Informe de análisis del tamaño, participación y tendencias del mercado de productos biológicos por origen (microbiano, mamífero, otros), por fabricación (interna, subcontratada), por producto (anticuerpos monoclonales, vacunas, proteínas recombinantes, terapias antisentido y de ARNi, otros), por categoría de enfermedad (oncología, enfermedades infecciosas, trastornos inmunológicos, trastornos cardiovasculares, trastornos hematológicos, otros), por tipo (inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidor de células T, moduladores selectivos de la coestimulación, bloqueador de interleucina-6 (IL-6) o interleucina-17, bloqueador de interleucina-1 (IL-1), inhibidor de células B), por clase de fármaco (anticuerpo monoclonal, insulina recombinante, vacuna, factor sanguíneo, hormona de crecimiento humana, eritropoyetina, proteína de fusión, enzima recombinante, interferón, estimulante de colonias) Factor, terapia génica, terapia celular, oligonucleótidos, péptidos, toxina botulínica, otros), por tipo de medicamento (medicamentos de marca, medicamentos genéricos), por modo de compra (medicamentos con receta, medicamentos de venta libre), por forma farmacéutica (inyección, comprimidos, otros), por vía de administración (parenteral, oral, otros), por usuarios finales (hospitales, clínicas especializadas, atención domiciliaria, otros), por canal de distribución (farmacia hospitalaria, farmacia minorista, farmacia en línea, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones, 2025-2033

Factores de crecimiento del mercado de productos biológicos

Éxito comercial alcanzado por productos biológicos gracias a los avances en las ciencias biomédicas.

Anteriormente, solo un pequeño número de empresas era capaz de manejar todo el proceso de fabricación de productos biológicos. Esto ha cambiado mucho en los últimos años, ya que ahora hay muchas empresas en el mercado que fabrican productos biológicos. Se han creado nuevos productos en este campo, como nanobodies, rDNA, vacunas sintéticas, proteínas de fusión, receptores solubles, inmunoconjugados yinmunoterapiasLos productos biológicos han cambiado la forma en que se tratan las enfermedades y han brindado a los investigadores muchas oportunidades para estudiar estructuras híbridas que combinan productos biológicos con entidades químicas bien definidas.

Los rápidos avances en biotecnología han contribuido al enorme éxito de los productos biológicos. Estos incluyen anticuerpos, proteínas de coagulación, proteínas de fusión, factores de crecimiento, interferón, liposomas, vacunas, terapias celulares y tisulares, enzimas, hormonas, interleucinas, péptidos y otros. Las empresas están interesadas en este campo porque los productos biológicos pueden interactuar con dianas de difícil acceso que las moléculas pequeñas han podido evitar.

Además, el potencial comercial de los productos biológicos parece muy prometedor, ya que resultan más beneficiosos para la economía en general que las moléculas pequeñas. Asimismo, la tasa de pérdida de eficacia de los productos biológicos es menor que la de las moléculas pequeñas, lo que facilita su uso.

Últimos avances en las ciencias biomédicas

Las técnicas de biotecnología y ciencias biomédicas están en constante mejora, lo que ha facilitado enormemente la creación de productos biológicos para tratar diversas afecciones crónicas. Con estos avances, los científicos esperaban comprender mejor cómo se crean las líneas celulares, cómo se identifican y expresan las proteínas y cómo pueden utilizarse en ingeniería. En los últimos años, variosbiotecnologíaSe han desarrollado métodos para la elaboración de vacunas de subunidades de proteínas de fusión antígeno-adyuvante con capacidad de autoadyuvancia.

Se cree que las plataformas caracterizadas de nuevos adyuvantes contribuyen al desarrollo de nuevas vacunas. Asimismo, el uso de nanosistemas ha aumentado en los últimos años, ya que ayudan a resolver los problemas de administración asociados al uso de terapias de ARNm para el tratamiento de enfermedades.

Los resultados muestran que el énfasis de la FDA en las actualizaciones obligatorias genera tanto problemas como oportunidades para las empresas que fabrican productos biológicos y trabajan en la ampliación y transferencia de tecnologías de producción. El desarrollo de tecnologías modulares y de un solo uso, junto con el enfoque de procesamiento continuo, ayudó a la industria a actualizar sus métodos antiguos y reducir los riesgos que conllevan los cambios drásticos en los sistemas existentes.

El uso de biotinta, que permite colocar productos biológicos y otras células de forma controlada para crear tejidos y órganos vivos, también ha influido en el crecimiento de los productos biológicos en la actualidad. Las conferencias y talleres que se celebran periódicamente impulsan el mercado de los productos biológicos y su desarrollo. Por ejemplo, en diciembre de 2015 se celebró la conferencia «Nuevos Horizontes en Productos Biológicos y Bioprocesamiento». En ella se abordaron mejoras, cambios, nuevos desarrollos, la tendencia actual en el desarrollo de productos biológicos y otros aspectos del bioprocesamiento y el desarrollo de productos biológicos. Por lo tanto, el progreso biomédico es fundamental para el crecimiento de los productos biológicos.

Factores que limitan el mercado

Desarrollo de biosimilares y efectos no deseados de los productos biológicos en la función inmunológica.

En los últimos años ha aumentado el número de fármacos biológicos cuyas patentes han expirado. Esto ha impulsado el desarrollo de biosimilares. Es probable que el crecimiento del mercado de fármacos biológicos se ralentice en un futuro próximo debido a la gran cantidad de biosimilares en diferentes fases de desarrollo.

Actualmente, más de 160 biosimilares se encuentran en diferentes etapas de desarrollo. Estos biosimilares son similares a los medicamentos biológicos más vendidos, como Remicade, Humira, Herceptin, Avastin, Rituxan/MabThera y Enbrel, cuyas patentes pronto dejarán de estar vigentes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó biosimilares para infliximab en los últimos años. Por lo tanto, es probable que el crecimiento del mercado de medicamentos biológicos se ralentice en los próximos años debido al éxito de los biosimilares.

La terapia biológica ha transformado el tratamiento de diversas enfermedades crónicas. Sin embargo, se dice que estos medicamentos tienen efectos no deseados en el funcionamiento del sistema inmunitario, lo que puede provocar infecciones graves. Las personas que toman fármacos biológicos que inhiben algunas de sus funciones tienen mayor probabilidad de contraer infecciones oportunistas. Esto podría dificultar el acceso a la terapia biológica, lo cual sería perjudicial para la rentabilidad del sector.

Los anticuerpos monoclonales (AcM), las células T y B, la globulina antitimocítica (ATG), los agentes que interfieren con las señales de coestimulación de las células T y las terapias anticitoquinas son tipos de productos biológicos que aumentan el riesgo de enfermedades infecciosas. Se afirma que los modificadores de la respuesta biológica también incrementan la probabilidad de que los pacientes contraigan infecciones graves y oportunistas, especialmente infecciones micobacterianas y virales. Además, se considera que estos productos desempeñan un papel clave en el desarrollo de enfermedades autoinmunes o cáncer, lo que podría frenar el crecimiento del mercado en cierta medida.

Oportunidades de mercado

Aumento del uso de productos biológicos

Durante el período de pronóstico, se espera que la tasa de crecimiento general del mercado de productos biológicos sea de aproximadamente el 4,4 %. Dependiendo de cómo se utilicen los productos actualmente y cómo se espera que crezcan en el futuro, se prevé que algunos segmentos crezcan de manera rentable. En comparación con otros segmentos del mercado, se observa que los anticuerpos monoclonales (AcM) tienen una alta penetración en el mercado actual.

Esta gran cuota de mercado se explica por la gran variedad de productos en esta categoría y por la continua inversión de los actores del mercado en mejorar la eficacia de los anticuerpos monoclonales (AcM) para el tratamiento de diversas enfermedades. Por otro lado, se prevé que las vacunas generen mayores ingresos en los próximos años, gracias a la mayor inversión en investigación y desarrollo para su perfeccionamiento. Asimismo, existen colaboraciones y proyectos de investigación en curso que buscan desarrollar productos biológicos como proteínas recombinantes, antisentido, ARN de interferencia (ARNi), terapia molecular, entre otros, lo que ha abierto un amplio abanico de oportunidades.

Información de la fuente

El mercado se divide a su vez en mamíferos y microbianos, donde el segmento microbiano posee la mayor parte del mercado. El segmento de mamíferos representa un valor de mercado de USD 123 mil millones en 2021 y se espera que crezca a USD 182 mil millones para 2030, con una CAGR esperada del 4%. Uno de los principales factores que impulsan este segmento es la mejora de las tecnologías para la creación de líneas celulares de mamíferos. Por ejemplo, para crear modelos precisos para mamíferoscultivo celularPara solucionar los problemas relacionados con la producción de MAB, se creó una técnica basada en la optimización no lineal por enjambre de partículas en múltiples etapas. Esta técnica permite encontrar parámetros cinéticos que no pueden analizarse en el laboratorio, razón por la cual el segmento microbiano es el dominante en términos de generación de ingresos.

El segmento microbiano representó un valor de mercado de 199 mil millones de dólares en 2021 y se espera que crezca hasta alcanzar los 296 mil millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5%. Esto se debe principalmente a la facilidad para encontrar poblaciones microbianas y a su utilidad como biofábricas para la producción de proteínas, como la insulina recombinante. El factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, y el interferón recombinante son ejemplos de factores de crecimiento. Además, la flexibilidad y el bajo costo del cultivo de líneas celulares microbianas, especialmente de E. coli, han impulsado a muchos actores del mercado a utilizarlas para desarrollar una sólida cartera de productos biológicos.

Perspectivas de fabricación

La segmentación de la fabricación se divide a su vez en producción interna y subcontratada, donde la producción interna lidera la generación de ingresos. En este mercado, la producción interna alcanzó una cuota de mercado de 156 mil millones de dólares en 2021 y se prevé que crezca hasta los 198 mil millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 3 %. Algunos aspectos de la producción, como la ampliación de escala, la formulación y el desarrollo de productos y procesos, son más fáciles de controlar cuando los productos biológicos se fabrican internamente. Se espera que esto impulse el crecimiento del segmento. Muchas empresas colaboran con organizaciones de fabricación por contrato (CMO) para desarrollar líneas celulares y luego fabricar productos biológicos internamente. Se prevé que esto contribuya a generar ingresos en este segmento.

El segmento de servicios externalizados alcanzó un valor de mercado de 32.000 millones de dólares en 2021 y se prevé que crezca hasta los 42.000 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 3%. Al externalizar la producción de productos biológicos, las empresas farmacéuticas pueden ahorrar dinero y dejar de adquirir equipos costosos. Es probable que esto impulse el crecimiento del segmento en los próximos años.

Perspectivas regionales

• La región de Norteamérica concentra la mayor parte del mercado, con cifras de 247 mil millones de dólares en 2021, y se prevé que alcance los 345 mil millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4%. Este dominio se debe al excelente crecimiento de los centros de salud en la región.
• Europa es la segunda región líder en el mercado mundial de productos biológicos, con un valor de mercado de 57.000 millones de dólares en 2021, y se prevé que alcance los 85.000 millones de dólares en 2030 con una tasa de crecimiento anual compuesta del 5 %.
• La región de Asia-Pacífico ocupa el tercer lugar en esta lista, pero presenta la tasa de crecimiento más alta entre todas las regiones incluidas. Su valor de mercado ascendió a 27 mil millones de dólares en 2021 y alcanzará los 57 mil millones de dólares en 2030, con una impresionante tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8%.
• Latinoamérica tiene la menor cuota de mercado, con un valor de mercado de 5.000 millones de dólares en 2021, y se espera que crezca hasta alcanzar los 7.000 millones de dólares en 2030 con una tasa de crecimiento anual compuesta del 5%.