Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de diagnósticos complementarios por tecnología (reacción en cadena de la polimerasa (PCR), secuenciación de próxima generación (NGS), inmunohistoquímica, hibridación in situ, otras), por indicación (oncología, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso central, enfermedades virológicas, otras) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de diagnósticos complementarios

Importancia creciente de la medicina personalizada

La medicina personalizada es un proceso que adapta el tratamiento médico a las características específicas de cada paciente. Los medicamentos personalizados son precisos y se ajustan a cada paciente para optimizar el tratamiento según la respuesta del organismo y la susceptibilidad a la enfermedad. La medicina personalizada puede mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes, a la vez que reduce los efectos secundarios y los costes de la terapia. Los diagnósticos complementarios desempeñan un papel fundamental en la medicina personalizada, ya que ayudan a seleccionar el tratamiento y la dosis óptimos para cada paciente, teniendo en cuenta su perfil genético o la expresión de biomarcadores.

Los diagnósticos complementarios también pueden ayudar a monitorizar la respuesta y la resistencia al tratamiento, facilitando así el ajuste terapéutico cuando sea necesario. En 2016, la Coalición de Medicina Personalizada (PMC) informó que el 20 % de las nuevas entidades moleculares autorizadas por la FDA eran medicamentos personalizados. En consecuencia, se prevé que la creciente popularidad de la medicina personalizada impulse la expansión del mercado global.

Aumento de la incidencia del cáncer y creciente adopción de terapias dirigidas.

El cáncer es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad a nivel mundial, afectando a millones de personas cada año. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que en 2020 se registraron aproximadamente 19,3 millones de nuevos casos de cáncer y 10 millones de muertes a causa de esta enfermedad. Las terapias dirigidas son fármacos que actúan selectivamente sobre las alteraciones moleculares responsables de la proliferación y viabilidad de las células cancerosas.

Además, las terapias dirigidas ofrecen a los pacientes con cáncer opciones de tratamiento más eficaces y menos dañinas que la quimioterapia y la radioterapia tradicionales. Sin embargo, es importante tener en cuenta que solo algunos pacientes responden favorablemente a un mismo medicamento dirigido, y algunos pueden desarrollar resistencia con el tiempo. Los diagnósticos complementarios ayudan a detectar mutaciones de resistencia e identificar a los pacientes que más se benefician de una terapia dirigida específica. Se prevé que, en un futuro próximo, el creciente uso de terapias dirigidas y el aumento de la incidencia del cáncer impulsarán el crecimiento del mercado de diagnósticos complementarios.

Restricciones del mercado

Alto costo del tratamiento de inmunoterapia

La inmunoterapia es un enfoque terapéutico que aprovecha el sistema inmunitario innato del cuerpo para combatir el cáncer. Ha demostrado un gran potencial como tratamiento oncológico, pero su elevado precio ha limitado su acceso para los pacientes. Como alternativa, los médicos pueden combinar terapias, prolongando el tratamiento de cinco meses a más de tres años. En este caso, el coste aumenta proporcionalmente con la duración.

Además, las inmunoterapias personalizadas tienen un alto costo. Por ejemplo, KYMRIAH, la terapia con células T CAR autorizada desarrollada por Novartis, y YESCARTA, creada por Gilead Sciences, tienen un precio que oscila entre 373.000 y 475.000 dólares por paciente, dependiendo del tipo específico de cáncer que se esté tratando. Las inmunoterapias contra el cáncer pueden generar costos considerablemente mayores en comparación con otros tratamientos, como la quimioterapia o la radioterapia. Por lo tanto, se prevé que los elevados costos asociados a los tratamientos de inmuno-oncología frenen el crecimiento del mercado global.

Oportunidades clave del mercado

Aumento de la aprobación del producto

Los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), hacen hincapié en la integración de diagnósticos complementarios en el desarrollo y la aprobación de fármacos. Por consiguiente, estas organizaciones están desarrollando rápidamente equipos de diagnóstico complementario. Por ejemplo, en noviembre de 2023, la FDA aprobó el uso de FoundationOne® CDx como diagnóstico complementario para identificar a pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo que podrían ser candidatas al tratamiento con la combinación de capivasertib (Truqap) y fulvestrant (Faslodex).

De manera similar, Tempus ha anunciado que la FDA ha otorgado a HLA-LOH la designación de dispositivo innovador como prueba de diagnóstico complementaria. La prueba incluye un modelo de aprendizaje automático creado para examinar los datos del ensayo xT CDx, unsecuenciación de próxima generación (NGS)Se trata de un ensayo basado en el análisis de 648 genes para la caracterización de tumores sólidos. También se utiliza como prueba diagnóstica complementaria para pacientes con cáncer colorrectal, y la FDA lo aprobó en mayo de 2023. Estas características generan oportunidades de crecimiento en el mercado.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal participante del mercado mundial de diagnósticos complementarios y se espera que se expanda sustancialmente durante el período de pronóstico. Se proyecta que el mercado norteamericano esté a la vanguardia mundial debido a la alta incidencia de cáncer y otras enfermedades crónicas, la presencia de importantes participantes del mercado e infraestructura sanitaria avanzada, el sólido respaldo de las autoridades reguladoras y las políticas de reembolso, y la amplia aceptación de la medicina personalizada y los diagnósticos complementarios en la región. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estimaron que en 2020 hubo 1.603.844 nuevos casos de cáncer diagnosticados y 602.347 muertes relacionadas con el cáncer en los Estados Unidos. Hubo 403 nuevos casos de cáncer reportados y 144 muertes relacionadas con el cáncer por cada 100.000 personas. Según la Sociedad Americana del Cáncer, se prevé que en 2024 se registren alrededor de 2.001.140 nuevos casos de cáncer y 611.720 muertes por esta enfermedad en Estados Unidos. Por consiguiente, el aumento de la incidencia del cáncer en esta región está impulsando la expansión de la cuota de mercado de los diagnósticos complementarios.

Además, el mercado norteamericano se beneficia del respaldo de fabricantes de renombre que ofrecen diagnósticos complementarios sofisticados. Estos diagnósticos también están obteniendo la aprobación de los organismos reguladores a un ritmo creciente. Por ejemplo, en diciembre de 2023, AnHeart Therapeutics, una compañía biofarmacéutica global en fase clínica especializada en terapias de precisión innovadoras para personas con cáncer, y Foundation Medicine, Inc., anunciaron una colaboración estratégica. El objetivo de esta colaboración es desarrollar y obtener la aprobación regulatoria para las pruebas de perfil genómico integral de Foundation Medicine, FoundationOne®CDx y FoundationOne®Liquid CDx, como diagnósticos complementarios para el inhibidor de ROS1 de nueva generación en investigación de AnHeart, taletrectinib, en Estados Unidos. En consecuencia, estos factores impulsan el crecimiento del mercado local.

Tendencias del mercado europeo de diagnósticos complementarios

Se prevé que Europa se convierta en un mercado importante para los diagnósticos complementarios. Las empresas de esta región están priorizando las fusiones y adquisiciones para impulsar el desarrollo de técnicas de diagnóstico, lo que se espera que fomente el crecimiento del mercado. Por ejemplo, en octubre de 2023, ARUP Laboratories y Medicover anunciaron una alianza para mejorar la disponibilidad de AAV5 DetectCDx, una prueba de diagnóstico complementario desarrollada por ARUP Laboratories. Esta prueba se utiliza para determinar la elegibilidad de los pacientes con hemofilia A para el tratamiento con Roctavian (valoctocogene roxaparvovec-rvox) en la Unión Europea (UE). Esta colaboración permite que los pacientes residentes en todos los países europeos donde Roctavian está autorizado se sometan a las pruebas en uno de los centros de Medicover en Alemania. Se prevé que este acuerdo, en última instancia, mejore la disponibilidad de la terapia génica de BioMarin Pharmaceutical.

Tendencias del mercado de diagnósticos complementarios en Asia Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento en el mercado mundial. Esto se debe a una importante población de pacientes con gran potencial, los avances en la infraestructura sanitaria y el aumento de los ingresos disponibles en la zona. El incremento de la financiación para la investigación y el diagnóstico, las elevadas tasas de incidencia de cáncer, el auge de la investigación en proteómica y genómica, y una mayor concienciación sobre la medicina personalizada contribuyen a la expansión del mercado. Por ejemplo, en noviembre de 2018, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos publicó directrices para la evaluación de paneles genéticos completos utilizados en diagnósticos complementarios oncológicos. Asimismo, Japón ha puesto en marcha un programa nacional de cribado genómico del cáncer denominado SCRUM Japan. Este proyecto emplea diagnósticos complementarios para identificar anomalías genéticas en pacientes con cáncer gastrointestinal y de pulmón. Estas características facilitan la expansión del mercado regional.

Perspectivas tecnológicas

El mercado se segmenta en reacción en cadena de la polimerasa (PCR), secuenciación de próxima generación (NGS), hibridación in situ (ISH), inmunohistoquímica (IHC) y otras. El segmento de PCR posee la mayor cuota de mercado. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es una técnica común en biología molecular que permite la amplificación de una secuencia de ADN específica. Kary Mullis la desarrolló en 1983 y, desde entonces, se ha convertido en una herramienta fundamental en los campos científico, médico y forense. La PCR se emplea en laboratorios médicos para identificar microorganismos patógenos, como virus o bacterias, mediante la amplificación de su ADN o ARN. Además, se utiliza en diversos análisis genéticos para detectar y examinar secuencias de ADN específicas vinculadas a anomalías o enfermedades hereditarias. Se prevé que el segmento de PCR domine el mercado debido a su amplia utilización y su posición consolidada como tecnología para diagnósticos complementarios, en particular para la identificación de mutaciones y amplificaciones genéticas.

Información sobre indicadores

El mercado global se divide en oncología, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso central, enfermedades virológicas y otras. El segmento de oncología domina el mercado global. Los diagnósticos complementarios oncológicos (CDx) son pruebas médicas o herramientas de diagnóstico que los profesionales sanitarios utilizan para identificar el tratamiento más óptimo y adecuado para un paciente con cáncer. Los diagnósticos complementarios oncológicos tienen como objetivo principal detectar distintosbiomarcadoreso mutaciones genéticas dentro del tumor del paciente que pueden tratarse específicamente con un medicamento en particular. Esto permite a los profesionales de la salud personalizar el tratamiento según las características específicas del cáncer del paciente, optimizando las probabilidades de éxito y minimizando los posibles efectos adversos.

Además, el segmento de diagnósticos complementarios oncológicos dominó el mercado gracias a la creciente colaboración entre fabricantes de diagnósticos y empresas farmacéuticas para crear soluciones eficaces. Por ejemplo, en enero de 2016, NanoString Technologies, Inc. colaboró ​​con Astellas y Medivation para mejorar su prueba Prosigna para el cáncer de mama basada en PAM50. El objetivo era utilizar esta prueba como un posible diagnóstico complementario de la enzalutamida, un medicamento empleado en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo.