnologische Fertigungssektoren wie die Pharmaindustrie spezialisiert. Indien ist neben Europa und dem Vereinigten Königreich ein wichtiger Lieferant für das Vereinigte Königreich (zwischen 20 % und 25 % der im Vereinigten Königreich verkauften Artikel werden im Vereinigten Königreich hergestellt). Möglicherweise benötigt das Vereinigte Königreich mehr hochwertige API-Produktion. Intensive Konkurrenz kommt aus Indien, China und anderen Entwicklungsländern. Britische Hersteller werden aufgefordert, ihre Produktionskapazitäten weiter zu verbessern, um ihren Wettbewerbsvorteil auf dem Markt zu erhalten. Strenge IP-Vorschriften und Fachwissen in diesem Bereich haben zu einem erheblichen Wachstum von injizierbaren Arzneimitteln auf dem CMO-Markt im Vereinigten Königreich geführt, während Schwellenmärkte Druck auf feste, halbfeste und flüssige Darreichungsformen ausüben.

In Lateinamerika erhält Brasilien die meisten ausländischen Direktinvestitionen und entwickelt sich schnell zu einem zentralen Knotenpunkt für die pharmazeutische Auftragsfertigung. Mit einem Marktanteil von 24,9 % im Jahr 2019 war Brasilien der zweitgrößte Marktteilnehmer in Lateinamerika für die pharmazeutische Auftragsfertigung. Die Pharmaunternehmen sind aufgrund günstiger Faktoren wie niedriger Herstellungskosten und der Fülle an nach der Good Manufacturing Practice (GMP) zertifizierten Anlagen am Eintritt in den brasilianischen Markt interessiert, was den Umfang der Auftragsfertigungsbranche im Land erweitert. Im Prognosezeitraum wird erwartet, dass Brasilien aufgrund geringerer Investitionen in F&E im Pharmasektor erhebliche Chancen für Auftragsdienstleister bietet. Vor kurzem gab Telix Pharmaceuticals Limited bekannt, dass es Grupo RPH als Auftragshersteller und Produktvertriebspartner für den brasilianischen Markt ausgewählt hat, um diagnostische und therapeutische Produkte auf Basis von Radiopharmazeutika zu entwickeln.

Der Pharmamarkt in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) ist einer der fortschrittlichsten der Welt, was auf die moderne Gesundheitsinfrastruktur des Landes und die hohen medizinischen Ausgaben pro Kopf zurückzuführen ist. In den Vereinigten Arabischen Emiraten haben inländische Hersteller ihre Bemühungen zur Arzneimittelherstellung verstärkt. Pfizer, Novartis, GlaxoSmithKline (GSK), Merck, Abbvie, Eli Lily, Bayer, AstraZeneca, Sanofi, BMS und Amgen sind seit langem durch Auftragsproduktion oder lokale Vertriebskanäle im Land präsent und bieten eine Marktchance für den Markt für pharmazeutische Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO). IQVIA prognostizierte, dass der Pharmaumsatz im Land bis 2024 voraussichtlich 51 Milliarden USD betragen wird. Darüber hinaus treibt ein besseres Verständnis der Vorteile der Auslagerung der Arzneimittelproduktion die Nachfrage an.

Segmentanalyse

Der globale Markt für pharmazeutische Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO) ist nach Servicetyp (CMO-Segment) und Forschungsphase (CRO-Segment) segmentiert.

Basierend auf dem Servicetyp – CMO-Segment ist der globale Markt für pharmazeutische Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen in die Herstellung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API), die Entwicklung und Herstellung von Fertigarzneimittelformulierungen (FDF) und die Sekundärverpackung unterteilt.

Das Segment der Herstellung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) leistet den größten Beitrag zum Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 6,10 % wachsen. Die meisten Unternehmen in diesem Sektor konzentrieren sich immer mehr auf die Entwicklung biologischer APIs, was das untersuchte Marktsegment der API-Herstellung ankurbelt. Im Vergleich zu OTC-Medikamenten besteht im allgemeinen Untersegment der verschreibungspflichtigen Medikamente eine höhere Nachfrage nach der Herstellung von APIs. Weitere Faktoren, die das Wachstum des API-Herstellungssektors beeinflussen, sind die Ausweitung staatlicher Gesundheitsinitiativen, Fortschritte bei Biologika und eine Zunahme der Prävalenz von Krebs und altersbedingten Krankheiten.

Die Entwicklung und Herstellung von Fertigarzneimitteln (FDF) wird in Festarzneimittel, Flüssigarzneimittel und Injektionsarzneimittel unterteilt. Angesichts der Nachfrage nach injizierbaren Medikamenten, insbesondere in der Krebsforschung, wird für den Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung ein Aufwärtstrend erwartet. Zytotoxika werden voraussichtlich die Hauptwachstumstreiber für das Segment der Injektionsarzneimittel sein, da die Nachfrage nach Onkologie- und anderen hochwirksamen Medikamenten (wie Antikörperkonjugaten, Steroiden und IV-Flüssigkeiten, die schnell wirken müssen) stark ist. Im Vergleich zu anderen Arzneimittelformulierungsarten bieten Injektionsarzneimittel eine bessere Genesung. Daher wird erwartet, dass das Wachstum des Segments der Injektionsarzneimittel durch einen höheren ROI, therapeutische Effizienz und schnellen Wirkungseintritt vorangetrieben wird.

Basierend auf dem Segment „Forschungsphase – CRO“ ist der globale Markt für pharmazeutische Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen in die Bereiche Vorklinik, Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt.

Das Segment Phase III hat den höchsten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um 9 % wachsen. Phase-III-Studien, bei denen es sich um randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studien handelt, liefern die meisten Langzeitsicherheitsdaten. Phase-III-Studien untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments über 6–12 Monate an einer großen Patientengruppe (einige Hundert oder mehr), da sie den klinischen Alltag genauer widerspiegeln als Phase-I- oder Phase-II-Studien. Diese Studien werden in der Regel ambulant durchgeführt, ohne interne Tage und mit einem aktiven Vergleichspräparat, da es moralisch nicht vertretbar sein kann, Patienten mehrere Monate lang einer Placebobehandlung auszusetzen. Große Probandenpools und lange Testzeiten machen Phase-III-Studien zu den teuersten, zeitaufwändigsten und schwierigsten in Planung und Durchführung. Daher werden Medikamente, die in Phase II schlecht abschneiden, nicht weiterverfolgt. Nur 25 bis 30 % der Phase-II-Medikamente gelangen in Phase III. Darüber hinaus werden Phase-III-Studien in die Phasen IIIA und IIIB unterteilt, um die Forschung zu vereinfachen und genauere Ergebnisse zu erzielen.

Phase-II-Studien werden häufig als Weiterentwicklung von Phase-I-Studien angesehen. Im Vergleich zu Phase-I-Studien umfassen sie größere Patientenpopulationen, typischerweise 200–500 Personen. Phase-II-Tests dienen im Allgemeinen dazu, die Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten und die Sicherheitsbewertungen der Phase I fortzusetzen. Phase-II-Studien helfen dabei, therapeutische Dosen für die umfangreichen Phase-III-Studien zu identifizieren und festzulegen. Aufgrund dieser Anforderungen besteht ein hoher Bedarf an der Überwachung zahlreicher komplexer Parameter, was häufig enorme Computerressourcen erfordert. Diese Elemente veranlassen die Forscher, ihre Phase-II-Studien auszulagern. Alle neu diagnostizierten NSCLC-Patienten müssen ein umfassendes molekulares Profil erhalten, um festzustellen, was ihre ideale Erstlinientherapie sein sollte. Zahlreiche Fortschritte in der Behandlung von NSCLC (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) haben es den Patienten ermöglicht, länger mit ihrer Krankheit zu leben.

jüngsten Entwicklungen

• September 2022 – Um die Entwicklung, Einführung und Bereitstellung besserer Patientenbehandlungen in verschiedenen Modalitäten zu optimieren, kündigte Catalent, der weltweit führende Anbieter von Partnern in den Bereichen Biopharma, Zell-, Gen- und Verbrauchergesundheit, eine Erweiterung seiner Einrichtung für die klinische Versorgung in Singapur im Wert von 2,2 Millionen USD an. Die Investition ermöglicht die Installation von 35 neuen Gefrierschränken für die Lagerung bei ultraniedrigen Temperaturen (ULT), wodurch die Grundfläche des Standorts um fast 20 % auf 31.000 Quadratfuß erweitert wird.
• Juli 2022 – Transpire Bio, ein Pharmaunternehmen in der Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung inhalativer Therapeutika für Lungen- und systemische Erkrankungen (COPD) konzentriert, gab eine endgültige Vereinbarung zur Entwicklung von TRB-1 und TRB-2, inhalierbaren Medikamenten zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, bekannt.