Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de sistemas automatizados y cerrados de procesamiento de terapia celular por flujo de trabajo (separación, expansión, aféresis, llenado y acabado, criopreservación, otros), por tipo (terapia con células madre, terapia con células no madre), por escala (escala precomercial/I+D, escala comercial) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Factores que impulsan el mercado

Aumento de la demanda de capacidad de fabricación de terapias celulares escalables

Un factor clave en el mercado de sistemas automatizados y cerrados para el procesamiento de terapias celulares es la creciente demanda mundial de fabricación de terapias celulares escalable y libre de contaminación. Las recientes ampliaciones regulatorias para las terapias CAR-T han intensificado la demanda de plataformas automatizadas cerradas de alto rendimiento. Por ejemplo, en 2024, Cellares se asoció con varios desarrolladores de terapias celulares para implementar su sistema Cell Shuttle, que permite la producción automatizada escalable. A medida que aumenta el volumen de tratamientos, las instalaciones sanitarias y biofarmacéuticas adoptan cada vez más estas plataformas cerradas para garantizar una fabricación consistente y conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Restricciones del mercado

Capacidad limitada de integración técnica en instalaciones de fabricación más pequeñas.

La limitada capacidad de integración técnica de las instalaciones GMP más pequeñas supone un importante obstáculo para el crecimiento del mercado. Diversos fabricantes regionales tienen dificultades para adoptar plataformas automatizadas cerradas avanzadas debido a los complejos requisitos de instalación, la calibración avanzada de sensores y la formación especializada de los operarios. Por consiguiente, varios desarrolladores de terapias de tamaño mediano han reportado retrasos en la implementación de sistemas de expansión automatizados cerrados tras no superar las auditorías de preparación de las instalaciones, lo que pone de manifiesto el impacto de las deficiencias en infraestructura y cualificaciones que siguen impidiendo su adopción generalizada.

Oportunidad de mercado

Creciente adopción de suites de fabricación modulares y listas para usar.

La creciente demanda de salas blancas y suites de fabricación modulares y listas para usar abre nuevas oportunidades de crecimiento en el mercado. A medida que los desarrolladores de terapias buscan una rápida implementación de las instalaciones y una expansión de capacidad flexible, aumenta el interés por los módulos prediseñados y preparados para la automatización. Estos entornos integran a la perfección sistemas de procesamiento cerrados, reducen los plazos de construcción y disminuyen la complejidad operativa, lo que permite a los fabricantes escalar la producción de manera eficiente y acelerar la entrada al mercado de los programas emergentes de terapia celular.

Análisis regional

América del Norte dominó el mercado en 2025, con una cuota del 49,84 %. Un factor clave que respalda esta posición de liderazgo es la densa red de proyectos de ensayos clínicos y organizaciones de fabricación por contrato (CMO/CDMO) con certificación GMP. Esta concentración permite una rápida transición de la investigación a la producción comercial, lo que impulsa una alta demanda de sistemas automatizados de procesamiento de terapias de células cerradas.

El mercado estadounidense de sistemas automatizados y cerrados para el procesamiento de terapias celulares se beneficia de manera singular de un ecosistema concentrado de más de 70 instalaciones de CDMO (Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato) de terapias celulares y génicas con certificación GMP, así como de sólidos centros biotecnológicos como Massachusetts, California y Carolina del Norte, que generan una alta demanda de plataformas automatizadas y cerradas para el procesamiento de células que permitan una fabricación escalable y conforme a la normativa.

Análisis del mercado de Asia Pacífico

La región de Asia-Pacífico se perfila como la de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 20,11 % entre 2026 y 2034. Este crecimiento se atribuye a la expansión de las instalaciones de CDMO nacionales en China, Japón e India. La simplificación de los procesos regulatorios y el aumento de la capacidad de fabricación local permiten una adopción más rápida de los sistemas automatizados de procesamiento de terapias de células cerradas, lo que facilita la producción a gran escala y satisface la creciente demanda terapéutica regional.

El mercado chino de sistemas automatizados y cerrados para el procesamiento de terapias celulares está experimentando un fuerte crecimiento durante el período previsto, gracias a las favorables reformas regulatorias de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés), que, entre 2022 y 2024, agilizaron la aprobación de numerosas terapias celulares y génicas y la presentación de solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND, por sus siglas en inglés). Esta actualización regulatoria ha incrementado notablemente la demanda de sistemas automatizados y cerrados para el procesamiento de terapias celulares.

Cuota de mercado regional (%) en 2025

Fuente: Straits Research

Análisis del mercado europeo

Europa está experimentando un fuerte crecimiento en el mercado de sistemas automatizados y cerrados para el procesamiento de terapias celulares, a medida que las organizaciones de ensayos clínicos y fabricación de la región ponen en marcha centros de producción de terapias celulares automatizados en hospitales. Estas instalaciones descentralizadas, respaldadas por financiación conjunta de la UE e infraestructura compartida, permiten a las clínicas de los distintos Estados miembros adoptar el procesamiento en sistemas cerrados sin necesidad de construir instalaciones propias que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

El mercado del Reino Unido se está beneficiando de una sólida cartera de proyectos desarrollada a través del programa de aprendizaje de Cell and Gene Therapy Catapult. Desde 2018, más de 280 aprendices han sido capacitados enFabricación de terapias celulares y génicas, proporcionando una mano de obra cualificada que facilita la rápida adopción y el despliegue de sistemas automatizados de procesamiento de terapia celular cerrada en instalaciones en expansión.

Análisis del mercado latinoamericano

El mercado latinoamericano de sistemas automatizados y cerrados para el procesamiento de terapias celulares se ve impulsado por el auge de la adopción generalizada de la fabricación automatizada de terapias celulares en la región, gracias a la expansión de la infraestructura local de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato). Por ejemplo, Terumo Blood and Cell Technologies está implementando activamente plataformas automatizadas en Brasil, Colombia y México para satisfacer la creciente demanda. Esto facilita el acceso, reduce la carga logística e impulsa la demanda de sistemas de procesamiento cerrados.

El mercado brasileño de sistemas automatizados y cerrados para el procesamiento de terapias celulares se ve impulsado por la nueva infraestructura nacional de CDMO, como Biotimize, que ofrece servicios de almacenamiento de bancos de células conforme a las GMP, bioprocesamiento de un solo uso, llenado y acabado, y fabricación de principios activos farmacéuticos (API) bajo la normativa local. Esto reduce la dependencia de las importaciones, acorta los plazos de producción hasta en un 50 % y disminuye notablemente los costos tanto para ensayos clínicos como para terapias celulares a escala comercial.

Análisis de mercado en Oriente Medio y África

El mercado de Oriente Medio y África se ve impulsado por el aumento en la adopción de sistemas automatizados de procesamiento de terapia celular cerrada y por el establecimiento de instalaciones de fabricación a gran escala vinculadas a hospitales. Por ejemplo, el nuevo campus de terapia celular y génica de 5000 m² con certificación GMP del Hospital Especializado y Centro de Investigación Rey Faisal comenzó a operar a finales de 2025. Este desarrollo crea una infraestructura regional para la producción de terapias avanzadas, reduciendo la dependencia de las importaciones y facilitando el acceso local a las terapias CAR-T y de células madre, lo que, a su vez, impulsa el crecimiento del mercado.

El mercado de sistemas automatizados y cerrados para el procesamiento de terapias celulares en Arabia Saudita está creciendo gracias a un aumento en la financiación de biotecnología en etapas iniciales, como lo demuestra la inversión pre-semilla de 29 millones de rands en 2025 en la primera empresa emergente africana de terapia celular y génica. Esta inyección de capital impulsa el desarrollo local de proyectos de terapia celular y aumenta la demanda de plataformas de procesamiento automatizadas para respaldar la traslación clínica y la fabricación a gran escala.

Información sobre el flujo de trabajo

El segmento de separación dominó el mercado con una cuota de ingresos del 32,55 % en 2025. Este dominio se atribuye a la adopción de módulos de separación celular basados ​​en ondas acústicas que aíslan las células objetivo sin estrés mecánico. Estos sistemas sin contacto preservan la viabilidad celular, reducen la complejidad de los procesos de purificación posteriores y son cada vez más utilizados en los delicados protocolos de células madre y terapia CAR-T.

Se proyecta que el segmento de expansión crecerá a la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida, del 19,17%, durante el período 2026-2034, debido a la aparición demicroportadorBiorreactores desechables y libres de contaminantes, equipados con sensores metabólicos. Estos sistemas permiten una proliferación celular uniforme a gran escala, minimizan el estrés de cizallamiento y favorecen una mayor eficiencia de expansión para aplicaciones sensibles de células madre e inmunoterapia.

Por cuota de mercado de flujo de trabajo (%), 2025

Fuente: Straits Research

Información sobre tipos

El segmento de terapias sin células madre dominó el mercado en 2025, gracias a la integración de módulos de procesamiento cerrados y optimizados para vectores, diseñados específicamente para la ingeniería de células inmunitarias. Estos sistemas mejoran la precisión de la transducción, reducen la variabilidad y permiten la fabricación a gran escala de terapias con células CAR-T, TCR-T y NK.

Se prevé que el segmento de terapia con células madre registre la tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) más rápida, del 19,62 %, durante el período 2026-2034. La creciente adopción clínica de terapias regenerativas personalizadas está impulsando este segmento, ya que los hospitales y las empresas biofarmacéuticas utilizan cada vez más sistemas cerrados automatizados para expandir células madre específicas de cada paciente y aplicarlas en tratamientos dirigidos a enfermedades degenerativas.

Perspectivas de escala

El segmento de investigación y desarrollo a gran escala dominó el mercado en 2025, debido a la adopción generalizada de sistemas cerrados, compactos y automatizados que permiten la experimentación con células madre y células inmunitarias de alto rendimiento, lo que permite a los investigadores optimizar los protocolos, controlar la calidad celular y acelerar el desarrollo preclínico de manera eficiente.

Se prevé que el segmento a escala comercial registre un crecimiento anual compuesto del 19,29 % durante el período de pronóstico, debido a la creciente demanda de centros de fabricación centralizados capaces de producir grandes volúmenes de terapias CAR-T y con células madre, lo que permite a los fabricantes satisfacer la demanda terapéutica mundial manteniendo el cumplimiento normativo y una calidad de producto constante.