01 Las pruebas moleculares multiplex amplían la detección de virus respiratorios. El diagnóstico de la gripe se está orientando cada vez más hacia ensayos moleculares multiplex que permiten identificar la gripe junto con otros patógenos respiratorios a partir de una sola muestra. Este enfoque ayuda a los médicos a diferenciar la gripe de infecciones con síntomas similares y facilita la toma de decisiones sobre el tratamiento y el control de infecciones sin necesidad de realizar múltiples pruebas por separado. La expansión de las plataformas moleculares multiobjetivo está impulsando el crecimiento del mercado de diagnóstico de la gripe en hospitales, laboratorios y otros entornos clínicos.Por ejemplo, en abril de 2025, la FDA de EE. UU. autorizó la prueba de ácido nucleico cobas liat de Roche Molecular Systems para SARS-CoV-2, influenza A/B y VRS. El ensayo RT-PCR en tiempo real detecta simultáneamente el SARS-CoV-2, la influenza A, la influenza B y el VRS, y está autorizado para su uso con muestras respiratorias recolectadas en centros de salud.
02 Las pruebas a domicilio amplían el acceso a la detección de la gripe. El diagnóstico de la gripe también se está acercando a los consumidores a medida que las autorizaciones regulatorias amplían la disponibilidad de pruebas que pueden realizarse fuera de los laboratorios y centros de salud convencionales. Las pruebas a domicilio permiten a las personas identificar la infección por gripe sin necesidad de una visita inicial a la clínica, lo que podría facilitar la toma de decisiones tempranas sobre la búsqueda de atención médica o el manejo de la enfermedad. Esta descentralización está impulsando las tendencias del mercado de diagnóstico de la gripe hacia opciones de pruebas más accesibles.Por ejemplo, en agosto de 2025, la FDA de EE. UU. otorgó la autorización 510(k) a la prueba casera WELLlife Flu A&B de Wondfo USA. Esta prueba, que utiliza un hisopado nasal anterior, está diseñada para la detección domiciliaria de la influenza A y B, y recibió la aprobación de la FDA el 20 de agosto de 2025.
01 La expansión de las plataformas de pruebas respiratorias permite un diagnóstico diferencial más rápido. La necesidad de diferenciar la gripe de otras infecciones respiratorias está impulsando a los profesionales sanitarios a adoptar plataformas capaces de analizar múltiples patógenos en un mismo proceso. La consolidación de las pruebas respiratorias puede reducir la necesidad de realizar análisis independientes y proporcionar a los médicos información diagnóstica más completa a partir de una sola muestra. Esta capacidad está fortaleciendo la demanda del mercado de diagnósticos de la gripe, especialmente en aquellos casos donde la diferenciación rápida entre virus respiratorios puede influir en el manejo clínico.Por ejemplo, en febrero de 2025, la FDA incluyó la prueba Alinity m Resp-4-Plex de Abbott Molecular entre las pruebas moleculares respiratorias autorizadas. Esta plataforma de RT-PCR en tiempo real detecta simultáneamente los virus de la influenza A y B, el VRS y el SARS-CoV-2, lo que demuestra la continua expansión de los diagnósticos respiratorios multianalito.
01 Las retiradas de productos de diagnóstico pueden afectar la fiabilidad de las pruebas. Los fabricantes deben mantener un rendimiento analítico uniforme en todos los reactivos, instrumentos, componentes de recolección de muestras y lotes de producción. Los problemas de calidad pueden generar resultados no válidos o la retirada de productos, lo que obliga a los laboratorios a reemplazar los materiales afectados y, potencialmente, a interrumpir los flujos de trabajo de análisis establecidos. Estos incidentes pueden aumentar los costos operativos y hacer que los proveedores de atención médica sean más cautelosos al adoptar plataformas de diagnóstico.Por ejemplo, en abril de 2025, Abbott inició una retirada de clase II de determinados kits de amplificación Alinity m Resp-4-Plex. La FDA informó que los kits de RT-PCR multiplex afectados estaban sujetos a una retirada que incluía pruebas para influenza A, influenza B, VSR y SARS-CoV-2.
01 Ampliación de las pruebas respiratorias multiplex a domicilio. El desarrollo de pruebas caseras que identifican varios patógenos respiratorios simultáneamente ofrece a los fabricantes la oportunidad de trasladar el diagnóstico de la gripe a entornos descentralizados. Las pruebas caseras multiplex permiten a los consumidores determinar si sus síntomas pueden estar asociados con la gripe, la COVID-19 o el VRS, reduciendo así la dependencia de pruebas independientes. Esto genera oportunidades de mercado para las empresas que desarrollan plataformas de pruebas respiratorias fáciles de usar.Por ejemplo, en octubre de 2025, la FDA otorgó la autorización 510(k) a la prueba casera Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID de ACON Laboratories. Esta prueba de antígenos multianalito está diseñada para la detección en el hogar del VRS, la influenza A/B y el SARS-CoV-2, ampliando así el abanico de patógenos respiratorios que pueden evaluarse mediante una sola prueba casera.
01 Mantener la capacidad de diagnóstico a medida que evolucionan los virus de la gripe. Los métodos de diagnóstico de la gripe deben seguir siendo capaces de detectar los virus circulantes, dado que estos virus experimentan cambios genéticos y antigénicos. Esto genera una necesidad constante de vigilancia, evaluación de pruebas y validación frente a cepas emergentes. Por lo tanto, los desarrolladores de métodos de diagnóstico deben encontrar un equilibrio entre una amplia capacidad de detección y una especificidad suficiente para identificar variantes de la gripe clínicamente relevantes y distinguirlas de otros virus de la gripe A.Por ejemplo, en marzo de 2025, la FDA hizo hincapié en que la mayoría de las pruebas de influenza estacional pueden detectar la influenza A/H5N1, pero que solo las pruebas diseñadas específicamente para la subtipificación pueden determinar si una persona tiene influenza estacional A o influenza A/H5. Esta distinción subraya el desafío constante que supone adaptar las estrategias de diagnóstico a las amenazas emergentes de influenza.
Mayo de 2025:Roche amplió su cartera de diagnósticos moleculares con ensayos de PCR multiplex mejorados para la detección simultánea de la gripe A, la gripe B y otros patógenos respiratorios. Estas soluciones mejoran la precisión diagnóstica y reducen el tiempo de respuesta.
Agosto de 2025:Abbott presentó soluciones mejoradas para pruebas moleculares rápidas de influenza, con procesamiento más rápido y mayor sensibilidad para entornos de atención médica. Este lanzamiento facilita el diagnóstico y tratamiento oportunos de las infecciones respiratorias.
Octubre de 2025:QuidelOrtho amplió su cartera de diagnósticos respiratorios con plataformas avanzadas de pruebas combinadas para la influenza y la COVID-19. Estos sistemas mejoran la eficiencia del laboratorio y permiten realizar pruebas de detección integral de enfermedades infecciosas.
Febrero de 2026:Thermo Fisher Scientific amplió su cartera de pruebas de diagnóstico respiratorio con nuevos kits de detección de influenza diseñados para pruebas de laboratorio de alto rendimiento. Estos productos refuerzan la preparación para la vigilancia de la influenza estacional.