Markt für das Outsourcing pharmazeutischer Forschung und Entwicklung Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für das Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung wurde im Jahr 2023 auf 81,23 Milliarden USD geschätzt. Er soll im Jahr 2032 187,80 Milliarden USD erreichen und im Prognosezeitraum (2024–2032) eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 9,76 % aufweisen. Pharmaunternehmen lagern ihre Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten an Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsinstitute (CDMOs) aus, um Betriebskosten zu senken, auf Fachwissen zuzugreifen und die Ressourcenzuweisung zu optimieren. Durch Outsourcing können Unternehmen ihre Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen je nach Projektbedarf nach oben oder unten skalieren, ohne dass fixe Gemeinkosten anfallen.

In einer Welt exponentiell wachsender Informationen, immer ausgefeilterer Technologien und eines instabilen wirtschaftlichen Umfelds lagern Pharmakonzerne ihre Forschungsaktivitäten zunehmend an Hochschulen und private Auftragsforschungsinstitute (CROs) aus. Von der Grundlagenforschung bis zur Spätphase der Entwicklung werden F&E-Aktivitäten ausgelagert, darunter Gentechnik, Zielidentifikation, Zielvalidierung, Assay-Entwicklung, Hit-Kandidaten-as-a-Service, Hit-Entdeckung und Lead-Optimierung.

Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein stark regulierter und zeitaufwändiger Prozess. In den USA müssen alle in den letzten drei Jahrzehnten auf den Markt gebrachten Medikamente den Arzneimittelentwicklungsprozess der Food & Drug Administration (FDA) durchlaufen. Aufgrund der Komplexität verlassen sich viele Pharmaunternehmen bei der Arzneimittelentwicklung auf Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs). Die forschungsbasierte Pharmaindustrie gehört zu den innovativsten Branchen. Sie ist für die Entwicklung neuer und verbesserter kleiner Moleküle und Biologika zur Vorbeugung und Behandlung akuter und chronischer Krankheiten verantwortlich.

Marktdynamik

Treiber des globalen Outsourcingmarktes für pharmazeutische Forschung und Entwicklung

Steigende Nutzung von Cloud-basiertem Computing und verwandten Softwareplattformen in Forschung und Entwicklung

Obwohl viele globale Unternehmen Cloud-Infrastrukturen nutzen, um ihren Mitarbeitern die Arbeit von zu Hause aus zu erleichtern, müssen viele von ihnen ihre Cloud- und Datenstrategien optimieren, um Innovation, Forschung und Entwicklung zu unterstützen. Die Cloud kann Infrastrukturen sofort einrichten, nach Bedarf erweitern oder verkleinern und physische Rechenzentren und virtuelle Netzwerke schützen, was sie zu einer hervorragenden Methode zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung macht. Darüber hinaus können Unternehmen schneller sichere digitale Anwendungen und Plattformen entwickeln. Schließlich bietet die Cloud das Potenzial, Informationen über ein robustes Netzwerk zu speichern und zu integrieren. Diese Funktion ermöglicht es Organisationen, über interoperable Daten zu verfügen und sich an Teamarbeit, Zusammenarbeit und gemeinsamer Erstellung zu beteiligen. Die Cloud ermöglicht Daten, und die Strategien zur Cloud- und Datenmodernisierung sind untrennbar miteinander verbunden.

Das Datenvolumen zur Sequenzierung des menschlichen Genoms wird bis 2025 voraussichtlich 40 Exabyte erreichen, und Wissenschaftler verbringen 30–40 % ihrer Zeit mit der Suche, Kombination und Bereinigung von Daten. Die Cloud könnte eine bahnbrechende Neuerung sein, um Arzneimittel schneller und billiger auf den Markt zu bringen. Sie hat bereits den Weltrekord für die elastische Analyse genomischer Daten gebrochen. Mehreren Studien zufolge kann die gemeinsame Nutzung von Infrastruktur und Ressourcen für Masterprotokolle die Forschungszykluszeit um 12–17 % verkürzen und gleichzeitig 11–14 % der Gesamtkosten einsparen, was das Wachstum des Marktes für das Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung vorantreibt.

Einsatz von KI in der Arzneimittelforschung und -entwicklung

KI hat erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitswesen, insbesondere in der Pharmaindustrie, wo sie für die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung, klinische Studien und die pharmazeutische Produktivität eingesetzt wird. Die Schritte im Arzneimittelentdeckungsprozess sind zeitaufwändig. Der Lebenszyklus eines neuen Arzneimittels vom Labor bis zur Apotheke ist eine Reihe komplexer Ereignisse, die Zeit und Entwicklung erfordern. Mithilfe von KI können diese komplexen Ereignisse seltener auftreten, und Pharmaunternehmen können ihr Ziel, ein Arzneimittel zu entwickeln, schneller erreichen.

Pharmaunternehmen haben viele Durchbrüche erzielt, aber ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung haben noch keine Rendite erwirtschaftet. Im Bereich Forschung und Entwicklung beträgt die durchschnittliche Investition in eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung 2,6 Milliarden USD. Diese Kosten beinhalten den wiederholten Erfolg oder Misserfolg von Millionen von Präparaten bei der Zulassung im Forschungs- und Entwicklungsprozess. Viele Pharmaunternehmen nutzen Spitzentechnologien wie KI und maschinelles Lernen, um schnell qualitativ hochwertige Ergebnisse zu erzielen. Aus diesen Projekten können riesige Datenmengen generiert werden, und KI kann die richtigen Informationen zu den Experimenten sortieren. In den letzten Jahren wurde KI häufiger in fortgeschrittenen Experimenten eingesetzt, was das Wachstum des Marktes vorangetrieben hat.

Globale Marktbeschränkung für das Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung

Hohe Kosten und geringe Erfolgsquote bei pharmazeutischer Forschung und Entwicklung

Im Jahr 2019 investierte die Pharmaindustrie 83 Milliarden USD in Forschung und Entwicklung. Diese Kosten umfassten eine Vielzahl von Aktivitäten, darunter die Entdeckung und Erprobung neuer Medikamente, die Entwicklung schrittweiser Innovationen wie Produktverbesserungen und klinische Tests zur Sicherheitsüberwachung oder Vermarktung. Der Anteil des Umsatzes, den Pharmaunternehmen für Forschung und Entwicklung ausgeben, steigt ebenfalls. Die Entwicklung neuer Behandlungen ist teuer und unklar, und viele potenzielle Medikamente kommen nie auf den Markt. Die FDA genehmigt nur 12 % der Medikamente, die umfangreiche präklinische Tests und klinische Studien durchlaufen haben. Der Entwicklungsprozess dauert außerdem oft mehr als zehn Jahre, während der das Unternehmen keine finanzielle Belohnung für seine Investition in die Entwicklung des Medikaments erhält, was das Marktwachstum behindert.

Globale Marktchancen für das Outsourcing pharmazeutischer Forschung und Entwicklung

Steigende Risikokapitalinvestitionen in der Life Sciences-/Biotech-Industrie

Experimentelle Krebsmedikamente dominieren die Aufmerksamkeit und Unternehmensfinanzierung der großen Pharmaunternehmen, darunter führende Plattformtechnologie, Stoffwechsel, Augenheilkunde, Herz-Kreislauf, zentrales Nervensystem (ZNS), Dermatologie, Magen-Darm-Trakt (GI) und Entzündungen. Zu den branchenführenden Corporate-Venture-Investoren zählen Novartis, Astellas, Pfizer, SR One, Amgen und J&J Development Corp. Laut SVB flossen mehr als die Hälfte dieser neuen Investitionen in präklinische oder Phase-I-Unternehmen.

Ein wesentlicher Aspekt des US-amerikanischen Biopharma-Innovationsökosystems ist die starke Risikokapitalbranche privater Investoren, die Eigenkapitalinvestitionen in aufstrebende Biopharmaunternehmen tätigt. In den letzten Jahren haben Risikokapitalinvestitionen in Biotechnologie-Startups neue Höhen erreicht. Diese Investition umfasst die großen Geldbeträge, die bestehende Biopharmaunternehmen umstrukturieren und über ihre Corporate-Venture-Capital-Tochtergesellschaften (CVC) an Biotechnologie-Startups weitergeben. Ein Unternehmen beteiligt sich an CVC-Aktivitäten, einer Untergruppe der Risikokapitalinvestitionen, wenn es in ein verbundenes Unternehmen investiert. Normalerweise erhält ein vielversprechendes Startup in der Branche des Unternehmens eine Investition. Rekordinvestitionen in der gesamten Biopharmabranche haben viele neue Möglichkeiten im globalen Gesundheitswesen geschaffen.

Regionalanalyse

Nach Regionen ist der globale Markt für das Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Anteilseigner am globalen Markt für das Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 9,20 % wachsen. Die Outsourcingbranche für pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist in Nordamerika gut etabliert und verfügt über bedeutende Auftragsforschungsinstitute (CROs) und biopharmazeutische Produktionsunternehmen. Der Anstieg der Arzneimittelentwicklung hat die Nachfrage nach Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung in dieser Region dramatisch erhöht. Erhebliche Investitionen von Unternehmen in Forschung und Entwicklung zur Stärkung der Pipeline für chronische Krankheiten werden voraussichtlich die Einführung neuer Therapeutika in Nordamerika fördern. Darüber hinaus gibt es in Nordamerika prominente CRO-Startups, die auf dem Markt für das Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung tätig sind. Aufgrund der vielen Hersteller regenerativer Medizin ist Nordamerika ein bedeutender Markt für Zell- und Gentherapien sowie personalisierte Medizin.

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9,71 % wachsen. Bevölkerungswachstum, Auftreten von Infektionen, hohe Nachfrage nach Zell- und Gentherapie , Impfstoffen, verbesserten biopharmazeutischen Einrichtungen und COVID-19 sind wichtige Faktoren, die die Nachfrage nach Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung in dieser Region ankurbeln. Zu den wichtigsten umsatzbringenden Ländern in dieser Region für den Outsourcing-Markt für pharmazeutische Forschung und Entwicklung zählen Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien und Spanien. Klinische Studien und Outsourcing haben in den letzten Jahren in Europa erhebliche Veränderungen erfahren. Aufgrund der im Vergleich zu den USA geringeren Kosten für klinische Studien möchten die meisten namhaften Pharmaunternehmen ihre Dienstleistungen in die Region auslagern.

Der asiatisch-pazifische Raum ist die am schnellsten wachsende Region für das Outsourcing pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Schwellenländer wie China und Japan sind hier aufgrund niedriger Arbeitskosten und zunehmender Auslagerung der Herstellung biologischer Präparate die Hauptakteure. Dies ist hauptsächlich auf die Beteiligung von CROs an der Entwicklung von Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern zurückzuführen. Mehrere Auftragsforschungsinstitute (CROs) haben Niederlassungen in Asien eingerichtet, um Forschungsüberwachung, Projektmanagement, Datenmanagement, Sicherheitsberichte, Arzneimittelvertrieb und zentrale Labordienstleistungen anzubieten. Viele führende westliche multinationale Unternehmen wie GlaxoSmithKline, Pfizer und Novartis haben ihre Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bereits in asiatische Länder ausgelagert. China, Japan, Südkorea, Indien und Australien sind die Hauptumsatzträger dieser Region.

Lateinamerika, der Nahe Osten und Afrika hatten nur geringe Anteile am globalen Outsourcing-Markt für pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Diese Regionen werden in den kommenden Jahren wahrscheinlich ein langsames Wachstum erleben, da das Outsourcing pharmazeutischer Forschung und Entwicklung, die Nachfrage nach neuen Biologika, die Nachfrage nach biologischen Impfstoffen und andere Faktoren immer weiter zunehmen.

Segmentanalyse

Der globale Markt für das Outsourcing von pharmazeutischer Forschung und Entwicklung ist nach Entwicklungsstadium, Produkt, Unternehmensgröße und Therapiebereich segmentiert.

Auf der Grundlage des Entwicklungsstadiums

Nach Entwicklungsstadium wird der Weltmarkt in klinisch und nicht-klinisch unterteilt.

Das klinische Segment leistet den größten Beitrag zum Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 8,39 % wachsen. Der Prozess des Entwurfs klinischer Studien beginnt damit, dass der Entwickler darüber nachdenkt, was er in jeder Studienphase erreichen möchte, und dann mit dem Prüfverfahren für das Arzneimittel (IND) beginnt. Phase I konzentriert sich auf die Sicherheit, während Phase II sich auf die Wirksamkeit konzentriert. In dieser Phase möchten die Forscher feststellen, ob das Arzneimittel Menschen mit bestimmten Krankheiten oder Beschwerden hilft. Die Studie der Phase III sammelt detaillierte Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit, untersucht unterschiedliche Populationen und Dosierungen und verwendet dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Wenn die FDA die Studienergebnisse als positiv einstuft, wird sie das experimentelle Arzneimittel oder Gerät genehmigen. Arzneimittel- oder Gerätestudien der Phase IV werden durchgeführt, nachdem die FDA deren Verwendung genehmigt hat. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Geräten oder Arzneimitteln wird in großen und vielfältigen Populationen überwacht.

In den letzten Jahren ist die Nachfrage nach ausgelagerten nichtklinischen Sicherheitsdienstleistungen stark angestiegen und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich noch schneller wachsen. Dieses Wachstum ist auf die jüngsten Steigerungen der Ausgaben für Forschung und Entwicklung und die zunehmende Auslagerung von Forschungsarbeiten zurückzuführen, die viele Pharmaunternehmen traditionell „intern“ durchgeführt haben. Dieser Trend spiegelt das wachsende Vertrauen wider, dass CROs kosteneffizient Qualitätsprodukte liefern können. Infolgedessen haben sich CROs in expandierenden Märkten etabliert und neue Strategien entwickelt, um Marktanteile zu erobern.

Auf der Grundlage des Produkts

Nach Produkten ist der globale Markt in kleine Moleküle und Biologika segmentiert.

Das Segment der kleinen Moleküle besitzt den höchsten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9,01 % wachsen. Medikamente mit kleinen Molekülen sind Verbindungen mit einem Molekulargewicht im Bereich von 0,1–1 kDa. Dazu gehören Biomoleküle wie Fettsäuren, Glukose, Aminosäuren und Cholesterin sowie sekundäre Metaboliten wie Alkaloide, Lipide, Glykoside und natürliche Phenole. Die Entwicklung der Entdeckung von Medikamenten mit kleinen Molekülen kann kompliziert und schwierig sein. Ein typisches System beginnt mit der Identifizierung von Treffern und der Entwicklung von Tests und wählt anschließend präklinische Kandidaten aus. Kleine Moleküle sind nicht so beliebt wie Biologika und andere epidemische Therapien, aber sie dominieren die meisten Medikamente, und die Forschung an kleinen Molekülen nimmt zu.

Biologische Produkte umfassen eine breite Palette von Dingen, wie Impfstoffe, Gentherapie, Gewebe, rekombinante therapeutische Proteine, Blut und Blutbestandteile, Allergene und somatische Zellen. Biologika können aus Zuckern, Proteinen, Nukleinsäuren oder komplexen Mischungen bestehen. Sie können auch Lebewesen wie Zellen und Gewebe sein. Biologika werden aus natürlichen Quellen wie Menschen, Tieren oder Mikroorganismen hergestellt und können mithilfe von Bioengineering und anderen hochmodernen Methoden hergestellt werden.

Auf Basis der Unternehmensgröße

Nach Unternehmensgröße ist der globale Markt in kleine und mittelgroße Unternehmen sowie große Unternehmen segmentiert.

Das Segment der kleinen und mittleren Unternehmen leistet den größten Beitrag zum Markt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10,22 % wachsen. Pharma und Biotechnologie sind in der Arzneimittelentwicklung wichtiger, da Arzneimittel und die Prozesse, mit denen sie hergestellt werden, komplexer werden und Auftragsforschungsanbieter immer mehr Forschung betreiben. Im Jahr 2019 waren aufstrebende Therapeutikaunternehmen (ETC) für 73 % der weltweiten „industriellen“ Pharmaprojekte in allen klinischen Phasen verantwortlich, entweder allein oder in Zusammenarbeit mit Partnern, während der Rest von großen Unternehmen durchgeführt wurde.

Die BioMed Tracker-Datenbank untersuchte die Erfolgsrate der klinischen Entwicklung von 4.451 Prüfpräparaten von 835 US-Unternehmen, wobei zwischen 2003 und 2011 5.820 Phasenübergänge stattfanden. Die detaillierte Aufschlüsselung der Arzneimittelentwickler zeigt, dass 47 % dieser Prüfpräparate von großen Pharma- oder Biotechnologieunternehmen entwickelt werden, während 16 % dieser Medikamente von kleinen und mittleren Unternehmen stammen. CROs helfen großen Pharmaunternehmen, sich auf die höheren Teile der Wertschöpfungskette zu konzentrieren. CROs können mit einem weiteren Wertangebot für kleine Biotechnologieunternehmen verglichen werden, das großen Biotechnologieunternehmen mit bereits hochentwickelten Produktions- und Regulierungsfunktionen zugutekommt.

Auf der Grundlage des Therapiebereichs

Nach Therapiebereichen ist der globale Markt in Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Erkrankungen des Bewegungsapparats, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Magen-Darm-Erkrankungen und Sonstige unterteilt.

Das Segment Onkologie hat den höchsten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 9,35 % wachsen. Krebs ist in allen Regionen der Welt die häufigste Todesursache. Die hohen Preise für neuartige Krebsmedikamente sind ein wesentlicher Wachstumstreiber. Die direkten und indirekten Kosten für onkologische Behandlungen beeinträchtigen den Behandlungserfolg und das finanzielle Wohlergehen der Patienten weltweit erheblich. Die Onkologie ist einer der am meisten untersuchten Therapiebereiche in klinischen Studien innerhalb und außerhalb der Industrie. Die zunehmende Krebsprävalenz hat erheblich zu klinischen Studien im Bereich der Onkologietherapie beigetragen.

Die weltweite Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nimmt kontinuierlich zu, was den Bedarf an wirksamen Behandlungen erhöht. CVDs sind weltweit die häufigste Todesursache. CVD ist eine Gruppe von Herz- und Gefäßerkrankungen, darunter koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, rheumatische Herzkrankheit und andere Krankheiten. Die Prävalenz von CVD nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen schnell zu. Klinische Forschung ist erforderlich, um der steigenden Prävalenz und Auswirkung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entgegenzuwirken. Klinische CVD-Studien haben viele Teilnehmer, und der Rekrutierungsprozess wird durch Outsourcing klinischer Studien abgewickelt, was die Ausbreitung von CVD-Problemen beschleunigt.

jüngsten Entwicklungen

• Mai 2024 – Der Entwurf des Biosecure Act wurde von den Abgeordneten des US-Repräsentantenhauses überarbeitet . Sie haben das Jahr 2032 als Frist für US-Pharma- und Biotech-Unternehmen festgelegt, ihre Beziehungen zu einigen chinesischen „bedenklichen Biotechnologie-Unternehmen“ abzubrechen. Der im Januar eingebrachte Gesetzentwurf soll Organisationen, die staatliche Subventionen erhalten, die Zusammenarbeit mit bestimmten chinesischen Dienstleistungsunternehmen verbieten: WuXi AppTec, ein Auftragshersteller von Medikamenten, der mit multinationalen Unternehmen wie Eli Lilly and Company zusammenarbeitet, sowie die Genomik-Unternehmen BGI, MGI und Complete Genomics.