Markt für Sterilitätstests Größe und Ausblick, 2023-2031

Marktübersicht

Der weltweite Markt für Sterilitätstests hatte im Jahr 2022 ein Volumen von 1,15 Milliarden US-Dollar . Prognosen zufolge wird er bis 2031 auf 2,39 Milliarden US-Dollar anwachsen und im Prognosezeitraum (2023–2031) eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 8,4 % aufweisen.

Steril bezieht sich im Allgemeinen auf die Abwesenheit von Bakterien, Viren oder anderen lebenden Mikroben. Sterilitätstests werden verwendet, um festzustellen, ob biologische Parenteralia, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, fremde lebensfähige kontaminierende Mikroorganismen enthalten. Sterilitätstests werden zur Qualitätssicherung in der biopharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie verwendet. Für die Durchführung des Sterilitätstests, der authentische Sterilitätstestdaten gewährleistet, sind qualifizierte Fachkräfte erforderlich. Sterilitätstests sind ein entscheidender Schritt bei der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Medikamenten, um festzustellen, wie gut ein Sterilisationsprozess funktioniert. Sie werden in jeder Produktionsphase durchgeführt, um die Möglichkeit einer Produktkontamination zu verringern. Die Exklusivität von Sterilitätstests in verschiedenen Branchen ist der Faktor für die steigende Nachfrage, die voraussichtlich das Marktwachstum weltweit ankurbeln wird. Die pharmazeutischen und medizinischen Sektoren sind die Hauptbereiche, in denen Sterilitätstests der Produkte eine wichtige und gängige Arbeit für Mikrobiologen bleiben. Sterilitätstestverfahren werden für Produkte in vielen Branchen verwendet, darunter auch bei Lebensmittel- und Getränkeherstellern. Laufende Forschung und Entwicklung, ein Anstieg der Krankheitsprävalenz und eine steigende Nachfrage nach Sterilitätstests sind einige der Faktoren, die den globalen Sterilitätstestmarkt antreiben. Die hohe Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs, Herzkrankheiten und anderer schwerer Krankheiten auf der ganzen Welt ist ein entscheidender Faktor für die steigende Nachfrage nach Sterilitätstests.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für Sterilitätstests

Wachstum der Pharmaindustrie

Damit medizinisches Fachpersonal sie an Patienten anwenden kann, müssen alle pharmazeutischen Produkte von höchster Qualität und äußerst sicher sein. Andernfalls könnten sie den Patienten schaden. Die ausreichende Sterilität des angebotenen Produkts wird durch Sterilitätstests bestätigt. Sterilitätstests werden in der Pharmaindustrie in jeder Produktionsphase durchgeführt, um die Gefahr einer Produktkontamination zu verringern. Daher wird die Expansion der Pharmaindustrie in den kommenden Jahren die Gesamtnutzung von Sterilitätstests deutlich erhöhen. Aufgrund der strengen gesetzlichen Kontrollen werden Prozessüberwachung und Qualitätskontrolle in der gesamten Produktionskette pharmazeutischer und biopharmazeutischer Produkte durchgeführt. Sterilitätstests werden während des Verfahrens für Rohstoffe, Freigaben von Großchargen und Freigaben von Endprodukten durchgeführt.

Steigerung von Forschung und Entwicklung

Die Sterilitätstestbranche wächst aufgrund der erhöhten staatlichen und privaten Finanzierung von Forschung und Entwicklung in den Biowissenschaften. So erhielt das indische Department of Biotechnology (DBT) ein Budget von 35 Milliarden INR, eine Steigerung von 25 % gegenüber dem Budget für 2020–21. Diese Mittel werden hauptsächlich für biotechnologische Forschung und Entwicklung verwendet und werden dazu beitragen, den Sterilitätstestmarkt zu erweitern. Weitere Faktoren, die das Marktwachstum unterstützen, sind die Entwicklung von Diagnostik- und Gesundheitsinfrastrukturen sowie wachsende Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit.

Globale Marktbeschränkung für Sterilitätstests

Strenge staatliche Vorschriften

Strenge regulatorische Richtlinien und zeitaufwändige Genehmigungsverfahren sind die entscheidenden Faktoren, die den Markt für Sterilitätstests wahrscheinlich negativ beeinflussen und das Marktwachstum im Prognosezeitraum bremsen werden. Weitere Faktoren, die das Marktwachstum bremsen könnten, sind ein Mangel an qualifizierten Fachkräften und ein hoher Konsolidierungsgrad, der als Barriere für neue Marktteilnehmer wirkt.

Regionalanalyse

Regional ist der weltweite Markt für Sterilitätstests in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, den Nahen Osten und Afrika sowie Lateinamerika segmentiert.

Nordamerika dominiert den globalen Markt für Sterilitätstests. Die Präsenz führender biopharmazeutischer und biotechnologischer Unternehmen sowie die laufende Forschung und Entwicklung von Heilmitteln für chronische Krankheiten sind einige der weiteren Faktoren, die das Marktwachstum in der Region unterstützen. Die Expansion des Marktes wird hauptsächlich durch eine Steigerung der Produktion von medizinischen Produkten und Geräten, die Prävalenz von Infektionskrankheiten und F&E-Aktivitäten vorangetrieben. Laut den Centers for Disease Control and Prevention leiden etwa die Hälfte aller Erwachsenen in den Vereinigten Staaten an einem oder mehreren chronischen Gesundheitsproblemen. Der Markt wurde stark von Forschungsaktivitäten beeinflusst, die aufgrund der steigenden Zahl von Krankheiten an Intensität zugenommen haben. Das Marktwachstum in dieser Region wurde auch durch technische Fortschritte, die Expansion der Pharmaindustrie, erhöhte staatliche Unterstützung und erhöhte F&E-Ausgaben vorangetrieben.

Der europäische Markt für Sterilitätstests dürfte im Prognosezeitraum ein deutliches Wachstum verzeichnen. Eine hohe Anzahl von Diagnoselabors und Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in der Region sowie eine steigende Nachfrage nach Sterilitätstests sind einige der entscheidenden Faktoren, die den europäischen Markt antreiben. Der europäische Markt wird außerdem durch hohe Gesundheitskosten, staatliche Förderung von Forschung und Entwicklung sowie eine große Patientenzahl angetrieben. Der Markt wächst aufgrund der wachsenden Biotechnologie- und Pharmabranche. Darüber hinaus fördert die Präsenz entwickelter Volkswirtschaften in der Region, wie beispielsweise Großbritannien und Frankreich, die Marktexpansion im erwarteten Zeitraum.

Der asiatisch-pazifische Raum ist der am schnellsten wachsende Markt für Sterilitätstests, da es dort eine große Anzahl von Pathologielaboren, Diagnoselaboren sowie Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen gibt. Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten in der Region ist ein weiterer Faktor für die steigende Nachfrage nach Sterilitätstests im asiatisch-pazifischen Raum. Aufgrund der steigenden Zahl neu zugelassener Arzneimittel und erheblicher Ausgaben für die Qualitätskontrolle hält Japan einen erheblichen Marktanteil. China und Indien verfügen über wachsende Märkte aufgrund ihrer großen Bevölkerung, der gestiegenen Nachfrage nach qualitativ hochwertigeren Produkten, ihrer sich schnell verändernden Volkswirtschaften, der steigenden Gesundheitskosten und der wachsenden Zahl von Pharma- und Biotechnologieunternehmen.

Aufgrund der sich entwickelnden Gesundheits- und Diagnoseinfrastruktur wird erwartet, dass der Nahe Osten und Afrika einen erheblichen Anteil am weltweiten Sterilitätstestmarkt haben werden. Der zunehmende Tourismus und der steigende Medizintourismus in der Region sind weitere Faktoren, die das Marktwachstum positiv beeinflussen. Lateinamerika hat aufgrund der schlechten Gesundheits- und Diagnoseinfrastruktur und des mangelnden Bewusstseins der Bevölkerung für Sterilitätstests den geringsten Anteil am weltweiten Markt. Ein weiterer Faktor, der das Marktwachstum hemmen könnte, ist der Mangel an qualifizierten Fachkräften in der Region sowie geringere Gesundheitsausgaben.

Segmentanalyse

Der globale Markt für Sterilitätstests ist nach Testtyp, Produkttyp und Anwendung segmentiert.

Basierend auf dem Testtyp ist der Markt in Schnellsterilitätstests und herkömmliche Sterilitätstests segmentiert.

Das Segment der konventionellen Sterilitätstests wird voraussichtlich den größten Anteil des weltweiten Sterilitätstestmarktes ausmachen. Das Wachstum konventioneller Sterilitätstests ist auf die niedrigen Einrichtungskosten und die Kapitalrendite innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Konventionelle Sterilitätstests werden weiter in Membranfiltrations- und Immersionstests unterteilt.

Im Vergleich zu herkömmlichen Sterilitätstestverfahren verkürzt sich die Inkubationsdauer bei Schnellsterilitätstests. Es sind nur sechs Tage Inkubation erforderlich, um ein schnelles Sterilitätstestergebnis zu erhalten. Wenn man Bedenken hinsichtlich der Lieferkette, Produktfreigabedaten und die Schnelligkeit von Kontaminationsuntersuchungen berücksichtigt, bietet eine Verkürzung der Testzeit um 8 bis 12 Tage einen erheblichen Vorteil. Der Einsatz fortschrittlicher Technologie, die mikrobielles Wachstum viel schneller erkennen soll, als es das menschliche Auge erkennen kann, ermöglicht eine kürzere Inkubationszeit. Schnellsterilitätstests werden weiter unterteilt in Festphasenzytometrie, Biolumineszenz, Durchflusszytometrie, immunologische Methoden, Nukleinsäureamplifikation und andere.

Basierend auf dem Produkttyp ist der Markt in Instrumente, Kits und Reagenzien usw. unterteilt.

Unter den Produkttypen dürfte das Segment Kits und Reagenzien den größten Anteil am weltweiten Markt für Sterilitätstests ausmachen, da wiederholte Käufe erforderlich sind, die Produkte erschwinglich sind und laufende Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten stattfinden.

Auf der Grundlage der Anwendung wird der Markt in die Herstellung medizinischer Geräte, die Herstellung biopharmazeutischer Produkte und andere unterteilt.

Aufgrund der laufenden Forschung und Entwicklung für mehrere chronische und schwere Krankheiten wird erwartet, dass die Herstellung von Biopharmazeutika den Markt dominieren wird. Die Herstellung von Pharmazeutika muss Sterilitätstests umfassen, da ein Versäumnis katastrophale Folgen haben kann. Bevor fertige Produktproben für den Markt freigegeben werden, müssen sie eine 14-tägige Inkubationsphase durchlaufen. Viele Entwicklungsländer haben die Markteinführung von Medikamenten beschleunigt und die Fristen für behördliche Genehmigungen verkürzt, um auf die steigende Nachfrage nach Gesundheitsversorgung zu reagieren. Diese regulatorischen Änderungen werden voraussichtlich die Marktausweitung von Sterilitätstests in der Herstellung von Biopharmazeutika beschleunigen.

Während des Herstellungsprozesses müssen routinemäßige Sterilitätstests für medizinische Geräte durchgeführt werden. Beispiele für diese Tests sind Bioburden-Tests, vierteljährliche Dosierungsprüfungen, Reinigungs- und Desinfektionstests sowie Umweltüberwachung. Ziel der Sterilisation ist es, nicht sterile Geräte durch Inaktivierung mikrobieller Verunreinigungen zu desinfizieren. Sterilitätstests für medizinische Geräte sind sowohl für routinemäßige Freigabetests als auch für den Sterilisationsvalidierungsprozess erforderlich.

jüngsten Entwicklungen

• September 2021 – Nelson Labs und Sterigenics Germany GmbH, weltweit führende Anbieter umfassender Labortests und Sterilisationsdienste, haben die Eröffnung eines neu erweiterten Zentrums für mikrobiologische Labortests und verbesserte Sterilisationskapazitäten in ihren Wiesbadener Niederlassungen angekündigt. Mit dieser Entwicklung wird dem stark steigenden Bedarf der Medizingeräte- und Pharmabranche an diesen Dienstleistungen Rechnung getragen.
• März 2021 – Charles River Laboratories International, Inc. gab die Übernahme von Retrogenix Limited bekannt, einem CRO im Frühstadium, das spezialisierte bioanalytische Dienste unter Verwendung seiner proprietären Zell-Microarray-Technologie anbot.