Marktbericht zu Real-World-Evidence-Lösungen (RWE): Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Komponenten (Dienstleistungen, Datensätze), Endnutzer (Gesundheitsunternehmen, Kostenträger im Gesundheitswesen, Gesundheitsdienstleister, Auftragsforschungsinstitute (CROs)) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen, 2026–2034

Markttrends für Lösungen zur Evidenzgewinnung aus der Praxis

Hinwendung zu Präzisionsmedizin und personalisierter Betreuung

Klinische Studien stoßen an ihre Grenzen, da sie ältere Patienten, Begleiterkrankungen und seltene Subgruppen ausschließen. Real-World-Evidence-Lösungen hingegen zeigen, wie Therapien unter realen Bedingungen hinsichtlich Genetik, Alter, Schweregrad der Erkrankung, Lebensstil und Begleiterkrankungen wirken – ein essenzieller Faktor für die Präzisionsmedizin. Moderne Entwicklungspipelines umfassen Zell- und Gentherapien, Medikamente für seltene Erkrankungen und biomarkerbasierte Therapien. Real-World-Evidence-Lösungen helfen dabei, den Nutzen für Patienten, die Reaktion von Biomarkern und das Risiko für bestimmte Subpopulationen zu identifizieren. Dies macht Real-World-Evidence-Lösungen unverzichtbar für die Präzisionsmedizin. Real-World-Evidence-Plattformen verknüpfen molekulare Daten mit realen klinischen Ergebnissen und ermöglichen so Genotyp-Phänotyp-Korrelationen und die Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit. Dieser Wandel hat die personalisierte Medizin maßgeblich vorangebracht. Früher erhielten die meisten Patienten mit derselben Erkrankung die gleiche Behandlung, heute geht der Trend im Gesundheitswesen hin zu individuell zugeschnittenen Therapien.Fernüberwachung von Patientenfür die langfristige Perspektive.

Integration von KI im Gesundheitswesen

Das Gesundheitswesen generiert enorme Datenmengen, deren effiziente Analyse für Menschen schwierig ist. Künstliche Intelligenz (KI) hat sich etabliert, da sie massive, komplexe Gesundheitsdaten aus der Praxis verarbeiten und schneller analysieren kann als herkömmliche Methoden. Sie erkennt zudem Muster, die manuell kaum sichtbar sind, und prognostiziert Behandlungsergebnisse und Risiken schneller und kostengünstiger als traditionelle Verfahren. Beispielsweise nutzt IQVIA Real World Data & Analytics KI zur Verarbeitung von Abrechnungsdaten, elektronischen Patientenakten (EHRs) und anderen Datensätzen. Das Gesundheitswesen entwickelt sich zunehmend in Richtung Präzisionsmedizin, wertorientierter Versorgung und Echtzeit-Entscheidungsfindung. Daher ist KI unerlässlich geworden, um aus Rohdaten im Gesundheitswesen verwertbare Erkenntnisse zu gewinnen.

Markttreiber

Das Bedürfnis, die Langzeitwirksamkeit von Medikamenten im Management chronischer Krankheiten zu verstehen, fördert die Anwendung von Lösungen, die auf Erkenntnissen aus der realen Welt basieren.

Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Autoimmunerkrankungen erfordern eine kontinuierliche Überwachung und Langzeitbehandlung. Da Patienten über einen langen Zeitraum behandelt werden, sind Daten aus der realen Versorgungspraxis (RWE) unerlässlich, um die Langzeitwirksamkeit von Medikamenten zu verstehen. Mithilfe von RWE-Analysen wird ermittelt, welche Behandlungen für verschiedene Patientengruppen am besten geeignet sind, da jeder Patient unterschiedlich auf Therapien reagiert. Angesichts der hohen Gesundheitskosten bevorzugen Leistungserbringer RWE-Lösungen, um den Nutzen und die Kosteneffektivität im realen Versorgungsalltag zu bewerten. Da es zahlreiche Behandlungsoptionen gibt, helfen RWE-Lösungen, diese im klinischen Alltag zu vergleichen. Da die Zahl der Patienten mit chronischen Erkrankungen weltweit zunimmt, verlassen sich Unternehmen zunehmend auf RWE-Lösungen, um Behandlungsergebnisse zu verfolgen, Therapiepfade zu optimieren und wertorientierte Versorgungsentscheidungen zu unterstützen. Die steigende Belastung durch chronische Erkrankungen führt daher zu einer direkt erhöhten Nachfrage nach RWE-Lösungen.

Erhöhte Ausgaben für Forschung und Entwicklung von Pharma- und Biotech-Unternehmen steigern die Nachfrage nach Lösungen für Real-World-Evidenz.

Pharma- und Biotech-Unternehmen investieren verstärkt in Forschung und Entwicklung, um neue Medikamente, Biologika und innovative Therapien auf den Markt zu bringen. Die Entwicklung eines neuen Medikaments kann Milliarden von Dollar kosten und 10 bis 15 Jahre dauern. Lösungen für Real-World-Evidenz (RWE) tragen zur Optimierung des Studiendesigns und zur Reduzierung unnötiger Studienphasen bei. Traditionelle Studien stoßen bei kleinen Patientengruppen an ihre Grenzen, während RWE Pharmaunternehmen den Zugriff auf umfassendere Patientendaten und die Untersuchung von Behandlungsergebnissen im realen Versorgungsalltag ermöglicht. Dies macht RWE-Lösungen für die heutigen F&E-Strategien unerlässlich. Zulassungsbehörden fordern regelmäßig Sicherheitsstudien nach der Markteinführung, Daten zur Langzeitwirksamkeit und die Überwachung im realen Versorgungsalltag. RWE-Plattformen tragen zur kontinuierlichen Generierung von Evidenz bei und sind somit eine Erweiterung der F&E-Investitionen. Da Pharmaunternehmen ihre Ausgaben erhöhen, verlagern sie ihre Entscheidungen von intuitiven Entscheidungen hin zu RWE-Lösungen. RWE unterstützt die Entscheidung über die Weiterentwicklung von Produkten und den Zeitpunkt der Entwicklungseinstellung. Steigende Ausgaben für pharmazeutische Forschung und Entwicklung kurbeln daher die Nachfrage nach RWE-Lösungen an.

Marktbeschränkung

Bedenken hinsichtlich Datenschutz und Datensicherheit hemmen das Wachstum

Lösungen für Real-World-Evidence (RWE) basieren auf riesigen Mengen an Patientendaten aus Quellen wie elektronischen Patientenakten (EHRs), Versicherungsabrechnungen, Abrechnungsdaten, Wearables und mobilen Gesundheits-Apps. Diese Quellen enthalten sensible personenbezogene Gesundheitsdaten (PHI). Der Missbrauch dieser Daten kann daher zu Vertrauensverlusten bei Patienten und rechtlichen Konsequenzen führen. Der Markt unterliegt zudem einer ständigen regulatorischen Kontrolle. In den USA müssen RWE-Lösungen beispielsweise HIPAA-Bestimmungen einhalten, die die Erhebung, Speicherung und Weitergabe von PHI regeln. Cyberangriffe können sensible Patientendaten gefährden, und cloudbasierte RWE-Plattformen erfordern Verschlüsselung und kontinuierliche Überwachung zum Schutz dieser Daten, was zusätzliche Kosten verursacht. Einige Länder schränken außerdem die Übermittlung von Gesundheitsdaten ins Ausland ein, und manche Patienten zögern, ihre personenbezogenen Daten ohne ausdrückliche Einwilligung weiterzugeben. All diese Faktoren hemmen das Marktwachstum.

Marktchance

Partnerschaften mit Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern bieten Marktteilnehmern lukrative Wachstumschancen.

Lösungen für Real-World-Evidence (RWE) basieren auf hochwertigen, realen Gesundheitsdaten, die primär von Gesundheitsdienstleistern wie Krankenhäusern, Kliniken und Gesundheitssystemen sowie von Kostenträgern wie Versicherungen und staatlichen Gesundheitsprogrammen generiert werden. Diese Partnerschaften ermöglichen RWE-Unternehmen den Zugang zu verlässlichen Daten. Kostenträger benötigen Real-World-Daten, um wertbasierte Vergütungsverträge zu gestalten. RWE-Plattformen unterstützen die Vertragsgestaltung. Die Glaubwürdigkeit wird zudem erhöht, wenn Daten direkt von vertrauenswürdigen Gesundheitssystemen stammen. Etablierte Partnerschaften tragen dazu bei, Zeit zu sparen und Verzögerungen beim Datenzugriff und bei Genehmigungen zu reduzieren. Durch die Zusammenarbeit mit Anbietern und Kostenträgern erhalten RWE-Unternehmen die realen Patientendaten, die sie benötigen, um die Wirksamkeit von Behandlungen im klinischen Alltag nachzuweisen. Dies macht diese Partnerschaften zu einer bedeutenden Wachstumschance.

Technologische Landschaft

• Aetion ist eine KI-gestützte Plattform zur Generierung von praxisnahen Daten in regulatorischer Qualität.
• Flatiron Health ist eine auf Onkologie spezialisierte Real-World-Datenplattform mit ML-Analysen.
• TriNetX ist eine KI-gestützte Plattform zur Identifizierung von Patientenkohorten und zur Gewinnung von Erkenntnissen aus der klinischen Forschung.

Regionalanalyse

Der Markt für Real-World-Evidence-Lösungen (RWE) in Nordamerika erreichte 2025 einen Marktanteil von 43,5 %, was auf die starke Präsenz von Pharmaunternehmen und die fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur zurückzuführen ist. Der hohe Marktanteil der Region lässt sich durch die Präsenz wichtiger Akteure in den USA und Kanada erklären. In Nordamerika sind elektronische Patientenakten (EHRs), Abrechnungsdatenbanken und digitale Gesundheitstechnologien weit verbreitet, wodurch große, qualitativ hochwertige Real-World-Datensätze zur Verfügung stehen. Dieses leistungsstarke Datenökosystem ermöglicht eine schnellere und zuverlässigere Datenerfassung.

Die USA sind aufgrund ihrer starken regulatorischen Unterstützung durch die Regierung führend in Nordamerika. RWE ist in den USA formell in die FDA-Zulassungsverfahren für die Marktüberwachung und beschleunigte Zulassung integriert. Dies gibt Pharmaunternehmen die Sicherheit, massiv in den Markt für Real-World-Evidence-Lösungen zu investieren. Das Land weist zudem eine hohe Dichte an führenden CROs, Anbietern KI-gestützter RWE-Plattformen und Datenanbietern auf. Hohe Gesundheitsausgaben und starke Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung treiben die anhaltende Nachfrage nach RWE-Lösungen in den USA weiter an.

Asien-Pazifik

Der asiatisch-pazifische Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,6 % die am schnellsten wachsende Region im Markt für Real-World-Evidence-Lösungen sein. Dieses Wachstum ist auf die rasante Digitalisierung des Gesundheitswesens, die wachsende Patientenzahl und die zunehmende pharmazeutische Aktivität in Schwellenländern zurückzuführen. Die Region verfügt über eine große und heterogene Patientenpopulation, was sie attraktiv für Real-World-Studien, die Marktbeobachtung und die Forschung macht. Pharma- und Biotechnologieunternehmen führen im asiatisch-pazifischen Raum Real-World-Studien durch, um regionsspezifische Krankheitsmuster und Langzeitergebnisse kostengünstiger als in westlichen Märkten zu erfassen. Die Regierungen der Region fördern zudem eine wertorientierte Gesundheitsversorgung.digitale GesundheitInitiativen, die das Marktwachstum vorantreiben.

China ist führend im asiatisch-pazifischen Markt, da es Größe, politische Unterstützung und Datenverfügbarkeit besser vereint als jedes andere Land der Region. Zudem haben regulatorische Reformen der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) die Akzeptanz von Real-World-Evidence-Lösungen erhöht. So hat die NMPA beispielsweise in Zusammenarbeit mit der Provinz Hainan die Pilotzone „Boao Lecheng International Medical Tourism“ als formalen regulatorischen Weg für Real-World-Evidence (RWE) ins Leben gerufen. Chinas Führungsrolle im regionalen Markt wird daher durch das rasante Wachstum in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, lokale Biotech-Innovationen und KI-gestützte Gesundheitsanalyseunternehmen gestützt.

Europa

Der europäische Markt für Real-World-Evidence-Lösungen wächst stetig. Grund dafür sind die steigenden Krankenhausbesuche aufgrund der zunehmenden Verbreitung chronischer und infektiöser Krankheiten sowie der rasante Anstieg der älteren Bevölkerung in der Region. Ein wesentlicher Wachstumsfaktor ist die wachsende Bedeutung von Institutionen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA), die auf Real-World-Evidenz angewiesen sind, um die klinische Wirksamkeit, Kosteneffektivität und Langzeitergebnisse von Therapien zu bewerten. Beispiele hierfür sind HAS (Frankreich) und G-BA (Deutschland). Initiativen wie der länderübergreifende Datenaustausch und EU-weite digitale Gesundheitsprogramme verbessern die Datenverfügbarkeit und Interoperabilität auf dem europäischen Markt.

Großbritannien ist führend auf dem europäischen Markt für Real-World-Evidence-Lösungen (RWE), da es eine frühe regulatorische Akzeptanz mit einer starken nationalen Gesundheitsdateninfrastruktur verbindet. Großbritannien gilt als Vorreiter bei der Anerkennung von RWE für regulatorische und Erstattungsentscheidungen. So nutzen beispielsweise Institutionen wie NICE aktiv Real-World-Evidenz, um die klinische Wirksamkeit und Langzeitergebnisse zu bewerten. Großbritannien profitiert von der zentralisierten Struktur des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS), die den Zugriff auf große, standardisierte, longitudinale Patientendatensätze in der Primärversorgung, in Krankenhäusern und Registern ermöglicht.

Lateinamerika

Der Markt für Real-World-Evidence-Lösungen in Lateinamerika wächst stetig, angetrieben durch das Interesse von Institutionen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien und Life-Science-Unternehmen an der Nutzung lokal generierter Real-World-Daten für Entscheidungsprozesse. Pharmaunternehmen verstärken ihre Präsenz in Lateinamerika, um klinische Studien, die Überwachung nach der Markteinführung und Marktzugangsstrategien zu unterstützen. Das wachsende Bewusstsein für eine wertorientierte Gesundheitsversorgung sowie die zunehmende regulatorische Öffnung gegenüber Real-World-Daten beschleunigen das Marktwachstum in ganz Lateinamerika.

Brasilien ist das führende Land auf dem lateinamerikanischen Markt, da es über das größte Gesundheitssystem, die stärkste Dateninfrastruktur und die höchste pharmazeutische Aktivität in der Region verfügt. Das öffentliche Gesundheitssystem (SUS) deckt einen Großteil der Bevölkerung ab, was die Erhebung enormer Mengen an Gesundheitsdaten ermöglicht. Diese Daten sind für die Forschung im Bereich Real-World-Evidenz (RWE) äußerst wertvoll. Auch die brasilianische Zulassungsbehörde ANVISA zeigt zunehmendes Interesse an Real-World-Daten und fördert damit Investitionen in RWE-Lösungen.

Naher Osten und Afrika

Der Markt für Real-World-Evidence-Lösungen (RWE) im Nahen Osten und Afrika (MEA) wächst aufgrund der Modernisierung des Gesundheitswesens und des Fokus der Regierungen auf datengestützte Entscheidungen. Länder wie Südafrika und die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) tragen maßgeblich zur Einführung von RWE-Lösungen bei, um die Gesundheitsversorgung und die Patientenergebnisse zu verbessern. Regierungen und Gesundheitsdienstleister nutzen RWE zunehmend, um Behandlungsergebnisse im realen Versorgungsalltag zu überwachen und steigende Gesundheitskosten zu managen, was das Marktwachstum weiter ankurbelt.

Saudi-Arabien ist aufgrund seiner starken, staatlich gelenkten Gesundheitsreform und der rasanten digitalen Transformation führend auf dem Markt für Real-World-Evidence-Lösungen (RWE) im Nahen Osten und in Afrika. Die saudische Vision 2030 legt großen Wert auf die Digitalisierung des Gesundheitswesens, Datenanalyse und wertorientierte Versorgung. Die saudische Arzneimittelbehörde (SFDA) fördert zudem die Nutzung von Real-World-Daten und Real-World-Evidenz zur Unterstützung der Marktzulassung und der Entscheidungsfindung nach der Zulassung von Arzneimitteln.

Komponenten-Einblicke

Das Dienstleistungssegment hielt 2025 den größten Marktanteil bei Lösungen für Real-World-Evidenz (RWE), bedingt durch die Komplexität der Datenanalyse und die regulatorischen Anforderungen. RWE-Lösungen umfassen Datenaufbereitung, Studiendesign, statistische Analysen und Gesundheitsökonomie. Pharma- und Biotechnologieunternehmen greifen überwiegend auf spezialisierte Dienstleister zurück, da der interne Aufbau solcher Services hohe Investitionen und qualifiziertes Personal erfordert. Der steigende Bedarf an Marktbeobachtung und wertorientierter Evidenzgenerierung treibt das Wachstum dieses Segments zusätzlich an.

Das Segment der Datensätze wird voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 15,5 % im Prognosezeitraum das am schnellsten wachsende Segment sein. Dieses Wachstum spiegelt die zentrale Rolle von Real-World-Daten als Grundlage für die Evidenzgenerierung in der Arzneimittelentwicklung, der Überwachung nach der Markteinführung, der Erstattungsstrategie und der klinischen Entscheidungsfindung wider. Das Segment der Datensätze umfasst elektronische Patientenakten (EHRs), Versicherungsabrechnungen und Patientenregister. Im Gegensatz zu einmaligen Dienstleistungen können Datensätze wiederholt an mehrere Nutzer (Pharmaunternehmen, CROs, Forscher) lizenziert werden, wodurch kontinuierliche Einnahmequellen für Anbieter geschaffen und zum rasanten Wachstum dieses Segments beigetragen wird.

Endnutzer-Einblicke

Unternehmen im Gesundheitswesen hielten 2025 mit 32,6 % den größten Marktanteil, da sie für die Arzneimittelentwicklung, Zulassungsanträge, die Überwachung nach der Markteinführung und Strategien zum Produktlebenszyklusmanagement auf Real-World-Evidenz angewiesen sind. Diese Unternehmen stehen unter Druck, die Markteinführungszeit und die F&E-Kosten zu senken. Real-World-Evidenz kann die Entwicklungszeiten verkürzen und strategische Entscheidungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verbessern. Darüber hinaus integrieren 90 % der großen Unternehmen Real-World-Evidenz-Lösungen in ihre Entscheidungsprozesse in klinischen und kommerziellen Bereichen.

Für das Segment der Kostenträger im Gesundheitswesen wird ein jährliches Wachstum von 14,2 % erwartet. Dieses Wachstum wird durch den Wandel hin zu wertorientierter Versorgung und ergebnisorientierten Vergütungsmodellen getrieben. Kostenträger nutzen zunehmend Lösungen auf Basis von Real-World-Evidence, um fundierte Entscheidungen über die Kostenübernahme zu treffen, leistungsbezogene Verträge auszuhandeln und die Gesundheitskosten zu steuern. Daher steigen ihre Investitionen in Real-World-Evidence-Plattformen und -Analysen schneller als in anderen Segmenten.

Tabelle: Marktsegmente für Real-World-Evidence-Lösungen (RWE)