Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de conjuntos de un solo uso por producto (conjuntos de bolsas, conjuntos de filtración, conjuntos de botellas, conjuntos de tubos), por aplicación (filtración, cultivo celular y mezcla, almacenamiento, aplicaciones de llenado y acabado, muestreo), por solución (soluciones personalizadas, soluciones estándar), por usuario final (empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas, CRO y CMO, institutos académicos y de investigación) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2024-2032.

Factores que impulsan el crecimiento del mercado de ensamblajes de un solo uso

Creciente adopción en biofármacos

La industria biofarmacéutica se expande rápidamente, impulsada por el desarrollo de nuevos productos biológicos, vacunas y terapias celulares. Los sistemas de un solo uso permiten producir estos productos de forma más rápida y eficiente, lo que los convierte en indispensables en este mercado. El mercado biofarmacéutico mundial está en rápida expansión. Los biofármacos representan aproximadamente el 20 % de la industria farmacéutica mundial.Anticuerpos monoclonalesLos anticuerpos monoclonales (mAbs) constituyen uno de los segmentos más importantes del mercado biofarmacéutico. Se utilizan para tratar diversas afecciones, como el cáncer, los trastornos autoinmunitarios y las enfermedades infecciosas. La producción de mAbs requiere complejos procesos de bioprocesamiento, donde los sistemas de un solo uso ofrecen ventajas significativas. Al 31 de diciembre de 2023, la FDA había aprobado 173 mAbs terapéuticos (excluyendo dos mAbs de diagnóstico). Los productos farmacéuticos incluyen medicamentos quimioterapéuticos, vacunas, alérgenos y terapias celulares. Los pacientes con cáncer también pueden beneficiarse de ellos. La demanda de equipos de bioprocesamiento de un solo uso está aumentando drásticamente a medida que proliferan los productos biofarmacéuticos.

Además, muchos productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales (mAbs), requieren la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Las tecnologías de un solo uso son ampliamente reconocidas y cuentan con la aprobación regulatoria, lo que las convierte en un elemento fundamental para los procesos de fabricación de estos productos. En consecuencia, es posible que el crecimiento de la industria biofarmacéutica y el uso de sistemas de un solo uso se hayan acelerado desde entonces.

Además, la capacidad de los productos biofarmacéuticos para tratar afecciones previamente incurables ha allanado el camino para la introducción de nuevos fármacos en el mercado. Por ejemplo, en septiembre de 2022, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) aprobó SKYSONA (elivaldogene autotemcel) de Bluebird Bio, Inc., cuyo objetivo es ralentizar la progresión de la disfunción neurológica en niños de 4 a 17 años con adrenoleucodistrofia cerebral (CALD) temprana y activa. Los sistemas de un solo uso permiten a los fabricantes de productos biofarmacéuticos adaptarse rápidamente a las demandas cambiantes y aumentar o disminuir la producción según sea necesario. Esto es fundamental dada la demanda variable que se observa en la producción de anticuerpos monoclonales (mAbs).

Restricciones del mercado

Preocupaciones medioambientales

Los conjuntos de un solo uso, fabricados principalmente con plásticos, generan preocupación ambiental debido a la cantidad de residuos plásticos que producen. Si bien ahorran agua y energía en comparación con los sistemas tradicionales de acero inoxidable, la acumulación de residuos plásticos es una preocupación importante para quienes se preocupan por la sostenibilidad. Según un informe de Earth Action, se prevé que la producción mundial de plásticos desechables alcance los 159 millones de toneladas para 2023. Este volumen podría superar la capacidad global de gestión de plásticos sin fugas. El informe también predice que el 43 % de todos los residuos plásticos se gestionarán de forma inadecuada al final de su vida útil, lo que resultará en más de 68,5 millones de toneladas de plásticos desechables contaminando el medio ambiente.

Además, los organismos reguladores de diversas regiones aplican normas más estrictas sobre el uso y la gestión de residuos plásticos. Por ejemplo, la Unión Europea ha implementado directivas como la Directiva sobre plásticos de un solo uso, cuyo objetivo es reducir el impacto ambiental de determinados productos plásticos.

Por otro lado, los biorreactores de un solo uso están diseñados para ser utilizados y desechados una sola vez. En consecuencia, los métodos de un solo uso pueden resultar menos rentables para la biofabricación a gran escala, ya que los costos de eliminación pueden acumularse con el tiempo. En estos casos, los sistemas tradicionales de acero inoxidable, gracias a su reutilización, pueden ser más rentables.

Oportunidades de mercado para ensamblajes de un solo uso

Avance tecnológico

Los avances en materiales, diseños y capacidades de integración impulsan la innovación en los sistemas desechables, abriendo nuevas aplicaciones en la industria biofarmacéutica. El perfeccionamiento continuo de características de diseño como conectores, tubos y cámaras de biorreactores mejora la funcionalidad y la facilidad de uso de estos sistemas. Los diseños intuitivos permiten un montaje, desmontaje y manipulación rápidos durante los procesos de bioprocesamiento, lo que aumenta la eficiencia y reduce el riesgo de errores.

Además, los sistemas de un solo uso se diseñan cada vez más para integrarse sin problemas en los flujos de trabajo de biofabricación existentes, lo que permite soluciones modulares y personalizables adaptadas a las necesidades específicas de producción. La integración con sistemas de automatización y control hace que las operaciones de bioprocesamiento sean más flexibles y escalables.

Además, biopulse ofrece conjuntos desechables personalizados, listos para usar y preesterilizados, fabricados internamente en nuestras salas blancas certificadas en India. Gracias a su arquitectura abierta, estos conjuntos se adaptan a los requisitos específicos de cada proceso o aplicación. Por ejemplo, el usuario final puede elegir diferentes materiales, tamaños y configuraciones para sus bolsas, filtros y tubos según sus necesidades. Este nivel de personalización aumenta la eficiencia del proceso y la calidad del producto, a la vez que reduce los residuos.

Perspectivas regionales

El análisis del mercado mundial de componentes desechables se realiza en Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, y Latinoamérica.

América del Norte domina el mercado global.

América del Norte es el mayor accionista del mercado mundial de ensamblajes de un solo uso y esSe estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 19,1%.Durante el período de pronóstico, este importante crecimiento se atribuye al auge de los sectores biotecnológico y farmacéutico, al avance de los productos y al aumento de la incidencia de enfermedades como el cáncer, así como a las inversiones y la financiación en la investigación para el descubrimiento de fármacos. Por ejemplo, Thermo Fisher Scientific Inc. inauguró su planta de producción de tecnología de un solo uso en el área metropolitana de Nashville en agosto de 2022. Estas instalaciones, con una superficie de 400 000 pies cuadrados y una inversión de 105 millones de dólares, permiten a la empresa satisfacer la creciente demanda de materiales de bioprocesamiento necesarios para desarrollar tratamientos y vacunas innovadores contra el cáncer.

Además, según la Administración de Comercio Internacional (ITA), organismo dependiente del Departamento de Comercio de Estados Unidos para fomentar y apoyar la inversión extranjera en el país, Estados Unidos posee el mayor mercado biofarmacéutico del mundo, que representa casi un tercio de las ventas globales, y lidera la investigación y el desarrollo biofarmacéutico a nivel mundial. Estados Unidos cuenta con uno de los mejores entornos internos del mundo para la investigación y comercialización farmacéutica, con bajas barreras de entrada al mercado. Asimismo, en 2023, la industria biofarmacéutica fue testigo de numerosas fusiones y adquisiciones, entre ellas Pfizer y Seagen, Bristol Myers Squibb y Karuna Therapeutics, y Merck y Prometheus Biosciences. Los sectores farmacéutico y biofarmacéutico avanzados impulsan la venta de productos desechables y un clima interno favorable.

De igual modo, en junio de 2023, el gobierno canadiense invirtió más de 2100 millones de dólares estadounidenses en 36 proyectos nacionales relacionados con la biofabricación, las vacunas y las terapias. Por lo tanto, es probable que dicha inversión en biofabricación genere una alta demanda de componentes desechables en la región, ya que las tecnologías de un solo uso pueden reducir o eliminar la necesidad de costosos equipos de acero inoxidable y los gastos asociados de instalación y limpieza, impulsando así el crecimiento del mercado regional durante el período previsto.

Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, como la creciente demanda de componentes desechables, el aumento de las inversiones en el sector biofarmacéutico y varias iniciativas estratégicas lanzadas por los participantes de la industria, se espera que el crecimiento del mercado en Norteamérica se acelere durante el período de estudio.

Europa: la región de mayor crecimiento

Se prevé que Europa presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 19,5% durante el período de pronóstico.Se prevé que Alemania lidere el mercado europeo de ensamblajes desechables durante el período de proyección. Las opciones terapéuticas biológicas tienen una influencia más significativa en este mercado que las farmacológicas. Como resultado, el sector alemán de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos está experimentando una mayor demanda, lo que impulsa las ventas de ensamblajes desechables. Se están realizando más investigaciones biofarmacéuticas y ensayos clínicos para reducir costes y externalizar la mayoría de las tareas de investigación.

Además, los países europeos han demostrado un compromiso significativo con la sostenibilidad. Se ha identificado el potencial de los sistemas de un solo uso para reducir el impacto ambiental de los bioprocesamientos. Las empresas biofarmacéuticas europeas están invirtiendo en estas tecnologías para cumplir con sus objetivos de sostenibilidad. Por ejemplo, en mayo de 2023, Getinge anunció un acuerdo para adquirir la totalidad de las acciones de Purity New England, Inc., líder del mercado en tecnologías de un solo uso para bioprocesamientos.

Se prevé que la región de Asia-Pacífico registre el crecimiento anual compuesto más rápido gracias a los avances estratégicos de empresas clave. Sartorius, por ejemplo, realizó importantes inversiones en China y Pekín en 2021, donde se amplió el espacio de salas blancas para la fabricación de bolsas y filtros desechables. Según la Administración Nacional de Medicamentos y Productos Farmacéuticos de China (NMPA), en 2023 se aprobaron 87 nuevos fármacos, de los cuales 59 (67,8%) correspondían a fármacos dirigidos. Cytiva anunció en septiembre de 2021 una inversión de 52,5 millones de dólares en la construcción de una planta de fabricación de productos desechables en Corea del Sur. Esta expansión tiene como objetivo proporcionar bolsas desechables a la industria de bioprocesamiento, utilizadas para la fabricación de vacunas contra la COVID-19.

En consecuencia, varias empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas planean desarrollar sus instalaciones de producción de un solo uso en mercados emergentes como China, India y Corea del Sur para convertir a estos países en un centro para la subcontratación de bioprocesos.

Información sobre el producto

El mercado se segmenta además por producto en conjuntos de bolsas, conjuntos de filtración, conjuntos de botellas y conjuntos de tubos.

Los sistemas de filtración representan la mayor parte del mercado.Los sistemas de filtración son filtros desechables y componentes asociados que se utilizan en las industrias farmacéutica y biotecnológica para purificar y esterilizar fluidos de bioprocesos. En 2022, el segmento de sistemas de filtración representó el 30 % de los ingresos totales. El aumento de las oportunidades regulatorias y el deseo de reducir el riesgo de contaminación han impulsado el uso de sistemas de filtración en operaciones de llenado a granel y final. Al eliminar los procesos de esterilización y los protocolos de validación asociados, los sistemas de filtración desechables ofrecen una alternativa versátil y eficiente a los sistemas de acero inoxidable.

Los conjuntos de bolsas se componen de bolsas de un solo uso fabricadas con materiales biocompatibles para almacenar, transportar y manipular líquidos y polvos en diversas aplicaciones de bioprocesamiento.

Información sobre la aplicación

El mercado se puede dividir, según su aplicación, en filtración, cultivo celular y mezcla, almacenamiento, muestreo y aplicaciones de llenado y acabado.

La filtración es la aplicación más común en el mercado.Los sistemas de filtración desechables filtran fluidos de bioprocesos para eliminar contaminantes, partículas y microbios en aplicaciones de filtración. Este procedimiento es fundamental para garantizar la pureza y esterilidad del producto biofarmacéutico final. En 2022, el segmento de filtración dominó la industria con una participación del 29 % de los ingresos totales. Debido a sus ventajas de infiltración, el uso de sistemas de filtración desechables se está expandiendo rápidamente. Estos sistemas ahorran no solo dinero y tiempo, sino también un 90 % de pruebas de integridad, un 90 % de conexiones estériles y hasta un 90 % de tiempo de tubería. A diferencia de los sistemas de filtración tradicionales, los sistemas de filtración desechables ahorran tiempo de proceso porque están listos para usar. Se requerirán varias plantas de fabricación para satisfacer la creciente demanda del mercado de biofármacos.

Las aplicaciones de cultivo y mezcla celular incluyen el cultivo y la propagación de células en biorreactores utilizando conjuntos de un solo uso. La mezcla es necesaria para un crecimiento uniforme y la distribución de nutrientes y gases.cultivo celularAdemás, la combinación de diferentes sistemas permite realizar procedimientos versátiles y escalables, lo que posibilita un crecimiento celular eficiente y la optimización de los bioprocesos.

Soluciones y perspectivas

El mercado se divide en personalizado y estándar.

Las soluciones personalizadas representan una contribución significativa al mercado. Las soluciones personalizadas de un solo uso son conjuntos fabricados para satisfacer las necesidades, aplicaciones o procesos específicos de un cliente. Estas soluciones se desarrollan frecuentemente en colaboración con el usuario final o el fabricante para abordar problemas únicos u optimizar una operación de bioprocesamiento en particular. En 2022, el segmento de soluciones personalizadas dominó la industria global, representando el 75 % de las ventas totales. Las empresas farmacéuticas, los laboratorios y otros usuarios finales pueden integrar fácilmente estos dispositivos en sus procesos, agilizando la producción y minimizando las tareas de esterilización y limpieza con un solo pedido.

Las soluciones estándar de un solo uso son conjuntos prediseñados y disponibles en el mercado para diversas aplicaciones típicas de bioprocesamiento. Estas soluciones están diseñadas para satisfacer las necesidades de una amplia gama de clientes y, a menudo, son fáciles de adquirir e implementar sin necesidad de modificaciones sustanciales.

Perspectivas del usuario final

El mercado se subdivide en empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas, CRO y CMO, e institutos académicos y de investigación.

Las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas son los principales usuarios finales del mercado. En esta sección se incluyen las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas consolidadas que participan en la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de productos farmacéuticos como productos biológicos, vacunas y medicamentos tradicionales. Las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas utilizan sistemas de un solo uso en diversas etapas de la investigación y fabricación de productos, incluyendo el cultivo celular, la fermentación, la purificación y los procesos de llenado y acabado.

Las CRO y las CMO proporcionan a las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas servicios externalizados como investigación, desarrollo, ensayos clínicos y fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos.