Marktbericht zur Herstellung von viralen Vektor-Plasmid-DNA: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Vektortyp (AAV, Retrovirus, Adenovirus, Plasmide, Lentivirus, Sonstige), Arbeitsablauf (Upstream {Vektoramplifikation und -expansion, Vektorgewinnung/Ernte}, Downstream {Reinigung, Abfüllung und Endfertigung}), Anwendung (Antisense und RNAi, Gentherapie, Zelltherapie, Impfstoffentwicklung, Forschungsanwendungen), Endnutzer (Pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Forschungsinstitute), Krankheit (Krebs, genetische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Marktwachstumsfaktoren

Robuste Pipeline für Gentherapien und virale Vektorimpfstoffe

Forscher arbeiten an der Entwicklung genbasierter Therapien für verschiedene Krankheiten. Obwohl die Zahl der Patienten, die Gentherapien erhalten, noch gering ist, birgt die Gentherapie großes Potenzial, da sie die Behandlungsmethoden durch die gezielte Behandlung der für die Krankheitsentstehung verantwortlichen Gene revolutionieren dürfte. Zahlreiche Universitäten und Institute verfügen über ein breites Portfolio an Gentherapieprodukten in der Entwicklung, was den Gentherapiemarkt voraussichtlich ankurbeln wird. Beispielsweise führen die University of Massachusetts Medical School und die University of Utah mehrere klinische Studien durch, um neue Gentherapien zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

Darüber hinaus besitzen virale Vektorimpfstoffe aufgrund mehrerer Vorteile ein großes therapeutisches Potenzial. Sie vereinen beispielsweise Eigenschaften von DNA-Impfstoffen mit denen von Lebendimpfstoffen. Virale Vektoren ermöglichen die Einschleusung von DNA in Wirtszellen zur Produktion von antigenen Proteinen, die individuell angepasst werden können, um verschiedene Immunantworten zu stimulieren, darunter zytotoxische T-Lymphozyten (CTL, CD8+ T-Zellen), Antikörper und T-Helferzellen (CD4+ T-Zellen). Zudem können virale Vektorimpfstoffe, ähnlich wie Lebendimpfstoffe, aktiv in Wirtszellen eindringen und sich vermehren, wodurch das Immunsystem zusätzlich aktiviert wird. DNA-Impfstoffe weisen diese Eigenschaft jedoch nicht auf.

Technologische Fortschritte in der Fertigung von Vektoren

In den letzten Jahren reichte die Anzahl der hergestellten Vektoren lediglich für klinische Studien der Phase I oder II aus. Aktuell sind die Herstellungsverfahren für Gentherapievektoren nicht für die Massenproduktion geeignet. Dies ist eines der Hauptprobleme, mit denen Unternehmen in dieser Branche konfrontiert sind. Erfolgreiche klinische Studien zu Gentherapie-basierten Behandlungen häufiger Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer und rheumatoider Arthritis haben die Massenproduktion von Gentherapievektoren ermöglicht. Dies hat zu einem erhöhten Bedarf an neuen Technologien für die Massenproduktion von Vektoren geführt.

CEVEC, ein Unternehmen, das Produktionsplattformen für virale Vektoren entwickelt, erarbeitet beispielsweise Lösungen für die damit verbundenen Herausforderungen. Dazu entwickelt es Zelllinien, die in Suspension in Bioreaktoren mit größeren Arbeitsvolumina kultiviert werden können. Das Unternehmen hat ein neuartiges, helfervirusfreies, stabiles Produktionssystem für die skalierbare Herstellung von AAV-Vektoren eingeführt, um die steigende Nachfrage von Gentherapieunternehmen nach Vektoren zu decken. Solche Faktoren treiben das Marktwachstum an.

Marktbeschränkung

Regulatorische, wissenschaftliche und ethische Herausforderungen

Da die Gentherapie Veränderungen oder Modifikationen des Genoms beinhaltet, hat sie zahlreiche ethische Bedenken aufgeworfen. Aufgrund dieser ethischen Probleme hat die US-Regierung die Verwendung von Bundesmitteln für die Forschung an Keimbahn-Gentherapien am Menschen untersagt. Gentherapie kann dazu beitragen, zukünftige Generationen einer Familie vor bestimmten genetischen Erkrankungen zu schützen. Es ist jedoch zu erwarten, dass sie die Entwicklung des Fötus erheblich beeinflusst.

Darüber hinaus ist die Herstellung viraler Vektoren ein komplexer Prozess. Eine verstärkte regulatorische Kontrolle würde daher auch Kooperationen zwischen Herstellern viraler Vektoren und anderen Unternehmen beeinträchtigen. Akademische Einrichtungen und biopharmazeutische Firmen arbeiten mit Auftragsherstellern zusammen, da diese über die notwendige Expertise in Prozessentwicklung, Herstellung und den relevanten Gesetzen zur Produktion viraler Vektoren verfügen. Solche Faktoren hemmen das Marktwachstum.

Marktchance

Anlagenerweiterung für Zell- und Gentherapien

In den letzten Jahren hat die Forschung und Entwicklung im Bereich fortschrittlicher Therapien, wie z. B. Zell- und Gentherapien, aufgrund der zunehmenden Verbreitung genetischer, chronischer und tödlicher Erkrankungen wie Krebs, Diabetes und anderer deutlich zugenommen. Der Markt für diese Therapien befindet sich noch in der Anfangsphase und entwickelt sich stetig weiter. Fehlende Produktionskapazitäten für die Herstellung von Gentherapien und viralen Vektoren im kommerziellen Maßstab stellen eine große Herausforderung für die Gen- und Zelltherapiebranche dar. Daher investieren zahlreiche Inhouse-Einrichtungen und CDMOs (Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen) für die Gentherapieproduktion in den Ausbau ihrer Produktionskapazitäten, was voraussichtlich lukrative Marktchancen eröffnen wird.

Darüber hinaus weisen Entwicklungsländer im Vergleich zu den großen westlichen Märkten ein höheres Wachstum beim Kapazitätsausbau auf. Asiatische Länder, insbesondere China und Indien, haben Fortschritte in der Herstellung von Gen- und Zelltherapien erzielt. Chinas neue Bestimmungen ermöglichen es internationalen Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen, innovative Therapieprodukte sowohl für den Inlandsmarkt als auch für den internationalen Markt zu produzieren. Dies hat zu einem signifikanten Investitionszufluss geführt.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer im globalen Markt für die Herstellung viraler Vektor-Plasmid-DNA und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 18,1 % verzeichnen. Nordamerika hält einen großen Anteil am Markt für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA, und mehrere Faktoren tragen zu seiner dominanten Stellung in dieser Region bei. Einer der Schlüsselfaktoren ist die Vielzahl an Forschungszentren und Instituten, die sich aktiv mit der Entwicklung und Erforschung fortschrittlicher Therapien, einschließlich Gen- und Zelltherapie, beschäftigen. Diese Einrichtungen konzentrieren sich stark auf die Erforschung neuartiger Ansätze zur Behandlung genetischer Erkrankungen, Krebs und anderer Krankheiten mithilfe viraler Vektoren und Plasmid-DNA.

Darüber hinaus tragen die Investitionen nordamerikanischer Bundesbehörden zur Förderung und zum Ausbau der Zelltherapieforschung maßgeblich zum Marktwachstum bei. Diese Investitionen zielen darauf ab, die Infrastruktur, das Fachwissen und die Kapazitäten der Zelltherapie, einschließlich der Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA, zu verbessern. Die Unterstützung durch Regierung und Aufsichtsbehörden schafft ein günstiges Umfeld für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und treibt so das Wachstum des Marktes für die Herstellung viraler Vektoren und Plasmid-DNA in Nordamerika voran.

Markttrends in Europa

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 17,9 % erwartet. Zulassungsbehörden überwachen und prüfen regelmäßig Produktionsstätten für virale Vektoren, um deren sichere und wirksame Herstellung zu gewährleisten. Beispielsweise wird die europäische Produktionsstätte von Advanced BioScience Laboratories, Inc. regelmäßig von der französischen Zulassungsbehörde (ANSM) überwacht. Diese GMP-zertifizierte Anlage produziert virale Vektorprodukte gemäß den EMA-Vorschriften. Darüber hinaus wird erwartet, dass zahlreiche Impfstoffhersteller die Vektorproduktion in europäischen Ländern ankurbeln werden. Im April 2018 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren „Vorschlag für eine Empfehlung des Rates“, der die Zusammenarbeit zwischen Marktteilnehmern und Mitgliedstaaten im Kampf gegen impfpräventable Krankheiten stärken soll.

Markttrends im asiatisch-pazifischen Raum

Im asiatisch-pazifischen Raum schreitet die klinische Anwendung und Industrialisierung der Gentherapie in den asiatischen Ländern stetig voran. So begann beispielsweise im August 2015 ein Wissenschaftlerteam der Jichi Medical University mit klinischen Studien zur Entwicklung einer Gentherapie für Männer mit Parkinson. Die Wissenschaftler entwickelten für ihre Forschungsarbeiten einen Vektor auf Basis eines adeno-assoziierten Virus. Mehrere Stammzellkonsortien in asiatischen Ländern arbeiten zudem an koordinierten und zielgerichteten Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich der Stammzellen.

Markttrends in Lateinamerika

In Lateinamerika nimmt die Krebsinzidenz zu; die Krebsprofile unterscheiden sich jedoch von denen in anderen westlichen Ländern. Die steigende Krebsprävalenz dürfte sich im gesamten Prognosezeitraum positiv auf den regionalen Markt auswirken. Eine effektive regulatorische Struktur in Kolumbien hinsichtlich Gentherapiestudien wird voraussichtlich die Vektorherstellung im Land fördern. Die Gentherapieentwicklung steht in Mexiko jedoch vor Herausforderungen im Bereich des geistigen Eigentums und der Regulierung, was die Umsatzgenerierung auf dem lateinamerikanischen Markt beeinträchtigt.

Markttrends im Nahen Osten und Afrika

Im Nahen Osten und in Afrika wird ein Anstieg der Krebsfälle in den kommenden Jahren prognostiziert. Der hohe ungedeckte medizinische Bedarf hat die Nachfrage nach wirksamen Krebsbehandlungen verstärkt und damit auch die Nachfrage nach viralen Vektoren und Plasmid-DNA erhöht. Es wird erwartet, dass die steigende Nachfrage nach effektiven Krebstherapien die Entwicklung der zellbasierten Onkologie in afrikanischen Ländern vorantreiben wird.

Marktsegmentierung

Vektor-Typ-Einblicke

Der globale Markt für die Herstellung viraler Vektor-Plasmid-DNA ist in AAV, Retroviren, Adenoviren, Plasmide, Lentiviren und weitere Segmente unterteilt. Das AAV-Segment dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 18,5 % verzeichnen. Adeno-assoziierte Viren erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, da sie die höchste Genauigkeit bei der Genübertragung in die Zielregion bieten. Dieser Anstieg ist auf klinische Studien zur Entwicklung von Gentherapien für Augen und orthopädische Erkrankungen zurückzuführen, die eine gesteigerte Wirksamkeit und Effizienz belegen. In letzter Zeit hat die Anwendung von AAV in verschiedenen Therapiebereichen deutlich zugenommen, was im Prognosezeitraum zu einer signifikanten Steigerung der Akzeptanzrate führen dürfte.

Der Nachweis der Nicht-Pathogenität ist einer der wichtigsten Faktoren für die zunehmende Verbreitung dieser Vektortherapien. Diese vektorbasierten Therapien müssen sorgfältig aufgereinigt werden, um leere Viruspartikel zu entfernen, da diese die Wirksamkeit des Präparats beeinträchtigen. Viele Unternehmen suchen zudem Unterstützung durch Auftragshersteller. Nur wenige entscheiden sich jedoch für die Eigenproduktion von rAAV.

• BioMarin ist beispielsweise ein Unternehmen, das AAV-Vektoren selbst herstellt. Der Einsatz von Vektoren auf Basis von Adeno-assoziierten Viren (AAV) nimmt zu.NeurowissenschaftenForschungsstudien als präklinisches Instrument.

In diesem Forschungsbereich werden AAV-basierte Vektoren zur Kartierung der Konnektivität des Gehirns und zur Untersuchung neuronaler Schaltkreise und zellulärer Funktionen eingesetzt.

Workflow-Einblicke

Der globale Markt für die Herstellung viraler Vektor-Plasmid-DNA ist in Upstream- und Downstream-Prozesse unterteilt. Der Upstream-Bereich hält den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 18,5 % verzeichnen. Die Upstream-Prozesse umfassen die Infektion von Zellen mit dem Virus, die Zellkultivierung und die Virusgewinnung. Die Entwicklung fortschrittlicher Produkte wie des Ambr 15 Mikrobioreaktorsystems für die Hochdurchsatz-Prozessentwicklung im Upstream-Bereich dürfte dieses Segment antreiben. Das Ambr 15 Mikrobioreaktorsystem ermöglicht eine effiziente Zellkulturverarbeitung mit automatisierter Versuchsanordnung und Probenahme. Dadurch werden weniger Arbeitsaufwand und Laborfläche benötigt, und auch der Zeitaufwand für Reinigung und Sterilisation ist deutlich geringer.

Darüber hinaus entwickeln Unternehmen wie GE Healthcare vorgelagerte Produktionsanlagen.ZellkulturProzesse, die moderne Technologien und Werkzeuge nutzen, um die Nachfrage nach kosteneffizienten und skalierbaren Herstellungsverfahren für virale Vektoren zu decken. Bei der Herstellung von Plasmid-DNA viraler Vektoren ist die vorgelagerte Verarbeitung entscheidend für die Produktion hochwertiger viraler Vektoren und Plasmid-DNA. Fortschritte bei Bioreaktorsystemen, Automatisierung und Prozessoptimierung haben Effizienz und Skalierbarkeit verbessert.

Anwendungseinblicke

Der globale Markt für die Herstellung viraler Vektor-Plasmid-DNA ist in die Bereiche Antisense und RNAi, Gentherapie, Zelltherapie, Vakzinologie und Forschung unterteilt. Das Segment Antisense und RNAi dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 17,9 % verzeichnen. Kleine interferierende RNAs (siRNAs) gelten derzeit als wichtige Werkzeuge zur Genstilllegung nach der Transkription bei der genetischen Untersuchung von Zellen. siRNA wird üblicherweise durch Transfektion mithilfe viraler und Plasmid-Vektoren in Säugetierzellen eingebracht. Retrovirale Vektoren werden bevorzugt, um die Nachteile plasmidbasierter Systeme mit ihrer relativ geringen Transfektionseffizienz zu beheben. Allerdings weisen auch diese Vektoren gewisse Einschränkungen auf, wie beispielsweise onkogenes Potenzial, Genstilllegung, die Notwendigkeit aktiver Zellteilung für die Gentransduktion und niedrige Titer.

AAV-Vektoren werden auch für die Übertragung von siRNA in Säugetierzellen eingesetzt. Antisense-Oligonukleotide besitzen das Potenzial, die RNA-Expression durch Gen-Silencing und Spleißmodulation zu beeinflussen. Diese Technologie weist jedoch noch einige Probleme auf, wie beispielsweise eine geringe Wirksamkeit im Zielgewebe, eine schlechte zelluläre Aufnahme und eine schnelle Clearance aus dem Blutkreislauf.

Endnutzer-Einblicke

Der globale Markt für die Herstellung viraler Vektor-Plasmid-DNA ist in Pharma- und Biopharmaunternehmen sowie Forschungsinstitute unterteilt. Das Segment der Pharma- und Biopharmaunternehmen hält den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 18,5 % aufweisen.BiotechnologieDie Unternehmensgruppe hatte 2022 einen großen Marktanteil, bedingt durch die kontinuierliche Einführung fortschrittlicher Therapien und den damit einhergehenden Anstieg gentherapiebasierter Forschungsprogramme von Marktteilnehmern. Darüber hinaus steigt die Zahl der Biotech-Unternehmen, die Vektoren für die therapeutische Produktion einsetzen, im Prognosezeitraum weiter an. Zu den Biotech-Unternehmen, die adeno-assoziierte virale Vektoren verwenden, gehören GenSight, Lysogene und Theravectys. Biotech-Unternehmen optimieren die Vektorproduktion, was voraussichtlich sowohl Biotech- als auch Pharmaunternehmen zugutekommen wird.

Einblicke in Krankheiten

Der globale Markt für die Herstellung von viralen Vektor-Plasmid-DNA ist in die Segmente Krebs, genetische Erkrankungen, Infektionskrankheiten und Sonstige unterteilt. Das Krebssegment dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 19,1 % verzeichnen. Obwohl sich verschiedene Krebstherapien als wirksam erwiesen haben, ist Krebs die häufigste Todesursache. Viren eignen sich gut für den Gentransfer und sind daher ideale Vektoren für die Gentherapie. Klinische Studien mit viralen Vektoren für verschiedene Krebsindikationen zeigten positive Ergebnisse. Darüber hinaus kann die Wirksamkeit durch Vektor-Engineering und Dosisoptimierung gesteigert werden, obwohl die Immunantworten in einigen Fällen relativ gering ausfallen. Die erste auf dem Herpes-simplex-Virus (HSV) basierende Krebsimmuntherapie wurde im Oktober 2015 von der FDA zugelassen, was die Marktteilnehmer zur Entwicklung neuer Therapien anregte.