El mercado mundial de ensamblajes de un solo uso alcanzó un valor de 15.230 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 17.720 millones de dólares en 2026 a 59.370 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,32% durante el período de pronóstico (2026-2034). América del Norte dominó el mercado de ensamblajes de un solo uso con una cuota de mercado del 37,20% en 2025.
Los sistemas desechables de un solo uso son sistemas de gestión de fluidos preensamblados y desechables, compuestos por componentes estériles como bolsas, tubos, filtros, conectores, colectores y sensores, utilizados en la fabricación de productos biofarmacéuticos. Estos sistemas están diseñados para un solo uso, facilitando así la transferencia, el almacenamiento, la mezcla, el muestreo y la filtración de fluidos, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y eliminando la necesidad de limpieza y esterilización.
La demanda del mercado de componentes desechables se ve impulsada por la rápida expansión de la producción de productos biológicos y biosimilares, la creciente adopción de tecnologías desechables en la fabricación biofarmacéutica y el aumento de las inversiones en instalaciones de fabricación flexibles. Los avances en las tecnologías de bioprocesamiento desechables y la creciente demanda de medicamentos personalizados contribuyen al crecimiento del mercado de componentes desechables.
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Las plataformas de conectores estandarizadas mejoran la compatibilidad de los sistemas de un solo uso.
La creciente complejidad de la fabricación biofarmacéutica está impulsando la adopción de plataformas de conectores estandarizados en el mercado de ensamblajes desechables. Los fabricantes están pasando de diseños de ensamblaje específicos para cada planta a sistemas desechables interoperables con conectores e interfaces de tubos estandarizados en todas las líneas de producción. Por ejemplo, Cytiva ha ampliado sus tecnologías de conexión desechables estandarizadas para mejorar la compatibilidad entre las operaciones de bioprocesamiento, tanto iniciales como finales.
Los polímeros de alto rendimiento con estabilidad gamma mejoran la durabilidad del ensamblaje.
La creciente demanda de componentes robustos y esterilizados para bioprocesamiento está impulsando el uso de materiales poliméricos avanzados resistentes a la radiación gamma en ensamblajes de un solo uso. Este cambio aumenta la fiabilidad de los componentes y, al mismo tiempo, facilita los exigentes procesos de fabricación de productos biológicos. Por ejemplo, Entegris desarrolla soluciones poliméricas de alto rendimiento para aplicaciones de bioprocesamiento de un solo uso que resisten la esterilización por radiación gamma y mantienen la integridad del producto.
El mercado de componentes desechables prevé una inversión sostenida a medida que los fabricantes biofarmacéuticos amplían su capacidad de producción de productos biológicos, terapia celular y génica, y vacunas.
Principales actividades de inversión y financiación en el mercado de ensamblajes de un solo uso, 2025-2026
Thermo Fisher Scientific
2.000 millones de dólares
En junio de 2026, Thermo Fisher Scientific anunció una inversión de 2.000 millones de dólares para ampliar sus operaciones de fabricación en Estados Unidos, incluidas las instalaciones que dan soporte a las tecnologías de bioprocesamiento y a los sistemas de producción de un solo uso para la fabricación de productos biológicos.
4.100 millones de dólares
En febrero de 2025, Thermo Fisher Scientific anunció la adquisición del negocio de purificación y filtración de Solventum por 4.100 millones de dólares, ampliando significativamente su cartera de filtración y bioprocesamiento, incluidas las tecnologías utilizadas en la fabricación de bioprocesos de un solo uso.
Fuente: Investigación secundaria
El mercado de ensamblajes de un solo uso está altamente expuesto a interrupciones en la cadena de suministro debido a su dependencia de polímeros especializados, componentes de bioprocesamiento, sistemas de filtración estéril, tubos, conectores y bolsas de un solo uso obtenidos a través de redes de suministro integradas globalmente. La escasez de materias primas de grado médico, los retrasos en el transporte y los estrictos requisitos de calidad y reglamentarios han aumentado los plazos de entrega, limitado la capacidad de producción y alentado a los fabricantes a regionalizar la producción, calificar a múltiples proveedores y mantener mayores inventarios de seguridad. Se espera que el mercado experimente una recuperación limitada por la capacidad, a medida que la demanda de productos biológicos, células yterapia génicay la fabricación de vacunas sigue superando la expansión de la capacidad de producción especializada y la disponibilidad de materias primas de alta calidad.
La agilidad y la optimización de la capacidad en la biofabricación aceleran la demanda del mercado de ensamblajes de un solo uso.
Las empresas biofarmacéuticas diseñan cada vez más instalaciones capaces de fabricar múltiples productos sin dedicar líneas de producción a una sola terapia. Esta estrategia de fabricación incrementa la demanda de sistemas desechables, ya que permiten cambios de proceso rápidos y minimizan el tiempo de inactividad entre lotes de producción. Por ejemplo, Lonza y FUJIFILM Diosynth Biotechnologies utilizan plataformas de fabricación desechables flexibles para dar cabida a múltiples programas de clientes en la misma instalación.
El creciente número de terapias celulares, terapias génicas, medicamentos huérfanos y productos biológicos personalizados está transformando la fabricación, pasando de la producción a gran escala a lotes más pequeños y especializados. Esta transición incrementa la demanda de sistemas desechables, ya que eliminan la necesidad de una validación exhaustiva de la limpieza y permiten una preparación más rápida entre campañas de producción. Por ejemplo, Sartorius y Cytiva siguen ampliando sus soluciones desechables diseñadas específicamente para la producción de terapias celulares y génicas.
La complejidad de la cualificación de proveedores y la dependencia de cadenas de suministro de polímeros especializadas limitan la expansión del mercado.
Los conjuntos de un solo uso constan de tubos, bolsas, conectores, filtros y colectores que se integran en procesos de fabricación farmacéutica validados. Incluso las modificaciones menores de los componentes obligan a los fabricantes a repetir los estudios de cualificación, las pruebas de compatibilidad y la documentación reglamentaria antes de su implementación. Este largo proceso de validación ralentiza la sustitución de proveedores y retrasa la adopción de nuevas tecnologías.
Los fabricantes dependen de polímeros de grado médico altamente especializados que deben cumplir con estrictos requisitos de biocompatibilidad y normativas antes de entrar en la producción farmacéutica. La disponibilidad limitada de materias primas cualificadas y proveedores de componentes aprobados restringe la flexibilidad de producción y aumenta los riesgos de aprovisionamiento. Esta dependencia ralentiza la expansión del mercado durante los periodos de interrupción de la cadena de suministro.
La fabricación en plataformas y la expansión de la biofabricación regional crean oportunidades de crecimiento futuro.
Las empresas biofarmacéuticas estandarizan cada vez más los procesos de fabricación de múltiples productos biológicos, lo que genera oportunidades para que los fabricantes de ensamblajes desechables, las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), las empresas de ingeniería y los proveedores de equipos desarrollen sistemas desechables modulares y compatibles con plataformas. Los ensamblajes estandarizados simplifican la transferencia de tecnología y reducen la complejidad de la ingeniería en las distintas plantas de fabricación. A medida que la fabricación de plataformas se expande a nivel mundial, se prevé un crecimiento significativo de la demanda de ensamblajes desechables estandarizados. Empresas como Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA y Sartorius continúan expandiendo sus plataformas de bioprocesos desechables estandarizadas.
Los gobiernos y las compañías farmacéuticas están invirtiendo en la fabricación nacional de productos biológicos para fortalecer la resiliencia del sistema de salud y reducir la dependencia de medicamentos importados, lo que genera oportunidades para fabricantes de ensamblajes de un solo uso, proveedores locales, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y desarrolladores de instalaciones. Las plantas de fabricación de reciente creación adoptan cada vez más tecnologías desechables, ya que reducen la complejidad de las instalaciones y aceleran las operaciones comerciales. A medida que la capacidad de biofabricación regional se expande en Asia Pacífico, Oriente Medio y América Latina, se espera que la demanda de ensamblajes de un solo uso aumente de manera constante. Empresas como Cytiva y Danaher continúan invirtiendo en capacidades de fabricación regionales para respaldar esta transición.
La visibilidad de la cadena de suministro y la sostenibilidad del ciclo de vida representan un desafío para el crecimiento del mercado a largo plazo.
Los conjuntos de un solo uso contienen múltiples componentes procedentes de distintos proveedores, lo que dificulta cada vez más la trazabilidad completa de los materiales a medida que las cadenas de suministro se globalizan. Mantener la documentación, la uniformidad de la calidad y el cumplimiento normativo en todos los proveedores de componentes requiere una supervisión continua y aumenta la complejidad operativa. Esto afecta directamente a la planificación de la producción y a la gestión de proveedores para los fabricantes biofarmacéuticos.
Los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan cada vez más a la presión de reducir los residuos plásticos sin comprometer la esterilidad, el rendimiento ni el cumplimiento normativo de los componentes desechables de los bioprocesos. El desarrollo de soluciones sostenibles de eliminación y reciclaje sin afectar la calidad del producto sigue siendo un reto importante para el sector.
El segmento de bolsas encapsuladas representó el 42,85 % del mercado en 2025 debido a su amplio uso en bioprocesamiento, preparación de medios de cultivo, almacenamiento de soluciones tampón y manipulación de fluidos a granel. La adopción de sistemas de biofabricación desechables y la creciente demanda de transferencia de fluidos sin contaminación siguen consolidando el liderazgo de este segmento.
Se prevé que el segmento de sistemas de filtración crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,26 % durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente demanda de procesos de filtración estéril, clarificación, eliminación de virus y purificación en la fabricación de productos biológicos y vacunas. Las inversiones en instalaciones de bioprocesamiento avanzadas también contribuyen al crecimiento del mercado.
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En 2025, el segmento de ensamblajes estándar representó el 59,18% del mercado, impulsado por su amplia disponibilidad, rentabilidad, plazos de entrega reducidos y su adopción generalizada en los procesos rutinarios de fabricación biofarmacéutica. Los diseños estandarizados también simplifican la validación y el cumplimiento normativo.
Se prevé que el segmento de ensamblajes personalizados crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 17,04 % durante el período de pronóstico, debido a la creciente demanda de soluciones de gestión de fluidos específicas para cada aplicación, optimización de procesos y sistemas de fabricación flexibles.
El segmento de filtración y purificación representó una cuota del 34,62 % en 2025, debido al papel fundamental que desempeñan los conjuntos desechables en la filtración estéril, el procesamiento posterior y la eliminación de contaminantes durante la fabricación de productos biológicos.
Se prevé que el segmento de cultivo y mezcla celular crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,91 % durante el período de pronóstico, impulsado por la expansión de la fabricación de terapias celulares y génicas, el uso cada vez mayor de biorreactores desechables y las crecientes inversiones en instalaciones de bioprocesamiento flexibles. La necesidad de entornos de producción libres de contaminación está acelerando aún más este crecimiento.
Por el usuario final
En 2025, el segmento de empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas representó el 53,74 % del mercado de ensamblajes de un solo uso por usuario final. El predominio de este segmento se atribuye al aumento de la producción de productos biológicos, la creciente adopción de tecnologías de un solo uso y las continuas inversiones en instalaciones de fabricación flexibles para reducir los costos operativos y mejorar la eficiencia de la producción.
Se espera que el segmento de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 17,58% durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la subcontratación de la fabricación de productos biológicos, la creciente demanda de capacidad de producción flexible y la expansión de las inversiones en tecnología avanzada.bioprocesamiento de un solo usoinfraestructura.
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América del Norte: El dominio del mercado se debe a la sólida capacidad de fabricación biofarmacéutica y a la rápida adopción de tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso.
El mercado norteamericano de sistemas desechables representó la mayor cuota regional, con un 37,20 % en 2025, impulsado por el consolidado ecosistema de fabricación biofarmacéutica de la región, el aumento de la producción de productos biológicos y terapias celulares y génicas, y la adopción generalizada de tecnologías de bioprocesamiento desechables. Según la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), Norteamérica sigue siendo uno de los principales centros mundiales de investigación biofarmacéutica innovadora y fabricación comercial, lo que respalda una demanda sostenida de tecnologías avanzadas de un solo uso.
El mercado estadounidense de sistemas desechables alcanzó un valor de 4390 millones de dólares en 2025, impulsado por el aumento de la producción comercial de productos biológicos, la expansión de la fabricación de terapias celulares y génicas, y el incremento de las inversiones en instalaciones de biofabricación flexibles. Los fabricantes biofarmacéuticos están adoptando cada vez más sistemas desechables personalizados para la transferencia de fluidos, la filtración, la preparación de medios de cultivo y el llenado estéril, con el fin de mejorar la eficiencia de la producción y minimizar los riesgos de contaminación cruzada. La alta concentración de empresas de biotecnología, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) e instalaciones de fabricación farmacéutica a gran escala en el país sigue impulsando la adopción de soluciones avanzadas de bioprocesamiento desechables.
El mercado canadiense de componentes desechables alcanzó un valor de 690 millones de dólares estadounidenses en 2025, impulsado por el aumento de las inversiones en capacidades de biofabricación nacionales, la expansión de las instalaciones de producción de vacunas y el incremento de la investigación en productos biológicos y terapias avanzadas. Los fabricantes farmacéuticos y las organizaciones de investigación están adoptando tecnologías desechables para mejorar la flexibilidad de la fabricación, reducir los requisitos de validación y agilizar el desarrollo de productos. El continuo apoyo gubernamental a la innovación en ciencias de la vida y la expansión de la infraestructura biotecnológica están fortaleciendo aún más el crecimiento del mercado en todo el país.
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Asia Pacífico: El crecimiento más rápido impulsado por la expansión de la fabricación biofarmacéutica y el aumento de las inversiones en la fabricación por contrato.
Se prevé que el mercado de ensamblajes desechables en Asia Pacífico crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 18,54 % durante el período de pronóstico, lo que representa el crecimiento regional más rápido. Este crecimiento se ve impulsado por la rápida expansión de la fabricación biofarmacéutica, el aumento de las inversiones en investigación biotecnológica y la creciente presencia de organizaciones globales y regionales de desarrollo y fabricación por contrato.
El mercado chino de productos desechables alcanzó un valor de 1410 millones de dólares en 2025, impulsado por la rápida expansión de la fabricación nacional de productos biofarmacéuticos, el aumento de la producción de biosimilares y la creciente inversión en investigación de productos biológicos e instalaciones de fabricación comercial. Innovation, Science and Economic Development Canada aportó 42 millones de dólares a través del Fondo Estratégico de Innovación para ampliar la planta de biofabricación de Delpharm en Quebec, duplicando su capacidad de producción de inyectables estériles a aproximadamente 130 millones de unidades anuales.
El mercado indio de componentes desechables alcanzó un valor de 630 millones de dólares en 2025, impulsado por la expansión de la fabricación de vacunas, el rápido crecimiento de la industria biotecnológica y el aumento de las inversiones en la producción de biosimilares y productos biológicos. El Departamento de Biotecnología (DBT) y BIRAC lanzaron una convocatoria conjunta para centros de bioinformática e inteligencia artificial (Bio-IA) en el marco de la política BioE3, con el objetivo de impulsar la biofabricación avanzada en áreas como la salud y la terapéutica de precisión.
El mercado japonés de componentes desechables alcanzó un valor de 740 millones de dólares en 2025, impulsado por la creciente inversión en medicina regenerativa, fabricación de productos biológicos y tecnologías avanzadas de producción farmacéutica. La Agencia Japonesa para la Investigación y el Desarrollo Médico (JADR) puso en marcha un programa de apoyo a las tecnologías de fabricación de última generación para la medicina regenerativa y las terapias celulares, incluyendo equipos automatizados de fabricación y análisis, con subvenciones de hasta 1,2 millones de dólares anuales por proyecto.
El mercado de componentes desechables está moderadamente consolidado, con la presencia de fabricantes globales de equipos para bioprocesos, empresas de ciencias biológicas, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y proveedores especializados de tecnología desechable para la producción de productos biofarmacéuticos, vacunas, terapias celulares y productos biológicos. Los actores consolidados compiten principalmente en función de sus amplias carteras de productos, sus altos estándares de fabricación y sus soluciones personalizadas para bioprocesos. Las empresas emergentes y regionales compiten mediante componentes específicos para cada aplicación, capacidades de fabricación flexibles y precios competitivos.
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Detalles del autor
Senior Research Associate
Dhanshee Bhapkar es una profesional de la investigación sanitaria con más de cuatro años de experiencia en inteligencia de mercado, especializada en análisis de mercado, investigación secundaria, estimación de mercado y elaboración de proyecciones para los sectores farmacéutico, biofarmacéutico y de dispositivos médicos. Aporta información estratégica y práctica sobre dinámicas de mercado, inteligencia competitiva, tendencias del sector y oportunidades de crecimiento para respaldar la toma de decisiones empresariales estratégicas.
Su experiencia abarca la evaluación del tamaño del mercado, el potencial de crecimiento y las oportunidades de ingresos mediante metodologías estructuradas de estimación y proyección, incluyendo enfoques *top-down* (de arriba abajo), *bottom-up* (de abajo arriba) y basados en epidemiología (EPI). Cuenta con experiencia práctica en el análisis de la epidemiología de enfermedades, el panorama de tratamientos, las tendencias del mercado, los escenarios competitivos y la evolución del sector para elaborar proyecciones de mercado sólidas.
Tamaño del mercado de cultivo celular, participación, crecimiento, análisis, informe, 2034
Tamaño del mercado, pronóstico y oportunidades de los sistemas automatizados de almacenamiento de muestras (2034)
Tamaño del mercado de biosensores, participación, crecimiento, análisis e informe (2034)
Tamaño, cuota y crecimiento del mercado de tratamientos para el linfoma de células B, 2034
Tamaño del mercado de organoides, participación, crecimiento, análisis, informe, 2034
Tamaño y cuota de mercado de los servicios de desarrollo de líneas celulares, 2034
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