01 La patología digital impulsada por IA amplía la interpretación de la inmunohistoquímica. El mercado de la inmunohistoquímica está integrando cada vez más la inteligencia artificial y la patología digital en los flujos de trabajo de análisis de tejidos. El análisis de imágenes asistido por IA permite cuantificar la expresión de biomarcadores y facilita una interpretación más consistente que la puntuación manual. La combinación de la tinción inmunohistoquímica con la patología computacional es especialmente relevante en oncología, donde los resultados de los biomarcadores pueden influir en la selección del tratamiento. Estos avances impulsan el crecimiento del mercado de la inmunohistoquímica, a medida que los laboratorios adoptan tecnologías que mejoran la eficiencia y la consistencia del diagnóstico basado en tejidos.En abril de 2025, Roche recibió la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA para su dispositivo VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx, un ensayo de inmunohistoquímica combinado con un algoritmo de patología digital para evaluar la expresión de TROP2 en tejido de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
02 Los diagnósticos complementarios refuerzan la oncología basada en biomarcadores. La IHC se está incorporando cada vez más adiagnósticos complementariosque identifican a los pacientes que podrían beneficiarse de terapias dirigidas específicas. Estos ensayos conectan la evaluación de biomarcadores tisulares con la toma de decisiones terapéuticas y están ampliando el papel clínico de la IHQ más allá de la clasificación tumoral convencional.En junio de 2026, la FDA aprobó el ensayo VENTANA PTEN (SP218) RxDx como prueba diagnóstica complementaria para identificar a pacientes con cáncer de próstata que podrían ser candidatos al programa TRUQAP en combinación con abiraterona. Este ensayo cualitativo de inmunohistoquímica evalúa la proteína PTEN en el tejido tumoral de la próstata.
01 Mayor uso de pruebas de biomarcadores para la selección de tratamientos. El uso cada vez mayor de terapias oncológicas guiadas por biomarcadores está impulsando la demanda de ensayos de inmunohistoquímica (IHC) que identifiquen la expresión de proteínas clínicamente relevantes en el tejido tumoral. A medida que se expanden las terapias dirigidas, los laboratorios de patología requieren ensayos validados que proporcionen información relevante para el tratamiento, lo que respalda la demanda del mercado de la inmunohistoquímica.En mayo de 2025, la FDA aprobó el ensayo VENTANA MET (SP44) RxDx de Roche para evaluar la expresión de la proteína MET en tejido de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso. El ensayo de inmunohistoquímica (IHC) fue autorizado como prueba diagnóstica complementaria para ayudar a identificar a los pacientes candidatos al tratamiento con EMRELIS.
01 Los requisitos de estandarización aumentan la complejidad de las pruebas. Las pruebas de inmunohistoquímica (IHC) requieren una preparación tisular controlada, procedimientos de tinción, selección de anticuerpos, control de calidad e interpretación para obtener resultados fiables. Las diferencias en los procedimientos de laboratorio y los métodos de puntuación pueden afectar la reproducibilidad, mientras que los requisitos de validación y garantía de calidad incrementan la carga de trabajo operativa. Estos factores pueden aumentar los recursos necesarios para introducir nuevos ensayos de IHC y mantener un rendimiento de las pruebas uniforme en todos los laboratorios.En enero de 2026, la FDA aprobó cambios en el proceso de fabricación del anticuerpo VENTANA anti-MSH6 (SP93), lo que demuestra la necesidad constante de procesos de fabricación y calidad controlados para los reactivos de inmunohistoquímica de uso clínico.
01 Expansión de la inmunohistoquímica a nuevas aplicaciones de biomarcadores y diagnóstico complementario. El creciente número de terapias vinculadas a biomarcadores tisulares está generando oportunidades para que los fabricantes de IHC desarrollen ensayos para otros tipos de cáncer y dianas moleculares. Los nuevos diagnósticos complementarios pueden extender las plataformas de tinción ya establecidas a las vías de selección de tratamientos, a la vez que generan demanda de anticuerpos validados, sistemas de detección y flujos de trabajo de laboratorio. Esta expansión está creando nuevas oportunidades de mercado en el ámbito de la inmunohistoquímica, dado que la oncología de precisión incrementa el número de biomarcadores tisulares clínicamente relevantes.En junio de 2026, la FDA añadió la prueba VENTANA PTEN (SP218) RxDx a su lista de dispositivos de diagnóstico complementario autorizados. Esta prueba identifica la pérdida de la proteína PTEN en el tejido del cáncer de próstata y está vinculada a la elegibilidad para el tratamiento TRUQAP en combinación con abiraterona.
01 Mantener la reproducibilidad en las pruebas e interpretación de inmunohistoquímica. Los resultados de la inmunohistoquímica (IHC) pueden verse afectados por las condiciones preanalíticas, los procedimientos de tinción, el rendimiento de los anticuerpos, la configuración del instrumento y los métodos de interpretación. Mantener la reproducibilidad cobra especial importancia cuando los resultados de los biomarcadores determinan la elegibilidad para un tratamiento específico. Por lo tanto, los laboratorios necesitan una validación adecuada, controles, procedimientos estandarizados e interpretación cualificada para garantizar la fiabilidad clínica de los resultados.En febrero de 2024, el Colegio Estadounidense de Patólogos publicó una guía actualizada basada en la evidencia para la validación analítica de los ensayos de inmunohistoquímica (IHC). Las recomendaciones abordaron los ensayos de IHC predictivos y no predictivos e incluyeron consideraciones para la verificación y revalidación, destacando la importancia continua de la consistencia analítica en las pruebas clínicas de IHC.
Mayo de 2025:Agilent Technologies lanzó el ensayo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx en la plataforma Agilent Dako Omnis, ampliando así su cartera de diagnósticos complementarios para la oncología de precisión.
Junio de 2025:Roche recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para el ensayo VENTANA MET (SP44) RxDx, ampliando así su cartera de diagnósticos complementarios de inmunohistoquímica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Marzo de 2026:Thermo Fisher Scientific completó la adquisición de Clario, fortaleciendo así sus capacidades en patología, biomarcadores e investigación clínica para el diagnóstico basado en inmunohistoquímica.
Junio de 2026:Agilent Technologies completó la adquisición de Biocare Medical, ampliando así su cartera de productos de inmunohistoquímica con anticuerpos, sistemas de detección y soluciones automatizadas para el diagnóstico de tejidos.