Marktbericht zu Biosimilars: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Wirkstoffklasse (monoklonale Antikörper, Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren, Erythropoese-stimulierende Mittel, Insulinanaloga, Sonstige), Indikation (Onkologie, Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, Diabetes, Blutkrankheiten, Ophthalmologie, Sonstige), Vertriebskanal (Krankenhausapotheken, Apotheken und Einzelhandelsapotheken, Online-Apotheken) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2026–2034

Markttrends für Biosimilars

Umstellung von der Moleküldifferenzierung auf Kanal- und Kontraktionsstrategie

Der Wettbewerb im Biosimilar-Markt wird zunehmend durch die Vertragsgestaltung und weniger durch molekulare Entwicklungsvorteile bestimmt. Hersteller setzen vermehrt auf unterschiedliche Preisstrukturen, darunter Produkte mit hohem durchschnittlichen Gesamtkostenaufwand (WAC) und Rabattmodellen sowie Alternativen mit niedrigem WAC, um den verschiedenen Anreizen der Kostenträger gerecht zu werden. Dadurch wandeln sich Biosimilars von einfachen, kostengünstigen Alternativen zu strategisch positionierten Produkten, die auf spezifische Erstattungskanäle und die Dynamik der Arzneimittellisten zugeschnitten sind.

Pbms entwickeln sich von Zugangsverwaltern zu aktiven Marktgestaltern

Apothekenleistungsmanager gehen über die traditionelle Kontrolle von Arzneimittellisten hinaus und beeinflussen zunehmend direkt die Produktstruktur und Markteintrittsmodelle. Initiativen wie Eigenmarken- oder Co-Branding-Programme für Biosimilars deuten auf eine stärkere Rolle bei der Gestaltung von Produktdesign, Preisstrategie und Vertriebswegen hin. Diese Entwicklung verlagert die Wertschöpfung hin zu Zwischenhändlern und verändert die Gewinnverteilung im Biosimilar-Ökosystem.

Politisch bedingte Einführung gewinnt zunehmend an Bedeutung gegenüber dem Preiswettbewerb.

Die tatsächliche Akzeptanz von Biosimilars wird stärker von nachfrageseitigen politischen Maßnahmen beeinflusst als von Preissenkungen allein. Instrumente wie Verschreibungsziele, verpflichtende Umstellungsprogramme und zentralisierte Beschaffungsrahmen führen durchweg zu höheren Marktdurchdringungsraten. Dies zeigt, dass die Einführung am effektivsten beschleunigt wird, wenn das Anwendungsverhalten aktiv durch politische Maßnahmen gesteuert wird, anstatt es dem Preiswettbewerb zu überlassen.

Konsolidierung der Pipeline hin zu weniger, aber komplexeren Biosimilar-Zielen

Die Entwicklung von Biosimilars wandelt sich von einer breiten Palette leicht reproduzierbarer Biologika hin zu einem engeren Spektrum komplexerer und strategisch selektiver Zielstrukturen. Viele in Entwicklung befindliche Original-Biologika weisen aufgrund technischer, kommerzieller oder regulatorischer Hürden nur geringe oder gar keine Biosimilar-Entwicklungsaktivitäten auf. Daher konzentriert sich die Industrie auf hochwertige Moleküle, bei denen die Kostenerstattung, die Herstellung und die Marktskalierung wirtschaftlich rentabel sind.

Markttreiber für Biosimilars

Formulary Power Driving Forced Switching

Der stärkste Nachfragetreiber für Biosimilars ist die Kontrolle der Kostenträger und Apothekenabrechnungsstellen (PBMs) über die Aufnahme in die Arzneimittellisten. Dies fördert aktiv den Wechsel von Original-Biologika zu bevorzugten, kostengünstigeren Alternativen. Marktanteilsgewinne ergeben sich vor allem dann, wenn Zugangsbeschränkungen und gestaffelte Vergütungssysteme die Substitution erzwingen und nicht allein auf der Präferenz der Ärzte oder dem Preiswettbewerb beruhen. Diese Dynamik ist besonders deutlich bei hochpreisigen Therapieklassen wie Autoimmun- und Onkologie-Biologika zu beobachten.

Ökonomische Aspekte der Anbietervergütung zur Ermöglichung der Einführung in Buy-and-Bill-Systemen

Die Akzeptanz von Biosimilars in ärztlich verabreichten Bereichen steigt, wenn die Vergütungsstrukturen eine neutrale oder günstige wirtschaftliche Situation für die Leistungserbringer gewährleisten. Zahlungsmodelle wie die ASP-basierte Vergütung reduzieren finanzielle Hemmnisse für einen Wechsel, insbesondere in Infusionszentren und Fachkliniken. Diese Angleichung der Anreize für Leistungserbringer spielt eine Schlüsselrolle bei der beschleunigten Verbreitung von Biosimilars in verschiedenen Leistungskategorien.

Systemweite Reinvestition von Einsparungen in den Ausbau der Pflege

Die durch Biosimilars erzielten Kosteneinsparungen werden zunehmend in die Verbesserung des Patientenzugangs, die Steigerung des Behandlungsdurchsatzes und die Entlastung der Kapazitäten in der spezialisierten Versorgung reinvestiert. Biosimilars dienen nicht nur der Kostensenkung, sondern tragen auch zu einer insgesamt höheren Effizienz des Gesundheitssystems bei. Dieser Reinvestitionseffekt fördert indirekt eine stärkere Akzeptanz, indem er die Nutzung von Biosimilars mit verbesserten Behandlungsergebnissen verknüpft.

Vereinfachung der regulatorischen Rahmenbedingungen Stärkung der Wirtschaftlichkeit der Biosimilar-Pipeline

Vereinfachte regulatorische Rahmenbedingungen und reduzierte Anforderungen an klinische Studien verbessern die Wirtschaftlichkeit der Biosimilar-Entwicklung. Die geringere Entwicklungskomplexität senkt Markteintrittsbarrieren, fördert neue Marktteilnehmer und erhöht die Anzahl der Moleküle, die die Marktreife erreichen. Diese regulatorische Effizienz sichert das langfristige Angebot und verschärft den zukünftigen Wettbewerbsdruck auf dem Markt.

Marktbeschränkungen für Biosimilars

Die Intransparenz des Nettopreises verzerrt weiterhin Kaufentscheidungen.

Biosimilars sind nicht automatisch wirtschaftlich vorteilhaft, da Listenpreis, Rabatte und Leistungsgestaltung oft in unterschiedliche Richtungen weisen. Die Erfahrungen mit Humira haben gezeigt, dass Produkte mit niedrigeren Nettokosten dennoch den Marktzugang verlieren können, wenn Zwischenhändler wirtschaftlich an rabattreiche Strukturen gebunden sind, was eine rationale Substitution verlangsamt.

Die kommerzielle Rentabilität ist geringer als die Nutzungsstatistiken vermuten lassen.

Starke Marktanteilsgewinne führen nicht immer zu finanziellem Erfolg für Hersteller. So blieben in Europa mehrere Biosimilars aufgrund schwacher Preissetzungsmacht, hoher Rabatte und begrenzter Renditen nach der Markteinführung hinter den Erwartungen zurück oder wurden ganz vom Markt genommen. Dies erhöht die Anforderungen an zukünftige Investitionen und die Priorisierung kommerziell tragfähiger Moleküle.

Vertrauensprobleme verlagern sich von den Regulierungsbehörden bis hin zur letzten Meile der Gesundheitsversorgung.

Das wissenschaftliche Vertrauen in Biosimilars hat sich deutlich gestärkt, doch die Anwendung stößt weiterhin auf operative und verhaltensbedingte Hürden entlang des Behandlungspfads. Wesentliche Hindernisse liegen derzeit in Substitutionsrichtlinien, ärztlich veranlassten Umstellungspraktiken, Arbeitsabläufen am Behandlungsort und Vertriebsmodellen wie dem White-Bagging. Die Akzeptanz hängt daher weniger von der behördlichen Zulassung ab, sondern vielmehr davon, ob Ärzte, Apotheker und Patienten die Umstellungsprozesse als Wahrung der Behandlungskontinuität, -sicherheit und -koordination wahrnehmen.

Marktchancen für Biosimilars

Aufbau von Switch-Aktivierungsdiensten

Wachstumschancen konzentrieren sich zunehmend auf operative Umstellungsdienstleistungen, die den Wechsel zu Biosimilars in großem Umfang unterstützen. Dazu gehören die Integration in EMR-Systeme, Programme zur Einbindung von Ärzten, Arbeitsabläufe für den Patientenübergang und die Neuausrichtung des Apothekenbestands. Da der von den Kostenträgern initiierte Wechsel zum wichtigsten Wachstumsmechanismus wird, können Anbieter, die Biosimilars mit strukturierter Unterstützung bei der Einführung bündeln, die Umstellungsraten verbessern und die Implementierungsbarrieren für Gesundheitsdienstleister verringern.

Expansion in unterversorgte Therapiegebiete ermöglicht Wachstum des Behandlungsvolumens

Bestimmte Therapiegebiete, wie die Ophthalmologie und andere mit Biologika behandelte Spezialfälle, bieten Chancen, bei denen kostengünstigere Biosimilars den Behandlungszugang insgesamt erweitern können, anstatt lediglich bestehende Ausgaben zu ersetzen. Geringere Kosten pro Dosis ermöglichen eine häufigere oder umfassendere Patientenbehandlung im Rahmen begrenzter Gesundheitsbudgets. Dadurch positionieren sich Biosimilars als Instrumente zur Verbesserung des Zugangs, die die Gesamtnutzung der Therapie steigern, anstatt nur als Substitutionsprodukte zu dienen.

Wettbewerbsvorteil verlagert sich in beschaffungsorientierten Märkten hin zu Versorgungssicherheit

Europäische und institutionelle Beschaffungsrahmen legen neben dem Preis zunehmend Wert auf Versorgungssicherheit, Servicekontinuität und Zuverlässigkeit aus mehreren Quellen. Vergabeverfahren entwickeln sich hin zu Bewertungsmodellen, die das beste Preis-Leistungs-Verhältnis anstelle der reinen Auswahl des günstigsten Anbieters berücksichtigen. Dies eröffnet Chancen für Hersteller, die stabile Lieferketten, regionale Produktionspräsenz und eine gleichbleibende Servicequalität nachweisen können und gleichzeitig wettbewerbsfähige Preise anbieten.

Frühzeitige Positionierung in unterversorgten Biosimilar-Pipelines vor der Marktsättigung

Ein erheblicher Teil der Biologika, deren Patentschutz im kommenden Jahrzehnt ausläuft, verfügt noch immer nicht über aktive Biosimilar-Entwicklungsprogramme. Dies eröffnet Chancen für Unternehmen, die frühzeitig aktiv werden, um Lizenzen, regionale Partnerschaften oder Portfoliovereinbarungen für weniger umkämpfte Wirkstoffe zu sichern. Wettbewerbsvorteile werden zunehmend durch den richtigen Zeitpunkt und eine strategische Markteinführung definiert, weniger durch die reine Größe, da viele Wirkstoffe kommerziell noch nicht ausreichend genutzt werden.

Regionalanalyse

Europa: Dominiert den Weltmarkt

Europa dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 27,00 % im Jahr 2025. Europas führende Position im Biosimilar-Markt wurde maßgeblich durch die zunehmende Verbreitung von Biosimilars in Krankenhäusern gestützt, was das Marktwachstum in der gesamten Region weiter ankurbelte, da sich deren Einsatz auf ein breites Spektrum therapeutischer Bereiche ausweitete. Die folgende Tabelle zeigt die Verbreitung von Biosimilars in spanischen Krankenhäusern:

Der deutsche Markt für Biosimilars profitiert von einem starken biopharmazeutischen Ökosystem mit über 135 aktiven Unternehmen und einer steigenden Anzahl an Biosimilar-Zulassungen. Dies trägt dazu bei, die Behandlungsmöglichkeiten zu diversifizieren und ungedeckte Patientenbedürfnisse in verschiedenen Therapiebereichen zu erfüllen.

Asien-Pazifik: Am schnellsten wachsende Region

Die Region Asien-Pazifik ist mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 15,43 % im Prognosezeitraum die am schnellsten wachsende Region. Dies ist auf internationale Kooperationen zurückzuführen, die auf die Kostenoptimierung von Biosimilars und die Weiterentwicklung von Vertriebsstrategien abzielen. Globale Pharmaunternehmen kooperieren zunehmend mit regionalen Biotech-Unternehmen und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs), um die niedrigeren Produktionskosten und die qualifizierten wissenschaftlichen Fachkräfte im asiatisch-pazifischen Raum zu nutzen.

Das Marktwachstum in Indien ist auf Programme wie die Nationale Biopharma-Mission (NBM) und „Innovate in India“ zurückzuführen, die maßgeblich zur Stärkung des Biotechnologie-Ökosystems des Landes beigetragen haben. Solche Initiativen erleichterten die Finanzierung von Forschung und klinischer Entwicklung und beschleunigten den Aufbau einer fortschrittlichen Produktionsinfrastruktur für Biosimilars.

Der nordamerikanische Markt für Biosimilars wächst aufgrund einer zunehmenden Orientierung der Kostenträger an den Präferenzen der Patienten. Apothekenabrechnungsstellen (PBMs) passen ihre Arzneimittellisten vermehrt an, um kosteneffiziente Biosimilars aufzunehmen und so langfristige Einsparungen und einen breiteren Patientenzugang zu ermöglichen. Während die durch Rabatte bedingte Exklusivität die Marktakzeptanz zuvor eingeschränkt hatte, beschleunigt die Aufnahme von Biosimilars in die Listen bevorzugter Arzneimittel das Marktwachstum.

In den USA treibt der wachsende Einfluss integrierter Versorgungsnetzwerke (Integrated Delivery Networks, IDNs) die Verbreitung von Biosimilars im gesamten Gesundheitssystem voran. Vertikal integrierte Organisationen wie IDNs vereinen Versicherungen, Ärztegruppen und andere Leistungserbringer unter einem einheitlichen Verwaltungsrahmen. Durch die Standardisierung von Arzneimittellisten und die Betonung der Kostenkontrolle fördern IDNs den Einsatz von Biosimilars. Sie bewerten Kosteneffizienz und klinische Äquivalenz mithilfe wertorientierter Einkaufsstrategien und ermöglichen so eine schnellere Einführung, eine verbesserte Lieferketteneffizienz und eine optimierte Schulung der Leistungserbringer im Umgang mit komplexen Biologika in der Hämatologie, Rheumatologie und Onkologie.

Im Nahen Osten und in Afrika ist die Einführung beschleunigter Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel, einschließlich Biosimilars, ein wichtiger Trend. Zulassungsbehörden wie die ägyptische Arzneimittelbehörde ergreifen proaktive Maßnahmen, um den Zugang von Patienten zu Biologika zu verbessern. Dadurch entwickeln sich einige Länder zu Vorreitern bei der Anwendung von Biosimilars in der Region.

Die zunehmende Zulassung von Biosimilars treibt die Vermarktung dieser Therapien in Ägypten voran. So erhielt beispielsweise Eva Pharma in Zusammenarbeit mit Eli Lilly im Dezember 2024 die Zulassung der ägyptischen Arzneimittelbehörde für ihr Insulin glargin Injektionspräparat. Bereits im August 2023 erhielten Alvotech und Bioventure die Zulassung für ihr Biosimilar AVT02 (Adalimumab), um den Einsatz kostengünstiger Biologika zu fördern. Die Verfügbarkeit erschwinglicher Biologika-Alternativen vor Ort beschleunigt die Akzeptanz von Biosimilars im Land und beflügelt damit das Marktwachstum.

Die Integration digitaler Gesundheitslösungen und Telemedizin in Lateinamerika fördert indirekt die Einführung von Biosimilars, indem sie die Patientenüberwachung und den Zugang zur Versorgung verbessert. Durch Fernkonsultationen, die digitale Erfassung von Behandlungsergebnissen und eine optimierte Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal gewährleisten diese Technologien den zeitnahen und effizienten Einsatz von Biosimilar-Therapien. Diese verbesserte Vernetzung und der datenbasierte Ansatz tragen zu einer breiteren Akzeptanz und Nutzung kosteneffizienter Biologika in der gesamten Region bei.

Ein Schlüsselfaktor für das Wachstum des Biosimilar-Marktes in Brasilien sind staatliche Initiativen zur Ausweitung des Zugangs zu erschwinglichen Biologika. Das brasilianische Gesundheitsministerium hat Richtlinien eingeführt, die die Integration von Biosimilars in öffentliche Gesundheitsprogramme wie das Sistema Único de Saúde (SUS) fördern. Durch die Priorisierung kosteneffizienter Alternativen zu Original-Biologika tragen diese Initiativen dazu bei, die Behandlungskosten zu senken, den Patientenzugang zu verbessern und die Einführung von Biosimilars im ganzen Land zu beschleunigen.

Einblicke in Wirkstoffklassen

Laut Straits Research dominierte das Segment der monoklonalen Antikörper den Markt im Jahr 2025 mit einem Umsatzanteil von 34,00 %. Seine Bedeutung wird durch die laufende Forschung und Entwicklung von Biosimilars und die zunehmende Verfügbarkeit solcher Biologika in Entwicklungsländern, wo die Nachfrage nach kostengünstigen Behandlungen hoch ist, angetrieben.

Die Kategorie der Insulinanaloga wird im Prognosezeitraum voraussichtlich das schnellste Wachstum verzeichnen und eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von rund 14,1 % erreichen. Dieses Wachstum ist vor allem auf die steigende Prävalenz von Diabetes, die zunehmende Zulassung von Insulinbiosimilars und die günstige regulatorische Unterstützung für die Austauschbarkeit von Insulinprodukten zurückzuführen. Die steigende Erschwinglichkeit und der breitere Patientenzugang durch staatliche Erstattungsprogramme haben die Akzeptanz weiter beschleunigt, insbesondere in Schwellenländern. Dadurch positionieren sich Insulinanaloga-Biosimilars als die am schnellsten wachsende Kategorie innerhalb des gesamten Biosimilar-Marktes.

Indikations-Einblicke

Das Onkologiesegment hielt 2025 mit 36,00 % des Gesamtumsatzes den größten Marktanteil. Das Wachstum des Segments wurde durch umfassende Programme zur klinischen Anwendung, eine stärkere Integration in die Arzneimittellisten der Krankenhäuser und den zunehmenden Einsatz von Biosimilars in multidisziplinären Behandlungspfaden für Krebspatienten unterstützt. Kontinuierliche Fortbildungen für Ärzte und wertorientierte Beschaffungspraktiken der Gesundheitseinrichtungen trugen ebenfalls zur Verbreitung von Biosimilars bei.Onkologie-Biosimilarsund positioniert dieses Segment damit als Eckpfeiler der globalen Biosimilar-Landschaft.

Das Segment der Autoimmun- und Entzündungskrankheiten wird voraussichtlich mit 14,6 % das schnellste Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung sind die zunehmende therapeutische Vielfalt und die stärkere Integration von Biosimilars in die spezialisierte Versorgung. Die breitere Anwendung von Biosimilars bei chronischen Immunerkrankungen, verbesserte Programme zur Förderung der Patientenadhärenz und deren Einbeziehung in frühere Therapielinien tragen gemeinsam dazu bei, dass dieses Segment ein anhaltend hohes Wachstum erzielen kann.

Einblicke in den Vertriebskanal

Das Segment der Krankenhausapotheken dominierte den Markt im Jahr 2025. Diese Dominanz ist darauf zurückzuführen, dass die meisten Biosimilars in der Onkologie und bei Autoimmunerkrankungen intravenös im Krankenhaus verabreicht werden, wo die Aufnahme in die Arzneimittelliste eine breite Anwendung ermöglicht.

Für den Online-Apothekenmarkt wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 15,1 % erwartet. Dieser Anstieg ist auf die zunehmende Nutzung digitaler Gesundheitsplattformen, verbesserte E-Rezept-Systeme und die steigende Nachfrage der Patienten nach der Lieferung von Biologika nach Hause zurückzuführen. Verbesserte Logistiknetzwerke und wettbewerbsfähige Preise haben den Absatz von Biosimilars über Online-Kanäle zusätzlich beschleunigt.