01 Zunehmende Nutzung von Real-World-Daten und KI-gestützter Beweisgenerierung Der Markt für Real-World-Evidence-Lösungen (RWE) wird durch die steigende Nachfrage nach Daten aus der realen Welt angetrieben, die für Entscheidungen im Gesundheitswesen, klinische Forschung, Zulassungsanträge und wertorientierte Versorgung benötigt werden. Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleister und Kostenträger nutzen zunehmend elektronische Patientenakten, Abrechnungsdatenbanken, Patientenregister, Apothekendaten und digitale Gesundheitsplattformen, um Evidenz zur Wirksamkeit, Sicherheit und zu Behandlungsergebnissen im klinischen Alltag zu generieren. Fortschritte in den Bereichen Künstliche Intelligenz (KI), Maschinelles Lernen, Verarbeitung natürlicher Sprache und fortgeschrittene Analytik helfen Organisationen, große und komplexe Datensätze effizienter zu verarbeiten und klinisch relevante Erkenntnisse zu gewinnen. Der RWE-Markt wächst auch, da Regulierungsbehörden und Organisationen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien Evidenz aus der klinischen Praxis stärker gewichten. Darüber hinaus schafft die zunehmende Nutzung dezentraler Studien, patientengenerierter Daten und vernetzter Gesundheitstechnologien neue Quellen für Real-World-Informationen. Verbesserte Dateninteroperabilität, Datenschutzmaßnahmen und cloudbasierte Analyseplattformen fördern die Entwicklung skalierbarer RWE-Lösungen in der Pharma- und Gesundheitsbranche. Im Januar 2025 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration einen Entwurf einer Leitlinie zur Verwendung von Daten und Erkenntnissen aus der Praxis zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen für Arzneimittel und biologische Produkte. Damit wurden die Erwartungen an die Relevanz, Zuverlässigkeit und das Studiendesign der Daten weiter präzisiert.
01 Wachsende Nachfrage nach evidenzbasierter Gesundheitsversorgung und zunehmende Nutzung von Real-World-Daten in der Arzneimittelentwicklung Die Nachfrage wird durch die zunehmende Nutzung von Real-World-Daten aus elektronischen Patientenakten, Versicherungsabrechnungen, Patientenregistern, Apothekendatenbanken und anderen Gesundheitsquellen unterstützt, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Nutzung und Ergebnisse von Behandlungen außerhalb traditioneller Ansätze zu bewerten.klinische StudienPharma- und Medizintechnikunternehmen nutzen zunehmend Real-World-Evidenz (RWE) für Zulassungsanträge, die Marktbeobachtung, gesundheitsökonomische Studien, die Versorgungsforschung, den Marktzugang und das Produktlebenszyklusmanagement. Steigende Gesundheitskosten und der Trend zu einer wertorientierten Versorgung veranlassen Kostenträger und Leistungserbringer zudem, die Wirksamkeit und den wirtschaftlichen Nutzen von Therapien im realen Versorgungsalltag zu bewerten. Fortschritte in den Bereichen Künstliche Intelligenz, Datenintegration, Cloud Computing und Analytik erleichtern die Verarbeitung großer und vielfältiger Datensätze im Gesundheitswesen und fördern so die breitere Akzeptanz von RWE-Lösungen.
01 Datenqualitätsprobleme und komplexe Integration fragmentierter Gesundheitsinformationen Der Markt steht vor Herausforderungen, da reale Daten aus fragmentierten Gesundheitssystemen mit unterschiedlicher Struktur, Kodierungsstandards, Vollständigkeit, Genauigkeit und Zugänglichkeit stammen. Elektronische Patientenakten, Abrechnungsdatenbanken, Register, Apothekenaufzeichnungen und patientengenerierte Daten verwenden möglicherweise inkonsistente Formate, was die Datenharmonisierung und -integration erschwert. Fehlende Informationen, doppelte Datensätze, uneinheitliche klinische Terminologie und Unterschiede in den Patientenpopulationen können die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit der Evidenz beeinträchtigen. Organisationen müssen zudem in spezialisierte Datenwissenschaftler, Epidemiologen, Statistiker und die technologische Infrastruktur investieren, um Rohdaten in regulatorisch zulässige Evidenz umzuwandeln. Diese Anforderungen können die Implementierungskosten erhöhen und die Projektlaufzeiten verlängern, insbesondere für kleinere Pharmaunternehmen, Gesundheitsorganisationen und Forschungseinrichtungen mit begrenzten Analysekapazitäten.
01 Ausbau KI-gestützter Analysen und regulatorische Akzeptanz von Real-World-Evidenz Der Markt für Real-World-Evidenz (RWE) dürfte von der zunehmenden regulatorischen Akzeptanz von Real-World-Evidenz und der wachsenden Integration von künstlicher Intelligenz (KI), maschinellem Lernen, prädiktiver Analytik und automatisierter Datenverarbeitung profitieren. KI kann Organisationen dabei unterstützen, Patientenkohorten zu identifizieren, longitudinale Behandlungsmuster zu analysieren, Sicherheitssignale zu erkennen und Erkenntnisse aus großen Mengen unstrukturierter klinischer Daten zu gewinnen. Die zunehmende Nutzung dezentraler Studien und hybrider klinischer Forschungsmodelle schafft zudem Möglichkeiten, traditionelle Studiendaten mit Real-World-Informationen zu kombinieren und so die Patientendiversität und die Langzeit-Ergebnisbewertung zu verbessern. Diese Entwicklungen werden den Markt voraussichtlich stärken, indem sie die Geschwindigkeit, den Umfang und die Effizienz der Generierung von Evidenz im Gesundheitswesen steigern.
01 Gewährleistung von Nachweisen auf regulatorischem Niveau, Datenschutz und systemübergreifender Interoperabilität Anbieter von Real-World-Evidenz stehen vor Herausforderungen in den Bereichen Datenschutz, Cybersicherheit, regulatorische Akzeptanz, Interoperabilität, methodische Konsistenz und dem Nachweis der Zuverlässigkeit und Repräsentativität ihrer Ergebnisse. Gesundheitsdaten enthalten häufig sensible Patienteninformationen und müssen unter strengen Datenschutz- und Sicherheitsauflagen verarbeitet werden. Organisationen, die in mehreren Ländern tätig sind, müssen zudem unterschiedliche Datenschutz- und Gesundheitsvorschriften einhalten. Forschende müssen bei der Generierung von Evidenz aus Beobachtungsdatensätzen auch Verzerrungen durch die Behandlungsauswahl, fehlende Daten, Unterschiede in Patientenpopulationen und andere methodische Einschränkungen berücksichtigen. Die Integration von Informationen aus Krankenhäusern, Versicherungen, Apotheken, Registern und digitalen Gesundheitsplattformen kann die Evidenzgenerierung zusätzlich erschweren. Diese Herausforderungen erfordern robuste Governance-Rahmen, fortschrittliche Analysen, standardisierte Methoden, sichere Datenumgebungen und transparente Validierungsprozesse, um sicherzustellen, dass Real-World-Evidenz wichtige klinische, regulatorische und Erstattungsentscheidungen unterstützen kann.
August 2025 Parexel erweiterte seine Kompetenzen im Bereich der Real-World-Evidenz und der Forschung in späten Phasen durch verbesserte Datenanalyseplattformen und Lösungen für Beobachtungsstudien, um evidenzbasierte Entscheidungsfindung für Organisationen im Gesundheitswesen zu unterstützen.
März 2026:IQVIA erweiterte seine Kompetenzen im Bereich Real-World Evidence (RWE) um verbesserte KI-gestützte Analyse- und Gesundheitsdatenlösungen und ermöglicht es Pharmaunternehmen, aus realen klinischen und Patientendaten Erkenntnisse für Entscheidungen zur Arzneimittelentwicklung und -vermarktung zu gewinnen.
Januar 2026:Oracle Health erweiterte sein Angebot an Real-World-Daten- und Analyselösungen um verbesserte Cloud-basierte Funktionen für das Datenmanagement im Gesundheitswesen und unterstützt damit Life-Science-Organisationen bei der Generierung von Evidenz, der klinischen Forschung und der Einreichung von Zulassungsanträgen.
Oktober 2025:ICON erweiterte sein Portfolio an Dienstleistungen im Bereich Real-World-Evidence um fortschrittliche Datenanalyse- und Evidenzgenerierungslösungen und unterstützt damit biopharmazeutische Unternehmen bei der Bewertung der Behandlungseffektivität und der Ergebnisse im Gesundheitswesen über klinische Studien hinaus.