Marktbericht zu Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) in der Pharmabranche: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Dienstleistungsart (Arzneimittelentwicklung, pharmazeutische Herstellung, Biologika-Herstellung, Verpackung und Etikettierung, Abfüllung und Konfektionierung, Sonstige), Forschungsphase (präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV), Endnutzer (große Pharmaunternehmen, kleine und mittelständische Pharmaunternehmen, Generikahersteller, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen für 2025–2033

Marktwachstumsfaktoren

Zunehmende Komplexität der Arzneimittelentwicklung

Die zunehmende Komplexität der Arzneimittelentwicklungsprozesse und regulatorischen Anforderungen zwingt Pharmaunternehmen dazu, auf die Expertise von Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) zurückzugreifen. Mit der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Marktes steigt der Bedarf an spezialisiertem Wissen, um die komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen und fortschrittlichen Herstellungsverfahren zu bewältigen.

Die Zusammenarbeit mit CDMOs ermöglicht Pharmaunternehmen den Zugang zu modernsten Technologien, die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Beschleunigung der Entwicklungszeiten. Diese Partnerschaft reduziert nicht nur die mit der Eigenproduktion verbundenen Risiken, sondern steigert auch die Effizienz der Markteinführung neuer Therapien, wodurch CDMOs zu einem unverzichtbaren Bestandteil des Arzneimittelentwicklungsprozesses werden.

• Beispielsweise sind die Kosten der hauseigenen Arzneimittelentwicklung erheblich, insbesondere für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen, die aufgrund von Technologieinvestitionen und Infrastrukturwartung einem erheblichen finanziellen Druck ausgesetzt sind.

Ausweitung klinischer Studien

Die steigende Anzahl klinischer Studien treibt die Nachfrage nach CDMO-Dienstleistungen in der Pharmabranche an, vor allem aufgrund der zunehmenden Komplexität der Arzneimittelentwicklung. Pharmaunternehmen verfügen oft nicht über die notwendigen Ressourcen und das Fachwissen für die Herstellung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, wodurch CDMOs zu unverzichtbaren Partnern werden.

Darüber hinaus bieten sie spezialisierte Dienstleistungen wie Formulierungsentwicklung, Herstellung von Prüfpräparaten für klinische Studien und Qualitätssicherung an, wodurch Arzneimittelentwickler Entwicklungszeiten verkürzen, Kosten senken und Risiken minimieren können. Diese zunehmende Abhängigkeit von CDMOs trägt maßgeblich zum Marktwachstum bei.

• So verzeichnete ClinicalTrials.gov im Jahr 2023 beispielsweise rund 477.237 registrierte klinische Studien, was das starke Wachstum in der klinischen Forschung verdeutlicht. Dieser Anstieg unterstreicht die zentrale Rolle von CDMOs als Partner, die entscheidende Unterstützung in Arzneimittelentwicklungsprozessen leisten.

Markthemmende Faktoren

Herausforderungen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Nichteinhaltung regulatorischer Standards und die mangelnde Qualität der Arzneimittel können den Geschäftserfolg und den Ruf eines CDMOs erheblich beeinträchtigen. Die Einhaltung von Vorschriften ist in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung, insbesondere da CDMOs Wirkstoffe und Formulierungen unter ihrer eigenen Marke herstellen.

Die Medikamentenentwicklung und die Durchführung klinischer Studien erfordern die Einreichung umfangreicher Daten bei den Zulassungsbehörden. Dies stellt eine Herausforderung für die Datenverwaltung und die Zulassung verschiedener Formulierungen in unterschiedlichen Ländern dar. Diese Komplexität erhöht das Fehlerrisiko bei den Zulassungsanträgen und dürfte das Wachstum von CDMOs in absehbarer Zukunft hemmen.

Marktchancen

Nutzung der Prozessautomatisierung

Die Integration vonProzessautomatisierungDies bietet pharmazeutischen CDMOs eine wegweisende Chance, die Effizienz und Zuverlässigkeit der Produktion zu steigern. Durch den Einsatz fortschrittlicher Software, Sensoren und speicherprogrammierbarer Steuerungen (SPS) können CDMOs Fertigungsprozesse optimieren, menschliche Fehler reduzieren und die Gesamtproduktivität erhöhen.

• Die Einführung automatisierter Überwachungssysteme bei Pfizer in der Produktion seines COVID-19-Impfstoffs veranschaulicht beispielsweise, wie Echtzeit-Datenanalysen und automatisierte Qualitätskontrollen Abweichungen schnell erkennen und die Produktion gegebenenfalls stoppen können.

Dies gewährleistet nicht nur die Produktqualität, sondern senkt auch die Betriebskosten und beschleunigt die Produktionszeiten, wodurch CDMOs in der Lieferkette wettbewerbsfähiger werden.

Segmentierungsanalyse

Der globale Markt ist segmentiert nach Dienstleistungsart – CMO-Segment, Forschungsphase – CRO-Segment und Endnutzer.

Nach Serviceart

Der globale CDMO-Markt für die Pharmaindustrie ist unterteilt in Arzneimittelentwicklungsdienstleistungen, pharmazeutische Herstellungsdienstleistungen, Biologika-Herstellungsdienstleistungen, Verpackungs- und Etikettierungsdienstleistungen, Abfüll- und Verpackungsdienstleistungen sowie Sonstiges.

Das Segment der pharmazeutischen Fertigungsdienstleistungen dominiert den CDMO-Markt und erzielt den größten Umsatz. Treiber dieses Wachstums ist die Nachfrage nach pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und Fertigarzneimitteln wie Tabletten und Injektionspräparaten. Der Anstieg komplexer Arzneimittelformulierungen und Spezialpharmazeutika befeuert dieses Wachstum und unterstreicht den Bedarf der Branche an kosteneffektiven und effizienten Fertigungslösungen.

• So kündigte Eli Lilly beispielsweise im Mai 2024 eine Investition von 5,3 Milliarden US-Dollar zur Erweiterung seines Produktionsstandorts in Lebanon, Indiana, an, wodurch sich die Gesamtinvestition dort auf 9 Milliarden US-Dollar erhöhte. Diese Erweiterung wird die Produktionskapazität für die Wirkstoffe (APIs) der Medikamente Zepbound und Mounjaro zur Behandlung von Adipositas und Diabetes steigern.

Nach der Forschungsphase

Der globale Markt ist in die präklinische Phase, Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt.

Phase-III-Studien dominieren den globalen Markt und erzielen den größten Umsatz. Diese Phase ist entscheidend für groß angelegte Prüfungen der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments und bestimmt häufig die Zulassung. Der erhebliche Investitions- und Datenbedarf veranlasst Pharmaunternehmen, auf Auftragsforschungsinstitute (CROs) zurückzugreifen, wodurch Phase-III-Studien einen Schwerpunkt der Arzneimittelentwicklung bilden.

Vom Endbenutzer

Der globale Markt ist unterteilt in große Pharmaunternehmen, kleine und mittelständische Pharmaunternehmen, Generikahersteller und sonstige.

Die großen Pharmaunternehmen dominieren den Weltmarkt. Diese Firmen haben oft mit den komplexen Herausforderungen der Arzneimittelentwicklung und der Massenproduktion zu kämpfen und sind daher auf CDMOs angewiesen, um spezialisiertes Fachwissen und skalierbare Produktionslösungen zu erhalten. Diese Partnerschaft optimiert die Abläufe, senkt die Kosten und beschleunigt die Markteinführung, wodurch die Marktführerschaft der großen Pharmaunternehmen weiter gefestigt wird.

Regionale Einblicke

Nordamerika: Dominante Region mit einem Marktanteil von 44,2 %

Nordamerika dominiert den globalen Markt für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) in der Pharmaindustrie. Diese führende Position beruht auf der Präsenz großer Pharma- und Biotechnologieunternehmen, der soliden Finanzierung biopharmazeutischer Forschung und Entwicklung sowie der steigenden Nachfrage nach Zell- und Gentherapien.

Darüber hinaus stellt die Medikamentenknappheit in den USA ein erhebliches Problem dar, das häufig auf Verzögerungen, Produktionsstopps und Probleme mit der Herstellungsqualität zurückzuführen ist.

• Beispielsweise meldete die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im September 2023 98 Arzneimittelengpässe im Jahr 2023, gegenüber 79 im Jahr 2021. Dies veranlasste viele Pharmaunternehmen, auf CDMOs zurückzugreifen, um diese Engpässe zu beheben.

Asien-Pazifik: Am schnellsten wachsende Region mit der höchsten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR)

Im asiatisch-pazifischen Raum wird voraussichtlich das schnellste Wachstum im CDMO-Markt für Pharmazeutika erwartet. Dieses Wachstum wird durch niedrigere Kosten im Vergleich zu den USA und anderen Industrieländern sowie durch die steigende Zahl chronischer Erkrankungen wie Diabetes und Herzkrankheiten angetrieben. Dies steigert die Nachfrage nach CDMO-Produkten, da der Bedarf an neuen Medikamenten und spezialisierten Therapien zunimmt.

Dies führt dazu, dass Pharmaunternehmen ihre Forschungs- und Entwicklungs- sowie Herstellungsprozesse an CDMOs auslagern, um von deren Expertise und Effizienz bei der Bereitstellung wirksamer Therapien zu profitieren.

• So berichtete China beispielsweise von über 180 Millionen älteren Bürgern mit chronischen Erkrankungen, wobei bis 2030 mit erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen zu rechnen sei.

Darüber hinaus führt die Privatisierung klinischer Studien zu einer verstärkten Auslagerung der Forschung in Entwicklungsländer wie China und Indien, da große Pharmaunternehmen Dienstleistungen wie klinisches Datenmanagement und Pharmakovigilanz in Anspruch nehmen.

Länder-Einblicke

Der Markt für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) im Pharmabereich verzeichnet weltweit ein signifikantes Wachstum, angetrieben durch die steigende Nachfrage nach Outsourcing in der Arzneimittelentwicklung und -produktion. Länder mit einer robusten pharmazeutischen Industrie, günstigen regulatorischen Rahmenbedingungen und starker staatlicher Unterstützung etablieren sich als Schlüsselakteure in diesem Sektor.

Diese Nationen nutzen technologische Fortschritte und Innovationen, um ihre Produktionskapazitäten und Effizienz zu steigern, was sie zu attraktiven Zielen für Pharmaunternehmen macht, die ihre Abläufe optimieren möchten.

Nachfolgend die Analyse der wichtigsten Länder, die den Markt beeinflussen:

• UNS.-Die USA sind führend auf dem Markt für Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs) in der Pharmaindustrie. Treiber dieser Entwicklung ist die steigende Nachfrage nach der Auslagerung von Arzneimittelentwicklungs- und -herstellungsprozessen. Dieser Sektor ist essenziell für mehr Effizienz und Innovation bei der Markteinführung neuer Therapien. So genehmigte beispielsweise das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA im Jahr 2022 37 neue Medikamente und demonstrierte damit ein starkes Engagement für Innovationen in der Arzneimitteltherapie. Da Unternehmen die Entwicklung und Herstellung dieser innovativen Therapien beschleunigen wollen, setzen sie zunehmend auf CDMOs und deren Expertise in den Bereichen regulatorische Konformität, Skalierbarkeit und effiziente Produktionsprozesse.
• Kanada-Im März 2023 stellte die kanadische Regierung 59 Millionen US-Dollar für die „Canadian Critical Drug Initiative“ bereit, um die Arzneimittelforschung und -vermarktung zu fördern. Solche Initiativen sollen die Nachfrage nach pharmazeutischen CDMOs steigern und so effiziente Herstellungsprozesse ermöglichen.
• Indien-Indien bietet Dienstleistungen im Bereich Auftragsentwicklung und -fertigung (CDMO) zu deutlich niedrigeren Kosten als Industrieländer und ist damit ein attraktiver Markt für Pharmaunternehmen. Staatliche Initiativen zur Stärkung der CDMO-Kapazitäten in Verbindung mit einem großen Pool an wissenschaftlicher Expertise dürften das Wachstum weiter ankurbeln. Die Produktion in Indien ist etwa 50 % günstiger als in den USA, und das Land verfügt über die meisten FDA-zugelassenen Produktionsstätten außerhalb der USA, was einen Wettbewerbsvorteil gegenüber China verschafft.
• China:Mehrere CDMOs in China erweitern proaktiv ihre Geschäftstätigkeit, um ihre Produktionskapazitäten zu steigern. So hat beispielsweise WuXi STA im Januar 2024 seine Produktionskapazität durch die Eröffnung zweier neuer Peptidproduktionsanlagen in Changzhou und Taixing erweitert und damit seine regionalen Produktionsmöglichkeiten ausgebaut.
• Japan:Um der steigenden Nachfrage im biopharmazeutischen Sektor gerecht zu werden, verbessern mehrere Hersteller ihre Produktionskapazitäten. So erweiterte beispielsweise AGC Inc. im Dezember 2023 ihre CDMO-Kapazitäten für Biopharmazeutika im AGC Yokohama Technical Center in Yokohama, Japan, und stärkte damit ihre Position auf dem biopharmazeutischen Markt.
• Deutschland:Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden in Deutschland im Jahr 2022 11.082 klinische Studien durchgeführt, was 24 % der weltweiten Gesamtzahl entspricht und das Wachstum des pharmazeutischen CDMO-Sektors beflügelt. Dieses hohe Forschungsvolumen steigert die Nachfrage nach spezialisierten Entwicklungs- und Produktionsdienstleistungen, da Unternehmen Partner suchen, um regulatorische Vorgaben zu erfüllen und die Produktion zu optimieren. Die Konzentration der Studien zieht zudem Investitionen in lokale CDMO-Einrichtungen an und stärkt deren Kompetenzen in den Bereichen Formulierung, Scale-up und Qualitätssicherung. Dadurch positionieren sie sich als Schlüsselakteure für die effiziente Markteinführung neuer Therapien.
• VEREINIGTES KÖNIGREICH-Die britische Regierung fördert das Wachstum des CDMO-Sektors durch verschiedene Anreize. Im März 2024 erhielt Lonza einen Zuschuss in Höhe von 38,6 Millionen US-Dollar für die Verlegung seines Biologika-Standorts in den Thames Valley Park bei Reading. Diese Förderung, die Teil des Life Sciences Innovative Manufacturing Fund ist, wird Lonzas Kapazitäten für komplexe Biopharmazeutika in der neuen, rund 37.000 Quadratmeter großen Anlage erweitern und die Marktpräsenz in Großbritannien stärken.