Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de biosimilares por clase de fármaco (anticuerpos monoclonales, factores estimulantes de colonias de granulocitos, agentes estimulantes de la eritropoyesis, análogos de insulina, otros), por indicación (oncología, enfermedades autoinmunes e inflamatorias, diabetes, trastornos sanguíneos, oftalmología, otros), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, droguerías y farmacias minoristas, farmacias en línea) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Tendencias del mercado de biosimilares

Transición de la diferenciación molecular a la estrategia de canales y contracción.

La competencia entre biosimilares se define cada vez más por la estructura contractual que por las ventajas en el desarrollo molecular. Los fabricantes están adoptando diversas estructuras de precios, incluyendo modelos de precio mayorista con descuentos y alternativas de precio mayorista, para alinearse con los diferentes incentivos de los pagadores. Esto transforma a los biosimilares, que de ser simples equivalentes de bajo costo, en productos estratégicamente posicionados y adaptados a canales de reembolso y dinámicas de formularios específicos.

Los PBM evolucionan de guardianes de acceso a agentes activos del mercado.

Los gestores de beneficios farmacéuticos están yendo más allá del control tradicional de los formularios de medicamentos para influir directamente en la estructura de los productos y los modelos de entrada al mercado. Iniciativas como los programas de biosimilares de marca blanca o de marca compartida indican un papel más relevante en la configuración del diseño del producto, la estrategia de precios y los canales de distribución. Esta evolución desplaza la creación de valor hacia los intermediarios, modificando la distribución de beneficios en todo el ecosistema de los biosimilares.

La adopción impulsada por políticas supera cada vez más la competencia de precios.

La adopción de biosimilares en la práctica se ve más influenciada por los mecanismos de política de demanda que por las reducciones de precio por sí solas. Herramientas como los objetivos de prescripción, los programas de cambio obligatorio y los marcos de adquisición centralizados impulsan sistemáticamente mayores tasas de penetración en los mercados. Esto demuestra que la adopción se acelera de forma más eficaz cuando el comportamiento de uso se estructura activamente mediante políticas, en lugar de dejarlo a la competencia basada en precios.

Consolidación de la cartera de productos en desarrollo hacia un menor número de objetivos biosimilares de mayor complejidad.

El panorama del desarrollo de biosimilares está pasando de una amplia gama de productos biológicos fáciles de duplicar a un conjunto más reducido de objetivos más complejos y estratégicamente selectivos. Muchos productos biológicos innovadores en desarrollo presentan una actividad limitada o nula en el desarrollo de biosimilares debido a barreras técnicas, comerciales o regulatorias. En consecuencia, la participación de la industria se concentra en moléculas de alto valor donde el acceso al reembolso, la viabilidad de la fabricación y la escala de mercado siguen siendo económicamente viables.

Factores que impulsan el mercado de biosimilares

Fórmula de potencia que impulsa la conmutación forzada

El principal catalizador de la demanda de biosimilares es el control que ejercen las aseguradoras y las gestoras de beneficios farmacéuticos (PBM) sobre la inclusión de los medicamentos en los formularios, lo que impulsa activamente el cambio de los fármacos biológicos originales a alternativas preferidas de menor coste. El aumento de la cuota de mercado se produce principalmente cuando las restricciones de acceso y las estructuras de estratificación imponen la sustitución, en lugar de depender únicamente de la preferencia del médico o la competencia de precios. Esta dinámica es especialmente evidente en clases terapéuticas de alto coste, como los fármacos biológicos para enfermedades autoinmunes y oncológicas.

Economía del reembolso al proveedor que facilita la adopción en entornos de compra y facturación.

La adopción de biosimilares en los segmentos administrados por médicos mejora cuando las estructuras de reembolso favorecen una situación económica neutral o favorable para el proveedor. Los modelos de pago, como el reembolso basado en el precio promedio de venta (ASP), reducen los desincentivos financieros para el cambio, especialmente en centros de infusión y clínicas especializadas. Esta alineación de los incentivos para los proveedores desempeña un papel fundamental en la aceleración de la penetración de los biosimilares en las categorías de beneficios médicos.

Reinversión de los ahorros a nivel sistémico en la expansión de la atención médica.

Los sistemas sanitarios están reinvirtiendo cada vez más los ahorros derivados de los biosimilares en la ampliación del acceso de los pacientes, la mejora de la eficiencia del tratamiento y la reducción de las limitaciones de capacidad en la atención especializada. En lugar de funcionar únicamente como herramientas de reducción de costes, los biosimilares contribuyen a una mayor eficiencia del sistema sanitario en general. Este efecto de reinversión favorece indirectamente una mayor adopción al vincular la utilización de biosimilares con mejores resultados en la prestación de servicios.

Simplificación de la vía regulatoria Fortalecimiento de la economía de la cartera de biosimilares

La simplificación de los marcos regulatorios y la reducción de los requisitos para los ensayos clínicos están mejorando la viabilidad económica de los proyectos de desarrollo de biosimilares. Una menor complejidad en el desarrollo reduce las barreras de entrada, fomenta la participación de nuevos actores y aumenta el número de moléculas que avanzan hacia la comercialización. Esta eficiencia regulatoria está ampliando la oferta a largo plazo e intensificando la presión competitiva futura en el mercado.

Restricciones del mercado de biosimilares

La falta de transparencia en los precios netos sigue distorsionando las decisiones de compra.

Los biosimilares no siempre resultan rentables, ya que el precio de lista, los descuentos y el diseño de los beneficios suelen apuntar en direcciones opuestas. La experiencia con Humira demostró que los productos con menor costo neto pueden perder acceso al mercado cuando los intermediarios están vinculados económicamente a estructuras con altos descuentos, lo que ralentiza la sustitución racional.

La viabilidad comercial es menor de lo que sugieren las estadísticas de adopción.

Un fuerte aumento de la cuota de mercado no siempre se traduce en éxito financiero para los fabricantes, ya que varios biosimilares en Europa han tenido un rendimiento inferior al esperado o han desaparecido del mercado debido a su escaso poder de fijación de precios, los fuertes descuentos y la limitada rentabilidad posterior al lanzamiento. Esto eleva el umbral para futuras inversiones y la priorización de moléculas comercialmente viables.

Las fricciones en materia de confianza se están trasladando de los organismos reguladores a la última milla de la prestación de atención médica.

La confianza científica en los biosimilares se ha fortalecido significativamente, pero su adopción sigue enfrentando dificultades operativas y conductuales a lo largo del proceso asistencial. Las principales barreras radican ahora en las políticas de sustitución, las prácticas de cambio dirigidas por los médicos, los flujos de trabajo en los centros de atención y los modelos de distribución, como el empaquetado en bolsa blanca. Por lo tanto, la adopción depende menos de la aprobación regulatoria y más de si los médicos, farmacéuticos y pacientes perciben que los procesos de cambio preservan la continuidad del tratamiento, la seguridad y la coordinación de la atención.

Oportunidades de mercado para biosimilares

Construir servicios de habilitación de conmutadores

Las oportunidades de crecimiento se concentran cada vez más en los servicios de conversión operativa que facilitan el cambio a biosimilares a gran escala. Esto incluye la integración con sistemas de registros médicos electrónicos (EMR), programas de participación médica, flujos de trabajo de transición de pacientes y la reestructuración del inventario de farmacias. A medida que el cambio impulsado por las aseguradoras se convierte en el principal mecanismo de crecimiento, los proveedores que ofrecen biosimilares junto con un soporte estructurado para su adopción pueden mejorar las tasas de conversión y reducir las dificultades de implementación para los proveedores de atención médica.

Expansión a áreas terapéuticas insuficientemente tratadas que permite el crecimiento del volumen de tratamientos.

Ciertas áreas terapéuticas, como la oftalmología y otras afecciones tratadas con fármacos biológicos especializados, ofrecen oportunidades donde los biosimilares de menor costo pueden ampliar el acceso general al tratamiento en lugar de simplemente reemplazar el gasto existente. La reducción del costo por dosis permite un tratamiento más frecuente o más amplio para los pacientes dentro de presupuestos sanitarios limitados. Esto posiciona a los biosimilares como herramientas que facilitan el acceso y aumentan la utilización total de la terapia, en lugar de actuar únicamente como productos de sustitución.

La ventaja competitiva se desplaza hacia la fiabilidad del suministro en los mercados impulsados ​​por las compras.

Los marcos de contratación pública europeos e institucionales priorizan cada vez más la resiliencia del suministro, la continuidad del servicio y la fiabilidad de múltiples proveedores, además del precio. Los sistemas de licitación evolucionan hacia modelos de evaluación basados ​​en la "mejor relación calidad-precio" en lugar de la selección exclusivamente del menor coste. Esto crea oportunidades para los fabricantes que puedan demostrar cadenas de suministro estables, presencia de producción regional y un rendimiento de servicio constante, manteniendo precios competitivos.

Posicionamiento temprano en carteras de biosimilares con necesidades insatisfechas antes de la saturación del mercado.

Una parte importante de los productos biológicos que perderán su exclusividad en la próxima década aún carece de programas activos de desarrollo de biosimilares, lo que genera oportunidades en el mercado. Esto abre la puerta a que las empresas pioneras obtengan licencias, alianzas regionales o acuerdos de cartera en torno a moléculas menos disputadas. La ventaja competitiva se define cada vez más por el momento oportuno y la estrategia de entrada, más que por la escala únicamente, ya que muchos activos siguen estando infrautilizados comercialmente.

Análisis regional

Europa: Domina el mercado global.

La región europea dominó el mercado con una cuota de ingresos del 27,00 % en 2025. El dominio de Europa en el mercado de biosimilares se vio impulsado por el aumento de su penetración en los hospitales, lo que a su vez potenció el crecimiento del mercado en toda la región, al extender su utilización a una amplia gama de áreas terapéuticas. La siguiente tabla muestra la tasa de penetración de biosimilares en hospitales de España:

El mercado de biosimilares en Alemania se ve impulsado por un sólido ecosistema biofarmacéutico, con más de 135 empresas activas en el sector y un número creciente de aprobaciones de biosimilares. Este factor contribuye a diversificar las opciones de tratamiento y a abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en diversos segmentos terapéuticos.

La región de Asia Pacífico con mayor crecimiento

La región de Asia Pacífico es la de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15,43 % durante el período de pronóstico, gracias a las colaboraciones internacionales centradas en la optimización de costes de los biosimilares y las estrategias de distribución. Las empresas farmacéuticas globales se han asociado cada vez más con empresas biotecnológicas regionales y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) para aprovechar los menores costes de producción y la mano de obra científica cualificada de Asia Pacífico.

El crecimiento del mercado en India se debe a programas como la Misión Nacional de Biofarmacia (NBM) e Innovar en India, que desempeñaron un papel fundamental en el fortalecimiento del ecosistema biotecnológico del país. Estas iniciativas facilitaron el financiamiento para la investigación y el desarrollo clínico, y aceleraron la creación de infraestructura de fabricación avanzada para biosimilares.

El mercado norteamericano de biosimilares está creciendo gracias a un cambio en las preferencias de los pagadores. Los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés) están revisando cada vez más sus listas de medicamentos para incluir biosimilares rentables, priorizando el ahorro a largo plazo y un mayor acceso de los pacientes. Si bien la exclusividad basada en descuentos limitaba anteriormente su adopción, la inclusión de biosimilares en las listas de medicamentos preferidos está impulsando el crecimiento del mercado.

En Estados Unidos, la creciente influencia de las redes integradas de atención médica (IDN, por sus siglas en inglés) está impulsando la adopción de biosimilares en los sistemas de salud. Organizaciones integradas verticalmente como las IDN combinan compañías de seguros, grupos de médicos y otros proveedores bajo un marco administrativo unificado. Al estandarizar los formularios y priorizar el control de costos, las IDN promueven el uso de biosimilares. Evalúan la rentabilidad y la equivalencia clínica mediante estrategias de compra basadas en el valor, lo que permite una adopción más rápida, una mayor eficiencia en la cadena de suministro y una mejor capacitación de los proveedores para los medicamentos biológicos complejos utilizados en hematología, reumatología y oncología.

En Oriente Medio y África, la implementación de sistemas de registro acelerado para medicamentos de uso humano, incluidos los biosimilares, es una tendencia clave. Las autoridades reguladoras, como la Autoridad Egipcia de Medicamentos, están adoptando medidas proactivas para mejorar el acceso de los pacientes a las terapias biológicas. Como resultado, algunos países se están consolidando como líderes en la adopción de biosimilares en toda la región.

El creciente número de aprobaciones de biosimilares está impulsando la comercialización de estas terapias en Egipto. Por ejemplo, en diciembre de 2024, Eva Pharma, en colaboración con Eli Lilly, recibió la aprobación de la Autoridad Egipcia de Medicamentos para su inyección de insulina glargina, y en agosto de 2023, Alvotech y Bioventure obtuvieron la aprobación para su biosimilar AVT02 (adalimumab) con el fin de promover el uso de productos biológicos de bajo costo. La disponibilidad de alternativas biológicas asequibles está acelerando la adopción de biosimilares en el país, lo que a su vez impulsa el crecimiento del mercado.

La integración de la salud digital y la telemedicina en América Latina está impulsando indirectamente la adopción de biosimilares al mejorar el seguimiento de los pacientes y el acceso a la atención médica. Mediante consultas remotas, el seguimiento digital de los resultados del tratamiento y una mejor comunicación entre pacientes y profesionales de la salud, estas tecnologías garantizan el uso oportuno y eficiente de las terapias con biosimilares. Esta mayor conectividad y el enfoque basado en datos están facilitando una mayor aceptación y utilización de tratamientos biológicos rentables en toda la región.

Un factor clave que impulsa el crecimiento del mercado de biosimilares en Brasil son las iniciativas gubernamentales destinadas a ampliar el acceso a medicamentos biológicos asequibles. El Ministerio de Salud de Brasil ha implementado políticas que apoyan la inclusión de biosimilares en programas de salud pública, como el Sistema Único de Salud (SUS). Al priorizar alternativas rentables a los medicamentos biológicos originales, estas iniciativas contribuyen a reducir los costos del tratamiento, aumentar el acceso de los pacientes y acelerar la adopción de biosimilares en todo el país.

Información sobre las clases de fármacos

Según Straits Research, el segmento de anticuerpos monoclonales dominó el mercado en 2025 con una cuota de ingresos del 34,00 %. Su prominencia se debe a la continua investigación y desarrollo de biosimilares y a la creciente accesibilidad de estos productos biológicos en los países en desarrollo, donde la demanda de tratamientos de bajo costo es alta.

Se prevé que la categoría de análogos de insulina sea la de mayor crecimiento durante el período de pronóstico, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de alrededor del 14,1 %. El crecimiento de este segmento se atribuye principalmente a la creciente prevalencia de la diabetes, la expansión de las aprobaciones de insulinas biosimilares y el apoyo regulatorio favorable a la intercambiabilidad de los productos de insulina. La mayor asequibilidad y el mayor acceso de los pacientes a través de los programas de reembolso gubernamentales aceleraron aún más su adopción, particularmente en las economías emergentes, lo que posiciona a los análogos de insulina biosimilares como la categoría de más rápido avance dentro del panorama general de los biosimilares.

Información sobre indicadores

El segmento de oncología mantuvo la mayor cuota de mercado en 2025, representando el 36,00% de los ingresos totales. La expansión del segmento se vio reforzada por amplios programas de adopción clínica, una mayor integración en los formularios hospitalarios y una creciente inclusión de biosimilares en las vías de atención oncológica multidisciplinarias. La formación médica continua y las prácticas de adquisición basadas en el valor por parte de las instituciones sanitarias también mejoraron la penetración debiosimilares oncológicos, posicionando a este segmento como la piedra angular del panorama mundial de los biosimilares.

Se prevé que el segmento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias experimente el crecimiento más rápido, del 14,6 %, impulsado por la creciente diversidad terapéutica y la mayor integración de los biosimilares en la atención especializada. La mayor adopción de tratamientos para trastornos inmunitarios crónicos, la mejora de los programas de adherencia del paciente y su inclusión en líneas terapéuticas más tempranas posicionan a este segmento para un crecimiento sostenido y elevado.

Información sobre los canales de distribución

El segmento de farmacias hospitalarias dominó el mercado en 2025. Este dominio se debe a que la mayoría de los biosimilares oncológicos y autoinmunes se administran por vía intravenosa en entornos hospitalarios, donde su inclusión en el formulario permite una adopción a gran escala.

Se prevé que el segmento de farmacias en línea registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15,1 % durante el período de pronóstico. Este aumento se atribuye a la creciente adopción de plataformas digitales de atención médica, la mejora de los sistemas de prescripción electrónica y la mayor preferencia de los pacientes por la entrega a domicilio de productos biológicos. La optimización de las redes logísticas y los precios competitivos impulsaron aún más las ventas de biosimilares a través de canales en línea.